第五章药品注册管理课件

药品注册管理药品注册管理药品注册管理发展概况药品注册管理发展概况为什么要对药品实行注册管理为什么要对药品实行注册管理20世纪化学治疗药物的大量出现世纪化学治疗药物的大量出现“药害药害”事故的发生事故的发生如何进行药品注册管理如何进行药品注册管理新药审评标准化新药审评标准化 新药审评规范化新药审评规范化药品注册管理概述药品注册管理概述 药物研究和开发药物研究和开发药物研究和开发药物研究和开发(researchanddevelopment(researchanddevelopment，缩写为，缩写为，缩写为，缩写为RRD)D)qq 新原料药新原料药新原料药新原料药 a a新化学实体新化学实体新化学实体新化学实体 bb新分子实体新分子实体新分子实体新分子实体c c新活性实体新活性实体新活性实体新活性实体qq 已知化合物用作药物已知化合物用作药物已知化合物用作药物已知化合物用作药物qq 已知上市药物已知上市药物已知上市药物已知上市药物qq 已上市药物的进一步开发已上市药物的进一步开发已上市药物的进一步开发已上市药物的进一步开发qq 开发新的复方制剂开发新的复方制剂开发新的复方制剂开发新的复方制剂 qq 研究开发新的中药研究开发新的中药研究开发新的中药研究开发新的中药qq 新工艺、新材料的研究开发新工艺、新材料的研究开发新工艺、新材料的研究开发新工艺、新材料的研究开发 药物研究开发的特点：高投入 高风险 高回报 高投入高投入v开发时间开发时间20世纪世纪3050年代年代从从400500个个化合物中可找到化合物中可找到1个新药个新药时间：时间：13年开发年开发1个新药个新药全世界全世界NCEsNCEs上市情况：上市情况：时间段时间段60年代年代70年代年代80年代年代90年代年代上市上市/年（个）年（个）83.262.248.540v 开发费用：开发费用：20世纪世纪60年代为年代为1.3亿美元亿美元/个个21世纪初已达世纪初已达68亿美元亿美元/个个高风险高风险 从从化化合合物物筛筛选选出出来来可可进进行行临临床床试试验验的的为为数数百百分分之之一一至至万万分分之之一一，期期临临床床又又有有4/5被淘汰被淘汰，上市后盈利品种仅为，上市后盈利品种仅为3/10。高回报高回报GlaxoGlaxo公司开发成功雷尼替丁公司开发成功雷尼替丁公司开发成功雷尼替丁公司开发成功雷尼替丁19891989年销售额年销售额年销售额年销售额2323亿美元亿美元亿美元亿美元19901990年销售额年销售额年销售额年销售额2828亿美元亿美元亿美元亿美元 辉瑞公司的阿伐他汀辉瑞公司的阿伐他汀辉瑞公司的阿伐他汀辉瑞公司的阿伐他汀20012001年销售额年销售额年销售额年销售额7070亿美元亿美元亿美元亿美元 中国现行的药品注册管理：中国现行的药品注册管理：药品注册管理办法药品注册管理办法(试行试行)共共1818章章 208 208条条v 药品注册管理办法有关定义：药品注册管理办法有关定义：药药药药品品品品注注注注册册册册：指指指指依依依依照照照照法法法法定定定定程程程程序序序序对对对对拟拟拟拟上上上上市市市市销销销销售售售售的的的的药药药药品品品品的的的的安安安安全全全全性性性性、有有有有效效效效性性性性、质质质质量量量量可可可可控控控控性性性性等等等等进进进进行行行行系系系系统统统统评评评评价价价价，并并并并作作作作出出出出是是是是否否否否同同同同意意意意进进进进行行行行药药药药物物物物临临临临床床床床研研研研究究究究、生生生生产产产产药药药药品品品品或或或或者者者者进进进进口口口口药药药药品品品品决决决决定定定定的的的的审审审审批批批批过过过过程程程程，包包包包括括括括对对对对申申申申请请请请变变变变更更更更药药药药品品品品批批批批准证明文件及其附件中载明内容的审批。准证明文件及其附件中载明内容的审批。准证明文件及其附件中载明内容的审批。准证明文件及其附件中载明内容的审批。药药药药品品品品注注注注册册册册申申申申请请请请人人人人：是是是是指指指指提提提提出出出出药药药药品品品品注注注注册册册册申申申申请请请请，承承承承担担担担相相相相应应应应法法法法律律律律责责责责任任任任，并并并并在在在在该该该该申申申申请请请请获获获获得得得得批批批批准准准准后后后后持持持持有有有有药药药药品品品品批批批批准准准准证证证证明明明明文文文文件件件件的的的的机机机机构构构构。境境境境内内内内申申申申请请请请人人人人应应应应当当当当是是是是在在在在中中中中国国国国境境境境内内内内合合合合法法法法登登登登记记记记的的的的法法法法人人人人机机机机构构构构，境境境境外外外外申申申申请请请请人人人人应应应应当当当当是是是是境境境境外外外外合合合合法法法法制制制制药药药药厂厂厂厂商商商商。境境境境外外外外申申申申请请请请人人人人办办办办理理理理进进进进口口口口药药药药品品品品注注注注册册册册，应应应应当当当当由由由由其其其其驻驻驻驻中中中中国国国国境境境境内内内内的的的的办办办办事事事事机机机机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。构或者由其委托的中国境内代理机构办理。构或者由其委托的中国境内代理机构办理。构或者由其委托的中国境内代理机构办理。药药药药品品品品注注注注册册册册申申申申请请请请：药药药药品品品品注注注注册册册册申申申申请请请请包包包包括括括括新新新新药药药药申申申申请请请请（newnewdragdragapplicationapplication，NDANDA）、已已已已有有有有国国国国家家家家标标标标准准准准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。药品的申请和进口药品申请及其补充申请。药品的申请和进口药品申请及其补充申请。药品的申请和进口药品申请及其补充申请。新药申请新药申请新药申请新药申请：新药申请是指未曾在中国境内上：新药申请是指未曾在中国境内上：新药申请是指未曾在中国境内上：新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。改变给药途径的，按照新药管理。改变给药途径的，按照新药管理。改变给药途径的，按照新药管理。进进进进口口口口药药药药品品品品申申申申请请请请：进进进进口口口口药药药药品品品品申申申申请请请请，是是是是指指指指在在在在境境境境外外外外生生生生产产产产的药品在中国上市销售的注册申请。的药品在中国上市销售的注册申请。的药品在中国上市销售的注册申请。的药品在中国上市销售的注册申请。已已已已有有有有国国国国家家家家标标标标准准准准药药药药品品品品的的的的申申申申请请请请：是是是是指指指指生生生生产产产产已已已已经经经经由由由由SFDASFDA颁布的正式标准的药品注册申请。颁布的正式标准的药品注册申请。颁布的正式标准的药品注册申请。颁布的正式标准的药品注册申请。补补补补充充充充申申申申请请请请：是是是是指指指指新新新新药药药药申申申申请请请请、已已已已有有有有国国国国家家家家标标标标准准准准药药药药品品品品的的的的申申申申请请请请或或或或者者者者进进进进口口口口药药药药品品品品申申申申请请请请经经经经批批批批准准准准后后后后，改改改改变变变变、增增增增加加加加或或或或者者者者取取取取消消消消原原原原批批批批准准准准事事事事项项项项或或或或者者者者内内内内容容容容的的的的注注注注册册册册申申申申请请请请。审审审审批批批批过过过过程程程程中中中中的的的的药药药药品品品品注注注注册册册册申申申申请请请请、已已已已批批批批准准准准的的的的临临临临床床床床研研研研究究究究申申申申请请请请需需需需要要要要进进进进行行行行相相相相应应应应变变变变更更更更的的的的，以以以以及及及及新新新新药药药药技技技技术术术术转转转转让让让让、进进进进口口口口药药药药品品品品分分分分包包包包装装装装、药药药药品品品品试试试试行行行行标标标标准准准准转转转转正正正正，按按按按补补补补充充充充申申申申请请请请办理。办理。办理。办理。v药品注册管理机构：药品注册管理机构：SFDASFDA：管管管管理理理理全全全全国国国国药药药药品品品品注注注注册册册册管管管管理理理理工工工工作作作作，负负负负责责责责对对对对药药药药物物物物临临临临床床床床研研研研究究究究，药药药药品品品品生生生生产产产产和和和和进口的审批。进口的审批。进口的审批。进口的审批。省级药品监督管理局省级药品监督管理局：对本省药：对本省药：对本省药：对本省药品注册申报资料完整性、真实性和规范品注册申报资料完整性、真实性和规范品注册申报资料完整性、真实性和规范品注册申报资料完整性、真实性和规范性进行审核。性进行审核。性进行审核。性进行审核。v 专利和未披露的试验数据保护专利和未披露的试验数据保护 药品注册中涉及该药品专利问题处药品注册中涉及该药品专利问题处药品注册中涉及该药品专利问题处药品注册中涉及该药品专利问题处 理原则理原则理原则理原则 对未披露的试验数据保护问题对未披露的试验数据保护问题对未披露的试验数据保护问题对未披露的试验数据保护问题新药申报审批一般程序图：新药申报审批一般程序图：新生物制品申报审批程序图新生物制品申报审批程序图:新药申报审批加快程序图新药申报审批加快程序图:I I类药包材申报审批一般程序图类药包材申报审批一般程序图:新药注册管理新药注册管理q 新药定义：是指未曾在中国境内上市销售的药品q 药品注册申请包括：i.i.新药申请：新药申请：新药申请：新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。变给药途径的，按照新药管理。ii.ii.已有国家标准药品的申请：已有国家标准药品的申请：已有国家标准药品的申请：已有国家标准药品的申请：是指生产国家药是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。册申请。iii.进口药品的申请：进口药品的申请：进口药品的申请：进口药品的申请：是指在境外生产的药品是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。在中国上市销售的注册申请。iv.补充申请补充申请补充申请补充申请 ：是指新药申请、已有国家标是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。品试行标准转正，按补充申请办理。q新药分类 中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类（共（共（共（共1010类）类）类）类）a.a.未未在在国国内内上上市市销销售售的的从从中中药药、天天然然药药物物中中提提取取的的有有效成份及其制剂。效成份及其制剂。b.b.未未在在国国内内上上市市销销售售的的来来源源于于植植物物、动动物物、矿矿物物等等药药用物质制成的制剂。用物质制成的制剂。c.c.中药材的代用品。中药材的代用品。d.d.未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的e.e.制剂。制剂。e.e.未未在在国国内内上上市市销销售售的的从从中中药药、天天然然药药物物中中提提取取的的有有效效部位制成的制剂。部位制成的制剂。f.f.未未在在国国内内上上市市销销售售的的由由中中药药、天天然然药药物物制制成成的的复复方方制制剂。剂。g.g.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。h.h.改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。i.i.改变国内已上市销售药品剂型的制剂。改变国内已上市销售药品剂型的制剂。j.j.改变国内已上市销售药品工艺的制剂。改变国内已上市销售药品工艺的制剂。化学药品注册分类化学药品注册分类化学药品注册分类化学药品注册分类（共（共（共（共5 5类）类）类）类）a a.未在国内外上市销售的药品未在国内外上市销售的药品,含：含：通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体 及其制剂；及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异 构体及其制剂；构体及其制剂；由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；新的复方制剂。新的复方制剂。b.b.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。c.c.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品,含含:已在国外上市销售的原料药及其制剂；已在国外上市销售的原料药及其制剂；已在国外上市销售的复方制剂；已在国外上市销售的复方制剂；改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。d.d.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元 素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。e.e.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径径 的制剂。的制剂。生物制品注册分类生物制品注册分类生物制品注册分类生物制品注册分类 生物制品的注册分类包括两部分生物制品的注册分类包括两部分:治疗治疗用生物制品和预防用生物制品用生物制品和预防用生物制品,均为均为1414类。类。药物的药物的 临床前研究临床前研究 中药、天然药物临床前研究及中药、天然药物临床前研究及申报资料申报资料vv 综述资料综述资料 1 1、药品名称。、药品名称。2 2、证明性文件。、证明性文件。3 3、立题目的与依据。、立题目的与依据。4 4、对主要研究结果的总结及评价。、对主要研究结果的总结及评价。5 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。献。6 6、包装、标签设计样稿。、包装、标签设计样稿。v药学研究资料药学研究资料 7 7、药学研究资料综述。、药学研究资料综述。8 8、药材来源及鉴定依据。、药材来源及鉴定依据。9 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10 10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。（方法、数据、图片和结论）及文献资料。11 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。实、种子等。12 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。质量标准。13 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。14 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。、质量研究工作的试验资料及文献资料。15 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物标准物 质的有关资料。质的有关资料。16 16、样品及检验报告书。、样品及检验报告书。17 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及依据及 质量标准。质量标准。v 药理毒理研究资料药理毒理研究资料 1919、药理毒理研究资料综述。、药理毒理研究资料综述。20 20、主要药效学试验资料及文献资料。、主要药效学试验资料及文献资料。21 21、一般药理研究的试验资料及文献资料。、一般药理研究的试验资料及文献资料。22 22、急性毒性试验资料及文献资料。、急性毒性试验资料及文献资料。23 23、长期毒性试验资料及文献资料；依赖性、长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验试验 资料及文献资料。资料及文献资料。2424、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局 部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。2525、致突变试验资料及文献资料。、致突变试验资料及文献资料。2626、生殖毒性试验资料及文献资料。、生殖毒性试验资料及文献资料。2727、致癌试验资料及文献资料。、致癌试验资料及文献资料。2828、动物药代动力学试验资料及文献资料。、动物药代动力学试验资料及文献资料。v 临床研究资料临床研究资料 29 29、临床研究资料综述。、临床研究资料综述。30 30、临床研究计划与研究方案。、临床研究计划与研究方案。31 31、临床研究者手册。、临床研究者手册。32 32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。33 33、临床研究报告。、临床研究报告。药物的药物的 临床研究临床研究 药物临床研究必须经国家药品监督管理药物临床研究必须经国家药品监督管理药物临床研究必须经国家药品监督管理药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行药物临床试验质局批准后实施，必须执行药物临床试验质局批准后实施，必须执行药物临床试验质局批准后实施，必须执行药物临床试验质量管理规范量管理规范量管理规范量管理规范 （GLPGLPGLPGLP）临床试验分期及最低病例数要求：临床试验分期及最低病例数要求：临床试验分为临床试验分为临床试验分为临床试验分为I I I I、IIIIIIII、IIIIIIIIIIII、IVIVIVIV期期期期 病例数要求：病例数要求：病例数要求：病例数要求：I I I I期期期期2020202030303030例例例例IIIIIIII期期期期 100 100 100 100例例例例IIIIIIIIIIII期期期期300300300300例例例例IVIVIVIV期期期期 2000 2000 2000 2000例例例例药物临床试验场所：药物临床试验场所：从具有临床试验资格的机构中选择进行临从具有临床试验资格的机构中选择进行临从具有临床试验资格的机构中选择进行临从具有临床试验资格的机构中选择进行临床试验床试验床试验床试验临床研究用药和使用管理：临床研究用药和使用管理：应在符合应在符合GMPGMP条件的车间、严格按照条件的车间、严格按照GMPGMP要求制备要求制备临床临床研究用药不得销售，必须按研究方案使用于研究用药不得销售，必须按研究方案使用于受试者受试者按时向药品监督管理部门报送资料：按时向药品监督管理部门报送资料：临床研究实施前：提交临床研究方案及相关临床研究实施前：提交临床研究方案及相关 资料资料完成各期临床研究后：提交临床研究和统计完成各期临床研究后：提交临床研究和统计 分析报告分析报告临床研究时间超过一年：每年提交临床研究临床研究时间超过一年：每年提交临床研究 进展报告进展报告 药药物物临临床床研研究究被被批批准准后后应应当当在在2 2年年内内实实施施，逾逾期期作作废废，应应当当重新申请重新申请 保障受试着安全保障受试着安全 临床研究中出现大范围、非预期的不良临床研究中出现大范围、非预期的不良 反应或者严重不良反应事件反应或者严重不良反应事件 临床药物存在严重质量问题时必须立即临床药物存在严重质量问题时必须立即停止临床研究停止临床研究 境外申请人在中国进行国际多境外申请人在中国进行国际多 中心药物临床研究的规定中心药物临床研究的规定（5 5 5 5条）条）条）条）v 临临床床研研究究用用药药物物应应当当是是已已在在境境外外注注册册的的药药品品或或者者已已进进入入IIII期期或或者者IIIIII期期临临床床试试验验的的药药物物；国国家家药药品品监监督督管管理理局局不不受受理理境境外外申申请请人人提提出出的的尚尚未未在在境境外外注注册册的的预预防防用用疫疫苗苗类类新新药药的的国国际际多多中中心心药药物临床研究申请物临床研究申请v 国国家家药药品品监监督督管管理理局局在在批批准准进进行行国国际际多多中中心心药药物物临临床床研研究究的的同同时时，可可以以根根据据需需要要，要要求求申申请请人在中国首先进行人在中国首先进行I I期临床试验期临床试验v 在在中中国国进进行行国国际际多多中中心心药药物物临临床床研研究究时时，在在任任何何国国家家发发现现与与该该药药物物有有关关的的严严重重不不良良反反应应和和非非预预期期不不良良反反应应，申申请请人人应应当当按按照照有有关关规规定定及及时报告国家药品监督管理局时报告国家药品监督管理局v 临临床床研研究究结结束束后后，申申请请人人应应当当将将完完整整的的临临床床研究报告报送国家药品监督管理局研究报告报送国家药品监督管理局v 国国际际多多中中心心药药物物临临床床研研究究取取得得的的数数据据，用用于于在在中中国国进进行行药药品品注注册册申申请请，必必须须符符合合药药品品管管理理法法、药药品品管管理理法法实实施施条条例例及及本本办办法法有有关关临临床床研研究究的的规规定定，申申请请人人必必须须提提交交多多中中心心临临床研究的全部研究资料床研究的全部研究资料 新药的新药的 申报与审批申报与审批 新药申报审批一般程序：新药申报审批一般程序：新药审批有关规定：新药审批有关规定：可实行快速审批的新药申报 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等 药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 对报送资料的要求对报送资料的要求 联合研制的新药申报联合研制的新药申报 新药的药品说明书新药的药品说明书 新药的再注册新药的再注册 新药批准文号有效期新药批准文号有效期5 5年，有效期届满年，有效期届满前前6 6个月申请在再注册个月申请在再注册新药监测期新药监测期的管理的管理新药的监测期新药的监测期可以对批准生产的新药设立监测期可以对批准生产的新药设立监测期监测期内的新药，监测期内的新药，SFDASFDA不批准其他企业生产不批准其他企业生产 和进口和进口监测期不超过监测期不超过5 5年年监测期新药的考察监测期新药的考察考考察察内内容容：生生产产工工艺艺、质质量量、稳稳定定性性、疗疗效效、不良反应每年向省级药品监督管理局报告不良反应每年向省级药品监督管理局报告有关药品生产、经营、使用或检验、监督的单有关药品生产、经营、使用或检验、监督的单位发现新药有严重质量问题，严重的或者非预期位发现新药有严重质量问题，严重的或者非预期的不良反应，必须及时向省药监局报告，省药监的不良反应，必须及时向省药监局报告，省药监局应当立即组织调查并报告局应当立即组织调查并报告SFDA.SFDA.涉及监测期新药其他申请人的涉及监测期新药其他申请人的 申报审批申报审批 设立监测期的新药从批准之日起设立监测期的新药从批准之日起2 2年内年内没有生产的，没有生产的，SFDASFDA可以批准其他生产企业生可以批准其他生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测产该新药的申请，并继续进行监测 新药进入监测期时新药进入监测期时:已已经经批批准准其其他他申申请请人人进进行行药药物物临临床床研研究究的的，按按审审批批程程序序继继续续办办理理；符符合合规规定定的的，SFDASFDA可可以以批准生产或进口，一并进行监测。批准生产或进口，一并进行监测。已经受理但尚未批准药物临床研究的，该项已经受理但尚未批准药物临床研究的，该项申请予以退回申请予以退回 新药的新药的 技术转让技术转让新新药药技技术术转转让让，是是指指新新药药证证书书的的持持有有者者，将将新新药药生生产产技技术术转转给给生生产产企企业业，并并由由该该药药品品生生产产企企业业申申请请生生产产该该新药的行为新药的行为 新药技术转让有关规定：新新药药技技术术应应一一次次性性转转让让给给予予药药品品生生产产企企业业，特殊原因该企业不能生产可再转让一次特殊原因该企业不能生产可再转让一次 接接受受新新药药转转让让的的企企业业必必须须有有药药品品生生产产许许可证，可证，GMPGMP证书中生产范围一致证书中生产范围一致 监监测测期期内内的的药药品品不不得得进进行行新新药药技技术术转转让让，接接受受新新药药技技术术转转让让的的企企业业不不得得进进行行该该技技术术的的再次转让再次转让新药技术转让的申请与审批：新药技术转让的申请与审批：提提提提出出出出申申申申请请请请 新新药药证证书书持持有有者者转转让让新新药药生生产产技技术术时时，应应当当与与受受让让方方签签定定转转让让合合同同，并并将将技技术术及及资资料料全全部部转转让让给给受受让让方方，指指导导受让方试制出质量合格的连续受让方试制出质量合格的连续3 3批样品批样品 初初初初审审审审 新新药药技技术术转转让让应应当当由由新新药药证证书书持持有有者者与与受受让让方方共共同同向向受受让让方方所所在在地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品监监督督管管理理局局提提出出申申请请，填填写写药药品品补补充申请表，报送有关资料并附转让合同充申请表，报送有关资料并附转让合同 批准批准批准批准 国家药品监督管理局对新药技术转让国家药品监督管理局对新药技术转让的补充申请进行全面审评的补充申请进行全面审评