药品经营质量管理规范培训课件1

药药品品经营质经营质量管理量管理规规范范培训提纲培训提纲一、基本内容解读一、基本内容解读 二、发布会要点二、发布会要点三、业界关注要点三、业界关注要点四、规范解读四、规范解读1.1.总则总则2.2.质量管理体系及其运行要求质量管理体系及其运行要求3.3.药品经营活动及其质量要求药品经营活动及其质量要求4.4.附则附则2药品经营质量管理规范卫生部令第卫生部令第9090号号 药品经营质量管理规范已于药品经营质量管理规范已于20122012年年1111月月6 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自自20132013年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。部长部长 陈竺陈竺 2013 2013年年1 1月月2222日日3药品经营质量管理规范一、内容解读一、内容解读4药品经营质量管理规范背景和过程背景和过程随发展，现行随发展，现行GSPGSP已不能适应流通发展和监管工作要求：已不能适应流通发展和监管工作要求：v与药品管理法等法规及监管政策存在不一致；与药品管理法等法规及监管政策存在不一致；v不适应流通发展状况，如购销模式的改变、企业管理技术和不适应流通发展状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；物流业的发展等；v不适应监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存不适应监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；v总体不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目总体不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是国家药品安全尤其是国家药品安全“十二五十二五”规划、规划、“十二五十二五”期期间深间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案等的发布，对药品流通化医药卫生体制改革规划暨实施方案等的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行改革提出了更明确的要求，现行GSPGSP已不能适应医改工作的发已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。展和药品监管工作的需要，修订十分必要。5药品经营质量管理规范背景和过程背景和过程 2005 2005年着手开展调查研究，年着手开展调查研究，20092009年启动修订工作；年启动修订工作；广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开监管部门、生产与经营以及相关部门座况，多次召开监管部门、生产与经营以及相关部门座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、税务总局、中医药管理局等部门和相关部、卫生部、税务总局、中医药管理局等部门和相关行业协会的意见；行业协会的意见；2012 2012年形成了年形成了GSPGSP修订草案，上报卫生部审议，经修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。卫生部部务会通过并正式发布施行。6药品经营质量管理规范思路和内容思路和内容v依据药品管理法药品管理法实施条例等；依据药品管理法药品管理法实施条例等；v查找安全隐患，采取措施，保证药品安全；查找安全隐患，采取措施，保证药品安全；v调整不符合监管和流通发展的、与经营管理不相适调整不符合监管和流通发展的、与经营管理不相适应的内容，重点解决存在的突出问题和难点问题；应的内容，重点解决存在的突出问题和难点问题；v以促进企业整体水平提升为方向，使规范具有以促进企业整体水平提升为方向，使规范具有一定的前瞻性；一定的前瞻性；v积极吸收国外先进经验，促进我国药品经营质量管积极吸收国外先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际逐步接轨。理与国际逐步接轨。7药品经营质量管理规范思路和内容思路和内容 4 4章章187187条，集现行条，集现行GSPGSP及细则为一体，增加了许多及细则为一体，增加了许多新内容。新内容。借鉴了国外先进经验，引入借鉴了国外先进经验，引入供应链管理理念供应链管理理念，结合，结合我国国情，增加了我国国情，增加了计算机信息化管理计算机信息化管理、仓储温湿度自仓储温湿度自动检测动检测、药品冷链管理药品冷链管理等新的要求，引入等新的要求，引入质量风险管质量风险管理理、体系内审体系内审、验证验证等理念和方法，从药品等理念和方法，从药品人员人员、机机构构、设施设备设施设备、文件体系文件体系等质量管理要素的各个方等质量管理要素的各个方面，对药品的面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理售后管理等环节做出了许多新的规定。等环节做出了许多新的规定。8药品经营质量管理规范概概括括 “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修的修订订原则，明确了原则，明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题环节、突破三个难点问题”的修订目标。的修订目标。一项管理手段一项管理手段实施企业计算机管理信息系统；实施企业计算机管理信息系统；两个重点环节两个重点环节药品购销渠道和仓储温湿度控制；药品购销渠道和仓储温湿度控制；三个难点三个难点票据管理、冷链管理和药品运输。票据管理、冷链管理和药品运输。9药品经营质量管理规范（一）全面提升软件和硬件要求内容（一）全面提升软件和硬件要求内容提高了市场准入门槛：提高了市场准入门槛：软件软件建立质量管理体系，设立质量管理部门，建立质量管理体系，设立质量管理部门，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等提出详细要求，并强调了执行和实效；提高了企证等提出详细要求，并强调了执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件硬件全面推行计算机信息化管理，着重规定计全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。10药品经营质量管理规范（二）针对薄弱环节增设一系列新制度（二）针对薄弱环节增设一系列新制度 对经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题：对经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题：明确购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行明确购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货票、账、货相符，以达相符，以达到维护药品市场秩序的目的。到维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，要求委托方应考察承运方的运输能力针对委托第三方运输，要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要针对冷链管理，提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链运输、收货等环节的交接程序和温度监测、求，特别规定了冷链运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。要求。11药品经营质量管理规范（三）与医改（三）与医改“十二五十二五”规划及药品安全规划及药品安全“十二五十二五”规划等新政策紧密衔接规划等新政策紧密衔接 为落实医改和药品安全为落实医改和药品安全“十二五十二五”规划规划全品种全品种全全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求：过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求：规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全为配合药品安全“十二五十二五”规划规划对执业药师配对执业药师配备备的要求：的要求：规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。执业药师，负责处方审核，指导合理用药。12药品经营质量管理规范需要说明的问题需要说明的问题（一）关于适用范围（一）关于适用范围药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要修订。重要修订。医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局另行制定。另行制定。13药品经营质量管理规范（二）相关配套文件的制定和施行（二）相关配套文件的制定和施行 计算机系统计算机系统、仓储温湿度监测系统仓储温湿度监测系统、药品收药品收货和验收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存冷藏和冷冻药品的储存、运输运输等管等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以应细化的管理文件，以GSPGSP附录的形式另行发附录的形式另行发布，作为布，作为GSPGSP组成部分一并监督实施。组成部分一并监督实施。14药品经营质量管理规范20132013年年2 2月月1919日下午日下午1414时时二、发布会要点二、发布会要点15药品经营质量管理规范16药品经营质量管理规范1.提升门槛提升门槛v全国：批发全国：批发1.31.3万家，零售万家，零售4242万家万家 吉林：批发吉林：批发400400余家，零售余家，零售1.51.5万家万家 长春长春38003800家零售家零售v吉林人口吉林人口27002700万，药师万，药师50005000余人（余人（生产、医疗、流通生产、医疗、流通）长春人口长春人口752752万万v发达国家发达国家:6000:6000人人/门店门店 我国我国:3633:3633人人/门店门店 吉林吉林:1800:1800人人/门店门店 长春长春:1978:1978人人/门店门店 重庆重庆:2307:2307人人/门店门店 v数量大是导致我们药品生产流通领域包括使用环节数量大是导致我们药品生产流通领域包括使用环节的乱像或者是一些不规范行为的非常重要的根源的乱像或者是一些不规范行为的非常重要的根源 v部分企业退出后利于企业做大做强部分企业退出后利于企业做大做强17药品经营质量管理规范1.提升门槛提升门槛v全国市场容量八九千亿，每企业一千三百亿全国市场容量八九千亿，每企业一千三百亿几百万之间，前十占市场绝大份额。几百万之间，前十占市场绝大份额。v其余不知干什么？新规范能否解扣？其余不知干什么？新规范能否解扣？各省也大概相同各省也大概相同v东西、城乡差距大东西、城乡差距大v偏远地解决方案偏远地解决方案（十二五规划）（十二五规划）1.医改；医改；2.城镇化；城镇化；3.分级分类。分级分类。18药品经营质量管理规范2.治理治理“走票走票”、“挂靠挂靠”v多数案件证明：多数案件证明：“挂靠挂靠”、“走票走票”这一非法行这一非法行为导致票据和货物分离，造成回扣、串货、为导致票据和货物分离，造成回扣、串货、推高药价、假劣药品流入正常的市场渠道，推高药价、假劣药品流入正常的市场渠道，进入正规的经营企业或者合法的医疗机构，进入正规的经营企业或者合法的医疗机构，已成为医药流通行业的顽疾。已成为医药流通行业的顽疾。v原因：购销渠道不清、票据管理混乱。原因：购销渠道不清、票据管理混乱。v方案：加强票据管理，实施电子监管及计算方案：加强票据管理，实施电子监管及计算机信息化管理（实现电子监管可核查、可追机信息化管理（实现电子监管可核查、可追溯的全品种、全过程覆盖，溯的全品种、全过程覆盖，5年备查）年备查）19药品经营质量管理规范3.鼓励与督促鼓励与督促v眼前对企业的准入、经营和正常运行会带来眼前对企业的准入、经营和正常运行会带来一定的资金、成本方面的压力，但随着市场一定的资金、成本方面的压力，但随着市场环境的改善，这些问题也会得到一定的化解。环境的改善，这些问题也会得到一定的化解。v作为国家作为国家强制性强制性的规范制度，企业应该无条的规范制度，企业应该无条件的执行，而不以有没有鼓励政策为前提。件的执行，而不以有没有鼓励政策为前提。v先期以新先期以新GSP为资质的前提条件：为资质的前提条件：批发企业批发企业基本药物配送基本药物配送；疫苗、生物制疫苗、生物制品和特殊药品品和特殊药品；第三方物流第三方物流。零售药店零售药店医保定点医保定点。v“十二五十二五”末完成末完成GSP和和GMP的实施的实施20药品经营质量管理规范4.借鉴与吸收借鉴与吸收供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审。v供应链理念供应链理念延伸了经营环节上、下游监管的范延伸了经营环节上、下游监管的范围，实现全过程、全方位（包括生产企业销售药品，围，实现全过程、全方位（包括生产企业销售药品，流通中其他涉及储存、运输领域）流通中其他涉及储存、运输领域）v设施设备的验证设施设备的验证验证是有效开展质量管理、控验证是有效开展质量管理、控制质量风险的有效方法（冷藏、冷冻储存运输设备）制质量风险的有效方法（冷藏、冷冻储存运输设备）v质量风险理念质量风险理念提高质量管理的责任感，强化自提高质量管理的责任感，强化自律、自控的能力（质量管理关口前移，提高预测和律、自控的能力（质量管理关口前移，提高预测和防范质量风险的能力）。防范质量风险的能力）。21药品经营质量管理规范5.执业药师执业药师v历史原因或监管偏差执业药师制度缺乏足够的吸引历史原因或监管偏差执业药师制度缺乏足够的吸引力（门槛高，薪酬低）力（门槛高，薪酬低）v现在全国通过考试的执业药师是现在全国通过考试的执业药师是20多万人，注册的多万人，注册的8万多人，总体上差距还是很大的万多人，总体上差距还是很大的v合理设置准入门槛（合理设置准入门槛（执业医师、执业药师、临床药师执业医师、执业药师、临床药师）v职能职能零售药店直接面对面向公众提供药学服务零售药店直接面对面向公众提供药学服务v执业药师法今年进入立法程序执业药师法今年进入立法程序v200万万“药虫子药虫子”（医药营销中间地带的个人代理商（医药营销中间地带的个人代理商）22药品经营质量管理规范三、业界关注要点三、业界关注要点23药品经营质量管理规范 1.1.我国药品经营质量管理规范升级我国药品经营质量管理规范升级 2.2.大部分小散医药流通企业将面临被淘汰风大部分小散医药流通企业将面临被淘汰风险，面临退市险，面临退市 国家药监局预计，仅有国家药监局预计，仅有30%30%的批发企业、的批发企业、20%20%的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。为了适应新规，各地不少流通药企未雨绸缪，为了适应新规，各地不少流通药企未雨绸缪，提前升级软、硬件，希望抢得先手。提前升级软、硬件，希望抢得先手。1.重新洗牌重新洗牌24药品经营质量管理规范2.门槛提高门槛提高 2.2.无执业药师禁开药店无执业药师禁开药店 3.3.仓库采用温湿度自动监测系统；对储存、仓库采用温湿度自动监测系统；对储存、运输冷藏、冷冻药品配备特定的设施设备；购运输冷藏、冷冻药品配备特定的设施设备；购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符。要做到票、账、货相符。中资王云鹤：从长期看，对规范医药流通中资王云鹤：从长期看，对规范医药流通市场，促进行业可持续健康发展具有较大意义。市场，促进行业可持续健康发展具有较大意义。特别是药品安全问题，促进行业内企业的分化、特别是药品安全问题，促进行业内企业的分化、提高行业整体市场集中度。提高行业整体市场集中度。25药品经营质量管理规范3.网店方向网店方向 5.5.限制网络药店限制网络药店 世界上没有一个国家的监管机构持支持态度，因世界上没有一个国家的监管机构持支持态度，因为网络售药带来药品安全等问题非常严重。调查显为网络售药带来药品安全等问题非常严重。调查显示，网上药店卖的药示，网上药店卖的药80%80%有问题。药品的储存是有严有问题。药品的储存是有严格要求的，一旦离开监管，无法保证质量。格要求的，一旦离开监管，无法保证质量。“大体上说我们能够接受的是依托实体药店开展网大体上说我们能够接受的是依托实体药店开展网上销售，其实体店将接受新规范的约束，但大范围的上销售，其实体店将接受新规范的约束，但大范围的网络药店我国的药品监管部门仍持限制态度。网络药店我国的药品监管部门仍持限制态度。”26药品经营质量管理规范4.数量对比数量对比27药品经营质量管理规范5.趋势走向趋势走向v重庆医药商会会长唐良平：重庆医药商会会长唐良平：“对于一些有实力的企对于一些有实力的企业来说，将会借机脱颖而出，但对于一些小企业来业来说，将会借机脱颖而出，但对于一些小企业来说，则面临淘汰风险。说，则面临淘汰风险。”v局面：加快兼并重组的步伐，甚至不达标的企业也局面：加快兼并重组的步伐，甚至不达标的企业也 会自动抱团寻求发展，一些小散企业将会出局会自动抱团寻求发展，一些小散企业将会出局v重庆医药行业协会常务副秘书长骆集淦：重庆医药行业协会常务副秘书长骆集淦：“新新GSPGSP是老是老GSPGSP的完善和升级，其终极目标是进一步提升药的完善和升级，其终极目标是进一步提升药品流通全过程的质量管理与监控，让药物流通更安品流通全过程的质量管理与监控，让药物流通更安全、更可靠、更便捷，让老百姓吃上方便药、放心全、更可靠、更便捷，让老百姓吃上方便药、放心药。在解决药品流通领域散、小、乱方面，能加速药。在解决药品流通领域散、小、乱方面，能加速资源整合，引导行业健康发展。资源整合，引导行业健康发展。”28药品经营质量管理规范关于贯彻实施关于贯彻实施药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（20122012年修订）的通知年修订）的通知29药品经营质量管理规范一、时限安排一、时限安排（一）（一）20162016年年6 6月月3030日前，完成新修订药品日前，完成新修订药品GSPGSP认证工认证工 作；自作；自20162016年年7 7月月1 1日起，凡未通过新修订药品日起，凡未通过新修订药品GSPGSP 认证的企业，不得从事药品经营活动；认证的企业，不得从事药品经营活动；（二）（二）20132013年年6 6月月1 1日后，新申请药品经营许可证日后，新申请药品经营许可证 的，必须符合新修订药品的，必须符合新修订药品GSPGSP的要求；的要求；（三）（三）20162016年年6 6月月3030日前日前，企业药品经营许可证，企业药品经营许可证 或药品经营质量管理规范认证证书任何一个已或药品经营质量管理规范认证证书任何一个已 到期限的，都应当对企业进行新修订药品到期限的，都应当对企业进行新修订药品GSPGSP认证。认证。通过认证的，同时换发两证；没有通过认证的，不通过认证的，同时换发两证；没有通过认证的，不 予换发药品经营许可证；予换发药品经营许可证；30药品经营质量管理规范（四）（四）20132013年年1212月月3131日前日前，未能通过新修订药，未能通过新修订药 品品GSPGSP认证药品批企业，不得继续经营疫苗、认证药品批企业，不得继续经营疫苗、麻醉药品和第一类精神药品，药监部门应当麻醉药品和第一类精神药品，药监部门应当 核减其相应的经营范围；核减其相应的经营范围；（五）（五）20132013年年1212月月3131日前日前，全国性药品批发企，全国性药品批发企 业应当率先通过认证；业应当率先通过认证；（六）（六）20142014年年6 6月月3030日前日前，未能通过新修订药，未能通过新修订药 品品GSPGSP认证的药品批发企业，不得接受药品认证的药品批发企业，不得接受药品 委托储存配送业务；委托储存配送业务；31药品经营质量管理规范（七）（七）20142014年年6 6月月3030日前日前，未能通过新修订药，未能通过新修订药 品品GSPGSP认证的药品批发企业，不得继续经营认证的药品批发企业，不得继续经营 第二类精神药品，药监部门应当核减其经营第二类精神药品，药监部门应当核减其经营 范围；范围；（八）（八）20142014年年1212月月3131日前日前，未能通过认证的药，未能通过认证的药 品批发企业，不得继续从事基本药物统一配品批发企业，不得继续从事基本药物统一配 送业务；送业务；（九）（九）20142014年年1212月月3131日前日前，未能通过认证的医，未能通过认证的医 保定点药品零售企业，应当商有关部门取消保定点药品零售企业，应当商有关部门取消 其医保定点资格。其医保定点资格。32药品经营质量管理规范第一章第一章总总则则 目的依据目的依据为加强药品经营质量管理，规为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。范。宗旨宗旨本规范是药品经营管理和质量控制本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。保药品质量。33药品经营质量管理规范 适用范围适用范围药品经营企业应当严格执行本药品经营企业应当严格执行本规范。规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。相关要求。依法经营依法经营药品经营企业应当坚持诚实守药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。34药品经营质量管理规范总则小结总则小结v阐述制定规范的目的依据、宗旨和适用范围，阐述制定规范的目的依据、宗旨和适用范围，强调依法经营（强调依法经营（1 14 4条）。条）。v增加内容：药品生产企业销售药品、药品流增加内容：药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。当符合本规范相关要求。v引入引入供应链管理理念供应链管理理念，实现闭合监管范围，实现闭合监管范围新增新增35药品经营质量管理规范第二章第二章药品批发的质量管理药品批发的质量管理v前七节：质量管理体系前七节：质量管理体系 质量管理体系、机构与职责、人员与培训、质量管理体系、机构与职责、人员与培训、体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统系统 v后七节：药品经营活动后七节：药品经营活动 采购、收货与验收、储存与养护、销售、出采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理库、运输与配送、售后管理 36药品经营质量管理规范药品批发部分略图药品批发部分略图药品经营活动药品经营活动1.1.机构与职责机构与职责2.2.人员与培训人员与培训3.3.体系文件体系文件4.4.设施与设备（校准与验证）设施与设备（校准与验证）5.5.计算机系统计算机系统 质量管理体系质量管理体系1.1.采购采购2.2.销售、售后管理销售、售后管理3.3.收货与验收、储存与养护、出库收货与验收、储存与养护、出库4.4.运输与配送运输与配送批批发发组织组织人力人力文件文件设备设备系统系统 进进销销存存运运37药品经营质量管理规范一、质量管理体系及其运行要求一、质量管理体系及其运行要求（前七节）（前七节）组织组织人力人力文件文件设备设备系统系统v组织组织组织机构与质量管理职责组织机构与质量管理职责v人力人力人员与培训人员与培训v文件文件质量管理体系文件质量管理体系文件v设备设备设施与设备、校准与验证设施与设备、校准与验证v系统系统计算机系统计算机系统新增新增38药品经营质量管理规范1.1.质量管理体系（质量管理体系（5 51212条）条）v建立体系，确定方针，制定文件，开展活动建立体系，确定方针，制定文件，开展活动（策划、控制、保证、改进和风险管理等）（策划、控制、保证、改进和风险管理等）v体系体系机构、人员、设施设备、文件、计机构、人员、设施设备、文件、计算机系统（五大要素）算机系统（五大要素）v方针方针明确企业总的质量目标和要求，并明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程贯彻到药品经营活动的全过程39药品经营质量管理规范质量管理质量管理“五项活动五项活动”要求要求v策划策划规划规划“方针及落实方针及落实”；v控制控制内审（定期或关键要素发生重大变内审（定期或关键要素发生重大变化时）；化时）；v保证保证对供货单位、购货单位审核（体系对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信誉）；评价，确认能力和信誉）；v改进改进分析内审、制定措施、提高水平；分析内审、制定措施、提高水平；v风险风险采用前瞻或者回顾的方式，对流通采用前瞻或者回顾的方式，对流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；核；全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任 新增新增40药品经营质量管理规范 2.2.组织机构与质量管理职责（组织机构与质量管理职责（13131717条）条）质量管理体系要素之一质量管理体系要素之一v设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；v企业负责人企业负责人药品质量的主要责任人，全面负责企药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。目标并按照本规范要求经营药品。v企业质量负责人企业质量负责人高层，全面负责药品质量管理工高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。裁决权。v企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。41药品经营质量管理规范董事长总经理行政总监业务总监质量总监省、市药监部门采购组内群组业务组内务组调拨组养护组综合组运输组保管组质量组验收组财务部人力资审计部办公室采购部营销部储运部质量部批发企业组织机构图（连锁总部）批发企业组织机构图（连锁总部）企业负责人企业负责人企业质量负责人企业质量负责人企业质量部门企业质量部门负责人负责人采购采购验收验收养护养护销售销售储存储存养护养护42药品经营质量管理规范（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购 货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质 量管理工作；量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。质量管理部门职责质量管理部门职责新增新增43药品经营质量管理规范 3.3.人员与培训（人员与培训（18183030条）条）质量管理体系要素之二质量管理体系要素之二 负责人（企业负责人、企业质量负责人、负责人（企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理部门负责人）及工作人员（质量企业质量管理部门负责人）及工作人员（质量管理、采购、验收、养护及销售和储存）的资管理、采购、验收、养护及销售和储存）的资质要求及培训等管理质要求及培训等管理 九类人员（三种负责人、四种专业人员、二种非专业人员）九类人员（三种负责人、四种专业人员、二种非专业人员）44药品经营质量管理规范三种负责人资质三种负责人资质v企业负责人企业负责人专科或中级，药学专业培训，专科或中级，药学专业培训，熟悉法规；熟悉法规；v企业质量负责人企业质量负责人本科、执业药师和本科、执业药师和3 3年经年经 营质量管理工作经历，在质量管理工作中具营质量管理工作经历，在质量管理工作中具 备正确判断和保障实施的能力；备正确判断和保障实施的能力；v企业质量管理部门负责人企业质量管理部门负责人执业药师和执业药师和3 3年年 经营质量管理工作经历，能独立解决经营过经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。程中的质量问题。新增新增45药品经营质量管理规范四种专业及二种非专业人员资质四种专业及二种非专业人员资质v质量管理质量管理中专（相关大专）或初级；中专（相关大专）或初级；验收、养护验收、养护药学（相关）中专或初级；药学（相关）中专或初级；中药材、中药饮片验收中药材、中药饮片验收中药中专或中药中级；中药中专或中药中级；养护养护中药中专或中药初级；中药中专或中药初级；直接收购地产中药材验收直接收购地产中药材验收中药中级；中药中级；疫苗质量管理验收（疫苗质量管理验收（2 2名）名）专业技术人员（预专业技术人员（预 防医学、药学、微生物学或医学等本科及中级，并防医学、药学、微生物学或医学等本科及中级，并 有有3 3年管理或技术工作经历）；年管理或技术工作经历）；采购采购药学（相关）中专。药学（相关）中专。v销售、储存销售、储存高中。高中。新增新增46药品经营质量管理规范共同要求共同要求v药品经营和质量管理人员，应符合法规规定的资格药品经营和质量管理人员，应符合法规规定的资格 要求，不得有禁止从业的情形（要求，不得有禁止从业的情形（7676、8383条）；条）；v质量管理、验收人员应当在职在岗，不得兼职；质量管理、验收人员应当在职在岗，不得兼职；v制定员工个人卫生管理制度，储存、运输着装应符制定员工个人卫生管理制度，储存、运输着装应符 合劳动保护和产品防护要求；合劳动保护和产品防护要求；v质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员 应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得 从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗 位特定要求的，不得从事相关工作。位特定要求的，不得从事相关工作。47药品经营质量管理规范针对性培训并记录建档针对性培训并记录建档（5条）条）v与职责和工作相关的岗前培训和继续培训；与职责和工作相关的岗前培训和继续培训；v内容内容相关法律法规、药品专业知识及技相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；v年度培训计划年度培训计划使相关人员能正确理解并使相关人员能正确理解并履行职责。做好记录并建立档案；履行职责。做好记录并建立档案；v特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输人员输人员应接受相关法规和专业知识培训并应接受相关法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；经考核合格后方可上岗；v制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。的要求。48药品经营质量管理规范人员与人员与2000版区别版区别 1.1.对负责人（企业负责人、企业质量负责人、对负责人（企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理部门负责人）及工作人员（质量企业质量管理部门负责人）及工作人员（质量管理、采购、验收、养护及销售和储存）的资管理、采购、验收、养护及销售和储存）的资质要求更加明确并予以提升质要求更加明确并予以提升 2.2.取消检验部门负责人资质取消检验部门负责人资质 3.3.增加中药材、中药饮片，疫苗人员资质增加中药材、中药饮片，疫苗人员资质 4.4.明确质量管理、验收不得兼职明确质量管理、验收不得兼职49药品经营质量管理规范培训与培训与2000版区别版区别 1.1.删除了职业道德的培训删除了职业道德的培训 2.2.增加从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药增加从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作人员任职要求品储存和运输等工作人员任职要求 3.3.增加应当符合劳动保护和产品防护的要求增加应当符合劳动保护和产品防护的要求 4.4.明确需要参加体检的人员及体检次数明确需要参加体检的人员及体检次数 5.5.岗前及继续教育培训改为企业自行培训岗前及继续教育培训改为企业自行培训50药品经营质量管理规范4.4.质量管理体系文件（质量管理体系文件（31314242条）条）质量管理体系要素之三质量管理体系要素之三v质量管理体系文件质量管理体系文件符合实际，包括符合实际，包括制度制度、职责职责、规程规程、档案档案、报告报告、记录记录和和凭证凭证等等 （七个要素）（七个要素）v保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要 文件，并严格按照规定开展工作。文件，并严格按照规定开展工作。新增新增51药品经营质量管理规范文件管理文件管理v文件的起草、修订、审核、批准、分发、保文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。v文件应当标明题目、种类、目的以及文件编文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。v定期审核、修订文件，使用的文件应当为现定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。档备查外，不得在工作现场出现。新增新增52药品经营质量管理规范质量管理制度质量管理制度（一）质量管理体系内审的规定；（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；新增新增53药品经营质量管理规范（十）药品退货的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。（二十二）其他应当规定的内容。54药品经营质量管理规范部门及岗位职责部门及岗位职责（一）（一）部门职责部门职责质量管理、采购、储存、销售、质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等；运输、财务和信息管理等；（二）（二）负责人的岗位职责负责人的岗位职责企业负责人、质量负责企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门；务和信息管理等部门；（三）（三）工作人员岗位职责工作人员岗位职责质量管理、采购、收货、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等；财务、信息管理等；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。（四）与药品经营相关的其他岗位职责。新增新增55药品经营质量管理规范相关环节操作规程相关环节操作规程药品采购、收货、验收、储存、养护、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。系统的操作规程。九个工作程序的操作规程九个工作程序的操作规程进进（采购）、（采购）、销销（销售）、（销售）、存存（收货、验收、储存、养护、出库复核）、（收货、验收、储存、养护、出库复核）、运运（运输）（运输）计算机系统计算机系统新增新增56药品经营质量管理规范相关环节记录文档相关环节记录文档v药品采购、验收、养护、销售、出库复药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。追溯。新增新增57药品经营质量管理规范记录、凭证管理记录、凭证管理v计算机系统记录数据计算机系统记录数据有关人员按照操作有关人员按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；当留有记录；v书面记录及凭证书面记录及凭证及时填写，字迹清晰，及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；晰可辨；v记录及凭证应当至少保存记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。理的药品的记录及凭证按相关规定保存。新增新增58药品经营质量管理规范 5.5.设施与设备、校准与验证（设施与设备、校准与验证（43435656条）条）质量管理体系要素之四质量管理体系要素之四v设施与设备包含校准与验证，因为校准与验设施与设备包含校准与验证，因为校准与验证是为使设施与设备更好地发挥准确效能证是为使设施与设备更好地发挥准确效能v企业应当具有与其药品经营范围、经营规模企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房；相适应的经营场所和库房；v储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。护应当由专人负责，并建立记录和档案。新增新增59药品经营质量管理规范校准与验证校准与验证v企业应当按照国家有关规定，对计量器具、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。校准范围校准范围计量器具计量器具、温湿度监测设备温湿度监测设备v企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。验证及停用时间超过规定时限的验证。验证范围验证范围冷库、储运温湿度监测系统冷库、储运温湿度监测系统以以及及冷藏运输设施设备冷藏运输设施设备新增新增60药品经营质量管理规范验证要求验证要求v根据相关验证管理制度，形成验证控制文件根据相关验证管理制度，形成验证控制文件（验证方案、报告、评价、偏差处理和预防（验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等）措施等）v验证验证应按照预先确定和批准的方案实施，应按照预先确定和批准的方案实施，验验证报告证报告应当经过审核和批准，应当经过审核和批准，验证文件验证文件应当应当存档。存档。v根据验证确定的参数及条件，正确、合理使根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。用相关设施设备。新增新增61药品经营质量管理规范验证简介验证简介v验证验证能证实任何程序、生产过程、设备、物料、能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能导致预期结果的有文件证明的行为。活动或系统能导致预期结果的有文件证明的行为。如：前验证、同步验证、回顾验证、再验证等如：前验证、同步验证、回顾验证、再验证等v仓库温湿度分布验证仓库温湿度分布验证（冷库储运温湿度系统）（冷库储运温湿度系统）v冷链验证冷链验证（冷藏运输设施设备冷藏运输设施设备）1.意义意义2.步骤和流程步骤和流程3.要点要点4.文件撰写（方案、报告）文件撰写（方案、报告）5.实施案例实施案例1.意义意义2.步骤和流程步骤和流程3.要点要点4.文件撰写（方案、报告）文件撰写（方案、报告）5.实施案例实施案例62药品经营质量管理规范库房设计要求库房设计要求v库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。混淆和差错。v药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。区分开一定距离或者有隔离措施。v库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：并达到以下要求，便于开展储存作业：1.库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；者绿化；2.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；3.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；药；4.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。常天气影响的措施。63药品经营质量管理规范库房设施设备库房设施设备（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。设施。64药品经营质量管理规范库房特殊储存条件库房特殊储存条件v经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。样品室（柜）。v经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、（二）用于冷库温度自动监测