抗-A、抗-B血型定型试剂单克隆抗体质量检查规程

抗-A、抗-B血型定型试剂（单克隆抗体）质量检查规程输血科1、目的l为保证ABO血型鉴定的正确，对抗-A、抗-B血型定型试剂的外观、效价、亲和力、特异性、冷凝集等方面进行质量检查，确保血型鉴定准确。2、试剂l2.1 5%、10%A1、B、O型红细胞悬液l2.2 抗人球蛋白检测卡3、方法l3.1 外观：包装完好无渗漏、标识清晰、有批批检防伪标识、产品在有效期内；l抗-A液应透明或微带乳光的蓝色液体；l抗-B液应透明或微带乳光的黄色液体，无摇不散沉淀及异物。l3.2 效价测定：取2排试管，每管加4滴生理盐水（第一管不加），每排第1管、第二管加抗-A、抗-B各4滴，从第2管开始倍比稀释，最后1管吸取4滴弃去。l各管加对应5%红细胞悬液1滴，置182215分钟，离心，凝集1+的最高稀释管为此效价。抗-A、抗-B效价应128。l3.3 特异性检测：取6只小试管分两组，3管加抗A、3管加抗B，每管2滴，标记A1c、Bc、Oc，每管加5%相应RBC悬液1滴，混匀，置182215分钟，离心观察结果。、l抗-A只与A1c凝集，不凝集B及O型细胞，无溶血及不易分辨现象；l抗-B只与Bc凝集，不凝集A1及O型细胞，无溶血及不易分辨现象。l3.4 亲合力：将1滴待检试剂置洁净玻片上，各加等体积相应10%红细胞悬液1滴，立即摇动观察是否有凝集，应15秒以内出现凝集。l3.5 不规则抗体筛选：将0.5%的O型红细胞4滴，加抗-A，抗-B 各1滴。l3.6 冷凝集试验：取2支试管，分别加抗-A、抗-B液 4滴，每管加1滴5%O型红细胞，混匀置4冰箱，2小时后看结果。l3.6 结果判断：合格的抗A(B)血清试剂应符合以下标准：l3.6.1 抗A(B)效价128，无溶血。l3.6.2 亲和力小于15秒有凝集出现。l3.6.3 特异性符合要求：抗-A只与A1c凝集，不凝集B及O型细胞，无溶血及不易分辨现象；抗-B只与Bc凝集，不凝集A1及O型细胞，无溶血及不易分辨现象。l3.6.4 不规则抗体筛选：阴性。l3.6.5 冷凝集试验：不得出现凝集和溶血。