医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械注册资料格式和批件的说明PPT参考幻灯片,服从真理，就能征服一切事物,医疗器械注册资料格式和批件的说明PPT参考幻灯片医疗器械注册资料格式和批件的说明PPT参考幻灯片服从真理，就能征服一切事物国家食品药品监督管理总局关于,公布医疗器械注册申报资料要求,和批准证明文件格式的公告,(2014年第43号),日期:2014年09月o5日发布,2014年10月1日起,施行,依据:医疗器械监督管理条例(国务院令,第650号)和医疗器械注册管理办法(国,家食品药品监督管理总局令第4号),一、目前,农村初中数学学科成绩得不到提高是农村中学数学教学面临的一大难题，这就对数学教学进行改革产生了严重的影响，在近几年来的数学教学教育工作中，笔者对农村初中学生学习数学中存在问题进行总结、思索，归结起来大致主要有自身条件、家庭、学校、生活等多方面的原因造成。我作为农村初中数学教学的教师，在这里对引起初中生数学学习不良的原因进行初略的分析。,1.生源优劣存在不平衡和就业形势严峻的问题,农村的人们生存环境比较艰难，初中生多数来自贫困家庭及一些留守儿童，家庭经济条件稍好的学生多数转到了办学条件好的城区学校，而只有少数学习好但由于家庭经济薄弱的学生在当地学校就读。由于与自己同等的或者比自己还不如的同学都离开了农村，心中的失落感必将导致他们心理的失衡，学习动力下降，导致厌学情绪的产生。,2.教师职业存在倦怠现象,部分教师教育艺术性不高，采用“填鸭式”“授之以鱼”的方式进行教学，学生主动性没有调动，学生的参与意识差，课堂气氛不活跃，师生间没有得到沟通，不能激发学生的兴趣和求知欲，农村中普遍存在教师职业倦怠现象，农村中学不少教师责任心不强，每天只是机械似地完成上课任务，他们不关心学校的前景和发展，不关心学生的学习和生活，他们不认真备课和上课，在工作中投入的时间和精力不足，缺乏工作热情。,2.1在推进素质教育的今天，教师必须转变教育观念，增强自己的责任心和事业心，把教育教学提高培养学生的心理素质和文化素质、到培养学生的身体素质及社会素质上来。,2.2激发学生学习的兴趣,中学数学是较为枯燥的一门学科，多数农村中学的学生不喜欢学数学，觉得难，没有兴趣。对于这一情况，我们教师应该采取一些措施激发学生的学习兴趣。,2.3热爱学生，增加情感投入。“亲其师，才能信其道”在教学中，教师首先应该热爱自己的学生，以爱心去化他们，把师生间的距离缩短，让学生感到老师是他们的朋友，这一点很重要，因为中学生是正处于青春发育期的少年，许多情感问题很容易受到感染，若是教师对他们不闻不问，或是经常骂他们，打击他们，这会使他们对老师抱有很大的成见，很怕这位老师，也正是这样，学生就没有上这位老师的课的好心态。久而久之，学习兴趣全无，成绩大幅度下降。,2.4化枯燥为有趣，让学生在快乐中学习。数学多为抽象、枯燥的，学生学起来感觉无味，这也会影响学生的学习兴趣。教师在教学中可以尽量将书本上的知识加以研究使之变为生动有趣的问题。如：有理数的加法这一节，我们可以用扑克来替代正负数来玩游戏，红色的为正数，黑色的为负数，让两个同学一组来抽扑克，每人抽两张，然后把他们相加，谁得的数大，则谁胜。这样，我们就把抽象而枯燥的知识转变到了一种游戏上来，学生在游戏中就把有理数的加法学会了。,二、注意培养学生学习数学的方法,1.教会学生预习的方法。预习是学习各科的有效方法之一，但农村中学90%以上的学生不会用这一方法进行学习。因此，教师有必要教给他们预习的方法。预习，也就是在上课前将所要学的内容提前阅读，达到熟悉内容，认识自己不懂的地方的一种方法。在此过程中，教师应教会他们“打记号”，如：比例的性质这一内容不懂，就在这一地方打上自己的记号，以便于在上课时，认真听教师讲，从而真正理解这一内容。,2.教会学生听课。听课是教学中最为重要的一个环节，多数学生在“听”时不懂方法，学习效果也就不明显。怎样听好课呢？首先，在听课过程中必须专心，不要“身在教室心在外”。第二，抓重点，做笔记。在上课时，教师都会强调某些问题（或多次提到的问题）即为本节重点，学生在听时，只是暂时的记住和理解，因此，要将知识点记下来，以便于复习巩固。第三，预习中打记号的知识点，应“认真听，多提问”，保证做到听懂自己打记号的知识点。第四，积极回答教师上课的提问，做到先思考后回答，不要不经思考乱回答。第五，认真完成课堂练习，将所学知识当堂巩固，发现自己在这一节中不足之处，多想多问。,3.指导学生掌握思维的方法。思维主要以所掌握的知识为基础，它是初中学习的重要内容之一。在农村中学，学生难以领会和掌握较为复杂或困难的方法，这里主要以下面四种为主：,分析与综合。分析，即将某一知识或某一题目分为几部分进行研究和讨论。综合就是将所研究和讨论的问题的各部分组合起来构成一个新的整体。分析和综合是密不可分的两种思维方法。如解求值题：已知（a+b-5）2+（a-b+7）2=0，求（a2-b2）+（a+b）2的值，我们将这个问题分为两个部分，（a+b-5）2+（a-b+7）2=0，（a2-b2）+（a+b）2，经过分析后可发现由得：a+b=5；a-b=-7由得：（a2-b2）+（a+b）2=（a+b）（a-b）+（a+b）2，综合、运用整体代入法即可求解，这就是分析与综合的运用。,归纳与演绎。归纳，即将多个有共同点的问题结合在一起，找到他们的共同点，从而得出结论的方法。演绎，就是将归纳出的结论（或是所学知识）运用到解题中来的一种方法，如完全平方公式，是从一些例题中归纳出来的，当把它们运用到解决问题中来时，也就是演绎，只要学生掌握了这两种方法，并有效地结合起来，这样便能从特殊到一般，再由一般解决特殊，使学生的思维得到了发展。,类比与联想。这是初中较为重要的思维方法，类比即为将多个事物进行比较，找出异同的思维方法。如完全平方公式和平方差公式的类比，可增强对两种公式的理解，并可使学生对公式的运用有进一步的帮助。联想，即在思考某一事物时想到相关问题的思维方法。如在学习分式的性质时可以联想分数的性质，从而使学生进一步了解分式与分数之间的变化关系使学生思维从各方面发展。,抽象与概括。抽象，即将事物中存在的某种规律（或事物的特性）抽象出来的思维方法。概括，即将所抽象出来的规律（或事物的特性）概括起来的思维方法。如：函数图像和性质就是这两种方法的综合运用。,三、了解学生实际，创设适合他们的实际情景,多数教师均有这样的感觉，多次强调的问题，学生总是记不住，殊不知在讲的过程中所创设的背景不切合学生实际。我们山区的农村中学生没有见过许多先进的交通工具和生活用品等农村不具备的物品。因此，教师在创设教学背景时不要死板的套用课本，应了解学生的实际情况，针对学生的实际情况来创设教学背景。,引言,在小学时期，小学生如果想要学好语文，那么就需要较强的阅读能力。阅读能力是指小学生对书面语言的阅读理解能力，而小学阅读是语文教学中的重要组成部分，小学阅读可以体现出小学生的语文水平。在小学语文教学中，老师需要注重培养小学生的阅读能力，对小学生加强语文阅读练习，指引小学生形成良好的阅读习惯，激起小学生对语文阅读的兴趣，从而使小学生积极主动的进行语文阅读练习，提高小学生的语文综合素养。,1.激起小学生对语文阅读的兴趣,兴趣是小学生学习过程中最好的老师，小学语文老师需要有效的激起小学生对语文阅读的兴趣，才可以保证小学生可以在未来的语文学习中积极主动的进行阅读练习1。激起小学生对语文阅读兴趣的方法主要有三个：讲故事、创设情境教学、开展课外阅读活动。小学生因为年龄较小，对事物充满好奇心理，在课堂上语文老师对学生讲故事，可以激起小学生对语文阅读的兴趣，指引小学生从故事中进行语文学习。小学生主要都是通过感性思维来进行思考的，因此，语文老师可以创设情境教学，对小学生进行阅读练习，语文老师也可以通过多媒体设备，播放视频和图片等，激起小学生对语文阅读的兴趣。另外，语文老师还可以通过开展课外阅读活动，使小学生加深对语文知识的理解。,例如：语文老师在讲授完卖火柴的小女孩这一课时，可以开展和课文内容相关的讨论活动，老师可以让小学生描述自身的生活，再与课文中小女孩的生活进行对比，然后写一篇卖火柴的小女孩的读后感。语文老师可以在课堂上对学生们写的读后感进行评比，从而激起小学生对语文阅读的兴趣，这样小学生就可以养成自主阅读的习惯，提升自身的阅读能力。,2.营造轻松愉快的阅读环境,在小学语文课堂上，老师为小学生营造轻松愉快的阅读环境，可以使小学生可以积极主动的进行语文阅读2。例如语文老师可以在课前收集有关课文内容的报纸让小学生进行阅读，然后让小学生谈谈自身的见解。想要培养小学生的阅读能力，首要的是营造轻松愉快的阅读环境，让小学生全身心的投入到语文阅读中。,例如：语文老师在讲授十里长街送总理这一课时，语文老师可以组织朗诵比赛，让小学生们对课文中某一段落进行朗诵。在小学生进行朗读的时候，要求小学生有感情的进行大声朗读，让小学生在朗读中体会课文中作者表达的悲伤之情，然后语文老师可以在课上通过多媒体设备，给小学生播放一些与课文相关的故事视频，使小学生深入的了解课文内容。,3.培养小学生形成良好的阅读习惯,在小学语文教学中，语文老师想要培养小学生的阅读能力，就需要先培养小学生形成良好的阅读习惯。小学生在形成良好的阅读习惯以后，才可以在阅读中不再对老师过分的依赖，可以独自完成阅读，而且在阅读中学习语文知识和培养人文素质，为以后的在作文写作中积累丰富的题材。语文老师需要多指引小学生进行课前预习课文，查找有关课文的信息，在课前预习中思考问题，总结知识点，这样可以有效的培养小学生形成良好的阅读习惯。,4.培养小学生自主阅读意识,在小学语文教学中，老师主要是起到指引的作用，主要还是要以学生为教学主体，培养小学生自主阅读意识。语文老师在培养小学生形成良好的阅读习惯以后，还需要鼓励小学生自主选择课外书籍进行阅读。语文老师需要指引小学生根据自身的兴趣爱好选择书籍，这样可以保证小学生可以坚持阅读，从而提升自身的阅读能力。,例如：语文老师可以推荐给小学生合适的书籍，如一年级的小豌豆草房子等等，这些书籍的故事情节非常有趣，可以激起小学生对阅读的兴趣，培养小学生自主阅读意识。,结束语,总而言之，在小学语文教学中，语文老师需要注重培养小学生阅读能力。小学语文阅读是小学语文教育中的主要部分，阅读能力直接影响着小学生语文学习能力。因此，在小学语文教学中，语文老师需要创新自身的教学方式，有效的激起小学生对语文阅读的兴趣，为小学生营造轻松愉快的学习环境进行语文阅读，有效的指引小学生形成良好的阅读习惯，培养小学生的自主阅读意识，从而提升小学生的阅读能力。,医疗器械注册资料格式和批件的说明PPT参考幻灯片服从真理，就,1,国家食品药品监督管理总局关于,公布医疗器械注册申报资料要求,和批准证明文件格式的公告,(2014年第43号),国家食品药品监督管理总局关于,2,日期:2014年09月o5日发布,2014年10月1日起,施行,依据:医疗器械监督管理条例(国务院令,第650号)和医疗器械注册管理办法(国,家食品药品监督管理总局令第4号),日期:2014年09月o5日发布,2014年10月1日起,3,一、申报资料:,1医疗器械注册申报资料要求及说明,2.医疗器械延续注册申报资料要求及说明,3医疗器械注册变更申报资料要求及说明,4.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明,二、批件格式:,1中华人民共和国医疗器械注册证(格式),2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件(格式),3国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件(格式),一、申报资料:,4,医疗器械注册申报资料要求及说明,+1.申请表,+2证明性文件,3医疗器械安全有效基本要求清单,+4.综述资料,41概述,4.2产品描述,43型号规格,4.4包装说明,4.5适用范围和禁忌症,4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有),47其他需说明的内容,医疗器械注册申报资料要求及说明,5,+5研究资料,51产品性能研究,52生物相容性评价研究,53生物安全性研究,5.4灭菌和消毒工艺研究,55有效期和包装研究,56动物研究,57软件研究,58其他,+6.生产制造信息,6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述,6.2生产场地,+7临床评价资料,+5研究资料,6,8产品风险分析资料,9,技术要求,+10.产品注册检验报告,10.1注册检验报告,10.2预评价意见,+1.说明书和标签样稿,111说明书,11.2最小销售单元的标签样稿,+12.符合性声明,8产品风险分析资料,7,证明性文件,)境内申请人应当提交,1.企业营业执照副本&组织机构代码证(复印件),+2.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申,请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,牦伪托基鑫岢,生产的,应当提供受托企业生产许可证和委,证生产范围应涵盖审报产品类,)境外申请人应当提交,+1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主,部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文,2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产,疊竅砻鐺理開在莩个提桂盟室销,证明文件,+3境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书,及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件,证明性文件,8,医疗器械安全有效基本要求清单,+说明产品符合医疗器械安全有效基本要求清单,各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性,的文件。对于医疗器械安全有效基本要求清单,中不适用的各项要求,应当说明其理由,+对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说,明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产,品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件,名称及其在质量管理体系文件中的编号备査。,医疗器械安全有效基本要求清单,9,综述资料,+(一)概述,描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。,(例:命,医疗器械分类录或国家标准、行业标,准中的通用名称,如:医用电子体湿计),+(二)产品描述,+1.无源医疗器械,描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合,原材料,以及区别于其他同类产品的特,在等内容;必要时提供图示说萌,+2.有源医疗器械,+描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使,用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说,综述资料,10,)型号规格,对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别,能指标等方面加以描述。,+(四)包装说明,+有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况,对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的,信息,+(五)适用范围和禁忌症,+1适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合,医疗器械监督管理条例第七十六条定义的目的,并可,描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测康复等,明,确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训,使用的费是一次性使用还是重复使用:说明预期与其组合,说明产晶,)型号规格,11,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,12,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,13,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,14,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,15,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,16,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,17,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,18,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,19,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,20,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,21,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,22,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,23,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,24,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,25,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,26,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,27,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,28,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,29,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,30,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,31,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,32,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,33,医疗器械注册格式和批件的说明参考ppt课件,34,36,、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。,西班牙,37,、我们唯一不会改正的缺点是软弱。,拉罗什福科,38,、我这个人走得很慢，但是我从不后退。,亚伯拉罕,林肯,39,、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。,美华纳,40,、学而不思则罔，思而不学则殆。,孔子,xiexie!,谢谢！,36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。西班牙xiexie!,35,