临床试验文件管理课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,计划阶段,撰写方案摘要,选择研究者,临床试验流程图,撰写及完善方案,试验前访视,伦理委员会批,试验药物供应,启动访视,试验中访视试验结束访视,收集病例报告表,数据录入,解决数据质疑统计分析终版报告,GlaxOsmithkline,临床试验文件管理 (2)共41页文档计划阶段,撰写方案摘要,选择研究者,临床试验流程图,撰写及完善方案,试验前访视,伦理委员会批,试验药物供应,启动访视,试验中访视试验结束访视,收集病例报告表,数据录入,解决数据质疑统计分析终版报告,GlaxOsmithkline,临床试验项目的基本要素,(临床试验报告),时间表,资源,GlaxOsmithkline,临床试验项目的生命周期,立项,计划(试验前),实施(试验中),结束(试验后),GlaxOsmithkline,计划阶段临床试验文件管理 (2)共41页文档计划阶段,1,临床试验项目的基本要素,(临床试验报告),时间表,资源,GlaxOsmithkline,临床试验项目的基本要素,2,临床试验项目的生命周期,立项,计划(试验前),实施(试验中),结束(试验后),GlaxOsmithkline,临床试验项目的生命周期,3,试验前组织管理(1),研究者任务,合格研究者,并同意履行研究,者职责(資格、时间、病人庠,团队及声誉等),讨论、认可及熟悉方案;,熟悉和了解试验用药、及其储,向伦理委员会递交文件/获得,伦理委员会批文;,提供GCP所需文件。,GlaxOsmithkline,试验前组织管理(1),4,试验前组织管理(2),试验前文件内容:,试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、,知情同意书,批文(SDA批文、伦理委员会批件及其成员),签字合同(研究者合同、财务规定),试验药品接收单和药检报告,实验室文件(正常值范围、质控证明,研究者简历、研究者授权表及相关文件,GlaxOsmithkline,试验前组织管理(2),5,试验前组织管理(3),临床试验方案:,方案的形成过程中需申办者,与研究者讨论,并严格遵守,中国注册法规要求。,方案必须经过伦理委员会书,面批准。,方案终稿需有研究者签名,并声明遵循方案实施该试验,GlaxOsmithkline,试验前组织管理(3),6,Auth,RaR,e,Roy curSor.,GlaxOsmithkline,Auth,7,验中获得知情同意书,知情同意书是临床试验的重要文,件,怎样强调也不过分,知情同意书过程也重要。,受试者参加临床试验前应签署知,情同意书,所以受试者签署姓名,和时间是非常重要的文字证明。,知情同意书时间至少与访视1同,日,GlaxOsmithkline,验中获得知情同意书,8,循试方,确认受试者符合入组标准;,确认试验按试验方案进行所有访,随时纠正违背方案的事件。,GlaxOsmithkline,循试方,9,获很食修的原飨资料斗,原始文件是指原始的资料、数据和记录,病历,实验室报告,受试者日记,药品发放记录等,原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据,满足方案要求,提供所有CRF要求的数据,原则上,是不容改动的,GlaxOsmithkline,获很食修的原飨资料斗,10,临床试验文件管理课件,11,临床试验文件管理课件,12,临床试验文件管理课件,13,临床试验文件管理课件,14,临床试验文件管理课件,15,临床试验文件管理课件,16,临床试验文件管理课件,17,临床试验文件管理课件,18,临床试验文件管理课件,19,临床试验文件管理课件,20,临床试验文件管理课件,21,临床试验文件管理课件,22,临床试验文件管理课件,23,临床试验文件管理课件,24,临床试验文件管理课件,25,临床试验文件管理课件,26,临床试验文件管理课件,27,临床试验文件管理课件,28,临床试验文件管理课件,29,临床试验文件管理课件,30,临床试验文件管理课件,31,临床试验文件管理课件,32,临床试验文件管理课件,33,临床试验文件管理课件,34,临床试验文件管理课件,35,临床试验文件管理课件,36,临床试验文件管理课件,37,临床试验文件管理课件,38,临床试验文件管理课件,39,临床试验文件管理课件,40,临床试验文件管理课件,41,