9001标准知识培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,ISO9000,：,2000,标准概论,质量管理体系标准的产生和发展,1.,50年代美国的质量大纲要求,2.70年代初美国标准化协会（ANSI）发布一系列 原子能发电和压力容器的质量保证标准,3.70年代末发达工业国家制定用于民品的质量管理和质量保证标准,4.1979年国际标准化组织（ISO）成立质量管理和质量保证技术委员会（TC176）,8/26/2024,1,ISO9000,：,2000,标准概论,质量管理体系标准的产生和发展,5.1987年颁布ISO9000:87；ISO9001-3:87；,ISO9004:87 系列标准,6.1990年提出2000年展望,7.1994年颁布ISO9000：1994族标准,8.2000年颁布ISO9000：2000族标准,8/26/2024,2,什么是,ISO9000,标准,由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。,1.,四个核心标准,2.,支持性标准和文件,1.ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语,2.ISO9001:2000质量管理体系 要求,3.ISO9004:2000质量管理体系 业绩改进指南,4.ISO19011,:,2000,质量和（或）环境管理体系审核指南,8/26/2024,3,八项质量管理原则,八项质量管理原则的产生的背景,ISO/TC176,技术委员会在,1995,年，集,中了世界上最受尊敬的一千多位质量管理,专家的意见，历时两年制定了八项质量管,理原则。,8/26/2024,4,八项质量管理原则,一 以顾客为关注焦点,组织依存以顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,8/26/2024,5,与 顾客为关注焦点的理解,1.,关键词：依存、理解需求、超越期望,2.组织、顾客的定义，产品的定义,组织：职责、权限和相互关系得到安排的,一组人员及设施,顾客：接受产品的组织和个人,3.组织生产的产品应能被顾客接受，否则组织无法生存。理解和满足顾客要求成为组织的首要工作。,4.顾客要求是不断变化的，组织还应了解顾客未来的期望。,5.超越顾客期望可以获得更多的回头客。,8/26/2024,6,产品的定义：过程的结果,理解：,1.产品分成四大类，包括硬件、软件、流程性材料、服务,2.服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果,3.,产品类别的区分取决于产品的主导成分。,8/26/2024,7,八项质量管理原则,二 领导作用,领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境,理 解：,1.关键词：确立方向、创造环境,2.组织的领导者应确定组织的方针、目标。,3.领导者应创造让员工积极参与组织,各项工作的内部环境。,8/26/2024,8,八项质量管理原则,三 全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,理 解：,1.关键词:人员 参与 收益,2.人是管理活动的主体,也是管理活动的客体,3.人的积极性提供,能力和素质的提高是有效管理的前提,4.充分调动人的积极性,充分发挥人的才干组织将获得更大收益,8/26/2024,9,八项质量管理原则,四 过程方法,将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果,8/26/2024,10,过程的定义及理解,过程的定义,：一组将输入转化为输出的相互,关联或相互作用的活动,过程定义的理解：,1. 关键词：输入、输出、活动,2.过程之间存在联系,3.过程是增值的。生产过程直接产生增值，管理过程间接产生增值。,4.为确保过程增值，过程应在受控条件下进行。,5.特殊过程：过程的结果不能或不易经济地进行验证的过程,8/26/2024,11,过程方法,理 解：,1.关键词：过程、管理、高效,2.过程是可以管理和控制的。,3.管理好坏效果不同，好的管理可以有好的效率。,应 用：,1.系统地识别组织所采用的过程。,2.明确管理职责和管理权限。,3.识别组织各部门、各职能之间的接口。,4.分析和测量过程的能力。,5.对过程进行改进。包括改进过程的输入和活动。,6.过程方法体现了P D C A的循环。,8/26/2024,12,八项质量管理原则,五 管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,理 解：,1.关键词：系统、管理、效率,2.组织的管理工作是一个系统，系统中可以包括子系统。,3.质量管理体系是组织管理系统的子系统之一。,4.系统是由相互关联、相互协调的过程组成。,5.识别、理解和管理好系统可以提高有效性和效率。,8/26/2024,13,管理的系统方法,应 用：,1.建立一个系统实现组织的总目标。,2.理解系统内各过程的相互关系。,3.规定适当的职责、权限确保各过程的开 展。,4.确定各过程必须的资源。,5.确定各过程要达到的目标。,6.对各过程达到的目标进行测量，对体系进,行改进。,8/26/2024,14,持续改进,六 持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标,应 用：,1.组织建立持续改进的机制。,2.组织建立持续改进的目标并实现目标。,3.提供有关持续改进的方法的培训。,4.不断改进产品、过程、体系。,8/26/2024,15,持续改进,理 解：,1.关键词：改进、目标,2.改进、持续改进的定义,3.组织的外部环境(如市场、政策)是不断变化的。,4. 组织内部（如人员、设备）也是不断变化的,5. 组织的管理体系应不断改进以适应变化了的情况，提高竞争力。,6. 组织提高适应能力和竞争力可以提高总体业绩。,8/26/2024,16,基于事实的决策方法,七 基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上.,理 解：,1.关键词：决策、数据、信息、分析,2.有效决策应收集必要的信息。,3.在信息分析的基础上的决策才能保证决策符合客观实际。,8/26/2024,17,与供方互利的关系,八 与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力,理 解：,1.关键词：依存、互利、增强、能力,2.供方的定义：,提供产品的组织或个人,3.所有的组织都存在供方。,4.供方提供产品的质量好坏直接/间接影响组,织提供的产品质量。,5.和供方互利可提高双方创造价值的能力,8/26/2024,18,质量管理体系,-,基本术语,不合格：,未满足要求。,缺 陷：,未满足与预期或规,定用途有关的要求。,8/26/2024,19,ISO9001,：,2000,标准理解,1.1总则,1.2应用,标准可适用于各行各业，不同规模，不同性质的组织。,标准是可以删减的，删减的条件是：,1.仅限于标准第七章的内容。,2.删减不能影响组织提供合格产品的能力。,3.删减不能影响组织提供合格产品的责任。,2 引用标准 引用标准：ISO9000：2000,3术语和定义(供应链：供方/组织/顾客),8/26/2024,20,ISO9001,：,2000,标准理解,4.1 总要求 体现了PDCA的循环,1.,组织应充分识别质量管理体系的过程。,2.,确定过程的顺序。,3.,确定过程的控制方法。,4.,提供资源确保过程开展。,5.,对过程进行监视和测量。,6.,对过程进行改进。,7.,外包过程应识别和控制，并在质量手册中描述。,8/26/2024,21,ISO9001,：,2000,标准理解,4.2文件要求,4.2.1总则,质量管理体系的文件应包括：,质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录。,4.2.2 质量手册,组织应编制质量手册，质量手册应包括：,1.质量管理体系的范围，删减的细节及合理性。,2.,质量管理体系的程序及对程序的引用。,3.,质量管理体系个过程之间的相互作用。,8/26/2024,22,ISO9001,：,2000,标准理解,4.2.3 文件控制 应编制程序文件,1.文件发布前应审批，确保文件是适宜的。,2.文件必要时应评审/修改，修改后应再批准。,3.应能识别文件的修订状态。,4.文件使用处应能得到文件的有效版本。,5.文件应保持清晰。,6.外来文件得到识别和控制。,7.作废文件应标识。,8/26/2024,23,ISO9001,：,2000,标准理解,4.2.4记录控制 应编制程序文件,1.记录是特殊的文件，记录活动的结果。,2.记录应有标识，通常采用编目的方式进行。,3.应规定记录的保护、贮存要求，规定保存期限。,4.规定超过保存期限的记录的处置方式。,5.记录通常分成两类，包括产品符合要求的记,录和质量管理体系有效运行的记录。,8/26/2024,24,ISO9001,：,2000,标准理解,5.1管理承诺,1.最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人和一组人。,2.最高管理者应进行管理承诺，提供承诺的证据。应承诺：,A 向组织员工传达满足法律法规的重要性。,B 制定质量方针、质量目标。,C 进行管理评审。,D 提供必要的资源。,8/26/2024,25,ISO9001,：,2000,标准理解,5.2 以顾客为关注焦点,1.最高管理者应采取措施提高顾客满意度。,2.最高管理者应确保顾客要求得到识别和,确定。,3.最高管理者应确保顾客要求得到满足。,8/26/2024,26,ISO9001,：,2000,标准理解,5.3 质量方针,1.质量方针的定义,2.质量方针的要求,A 应与组织的宗旨相适应。,B 应有两个承诺。,C 为质量目标的制定和评审提供框架。,3.在组织内得到沟通和理解。,4.质量方针应进行评审,通常在管理评审时进行。,5.质量方针应形成文件。,8/26/2024,27,ISO9001,：,2000,标准理解,5.4 策划,5.4.1 质量目标,1.组织应有总目标，总目标应与质量方针保持一致。,2.总目标应分解到组织的相关职能和层次上。,3.质量目标应可测量,应形成文件。,5.4.2 质量管理体系策划,1.应对质量管理体系进行策划，策划应满足质量目标及4.1要求。,2.质量管理体系变更时应进行策划，确保体系完整性。,8/26/2024,28,ISO9001,：,2000,标准理解,5.5 职责、权限、沟通,5.5.1 职责和权限,1.组织明确组织内部部门和岗位的设置，,规定相应的职责和权限。,2.职责和权限应进行适当的沟通。,8/26/2024,29,ISO9001,：,2000,标准理解,5.5.2 管理者代表,1.最高管理者应任命一名管理者作为管理者代表。,2.管理者代表有三个职责,A 建立质量管理体系、实施、保持。,B 报告质量管理体系的业绩。,C 确保提高组织员工满足顾客要求的意识。,5.5.3 内部沟通,1.组织应建立适当的沟通方式。,2.沟通的内容是质量管理体系的有效性。,8/26/2024,30,ISO9001,：,2000,标准理解,5.6 管理评审,5.6.1 总则,1.评审的定义：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、有效性所进行的活动。,2.管理评审应进行策划，管理评审应由最高管理者负责。,3.管理评审的内容：,A 质量管理体系的充分性、适宜性、有效性。,B 质量管理体系改进的机会，变更的需要。,C 质量方针、质量目标。,8/26/2024,31,ISO9001,：,2000,标准理解,5.6.2 评审输入,1.内部审核、外部审核的结果。,2.顾客意见。,3.过程的业绩，产品的合格情况。,4.所采取的纠正措施、预防措施的情况。,5.上次管理评审的跟踪。,6.质量管理体系变更的需求，改进的建议。,5.6.3 评审输出,1.三个改进：质量管理体系改进、过程改进、产品改进。,2.资源需求的改进 。,8/26/2024,32,ISO9001,：,2000,标准理解,6 资源管理,6.1资源提供,1.组织应确定资源的需求。,2.资源应满足体系有效运行、体系改,进、 顾客要求。,3.要求控制的资源是人力资源、基础,设施、工作环境。,8/26/2024,33,ISO9001,：,2000,标准理解,6.2 人力资源,6.2.1 总则,从人员的教育、培训、技能、经验四方面评价人员的能力。,6.2.2 能力、意识和培训,1.应规定和质量有关的工作人员所必须的能力需求。,2.对人员进行培训或采取其他措施以满足能力需求。,3.评价采取的措施的有效性。,4.提高员工的质量意识。,5.保存教育、培训、技能、经验的适当记录。,8/26/2024,34,ISO9001,：,2000,标准理解,6.3 基础设施,1.组织应确定基础设施的需求，维修基础设施。,2.基础设施包括三种：建筑物（工作场所）、生产设备（硬件和软件）、支持性设备（如运输或服务）。,8/26/2024,35,ISO9001,：,2000,标准理解,6.4 工作环境,1.工作环境：,工作时所处的一组条件。包括,物理的：照度、湿度、温度,心理的：工作氛围、对人的心理造成影响,的因素,社会的：人与人之间的关系,环境的：洁净度、粉尘,2.工作环境是指提供合格产品所需的工,作环境，不是环保要求。,3.组织应确定和管理所需的工作环境。,8/26/2024,36,ISO9001,：,2000,标准理解,7 产品实现,7.1产品实现的策划,1.组织应策划和开发产品实现所需的过程。,2.策划的内容,A 产品质量目标和要求。,B 确定过程、资源和必须的文件。,C 确定产品的检验要求，产品的检验标准。,D 确定记录的要求。,8/26/2024,37,ISO9001,：,2000,标准理解,7.2与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关要求的确定,1.产品有关的要求包括：顾客明示的要求、顾客隐含的要求、法律法规的要求、组织附加的要求。,2.组织应确定上述要求的具体内容。,8/26/2024,38,ISO9001,：,2000,标准理解,7.2.2 与产品有关要求的评审,1.组织应评审产品要求。评审时机在提交标书、 接受合同、合同修改之前。,2.产品要求评审的内容,A 产品要求得到明确规定。,B 与以前表述不一致的的要求已经解决。,C 组织有能力满足规定要求。,8/26/2024,39,ISO9001,：,2000,标准理解,7.2.2与产品有关要求的评审,3.评审记录应保存。,4.接受顾客口头订单前，应确认顾客要求。,5.产品要求修改时，相关文件应修改，相关人员应了解修改的内容。,7.2.3 顾客沟通,1.组织应建立与顾客的沟通联络方式。,2.沟通内容包括：售前、售中、售后沟通。,8/26/2024,40,ISO9001,：,2000,标准理解,7.3 设计和开发,7.3.1 设计和开发策划,1.设计和开发应进行策划。,2.策划的内容包括,A 设计和开发的阶段。,B 各阶段的设计评审、验证、确认的安排。,C 设计和开发的职责、权限。,3.组织应管理好设计职能之间的接口。,4.策划的安排应根据实际情况进行调整。,8/26/2024,41,ISO9001,：,2000,标准理解,7.3.2 设计和开发输入,1.设计输入应形成文件并评审设计输入。,2.设计输入的内容:,A功能和性能要求,B适用的法律法规,C以前类似的设计,D必须的其他要求,8/26/2024,42,ISO9001,：,2000,标准理解,7.3.3设计和开发输出,1.设计输出应能进行验证，发布前的到,批准。,2.设计输出内容有四个要求,A 满足输入的要求,B 出采购、生产或服务的信息,C 定产品接受准则,D 产品安全和正常使用的说明书,8/26/2024,43,ISO9001,：,2000,标准理解,7.3.4 设计和开发评审,7.3.5 设计和开发验证,7.3.6 设计和开发确认,1.设计评审、验证、确认的定义和区别,2.应对设计过程和结果进行评审、验证、确认。,3.设计评审、验证、确认时机应根据,设计策划的安排。,4.设计评审应由有关代表参加。,5.设计评审、验证、确认的记录应保,持。采取的措施也应记录。,8/26/2024,44,ISO9001,：,2000,标准理解,7.3.7 设计和开发更改的控制,1.设计更改应有记录，实施前得到批准。,2.必要时，设计更改应进行评审、验证或确认。,3.评审内容应包括产品的组成部分和已交付的,产品。,4.评审、验证、确认结果和采取的措施应记录。,8/26/2024,45,ISO9001,：,2000,标准理解,7.4 采购,7.4.1采购过程,1.应确定对供方和采购品的控制类型和程度。,2.,规定供方评价和重新评价准则并对供方进行评价。,3.评价结果和评价引起的措施应记录。,7.4.2 采购信息,1.采购信息,通常,理解为采购合同。,2.采购信息的内容包括：产品、程序、过程、设备、人员资格、质量管理体系要求。,3.在和供方沟通前，组织应确保采购要求是充分和适宜的。,8/26/2024,46,ISO9001,：,2000,标准理解,7.4.3 采购产品的验证,1.验证和检验的区别,验证：,通过提供客观证据对规定要求已得到,满足的认定。,检验：,通过观察和判断，适当时结合测量、,试验所进行的符合性评价,2.供方应对采购产品进行验证，确保产品满足,规定要求。,3.组织或顾客要求在供方现场验证时，采购信,息应规定验证要求。,8/26/2024,47,ISO9001,：,2000,标准理解,7.5生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制,1.组织应策划生产服务提供过程,2.生产服务过程应在受控条件下进行。,3.受控条件可包括六个方面。,7.5.2 生产和服务提供过程的确认,1.需要确认的过程是特殊过程。,2.特殊过程的确认包括五个方面。,8/26/2024,48,7.5.3 标识和可追溯性,1.可追溯性：,追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。,2.适用时，组织应用适宜的方法识别产品,3.组织应用适宜的方法,识别,产品的状态。,4.在有可追溯性要求时，产品应有唯一性标识。,ISO9001,：,2000,标准理解,8/26/2024,49,ISO9001,：,2000,标准理解,7.5.4顾客财产,1.顾客财产是指组织控制下或组织使用的顾客财产。包括知识产权,2.组织应识别、验证、保护、维护顾客财产。,3.顾客财产丢失、损坏、不适用应报告顾客并记录。,7.5.5 产品防护,1.组织在交付产品之前应防护产品及组成部分。,2.产品防护包括五个方面的要求。,标识；搬运；贮存；防护；交付,8/26/2024,50,ISO9001,：,2000,标准理解,7.6监视和测量装置的控制,1.组织应确定必须的监视和测量。,2.确定必须的监视和测量装置。,3.测量装置的控制应：,A在使用前进行检定或校准，能识别校准状态。,B使用时进行调整，防止可能使测量结果失效的调整。,C在搬运、维护、贮存期间防止损坏。,4.测量设备发现不符合时，应对以往的测量结果进行评价、记录。,5.对不符合的设备和受影响的产品应采取适当地措施。应有记录。,6.用于测量的软件使用前应进行确认。,8/26/2024,51,ISO9001:2000标准理解,测量、分析改进的模式,8.4数据分析 不合格品控制,8.2.1顾客满意,8.2.2内审;5.6管评,8.5.1持续改进,8.2.3过程监视和测量,8.5.2纠正措施,8.2.4产品监视和测量,8.5.3预防措施,供方,8/26/2024,52,ISO9001,：,2000,标准理解,8 测量、分析和改进,8.1 总则 还应包括统计技术的应用,1.测量、分析、改进的总要求，组织应：,A 证实产品合格,B 证实质量管理体系符合标准要求,C 持续改进质量管理体系的有效性。,2.确定统计技术的应用程度和应用方法,。,8/26/2024,53,ISO9001,：,2000,标准理解,8.2 监视和测量,8.2.1 顾客满意,1.组织应确定测量顾客满意度的方式。,2.组织应确定分析和利用顾客满意的信,息的方法。,8/26/2024,54,ISO9001,：,2000,标准理解,8.2.2 内部审核 应编制程序文件,1.应进行内审策划，规定审核准则、范,围、频次、方法。,2.应进行内审，有内审策划、内审实施、审核报告等记录。,3.应进行不合格的纠正和采取纠正措施,4.应进行跟踪审核（纠正和纠正措施,验证）。,8/26/2024,55,ISO9001,：,2000,标准理解,8.2.3 过程的监视和测量,1.应对,质量管理体系的过程,进行监视，必要时进行测量。,2.监视和测量发现的不合格应采取纠正措施。,8.2.4产品的监视和测量,1.应对产品的监视和测量进行策划,2.按策划的要求进行产品监视和测量，有监视和测量的记录。,3.放行的特例。,8/26/2024,56,ISO9001,：,2000,标准理解,8.3不合格品控制 应编制程序文件,1.不合格品应能准确识别，防止非预期使用。,2.应规定不合格品处置的职责和权限。,3.通常采用返工、返修、降级使用、让步接收、报废处置不合格品。,4.应有不合格品处置的记录。,5.不合格品处置后应重新验证。,6.产品交付后才发现的不合格品，应采取适当的措施。,8/26/2024,57,ISO9001,：,2000,标准理解,8.4 数据分析,1.组织应确定、收集、分析适当的信息。,2.应收集、分析的信息包括：,顾客满意信息、产品监视和测量信息、过程监视和测量信息,、,内部审核信息、供方的信息,8/26/2024,58,ISO9001,：,2000,标准理解,8.5 改进,8.5.1 持续改进:组织应进行持续改进,8.5.2 纠正措施:应编制程序文件,1.纠正措施的定义,2.纠正措施应和不合格的影响程度相适应。,3.采取纠正措施的步骤,4.采取纠正措施应记录，纠正措施实施后应进行评审。,5.纠正措施应进入管理评审。,8/26/2024,59,ISO9001,：,2000,标准理解,8.5.3 预防措施 应编制程序文件,1.预防措施的定义,2.预防措施应和潜在的不合格的影响程度相适应。,3.采取预防措施的步骤。,4.采取预防措施应记录，预防措施事实后应进行评审。,5.预防措施应进入管理评审。,8/26/2024,60,