药品不良反应的预防与报告填写课件

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,阳光市中医院,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,二级,三级,四级,五级,2020/7/14,#,药物不良反的预防与报告填写,药学部,药物不良反的预防与报告填写药学部,1,1.沙利度胺事件,1.沙利度胺事件,2,2.,苯甲醇致儿童臀肌挛缩症,2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症,3,3,、药物性耳聋,3、药物性耳聋,4,4,、环丙沙星致皮下出血,4、环丙沙星致皮下出血,5,磺胺酏剂事件,1937,年，,美国主任药师,瓦特金斯,研发,美国田纳西州,马森吉尔药厂,投产,磺胺,酏剂,二甘醇,代替酒精,未做动物实验,358,人肾功能衰竭,107,人死亡,(,大多数为儿童,),1938年美国国会通过,食品、药品和化妆品法,(Food,Drugs,and Cosmetic Act,简称,FDCA,1938),磺胺酏剂事件1937年，研发美国田纳西州磺胺二甘醇未做动物实,6,5,、齐二药亮菌甲素事件,5、齐二药亮菌甲素事件,7,齐二药亮菌甲素事件（,2006,年）,亮菌甲素事件,生产,中山大学附属三院已经造成,9,人死亡,二甘醇,丙二醇,齐二药亮菌甲素事件（2006年）亮菌甲素事件生产中山大学附属,8,6,、欣弗事件,6、欣弗事件,9,欣弗事件,克林霉素磷酸酯,葡萄糖注射液,生产,2006,年,6,月至,7,月,波及全国,10,多个省,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,无菌检查和热原检查不符合规定,欣弗事件克林霉素磷酸酯生产2006年6月至7月降低灭菌温度,10,一、基本知识,二、药品不良反应的预防,三、药品不良反应的报告,一、基本知识,11,一、基本知识,1、药品不良反应(ADR),指,合格药品,在,正常用法用量,下出现的与,用药目的无关,的或意外的有害反应。,包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。,一、基本知识1、药品不良反应(ADR),12,ADR,概念所表达的涵义,合格药品,（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）,正常使用,（符合说明书及医嘱要求）,一般剂量,（常规剂量）,与治疗目的无关,（非预期的疗效）,意外的有害反应,（上市前未被发现）,ADR概念所表达的涵义合格药品（合法生产、经营、储存，符合法,13,14,药品突发性群体不良事件,同一地区,同一时间段,同一种药品,诊 断,预 防,治 疗,多人不良事件,不同情况,严重程度,一级事件,二级事件,出现人数超过,50,人,3,例以上死亡,其他,发生率超过已知的,2,倍,出现人数超过,30,人,出现死亡病例,其他,14药品突发性群体不良事件同一地区诊 断 预 防 治,14,15,新的药品不良反应,药品说明书中未载明的不良反应,静滴香丹注射液,皮肤瘙痒,香丹注射液,药品说明书,偶见过敏反,应,皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式,15新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射,15,16,药品严重不良反应,/,事件,引起死亡,致癌、致畸、致出生缺陷,对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残,对器官功能产生永久损伤,导致住院或住院时间延长,患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残,16药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生,16,药品不良反应发生机率,全国5000万,住院,患者,10% 30%,发生各种用药不良反应,较为严重的药品不良反应,死亡,至少有250万,20万,药品不良反应发生机率全国5000万10% 30%发生各种用,17,18,药品不良反应,A,型,B,型,C,型,不良反应与药理作用的关系,常见,(,大于,1%),剂量相关,时间关系较明确,可重复性,在上市前常可发现,如，感冒药,-,嗜睡,罕见,(1%),非预期的,较严重,时间关系明确,青霉素钠,-,过敏性休克,背景发生率高,非特异性,(,指药物,),没有明确的时间关系,潜伏期较长,不可重现,机制不清,药品不良反应分型,18药品不良反应A型B型C型不良反应与药理作用的关系常见(大,18,一、基本知识,二、药品不良反应的预防,三、药品不良反应的报告,一、基本知识,19,二、药品不良反应的预防,（一）为什么会出现不良反应,二、药品不良反应的预防,20,临床前毒理学研究局限性的原因,实验动物缺乏人所具有的对药物毒性作用的主觉反应,毒理试验动物数量有限，,发生率低的毒性反应，,难以经,小样本,实验,发现,所用动物均系实验室培养品系，且多为健康动物，,对药物的反应性多较单一,人与实验动物在药物代谢动力学方面的差异，,亦会造成人与实验动物对药物毒性反应的差异,人体的疾病因素，可能影响人体对药物的反应性，,以致产生在临床前毒性试验中难以观察到的毒性现象,临床前毒理学研究局限性的原因,21,22,上市前研究局限性,国家药品不良反应监测中心,B,E,C,D,A,病例少,（,Too few,）,研究时间短（,Too short,）,试验对象年龄范围窄,（,Too medium-aged,）,用药条件控制较严,（,Too homogeneous,）,目的单纯,（,Too restricted,）,上市前临床试验的局限性,22上市前研究局限性国家药品不良反应监测中心BECDA病例少,22,杂质。如青霉噻唑酸,正常的药理效应,制剂质量,添加剂,药物方面,杂质。如青霉噻唑酸制剂质量添加剂药物方面,23,性别,种族,：,动物种属间差异，人类白色人种与有色人种间差异,遗传因素,年龄,：,小儿及老年人,机体方面,个体差异,：,药效学差异(催眠药兴奋，咖啡因抑制),药动学差异(药物代谢),过敏性,病理状态,:,胃肠道疾病,、,心血管疾病,、,肝脏,异常、,肾功能损害,性别种族：年龄：机体方面个体差异：病理状态:,24,药物相互作用,6,10种,合用5种药物,用药方面,4.2%,7.4%,11,1,5,种,24.2%,1620,种,40.0%,21种以上,45.0%,药物相互作用610种合用5种药物用药方面4.2%7.4%1,25,（二）,如何预防药物的不良反应,药物不良反应,减少,了解患者的过敏史或药物不良反应史,老年人,、,小儿对药物的反应不同于成人,，,用药期间应加强观察,孕妇，尤其是妊娠头三个月应避免用任何药物,对哺乳妇女用药应慎重选择,对安全范围窄的药物应开展TDM,（二）如何预防药物的不良反应药物不良反应减少了解患者的过敏史,26,药物不良反应,减少,用药品种应合理，应避免不必要的,联合用药,，,还应了解患者自用药品的情况,应用新药时，必须掌握有关资料，,慎重用药，,严密观察,肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响,的药物外，还应适当减少剂量,应用对器官功能有损害的药物时，,须按规定检查,器官功能,用药过程中，应注意发现药物不良反应的早期症状,，,以便及时停药和处理,应注意药物的,迟发反应,(delayed effect),药物不良反应减少用药品种应合理，应避免不必要的联合用药，应用,27,(三)药物不良反应和药源性疾病的治疗原则,出现,可疑病症,可疑药物,或全部药物,(三)药物不良反应和药源性疾病的治疗原则出现可疑药物,28,文本,文本,可疑病症,减少药,物吸收,加速药,物排泄,使用解,救药物,抢救过,敏反应,建立不良反应应急预案,文本文本可疑病症减少药加速药使用解抢救过建立不良反应应急预案,29,一、基本知识,二、药品不良反应的预防,三、药品不良反应的报告,一、基本知识,30,法律法规,2001年12月1日正式施行的新修订的中华人民共和国药品管理法第71,条,国家实行,药品不良反应报告制度,要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应，,必须,及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告,法律法规2001年12月1日正式施行的新修订的中华人民共和,31,2011年7月1日，颁布实施新的药品不良反应报告和监测管理办法（第81号令）,第十三条,药品生产、经营企业和医疗机构,应当,建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。,第十九条,药品生产、经营企业和医疗机构,应当,主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。,2011年7月1日，颁布实施新的药品不良反应报告和监测管理,32,监测报告方法,自愿报告制度,*,列队研究,病例对照研究,病例记录联结,重点医院监测,重点药物监测,义务性监测,监测报告方法自愿报告制度*,33,我国主要采用的方法：,强制性报告系统,适合我国国情，起步晚、进步快、起点高,我国主要采用的方法：,34,报告程序、范围、时限要求,药品使用机构,药品经营企业,医疗机构,药品生产企业,个人,区县,ADR,监测机构,地市级,ADR,监测中心,省级,ADR,监测中心,可疑即报,监测期：所有,ADR,非监测期：新的或严重,ADR,所有可疑,ADR,国家,ADR,中心,国家食品药品监督管理局,&,卫生部,一般病例,新的或严重,ADR,15,天,死亡,立即,WHO,3,月,本辖区内,报告程序、范围、时限要求药品使用机构药品经营企业医疗机构药,35,药品生产企业,药品经营企业,医疗机构,市县监测机构,严重,: 3,个工作日内审核评价,其他,: 15,个工作日内审核评价,个例药品不良反应的报告及评价程序,严重,: 7,个工作日评价,死亡,:,评价,SFDA / MOH,省级监测机构,国家监测中心,报告时限,（,21,条）,死亡：立即,严重：,15,日,新的：,15,日,一般：,30,日,随访：及时,个例评价要求（,24-26,条）,药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重: 3个工作,36,重点监测的药物品种,关注,抗菌药物,的不良反应；,关注中药，尤其,中药注射剂,的不良反应；,关注,新药,的ADR；,关注药品不良反应信息通报的品种。,重点监测的药物品种关注抗菌药物的不良反应；,37,38,报告原则,(,可疑即报,),报告一切怀疑与药品有关的不良事件！,38报告原则(可疑即报)报告一切怀疑与药品有关的不良事件！,38,药品不良反应的预防与报告填写课件,39,药品不良反应的预防与报告填写课件,40,报表的主要内容包括五个方面：,1,、,病人的一般情况,2,、,与药品不良反应表现相关的内容,3,、,引起不良反应的怀疑药品及并用药品情,况,4,、,不良反应转归、因果关系分析评价,5,、,其它需要补充说明的情况,报表的主要内容包括五个方面：,41,1,、,病人的一般情况,不能漏项，需要注意的问题：,出生日期、体重、联系方式、部门和报告单,位、两个不良反应项,1、病人的一般情况,42,药品不良反应的预防与报告填写课件,43,2,、,与药品不良反应表现相关的内容,不良反应名称、发生时间、病例号、不良反,应过程描述及处理情况,2、与药品不良反应表现相关的内容,44,不良反应过程描述,3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间：,不良反应发生的时间；,采取措施干预不良反应的时间；,不良反应终结的时间。,3个项目：,第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；,药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；,发生药品不良反应后采取的干预措施结果。,2个尽可能：,不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；,有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间：,45,总结,一句话：,“,三个时间三个项目两个尽可能。,”,套用格式：,何时出现何不良反应,(两个尽可能)，何时停药，,采取何措施，何时不良反应治愈或好转。,要求：,相对完整，以,时间为线索,，重点为,不良反应的症状、结果,，目的是为关联性评价提供充分的信息。,总结,46,药品不良反应的预防与报告填写课件,47,3,、,引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况,商品名称、通用名称、生产厂家、批号、用,法用量、用药起止时间、用药原因、并用药,3、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况,48,药品不良反应的预防与报告填写课件,49,4,、,不良反应转归、因果关系分析评价,不良反应的结果、原患疾病、对原患疾病的,影响、国内外类似不良反应的情况,、关联性,评价,4、不良反应转归、因果关系分析评价,50,药品不良反应的预防与报告填写课件,51,不良反应/事件分析,（关联性评价）,：,用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？,反应是否符合该药已知的不良反应类型？,停药或减量后，反应是否消失或减轻？,再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？,反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,不良反应/事件分析（关联性评价）：,52,6,级评价标准,表示肯定； 表示否定；,表示难以肯定或否定； ？表示不明,6级评价标准 表示肯定； 表示否定； 表示难以肯定或否,53,关联性评价标准（,我国实行的标准）,肯定,：,用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。,很可能：,无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。,可能：,用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发,ADR/ADE,的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。,可能无关：,ADR/ADE,与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的,ADR/ADE,不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。,关联性评价标准（我国实行的标准）,54,药品不良反应的预防与报告填写课件,55,5,、,其它需要补充说明的情况,批准文号,新的不良反应,其他需要说明的问题,5、其它需要补充说明的情况,56,患者基本情况（,8,分）,不良反应情况（,49,5,分）,包括,ADR,名称,；,ADR,发生、持续、好转或死亡时间；,ADR,过程描述及处理措施；,ADR,结果,；对原患疾病影响；死因分析,怀疑药品信息 （,20,分）,潜在的,关联性评价意见（,6,分）,报表总体情况 （,17,分）,包括报表,上报类型,、报告来源、报告单位信息、有无编辑性错误、,重新定性分类,报表评价内容（,填写质量要求,）,依据信息要素在,ADR,关联性评价所起的作用程度,明确各信息要素在进行关联度分析时在结果的判断中的权重比,以上七个方面为报表的基本信息,报表评价内容（填写质量要求）依据信息要素在ADR关联性评价所,57,58,保护大众,保护产品,保护生意,保护自己,保护患者,是公众安全用药的需要是企业生存发展的需要,58保护大众保护产品保护生意保护自己保护患者是公众安全用药的,58,Thank you very much!,Best wishes for you,Thank you very much!Best wishe,59,1,、,每一个成功者都有一个开始。勇于开始，才能找到成功的路,。,8月-24,8月-24,Monday, August 26, 2024,2,、,成功源于不懈的努力，人生最大的敌人是自己怯懦,。,19:21:03,19:21:03,19:21,8/26/2024 7:21:03 PM,3,、,每天只看目标，别老想障碍,。,8月-24,19:21:03,19:21,Aug-24,26-Aug-24,4,、,宁愿辛苦一阵子，不要辛苦一辈子,。,19:21:03,19:21:03,19:21,Monday, August 26, 2024,5,、,积极向上的心态，是成功者的最基本要素,。,8月-24,8月-24,19:21:03,19:21:03,August 26, 2024,6,、,生活总会给你另一个机会，这个机会叫明天,。,26 八月 2024,7:21:03 下午,19:21:03,8月-24,7,、,人生就像骑单车，想保持平衡就得往前走,。,八月 24,7:21 下午,8月-24,19:21,August 26, 2024,8,、业余生活要有意义，不要越轨。,2024/8/26 19:21:03,19:21:03,26 August 2024,9,、,我们必须在失败中寻找胜利，在绝望中寻求希望,。,7:21:03 下午,7:21 下午,19:21:03,8月-24,10,、,一个人的梦想也许不值钱，但一个人的努力很值钱,。,8/26/2024 7:21:03 PM,19:21:03,26-8月-24,11,、,在真实的生命里，每桩伟业都由信心开始，并由信心跨出第一步,。,8/26/2024 7:21 PM,8/26/2024 7:21 PM,8月-24,8月-24,谢谢大家,1、每一个成功者都有一个开始。勇于开始，才能找到成功的路。9,60,