医疗器械临床评价课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,时间反复无常，鼓着翅膀飞逝,【精品文档值得下载】医疗器械临床评价,【精品文档值得下载】医疗器械临床评价时间反复无常，鼓着翅膀飞逝【精品文档值得下载】医疗器械临床评价医疗器械临床评价基本,原则与常见问题分析,山东省食品药品监督管理局审,评认证中心,法律依据,在医疗器械监督管理条例中提到,第,类医疗器槭产品备案和申请第二类、第,三类医疗器械产品注册,应当提交包括临,床评价资料在内的证明产品安全、有效的,资料。,目前，在英语阅读方面有很多的学习方法，其中切块拼接是一种重要的学习方法，这种学习方法能够提升学生的创造力和阅读英语的能力，对学生的英语阅读学习有着很大的帮助。目前很多的初中生英语成绩不高，英语基础薄弱，英语阅读能力较差，这样时间一长，他们对英语阅读失去了兴趣，从而影响了学生的英语阅读成绩，不利于学生综合素质的发展。,一、教师要选择合适的题材,在学生的阅读方面，教师要在选择阅读材料上把关，尤其是利用切?K拼接法教学，教师最好选择长篇的英语阅读材料，为了提高学生的阅读兴趣，在小说的选择上最好使每个章节都生动有趣。此外，在阅读教材的选择上要符合教学内容，不能脱离实际。例如，教师在讲解过程中可以穿插电影，在初中英语Films时，教师可以适当将一些电影的原著作品推荐给学生让他们利用课余时间阅读，在阅读的过程中体会电影和原著的不同之处。教师在选择电影题材方面也是有一定原则的，不是任何的题材都适合中学生去阅读，有些题材充满悬念和冗长复杂的语句，这些题材都不适合学生阅读。能够选择的题材其实也有很多，例如，And Then There Were None。之所以选择这个题材，是有一定原因的，这篇小说的情节丰富，非常吸引学生的阅读兴趣，这篇小说是不同类型的人遭遇不同的事，学生在阅读时就会想知道每个人究竟遭遇了什么，所以他们就会带着好奇和疑问进行阅读，这样就提高了学生的阅读兴趣。,二、教师要引导学生进行交流,教师应该采用分组的形式，使每个小组的人数相同，然后教师帮助学生挑选一些阅读材料，每个学生阅读一定的章节，阅读之后将自己的阅读内容复述一下。同组的同学互相讨论，在讨论的过程中，学生仔细找出阅读中存在的问题，对一些生词进行讲解和询问，让每一位学生都能够自由讨论和交流，学生经过一些交流之后会发现有些内容与电影的情节一致，因此，学生就会带着兴趣去阅读电影原著，学生在观看电影的原著之后发现还对电影的其他内容感兴趣，还会接着往下阅读。教师接下来让另一位学生观看不同的内容，然后讲解，就这样拼接，学生就能够一起将内容看完。,三、实现有效的课堂评价与反馈,学生阅读能力的提升离不开教学评价，教学评价在学生阅读能力提高方面起着不可替代的作用。其中教学评价也是有一定步骤的，首先，在切块拼接教学中，教师对每个学生的表现及阅读中存在的问题进行合理的评价，发现他们的问题及时纠正，这样才能真正提高学生的阅读水平。其次，在教师进行评价的过程中，可以将学生进行分组，小组内部的成员也可以互相评价，互相讨论问题，选出优秀的小组成员，分享每个人的心得体会，这样有利于大家共同进步。最后，教师应该在实践中提升阅读能力，比如，学生在英语写作过程中能够提升英语阅读能力，做一些英语句子的摘抄，阅读英语材料之后写读后感等这些方法都可以提升英语阅读能力。总的来说，初中英语阅读教学一定要与实际相结合，切块拼接法能够很好地帮助学生提高英语阅读能力，最终达到英语教学成绩的提高。,四、切块拼接法在英语阅读教学中应注意的问题,切块拼接法在英语阅读教学中有一定需要注意的地方，尤其是在分组环节，注意与实际结合，目前很多学生的英语水平参差不齐，分组时应该考虑一个组内有成绩高的，有成绩低的，成绩高的学生在小组内处于主导地位，成绩低的学生处于被支配地位，这样分组时间一长就会导致内部出现两极分化的现象，学习成绩高的学生可以在组内畅所欲言，而学习成绩低的学生很少发言，最终导致小组内部产生矛盾，学生的热情降低，由此看来，在分组的过程中，教师应该遵循学生的意见，可以使学生自己选择组。教师在评价学生时，除了发现学生的优点之外，更应该帮助学生找出缺点，帮助学生改正缺点，这是十分重要的。教师在第二个环节中要加强对学生的指导，针对学生提出的问题，有针对性的指导。引导学生碰到不会的单词或者短语，通过自己查字典来独立解决，学生在学习的过程中有一些重要的、未整理的信息，教师应该及时整理，帮助学生收集一些有用的信息，这些信息能够为教师将来授课提供一些便利。教师在第三个环节中应该注重学生作业的检查，看一下学生的作业情况，如果不能够每个人都检查一遍，还可以对每个组抽取几个学生检查，或者是小组内部学生互相检查作业，这样就会提高学习效率。,语文课程标准对初中学生写作能力要求是:“能具体明,确、文从字顺地表达自己的意思,能根据日常生活需要运用常见的表达方式。”在新课程标准的指导下,为了达到标准要求,教师在教学中应该如何指导中学生作文呢?,一、注重学生生活素材的积累,作文要求一定的实践性,它既需要社会生活的历练又需要,学习技艺的磨练。因此教师要鼓励学生投身生活,做生活的实践者、参与者。生活是作文的源泉,生活是丰富而多彩的,年轻的心,最容易被打动。美好的生活应该有美好的文章。应引导学生要更多投入生活,用心灵与自然交流,用心灵感受生活,在生活中寻找写作的激情这也是积累的重要方面。“熟读唐诗三百首,不会做诗也能吟”。许多喜欢读课外书的学生作文好,就是由于课外知识丰富所以才能做到下笔成文。“世事洞明皆学问,人情练达即文章”。深入生活,决不当旁观者,多留心观察、多分析、多思考、多总结、多积累。要让学生知道生活中不缺少美,而是缺少发现美的眼睛,只有用心发现才会有所收获。教师要指导学生多看课外书。作文想象力不是凭空产生的,它是在人们的实践活动中,在已有表象的基础上形成的。要丰富学生的表象和想象力,最重要的途径就是带领他们到大自然和现实生活中去仔细观察。通过观察认知事物(表象的形成),了解事物的不同特点,进而展开由此及彼的联想,引发对大自然和宇宙人生的思考,创造出新的意境(想象的形成)。就作文教学而言,通过游览,指导学生写游记,借助表象,指导学生写托物言志的叙事散文,对于培养学生的想象能力都是有着现实指导意义的。,二、注重学生想象能力的培养,充分利用教材自身的创造性思维因素,创设情境,丰富学生的表象。,1.进行续写型作文训练。作家往往艺术性地安排情节结构,戏剧性地反映人物命运。教师可让学生插上想象的翅膀,去编写未发生的故事,使他们享受到虚构的乐趣。如我们在学了安徒生的童话皇帝的新装以后,可让学生按照自己的设想去安排皇帝回宫以后的故事情节。,2.进行扩写型作文训练。有的文学作品只提供了一段简洁的记叙性文字(如部分叙事散文和诗词等),我们可以让学生通过想象去充实内容,使人物形象更加丰满,景物描写更加细腻。如我们学习了白居易的叙事诗卖炭翁,不妨让学生将这首叙事诗中宫使爪牙仗势欺人、强抢豪夺的过程写成一段文字,让其具体感受一下唐代中期“宫市”的黑暗。,三、注重对学生写作技巧的指导,写作是要讲究技巧、讲究方法的,有意识的采用一些技巧和方法,才能把文章装扮得花枝招展引人注目。,1.审题的指导,所谓审题就是通过审读、分析,弄清题目所给的各方面的信息,然后加以综合,抓住最主要的要求。有时还要联系思想和生活,不仅弄清题目的字面意思,还要深入理解其内在的意思,把题意真正搞清楚。由此观之,审题实际就是推敲文字。以中学时的我为例,学生作文之前,我先布置几个思考题:,判断“中学时的我”的短语类型,并找出中心语;,指出作文的写作范围;,指出文章的体裁。,学生经过思考之后,很快地归纳出这是一篇以“我”为中心的写人的记叙文,写作范围是中学时的我。经过这样的指导,学生就不至于偏题甚至跑题。在指导过程中,我认为判断文章体裁最为关键,一般的文章通过题目就能判断出来,像记、述见闻之类多是记叙文;论、评、谈、驳、小议等多是议论文。当然也有一些题目难于判断,像永不熄灭的蜡烛微笑一张照片等,遇到这样的题目,就需要学生深思,分析它的题外之意,弦外之音。,2.教师评讲,学生当堂写成的半成品作文,不管是基础较好的,还是基础较差的,都或多或少存在这样那样的问题。而这些问题解决效果最好的办法莫过于学生当堂朗读自己的习作。当某位学生在朗读时,教师要引导其他学生认真听,并能对之做出评价,甚至提出修改意见。对于快速完成的文章,尽量当堂面批。对于成批交上来的作文,老师批改要优先于其他作业,因为要尽可能早地、趁学生对此次作文的思维和激情还没消失的时候去跟学生讲评。,3.学生自评自改,学生作文写好以后,教师不要急于收。可安排早读时间让他们拿出来朗读,让学生运用听觉器官来检查、修改文章。如从感情的强弱、停顿的长短,查看标点符号的使用是否正确;从语言是否畅通,朗读是否上口,查看用词造句是否确切;从内容是否混杂,前后是否重复,查看段落层次是否分明等。,初中阶段,学生已经具备了评价文章优劣的能力,让学生自评自改,有利于培养学生主动发现问题,独立分析判断,以及自我修改、完善、评价、鉴赏等多方面的能力。当然,教师决不是把工作推给学生,而应该让学生明确作文要求,掌握评判依据,随时引导和指点。,通过学生自改作文,可以提高语感水平,增强写作的自控意识,巩固谋篇布局、遣词造句的能力,同时也培养了他们的责任心。,4.同学互评互改,其任务是:用修改符号指出文中的各种毛病;已达到改进的目的。同桌互改互评。四人小组讨论后由四人小组组长执笔评改。,总之,要在初中阶段提高学生作文水平,除教师的科学指导外,重在培养学生的作文兴趣,引导他们做生活的有心人,同时增大学生的阅读量,使其博采众长,学生的作文能力一定会稳步提高。,时间反复无常，鼓着翅膀飞逝【精品文档值得下载】医疗器械临床评,1,医疗器械临床评价基本,原则与常见问题分析,山东省食品药品监督管理局审,评认证中心,医疗器械临床评价基本,2,医疗器械临床评价课件,3,医疗器械临床评价课件,4,医疗器械临床评价课件,5,医疗器械临床评价课件,6,注册申请人通过临床评价应得出以下结论:,在正常使用条件下,产品可达到预期性能;,与预期受益相比较,产品的风险可接受;,品的临床性能和安全性均有适当的证据,支持。,注册申请人通过临床评价应得出以下结论:,7,2015年5月国家食品药品监督管理总局发布了医疗器,械临床评价技术指导原则,临床评价,对同品种医疗器,免临床,械临床数据进行,做临床试验,评价,2015年5月国家食品药品监督管理总局发布了医疗器,8,临床评价的三种途径,1.对列入免于进行临床试验的医疗器械目,录中的产品,有条件地免于临床试验;,对同品种医疗器械临床试验或临床使用获,得的数据进行分析评价,3.按照医疗器械临床试验质量管理规范,开展临床试验。,临床评价的三种途径,9,医疗器械临床评价技术指导原则,的主要法规依据,医疗器械监督管理条例(国务院令第,650号);,医疗器械注册管理办法(国家食品药,品监督管理总局令第4号);,医疗器械临床试验质量管理规范以及其他,文件等。,医疗器械临床评价技术指导原则,10,需要注意的是,该指导原则适用于第二类,第三类医疗器械。,注册申报时的临床评价工作,不适用于按,医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价,工作,需要注意的是,该指导原则适用于第二类,11,医疗器械临床评价课件,12,医疗器械临床评价课件,13,医疗器械临床评价课件,14,医疗器械临床评价课件,15,医疗器械临床评价课件,16,医疗器械临床评价课件,17,医疗器械临床评价课件,18,医疗器械临床评价课件,19,医疗器械临床评价课件,20,医疗器械临床评价课件,21,医疗器械临床评价课件,22,医疗器械临床评价课件,23,医疗器械临床评价课件,24,医疗器械临床评价课件,25,医疗器械临床评价课件,26,医疗器械临床评价课件,27,医疗器械临床评价课件,28,医疗器械临床评价课件,29,医疗器械临床评价课件,30,医疗器械临床评价课件,31,医疗器械临床评价课件,32,医疗器械临床评价课件,33,医疗器械临床评价课件,34,医疗器械临床评价课件,35,医疗器械临床评价课件,36,医疗器械临床评价课件,37,医疗器械临床评价课件,38,医疗器械临床评价课件,39,医疗器械临床评价课件,40,医疗器械临床评价课件,41,医疗器械临床评价课件,42,医疗器械临床评价课件,43,医疗器械临床评价课件,44,医疗器械临床评价课件,45,医疗器械临床评价课件,46,医疗器械临床评价课件,47,医疗器械临床评价课件,48,医疗器械临床评价课件,49,医疗器械临床评价课件,50,医疗器械临床评价课件,51,医疗器械临床评价课件,52,医疗器械临床评价课件,53,医疗器械临床评价课件,54,医疗器械临床评价课件,55,医疗器械临床评价课件,56,医疗器械临床评价课件,57,医疗器械临床评价课件,58,医疗器械临床评价课件,59,医疗器械临床评价课件,60,医疗器械临床评价课件,61,医疗器械临床评价课件,62,医疗器械临床评价课件,63,医疗器械临床评价课件,64,医疗器械临床评价课件,65,医疗器械临床评价课件,66,医疗器械临床评价课件,67,医疗器械临床评价课件,68,医疗器械临床评价课件,69,医疗器械临床评价课件,70,医疗器械临床评价课件,71,医疗器械临床评价课件,72,医疗器械临床评价课件,73,医疗器械临床评价课件,74,医疗器械临床评价课件,75,医疗器械临床评价课件,76,医疗器械临床评价课件,77,医疗器械临床评价课件,78,医疗器械临床评价课件,79,医疗器械临床评价课件,80,医疗器械临床评价课件,81,医疗器械临床评价课件,82,医疗器械临床评价课件,83,医疗器械临床评价课件,84,医疗器械临床评价课件,85,医疗器械临床评价课件,86,医疗器械临床评价课件,87,医疗器械临床评价课件,88,医疗器械临床评价课件,89,医疗器械临床评价课件,90,医疗器械临床评价课件,91,医疗器械临床评价课件,92,医疗器械临床评价课件,93,医疗器械临床评价课件,94,医疗器械临床评价课件,95,医疗器械临床评价课件,96,医疗器械临床评价课件,97,医疗器械临床评价课件,98,医疗器械临床评价课件,99,医疗器械临床评价课件,100,医疗器械临床评价课件,101,医疗器械临床评价课件,102,医疗器械临床评价课件,103,医疗器械临床评价课件,104,医疗器械临床评价课件,105,谢谢！,21,、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。,培根,22,、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。,韩愈,23,、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。,马克思,24,、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。,莎士比亚,25,、学习是劳动，是充满思想的劳动。,乌申斯基,供娄浪颓蓝辣袄驹靴锯澜互慌仲写绎衰斡染圾明将呆则孰盆瘸砒腥悉漠堑脊髓灰质炎,(,讲课,2019),脊髓灰质炎,(,讲课,2019),谢谢！21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻,106,