医疗机构药事管理课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,参考(cnko)法律法规,?,?,?,?,?,?,?,?,医疗机构药事管理(gunl)规定（,2011.1.30,）,医院(yyun)处方点评管理规范（试行）,（,2010.2.10,）,处方管理办法（,2007.2.14,）,关于加强医疗机构中药制剂管理的意见（,2010.9.29,）,医院中药饮片管理规范（,2007.3.12,）,医疗机构制剂注册管理办法（,2005.6.22,）,医疗机构制剂配制质量管理规范（试行,2001.3.13,）,医疗机构制剂配制监督管理办法（试行,2005.4.14,）,第一页，共78页。,参考(cnko)法律法规?医疗机构药事管理,掌握(zhngw),?,调剂业务(yw)和处方管理规定。,熟悉(shx),?医疗机构药事管理组织的职,责；,?医疗机构制剂管理；,?药物临床应用管理。,?药品供应管理。,学习,要求,了解,?医疗机构药事和药事管理的,概念；,?医疗机构药剂科的任务；,?药剂科的人员编制及要求；,?药品分级管理制度。,第二页，共78页。,掌握(zhngw)?调剂业务(yw)和处方管理规定。,1,2,3,4,5,医疗机构与药事管理(gunl),医疗机构药剂科的任务、组织(zzh)和人员,配备(pibi),调剂业务和处方管理,医疗机构制剂管理,医疗机构药品供应管理,药物临床应用管理,6,第三页，共78页。,12345医疗机构与药事管理(gunl)医疗机构药剂科的,第一节,医疗机构与药事管理(gunl),Section 1 Health system institutions and institutional,pharmacy administration,第四页，共78页。,第一节医疗机构与药事管理(gunl)Section 1,一、医疗机构的概念(ginin)及类别,医疗机构,(institutions),是以救死扶伤(ji s f shng)，防病治,病，保护人们健康为宗旨(zngzh)，从事疾病诊断、治疗活,动的社会组织。,开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登,记领取医疗机构执业许可证。,第五页，共78页。,一、医疗机构的概念(ginin)及类别医疗机构(inst,医疗机构的类别(libi),医疗机构医院(yyun),医疗机构的类别(libi)主要有：,各类医院；,妇幼保健院；,乡、镇卫生院；,门诊部；,疗养院；,社区卫生服务中心；,专科疾病防治院,(,所、站,),；,急救中心,(,站,),；,诊所、卫生所、医务室、护,理站；,其他诊疗机构。,第六页，共78页。,医疗机构的类别(libi)医疗机构医院(yyun),医疗机构药学(yo xu)服务,药学(yo xu)服务,是药师在预防保健(bojin)，药物治疗前,和过程中及恢复等任何时期，围绕提高生活,质量这一既定目标，为公众提供直接的、负,责任的，与药物治疗有关的服务。,第七页，共78页。,医疗机构药学(yo xu)服务药学(yo xu)服务,医疗机构药学(yo xu)服务,医疗机构药学工作模式(msh)的转变,第三阶段,第二阶段,第一阶段,药学(yo xu)保健模式,以病人为中心的临床药学模式,以药品为中心的保障供应模式,第八页，共78页。,医疗机构药学(yo xu)服务医疗机构药学工作模式(m,二、医疗机构药事管理(gunl),医疗机构药事管理(gunl),(,institutional pharmacy administration,),医疗机构药事管理(gunl),是指医疗机构以病人为中心，以,临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织,实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服,务和相关的药品管理工作。,第九页，共78页。,二、医疗机构药事管理(gunl)医疗机构药事管理(gu,二、医疗机构药事管理(gunl),医疗(ylio)机,构药事,管理(gunl)的,特点：,?,?,?,专业性：,指医疗机构药事管理不同于一般,行政管理工作，具有明显的药学专业特征。,实践性：,指医疗机构药事管理是各种管理,职能和方法在医疗机构药事活动中的实际,运用。,服务性：,围绕医疗机构的总目标，高质高,效地向病人和社会提供医疗卫生保健的综,合服务。,第十页，共78页。,二、医疗机构药事管理(gunl)医疗(ylio)机构,三、医疗机构药事管理(gunl)组织,药事管理(gunl)与药物治疗学委员会,（,Pharmacy Administration and Drug Therapeutics,Committee,）,药事,管理(gunl),与药,物治,疗学,委员,会的,设置,二级以上医院,应设药事管理与药物治疗,学委员会，其他医疗机构应成立药事管理与,药物治疗学组。,医疗机构负责人任药事管理与药物治疗,学委员会（组）主任委员，药学和医务部门,负责人任副主任委员。,二级以上医院药事管理与药物治疗学委,员会委员由具有,高级,技术职务任职资格的药,学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗,行政管理等人员组成。,第十一页，共78页。,三、医疗机构药事管理(gunl)组织药事管理(gunl,药事管理(gunl)与药物治疗学委员会组成,主任委员：院长(yun chn),副主任委员：药剂科长、医务科长,委员：药学、临床医学、护理(hl)、医院感染管理、医,疗行政管理等人员,下设：,1.,临床合理用药临督小组（主管院长）,2.,临床合理用药专家指导小组（医务科长）,3.,抗菌药物管理工作组（主管院长）,4.,处方点评专家组（医务）,5.,处方点评工作组（药剂）,第十二页，共78页。,药事管理(gunl)与药物治疗学委员会组成主任委员：院长,三、医疗机构药事管理(gunl)组织,药事管理(gunl)与药物治疗学委员会,（,Pharmacy Administration and Drug Therapeutics,Committee,）,1.,贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律(fl)、法规、规,章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,，并监督实施；,药事管,理与药,2.,制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；,3.,推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指,导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用,情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；,4.,分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事,件，提供咨询与指导；,物治疗,学委员,会职责,第十三页，共78页。,三、医疗机构药事管理(gunl)组织药事管理(gunl,三、医疗机构药事管理(gunl)组织,药事管理(gunl)与药物治疗学委员会,（,Pharmacy Administration and Drug Therapeutics,Committee,）,药事管,理与药,5.,建立(jinl)药品遴选制度，审核本机构临床科室申,请的新购入药品、调整药品品种或者供应企,业和申报医院制剂等事宜；,6.,监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒,性药品及放射性药品的临床使用与规范化管,理；,7.,对医务人员进行有关药事管理法律法规、规,章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣,传安全用药知识。,物治疗,学委员,会职责,第十四页，共78页。,三、医疗机构药事管理(gunl)组织药事管理(gunl,第二节,医疗机构药剂科的任务(rn wu),、组织(zzh)和人员配备,Section 2 The mission, organization and staffing of,institutional pharmacy department,第十五页，共78页。,第二节医疗机构药剂科的任务(rn wu)、组织(zzh,一、医疗机构药剂科,（一）,医疗机构药剂科的性质(xngzh),医疗机构药剂科,(institutional,医疗机构,pharmacy),是医疗机构中从事预防(yfng)、诊断,、治疗疾病所用药品(yopn)的供应、调剂、配制制,剂、提供临床药学服务、监督检查药品质量,等工作的部门,(department,或,service),。,药剂科的,定义,第十六页，共78页。,一、医疗机构药剂科（一）医疗机构药剂科的性质(xngzh,一、医疗机构药剂科,（二）医疗机构药剂科的任务(rn wu),医疗(ylio)机,构药剂(yoj),科的任,?,?,?,?,?,药品供应管理,调剂与制剂,药品质量管理,临床药学,科研与教学,务,第十七页，共78页。,一、医疗机构药剂科（二）医疗机构药剂科的任务(rn wu),二、药剂科的组织(zzh)结构,医院院长,药事管理(gunl)与药物治疗学委员会,药学(yo xu)部（药剂科）,调剂部门,门诊调剂室,住院调剂室,中药配方室,制剂部门,普通制剂室,灭菌制剂室,中药制剂室,药库,中药库,西药库,冷藏库,药品质检部门,分析室,临床药学室,药物信息室,治疗药物监测,合理用药咨询,不良反应监测,教研部门,药物研究室,教学组,卫生学检查室,急诊调剂室,静脉用药配制中心,危险品库,第十八页，共78页。,二、药剂科的组织(zzh)结构医院院长药事管理(gun,三、药剂科的人员配备,医院(yyun)药剂科的人员编制及要求,临床(ln chun)药师：,三级医院临床药师(yo sh)不少于,5,名,，二级医院,临床药师不少于,3,名,；,负责人：三级医院,应由具有药学专业或药学管理专业,要,本科以上学历,并具有本专业,高级,技术职务；,二级医院,应由具有药学专业或药学管理专业专科以上,求,学历并具有本专业,中级以上,技术职务；,一级,和其他医疗机构由具有药学专业中专以上学历并,具有,药师以上,药学专业技术职务。,第十九页，共78页。,三、药剂科的人员配备医院(yyun)药剂科的人员编制及要,第三节,调剂(tio j)业务和处方管理,Section3 dispensing and prescription,administration,第二十页，共78页。,第三节调剂(tio j)业务和处方管理Section3,一、调剂(tio j)工作概述,（一）调剂(tio j)的概念,调剂(tio j),（,dispensing,）,调,剂,又称处方调配，包括收方、审查处方、调配,药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发,给病人（或病区医护人员）、交代和答复询问,的全过程。,第二十一页，共78页。,一、调剂(tio j)工作概述（一）调剂(tio j,一、调剂工作(gngzu)概述,（一）调剂(tio j)的概念,调,剂,工,作,的,地,位,?,是医院(yyun)药剂科常规业务工作之一；,?,是药剂科直接为病人服务的窗口；,?,是药师与医生、护士联系沟通的重要途,径。,第二十二页，共78页。,一、调剂工作(gngzu)概述（一）调剂(tio j,一、调剂工作(gngzu)概述,（二）调剂的流程(lichng)和步骤,医,生,（处方(chfng)）,处,方,设,计,接,受,处,方,检,查,处,方,计,算,药,价,交,药,费,药,师,调,配,药,剂,装,药,袋,正确调剂,核,对,检,查,病,人,指,导,用,药,发,药,正确处方,正确使用,药,师,调剂的流程示意图,第二十三页，共78页。,一、调剂工作(gngzu)概述（二）调剂的流程(lic,收方(shufng),审方,调配(diopi),第二十四页，共78页。,收方(shufng)审方调配(diopi)第二十四页,核对(h du),发药,第二十五页，共78页。,核对(h du)发药第二十五页，共78页。,二、调剂(tio j)工作的组织,（一）门,(,急,),诊调剂工作(gngzu)的组织,独立(dl)配方法,窗口,发药,的配,方方,法,流水配方法,独立配方与分工协作结合,第二十六页，共78页。,二、调剂(tio j)工作的组织（一）门(急)诊调剂工作,二、调剂工作(gngzu)的组织,（二）住院部调剂(tio j)工作的组织,凭,方,发,药,?,适用于特殊管理(gunl)药品及新药、贵,重药品,、出院带药,第二十七页，共78页。,二、调剂工作(gngzu)的组织（二）住院部调剂(ti,二、调剂(tio j)工作的组织,（二,）住院部调剂(tio j)工作的组织,病,区,小,药,柜,制,临床科室凭医生处方(chfng)或病区凭病区药品,请领单领药。药品基数由科别和床位数估,算。,优点：,手续简便，便于病人及时用药，,减轻工作量，提高效率；,缺点：,药师无法履行咨询指导职责，容,易积压或保管不当造成浪费。,第二十八页，共78页。,二、调剂(tio j)工作的组织（二）住院部调剂(ti,二、调剂工作(gngzu)的组织,（二）住院部调剂(tio j)工作的组织,集,中,摆,药,制,根据病区治疗单或医嘱由药剂人员(rnyun)或护士,在药房将药品摆入病人的服药杯（盒）内，,经病区治疗护士核对后发给病人服用。,优点,:,有利于药品管理、调度和周转，保,证药品调配质量，有利于密切医、药、护关,系。,第二十九页，共78页。,二、调剂工作(gngzu)的组织（二）住院部调剂(ti,三、处方(chfng)管理,（一）处方(chfng)的概念及组成,处方(chfng),（,Prescription,）,?,是由注册的执业医师和执业助理医师在诊,疗活动中为患者开具的、由药学专业技术,人员审核、调配、核对，并作为发药凭证,的医疗用药的医疗文书。,?,它具有,法律上、技术上、经济上,的意义。,?,处方由处方,前记、正文、签名,三部分组成,处,方,的,概,念,第三十页，共78页。,三、处方(chfng)管理（一）处方(chfng)的,三、处方(chfng)管理,（一）处方(chfng)的概念及组成,?,麻醉药品、第一类精神药品处方(chfng)：,淡红色,、右上角标注“麻、精一,?,急诊处方：,淡黄色，右上角标注“急诊”,?,儿科处方：,淡绿色，右上角标注,“儿科”,?,普通、第二类精神药品处方：,白色，第二,类精神药品右上角标注“精二”,处,方,颜,色,第三十一页，共78页。,三、处方(chfng)管理（一）处方(chfng)的,三、处方(chfng)管理,（二）处方(chfng)管理制度,处,方,权,经注册(zhc)的执业医师或执业助理医师有处方权,。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方,权。,无处方权的医师应在带教的有处方权医师指,导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。,经相应培训考核合格的医师具有,麻醉药品、,第一类精神药品和抗菌药品,处方权。,限,第三十二页，共78页。,三、处方(chfng)管理（二）处方(chfng)管,三、处方(chfng)管理,（二）处方(chfng)管理制度,处,方,书,?,填写(tinxi)完整准确：,中文、蓝黑或黑墨水、不得涂改。,?,专业术语规范：,使用现行中国药典等规定的标准,名称不使用缩写，剂量使用公制单位,克（,g,）、毫克（,mg,）、微克（g）,、纳克（,ng,）、升（,l,）、毫升（,ml,）,、国际单位（,IU,）、单位,(U),等,写,第三十三页，共78页。,三、处方(chfng)管理（二）处方(chfng)管,三、处方(chfng)管理,（二）处方(chfng)管理制度,处,方,书,用法(yn f)用量准确：,?写明给药途径与方法，外用药写明,用药部位。,?每张处方仅限一人，每张处方不得,超过,5,种药品。,写,?特殊管理药品使用专用处方，中药,饮片要单独开具处方。,第三十四页，共78页。,三、处方(chfng)管理（二）处方(chfng)管,三、处方(chfng)管理,（二）处方(chfng)管理制度,处,方,书,患者年龄(ninlng)应当填写实足年龄(ninlng)，新生儿、婴幼,儿写日、月龄，必要时要注明体重。,中药处方的书写，一般应当按照“君、臣、,佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求,注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎,、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的,，应当在药品名称之前写明。,除特殊情况外，应当注明临床诊断。,写,第三十五页，共78页。,三、处方(chfng)管理（二）处方(chfng)管,三、处方(chfng)管理,（二）处方(chfng)管理制度,?处方(chfng)限量：指每张处方(chfng)允许的药品最大总量,处,方,限,量,普通处方：,七日量；超此剂量需经批准；慢性,病酌情延长,急诊处方,：三日量,特殊管理药品,：,麻醉药品和精神药品：见后页,毒性药品：不超过,2,日极量,第三十六页，共78页。,三、处方(chfng)管理（二）处方(chfng)管,三、处方(chfng)管理,（二）处方(chfng)管理制度,特殊管理(gunl)药品限量,麻醉药品、第一类,精神药品,注射剂,门（急）诊患者,门（急）诊癌症,疼痛患者和中重,度慢性疼痛患者,哌醋甲酯用于治,疗儿童多动症,住院患者,盐酸哌替啶,麻醉药品、第一类精,神药品,控缓释制剂,麻醉药品、第一类,精神药品,其他剂型,一次常用量,3日常用量,7日常用量,15日常用量,不得超过,15,日常用量,3日常用量,7日常用量,1,日常用量，逐日开具,盐酸二氢埃托啡,一次常用量，仅限于二级以上医院内使用,一次常用量，仅限于医疗机构内使用,一般,7,日常用量,;,慢性病或某些特殊情况的患者可以适当,第二类精神药品,延长,第三十七页，共78页。,三、处方(chfng)管理（二）处方(chfng)管,三、处方(chfng)管理,（二）处方(chfng)管理制度,保管(bogun)方式：,每日处方分类装订，并加封面，集,中存放。,处,保存期限：,?普通处方、急诊处方、儿科处方：,1,年,?医疗用毒性药品、第二类精神药品：,2,年,?麻醉药品、第一类精神药品：,3,年。,方,保,管,第三十八页，共78页。,三、处方(chfng)管理（二）处方(chfng)管,四、处方(chfng)管理,（三）处方(chfng)审查,程序(chngx),审查,处方前记、签名、划价、付费印记是否齐备,技术,审查,1.,规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试,验及结果判定；,2.,处方用药与临床诊断的相符性；,3.,剂量、用法的正确性；,4.,选用剂型与给药途径的合理性；,5.,是否有重复给药现象；,6.,是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；,7.,其他用药不适宜情况。,第三十九页，共78页。,四、处方(chfng)管理（三）处方(chfng)审,三、处方(chfng)管理,（三）处方(chfng)审查,调,配,处,方,和,发,药,配方(pi fng)做到“四查十对”,?,查处方,对科别、姓名、年龄,?,查药品,对药名、剂型、规格、数量,?,查配伍禁忌,对药品性状、用法用量,?,查用药合理性,对临床诊断,第四十页，共78页。,三、处方(chfng)管理（三）处方(chfng)审,三、处方(chfng)管理,（四）准确无误调配(diopi)处方和发药,调,配,处,方,和,发,药,?,复核：处方与实物(shw)、处方与病人,?,交代：药品、用法及注意事项,?,指导：合理用药和咨询服务,为保证患者用药安全，药品一经发出，,不得退换。,第四十一页，共78页。,三、处方(chfng)管理（四）准确无误调配(diop,三、处方(chfng)管理,（五）处方(chfng)点评,处,方,点,处方点评(din pn)是根据相关法规、技术规范，对处方,书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适,应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相,互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜,在问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床,评,药物合理应用的过程。,第四十二页，共78页。,三、处方(chfng)管理（五）处方(chfng)点,三、处方(chfng)管理,（五）处方(chfng)点评,处,方,点,三级以上医院应当逐步(zhb)建立健全专项处方点评制度,门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的,1,，且,每月点评处方绝对数不应少于,100,张；,病房（区）医嘱单抽样率（按出院病历数计）不应,少于,1%,，且每月点评出院病历绝对数不少于,30,份。,处方点评的结果分为合理处方和不合理处方,不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超,常处方。,评,第四十三页，共78页。,三、处方(chfng)管理（五）处方(chfng)点,不合理处方(chfng),不规范(gufn),处方(chfng),（一）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨,认的；,（二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；,（三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对,、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未,执行双签名规定）；,（四）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；,（五）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；,（六）未使用药品规范名称开具处方的；,（七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；,（八）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；,（九）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因,和再次签名的；,（十）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；,（十一）单张门急诊处方超过五种药品的；,（十二）无特殊情况下，门诊处方超过,7,日用量，急诊处方超过,3,日用量,，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；,（十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特,殊管理药品处方未执行国家有关规定的；,（十四）医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的,;,（十五）中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或,未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。,第四十四页，共78页。,不合理处方(chfng)不规范(gufn)处方(ch,不合理处方(chfng),用药(yn yo)不,适宜(shy)处,方,（一）适应证不适宜的；,（二）遴选的药品不适宜的；,（三）药品剂型或给药途径不适宜的；,（四）无正当理由不首选国家基本药物的；,（五）用法、用量不适宜的；,（六）联合用药不适宜的；,（七）重复给药的；,（八）有配伍禁忌或者不良相互作用的；,（九）其它用药不适宜情况的。,第四十五页，共78页。,不合理处方(chfng)用药(yn yo)不适宜(,不合理处方(chfng),超常(cho chn)处,方,1.,无适应(shyng)证用药；,2.,无正当理由开具高价药的；,3.,无正当理由超说明书用药的；,4.,无正当理由为同一患者同时开具,2,种以上药理作用相同药物的。,第四十六页，共78页。,不合理处方(chfng)超常(cho chn)处方,第四节,医疗机构制剂(zhj)管理,Section4 Pharmaceutical preparation,administration,第四十七页，共78页。,第四节医疗机构制剂(zhj)管理Section4 Ph,一、加强医疗机构制剂(zhj)法制化管理,医疗机构制剂的定义及产生(chnshng)与发展,医疗(ylio),机构,制剂,的定,义,医疗机构制剂,（,pharmaceutical,preparation,）,，是指医疗机构根据本单,位临床需要经过批准而配制、自用的固定,处方制剂。,医疗机构制剂不同于临时配方，它属,于药品生产范畴。,第四十八页，共78页。,一、加强医疗机构制剂(zhj)法制化管理医疗机构制剂的定,一、加强医疗机构制剂(zhj)法制化管理,医疗机构制剂的定义及产生(chnshng)与发展,自,配,制,剂,的,特,点,?,用量不定(bdng),?,规模小,?,储存时间短,?,针对性强,?,临床必需,?,未按照新药标准进行严格审批、临床试验,第四十九页，共78页。,一、加强医疗机构制剂(zhj)法制化管理医疗机构制剂的定,二、药品管理法及其相关法规(fgu)对医疗,机构制剂的主要(zhyo)规定,（一）实行医疗机构制剂(zhj)许可证制度,医疗机构制剂许可证,?,审核,省级卫生行政部门,?,发证,省级药品监督管理部门,?,有效期：,5,年,第五十页，共78页。,二、药品管理法及其相关法规(fgu)对医疗机构制剂的,二、药品管理法及其相关法规(fgu)对医疗,机构制剂(zhj)的主要规定,（二）医疗机构制剂(zhj)注册管理制度,医疗机构制剂实行注册管理制度,医疗机构自配制剂的原则：,自制自用，服务临床,品种范围：,本单位临床需要而市场上没有供应的品种,制剂批准文号：,经省级药品监督管理部门审批取得制剂批准,文号。,格式为：,X,药制字,H,（,Z,）,+4,位年号,+4,位流水号。,其中,X,是省,、自治区、直辖市简称；,H,是化学制剂代号；,Z,是中药制剂代号,医疗机构配制制剂必须执行医疗机构制剂配制,质量管理规,范,第五十一页，共78页。,二、药品管理法及其相关法规(fgu)对医疗机构制剂(,二、药品管理法及其相关法规(fgu)对医疗,机构(jgu)制剂的主要规定,（二）医疗机构制剂(zhj)注册管理制度,不得申请注册的医疗机构制剂：,市场上已有供应的品种；,含有未经,SFDA,批准的活性成份的品种；,除变态反应原外的生物制品；,中药注射剂；,中药、化学药组成的复方制剂；,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,其他不符合国家有关规定的制剂。,第五十二页，共78页。,二、药品管理法及其相关法规(fgu)对医疗机构(j,三、加强(jiqing)医疗机构中药制剂的管理,?能够弥补(mb)市售中成药产品不足，有利于满足群众的,中医药服务(fw)需求；,?能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；,?能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于,保持发挥中医药特色与优势；,?能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于,推动中医药的继承与创新；,?能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新,药研发。,关于加强医疗机构中药制剂管理的意见,第五十三页，共78页。,三、加强(jiqing)医疗机构中药制剂的管理?能够弥补,下列情况(qngkung)不纳入医疗机构中药制剂管理,范围(fnwi)：,1,中药(zhngyo)加工成细粉，临用时加水、酒、醋、,蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在,医疗机构内由医务人员调配使用。,2,鲜药榨汁。,3,受患者委托，按医师处方（一人一方）应,用中药传统工艺加工而成的制品。,关于加强医疗机构中药制剂管理的意见,第五十四页，共78页。,下列情况(qngkung)不纳入医疗机构中药制剂管理范围,XXXXXX,第五节,医疗机构药品(yopn)供应管理,Section5 Institutional drug supply administration,第五十五页，共78页。,XXXXXX第五节医疗机构药品(yopn)供应管理Sec,医疗机构药品(yopn)管理流程,?,药品管理(gunl)主要是指对医疗机构医疗、科研所需药,品的采购、储存、分配、使用(shyng)的管理。,发展变化,资金,计,划,订,及,购,货,买,验,收,入,库,保,管,出,库,分,配,使,用,申,请,计,划,(1),采购管理,(2),库存管理,(3),分配管理,(4),使用管理,第五十六页，共78页。,医疗机构药品(yopn)管理流程?药品管理(gunl,一、采购药品(yopn)管理,采购(cigu),药品(yopn),管理,的目,标,采购药品管理的主要目标是依法、适时购,进质量优良、价格便宜的药品。,采购药品管理应遵守国家法律、法规，依,法购药，符合药品管理法和国家食品药,品监督管理局、卫生部规章的有关条款的规,定。,第五十七页，共78页。,一、采购药品(yopn)管理采购(cigu)药品(y,一、采购药品(yopn)管理,医疗机构购进药品，必须(bx)建立并执行进货检,采购(cigu),药品,管理,的目,标,查验收制度，并建有真实完整的药品购进记,录。药品购进记录必须注明药品的通用名称,、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规,格、批号、生产日期、有效期、批准文号、,供货单位、数量、价格、购进日期。,药品购进记录必须保存至超过药品有效,期,1,年，但不得少于,3,年。,第五十八页，共78页。,一、采购药品(yopn)管理医疗机构购进药品，必须(b,一、采购药品(yopn)管理,药,品,集,中,招,标,采,购,医疗机构药品(yopn)集中采购工作规范及药,品集中采购(cigu)监督管理办法明确规定：,医疗机构药品集中采购工作，要以省（区、,市）为单位组织开展。,县及县以上人民政府、国有企业（含国有控,股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全,部参加药品集中采购。,第五十九页，共78页。,一、采购药品(yopn)管理药品集中招标采购医疗机构药,一、采购药品(yopn)管理,投标(tu bio)：,医疗机构选定(xun dn)招标品规，企业投标,药品,集中,招标,采购,程序,开标：,合格的投标企业投标后开标,评标：,评标或议价，确定中标企业和药品品,规及价格等,决标：,医疗机构与中标企业签订购销合同,第六十页，共78页。,一、采购药品(yopn)管理投标(tu bio)：医,二、药品(yopn)保管,药,品,保,管,的,主,要,措,施,分类(fn li)储存,“六分开(fn ki)”,：药品与非药品、内用药与外用,药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串,味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应,与其他药品分开存放,特殊管理药品专库或专柜存放。,危险性药品、易燃、易爆物专库存放。,准备退货药品、过期、霉变等不合格药品单,独存放,第六十一页，共78页。,二、药品(yopn)保管药品保管的主要措施分类(fn,二、药品(yopn)保管,药,品,保,管,的,主,要,措,施,针对影响(yngxing)药品质量的因素采取措施,影响药品质量(zhling)的因素：,内因药品的理化性质,外因环境的影响,(,温度、湿度、昆虫、微,生物、空气、光线、时间,),易受,光线,影响变质的药品，存放室门窗可悬挂黑色布、纸,遮光，或者存放在柜、箱内,易受,湿度,影响变质的药品，应控制药库湿度，一般保持在,45%,75%,。,易受,温度,影响变质的药品，应分库控制药库温度，冷库,28，阴凉库20，常温库030。,采取防虫、防鼠措施。,定期检查、养护，发现问题及时处理,第六十二页，共78页。,二、药品(yopn)保管药品保管的主要措施针对影响(y,二、药品(yopn)保管,有效期,药品(yopn)管,理,药品有效期的计算(j sun)是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，应,列有效期的终止日期。,应有计划地采购药品，以免积压或缺货。验收时检查效期；每一货位,要设货位卡，注明效期与数量；定期检查，按效期先后及时调整货位，,做到近期先用。,危险药品指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃,烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。,危险药品应单独存放在合乎消防规定的危险品库房，远离病房和其他,建筑物。危险品库房应指派专人负责，严格验收和领发制度。,高危药物（,high-risk medication,）即药物本身毒性大，不良反应,严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。,药学部门药库和各调剂室对高危药品的管理，应有相应管理制度。,高危药品应设置专门的存放区域，单独存放；高危药品效期管理坚持,先进先出原则。,危险药,品的管,理,高危药,物的管,理,第六十三页，共78页。,二、药品(yopn)保管有效期药品(yopn)管理药,三、药品(yopn)分级管理制度,药品(yopn),分级(fn j),管理,金额管理，重点统计，实耗实销,一级管理：麻醉药品和毒性药品,二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品,三级管理：普通药品,第六十四页，共78页。,三、药品(yopn)分级管理制度药品(yopn)分级,第六节,药物临床(ln chun)应用管理,Section6 Clinical application Management on,drugs,第六十五页，共78页。,第六节药物临床(ln chun)应用管理Section,一、药物(yow)临床应用管理概述,（一）临床用药(yn yo)管理的发展过程,第一阶段,关注(gunzh)用药过程,用药管理,定义为：集知识、理解、判断、过程、技能、,管理和伦理为一体的系统，旨在保证药物的使用有最理想,的,安全性,。,药师实现用药管理最重要和最有效的方法：,对药品的获,得（采购、制备）、开方、配发和监测进行有效管理。,第六十六页，共78页。,一、药物(yow)临床应用管理概述（一）临床用药(yn,一、药物临床(ln chun)应用管理概述,（一）临床用药管理(gunl)的发展过程,第二阶段,优化用药(yn yo)过程,标志：,临床药学的兴起和发展。药师涉足临床用药的领域,。,临床药师的主要任务：,参加查房和会诊，对病人的药物治,疗方案提出合理建议；对特殊药物进行治疗药物监测（,TDM,），确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药工人员提,供药物情报咨询服务；监测和报告药物不良反应和有害的药物,相互作用；培训药房在职人员和实习学生等。,第六十七页，共78页。,一、药物临床(ln chun)应用管理概述（一）临床用,一、药物临床(ln chun)应用管理概述,（一）临床(ln chun)用药管理的发展过程,第三阶段,关注用药(yn yo)结果,标志：“,药学保健”,(pharmaceutical care),和结果研究,(outcome research),。,药学保健的目标不只是简单的治愈疾病，而是强调实现,药物治疗的预期结果，改善病人的生存质量。,药师向病人提供药学保健的具体任务是发现、防止和解,决用药过程中出现的问题。,药师不仅对所提供的药品质量负责，而且要对药品使用,的结果负责。,第六十八页，共78页。,一、药物临床(ln chun)应用管理概述（一）临床(,一、药物(yow)临床应用管理概述,（二）临床用药管理的核心(hxn)是合理用药,合理(hl)用药,合,理,用,药,（,rational drug use,）,合理用药的基本要求：,将适当的药物，以适当的,剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的病,人使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。,合理用药的四个基本要素：,安全性、有效性、经,济性、适当性。,第六十九页，共78页。,一、药物(yow)临床应用管理概述（二）临床用药管理的核,二、临床(ln chun)不合理用药现状和分析,（一）不合理用药(yn yo)的主要表现,不,理,药,主,表,合,用,的,要,现,?用药(yn yo)不对症,?使用无确切疗效的药物,?用药不足,?用药过度,?使用毒副作用过大的药物,?合并用药不适当,?给药方案不合理,?重复给药,第七十页，共78页。,二、临床(ln chun)不合理用药现状和分析（一）不,二、临床(ln chun)不合理用药现状和分析,（二）导致(dozh)不合理用药的因素,?非指征用药(yn yo),医师,?重复用药,因素,?忽视特殊病人的用药禁忌,?缺乏药物知识和信息,?,配发错误,药师,?,审查处方不严,护士,?未正确执行医嘱,?使用了失效的药品,?临床观察、监测、报告不力,?给药过程操作差错,病人不依从性：,病人不遵守医生确,定的药物治疗方案的行为。表现有,：对药物疗效期望过高；理解、记,忆偏差；不能耐受药物不良反应；,经济承受能力不足；滥用药物,因素,病人,因素,因素,?,对病人的正确用药指导不力,?,缺乏与医护人员的协作和交流,药物因素,多药并用使药物相互作用发生机率增加,?,体外相互作用：,又称药物配伍禁忌,?,体内相互作用：,药效学相互作用，药动学相互作用,?,药物与赋形剂之间的相互作用,社会因素,第七十一页，共78页。,二、临床(ln chun)不合理用药现状和分析（二）导,二、临床不合理用药(yn yo)现状和分析,（三）不合理用药(yn yo)的后果,不合理,用药(yn yo)的,后果,?延误疾病治疗；,?浪费医药资源；,?发生药物不良反应甚至药源性疾病；,?酿成药疗事故。,第七十二页，共78页。,二、临床不合理用药(yn yo)现状和分析（三）不合理,二、临床不合理用药现状(xinzhung)和分析,（三）不合理用药(yn yo)的后果,药源,性疾,病,药源性疾病(jbng)（,drug induced disease,）,人类在治疗用药或诊断用药过程中，因药物或者药物相互,作用所引起与治疗目的无关的不良反应，致使机体某一（几）,个器官或某一（几）个局部组织产生功能性或器质性损害而,出现各种临床症状，称为药源性疾病。,因用药不当所造成的医疗事故。药疗事故通常分成三个等级：,?,一等药疗事故：,因用药造成患者死亡、重度残疾的；,?,二等药疗事故：,因用药造成患者中度残疾、器官组织损伤导,致严重功能障碍的；,?,三等药疗事故：,因用药造成患者轻度残疾、器官组织损伤导,致一般功能障碍的。,药疗,事故,第七十三页，共78页。,二、临床不合理用药现状(xinzhung)和分析（三）不,三、药物临床应用(yngyng)管理的实施,（一）,医疗(ylio)机,构药事管,理规定(gudng),规定的内,容,1.,制定药物临床应用管理办法及相关制度；,2.,建立临床治疗团队；,3.,对医师处方的适宜性进行审核；,4.,配备临床药师。,（二）,临床用药,管理的具,体措施,1.,发挥药事管理与药物治疗学委员会的作用；,2.,制定和完善医院处方集,；,3.,做好处方和病历用药调查统计；,4.,加强医德医风教育；,5.,开展临床药学工作，建立药学保健模式；,6.,建立临床药师制，发挥临床药师作用。,第七十四页，共78页。,三、药物临床应用(yngyng)管理的实施（一）医疗(,三、药物(yow)临床应用管理的实施,临,床,药,师,职,责,?,深入临床了解药物(yow)应用情况，对药物(yow)临床应用提,出改进(gijn)意见；,?,参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨,论，对药物治疗提出建议；,?,进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；,?,指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；,?,协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、,整理、分析、反馈药物安全信息；,?,提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；,?,结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。,第七十五页，共78页。,三、药物(yow)临床应用管理的实施临床药师职责?深入临,本章要点(yodin)总结,1.,医疗机构及医疗机构药学(yo xu)服务,;,2.,医疗机构药事管理(gunl),;,3.,医疗机构药事管理组织和药学部门,;,4.,医疗机构药剂科的性质与任务,药剂科的组织结构,药剂科的人,员配备,;,5.,调剂业务流程和步骤,调剂工用的组织,处方管理制度,处方审,查、调配、点评；,6.,医疗机构制剂管理；,7.,医疗机构药品供应管理,：集中招标采购，药品保管；,8.,药物临床应用管理：合理用药，临床药师制剂。,第七十六页，共78页。,本章要点(yodin)总结1.医疗机构及医疗机构药学(y,思,考,题,1.,什么(shn me)是医疗机构,?,它分为(fn wi)哪些类型,?,2.,阐明(chnmng)医疗机构药剂科的任务。,3.,简述药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责。,4.,简述我国综合性医院药剂科组织机构的设置。,5.,简述医疗机构药师的工作职责。,6.,画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用。,7.,处方由哪几部分组成,?,简述处方书写的规定。,8.,如何审查处方,?,处方点评如何进行？,9.,国家对医疗机构采购药品有哪些规定和政策,?,10.,阐述医疗机构药事管理规定中涉及药物临床应用管,理的内容。,11.,定义药学保健，分析药学保健与临床用药管理的关系。,第七十七页，共78页。,思考题1. 什么(shn me)是医疗机构?它分为(fn,第七十八页，共78页。,第七十八页，共78页。,