SureScan磁共振兼容起搏器技术介绍课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,唯一突破MRI禁忌、并取得FDA认证的起搏系统,翻译：申雪婷 詹军峰 邹鹏,唯一突破MRI禁忌、并取得FDA认证的起搏系统翻译：申雪,1,MRI基础知识,MRI基础知识,2,什么是MRI,MRI检查的必要性,起搏器患者对MRI的需求,传统起搏器禁止MRI检查,MRI基础知识,什么是MRIMRI基础知识,什么是MRI,Magnetic Resonance Imaging，磁共振成像，利用人体内固有的原子核，在外加磁场作用下产生共振现象，吸收能量并释放MR信号，将其采集并作为成像源，经计算机处理，形成人体MR图像。,医学影像领域中继X线和CT后的又一重大发展 。,什么是MRIMagnetic Resonance Imagi,MRI适用于哪些疾病的检查,几乎适用于全身各系统的不同疾病，例如肿瘤、炎症、创伤、退行性病变，以及各种先天性疾病等的检查 。,“MRI是无可替代的诊断癌症与神经系统疾病的手段。对于大多数脑与脊髓疾病的诊断而言，几乎没有其他可替代的方式。”,MRI适用于哪些疾病的检查几乎适用于全身各系统的不同疾病，例,Torsten Sommer, MD, PhD Professor of Radiology Chief, Cardiovascular Imaging University of Bonn,Nazarian S. Circulation 2006; 114: 1277-1284, Torsten Sommer, MD, PhD P,MRI的受检者人数正在持续增加,MRI的受检者人数正在持续增加,SureScan磁共振兼容起搏器技术介绍课件,流行病学统计,年龄大于65岁的患者需要进行MRI检查的几率成倍增加,1,中风,前列腺癌,骨关节炎,结直肠癌,1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) Equipment A Global Strategic Business,流行病学统计年龄大于65岁的患者需要进行MRI检查的几率成倍,起搏器患者需要MRI检查吗？,在一个对起搏器植入者进行的为期12个月的随访中，有17%起搏器患者明确需要进行MRI检查来诊断,2,1. Roguin A. Europace 2008; 10: 336346,2. Sakakibara et al., Jpn Heart J 1999,起搏器患者需要MRI检查吗？1. Roguin A. Eur,起搏器患者需要MRI检查吗？,起搏器患者需要MRI检查吗？,美国放射学院 (ACR)与 北美放射学会 (RSNA) 警告：MR系统产生的磁场会导致心脏起搏器发生故障,对患者产生直接危害,1,几乎所有主要的植入式心脏起搏器生产商网站上，都列明MRI检查是禁忌症，都推荐要避免进行MRI扫描。,2-6,1 RadiologyInfo(tm) - The public information website developed and funded by the American College of Radiology (ACR) and the Radiological Society of North America (RSNA). http:/www.radiologyinfo.org/en/info. cfm?pg=bodymr#part_nine. Accessed June 10, 2010,2 Boston Scientific.,http:/www.bostonscientific-,. Accessed June 10, 2010,3 St. Jude Medical. . Accessed June 10, 2010,4 Medtronic.,http:/www.medtronic.eu,. Accessed June 10, 2010,5 Biotronik. http:/www.B. Accessed June 10, 2010,5 Sorin Group.,http:/www.sorin-,. Accessed June 10, 2010,起搏器在MRI下是否安全?,美国放射学院 (ACR)与 北美放射学会 (RSNA) 警告,MRI 词汇表,MRI 不安全,:任何MRI情况下，会发生已知危害。,条件性MRI安全,: 特定MRI条件下进行特定用途时，被证实不会发生已知危险。,MRI 安全:,任何MRI情况下，均不会发生已知危害。,American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, West Conshohocken, PA, 2005.,MRI 词汇表American Society for Te,起搏器患者可以进行MRI检查吗？,起搏器患者可以进行MRI检查吗？,MRI对传统起搏器的影响,MRI对传统起搏器的影响,15,MRI环境下传统脉冲发生器的风险一：,当簧片开关在主磁场下保持开启，则起搏模式保持,DDD/VVI/AAI,；,MR,扫描时，心室过感知，抑制起搏脉冲发放 ；,若是起搏依赖患者，则会导致死亡。,MRI环境下传统脉冲发生器的风险一： 当簧片开关在主磁场下,当起搏器患者自身心率较快；,簧片开关在主磁场保持关闭,发放非同步刺激脉冲（,DOO/VOO/AOO,）；,竞争性节律可能诱发室速甚至室颤。,ECG,Puls-oxymetry,MRI环境下传统脉冲发生器的风险二：,当起搏器患者自身心率较快；ECGPuls-oxymetryM,MRI,扫描时起搏器,/ICD,的非同步性（感知不良引起）,52,例起搏器,/ICD,患者，共进行,59,次,MRI,扫描；,机器程控为,VVI/DDI,，并且保持在消磁状态下；,起搏阈值没有变化，但却发生小幅度的感知振幅与阻抗降低；,7,次扫描显示了明显的心室非同步,(,20 beats),Mollerus M. PACE 2009; 32: 772-778,MRI扫描时起搏器/ICD的非同步性（感知不良引起）52 例,电重置,MRI环境下传统脉冲发生器的风险三：,箭头处是起搏器发生了电重置,Trigano A. J Am Coll Cardiol 2005; 45: 896900,电重置MRI环境下传统脉冲发生器的风险三：箭头处是起搏器发生,115,例,MR,测试中共有,7,例发生电重置,(6.1%),Sommer T. Circulation 2006 Sep 19; 114(12): 1285-92,115例MR测试中共有7例发生电重置 (6.1%)Somme,导线头端温度升高，可能导致,失夺获或心肌穿孔,导线尖端升高的温度,(,T) :,MRI 0.5 T,T,高达,23.5 C,(PM/leads within the center of RF coil, SAR 1.3 W/kg),1,MRI 1.5 T,T,高达,63.1 C,(PM/leads within the center of RF coil, SAR not given),2,Sommer T. Radiology 2000; 215: 869-879,Achenbach S. Am Heart 1997; 134: 467,心肌穿孔:,植入非MRI导线后进行MRI扫描，移除导线后观察的结果,注意心肌穿孔区域,导线体大致轮廓,MRI环境下传统脉冲发生器的风险四：,导线头端温度升高，可能导致失夺获或心肌穿孔Sommer T.,MRI环境下传统脉冲发生器的风险五：,机械故障及损毁,因交变磁场介导电流导致的感知不良、起搏不良,因磁力产生的扭矩或外壳过热导致的机械完整性的损害,因交变磁场干扰程序运行或电重置,电路/组件损害,磁场介导的振动/磁力导致导线脱位及机壳的机械损毁,1- In-vitro mapping of E-fields induced near pacemaker leads by simulated MR gradient fields; Bassen and Mendoza; BioMedical Engineering OnLine 2009, 8:39,MRI环境下传统脉冲发生器的风险五：机械故障及损毁1- In,MR扫描时有三个强大的电磁场,主磁场,梯度磁场,交变磁场,为什么会有以上这些风险？,MR扫描时有三个强大的电磁场主磁场梯度磁场交变磁场为什么会,MRI的磁场对起搏系统的影响,主磁场,过感知导致起搏抑制,梯度磁场,与交变 磁场一起导致异常电刺激发放，致使出现心律失常,射频磁场,导线上电流通过: 导线头温度升高，致使心肌受损，阈值升高，失夺获,MRI的磁场对起搏系统的影响主磁场过感知导致起搏抑制梯度磁场,MRI磁场对起搏系统的影响,MRI磁场对起搏系统的影响,小结：MRI对起搏器患者的主要危害,过感知及其导致的抑制,非同步起搏及其介导的心律失常,导线头端过热及其造成的失夺获,机械故障及损毁,MRI磁场对,簧片开关,的影响,MRI磁场对,电极导线,的影响,MRI磁场对,电路/组件,的影响,小结：MRI对起搏器患者的主要危害过感知及其导致的抑制MRI,“患者和医生都需要一种专门为避免磁共振成像造成的危害而设计的起搏设备.”,The SureScan,起搏系统, Richard Sutton 教授,圣玛丽医院，英国伦敦,“患者和医生都需要一种专门为避免磁共振成像造成的危害而设计的,SureScan，适用于MRI的起搏系统,SureScan device + SureScan leads,SureScan，适用于MRI的起搏系统SureScan,28,SureScan系统如何避免MRI的危害：,SureScan系统，创新的技术,有效控制簧片开关,防止电磁干扰导致电重置,减少电极导线因射频场（交变频场）而导致的升温,SureScan系统如何避免MRI的危害：SureScan系,Hall sensor,簧片开关,SureScan 创新,改进,：,簧片开关被 Hall 传感器所取代,优势：,磁场下可调控开关,有效控制簧片开关,Hall sensor簧片开关SureScan 创新改进：簧,SureScan 创新,改进,：,内部电源供电电路保护,优势：,防止磁力能量对内部电路的干扰,改进,：,最小化的铁磁元件,优势：,减少磁性对系统的影响,防止电磁干扰导致电重置,SureScan 创新改进：内部电源供电电路保护改进：最小化,SureScan 创新,改进：,导线连接处使用滤波电容,优势：,最大限度的减少能量在电极顶端的释放,减少电极导线因交变频场而导致的升温,SureScan 创新 改进：导线连接处使用滤波电容,改进：,专门的SureScan模式，单独、特别的起搏模式,(程控+ 设备专门设计的软件/硬件),优势：,对病人的管理简单易行,暂停对 诊断数据收集和对房性心律失常 的治疗,SureScan 创新,改进：专门的SureScan模式，单独、特别的起搏模式Su,Standard,MRI,Pitch,改进,：,5086 导线构造和内部设计 (钢丝纤维,扭转斜度, 尺寸, 阻抗, ) 改进以防止与梯度场的相互作用和交互磁场的影响： 减少导线发热,SureScan 创新,StandardMRIPitch改进：5086 导线构造和内,5086导线内部构造改变：减少金属含量,4股导体拧转,2股导体拧转,5086导线内部构造改变：减少金属含量4股导体拧转2股导体拧,SureScan 系统的识别,脉冲发生器上有独特的不透X线的横波浪代码为标志,导线上有独特的不透X线螺旋为标志,SureScan 系统的识别脉冲发生器上有独特的不透X线的横,证实SureScan 起搏系统安全性的临床研究,研究设计,多中心，随机,464名患者植入 SureScan 起搏系统,随机分组 做MRI扫描 (MRI 组) 或者 没做MRI 扫描(对照组),观察时间: 11.2 5.2 月（平均）,起搏器植入后定期随访,磁共振成像为常用的、临床所需的扫描强度1.5T,关键结果,SureScan 起搏系统被证实对患者MRI检查是安全的,MRI相关并发症完全没有发生(n = 211, p 0.001),证实SureScan 起搏系统安全性的临床研究研究设计,Safety and efficacy of new pacemaker system that can be used in MRI environment: First clinical trial results. Sommer T, et al., presented at ESC on 31/08/08,4个月时观察结果发现：MRI组与对照组在导线阈值方面没有区别,证实SureScan 起搏系统安全性的临床研究,Safety and efficacy of new pac,SureScan在MRI下安全使用的条件,SureScan在MRI下安全使用的条件,39,SureScan 起搏系统,经过了严格的测试, 临床验证, 和CE、FDA认证。,只有完备的系统（起搏器+导线）才是安全进行MRI检查的条件,Regular,Lead,Lead,SureScan 起搏系统经过了严格的测试, 临床验证,MRI-检查条件,起搏器方面,植入SureScan,起搏器和SureScan,电极导线(型号 5086 CapSureFix MRI,),已植入超过六个星期,植入在胸部,起搏阈值,2.0 V 0.4 ms,导线阻抗 200-1,500 ohms,体内没有其他导线、设备、适配器等,程控为MRI SureScan 模式,MRI-检查条件起搏器方面植入SureScan 起搏器和,MRI-检查条件,MRI机器方面,SureScan 起搏系统条件,1.5特斯拉磁共振成像,MRI,正常工作模式,全身特殊吸收比率 2 W/kg,被证实适合全身扫描!,MRI-检查条件MRI机器方面 SureScan,SureScan总结,随着MRI的普及，越来越多起搏器患者需要进行MRI检查；,SureScan起搏系统是第一款得到CE认证和FDA认证的MRI下安全的起搏系统；,SureScan起搏系统必须同时包括SureScan脉冲发生器和 SureScan电极导线；,植入SureScan起搏系统的患者进行MRI检查前必须程控并同时满足一定的条件。,SureScan总结 随着MRI的普及，越来越多起搏器患者需,哪些患者需要植入SureScan起搏系统,80%起搏器患者年龄大于65岁，65岁以上需要接受MRI检查的几率成倍增加，所以：,65以上的起搏器植入适应证患者,有中风高危因素的：高血压、糖尿病等,有骨关节炎、脊柱相关疾病病史的,相关肿瘤高危因素者,植入起搏器前曾经有过MRI检查史的病人,年轻、一般状况良好的病人，需要起搏器支持长达一生,哪些患者需要植入SureScan起搏系统 80%起搏,首款为适用于MRI而设计、经过验证并取得FDA认证的起搏系统,首款为适用于MRI而设计、经过验证并取得FDA认证的起搏系统,45,