药物不良反应与药源性疾病--课件

,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,药物不良反应与药源性疾病,1,ppt课件,药物不良反应与药源性疾病1ppt课件,一、ADR定义,药物不良反应（ADR）的,定义,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。,不包括：,治疗失败、药物滥用、药物过量、不依从用药和用药差错、药品质量问题。,2,ppt课件,一、ADR定义药物不良反应（ADR）的定义2ppt课件,二、ADE定义,药品不良事件（ADE）的,定义,在药物治疗过程中所发生的任何不良医学事件。,包括：,ADR、药品标准缺陷、药品质量问题、用药错误和药物滥用。,3,ppt课件,二、ADE定义3ppt课件,二、ADR分类,1、根据出现时间分类,2、根据严重程度分类,3、ABC分类法,4、性质分类,4,ppt课件,二、ADR分类1、根据出现时间分类4ppt课件,1、根据出现时间分类,(1)急性不良反应,60min内出现,(2)亚急性不良反应,24H内出现,(3)潜伏性不良反应,2天或2天以上出现,5,ppt课件,1、根据出现时间分类(1)急性不良反应5ppt课件,2、根据严重程度分类,（1）轻度不良反应,轻度不适，不需改变临床治疗方案,（2）中度不良反应,需改变治疗方案或住院治疗,（3）重度不良反应,6,ppt课件,2、根据严重程度分类6ppt课件,严重不良反应：,1.导致死亡。,2.危及生命的药物不良反应。（如：呼吸困难，休克，生命体征下降等）,3.致癌、致畸、致出生缺陷。,4.导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损害。,7,ppt课件,7ppt课件,5.导致住院或住院的时间延长。,6.其他有意义的重要医学事件。,严重药物不良反应发生及急救过程的描述需更详细，如应按时间顺序记录用药前后的生命体征、实验室检查数据、影像学检查等。,8,ppt课件,8ppt课件,3、ABC分类法,A型,发生率高、死亡率低、容易预测、剂量相关、时间短暂,副作用、首剂效应、后遗效应,B型,发生率低、死亡率高、难以预测、剂量无关、时间不定,变态反应、特异质反应,9,ppt课件,3、ABC分类法A型9ppt课件,4、按性质分类,副作用,毒性作用,后遗效应,首剂效应,继发反应,变态反应,特异质反应,依赖性,停药综合征,致癌作用,致畸作用,致突变作用,10,ppt课件,4、按性质分类副作用特异质反应10ppt课件,4、按性质分类,11,ppt课件,4、按性质分类11ppt课件,4、按性质分类,12,ppt课件,4、按性质分类12ppt课件,药物不良反应病例分析,廖显能 男 64岁 诊断：胆总管取石术后,患者胆总管取石术后、肠漏、胆漏及胰漏。于2013.4.18给予莫西沙星（0.4g Qd）阿米卡星（0.4g qd）等药物治疗，18天后，患者出现反复腹泻每日10次以上，无黑便、血便症状。WBC：8.63*,10,9,，N：5.6。,13,ppt课件,药物不良反应病例分析 13ppt课件,病例1分析,长期使用广谱抗菌药物治疗，患者出现菌群失调导致反复腹泻（,二重感染,）。属于药物不良反应中的继发反应。,给予：双歧杆菌四联活菌对症治疗。,14,ppt课件,病例1分析14ppt课件,病例2,儿科患者 男 1岁1月,2013年5月9日因支气管炎来我院就诊。给予NS100ml+头孢西丁0.5g，当输液剩余2ml药液时，患儿出现烦躁，嘴唇及四肢肿胀，头面部有大小不等的红色斑丘疹症状。,处理：给予地塞米松3mg，iv；呋塞米5mg,iv;NS50ml+葡萄糖酸钙5ml,iv.,该事件属于药物不良反应中的变态反应,15,ppt课件,病例2儿科患者 男 1岁1月15ppt课件,三、ADR发生的原因,1、药物方面的因素,1）药物的选择性,2）药物作用的延伸,（继发反应）,3）药物的附加剂,（稳定剂、赋形剂、着色剂）,4）药物的剂量、剂型,5）药物的质量,（不同厂家产品的生物利用度、杂质含量不一样）,6）服药时间,胰岛素空腹给药发生低血糖反应,16,ppt课件,三、ADR发生的原因1、药物方面的因素16ppt课件,三、ADR发生的原因,2、机体方面的因素,1）种族差别,异烟肼的代谢，欧美白种人多为PM,易诱发外周神经炎，而黄种人多为EM，易引起肝损害。,2）性别,一般女性更敏感，氯霉素引起的再障，女性比男性多3倍，左旋咪唑引起的脑炎，女性比男性多9倍。,3）年龄,（小儿和老年人更易发生不良反应）,4）个体差异,17,ppt课件,三、ADR发生的原因17ppt课件,5）用药者的病理状况,低钾者用地高辛易引起心律失常，过敏体质患者使用药物易过敏。,6）其它,3、其他因素,给药途径、联合用药、用药时间、医师药师职业道德等等,18,ppt课件,5）用药者的病理状况18ppt课件,四、ADR监测方法,1、病例报告,2、自愿呈报制度,3、安全趋势分析,4、病例对照研究,5、队列研究,6、meta分析法,19,ppt课件,四、ADR监测方法1、病例报告19ppt课件,五、ADR监测报告系统,药品经营企业、药品生产企业、药品使用单位、个人,省级,ADR,监测中心,省级药品监管局,省级卫生厅（局）,国家,ADR,监测中心,SFDA,专家咨询委员会,卫生部,通报,ADR,监测情况,公布药品再评价结果,20,ppt课件,五、ADR监测报告系统药品经营企业、药品生产企业、药品使用单,六、ADR报告程序,1、,药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。,2、指定专人负责,3、认真填写,药品不良反应/事件报告表,4、新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。,21,ppt课件,六、ADR报告程序1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必,22,ppt课件,22ppt课件,不良反应过程描述：,患者因何种疾病入院治疗，何时给予何种药物（写明具体用法用量）治疗，多久后发生什么症状的药物不良反应（有生命体征的必须填写完整），给予什么处理措施，多久以后患者症状缓解。,23,ppt课件,23ppt课件,七、ADR报告范围,1、对处于新药监测期的药品报告该药品引起的所有不良反应。,2、其他药品报告该药引起的新的和严重的不良反应。,3、进口药品，要求根据首次获准进口的时间以5年为界，按照新药监测期报告范围的规定执行。,24,ppt课件,七、ADR报告范围1、对处于新药监测期的药品报告该药品引起的,八、ADR因果关系评定依据,1、时间相关性,2、文献合理性,3、影响因素甄别,4、撤药结果,5、再次用药结果,25,ppt课件,八、ADR因果关系评定依据1、时间相关性25ppt课件,九、ADR因果关系评定方法,26,ppt课件,九、ADR因果关系评定方法26ppt课件,十、药源性疾病,一、药源性疾病（DID）定义,因药物的原因而导致机体组织器官发生功能性或器质性损害，引起生理功能、生化代谢紊乱和组织结构变化等不良反应，由此产生各种体征和临床症状的疾病。,不仅包括药物不良反应，还包括超量、误服、错用、以及不正常使用药物而引起的疾病。,27,ppt课件,十、药源性疾病27ppt课件,20世纪60年代初期，西德的一家制,药厂生产了一种沙利度胺对妊娠呕吐,有明显的疗效，从19561961年五年,间畸形胎儿60008000个。这就是震,惊世界的反应停事件，它给人们敲响,了必须重视药品安全性的警钟。,28,ppt课件,20世纪60年代初期，西德的一家制28ppt课件,2007年，190多例使用甲氨蝶呤的白血病患儿出现神经损害症状，双腿麻木、无力，跛行最后瘫痪。,由于药物的杂质、异常性及污染所致的药源性疾病。,29,ppt课件,29ppt课件,