风险评估方法和工具—谭宏宇(XXXX10乌鲁木齐)

Your site here,#,#,风险评估,方法和,工具,谭宏宇,2015,年,10,月,乌鲁木齐,Your site here,Contents,质量风险评估方法与常用工具,风险评估实例分析,Conclusion,3,应用风险评估工具应明确的几个问题,1,2,4,Your site here,风险评估的相关概念,风险：违反意愿的不良后果。,风险因素：可能导致不良后果的某方面原因。,风险要素（风险的基本要素）：直接引发不良后果的具体原因。,应用风险评估工具应明确的几个问题,应用风险评估工具应明确的几个问题,没有万能的评估工具,质量风险的多元性与复杂性决定了对其评估的方法的多样性和灵活性，不存在任何一种评估方法和工具能够有效评估所有的风险。,实施风险评估的主体是人而非工具,任何风险评估均基于人员对风险的认识程度，依靠的是经验、知识、技能、道德水准和责任心，人是风险评估的核心。工具仅是识别、量化风险程度的一种形式，起辅助作用。掌握工具的使用方法，仅是具备了一种技能，不能替代人脑。,Your site here,应用风险评估工具应明确的几个问题,有选择的使用风险评估工具，避免形式主义,风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不断的学习、实践和思考。,（一）适时使用，提高评估效率,（二）选择合适的评估工具，切忌乱用,Your site here,应用风险评估工具应明确的几个问题,明确评估目的，灵活搭配使用评估工具,对于较为复杂的事件或系统性的风险评估，不可能只使用一种评估工具。,Your site here,方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见,的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防,或纠正，使风险降低到可接受范围。,适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见，,事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分,析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴,法的基础单元，经常用于一级评估和单一事件，不,适用于复杂的系统风险的识别与评估。,经验常识法,质量风险评估方法与常用工具,Your site here,方法简介：通过把数据和现象组织起来，运用简单的数理统计图,表构建风险管理识别与评估的信息平台，并促进做出恰当决断的方法。,该方法的运用基于对数据和现象的累积量，并从中找到一般规律，对,产生的偏差或偏差趋势以及可能的风险进行识别、调查分析和危害评,价，进而采取恰当的措施对负面因素予以控制或消除。该方法的主要,作用是在于对风险的识别和预估。如：超趋势分析法及其衍生出的可,量化偏差的识别和风险等级的评估、鱼骨图、流程图、帕累托图、直,方图、柱形图、饼状图以及各种统计分析表格。,适用范围：该方法为正式质量风险管理方法，经常用于对工艺、,设备、环境、操作文件等单一系统或事件的风险管理。,简单统计分析法,质量风险评估方法与常用工具,Your site here,方法简介：针对需要解决的问题，采用是和否,的二进制逻辑判断方式，依次提出问题，回答问,题，直到找到最终答案。,适用范围：适用于暂无历史数据支持，不能,进行概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。,判断图分析法(FTA),质量风险评估方法与常用工具,Your site here,质量风险评估方法与常用工具,Example,(,判断图分析法实例,),：,例：决策原辅料是否需要进行微生物限度检查及,适合的频次？,Your site here,微生物是否能在原料药或赋形剂中生长或存活？,提供支持性数据，不需要作微生物限度检查和不必制订认可标准,原料药和赋形剂是否无菌？,原料药,/,赋形剂合 成,/,工艺的相关步骤本身是否会减少微生物？,不需进一步做微生物限度检查或不必制订认可标准,按照协调后药典的各论制订微生物限度认可标准,所监控的微生物量,/,指示菌量是否都低于规定限度？,抽批检验微生物和指示菌,逐批检验微生物和指示菌,按照协调后药典的各论制订微生物限度认可标准,是否有科学证明减少步骤会造成在原料药,/,赋形剂中微生物量认可标准限度（未检出常见指示菌）？,提供支持性资料，不需要作微生物限度检查和不必制订认可标准,否,是,是,是,是,是,否,否,否,否,Your site here,质量风险评估方法与常用工具, 方法简介：,所谓失效模式是指造成无法达到预期目的的各种可能情况，而导致产生这些情况的原因称为,失效因素,。由于失效因素导致发生了不可接受的情况对达到预期目的的阻碍和干扰称为,影响,。由于不能达到预期目的而产生的各种损害称为,危害,。查找可能产生危害的各种因素的过程称为,分析,。这一过程通常是先预想危害，然后找到失效模式和造成的具体原因，最后采取措施加以控制，从而消除或降低发生危害的可能性，即：,危害失效模式失效因素预防与纠正措施短期效果评价阶段性评估。,失效模式、影响和危害分析（,FMECA,）,风险指数法（,RPN,）,失效模式、影响和危害分析标准模板,评估表模板,风险因素,严重性,（,S,）,风险得分,发生频次（,O,）,风险得分,可发现性,（,D,）,风险得分,RPN-,SOD,风险指数,风险,等级,因素一,因素二,评估标准模板,风险因素,严重性,（,S,）,风险得分,发生频次 （,O,）,风险得分,可发现性,（,D,）,风险得分,风险等级,评估标准,因素一,1,分：,2,分：,3,分：,1,分：,2,分：,3,分：,1,分：,2,分：,3,分：,风险指数,-A,风险指数,-B,风险指数,-C, , ,因素二,1,分：,2,分：,3,分：,1,分：,2,分：,3,分：,1,分：,2,分：,3,分：,风险指数,-A,风险指数,-B,风险指数,-C, , ,Your site here,质量风险评估方法与常用工具,失效模式分析法在具体应用中均以,RPN,（各风险因素得分乘积,-,风险指数）法为核心，按照分析对象和目的的不同而进行各种变化。,不一定非要使用“危害性,-S”,、“发生频次,-O”,、“可发现性,-D,）作为评估标准立项。,应根据实际需要灵活制定评估标准立项内容，立项后可根据对风险的理解程度制定各项具体的评估标准。,Your site here,适用范围,该方法可以用于对复杂系统的风险按优先次序排序，并监督风险控制活动的有效性。也可广泛用于设施和设备、一种生产操作及其对产品和工艺的影响。它能鉴别系统内部薄弱的要素和操作。分析结果可以作为设计或进一步分析或知道资源配置的基础。,质量风险评估方法与常用工具,鱼骨图、树状图、,RPN,法相结合的风险评估程序,一、针对评估项目，采用鱼骨图较为有条理的分层次列出,各种风险因素，直至不可再拆分（最下层为”基本要,素“）。,二、利用树状图对鱼骨图进行整理和补充，更为清晰的分,层列出风险因素和基本要素。,三、制定风险评估方法、标准，确定分制。,四、评估基本要素风险，得出风险指数和风险等级。,五、依据基本要素得出其所属的上一层风险因素的风险指,数和风险等级，直至顶层。,六、形成偏差调查和风险评估报告。,七、制定纠正与预防措施和工作计划,八、监督、实施计划,Your site here,风险评估实例分析,例一（风险调查）,某企业生产的某种中药颗粒剂经常因水分超标问题被多个省份药品检验机构判定为劣药而受到处罚，造成了市场信誉下降和严重的经济损失。董事长决心彻底解决这一问题，责成技术部门牵头，各部门配合展开调查，拿出解决方案。,Your site here,风险评估实例分析,解决问题的思路,查找造成水分超标的可能因素和环节较多，是一个系统性风险评估过程，调查分析的程度较为复杂，需要多个部门协同。,既需要定性分析，又需要数据分析，使用单一的风险评估方法和工具不可能完成，必须选择恰当的分析方法和评估工具。,找到原因后，必须采取性价比较高的纠正预防措施，既能保证颗粒剂的质量，又能将成本控制在合理范围。,按,GMP,规定启动偏差调查程序，做好各种记录。,Your site here,风险评估实例分析,具体做法,NO.1,利用鱼骨图或树状图分层次详细列出药,品生产上市流通全过程中可能造成水分超标的,各种因素。如：,树状图,Your site here,风险评估实例分析,具体做法,NO.2,对找到的最低层具体影响因素制定风险评估标,准，按照风险程度量化标准。,商业库存环境风险评估标准表,评估项目,年平均降水量,（相对湿度）,a,异常情况,b,RPN,得分,风险等级,评估标准,1,分： ,800,2,分：,800,X,1200,3,分：,1200,1,分：无异常情况,2,分：水渍投诉,2,起,3,分：水渍投诉,2,ab,A-3,分,B-=2,分,C-,2,分,Your site here,风险评估实例分析,分析说明：,由于无法详细掌握批发、零售企业及医机,构的库房湿度数据，以网上查询当地年平均降,水量作为参考值，评价商业库存湿度风险；以,售后是否接到因外包装有水渍的投诉为商业企,业库存异常情况评价标准。年降水量评估标准,依据全国,2011,年降水分布图制定。,Your site here,风险评估实例分析,具体做法,NO.3,统计最底层具体影响因素历史数据及相关情况，,对照标准进行风险评估，量化分值，计算,RPN,得分。,依据,RPN,得分判定风险等级，并打出该风险等级对应的,风险得分。,Your site here,风险评估实例分析,Example:,商业库存环境风险评估表,批号,抽验地点,年平均降水,量（,mm,）,a,得,分,异常情,况投诉,b,得,分,RPN,ab,风险,等级,风险,得分,20110401,湖北孝感,1128,2,0,1,2,B,2,20110609,广西南宁,1304,3,0,1,3,A,3,20110901,浙江金华,1400,3,1,2,6,A,3,20110907,江西九江,1300,3,0,1,3,A,3,20120202,吉林延边,642,1,0,1,1,C,1,20120306,江苏苏州,1300,3,0,1,3,A,3,20120503,湖南郴州,1445,3,1,2,6,A,3,Your site here,风险评估实例分析,注意事项：,风险评估中制定的风险评估标准等级要对应分制。,有,3,个级别的判定标准，对应,3,分制；有,5,个级别的判定,标准，对应的就是,5,分制；,Your site here,风险评估实例分析,具体做法,NO.4,汇总最底层具体影响因素风险等级及相对应的,风险得分，得出上一级的风险评估得分，依据判定标,准，确定上一级的风险等级及分值。,Your site here,风险评估实例分析,Example:,7,批,运输储存,条件对产品水分的影响风险评估汇总表,批号,抽验地点,车间,暂存,环境,a,在库,储存,环境,b,运输,环境,c,商业,库存,环境,d,RPN,得分,abcd,风险,等级,风险,得分,20110401,湖北孝感,1,1,1,2,2,B,2,20110609,广西南宁,1,3,1,3,9,A,3,20110901,浙江金华,1,3,1,3,9,A,3,20110907,江西九江,1,1,1,3,3,A,3,20120202,吉林延边,1,1,1,1,1,C,1,20120306,江苏苏州,1,1,1,3,3,A,3,20120503,湖南郴州,1,1,1,3,3,A,3,影响因素得分,1,9,1,486,4374,A,3,Your site here,风险评估实例分析,分析说明：,运输储存环境对颗粒剂水分影响显著，风险等级,为,A,级。其中库存环境影响最大，尤其是淮河以南潮湿,地区的流通储存环境对水分的风险最高。,Your site here,风险评估实例分析,具体做法,NO.5,按上述方法，逐级计算得分，判定风险等级，得出风险等级,对应的风险分值，直到得出最顶级风险等级。,工艺过程,影响产品水分的风险评估汇总表,干燥工艺操作,a,半成品检验,b,半成品储存,c,RPN,得分,abc,风险,等级,风险,得分,风险,等级,得分,风险,等级,得分,风险,等级,得分,C,1,A,3,A,3,9,A,3,Your site here,风险评估实例分析,颗粒剂水分超标风险评估汇总表,内包材,a,产品,检验,b,工艺,环境,c,运输,储存,条件,d,工艺,过程,e,RPN,得分,abcde,风险等级,判定标准,风险,等级,风,险,等,级,风,险,得,分,风,险,等,级,风,险,得,分,风,险,等,级,风,险,得,分,风,险,等,级,风,险,得,分,风,险,等,级,风,险,得,分,81,A-3,分,B-=2,分,C-,2,分,A,A,3,A,3,C,1,A,3,A,3,Your site here,风险评估实例分析,具体做法,NO.6,写出风险评估总结或报告,内容包括：查摆的思路、项目、找到的风险点、,结论,及纠正预防措施。,风险评估实例分析,FMECA,方法总结,系统性的风险调查方法,一个偶发风险的背后可能隐含着多处系统性的管理漏洞。,制定,量化评估标准是核心,基于丰富的实践经验、全面的专业知识、较强的综合能力。,将严重性、可发现性和出现频次三大风险要素融汇在量化评估标准中,切忌刻板和生搬硬套。,Your site here,风险评估实例分析,例二（风险识别）,某生化药品生产企业生产的一批骨瓜提取物注射液引起多例临床病例热原反应。由省市局及检验和稽查部门组成联合检查组，对企业开展调查。,该企业涉事批次的骨瓜提取物注射液为新版,GMP,改造前在旧车间生产的批次。至检查组检查时，该车间已经全部拆除，改造成为新车间，并通过了新版,GMP,认证。,检查方法，利用趋势分析法（,OOT,）开展回顾式分析。,Your site here,风险评估实例分析,Your site here,风险评估实例分析,调查结论,该公司停产改造期间,为,保证市场供应，在旧车间拆除前存在连续加班抢产的情况，清洁清场操作未得到有效执行；擅自更换了配液罐，批配液量增加了一倍，灌装时间延长一倍，导致微生物滋生，未进行有效的风险评估和工艺验证。,Your site here,风险评估实例分析,例三（风险识别）,Your site here,风险评估实例分析,Your site here,风险评估实例分析,Your site here,风险评估实例分析,例四（风险识别）,Your site here,风险评估实例分析,趋势分析小结：,便于找到批间质量差异的规律和特点；,依据企业历史数据计算符合企业实际生产质量控制水平的能力范围，即多级量化控制限；,制作带有多级量化控制限的趋势分析图，有益于判断生产质量数据的波动幅度，直观识别偏差的偏离方向和程度，从而判定风险的高低；,比较多组趋势分析图可以较为便捷的找到风险指向，有利于进一步的原因调查。,Your site here,Thank You!,