资源描述
单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,安全套,CONDOM,安全套 CONDOM,简,介,橡胶安全套（,rubber condom,）是采用,天然乳胶制成的薄膜套状物，在使用时通过,阻断精子、卵子相遇达到避孕目的，属阻隔,式避孕工具，也是目前应用最普遍的一种男,用避孕工具。,简 介 橡胶安全套（rubbe,安全套的类型,?,按标称宽度分：大,(55mm),、中,(52mm),、小,(49mm),?,按厚度：普通型、薄型、超薄型，厚度是指单层,壁厚，一般,0.040.07mm,。最薄的为,0.03mm,，是用,聚亚胺酯为原料制成的,?,按形状分：普通型（光面或平面型）、尖端膨大,型、紧缩型,?,按体部胶膜表面加工分：颗粒型、螺纹型,?,润滑型安全套根据润滑剂分：硅油型安全套、水,溶性安全套,安全套的类型 ?按标称宽度分：大(55mm)、中(52mm),安全套的类型,?,彩色安全套：黑、红、蓝、绿、黄等,?,香型安全套：玫瑰香型、桂花香型等,?,药物型安全套：添加壬苯醇醚杀精剂、消炎药、,性兴奋延缓剂、助勃剂等,?,根据包装材料的不同分：简装（塑料薄膜，密封,性和避光性都较差）、精装（双面或单面铝箔包,装的，密封性和避光性都比较理想）,安全套的类型 ?彩色安全套：黑、红、蓝、绿、黄等 ?香型安全,安全套流通渠道,1,、国家派送：,国家每年通过计生委向群众,免费派发十多亿只安全套。,2,、药店出售：,安全套通过在各药店设立计生,用品专柜，向消费者出售。,3,、超市销售：很多名牌安全套在超市里设立专,柜和专用货架出售。,4,、自动售货机：在一些酒店、宾馆、街头及高,校设立的安全套自动售货机也成为安全套销售,的一个补充渠道之一。,安全套流通渠道 1、国家派送： 国家每年通过计生委向群众免,生产注册混乱,目前国内注册的安全套品牌已经超过,1000,个。,其中，国家定点生产安全套的企业七家，他们的,品牌主要为国家计划内的产品，在市场上销售的,品牌不多。而这些安全套品牌主要是由国内的安,全套包装商注册的。包装商目前有,200,家左右，,每个包装商都拥有几个甚至几十个安全套商标。,实际上，不同的品牌，价格也有高有低，但里面,的安全套可能没有任何差别。,生产注册混乱 目前国内注册的安全套品牌已,生产监管混乱,贴牌生产难以监控,绝大多数都是包装商自行注册品牌、而后,向橡胶厂采购裸套，贴牌后售出，质量难,以保证。,生产监管混乱 贴牌生产难以监控 绝大多数都是包装商,进口安全套的管理混乱,一是对安全套进口商没有严格的审查许可制度，各行各业不管经营什么,都可以进口安全套，谁都可以搞批发经营，造成进货渠道乱。,二是进口安全套注册不严格，对检测的技术要求低，对进口安全套,的质量缺乏有效的监督管理。,三是有个别不法企业将国产安全套出口后假冒进口产品，采取低价,买进，高价卖出，从中谋取暴利。,13.9,美元,/12,只，是国产安全套的,417,倍，但是高价并不一定是优,质产品。,进口安全套的管理混乱 一是对安全套进口商没有严格的,安全套监管职能分配,?,关于预防艾滋病推广使用安全套（安全,套）的实施意见,标准制定：,国家技术监督局,产品强制认证：,国家技术监督局,生产和经营（含产品质量）监督：国家药监局,流通领域监管：,国家工商总局,发放（免费、已婚）：,计生部门,发放（免费、特殊人群）：,卫生部门,社会营销：自动售套机（布局、设置）计生部门,安全套监管职能分配 ?关于预防艾滋病推广使用安全套（安全套,监管部门,安全套作为橡胶制品类的工业产品，主要,由原来的化工部橡胶司进行管理。,1998,年,政府机构改革，化工部被撤销，纳入国家,食品药品监督管理局医疗器械管理,监管部门 安全套作为橡胶制品类的工业产品，主要由原来的化工部,医疗器械的有关法律法规,?,医疗器械监督管理条例,?,医疗器械注册管理办法,（,2004.8.9,）,?,医疗器械说明书、标签和包装标识管理,规定,（,2004.7.8,）,?,医疗器械生产监督管理办法,（,2004.7.20,）,?,医疗器械经营企业许可证管理办法,（,2004.8.9,）,医疗器械的有关法律法规 ?医疗器械监督管理条例 ?医疗,安全套属第二类医疗器械,?,第二类医疗器械是指：对其安全性、有效,性应当加以控制的医疗器械；,?,在中国医疗器械产品分类目录（旧版）,中，安全套属于,6867,医用橡胶制品；,?,在医疗器械分类目录（,2002,年,8,月,28,日）,中，安全套属于,6866,医用高分子材料及制,品；,（注：,68XX,中，,68,是指医疗器械行业代号，,XX,是指医疗器械产品类,代号。）,安全套属第二类医疗器械 ?第二类医疗器械是指：对其安全性、有,医疗器械注册证,?,国家对医疗器械实行产品生产注册制度,?,安全套等第二类医疗器械由省、自治区、,直辖市（食品）药品监督管理部门审查，,批准后发给医疗器械注册证书,?,境外医疗器械由国家食品药品监督管理局,审查，批准后发给医疗器械注册证书,?,医疗器械注册证书的有效期为,4,年,医疗器械注册证 ?国家对医疗器械实行产品生产注册制度 ?安全,二、质量标准及检测,二、质量标准及检测,技术标准,国产安全套目前采取的国家标准,GB 7544-1999,于,2000,年,5,月,1,日开始实施。同时，企业也可按照国,内、外客户的要求采用国际标准,ISO 4074-1996,、,世界卫生组织（,WHO,）或其它国家的标准进行生,产。,技术标准 国产安全套目前采取的国家标准GB,技术标准,安全套国家标准,GB 7544-1999,等同参照了国际标,准,ISO 4074-1996,制定，其检测项目有长度、宽,度、爆破容量、爆破压力、针孔、耐老化性能、,包装标志等，但是其主要技术指标低于,ISO,4074-1996,的技术要求。,GB 7544-1999,采取了质,量分级分为优等品、一等品、合格品三级。,如关键的针孔检测项目，,GB 7544-1999,的优等,品符合,ISO 4074-1996,合格品的要求，一等品和,合格品实际上为,ISO 4074-1996,的不合格品。,ISO 4074-1996,与,1998,版,WHO,安全套标准的技术,要求相接近，,WHO,安全套标准增加了材料配方、,使用期限、抗氧化性、厚度、润滑剂、包装材,料与密封包装检测等项目。,技术标准 安全套国家标准GB 7544-1999等同参照了,进口安全套的注册,进口安全套的注册由国家药品监督管理局,负责；,安全套质量检测实验室于,2000,年底才开展工作，意味着过去我国进口的,安全套没有进行检测,。,国产安全套的注册由省、直辖市药品监督,管理局负责；,进口安全套的注册 进口安全套的注册由国家药品监督管理局负责；,安全套的检测,由于各地计划生育部门要求市场销售的安,全套必须有检测报告，因此，许多进口商,在进口安全套之后不得不向,国家计生委药,具质量监测中心,委托送检。,安全套的检测 由于各地计划生育部门要求市场销售的安全套必须有,安全套,3C,认证（强制性认证）,1,、,3C,认证的背景。,针对我国加入,WTO,之后国外部分企业和产品将无,障碍进入中国市场，为了增强国内企业的市场,竞争能力，完善和规范强制性产品认证工作，,切实维护国家、社会和公众利益，根据国家产,品安全质量许可、产品质量认证的法律法规的,规定，国家质量监督检验检疫总局制订、颁布,了我国强制性认证管理规定。经过计划生,育部门的积极反映和努力争取，乳胶安全套产,品列入了我国“第一批实施强制性认证的产品,目录”。,安全套3C认证（强制性认证） 1、3C认证的背景。 针,安全套,3C,认证（强制性认证）,2,、,3C,认证的时限和要求。,强制性认证工作从,2002,年,5,月,1,日起受理申,请。自,2003,年,8,月,1,日起，未获得强制性产,品认证证书和未加施中国强制性认证标志,（,3C,）的产品不得出厂、进口、销售。实,施强制性认证的产品标准，将参照同类产,品的国际标准。,安全套3C认证（强制性认证） 2、3C认证的时限和要求。,三、质量的外观识别,三、质量的外观识别,医疗器械注册证,医疗器械生产许可证号,医疗器械注册证号,执行标准,医疗器械注册证 医疗器械生产许可证号 医疗器械注册证号 执行,安全套产品的注册证号,X,（食）药监械（,X,）字,XXXX,第,2,66,XXXX,号,注册批准部门,所在省、自治,区、直辖市的,简称，如鲁、,沪等,注册形式,（准、进、,许）,批准注册,年份,产品管理类,别，安全套,产品属第二,类医疗器械，,应为,2,产品类代号（品种,编码），安全套为,66,，,2002,年,8,月以,前注册的，为,67,）,注册流水号,2003,年,6,月,前为“管,械”，更早,为“器监”,安全套产品的注册证号 X（食）药监械（X）字XXXX第,注册证编号变化,?,1996.3,医疗器械产品市场准入审查规定,X,药器监（,X,）,XX,第,XXXXXX,号,?,2000.4.10,医疗器械注册管理办法,X,药管械（,X,）字,XXXX,第,XXXXXXX,号,?,2003.6.20,关于修改医疗器械注册证编号的通知,X,食药监械（,X,）字,XXXX,第,XXXXXXX,号,?,2004.8.9,医疗器械注册管理办法,X(X)(,食,),药监械（,X,）字,XXXX,第,XXXXXXX,号,注册证编号变化 ?1996.3 医疗器械产品市场准入审查,如何鉴别安全套的优劣：,1,、包装图案：,优质名牌安全套：为了维护其名牌产品的形象，,一般不会使用十分露骨或火爆的图案和文字，而尽量,以比较含蓄或中性的面貌出现，市场上畅销的,杰士邦,、,快乐伙伴,就是一个代表；而杰士邦更是在今年推出的,新三款安全套上采用了与其他安全套包装完全不同的,设计，以几何图案配合高新技术出现，给人耳目一新,之感，如果不看包装上那个醒目的安全套娃娃，一般,人想不到里面装的是安全套。,劣质安全套：为吸引消费者的注意，它们往往会,采用一些非常煽情甚至淫秽的包装设计。,如何鉴别安全套的优劣： 1、包装图案： 优质名牌安全套：,如何鉴别安全套的优劣：,2,、包装印刷质量：,优质名牌安全套：印刷精美、清晰；一些国,际,名牌安全套，如,杰士邦,，在其新推出的三款,安全套的包装上采用了国际最新流行的,UV,、击凸,和烫金幻彩等技术，不仅使整个安全套的包装更,上一个档次，而且这些先进的包装印刷技术很难,被复制或模仿，使消费者更加容易地辨别和购买。,劣质安全套：在包装设计上过分,节约,，外,包装盒或是纸质低劣、或是印刷模糊。,如何鉴别安全套的优劣： 2、包装印刷质量： 优质名牌安,如何鉴别安全套的优劣,5,、外包装：,优质名牌安全套：外包装至少应包括安全,套规格（如颜色、尖端异形、螺纹类型等）、,内装安全套数量（一般国内生产的安全套每盒,装只，价格偏高的品种也有装只的；,进口安全套每盒装只）、安全套的标称宽,度、制造商、批发商或销售商的名称、有效日,期、制造厂的备查参考标志（如批号等）、贮,存指南、安全套型号（是干燥型的还是润滑型,的，如果是润滑型的，其润滑剂是否杀精）等；,劣质安全套：要么就是没有，要么就是不,全。,如何鉴别安全套的优劣 5、外包装： 优质名牌安全套：外包,如何鉴别安全套的优劣,6,、简单检查方法：,安全套出厂前必须经过电子针孔、漏水测试、,爆破压力测试和老化测试。作为消费者不可能用,专业仪器作检测，可以使用简易方法检查安全套,质量。,如充气法：优质安全套吹气后，以前端小囊,为中点，均匀膨胀，吹至,cm,，前端仍能保持,奶嘴型；,拉张法：将安全套展开，纵横双向用力反复,拉长，优质安全套不会因此撕裂。,如何鉴别安全套的优劣 6、简单检查方法： 安全套出厂前必,假冒注册证号,?,例：粤药管械（准）字,2001,第,2,66,00133,号,（错，在,2001,年时安全套还是按,98,版目录分类，类,代号为,67,，而不是,66,）,?,例：辽药管械（准）字,2000,第,1,670038,号,（错，安全套为第二类医疗器械，“,1,”应为“,2,”）,?,例：浙药,管,械（准）字,2004,第,2660018,号,（错，,2004,年应该为“浙药监械”）,假冒注册证号 ?例：粤药管械（准）字2001第2660013,说明书、标签和包装标识,?,应当标注的几项重要内容：,1,、医疗器械生产企业许可证编号,2,、医疗器械注册证书编号,3,、产品标准编号,4,、中国强制认证标志,5,、产品批号、有效期等,说明书、标签和包装标识 ?应当标注的几项重要内容： 1,说明书、标签和包装标识,?,不应当出现的几项内容：,1,、含有“疗效最佳”、“完全无毒副作用,”,等表示功效的,断言,或保证的；,2,、含有“最高技术”、“最先进”等绝对化语言的；,3,、说明治愈率或有效率的；,4,、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；,5,、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；,6,、利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的；,7,、含有使人感到已经患某种疾病或使人误解不使用该医疗,器械会患某种疾病或加重病情的表述的；,说明书、标签和包装标识 ?不应当出现的几项内容： 1、,说明书、标签和包装标识,?,几个重要的注意点：,1,、商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍；,2,、一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或符号；,3,、同一安全套产品禁止使用两个以上的商品名称；,4,、严禁在包装上采用带有淫秽色彩的语言、文字、画面,及名称；,说明书、标签和包装标识 ?几个重要的注意点： 1、商,如何识别假冒产品,掌握医疗器械注册分类及包装标识管理,等法律法规知识，索取医疗器械经营许,可证产品注册证等供货商资料和产,品资料，再加上认真、负责的工作态度，,仔细查验产品和资料，就能较容易的识别,假冒安全套产品。,如何识别假冒产品 掌握医疗器械注册分类及包装标,几种假冒现象,?,胡编乱造注册证及生产许可证,?,包装标识不符合规定（如印有淫秽图案，,盒内夹带壮阳药、妇科清洗剂甚至内衣等,）,?,包装印制内容前后不一，漏洞百出（如某,假冒品牌的安全套，它的包装上标示有效,期为四年，而盒子上却印刷着：生产日期,2004,年,1,月,6,日至失效日期,2007,年,1,月,6,日，,其间隔为三年，与有效期时间自相矛盾）,几种假冒现象 ?胡编乱造注册证及生产许可证 ?包装标识不符合,
展开阅读全文