角膜塑形镜 课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,角膜塑形镜,角膜塑形镜,关于角膜塑形镜的相关文件共有,4,个。,2,关于角膜塑形镜的相关文件共有4个。2,角膜塑形镜 课件,角膜塑形镜 课件,角膜塑形镜 课件,角膜塑形镜 课件,角膜塑形镜 课件,角膜塑形镜 课件,角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。,9,角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使,验配机构应具备以下条件：,（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。,（二）验配场地总面积不得少于,45,平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。,（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（,8mm,以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远、近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于,7.5,倍）、镜片弧度测定仪等。,（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。,10,验配机构应具备以下条件：10,验配机构应有严格的验配管理规范。,（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估,（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。,（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导,（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为,5,年,（七）随访复查的时间前,6,个月以内至少,7,次，,6,个月之后定期复查,11,验配机构应有严格的验配管理规范。11,经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书,12,经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产,关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知,(,食药监办械函,2011143,号,),13,关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通,说明书内容至少包括：,（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。,（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。,（三）明确禁忌症、注意事项。,（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。,（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。,14,说明书内容至少包括：14,国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制度；,对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理，生产或经营单位只能向其认可的验配机构提供产品。,15,国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的,生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的资质进行,认可并授权，签定责任书,，确定各自在产品售后服务中应负的责任；,生产或经营单位、验配机构应分别向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后，验配机构方可开展验配业务。,如验配机构违反本规定的，对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。,16,生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的资质,经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。,17,经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜,经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定,角膜塑形镜使用责任书,三联单，随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配人员及配戴者签字等。,18,经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品,角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督管理部门报告。,因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。,19,角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故,角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照,医疗器械监督管理条例,等有关规章进行处罚。,20,角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照,21,21,结束语,谢谢大家聆听！,22,结束语谢谢大家聆听！22,