药品不良反应上报表的讲解-课件

Click to edit Master text styles,*,ppt课件,*,单击此处编辑母版标题样式,Click to edit Master text styles,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,药品不良反应上报表的讲解,1,ppt课件,药品不良反应上报表的讲解1ppt课件,介绍几个概念,药品不良反应：,是指（,合格药品,）在预防、诊断、治病或调节生理功能的,正常用法用量,下，出现的,有害,反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应及用药不当引起的反应。,药品不良反应报告和监测,：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。,可疑不良反应：,是指怀疑而未确定的不良反应。,新的药品不良反应：,是指药品使用,说明书,或有关,文献资料,上未收载的不良反应。,2,ppt课件,介绍几个概念2ppt课件,严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应,1,、导致死亡；,2,、危及生命；,3,、致癌、致畸、致出生缺陷；,4,、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；,5,、导致住院或者住院时间延长；,6,、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的,。,3,ppt课件,严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应3,一、按卫生部药品不良反应报告和监测管理办法,制定了,药品不良反应与药害事件监测报告管理制度,，并组建了医院药品不良反应与药害事件监测管理小组；,组长：金克宁，成员：罗健梅、操先红、邱育平、方诚、程玉玲、肖 芸、廖宝生；同时,各病区设置了药品不良反应和药品质量监测联络员，如,有更换及时报备药剂科,。,二、各病区药品不良反应和药品质量监测联络员职责：,1.,负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。注：建议,提醒医生在病程中做好记录。,2.,发现,药品质量,问题，应立即封存该批号药品，已使用的要立即停药，妥善保存剩余药品，对病人进行必要处理，同时报告药剂科。,4,ppt课件,一、按卫生部药品不良反应报告和监测管理办法4ppt课件,药品生产企业,药品经营企业,医疗机构,市县监测机构,严重,: 3,个工作日内审核评价,其他,: 15,个工作日内审核评价,严重,: 7,个工作日评价,死亡,:,评价,SFDA / MOH,省级监测机构,国家监测中心,报告时限（,21,条）,死亡：立即,严重：,15,日,新的：,15,日,一般：,30,日,随访：及时,药品不良反应报告流程,在线直报,逐级评价,南昌市药品医疗器械不良反应监测中心宁珍,5,ppt课件,药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重: 3个工作,是省药品不良反应监测中心制定的评价各地市,ADR,报表质量的统一标准。,药品不良反应病例报告质量评估评分标准,6,ppt课件,是省药品不良反应监测中心制定的评价各地市ADR报表质量的统一,（一）真实性,为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为,0,分。,7,ppt课件,（一）真实性 为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报,（二）,规范性（,44,分）,8,ppt课件,（二）规范性（44分）8ppt课件,1.,报告类型（,3,分）,报告类型为,一般,、,新的一般,、,严重,、,新的严重,四类，该项判断错误扣3分。,(若报告表中的不良反应为药品说明书中未提及的，则为新的不良反应。,),9,ppt课件,1.报告类型（3分） 报告类型为一般、新的一般、严重、新的严,2.,报告,/,评价时限（,3,分）,新的,或,严重的,药品不良反应应在,15日,内报告，,死亡,病例应该,及时报告,，,其他,药品不良反应应当在,30日,内报告。,10,ppt课件,2.报告/评价时限（3分）10ppt课件,例：超报告时限,11,ppt课件,例：超报告时限11ppt课件,3.,不良反应名称（,8,分）,不良反应名称是否规范主要参考,WHO,药品不良反应术语集,。,下载网址为：, 型（,3,分）,.,生产厂家（,4,分）,.,生产批号（,4,分）,.,用法用量（,2,分）,.,用药原因（,1,分）,.,批准文号（,4,分,）,药品信息,（,22,分）,4.,药品信息（,22,分）,填写不完整、错字、名称不规范均扣分。,进口药品,15,ppt课件,.通用名称（4分）.剂 型（3分）.生产厂家（4,4.1,药品的通用名称（,4,分）,.,如果报表中只有一个怀疑药品而无并用药品，若通用名称未填或者错误扣4分，通用名称不规范扣2分；若有几种药品的通用名称，一个填写不规范或错字或不完整则扣2分，两个或两个以上填写不规范或错字或不完整则扣2分。,16,ppt课件,4.1 药品的通用名称（4分） .如果报表中只有一个怀,4.2,药品的剂型（,3,分）,.,剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分；,例：剂型应填：胶囊剂,17,ppt课件,4.2 药品的剂型（3分）.剂型选择错误，与通用名称用法不,4.3,药品的生产厂家（,4,分）,4.4,药品的批号（,4,分）,.,生产厂家未填或者错误扣4分, 填写简称、不完整、错字扣2分。,.,批号缺项、填写错误均扣4分；（注意批号和批准文号的区别）,18,ppt课件,4.3 药品的生产厂家（4分）4.4 药品的批号（4分）,4.5,用法用量、给药途径（,2,分）,.,给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分,19,ppt课件,4.5 用法用量、给药途径（2分）.给药途径与剂型不一致、,4.6,用药原因（,1,分）,.,用药原因填写使用该药品的直接原因，错误扣1分。,(注意用药原因与原患疾病的差别),20,ppt课件,4.6 用药原因（1分）.用药原因填写使用该药品的直接原因,4.7,药品的批准文号（,4,分）,.,如果报表中只有一个怀疑药品而无并用药品，批准文号未填或错误或不规范，扣4分。若有几种药品的批准文号，一个填写不规范或错字或不完整扣2分，两个或两以上填写不规范或错字或这完整，扣4分。,不写批准文号的现象很常见，不写批准文号一定会被退回要求修改。,21,ppt课件,4.7 药品的批准文号（4分）.如果报表中只有一个怀疑药品,5.,原患疾病（,2,分）,原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，扣2分。,例：原患疾病填英文缩写,22,ppt课件,5.原患疾病（2分）原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的,6关联性评价（3分）,用药与不良反应,/,事件的出现有无合理的时间关系？,反应是否符合该药已知的不良反应类型？,停药或减量后，反应是否消失或减轻？,再次使用可疑药品是否再次出现同样反应,/,事件？,反应,/,事件是否可用并用药的作用、患者病情的进,展、其他治疗的影响来解释？,23,ppt课件,6关联性评价（3分）用药与不良反应/事件的出现有无合理的,.,用药与不良反应,/,事件的出现有无合理的时间关系？,.,反应是否符合该药已知的不良反应类型？,.,停药或减量后，反应是否消失或减轻？,.,再次使用可疑药品是否再次出现同样反应,/,事件？,.,反应,/,事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,7ADR分析（3分）,24,ppt课件,.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？7ADR,肯定,:,(1),用药及反应发生时间顺序合理；,(2),停药以后反应停止，或迅速减轻或好转,;,(3),再次使用，反应再现，并可能明显加重,;,(4),同时有文献资料佐证；,(5),已排除原患疾病等其它混杂因素影响。,很可能：,(1),无重复用药史，余同“肯定”。,(2),或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。,25,ppt课件,肯定: 25ppt课件,可能：,（,1,）用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；,（,2,）但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。,可能无关：,（1,）ADR与用药时间相关性不密切,；,（2,）,反应表现与已知该药,ADR不相吻合；,（3,）,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。,待评价：,报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。,无法评价：,报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。,26,ppt课件,可能：26ppt课件,（三）完整性（,56,分）,27,ppt课件,（三）完整性（56分）27ppt课件,ADR名称与ADR过程描述不一致，两部分分数全部扣除。,如“不良反应/事件名称”与“不良反应过程描述以及处理情况”明显不一致，该两项的分数（49+7）全部扣掉。,28,ppt课件,ADR名称与ADR过程描述不一致，两部分分数全部扣除。28p,1.ADR,过程描述以及处理情况（,49,分）,.,未填写原患疾病描述或者主诉和用药情况，直接描述ADR表现，每项扣3分，合计6分。,若在怀疑/并用药品表格中有提及合并用药，但在不良反应描述过程及处理情况中未体现出来，或者用药情况描述混乱则扣3分。,29,ppt课件,1.ADR过程描述以及处理情况（49分）.未填写原患疾病描,例：不良反应/事件过程描述,患者输注鹿瓜约20ml时诉全身皮肤瘙痒，立即停止该批药物，通知当班医生，遵医嘱位于地塞米松5mg+氯化钠500ml+维生素C静脉滴注，保持皮肤清洁，避免挠抓。,无原患疾病描述（扣3分）；有用药情况,患者因腰椎盘突出症遵医嘱口服仙灵骨葆胶囊治疗，12月14日患者自述服用该药出现全身乏力，头昏眼花，再次就医，考虑是因为药物引起的不良反应。停止服用该药。,有原患疾病描述；无用药情况（扣3分）,30,ppt课件,例：不良反应/事件过程描述30ppt课件,例：不良反应/事件过程描述中未提及并用药,31,ppt课件,例：不良反应/事件过程描述中未提及并用药31ppt课件,.,3,个时间：,ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分，合计9分；,特别是“采取措施干预ADR时间”很多报告都没有填写。,32,ppt课件,.3个时间：ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR,如果在停用前加上“立即”、“立刻”等表示时间的字，则也视为写明了“采取措施干预ADR时间”。,这个就写明了ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。,33,ppt课件,如果在停用前加上“立即”、“立刻”等表示时间的字,.,ADR描述，共计34分,包括ADR症状、ADR体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果；,34,ppt课件,.ADR描述，共计34分34ppt课件, ADR症状描述与不良反应名称不一致或未提及，扣7分；, 没有必要的体征描述，扣8分。, 没有必要的相关检查扣5分；生命体征包括：体温、脉搏、呼吸、血压等。,35,ppt课件, ADR症状描述与不良反应名称不一致或未提及，扣7分；35,严重病例没有病情的动态记录，即缺乏病情进展描述，扣5分；,36,ppt课件,严重病例没有病情的动态记录，即缺乏病情进展描述，扣5分；3,治疗措施过于笼统扣5分；,例：没有写明换了什么药。,无治疗后效果，扣3分。,不良反应过程描述中有一个及以上错别字，扣1分。,37,ppt课件,治疗措施过于笼统扣5分；无治疗后效果，扣3分。不良反,2.,其他项目缺项（,7,分）,.,患者基本信息：姓名、性别、出生日期、民族、体重、患者联系方式、就诊医院、病历号/门诊号、用药起时间、用药止时间、不良反应对原患疾病的影响；,.,上报单位情况：单位名称、部门、联系方式；,.,报告人职业、企业报告人职务职称、报告人姓名；,如缺1项扣,1,分，扣完为止。,其他项目缺项中，如果填写错误、年龄和体重不合逻辑，应该按缺项计分。,38,ppt课件,2.其他项目缺项（7分） .患者基本信息：姓名、,例：年龄和体重不合逻辑,39,ppt课件,例：年龄和体重不合逻辑39ppt课件,另外，出生年月填年龄视同填写正确；联系方式填具体联系地址视同填写正确。,家族药品不良反应史、家族药品不良反应详情、既往药品不良反应史、既往药品不良反应详情、国内外有无类似不良反应若为,不详不视为缺项。,病历号/门诊号：如果是乡镇医院、生产企业或者是经营企业上报的病例报告表，无病历号/门诊号不视为缺项。,40,ppt课件,另外，出生年月填年龄视同填写正确；联系方式填具体联系地址视同,（四）加分标准（共,10,分）,报告如为新的一般/新的严重，且经参加质量评估工作人员确认为新的一般的，加2分，确认为新的严重的加5分。严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、病例讨论报告和调查报告的各加2分；死亡病例报告中提供患者病程记录和医嘱单各加1分，死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告各加2分。加满10分为止。,要求：填报时要仔细核对药品说明书！,41,ppt课件,（四）加分标准（共10分）报告如为新的一般/新的严重，且经,谢谢！,42,ppt课件,谢谢！42ppt课件,