GSP认证员培训-GSP认证员培训

,新版,GSP,检查员培训 唐惠明,102,药品经营质量管理规范,（,2012,年版）,唐惠明,2014,年,4,月,黑龙江省新版,GSP,检查员培训,目 录,总 则,一、,质量管理体系,二、,组织机构与质量管理职责,三、,人员与培训,四、,质量管理体系文件,五、,设施与设备,六、,校准与验证,七、,计算机系统,八、,采 购,九、,收货与验收,十、,储存与养护,十一、,销 售,出 库,十三、,售后服务,十二、,十四、,总 则,一、总 则,（一）为规范,药品经营质量管理规范,检查，确保检查工作质量，,根据,药品经营质量管理规范,(,卫生部令第,90,号,),、,药品经营质量,管理规范现场检查指导原则,(,食药监药化监,201420,号,),及相关,法律法规的规定，制定,药品经营质量管理规范,批发企业及其附录,的检查评定标准。,（二）黑龙江省食品药品监督管理局根据本标准的相关规定，对药品,批发企业实施,规范,情况进行现场检查。,（三）市（地）、省管试点县食品药品监督管理部门根据本标准的相,关规定，组织对药品零售连锁企业总部的现场检查。,（四）药品批发企业检查项目共,258,项，其中严重缺陷项目,（,*,）,6,项，主要缺陷项目（,*,）,107,项，一般缺陷项目,145,项。,（五）本检查评定标准由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释。,第八节 采 购,批发,258,项,零售,179,项,检查项目,一般缺陷项,145,严重缺陷*项,6,主要缺,陷*项,107,一般缺陷项,117,严重缺陷*项,4,主要缺陷*项,58,药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查,总 则,二、评定方法,（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，,并按本标准逐条作出评定。,（二）每一条款检查内容中，凡有一条检查细则未达标的，该条,款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要,缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。,（三）合理缺陷项目确定原则：,药品经营许可证,中经营范围,未核准的，企业实际工作未涉及的内容所对应的检查项目，应确,定为合理缺陷。合理缺陷项目不予评定。,总 则,检 查 项 目,结 果,严重缺陷,项目,主要缺陷,项目,一般缺陷,项目,0,0,20%,通过检查,0,0,20%,30%,限期整改后,复核检查,0,10%,20%,1,不通过检查,0,10%,0,10%,20%,0,30,%,（四）结果评定,注：缺陷项目比例数,=,对应的缺陷项目中不符合项目数,/,（对应缺陷项目总数,-,对应缺陷检查项目合理,缺陷数）,100%,总 则,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,一、总则,1,*,00401,药品经营企业应当依法经营。,1.,药品经营许可证、营业执照、税务登记证和组织机构代码证齐全且有效,;,2.不得超方式经营；,3.不得超范围经营；,4.不得有挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等。,2,*,00402,药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,必须诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。,质量管理体系,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,二、质量管理体系,3,*00501,企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。,应依据有关法律法规及本规范的要求设置机构和部门。,4,00502,企业应当确定质量方针，应当制定质量管理体系文件。,1.应确定质量方针。质量方针文件应由企业负责人正式签发，并按文件管理要求对其予以控制；,2.质量管理体系文件应由企业负责人正式签发，包括药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录，并按文件管理要求对其予以控制。,5,00503,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。,应有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。,6,*00601,企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。,1.,质量方针文件内容中应有企业总的质量目标和要求；,2.,应有依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具体、量化，可操作；,3.,所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标；,4.,有质量目标的定期检查、考核、评价记录。,质量管理体系,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,二、质量管理体系,7,*00701,企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。,1.设置的机构、部门和人员应与其经营范围和经营规模相适应；,2.设施设备的配备应符合,规范规定并与其经营范围和经营规模相适应；,3.制定的质量管理体系文件应符合,规范规定并与其经营范围和经营规模相适应；,4.计算机系统应符合,规范以及附录的有关规定。,8,*00801,企业应当定期开展质量管理体系内审。,应按质量管理体系文件中内审制度组织内审。内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。,9,*00802,企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。,应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素至少包括：（,1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的;（8）,药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书到期换发；,(9)其它与质量管理相关的内容。,质量管理体系,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,二、质量管理体系,10,*00901,企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。,1.,应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现；,2.,企业应当根据有关法律法规、,规范以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善计算机系统功能（,F2.22）。,11,01001,企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。,1.,应建立质量风险管理制度，并明确规定风险管理程序和职责；,2.,对存在的质量风险，应采用前瞻或者回顾的方式开展风险的评估、控制、沟通和审核。,质量管理体系,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,二、质量管理体系,12,01101,企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。,1.,药品供货单位、购货单位质量体系评价管理制度或操作规程要规定评价的标准、项目和内容，应明确规定需要进行实地考察的情形；,2.,有对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录、评价结论；,3.,开展实地考察应有考察记录。,13,*01201,企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。,1.,各部门职责、岗位职责应明确质量责任；,组织机构与质量管理职责,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,三、组织机构与质量管理职责,14,*01301,企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。,1.,有设置组织机构的证明文件、企业管理岗位任命文件或证明；,2.,应建立组织机构框架。组织机构框图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位的职责和相互关系，并及时更新；,3.,机构和人员的设置应符合,规范规定和企业实际，并与经营范围和经营规模相适应。,15,*01302,企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。,1.,机构和岗位职责文件应与组织机构框图相对应；,组织机构与质量管理职责,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,三、组织机构与质量管理职责,16,*01401,企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照,药品经营质量管理规范（以下简称规范）要求经营药品。,1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件；,2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。,17,*01501,企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。,1.有质量负责人任命文件，规定是高层管理人员；,2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能体现质量负责人行使高层管理人员的权力；,组织机构与质量管理职责,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,三、组织机构与质量管理职责,18,*01601,企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。,1.,企业组织机构框图中必须有质量管理部门；,2.,质量管理部门应有独立的办公场所、办公设备、相对稳定的工作人员；,3.,质量管理部应设部门负责人、质量管理员、验收员三个岗位。,19,*01602,企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。,1.,质量管理文件中应明确规定，其他部门及人员不得代其行使质量职权；,20,01701,质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及,规范的要求。,1.,要有质量管理部门对各部门和岗位的监督检查管理制度；,2.,检查记录要有检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改进措施等。记录须由质量管理部门填写。,组织机构与质量管理职责,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,三、组织机构与质量管理职责,21,01702,质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。,1.有质量管理部门组织制订文件的会议记录、编制计划等；,2.有质量管理部门对文件执行情况的监督记录及指导意见。,22,*01703,质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。,1.对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格审核，要有质量管理部门审核记录；,2.质量管理部门根据审核内容的变化进行动态管理，要有相关操作记录。,23,01704,质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并归入药品质量档案。,1.质量管理部门应建立药品质量信息档案；,2.应有对收集质量信息的整理、分析、处理。,组织机构与质量管理职责,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,三、组织机构与质量管理职责,24,*01705,质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。,1.质量管理部门负责药品的验收工作；,2.质量管理部门指导监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；,3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业储存、配送药品的企业，质量管理部门应监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等工作(黑食药监流通发2013125号）。,25,*01706,质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。,1.有质量管理部门对不合格药品确认的记录；,2.有质量管理部门对不合格药品处理过程的监督记录。,26,01707,质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。,质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。并有相应记录。,组织机构与质量管理职责,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,三、组织机构与质量管理职责,27,01708,质量管理部门应当负责假劣药品的报告。,质量管理部门应当负责假劣药品的报告。并有相应记录。,28,01709,质量管理部门应当负责药品质量查询。,1.,质量管理部门应当负责药品质量查询；,2.,有药品质量查询记录。,29,*01710,质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。,应当对计算机系统的管理履行以下职责,(F2.5)：,1.,负责指导设定系统质量控制功能,;,2.,负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查,;,3.,监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统,;,4.,负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定,;,5.,负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改,;,6.,负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。,组织机构与质量管理职责,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,三、组织机构与质量管理职责,30,*01711,质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。,1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全(F5.1)；,2.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作(F5.2)。,31,01712,质量管理部门应当负责药品召回的管理。,1.质量管理部门应当负责药品召回的管理；,2.有药品召回记录。,32,01713,质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。,质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。并有相应记录。,组织机构与质量管理职责,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,三、组织机构与质量管理职责,33,*01714,质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。,1.要有质量管理部门组织质量管理体系内审的相关文件或证明材料；,2.要有质量管理部门进行风险评估的相关文件或证明材料。,34,01715,质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。,有质量管理部门组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价记录。,35,*01716,质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。,有质量管理部门组织对承运方运输条件和质量保障能力的审查记录。,36,01717,质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。,质量方面的教育、培训制度中应规定质量管理部门协助开展质量管理教育和培训。,37,01718,质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。,质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。,人员与培训,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,四、人员与培训,38,01801,企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及,规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。,1.,人员资质应符合有关法律法规及,规范的要求；,2.,不得有,中华人民共和国药品管理法第,76条、第83条和其他相关法律法规规定的禁止从业情形；,3.,有企业从事药品经营和质量管理工作的人员的核查记录。,39,*01901,企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。,1.,企业负责人档案中应有大学专科以上学历证书或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查；,2.,有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料；,3.,企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及,规范。,人员与培训,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,四、人员与培训,40,*02001,企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和,3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。,1.,质量负责人个人档案中应有,3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内）复印件，原件备查；,2.,企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及,规范，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。,41,*02101,企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和,3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。,1.,有质量管理部门负责人任命文件或相关证明；,2.,质量管理部门负责人个人档案中应有,3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师资格证书、执业药师注册证（在有效期内）复印件，原件备查；,3.,质量管理部门负责人应熟悉企业各岗位在经营过程中的质量管理要求，能独立解决质量问题。,42,02201,企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员,。,质量管理、验收及养护等岗位人员的资格应符合,规范,要求。,人员与培训,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,四、人员与培训,43,*02202,从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。,1.,质量管理员个人档案中应有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历证书复印件或（中）药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查；,2.,兼营体外诊断试剂的企业，质量管理员个人档案中应有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历证书并从事检验相关工作,3,年以上工作经历证明复印件，原件备查（国食药监市,2007,299,号）。,44,*02203,从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。,1.,验收员个人档案中应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或者具有（中）药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查；,2.,从事体外诊断试剂验收工作的验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证明复印件，原件备查（国食药监市,2007,299,号）。,45,02204,从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。,养护员个人档案中应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或者具有（中）药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。,人员与培训,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,四、人员与培训,46,*02205,从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。,从事中药材、中药饮片验收工作的验收员个人档案中应有中药学专业中专以上学历证书或者具有主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。,47,02206,从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。,从事中药材、中药饮片养护工作的养护员个人档案中应有中药学专业中专以上学历证书或者具有中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。,48,02207,直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。,直接收购地产中药材的验收员个人档案中应有主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。,人员与培训,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,四、人员与培训,49,*02208,经营疫苗的还应当配备,2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。,1.经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员，专门负责疫苗质量管理和验收工作；,2.配备的2名专业技术人员个人档案中应有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书、中级以上专业技术职称证书、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明文件的复印件，原件备查。并明确其中一人为专门负责疫苗工作的质量管理员，一人为专门负责疫苗工作的验收员。,50,*02301,从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。,1.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责;,2.,质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等其他业务工作。,人员与培训,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,四、人员与培训,51,02401,从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。,从事采购工作的人员个人档案中应有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，原件备查。,52,02402,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。,1.从事销售、储存工作的人员个人档案中应有高中以上文化程度证明材料复印件，原件备查；,2.从事体外诊断试剂售后服务的人员个人档案中应有检验学中专以上学历证书复印件，原件备查（国食药监市2007299号）。,53,*02501,企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合,规范的要求。,1.企业培训应包括岗前培训和继续培训；,2.职工上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；,3.在岗位任职期间应当定期接受培训，符合岗位要求的，方可继续从事本岗位工作。每年都要开展继续教育培训。,人员与培训,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,四、人员与培训,54,02601,培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。,1.,岗前培训、继续培训应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容；,2.,培训内容应根据法律法规、质量管理制度、岗位职责和技能要求合理制定，并及时更新。,55,*02701,企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。,1.,应有年度培训计划，并按培训计划的内容开展培训工作；,2.,相关人员能正确理解并履行自身岗位职责；,3.,相关人员人能回答出现场相关问题的提问。,56,02702,培训工作应当做好记录并建立档案。,1.,应做好企业全体员工岗前培训、继续培训记录，并建立档案；,2.,培训记录内容应包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等；,3.,培训档案内容应包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到、培训记录、培训考核和效果评价等。,人员与培训,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,四、人员与培训,57,*02801,从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。,1.从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，培训内容应包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考核合格后方可上岗；,2.从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员能回答出现场相关问题的提问。,58,*02802,从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。,1.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗(F1.12)；,2.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员能回答出现场相关问题的提问。,59,02901,企业应当制定员工个人卫生管理制度。,有员工个人卫生管理制度。,60,02902,企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。,储存、运输等岗位人员的着装应符合对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障，具有保持环境卫生、防污染、防脱落等方面的作用。,人员与培训,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,四、人员与培训,61,03001,质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。,1.,从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查；,2.,要建立健康档案，内容应包括年度体检工作计划、体检证明原件、体检汇总和依据健康体检情况进行人员岗位调整等。,62,03002,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,1.,患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位；,2.,有体检证明及调离岗位的证明文件。,63,03003,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事质量管理、收货、验收、养护、储存、运输等相关工作。,质量管理体系文件,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,五、质量管理体系文件,64,*,03101,企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。,1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，满足质量管理的所有要求；,2.质量管理体系文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、控制标准、操作流程等企业实际，满足实际经营需要；,3.质量管理体系文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。,65,*03201,文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。,1.要制定文件管理操作规程；,2.质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等要与文件管理操作规程的规定一致；,3.应根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件；,4.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等要有记录，记录应按规定保存。,质量管理体系文件,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,五、质量管理体系文件,66,03301,文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。,文件管理制度或操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。,67,03302,文件文字应当准确、清晰、易懂。,文件文字应当准确、清晰、易懂。,68,03303,文件应当分类存放，便于查阅。,文件应按编号、部门等条件进行分类存放，便于查阅。,69,03401,企业应当定期审核、修订文件。,1.,文件管理制度或操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件；,2.,定期审核、修订文件应有记录。,70,03402,企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,质量管理体系文件,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,五、质量管理体系文件,66,03301,文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。,文件管理制度或操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。,67,03302,文件文字应当准确、清晰、易懂。,文件文字应当准确、清晰、易懂。,68,03303,文件应当分类存放，便于查阅。,文件应按编号、部门等条件进行分类存放，便于查阅。,69,03401,企业应当定期审核、修订文件。,1.,文件管理制度或操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件；,2.,定期审核、修订文件应有记录。,70,03402,企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,71,03501,企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。,各岗位应有相应的现行质量管理体系文件手册。内容包括：（,1）质量管理制度；（2)操作规程；（3）职责；（4）记录。,质量管理体系文件,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,五、质量管理体系文件,72,*03601,质量管理制度应当包括以下内容：,（一）质量管理体系内审的规定；,（二）质量否决权的规定；,（三）质量管理文件的管理；,（四）质量信息的管理；,（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；,（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；,（七）特殊管理的药品的规定；,（八）药品有效期的管理；,（九）不合格药品、药品销毁的管理；,（十）药品退货的管理；,（十一）药品召回的管理；,（十二）质量查询的管理；,（十三）质量事故、质量投诉的管理；,（十四）药品不良反应报告的规定；,（十五）环境卫生、人员健康的规定；,（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；,（十七）设施设备保管和维护的管理；,（十八）设施设备验证和校准的管理；,（十九）记录和凭证的管理；,（二十）计算机系统的管理；,（二十一）执行药品电子监管的规定；,（二十二）其他应当规定的内容。,质量管理制度应当包括以下内容：,1.,质量管理体系内审制度；,2.,质量否决权制度；,3.,质量管理文件管理制度；,4.,质量信息管理制度；,5.,供货单位资格审核制度；,6.,购货单位资格审核制度；,7.,供货单位销售人员资格审核制度；,8.,购货单位采购人员资格审核制度；,9.,药品采购管理制度；,10.,药品收货管理制度；,11.,药品验收管理制度；,12.,药品储存管理制度；,13.,药品养护管理制度；,14.,药品销售管理制度；,15.,药品出库管理制度；,16.,运输管理制度；,17.,特殊管理药品管理制度；,18.,药品有效期管理制度；,19.,不合格药品管理制度,; 20,药品销毁管理制度,;,21.,药品退货管理制度；,22.,药品召回管理制度；,23.,质量查询管理制度；,24.,质量事故管理制度；,25.,质量投诉管理制度；,26.,药品不良反应报告管理制度；,27.,环境卫生管理制度；,28.,人员健康管理制度；,29.,质量方面的教育、培训及考核管理制度；,30.,设施设备保管和维护管理制度；,31.,设施设备验证管理制度；,32.,设施设备校准管理制度；,33.,记录和凭证管理制度；,34.,计算机系统管理制度；,35.,执行药品电子监管的管理制度；,36.,其他应当规定的管理制度。,质量管理体系文件,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,五、质量管理体系文件,73,*03701,部门及岗位职责应当包括：,（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；,（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；,（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；,（四）与药品经营相关的其他岗位职责。,部门及岗位职责应当包括：,1.,质量管理部门职责；,2.,药品采购部门职责；,3.,储存部门职责；,4.,销售部门职责；,5.,运输部门职责；,6.,财务部门职责；,7.,信息管理部门应当履行以下职责,(F2.4),：,(1),负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；,(2),负责系统数据库管理和数据备份；,(3),负责培训、指导相关岗位人员使用系统；,(4),负责系统程序的运行及维护管理；,(5),负责系统网络以及数据的安全管理；,(6),保证系统日志的完整性；,(7),负责建立系统硬件和软件管理档案。,8.,企业负责人岗位职责；,9.,质量负责人岗位职责；,10.,质量管理部门负责人岗位职责；,11.,采购部门负责人岗位职责；,12.,储存部门负责人岗位职责；,13.,销售部门负责人岗位职责；,14.,运输部门负责人岗位职责；,15.,财务部门负责人岗位职责；,16.,信息管理部门负责人岗位职责；,17.,质量管理员岗位职责；,经营中药材的企业，收集的中药材样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员进行确认,(F4.13),；,18.,采购员岗位职责；,19.,收货员岗位职责；,20.,验收员岗位职责；,经营中药材的企业，验收员应当负责对中药材样品的更新和养护，防止样品出现质量变异,(F4.13),；,21.,保管员岗位职责；,22.,养护员岗位职责；,23.,销售员岗位职责；,24.,出库复核员岗位职责；,25.,运输员岗位职责；,26,财务人员岗位职责；,27.,信息管理员岗位职责；,28.,与药品经营相关的其他岗位职责。,33.,记录和凭证管理制度；,34.,计算机系统管理制度；,35.,执行药品电子监管的管理制度；,36.,其他应当规定的管理制度。,质量管理体系文件,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,五、质量管理体系文件,73,*03701,部门及岗位职责应当包括：,（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；,（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；,（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；,（四）与药品经营相关的其他岗位职责。,部门及岗位职责应当包括：,1.,质量管理部门职责；,2.,药品采购部门职责；,3.,储存部门职责；,4.,销售部门职责；,5.,运输部门职责；,6.,财务部门职责；,7.,信息管理部门应当履行以下职责,(F2.4),：,(1),负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；,(2),负责系统数据库管理和数据备份；,(3),负责培训、指导相关岗位人员使用系统；,(4),负责系统程序的运行及维护管理；,(5),负责系统网络以及数据的安全管理；,(6),保证系统日志的完整性；,(7),负责建立系统硬件和软件管理档案。,8.,企业负责人岗位职责；,9.,质量负责人岗位职责；,10.,质量管理部门负责人岗位职责；,11.,采购部门负责人岗位职责；,12.,储存部门负责人岗位职责；,13.,销售部门负责人岗位职责；,14.,运输部门负责人岗位职责；,15.,财务部门负责人岗位职责；,16.,信息管理部门负责人岗位职责；,17.,质量管理员岗位职责；,经营中药材的企业，收集的中药材样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员进行确认,(F4.13),；,18.,采购员岗位职责；,19.,收货员岗位职责；,20.,验收员岗位职责；,经营中药材的企业，验收员应当负责对中药材样品的更新和养护，防止样品出现质量变异,(F4.13),；,21.,保管员岗位职责；,22.,养护员岗位职责；,23.,销售员岗位职责；,24.,出库复核员岗位职责；,25.,运输员岗位职责；,26,财务人员岗位职责；,27.,信息管理员岗位职责；,28.,与药品经营相关的其他岗位职责。,33.,记录和凭证管理制度；,34.,计算机系统管理制度；,35.,执行药品电子监管的管理制度；,36.,其他应当规定的管理制度。,质量管理体系文件,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,五、质量管理体系文件,74,*03801,企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。,1.操作规程应涵盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作;,2.操作规程应与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。,75,*03901,企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。,1.应有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录；,2.记录内容应符合,规范规定。在规范中没有规定的，应与质量管理制度、操作规程等文件保持一致，与企业实际相符。,76,*03902,记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。,记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。,77,04001,通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。,1.计算机系统的管理制度、操作规程应符合企业实际并符合,规范规定；,2.计算机系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录。未经批准不得随意给岗位操作人员授权。,质量管理体系文件,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,五、质量管理体系文件,78,04002,数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。,数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。,79,04003,数据的更改过程应当留有记录。,计算机系统中数据的更改过程应当留有记录，且可查。,80,*04101,书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。,1.,书面记录及凭证的填写时间应符合文件管理制度规定；,2.,书面记录和凭证的填写，字迹要清晰，不得随意涂改和撕毁。,81,04102,更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。,更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。,82,04201,记录及凭证应当至少保存,5年。,记录及凭证应当至少保存,5年。,83,04202,疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,1.,疫苗购进、收货、验收、出库复核、销售等项记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期,2年备查，保存时间不少于5年。（中华人民共和国务院令第434号）,质量管理体系文件,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,五、质量管理体系文件,78,04002,数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。,数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。,79,04003,数据的更改过程应当留有记录。,计算机系统中数据的更改过程应当留有记录，且可查。,80,*04101,书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。,1.,书面记录及凭证的填写时间应符合文件管理制度规定；,2.,书面记录和凭证的填写，字迹要清晰，不得随意涂改和撕毁。,81,04102,更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。,更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。,82,04201,记录及凭证应当至少保存,5年。,记录及凭证应当至少保存,5年。,83,04202,疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,1.,疫苗购进、收货、验收、出库复核、销售等项记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期,2年备查，保存时间不少于5年。（中华人民共和国务院令第434号）,2.,麻醉药品、精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于,5年。（国务院令第442号）,3.,药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于,2年。（国务院令第445号）,4.,蛋白同化制剂、肽类激素的记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期,2年。（国务院令第398号）,设施与设备,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,六、设施与设备,84,*04301,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。,1.,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所（包括办公用房和辅助用房），配备必要的办公设备，环境整洁；,2.,仓库使用面积要与经营范围、经营规模相适应；,3.,（用于经营体外诊断试剂的）经营场所面积不得小于,100平方米。存放体外诊断试剂专用仓库面积不得小于60平方米，且住宅不得用于仓库（国食药监市2007299号）；,4.,经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品应设有专库或专柜，并有相应的安全防盗设施设备（国务院令第,442号）(国务院令第398号)(卫生部令第72号)；危险化学品经营企业储存危险化学品按,危险化学品安全管理条例的规定存放；,5.,委托药品批发企业、药品第三方物流企业开展药品储存配送业务的企业，,药品经营许可证上应有省局批准的标注；被委托企业应有省局批准开展此项业务的批准文件（黑食药监流通发,2013125号）。,85,04401,库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。,1.,企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。应依据经营范围，可设有,1030,仓库、不超过,20,仓库、冷库、特殊管理药品专用仓库（或专柜）和中药饮片、中药材专用仓库；,2.,库区和库房的人流、物流走向应合理，能有效防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。,86,04501,药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。,药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。,设施与设备,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,六、设施与设备,87,*04601,库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。,库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。,88,04602,库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。,1.,库房内外环境整洁，无污染源；,2.,库区地面硬化或者绿化。,89,04603,库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。,1.库房内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等；,2.库房地面应平整，无积水，不起尘；,3.库房门窗结构应严密。,90,04604,库房有可靠的安全防护措施，能对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。,1.库房应有可靠的安全防护措施;,2.应对无关人员进入库房实行可控管理。,91,04605,库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。,室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应有避免受异常天气影响的防护措施，防止药品被日光曝晒、雨淋等。,92,04701,库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。,库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。,93,04702,库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。,仓库应配备避免阳光直射的避光设施，完好有效的通风设备，以及防潮、防虫、防鼠等设备。,设施与设备,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,六、设施与设备,87,*04601,库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。,库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。,88,04602,库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。,1.,库房内外环境整洁，无污染源；,2.,库区地面硬化或者绿化。,89,04603,库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。,1.库房内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等；,2.库房地面应平整，无积水，不起尘；,3.库房门窗结构应严密。,90,04604,库房有可靠的安全防护措施，能对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。,1.库房应有可靠的安全防护措施;,2.应对无关人员进入库房实行可控管理。,91,04605,库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。,室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应有避免受异常天气影响的防护措施，防止药品被日光曝晒、雨淋等。,92,04701,库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。,库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。,93,04702,库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。,仓库应配备避免阳光直射的避光设施，完好有效的通风设备，以及防潮、防虫、防鼠等设备。,94,*04703,库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。,1.,冷库应设有制冷机组，可调节温度；,2.,库房应设有空调或其他可以使温度降低的设备，可调节温度；,3.库房应配备调节湿度的设施或设备，还应配备室内外空气交换的设施或设备.,设施与设备,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,六、设施与设备,95,*04704,库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。,1.,企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。该系统应当符合以下要求,(F3.1）:,(1),系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,(F3.1）；,(2),系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能,(F3.2）；,(3),系统温湿度数据的测定值应当按照,08502、08503款的有关规定设定(F3.3）；,(4),系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等,(F3.3）；,(5),系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求,(F3.4）：,(a),测量范围在,0,40,之间，温度的最大允许误差为,0.5,；,(b),测量范围在,25,0,之间，温度的最大允许误差为,1.0,；,(c),相对湿度的最大允许误差为,5RH,。,(6),系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境和运输过程中的温度环境进行不间断监测和记录,(F3.5,）：,(a),系统应当至少每隔,1,分钟更新一次测点温湿度数据；,(b),在药品储存过程中至少每隔,30,分钟自动记录一次实时温湿度数据；,(c),在运输过程中至少每隔,5,分钟自动记录一次实时温度数据；,(d),当监测的温（湿）度值超出规定范围时，系统应当至少每隔,2,分钟记录一次实时温（湿）度数据。,(7),当监测的温（湿）度值达到设定的临界值或者超出规定范围，温湿度自动监测系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少,3,名指定人员发出报警信息,(F3.6,）；,(8),当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少,3,名指定人员发出报警信息,(F3.6,）；,设施与设备,序号,条款号,检,查 内 容,检,查 细 则,六、设施与设备,95,*04704,库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。,(9),系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效,