临床药理学课件药物的临床研究

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,新药及药物临床试验,临床药理学PPT课件 药物的临床研究新药及药物临床试验,主要内容,药品的注册与管理,药物临床试验,l、期,人体生物利用度和生物等效性研究,药品用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地,调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用,法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、,化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药,品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,新药及药物临床试验临床药理学PPT课件 药物的临床研究新药及,1,主要内容,药品的注册与管理,药物临床试验,l、期,人体生物利用度和生物等效性研究,主要内容,2,药品用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地,调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用,法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、,化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药,品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地,3,药品质量特征,1.有效性,2.安全性,3.稳定性,4.均一性,5.经济性,药品质量特征,4,药命冷册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的,安全性、有效性、质量可控性等进行系统评,价,并作出是否同意进行药品临床研究、生,产药品或者进口药品决定的审批过程。,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件,中载明内容的审批。,药命冷册,5,药品分类,根据药物的性质和我国临床用药实际种类,药品分为三大类:中药、天然药物,化学药,品和生物制,按照不同类型药物研究开发的成熟程度、在,国内外上市销售情况和是否有国家标准,各,大类药品又可进一步分类,药品分类,6,化学药物注册分类,1.境内外均未上市的创新药,指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具,有临床价值的药品。,化学药物注册分类,7,化学药物注册分类,2.境内外均未上市的改良型新药。,含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异,构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成,盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活,性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键,衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床,优势的原料药及其制剂。,含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处,方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂。,含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势。,含有已知活性成份的新适应症的制剂。,化学药物注册分类,8,化学药物注册分类,3.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。,具有与原研药品形同的活性成分、剂型、规格、适应症等。,4.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品,5.境外上市的药品申请在境内上市,化学药物注册分类,9,药品注册中请的分类,1.新药申请,2.仿制药申请,3.进口药品申请,4.补充申请,5.再注册申请,药品注册中请的分类,10,临床药理学课件药物的临床研究,11,临床药理学课件药物的临床研究,12,临床药理学课件药物的临床研究,13,临床药理学课件药物的临床研究,14,临床药理学课件药物的临床研究,15,临床药理学课件药物的临床研究,16,临床药理学课件药物的临床研究,17,临床药理学课件药物的临床研究,18,临床药理学课件药物的临床研究,19,临床药理学课件药物的临床研究,20,临床药理学课件药物的临床研究,21,临床药理学课件药物的临床研究,22,临床药理学课件药物的临床研究,23,临床药理学课件药物的临床研究,24,临床药理学课件药物的临床研究,25,临床药理学课件药物的临床研究,26,临床药理学课件药物的临床研究,27,临床药理学课件药物的临床研究,28,临床药理学课件药物的临床研究,29,临床药理学课件药物的临床研究,30,临床药理学课件药物的临床研究,31,临床药理学课件药物的临床研究,32,临床药理学课件药物的临床研究,33,临床药理学课件药物的临床研究,34,临床药理学课件药物的临床研究,35,临床药理学课件药物的临床研究,36,临床药理学课件药物的临床研究,37,临床药理学课件药物的临床研究,38,临床药理学课件药物的临床研究,39,临床药理学课件药物的临床研究,40,临床药理学课件药物的临床研究,41,临床药理学课件药物的临床研究,42,临床药理学课件药物的临床研究,43,临床药理学课件药物的临床研究,44,临床药理学课件药物的临床研究,45,临床药理学课件药物的临床研究,46,临床药理学课件药物的临床研究,47,临床药理学课件药物的临床研究,48,