吉林特研物料的质量与管理课件

物料的质量管理物料的质量管理赵传芳吉林特研生物技术有限责任公司由中国农业科学院特产研究所于长春净月开发区投资建设，2009年通过GMP验收。公司拥有两个生产车间、四条生产线：细胞毒活疫苗（2条生产线）、细胞毒灭活苗、细菌灭活苗。目前生产6种产品：水貂犬瘟热活疫苗（CDV3株）、水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗（MEVB株）、高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（TJM-F92株）、狐狸脑炎活疫苗（CAV-2C株）、狐阴道加德纳氏菌病灭活疫苗（GVF44株）、水貂犬瘟热活疫苗（CDV3-CL株）。吉林特研生物技术有限责任公司空调机房制水系统灭活疫苗车间 活疫苗车间一、物料质量管理总体流程图 物料供应商物料供应商备用供应商备用供应商供应商审计合格供应商审计合格提供样品提供样品/进货进货供销部请验供销部请验按质量标准检验按质量标准检验发合格证、放行发合格证、放行合格不合格退货退货/销毁销毁发放车间使用发放车间使用进入批记录进入批记录产品追溯产品追溯二、物料库房本公司物料库占2400平方米。物料库设包材库、化学试剂库、危险品库、标签库、说明书与内包装纸盒库、易耗品库。每个库房均设立待检、合格、不合格区。1 12 23 3标签库标签库包材库包材库原料库原料库危险品库危险品库每个库均设立合格区，不合格区和待检区标签按品种、规格分类，采用专人管理危险品库设立专门库房，专人管理危险品分类存放，置于防爆安全柜中三、主要原辅料检验及标准1SPF种鸡蛋标准及检验种鸡蛋标准及检验1、厂家的检验报告单2、合格证3、外观检验4、无菌检验5、支原体检验6、制备CEF细胞对病毒的敏感度1 12 23 34 45 56 6正常CEF细胞接CDV后CEF细胞病变2新生牛血清标准及检验新生牛血清标准及检验1、性状2、无菌检验3、支原体检验4、外源病毒检验5、特异性抗体测定6、细菌内毒素测定 细胞增殖试验1 12 23 34 45 56 67 7血清的支原体检验血清的外源病毒检验血清的细菌内毒素检验血清的细胞增殖试验未见红细胞吸附现象可见红细胞吸附现象无特异性荧光染色可见特异性荧光染色3氢氧化铝胶生理盐水标准及检验氢氧化铝胶生理盐水标准及检验1、性状2、无菌检验3、PH值4、水貂安全检验1 12 23 34 4氢氧化铝胶生理盐水的PH值测定氢氧化铝胶生理盐水的水貂安检氢氧化铝胶生理盐水的水貂安检氢氧化铝胶生理盐水的水貂安检4MEM标准及检验标准及检验1、厂家检验报告单2、合格证3、性状检验4、细胞增殖、生长试验5、病毒敏感性试验1 12 23 34 45 5MEM的细胞增殖、生长试验MEM的病毒敏感性试验5水解乳蛋白标准及检验水解乳蛋白标准及检验1、厂家检验报告单2、合格证3、性状检验4、细胞增殖、生长试验5、病毒敏感性试验6、水貂安全检验1 12 23 34 45 56 66注射用青霉素钠标准及检验注射用青霉素钠标准及检验1、厂家检验报告单2、合格证3、性状4、水貂安全检验1 12 23 34 47蔗糖、明胶等化学试剂标准及检验蔗糖、明胶等化学试剂标准及检验1、厂家合格证2、外观检查3、溶解度4、按标准配成试液验证。1 12 23 34 4四、标签和说明书的管理1、检验依据：农业部批准的生产文号的内容、式样、文字相一致。2、放行流程：供货 库管员初检（数量和外观）质量部检验 （必要时上机验证）发放合格证、放行单3、管理规定：按品种、规格分类存放，并上锁；专人管理。专人领取，按单限额计数发放，并填写相关记录。使用后记录实用数、残损数及剩余数，写出偏差报告及分析原因。1 12 23 31234567物料流转图示意图 谢谢!敬请专家、同行指正!