药物临床试验质量管理规范GCP课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药物临床试验质量管理规范GCP主讲：郑卫红,31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不穿。(名言网),32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者的牢骚，这是羊群中的瘟疫，我不能被它传染。我要尽量避免绝望，辛勤耕耘，忍受苦楚。我一试再试，争取每天的成功，避免以失败收常在别人停滞不前时，我继续拼搏。,33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命就永远只能是死水一潭。,34、当你眼泪忍不住要流出来的时候，睁大眼睛，千万别眨眼!你会看到世界由清晰变模糊的全过程，心会在你泪水落下的那一刻变得清澈明晰。盐。注定要融化的，也许是用眼泪的方式。,35、不要以为自己成功一次就可以了，也不要以为过去的光荣可以被永远肯定。,药物临床试验质量管理规范GCP主讲：郑卫红药物临床试验质量管理规范GCP主讲：郑卫红31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不穿。(名言网),32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者的牢骚，这是羊群中的瘟疫，我不能被它传染。我要尽量避免绝望，辛勤耕耘，忍受苦楚。我一试再试，争取每天的成功，避免以失败收常在别人停滞不前时，我继续拼搏。,33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命就永远只能是死水一潭。,34、当你眼泪忍不住要流出来的时候，睁大眼睛，千万别眨眼!你会看到世界由清晰变模糊的全过程，心会在你泪水落下的那一刻变得清澈明晰。盐。注定要融化的，也许是用眼泪的方式。,35、不要以为自己成功一次就可以了，也不要以为过去的光荣可以被永远肯定。药物临床试验质量管理规范,( GCP,培训班学习汇报,主要内容,1、药品临床研究的监管规范,2、药品临床试验的分期,3、GCP的核心和基本原则,4、与临床试验相关的部门及其职责,5、临床试验中存在的主要问题,6、临床试验流程图,课堂教学在初中语文教学活动中占有十分重要的地位，教师要注重课堂在提高学生语文知识素养方面的重要作用，采取互动式的教学模式使课堂教学进一步优化，提升学生的语文学习水平。互动教学法就是在课堂教学中，结合实际的教学内容形成一定的互动体系，比如教师与学生之间的互动、学科知识间的互动等，实现学生的集体合作学习，提高学生的学习兴趣和主动性，实现以学生为主体的课堂教学，增强语文教学效果。,一、互动教学法应用的积极作用,在语文课堂教学中开展互动教学法能够提升学生的主动性，使学生自主地对语文知识进行分析和思考，完成学习任务。转变了以往的灌输式的教学方法，学生在课堂上有了话语权，有机会表达自己的想法和意见，实现教师与学生之间的双向互动，让学生在学习过程中答疑解惑，明辨是非1，使学生更好地学习。,互动教学法的应用能够使教与学都更自觉，需要教师有效地调动学生学习的积极性与主动性，这就需要教师认真研究，精心备课，将课堂上需要讲的知识进行科学的计划，让学生更好地掌握，使学生主动投入语文课堂学习，这对于教师的教学是一种督促与激励2。互动教学法需要增强学生的参与性，要求学生在课后认真查阅资料学习，从而在课堂上更好地对语文问题进行探讨。,互动教学法能够使教师的教与学生的学有机结合，实现教师与学生在课堂上的互动，使课堂氛围更活跃，将学生与教师间的距离拉近，使其充分发挥优势与能力，促进语文课堂教学效果的增强。,虽然传统教学法是让学生认知知识，但是这作为一种创造性的活动对于学生创造性思维的发展是极为不利的。互动式教学需要教师在广度、深度及高度上更好地发展，在课堂教学中不断发展与进步。,二、初中语文课堂互动教学法的应用,1.转变师生理念，树立互动的意识。,一直以来，教师都将自己作为课堂的掌控者和权威者，在课堂教学中为了保持课堂纪律，不允许学生随意发言，学生需要完全听从教师的指挥，在教师的要求下做什么，不做什么。如果教师的要求没有被顺利履行，就会通过比较消极的方式达到目的3。在这种形势下很难发挥学生的主观能动作用，学生的主体地位也得不到体现，无法建立有效的师生互动。,为了实现师生互动的有效建立，就需要积极转变教学的理念，注重学生主体地位的体现，在语文教学中充分发挥学生的主动性。教师需要努力成长为师生互动的组织者与帮助者，在教学中要坚持一切为了学生，尊重学生的个性化差异，全面地为学生提供服务，通过教师的教让学生更好地学。比如在学习最后一课时，教师可以为学生设置问题，从课文中找到描写环境的句子，并体会这些句子在表面文章中心思想上的重要作用；找到文章中的中心句等，通过让学生动手、动脑，快速地找到答案，学生学习起来比较轻松，而且很愉快。,2.创设良好的教学情境，促进互动生成。,在初中语文课堂教学中，良好的教学情境是语文教学开展必不可少的条件，教师与学生之间的情感互动及共鸣与情境有密切的关系4，因此需要积极渲染课堂氛围，创设良好的教学情境。语文教师的教学精神及情绪会直接对学生产生影响，因此教师需要在教学过程中保持较高的情绪和精神状态，对学生的感官进行有效的刺激，使学生更好地创造、思维。教师可以通过多样化的方法为学生创设学习情境，比如角色表演、故事、问题等，吸引学生的注意力，使学生积极地参与课堂学习，通过对教学的情与景的感受，实现有效互动，实现更高层次的互动。,比如在学习木兰诗时，为了更好地让学生对文中的人物及时代背景有更清晰的认识，教师可以让学生结合文章内容，进行角色扮演，表演花木兰、官兵等角色，让学生在角色表演中更好地对诗句进行欣赏与分析。,3.多媒体辅助教学，提高互动兴趣。,为了更好地实现初中语文课堂的互动式教学，还应积极使用现代化的多媒体技术设备，提高学生的语文学习兴趣，充分发挥多媒体图文并茂、动静结合的特点，将教师的教与学生的学相结合，使教学更顺利。通过多媒体辅助教学使语文教学内容更丰富，将大量的教学资料展现给学生，为学生创造相对真实的学习环境，提高学生的语文学习兴趣，促进语文课堂教学效果的增强。,比如在学习苏州园林时，大部分学生其实没有真正到过苏州园林，对其不了解，为此教师可以利用多媒体，为学生展示苏州园林的图片。面对大量美丽的图片，学生会提升兴奋劲，这时再进行语文课文内容的学习，学生的学习兴趣会更高，互动教学的效果会更好。,4.开展实践活动，促进情感互动。,在初中语文课堂教学中还应提出学生比较感兴趣的问题，让学生小组合作对主题进行分析研究，制订科学的研究计划，通过多种渠道获得相关的资料，做出研究报告5。初中语文教材中有很多综合性的学习活动，教师可以充分利用这部分的内容让学生进行小组交流互动，通过学生与学生之间的互动，让学生对知识的掌握更扎实。学生在研究过程中畅所欲言，表达出自己的想法与意见，对于学生的回答教师需要提高重视，给予学生一定的回应，从而实现良好的互动。教师鼓励学生表达自己的想法，并给予学生鼓励和表扬，实现教师与学生的情感互动。,比如在学习献给母亲的歌这部分内容时，教师可以为学生播放一组照片，让学生感受到母爱的伟大，然后让学生说一说自己记忆中最感动的母爱，让学生将自己的感动与同学和教师分享，对于学生的回答，教师给予鼓励和肯定，通过温暖的眼神、微笑向学生传授力量与温暖，使学生更积极上进，主动投入语文学习，获得良好的学习效果。,当前新课程改革不断开展，初中语文课堂教学得到一定的发展，互动教学法已经被广泛应用。互动教学法与当前素质教育理念和时代发展相适应，对于强化教学效果有积极的促进作用。互动教学法有自身的优势与特点，教师在初中语文课堂教学中需要提高认识和重视程度，积极合理地应用，明确课堂互动教学的不足，努力实现教师与学生、学生之间及与知识间的互动和延伸，使互动教学法得以丰富和发展，将互动教学真正融入语文课堂教学中，使学生在语文课堂学习中实现情感上的互动与交流，强化学生的语文知识与技能，全面提高学生的语文素养，实现初中语文课堂教学的目标。,随着全球化经济的快速发展，英语课程的地位越来越突出。在近几年的农村高中生源相对城市较为薄弱，最为突出的是在英语成绩方面，与其他学科却有着不同程度的缺失。面对这样的现状，高中英语教师不能因此而对农村高中英语教学有任何的气馁，教师要面对现实，及时采取相应的方法策略，有效地提高农村英语教学。,一、农村中学英语教学现状,1. 学生学英语的氛围不浓,首先，农村学生相对于城市学生来说，农村学生学习英语不主动，有的教师在归纳和总结的知识时，怕学生耽误时间，完不成教学任务，就直接把结论直接告诉学生。在教学中学生就有了依赖感，不想开口“说”英语，思维也就停滞不前了。学生关心更多的是考试成绩，只要孩子能考出好成绩，其他交际能力、创造能力、语言表达能力都很弱。新课程标准要让学生在快乐中学习，在学习中培养学生的学生兴趣。但是，大多数同学们英语基础薄弱，就连最常用的课堂口语他们听不懂，这样的学习纯粹是浪费时间。,2. 教师的自身素质不高,随着社会的快速发展，英语教学的整体素质在教学质量中起决定性的作用。但是目前我国农村中学还不能按新课程标准要求组织教学，陈旧的教学方式无法调动学生参与课堂活动，过分强调有意识记，忽视了英语学习的成就感。同时，每年全国各地都会举办很多公开课以及骨干教师培训学习班，这是广大教师学习的好机会。然而，一些大型活动一般只在各大城市举办，根本就到不了农村。另外，农村中学缺乏专业的指导。这样，农村教师只好自己闭门造车。再加上教师教学观念落后，对英语的教学没有必要的教育教学技能，不能激发学生的学习热情。,3.教学模式落后,从教师方面来说，受传统教育的影响，仍然保持着教师一味地讲课、学生一味地听课的教学模式，这使得课堂教学对学生整体的学习效果没有作用，造成整个教学过程处于低效甚至无效的状态。大多数情况下，教师没有形成独特系统的教学方法，使得教师对学生的具体学习难以真正做到引导。教学过程缺少反思无亮点.从学生方面来说，农村学生从小学开始学习，但是因为重视度不够导致英语基础较为薄弱，大部分高中教师的思想意识问题也是他们学习英语的一种阻碍，造成农村高中生难以形成良好的学习方法，使得学生难以实现高效学习。,4.自主学习和合作探究形同虚设,新时期教育的目标是让学生能够发挥主观能动性，独立自主地学习。可以发现在农村英语课堂上，也有小组合作的探究式学习，但是这种教学意识只是传统教学的被动改变，缺乏实质性的效果。小组学习缺乏教师的正确引领，学生往往不会合作讨论，从而乘机讨论一些与学习无关的话题。,二、改变农村中学英语教育现状的措施,1. 提高农村学生学习英语的兴趣,兴趣是最好的老师。新课改呼唤教师要与学生一起成长。不管学生过去的英语基础如何，教师我们都应该帮助他们树立自信心，激发他们学习英语的兴趣，选择恰当的教学方法，积极探索他们的求知欲。教师要用赞许的微笑鼓励学生开口讲英语；并让他们感到学习是一件快乐的事。对那些有很大难度的学生，培养他们的搜集和处理信息的能力以及交流与合作的能力。农村教师要精心创设语言情境，以培养学生英语兴趣来提高教学艺术，另外，教师还要对学生少批评指责，为学困生努力营造学英语的氛围，提高学习兴趣。利用唱英语歌曲的形式增强英语课堂的趣味性，将一些枯燥的、抽象的内容形象化、趣味化、交际化。如：在教学过程中，采用游戏教学的方法来激发学生的学习兴趣，让学生感觉轻松愉快，在课堂上设立疑点可以激发学生的好奇心、求知欲，充分调动学生的学习积极性，使学生个人的才能得以充分发挥。,2. 提高教师的整体素质,教师是保证整个教学过程顺利进行的核心，只有教师树立了正确的人才观和质量观，才能在教学中营造自由轻松的气氛，根据学生的要求，有目的性、针对性改进教学方法和内容，从而达到预期的教学目的。只有在农村教师自身素质和基本知识储备得到提高的前提下，才能提高自身素质。同时农村学校应当重视提高教师的整体素质。各级教育机构要利用各种形式扩大农村教师的视野，努力提高教师先进的教育理念，能够根据教学内容开展英语组的教学研究活动和校本培训，帮助教师提高整体素质。,3. 加强硬件建设,农村教师全面地了解和掌握现代教育技术的操作方法。学校要实现信息技术网络化，使农村学校充分发挥现代教育技术促进教学的作用，积极适应新课改，拓宽农村高中英语的教学模式。,4. 指导学生进行自主、合作学习,自主学习是指学生们为了完成共同的任务，采用小组合作，创设主动、生动的学习局面，让不同的学生在实践中发现问题。合作学习前要把学生按优、中、差形式搭配分成几个由4-6人组成的小组，在活动中使每个学生都有开口说英语的机会，采用小组合作的形式，能促使学生真正在学习实践中学会学习.,总之，农村高中英语教学有多方面的影响因素，需要广大教育工作者大胆地根据实践经验进行创新教学方法，探求适合农村高中英语的有效教学模式，从根本上提高整体教学水平。,药物临床试验质量管理规范GCP主讲：郑卫红31、别人笑我太疯,1,药物临床试验质量管理规范,( GCP,培训班学习汇报,药物临床试验质量管理规范,2,主要内容,1、药品临床研究的监管规范,2、药品临床试验的分期,3、GCP的核心和基本原则,4、与临床试验相关的部门及其职责,5、临床试验中存在的主要问题,6、临床试验流程图,主要内容,3,药品临床研究的监管规范,中华人民共和国药品管理法,药品临床试验质量管理规范(GCP),药品非临床研究质量管理规范(GLP),药品研究实验记录暂行规定,药品研究和申报注册违规处理办法,药品研究机构登记备案管理办法(现备案2000家),药品临床研究若干规定,药物临床试验机构资格认定办法(待发布),药品安全性评价机构资格认定办法(待发布),药品临床研究的监管规范,4,药品临床试验的分期:分四期(I、I、IV期),I期临床试验(n=20-30例,健康志愿者或病人,初步的临床药理学及人体安全性评价试验。,在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药,方案提供依据,1、耐受性 Tolerance,2、药代动力学 Pharmacokinetics,3、生物利用度和生物等效性,Bioavailibility/Bioequivalence,药品临床试验的分期:分四期(I、I、IV期),5,期临床试验(n100对,患者),多中心随机盲法对照临床试验,对新药有,效性、安全性作出初步评价,推荐临床给药,剂量。,I期临床试验(试验组300例,患者),扩大的多中心临床试验。应遵循随机对,照双盲原则,进一步评价有效性、安全性,IV期临床试验(n2000例,患者),新药上市后监测。在广泛使用条件下考,察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。,期临床试验(n100对,患者),6,GCP的核心,1、充分保护受试者的权益和保障其安全。,(伦理性),试验资料完整、准确、公正、结果科学,可靠。(科学性),GCP的核心,7,GCP的基本原则:,1、临床试验必须遵循伦理原则,符合,赫尔辛基宣言、GCP及遵守药品管理,的法规法则。,2、在试验前,必须周密考虑该试验治疗,效果和可能产生的危害,预期的受益应超,过可能出现的危害。选择临床试验方法必,须符合科学和伦理要求,GCP的基本原则:,8,GCP的基本原则,3、受试者的权益、安全应受到最大程,度的保护。保护受试者的隐私权。,4、进行药品临床试验必须有充分的临,床前和临床资料作为科学依据,GCP的基本原则,9,GCP的基本原则,5、临床试验必须具有科学性,试验方案,应具有详细的规定和描写。,6、临床试验必须遵循方案实施,该方案,必须经伦理委员会批准。受试者应在参,加临床试验前签署知情同意书。应给受,试者提供医疗关爱。(权衡利弊),GCP的基本原则,10,GCP的基本原则,7、研究者都应具备承担该项临床试验,的专业特长、资格和能力。,8、所有临床试验文件应完整记录、处,理及保存。,归纳起来保护受试者,保证科学性,GCP的基本原则,11,药物临床试验质量管理规范GCP课件,12,药物临床试验质量管理规范GCP课件,13,药物临床试验质量管理规范GCP课件,14,药物临床试验质量管理规范GCP课件,15,药物临床试验质量管理规范GCP课件,16,药物临床试验质量管理规范GCP课件,17,药物临床试验质量管理规范GCP课件,18,药物临床试验质量管理规范GCP课件,19,药物临床试验质量管理规范GCP课件,20,药物临床试验质量管理规范GCP课件,21,药物临床试验质量管理规范GCP课件,22,药物临床试验质量管理规范GCP课件,23,药物临床试验质量管理规范GCP课件,24,药物临床试验质量管理规范GCP课件,25,药物临床试验质量管理规范GCP课件,26,药物临床试验质量管理规范GCP课件,27,药物临床试验质量管理规范GCP课件,28,药物临床试验质量管理规范GCP课件,29,药物临床试验质量管理规范GCP课件,30,药物临床试验质量管理规范GCP课件,31,药物临床试验质量管理规范GCP课件,32,药物临床试验质量管理规范GCP课件,33,药物临床试验质量管理规范GCP课件,34,药物临床试验质量管理规范GCP课件,35,药物临床试验质量管理规范GCP课件,36,药物临床试验质量管理规范GCP课件,37,药物临床试验质量管理规范GCP课件,38,药物临床试验质量管理规范GCP课件,39,药物临床试验质量管理规范GCP课件,40,药物临床试验质量管理规范GCP课件,41,药物临床试验质量管理规范GCP课件,42,药物临床试验质量管理规范GCP课件,43,药物临床试验质量管理规范GCP课件,44,药物临床试验质量管理规范GCP课件,45,药物临床试验质量管理规范GCP课件,46,药物临床试验质量管理规范GCP课件,47,药物临床试验质量管理规范GCP课件,48,药物临床试验质量管理规范GCP课件,49,药物临床试验质量管理规范GCP课件,50,药物临床试验质量管理规范GCP课件,51,药物临床试验质量管理规范GCP课件,52,药物临床试验质量管理规范GCP课件,53,药物临床试验质量管理规范GCP课件,54,药物临床试验质量管理规范GCP课件,55,药物临床试验质量管理规范GCP课件,56,药物临床试验质量管理规范GCP课件,57,药物临床试验质量管理规范GCP课件,58,药物临床试验质量管理规范GCP课件,59,药物临床试验质量管理规范GCP课件,60,药物临床试验质量管理规范GCP课件,61,药物临床试验质量管理规范GCP课件,62,药物临床试验质量管理规范GCP课件,63,26,、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。,卢梭,27,、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。,罗曼,罗兰,28,、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。,孔子,29,、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。,达,芬奇,30,、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。,叔本华,谢谢！,64,26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必,