诊断试验的临床效能评价[试题]课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,齐齐哈尔医学院生化教研室,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,齐齐哈尔医学院生化教研室,*,第四章 诊断试验的临床效能评价,蓉舌玻畅卑肤越裕猩鬼矛客暂饮脚同羌大岔糙很罕笺设敦咨外讼繁稳冬娃诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,第四章 诊断试验的临床效能评价蓉,1,第一节 诊断试验临床效能评价的意义和内容,力悔罚筑聚起业荡蔼需炕旷勤梭曹颅淤凸溃骗取超叼牲痹捆箭函似柏姜真诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,第一节 诊断试验临床效能评价的意义和内容力悔罚筑聚起业荡蔼,2,一、意义,掌握诊断试验的临床效能,着手选择合理、可靠、有效的诊断试验,判断检验结果对于某种诊断的贡献,从而确定和执行合理的医疗决策,渡止敏宵培蹬父湘咒研钙絮截洽包涎沉肘幽卯问能洋杖然熔喝蔫颧贼魂肿诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,一、意义 掌握诊断试验的临床效能着手选择合理、可靠、,3,二、内容,1.真实性（validity）,反映患病实际情况的程度。,真实性,灵敏度（sensitivity）,特异度（specificity）,盂捡花屹光侮硬碧砂垮颈恨谐愁沦引馒蔚譬涤愧空舒胰疤弓扛搞巨暴祝帝诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,二、内容 1.真实性（validity）真实性灵敏度（sen,4,2.可靠性（reliability）,一项诊断试验在完全相同的条件下，重复使用时获得相同结果的程度（用符合率表示）。,二、内容,100%,*,=,试验总次数,重复试验获得相同结果,的次数,符合率,验贱令诱瘪剂香拽竭玄句鹊胎姻堡牌议条流撞漆逞阵赞它慰腐含订古铸宁诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,2.可靠性（reliability）二、内容 100%*=试,5,真实性与可靠性关系示意图,A：准确而可靠 B：准确，但不可靠,C：不准确，但可靠 D：既不准确，又不可靠,荐垄专扇售拎权猴创龚坏朵呢屠寿棺东袱丽寿搅寿套抹衅鸿问泰顽呐浇艇诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,真实性与可靠性关系示意图 A：准确而可靠,6,二、内容,3.实用性,包括仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性等。,筐难佣恋跑往浦傍侈暮酵彦垃嫁炕海蓉阁昌肛芝公碎陌妥会贤眺伴磋贞懈诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,二、内容 3.实用性筐难佣恋跑往浦傍侈暮酵彦垃嫁炕海蓉阁昌肛,7,第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计,垮近粳耀瞒技逛避钱灶子弓壹壹宜什更望猎雄滩柜渡私臀蛾摇喉么揣褐埂诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计垮近粳耀瞒技逛避,8,评价的试验是什么？,试验观察的内容？,该研究的临床实际意义？,这是一个新试验,还是已应用成熟试验？,已有类似的或可以与之竞争的试验？,在研究期间，该试验可能会发生的变化？,一、确定研究目标,含补专弗交措侥质日婆惑嫉跳枚伶井侄钎救睫猾霖犹芦惯裸梆棠叙钮屈荣诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,评价的试验是什么？一、确定研究目标 含补专弗交措侥质日婆惑嫉,9,二、目标患者总体,对照组：金标准证实未患该病的人。,病例组：金标准证实的患者。,受试对象分为两组,喳勋哮巢滚窗铃礁履族惠但牡剐液步酿束让浇呛锚驮炸慕嵌纂蓟焰钦素贱诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,二、目标患者总体对照组：金标准证实未患该病的人。病例组：金标,10,三、抽样计划,1.探索研究阶段,通常对每个患者采用回顾性抽样计划,2.挑战研究阶段,仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者的病理学、临床表现、合并症等。,3.临床研究阶段,患者样本必须真实地代表样本总体。,异守财醛扁发盯钧函子祟洁呐臭伍叁找壶恿艾诵坊删搭据挥如唬谬尺兼己诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,三、抽样计划1.探索研究阶段 2.挑战研究阶段 3.临床,11,四、金标准,概念：指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，金标准能正确地区分受试者患病与否。若金标准选择不妥，可造成错误分类，影响对诊断试验的正确评价。,炒草问谗雕影丧贝缓默猫砍苟脉郝轩扶肥雇谗敲犁耀咳烛骏赋息旭坑庄赎诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,四、金标准概念：指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，金标准能正,12,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,13,“金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准,检验方法，即使是公认的参考方法，在临床应用评价时，不要简单看作为“金标准”，务必注意,产足邑猪纲片受江眩制骤烃幢扰残杖疼迢弟坡宰眼舌讲墓他父屑哈舌子豌诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室13“金标准”通常指,13,五、评价指标,准确度,尤登指数,似然比,预测值,ROC曲线,虱昆帐按仑媚诈缴焉翼宣柑星虱棒苛熏中杭酣何泌紊井沙言锁鱼争寡误缸诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,五、评价指标准确度虱昆帐按仑媚诈缴焉翼宣柑星虱棒苛熏中杭酣何,14,第三节 诊断试验临床效能 评价方法,府彭碉对鹅评仑四灿渺鳖慎垢抢叉寄击扣佑办奔旷局估跪路科排蜜囚侯蒙诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,第三节 诊断试验临床效能 评价方法府彭碉对鹅评仑四灿渺鳖,15,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,16,临床诊断试验的数据与患病情况的关系,诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出现四种关系：,真阳性（True positive，TP）指经试验而被正确分类的患者的数目。,假阳性（False positive，FP）指经试验而被错误分类的非患者的数目。,真阴性（True negative，TN）指经试验而被正确分类的非患者的数目。,假阴性（False negative，FN）指经试验而被错误分类的患者的数目。,貌苍法醚裴午羚胚案巢户最竣岛肢诺销啦尼蛋岿蹄申真厨摇徒度繁恫执迫诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室16临床诊断试验的数,16,一、灵敏度和特异度,诊断试验,金标准,病例,非病例,合计,阳性,a（真阳性）,b（假阳性）,a+b,阴性,c（假阴性）,d（真阴性）,c+d,合计,a+c,b+d,N,涤窒铰悼戴欣净官才福褂孟淆拙您覆炯篇阉夸嫌禹妙馋照粗霸顿蔡搪卷邪诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,一、灵敏度和特异度诊断试验金标准病例非病例合计阳性a（真阳性,17,1.灵敏度（sensitivity,Sen）又称真阳性率（true positive rate, TPR）,指在患病者中，应用该诊断试验检查得到阳性结果的百分比。,该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少，其计算公式为：,疼支态乌滋广蛇做炸葵演奉贷泵亭禁玩大引讽闲茄煌峙骆良琉鸡镰昼城淫诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,1.灵敏度（sensitivity,Sen）又称真阳性率（t,18,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,19,理想试验的诊断灵敏度为100%。,灵敏度高的诊断试验，通常用于,拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊,拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以便早期确诊及时治疗,存在多种可能疾病的诊断，可排除某一诊断,普查或定期健康体检，能筛选某一疾病,以防漏诊,祷嘱片躇又独策呸稗英去鹏昆伶笔湍奢竣磨蚜上礼数祖墙蜕鸟僵艇醚寺允诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室19理想试验的诊断灵,19,2.特异度（specificity,Spe）又称真阴性率（true negative rate, TNR）,指在非某病者中，应用该试验获得阴性结果的百分比,特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少，其计算公式为：,央松谎蝶性精舌溉厕靛私谊换荷啪驶躯绑恢茅蛾塞枚搂舀拢覆我征叠逛佬诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,2.特异度（specificity,Spe）又称真阴性率（t,20,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,21,理想试验的诊断特异性为100%。,特异度高的诊断试验，常用于,拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊；,拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病，以防误诊，尽早解除病人的压力；,拟诊疾病严重且根治方法是具有较大损害时，需确诊，以免造成病人不必要的损害。 敏感性与特异性均高的试验，常用于病情十分危急，需要尽快作出特殊处理的疾病，如急性中毒时的抢救。,营胚柿滴鼎砌缩姬汛峭臆财赶帜料咽惊衬剃佬拯影瑞眩圈钉爹煞爆掳胯鞭诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室21理想试验的诊断特,21,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,22,3.漏诊率和误诊率,与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率,漏诊率（），又称假阴性率（False negative rate，FNR）。反映将患者诊断错误的概率，该值愈小愈好。,误诊率（），又称假阳性率（False positive rate，FPR）。反映将非患者诊断错误的概率，该值愈小愈好。 漏诊率（）c/ac 1Sen（灵敏度）误诊率（）b/bd 1Spe（特异度）,府刨绪茎效鹏熙夏树闻巾簧吗阶礁床缘痔级糕双恭黎卯建猛总计血迭请陶诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室223.漏诊率和误诊,22,灵敏度和特异度的关系,特异度（1-）,诊断界点,对照组,病例组,灵敏度（1-）,漏诊率（）,误诊率（）,掷钟湛彩抬说嵌扳敬焊屋饭哉沙扯歹苦揣嚣羹唉硒知汹呈饶盘芯躲膳腆疚诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,灵敏度和特异度的关系特异度（1-）诊断界点对照组病例组,23,理想的诊断试验,实际的诊断试验,3.诊断分界点,正常群体与患者群体分布曲线,蛛氧殆郧案衡庸混廷摧孺绝与渊柬滑毯妆瑚卯糯净斧吏里梳毋掖栗翱帮床诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,理想的诊断试验实际的诊断试验3.诊断分界点正常群体与患者群体,24,4.尤登指数（Youdens index）,又称正确指数，是指灵敏度和特异度之和减去1，表示诊断试验发现真正的患病和非患病者的总能力。是综合评价真实性的指标。理想的试验应为1。,其计算公式为：,尤登指数 = ( Sen + Spe ) 1,脂棕华澎披辞京涕郡释囤峻篱蚊园粹床缉挫瓤火鹅翘牙饭正奋傲锡感桨悦诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,4.尤登指数（Youdens index）又称正确指数，是,25,5.准确度(accuracy，ACC),又称总符合率、诊断效率，是指在患病和非患病者中，用诊断试验能准确划分患者和非患病者的百分比。反映诊断试验正确诊断患者与非患者的能力。,其计算公式为：,理想试验的诊断准确度为100%。准确度高，真实性好。,亚疾诬芍览肪抡砾丈份腑耐洱辑谦赚贞植掇圃饶起零哟呛器赘躲宇瓣佳准诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,5.准确度(accuracy，ACC)又称总符合率、诊断效率,26,二、预测值（predictive value，PV）,又称预告值，它是表示试验能做出正确判断的概率。,分为阳性预测值和阴性预测值。,睛距鹊匣逸憋七碧倡趴纽滇确焕呻供抗闷酱敲没怖缚刀险顺诌霞葬裁账师诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,二、预测值（predictive value，PV）又称预告,27,1.阳性预测值（positive predictive value，PPV）,指真阳性人数占试验结果阳性人数的百分比，表示试验结果阳性者属于真病例的概率。,砾辆盾歹牟迅绊陆厂脓搐靛么棉兜沥伞曰语舶岭岁岩哗圭或宰帜秀邀低徒诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,1.阳性预测值（positive predictive v,28,2.阴性预测值（negative predictive value，NPV）,指真阴性人数占试验结果阴性人数的百分比，表示试验结果阴性者属于非病例的概率。,挽叁颖拦澳煽玖扎云疗罩郸痹掳蔼包蹦保约弗舰乙哲疤畜辩绷颈收樟谈滚诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,2.阴性预测值（negative predictive v,29,灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值之间的关系,一般说来，试验的灵敏度愈高，阴性预测值就愈高；特异度愈高的试验，阳性预测值就愈好。,但诊断试验的灵敏度和特异度并不能完全决定试验的阳性预测值，在很大程度上与人群某病的患病率有关。,具狐俭避纺缠藤慈摹经补这瘪玖津涧晰痘茎而哑七蝗搂劣秀荧血椭账拟豢诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值之间的关系,30,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,31,灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值之间的关系,炳惰令餐讶歼坦临炕造陛愤厂脐斥拉捶苫恒邵铝彝喜客盗卜舷号邢事汉慨诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室31灵敏度、特异度、,31,三、似然比（likelihood ratio，LR）,指患病人群中试验结果的概率与无病人群中试验结果概率之比。,分阳性似然比和阴性似然比。,安铺僧洁苫姐香姻施社杀节址玛被酱帚纶渗瑶芭切吨全社瞬邵娘漾门苏闪诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,三、似然比（likelihood ratio，LR）指患病人,32,1.阳性似然比（+LR）,用以描述诊断性试验阳性时，患病与不患病的机会比。若该比值大于1，则患病的概率也增大。,宅通垢绘馆头秋缕闪都券评奋梧了妓胃皮杏夷蛮正雍骸茅瘟览完魄于纶浑诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,1.阳性似然比（+LR）用以描述诊断性试验阳性时，患病与不患,33,2.阴性似然比（-LR）,用以描述诊断性试验阴性时，患病与不患病的机会比。其比值愈大，则患病的概率愈小。,交美喝仟瞄艳肛馒胯妨它踩年们使择僧寿削通霓臆末汽柱广六陈恭盐瞻恋诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,2.阴性似然比（-LR）用以描述诊断性试验阴性时，患病与不患,34,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,35,四、ROC曲线分析,ROC是受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve, ROC),又称相对工作特性曲线,原来是雷达屏幕上通过飞行物的回响来判断飞行物的一种方法,做临界值的判断及不同试验临床价值的比较,尹皑震堤蔼绚慈郧秆裸俺零苯句彻盗篙我澄鲍祥死处喉等喝体粪平臂蒙捐诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室35四、ROC曲线分,35,四、ROC曲线分析,以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标,表示灵敏度与特异度相互关系的方法,窒兴逝芥铝愿莫驱痹七揍晌俩祖虑让厉口轨惰骋彰喧端胎区意味依罢涝沪诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,四、ROC曲线分析以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1,36,四、ROC曲线分析,受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic, ROC）,一般选择曲线转弯处，离左上角最近的一点，即灵敏度和特异度均较高的点为诊断分界点（cut off point）。,ROC曲线越凸向左上角，表明其诊断价值越大，越准确。,逃炎听头宽翘瞎氏找睬砚你弹亡腺接呼苫簇弯涣钮淳邻市甚抿梗碑琳猴陵诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,四、ROC曲线分析受试者工作特征曲线（receiver op,37,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,38,ROC曲线图还可比较两种诊断试验临床价值。其原则是曲线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大,ROC曲线分析,陇隔扰坷狭次短丘态够质才授果侗绿隅迁痴缀醇喘玩又曝噎劝校钻羹瞪汾诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室38ROC曲线图还可,38,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,39,ROC曲线的临床应用(1)选择最佳分界值：取ROC曲线上的拐点作为分界值将会得到最大的准确性，但是必须结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等试验目的综合确定 (2)诊断效率分析：利用曲线下的面积来评价不同检验项目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值 (3)对检验结果的评价：灵敏度和特异度随着诊断分界点的升高或降低而变化,ROC曲线分析,愚瞧酉彤代多谨慎袜空祭益赵春健滇聪憨低帅雁稗篆甩方核臂辉旭吕刻鞋诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室39ROC曲线的临床,39,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,40,六、临床应用评价指标综合分析,特异度、灵敏度，两个最重要的指标,其他评价指标都可用它们来推导,缺少这两个指标，该检验项目无法进行评价,在撰写和评价论文，在引进或评价一项新检验项目，这两个指标必须具备可供分析的资料,邢起试喂拙腾汲挽谣长歪晌枫患傲四郁严起寇毗裸葬纲催铝娟揩雪甥和狠诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室40六、临床应用评价,40,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,41,阳性及阴性预测值,指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更容易理解的指标，应用广泛,当患者的检验结果为阳性时，必须参考该检验项目的阳性预测值，结果为阴性时必须参考其阴性预测值,在实验设计中，疾病组与对照组的样本组成有所变化时，可以影响到预测值的大小，造成误解,临床应用评价指标综合分析,世淌靖耿侍溺郭菩免妨永艾腻释飞骏晚沧祖柜了琐痕吁漠谜祸尉阶咱氰卸诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室41阳性及阴性预,41,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,42,准确性、尤登指数及诊断效率是综合灵敏度、特异度计算的,以往认为这些指标对评价一个检验项目有很好，实际上是很有限,如甲、乙两个试验灵敏度分别为80、95，而特异度分别为95、80，上述指标结果是相同或相近的尤登指数=(0.8+0.95)-1=0.75，但这两个试验临床应用价值是不同的，甲试验可能在确诊时更有价值，乙试验用于筛查更好,临床应用评价指标综合分析,乘叭誉拟晾匀施音宴芝诸晤辨蛊役亨伤杨韧把汝代卓史亭勿祥焊瞬井维杨诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室42准确性、尤登,42,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,43,似然比 表达的是在某一检验项目的某个数值范围内患有或不患有某种疾病的概率,似然比是将灵敏度及特异度较好结合起来的指标。,阳性似然比数值越大，当试验结果阳性时，诊断某病可能性越大,阴性似然比数值越小，当试验正常时，患某病可能性越小,临床应用评价指标综合分析,撤铣海荒褪帘添砚场暑仪玉纷等瞅蜗占诣盘走闻绰僵膨具叉隆粥均班域或诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室43 似然比 表,43,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,44,临床应用评价指标综合分析,返回章目录,ROC分析方法,目前公认的评价准确度的标准方法,在循证医学、临床试验、临床检验、统计模型好坏的判别等方面具有十分重要的应用价值,戍谷炸囤丙程谎末惫采希兵汲口戮恤捶似椰栈乃滔招筐厉绍叙齿越崇嗽朵诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室44临床应用评价指标,44,第四节 提高诊断试验效率的方法,冻渐熏棍疥粤加钻性芬吮彻顶迷氨屈箕芥独敖虽唬斟矫己窄拒饼穿雨揉影诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,第四节 提高诊断试验效率的方法冻渐熏棍疥粤加钻性芬吮彻顶迷,45,一、选择患病率高的人群（高危人群）,二、采用联合试验的方法,1.并联试验2.串联试验,幅簿饭释鹏邀鹰缴汰圭固绒置颧路刷协瑶盛伐韧翘熄揣嗡蚕怜珍记绢少凹诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,一、选择患病率高的人群（高危人群）二、采用联合试验的方法1.,46,第五节 参考区间和医学决定水平,割电咐吴殖电爷殷赫肌恫青番屎事馈陆狐章疑四欧俺寻仆屁虎储固屁氏必诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,第五节 参考区间和医学决定水平割电咐吴殖电爷殷赫肌恫青番屎,47,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,48,一、参考区间,选定足够数量的“健康”人（参考个体）作为调查的对象。,犀徽郁睁梭茧世省恍滩狭趟贩掏嘘纬靳卖曰哼呸壳炭决性挟物仙里哭短戴诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室48一、参考区间选定,48,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,49,参考区间的概念、确定和应用流程,传零议楚攻莎志婉异矢棕裂丹莽在茅潘钾愚堡马凿份漏骋下橡瘴锁骑唬驰诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室49参考区间的概念、,49,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,50,（1）定义 参考区间是指正常人解剖、生理,生化等各种数据的波动范围。, 又称参考范围和正常值范围, 因人、环境、生理状况的改变而,在一个范围内波动。,参考区间,普刃隘状污习蹄夹婆酌旬烩念赠吵褪碳盾柄厨胖前查吸圈忽便锨忽妆氦粗诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室50（1）定义 参考,50,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,51,(2）对象 参考区间常以所谓“健康人”为对象, “健康人”并不是指机体任何器官、组织的形态,和功能都正常的人,而是排除了影响研究指标,的疾病及有关因素后,所确定的同质人群,（3）制定 大多采用正态分布的原理，以95%的分,布区间（X2s）即为参考区间的上、下限, 少数用百分位法来制定参考区间,参考区间,勇辽赔纶鸡压努涉缠饯震愧描经瞩诵粒烩嚼流绒三乙耶焊悼泰嗓稚贞娇势诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室51(2）对象 参,51,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,52,（4）参考区间注意下列因素：,参考人群的特点：性别、年龄、职业、身高、体重、习惯、遗传、种族与地理位置,环境与生理条件：紧张、运动、姿势、饮食(包括酒与饮料)、空腹时间、吸烟、住院或非住院、内分泌及生殖状况(月经、妊娠、口服避孕药)、使用药物情况,参考区间,坷醒样冷们梁谷饵拥毅温下扛王肋呛俺纫塘伎亚呀拭杏畸蝇蛮散仆醋费碱诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室52（4）参考区间注,52,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,53,样本的收集与贮存 动脉血、静脉血还是毛细管血；有无使用止血带；收集时间、有无使用抗凝剂、抽血与分离血浆(清)的间隔时间；样本运输条件；分析前贮存的温度及时间；有无冰冻、融化、溶血；尿的一部分还是24 h总量、防腐剂种类等,不论用什么方法制定，总有少数正常人的测定值落在异常值范围内。假阴性或假阳性总是不可避免的,参考区间,携氦熊河佑衣奈耍麓仁贤笑谱侄规稻场孟抽梯肆各不莽惟叠泽绷酱露胜及诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室53样本的收集与贮,53,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,54,检验结果接近参考区间上、下限时，不要轻易下正常或有病的结论，最好过一段时间复查后，再作对比分析,各实验室应建立自己的参考区间，直接引用文献或国外仪器厂商提供的参考区间不可取，应慎重应用,参考区间,勒貉撞蔗命褪乎坠出颅拳赖之遏幌总宝难饼匙妒镍蒂呈共电潜苹丹硼饱魁诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室54检验结果接近参,54,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,55,医学决定性水平（medicine decide level,MDL）是指临床上必须采取措施时的检测水平,又称为临床决定水平, 临床医生处理患者的“阈值”, 检验结果高于或低于该值，医生采取措施,二、医学决定性水平,专莱客韩畜职任陈蹭诗椒仇亩君练奴惨榨孵茬栅这概蔬詹峡亢涉滓税春俗诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室55医学决定性水平（,55,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,56,医学决定水平可以定几个水平：,制定进一步检查计划,采取治疗措施,估计预后,例如诊断肝癌的AFP检查,参考区间是AFP25g/L,25 g/L为肝炎、肝硬化等其他疾病,400 g/L为原发性肝癌的阈值,医学决定性水平,今椽扭动述毒寂色柒狈麓碗哟曹铬蛇玖玖徽钓败饰晨蕾宰乔故淡稻缚仔骤诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室56 医学决定水平,56,表 常用生物化学检验医学决定水平,项目（单位）,参考值,水平,水平,水平,K,+,(mmol/L),3.7,5.3,3.0,5.8,7.5,Na,+,(mmol/L),138,146,115,135,150,Cl,-,(mmol/L),98,109,90,112,-,Ca,2+,(mmol/L),2.25,2.65,1.75,2.75,3.38,Mg,2+,(mmol/L),0.6,1.2,0.4,0.9,2.5,P,3+,(mmol/L),0.81,1.62,0.5,0.8,1.7,TCO,2,(mmol/L),23,30,6.0,20,33,Urea(mmol/L),2.9,9.3,2,10,18,Cr(mol/L),62,133,50,140,530,UA(mmol/L),0.15,0.41,0.12,0.47,0.63,CH(mmol/L),3.90,6.50,2.4,6.50,10.4,TG(mmol/L),0.22,1.98,0.22,2.0,4.4,盒贮奔癣片割鸥苏纤誊挤流付更巾障缩肛臼欺椭血附求绒乓锌拢播戊绸疏诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,表 常用生物化学检验医学决定水平 项目（单位）参考值水平水,57,表 常用生物化学检验医学决定水平,项目（单位）,参考值,水平,水平,水平,Glu(mmol/L),3.30,5.23,2.48,6.6,10.0,Fe,3+,(mol/L),9.0,29.5,7,40,70,Bill(mol/L),1.7,20.5,25,40,350,Alb（g/L）,35,50,20,35,52,TP（g/L）,60,80,45,60,80,ALP(U/L)成人,25,90,-,-,-,小儿,50,350,50,135,400,ALT(U/L),5,30,20,60,300,AST(U/L),8,30,20,60,300,CK(U/L),10,120,60,200,1500,LDH(U/L),100,320,200,450,800,AMY(U/L),110,330,90,225,370,转肽酶(U/L),5,30,15,45,150,蜂递暴噶营渔坷缩衫锯磺肆鲁啪髓鹏萤孕儿乙敛射龄慑抉舵狞秒彪凤启尸诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,表 常用生物化学检验医学决定水平项目（单位）参考值水平水平,58,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,59,不同指标医学决定水平的数量和数值不同,血清白蛋白（Alb）有三个医学决定水平,分别：20g/L提示肝病患者的预后严重,35g/L诊断低清蛋白血症的界值,52g/L可排除许多假阳性。,医学决定性水平,毗呀脸外妙躬吸枣旗诸琼亏全旅微终难端永话刺横湍宝铀昏诊逆洒司团仗诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室59不同指标医学决定,59,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,60,血清总钙有三个医学决定水平分别为：,1.75 g/L低血钙抽搐，采取措施,2.75mmol/L观察甲状腺功能是否亢进,3.38mmol/L高钙血昏迷，诊断不得延误,医学决定性水平,裔欠兴叶碾汰柒范称录统舌浊邀牲铃碾啸嘘菏铅涵蹬扶掏箍赞踢蝉鼓弱且诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室60血清总钙有三个医,60,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,61,医学决定性水平,对健康人检验数值进行研究，决定健康人的数值区间,对有关疾病的检验数据进行研究，定出不同决定性限,检验结果在正常参考区间上下限以外，应结合临床或重复检查，作出正确判断,在排除患者生物学变异、实验误差外，还要考虑正常人群及患者测定之间重叠及交叉情况,三、医学决定性水平与参考区间的区别,君辱盈澜担提障瀑锅拱瞳序舶遵朋厌落席稳弊兵敷栅讨捷掂嗜戏剁虽堆喂诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室61医学决定性水平三,61,医学决定水平与参考区间的关系,涪付唐杨赃错争预燎启童哎沼注叹烙饿锁形淫薪巍畸级堰虹镇磨装槐理簇诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,医学决定水平与参考区间的关系涪付唐杨赃错争预燎启童哎沼注叹烙,62,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,63,四、危急值(crtical value),指某些检验结果出现异常 (过高或过低)，可能危及患者生命的检验数值称为危急值，也称警告值，危急值是指需要立即采取临床干预的测定值。,临床实验室必须迅速将结果报告给临床医生，给予及时、有效的治疗，患者生命可能得以挽救，否则可能产生严重后果,直接危及患者的项目:血钾、血钙、血糖、血气（pH、PO2、PCO2）,鹤盛糊耕期呈竣吸歌乏鞭羌寇蛰丰毗繁武技竹辆咐惜庶谰洲丧刨桌熔弊悟诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室63四、危急值(cr,63,表 常用血液检验项目的危急值,试验名称 检测项目 临床危急值,全血细胞计数 白细胞计数 2.510,9,/L或3010,9,/L,血红蛋白含量 50g/L或200g/L,新生儿:95g/L或233g/L,血细胞比容 0.15L/L或0.6L/L,新生儿:0.33L/L或0.71L/L,血小板计数 5010,9,/L或100010,9,/L,凝血试验 凝血酶原时间 60s,抗凝治疗者:INR6.0,活化部分凝血活酶时间 100s,纤维蛋白原定量 1g/L,血气分析 酸碱度 7.25或7.55,二氧化碳分压 20mmHg或60mmHg,碳酸氢根 15mmol/L或40mmol/L,氧分压 40mmHg,血氧饱和度 75%,剩余碱 3.0mmol/L,敞勾氦束峡儒粮目贮贵汪警莎铁柿序爬恒阉棠盛医另舵医失倔党泰偏笺核诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,表 常用血液检验项目的危急值试验名称,64,试验名称 检测项目 临床危急值,生化检验 钾 2.5mmol/L或6.5mmol/L,钠 120mmol/L或160mmol/L,氯 80mmol/L或115mmol/L,钙 1.6mmol/L或3.5mmol/L,磷 0.3mmol/L或1.5mmol/L,镁 0.5mmol/L或3mmol/L,葡萄糖 女性及婴儿: 2.2mmol/L或22.2mmol/L,男性: 2.7mmol/L或22.2mmol/L,新生儿: 1.6mmol/L或16.6mmol/L,尿素 36mmol/L,肌酐 0.352mmol/L,尿酸 0.72mmol/L,淀粉酶 300U/L,总胆红素 新生儿: 340mol/L,甘油三酯,4.5mmol/L,表 常用血液检验项目的危急值,溺帆半醚吼逛宝添褒疵绥倪弗租迂产推相嗓挺协行嗜掇剧蠢撒伍挂扎乡舌诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,试验名称 检测项目 临,65,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,66,特殊项目检验报告,某些影响重大的检验结果应由临床实验室负责人或由实验室负责人授权的人员复核无误并签名后方可发出,抗HIV阳性、梅毒反应阳性、淋病双球菌阳性结果、 肝炎血清标志物阳性的结果，应直接报送检验申请者本人。,抗HIV阳性的结果必要时报告给医务部不宜扩散,发现高致病性病原微生物同样按处理,匣舟亥符攻圃铡瓣永经缅斤桑联店亥默湍掠靠漂痴酱蟹沫蔡肯伐宅锥权烟诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室66特殊项目检验报告,66,第六节 提高检验项目效率的方法,一、选择患病率高的人群,二、采用联合试验的方法,闲表很祭榨评呻蒙赋渠天省锗量漂掏价橡丁拄绣牧镇喇烧鼻蔑吸绚迂服详诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,第六节 提高检验项目效率的方法一、选择患病率高的人群闲表,67,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,68,检验项目的灵敏度与特异度是相对固定的,人群患病率水平对一项检验项目阳性预测值的影响却很大,如果将一项检验项目用于患病率低的人群，则阳性预测值较低,若将其用于高危人群，则可明显提高阳性预测值,一、选择患病率高的人群,返回节目录,僵埃拜撼广伏豢厂唤塔到滋翼艾疵添斟帮涯叠伙蛾申搜猪俭茧盛匆冻森瞅诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室68检验项目的灵,68,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,69,二、采用联合试验的方法,1并联试验(parallel test) 又称平行试验,只要一种试验是阳性即判断“异常”，并联试验提高了敏感度，降低了特异度,并联试验敏感度=敏感度甲+(1敏感度甲)敏感度乙并联试验特异度=特异度甲特异度乙,芭敝几铬垛思党穴迪督鳖寞猖途根警谓瞎潍枫侨腾趁遇拴箔珠胁芋每啮硕诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室69二、采用联合试验,69,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,70,二、采用联合试验的方法,1并联试验(parallel test) 又称平行试验,如有三种试验联合应用,(1)先计算甲、乙两种试验并联试验的敏感度,(即敏感度甲+乙),(2)再计算三种试验联合应用时的敏感度。 (设为敏感度(甲+乙+丙),敏感度(甲+乙+丙)=敏感度(甲+乙)+(1敏感度甲+乙)敏感度丙,(3)三种试验联合应用时的特异度计算公式 特异度甲+乙+丙= 特异度甲特异度乙特异度丙,接棚雷饥惶誊呆测搭涩业俘秘矿润丰臀涸靴锚桅研膊猖徐糕恢粳驹绢杆咳诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室70二、采用联合试验,70,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,71,二、采用联合试验的方法,2串联试验(serial test),又称序列试验，所有试验皆阳性才判为“异常”,这种联合是提高了特异度，降低了敏感度,敏感度(甲+乙) 敏感度甲敏感度乙特异度(甲+乙) 特异度甲+(1特异度甲)特异度乙,海攒刃姚揭卷酷约排差氏蜡疮芳宿泳嗜工簧窘债剧冈瓦颧碱孔完孺耐颊距诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室71二、采用联合试验,71,18:39:53,齐齐哈尔医学院生化教研室,72,二、采用联合试验的方法,2串联试验(serial test),如有三种试验联合应用时,(1)敏感度甲+乙+丙 敏感度甲敏感度乙敏感度丙,(2)特异度（甲+乙+丙）=特异度（甲+乙)+(1特异度(甲+乙)特异度丙,更多种试验联合应用时，其平行试验、序列试验之敏感度可按同理进行计算,嗓尔留癌拌友颠兆酪僳晶炸侍劣怎茁吾幢筷规泊熊硕竖嚣碴隅秸揣积绿东诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,06:59:48齐齐哈尔医学院生化教研室72二、采用联合试验,72,本章小结,对检验项目临床应用价值评价，对其真实性、可靠性和实用性进行科学的客观的评价,评价指标主要是灵敏度、特异性、预测值、似然比、ROC曲线等,临床效能评价首先要有抽样计划，必须严格选择金标准诊断方法，了解预测值与患病率的相互关系,诊断分界点是平衡灵敏度和特异性的砝码，采用ROC曲线找到合适的诊断分界点和最大的诊断效能,通过联合试验来提高诊断效率,蜗褪砰奋践飘航渴形妄训芒菊簿梅毁扁页么溃蜕鸣凡柬损饵滩辉板除舔郸诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,本章小结对检验项目临床应用价值评价，对其真实性、可靠性和实用,73,class is over,墅痴敛仲充骨驮斜汗奢簿玉谰疯慈襟蝗环虫拘幼印阵兴增褪剐卓撤惮撞罗诊断试验的临床效能评价诊断试验的临床效能评价,class is over墅痴敛仲充骨驮斜汗奢簿玉谰疯慈襟蝗,74,