医疗器械最新版GMP解读课件

医疗器械生产质量管理标准解读1医疗器械生产质量管理标准解读1一 标准有关法规2医疗器械监视管理条例650号令医疗器械注册管理方法4号令医疗器械临床试验质量管理标准医疗器械生产监视管理方法7号令医疗器械生产质量管理标准64号公告医疗器械经营监视管理方法8号令医疗器械经营质量管理标准58号公告医疗器械使用质量管理标准医疗器械使用质量监视管理方法虚线局部尚未发布一 标准有关法规2医疗器械监视管理条例650号令医疗器械一 标准有关法规中华人民共和国国务院令 第650号?医疗器械监视管理条例?2021年6月1日实施：其中：第二十三条 医疗器械生产质量管理标准应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械平安、有效的事项作出明确规定。3一 标准有关法规中华人民共和国国务院令 第650号?医疗器械标准有关法规第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进展自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视管理部门提交自查报告。4标准有关法规第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产标准有关的法规国家食品药品监视管理总局令 第7号?医疗器械生产监视管理方法?2021年10月1日实施：第十条省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进展审核，并按照医疗器械生产质量管理标准的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，防止重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给?医疗器械生产许可证?；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。5标准有关的法规国家食品药品监视管理总局令 第7号?医疗器械二 标准的发布和实施第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理标准的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理标准的要求对质量管理体系运行情况进展全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监视管理部门提交年度自查报告。6二 标准的发布和实施第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗二 标准的发布和实施国家食品药品监视管理总局关于发布医疗器械生产质量管理标准的公告2021年第64号2021年12月29日发布?医疗器械生产质量管理标准?自2021 年3月1日起实施同时原关于印发医疗器械生产质量管理标准试行的通知 国食药监械【2021】833号同时作废7二 标准的发布和实施国家食品药品监视管理总局关于发布医疗器械二 标准的发布和实施关于医疗器械生产质量管理标准执行有关事宜的通告2021年第15号2021年9月5日发布自2021年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理标准的要求。自2021年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理标准的要求。自2021年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理标准的要求。8二 标准的发布和实施关于医疗器械生产质量管理标准执行有关事宜二 标准发布和实施关于印发医疗器械生产质量管理标准检查管理方法试行的通知国食药监械【2021】834号2021年12月16日发布9二 标准发布和实施关于印发医疗器械生产质量管理标准检查管理方二 标准的发布和实施医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械实施细那么和检查评定标准试行国食药监械【2021】835号医疗器械生产质量管理标准植入性医疗器械实施细那么和检查评定标准试行国食药监械【2021】836号10二 标准的发布和实施医疗器械生产质量管理标准无菌医疗器械实施二 标准的发布和实施?体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定试行?体外诊断试剂生产实施细那么试行?体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准试行?国食药监械【2007】23911二 标准的发布和实施?体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定三 检查评定方法征求意见稿关于征求?医疗器械生产质量管理标准检查评定标准?意见的函食药监械监便函【2021】94号 2021年12月11日 发布为了标准对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，本标准适用于对国家食品药品监视管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照?医疗器械生产质量管理标准?要求进展的现场检查。12三 检查评定方法征求意见稿关于征求?医疗器械生产质量管理严重缺陷项：是指重点检查工程不符合要求 一般缺陷项：是指一般检查工程不符合要求 不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的工程。该工程企业应当说明理由，检查组予以确认 一般缺陷率=一般缺陷工程数/一般检查工程总数一般检查工程中不使用工程数100%检查结果13严重缺陷项：是指重点检查工程不符合要求13三 检查评定方法项目目结果果严重缺陷（项）一般缺陷率010%通过检查010-20%整改后复查1-320%不通过检查1-310%3-14三 检查评定方法项目结果严重缺陷（项）一般缺陷率010%通四 标准第一章 总那么第一条为保障医疗器械平安、有效，标准医疗器械生产质量管理，根据?医疗器械监视管理条例?国务院令第650号、?医疗器械生产监视管理方法?国家食品药品监视管理总局令第7号，制定本标准。理解要点：标准依据了?医疗器械监视管理条例?医疗器械生产监视管理方法?的要求制订了标准；15四 标准第一章 总那么第一条为保障医疗器械平安、有效，标第一章 总那么第二条医疗器械生产企业以下简称企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后效劳等过程中应当遵守本标准的要求。理解要点：标准中包括了医疗器械的设计开发、生产、销售和售后效劳的要求，生产企业应当遵守；16第一章 总那么第二条医疗器械生产企业以下简称企业在医总那么第三条企业应当按照本标准的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。理解要点：生产企业应当按照本标准的要求建立体系并运行，建立的质量管理应符合自身产品的特点；17总那么第三条企业应当按照本标准的要求，结合产品特点，建立健总那么第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后效劳等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。理解要点：1、应在产品实现的全过程中实施风险管理，采取控制措施应与产品的风险水平一致；2、风险管理的相关标准：YY/T0316-2021idtISO14971-200718总那么第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和第二章 机构和人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。理解要点：建立组织机构，组织机构应与规模一致，形成书面的组织机构图；明确各部门的职责，权限和管理职能；生产部门负责人和质量部门负责人不能相互兼任19第二章 机构和人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的机构和人员第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：一组织制定企业的质量方针和质量目标；二确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境等；三组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进展评估，并持续改进；四按照法律、法规和规章的要求组织生产。20机构和人员第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，机构和人员理解要点：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。生产企业负责人指企业最高管理者，即一般为总经理，产品质量的总负责人，职责至少包括：1.组织制定企业的质量方针和质量目标；2.配备必要的人员、设备和办公、生产场地，满足质量管理体系运行和生产管理的设备实施；3.实施管理评审，对质量管理体系定期评审；4.按照法律法规、规章的要求组织生产。21机构和人员理解要点：21机构和人员质量方针举例：滚珠轴承生产厂家：精心选料，细心加工，放心使用，三者同心轴承内圈、外环及滚珠排1.每一位员工应致力于热情地向客户提供最正确的产品和效劳 2.遵守所有本公司提供产品和效劳的国家对质量、平安和性能要求的法律法规 3.持续改进质量管理体系的有效性福田：依靠优质资源，确保品质平安；追求顾客满足。22机构和人员质量方针举例：22机构和人员第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。23机构和人员第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者机构和人员理解要点：任命一名管理者建议是管理层，并应关注地方法规对管理者代表教育、经历等方面的要求：如广东省对管代的要求：管理者代表的职责权限至少包括如下：a建立、实施和保持QMS b向最高管理者报告QMS业绩及改进需求 c在组织内部提高“满足顾客和法规要求的意识 d规定的其他职责24机构和人员理解要点：24机构和人员第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经历，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。理解要点：生产、技术和质量管理部门的负责人的岗位要求中至少应明确熟悉医疗器械相关法规具有质量管理的实践经历，有能力对质量管 理体系的实际问题判断和处理25机构和人员第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医机构和人员第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。理解要点：1、技术人员、管理人员、操作人员应具备相关专业；2、检验员具有相应的资质，且专职的；3、配备相应的检验机构、部门上述要求均应表达在岗位要求中26机构和人员第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员机构和人员第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。理解要点：应对所有影响产品质量的人员的岗位要求包括部门负责人和各岗位人员；从教育、经历、培训、技能等方面提出要求，如专业知识水平、工作技能、工作经历提出规定和要求；27机构和人员第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗机构和人员第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其安康进展管理，并建立安康档案。理解要点:应对所有影响产品质量的人员包括部门负责人和各岗位人员定期进展体检，建立安康档案，特别是无菌、植入和试剂类产品的人员28机构和人员第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其第三章 厂房和设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍。理解要点：辅助区包括休息区、盥洗区、更衣室等考虑布局的合理性，如生产区、库房、行政区和辅助区互不影响；29第三章 厂房和设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产厂房和设施第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的干净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进展验证。30厂房和设施第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺厂房和设施理解要点:确定企业所需生产场地、生产设备等根底设施以及工作环境；生产环境符合产品质量和技术标准，如：干净环境应符合YY0033-2000标准 特殊要求的环境条件应经历证，如干净环境、X射线、CT用的调试房，应经第三方验收 厂房外部环境不能对产品质量产生影响，如无菌植入类产品不得有化工废气、废水与污染源31厂房和设施理解要点:31厂房和设施第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间承受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。理解要点：确定厂房和库房的环境条件：考虑的因素包括照明、温度、湿度、通风、静电、震动、辐射、微粒等 确定的有特殊要求应形成文件32厂房和设施第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设厂房和设施第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。理解要点：根据产品特点，考虑防鼠、防蚊蝇措施；考虑厂房和设施的维修和维护的时机和频次，不要影响产品的质量；33厂房和设施第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采厂房和设施第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。理解要点：生产区的面积应与规模、品种相适应，应有明确的分区，确保不同品种、不同状态的产品能够明显区分，不会发生混淆；34厂房和设施第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规厂房和设施第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进展分区存放，便于检查和监控。理解要点：明确原材料库、中间品、成品库的储存条件；应按待验、合格、不合格、退货或者召回进展区域划分；35厂房和设施第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间厂房和设施第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。理解要点:检验的场所和设施应满足检验要求，特别是出厂检验用的设施的配备36厂房和设施第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要厂房和设施第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。理解要点：生产设备、工艺装备应满足需求；能够有效运行；37厂房和设施第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生第四章 设备第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。38第四章 设备第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护设备理解要点：设备应符合预期用途设备应有明显标识：如：维修中、验收中、正常、或报废、封存等标识；建立使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保持记录39设备理解要点：39设备第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。理解要点：检验仪器和设备的管理，建立管理台账；主要仪器设备建立操作规程；40设备第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。理解要点：建立仪器设备使用记录：记录的内容包含使用的时间、人员；校准、维修维护的时间和人员等；41设备第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内设备第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。理解要点：根据技术要求和检验校准的要求确定计量器具的量程和精度，应满足使用要求，计量器具应标明校准和检定的有效期，保持校准和检定的记录或证书等；42设备第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和第五章 文件管理第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本标准所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和效劳操作规程等相关文件。43第五章 文件管理第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文文件管理理解要点：应当建立质量管理体系质量体系文件包括：1.质量方针和质量目标；2.质量手册；3.程序文件包括本标准要求的程序，和根据自身产品特点需要形成的程序4.技术文件包含产品技术要求、技术标准、工艺标准、作业指导书、生产、安装、检验操作规程等5.本标准所要求的记录；质量记录6.法规规定的其他文件。召回管理制度等44文件管理理解要点：44文件管理第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：一文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；45文件管理第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、文件管理理解要点：应建立文件控制程序，程序中规定设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件；程序文件应至少包括以下内容：应规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等内容；应建立文件的分发、替换或者撤销、复制和销毁记录46文件管理理解要点：46文件管理二 文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；理解要点：文件的更新或修订，应按照程序文件规定的进展，进展评审和批准；修订和更改状态应能够识别；47文件管理二 文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够文件管理三分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进展标识，防止误用。理解要点：1.文件的分发和回收应有记录，分发记录表达发放版本和修改状态号，2.作废的文件应有明显标识，防止非预期使用48文件管理三分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作文件管理第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。理解要点：1.至少保持一份作废的技术文件和必要的体系文件，应确定保存期限，如：产品的图纸、采购文件、生产和检验文件2.作废的文件主要用于维修或责任追溯的需要；3.一般不少于产品寿命期或相关法规要求。49文件管理第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管文件管理第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：一记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；二记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丧失；三记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；50文件管理第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标文件管理理解要点：建立质量记录控制程序，规定标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法；应能保证生产、质量活动的可追溯性，如应记录日期、执行人等信息；记录应保持清晰、完整、易于识别和检索。记录的更改签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；一般采用划改，而不应使用涂改液。51文件管理理解要点：51文件管理四记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。理解要点：应明确记录的保存期限，质量记录的保存期限不少于产品寿命期，但不少于2年质量记录应能够追溯52文件管理四记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器第六章 设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施筹划和控制。理解要点：应建立设计开发控制程序，筹划和控制设计开发过程53第六章 设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成设计开发第二十九条在进展设计和开发筹划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。理解要点：对设计开发过程筹划，形成文档，一般设计开发方案筹划应包括：划分设计开发阶段、各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动、设计和开发各阶段部门和人员的职责、权限和沟通54设计开发第二十九条在进展设计和开发筹划时，应当确定设计和开设计开发第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和平安要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进展评审并得到批准，保持相关记录。理解要点：设计输入应包括：预期用途、功能、性能和平安要求使用的法律、法规要求以前类似设计提供的信息适用时，国内外其它必需的要求风险管理的输出设计输入应进展评审，批准，确保输入是充分而且适宜的保持评审、批准相关的记录55设计开发第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、设计开发第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和效劳所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。56设计开发第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购设计开发理解要点：设计和开发输出应满足设计和开发输入的要求；输出文件可包括：1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；2.生产和效劳所需的信息，如产品图纸包括零部件图纸、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求等如标准、检验标准等4.产品使用说明书、包装和标签要求等5.标识和可追溯性要求；6.提交给注册审批部门的文件；7.最终产品样机或样品；8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供给商的质量体系状况等。设计输出文件均应经过批准57设计开发理解要点：57设计开发第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品标准前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。理解要点：设计转换活动是指验证产品设计的工艺制造的可能性。指工艺的可行性，通常指中试生产。所谓的生产定型。转换活动记录包括：可生产性、部件及材料的可获得性的评审、所需的生产设备、操作人员的培训、试生产记录、产品最终验证记录等；58设计开发第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发设计开发第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。理解要点：在适宜的阶段进展设计和开发评审，根据筹划的结果来定；目的：a)评价设计和开发结果满足要求的能力 b)识别问题提出措施评审参加者：包括与评审阶段有关的职能代表和专家方式:会议评审、传阅加评价保持评审结果和必要措施的记录59设计开发第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审设计开发第三十四条企业应当对设计和开发进展验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。理解要点：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。验证的目的：确保设计和开发的输出满足设计输入要求方法：变换方法计算与已证实的类似设计标准进展比较试验和演示文件发布前的评审如标准、图纸、方案和报告保持验证结果及任何后续措施的记录60设计开发第三十四条企业应当对设计和开发进展验证，以确保设计设计开发第三十五条企业应当对设计和开发进展确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。理解要点：确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。在适宜的阶段进展设计开发确认；确认的方法：在产品实际使用状态下试用采取技术手段模拟使用情况保持确认结果及后续措施的记录61设计开发第三十五条企业应当对设计和开发进展确认，以确保产品设计开发第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进展临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。理解要点：确认的方法：可采用临床评价或者性能评价的方法；进展临床试验时应符合相关的法规：如即将发布的?医疗器械临床试验管理标准?等62设计开发第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进展临床设计开发第三十七条企业应当对设计和开发的更改进展识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进展评审、验证和确认，并在实施前得到批准。中选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品平安性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可承受水平，同时应当符合相关法规的要求。63设计开发第三十七条企业应当对设计和开发的更改进展识别并保持设计开发理解要点：设计更改包括选用的材料、零件或产品构造、功能的改变，工艺的改变等；必要时，应评审、验证、确认，实施前应批准；应评审更改对产品组成局部的影响和已交付产品的影响，应当评价因改动可能带来的风险；保持更改的结果及必要措施的记录；重大更改应考虑是否超出“产品注册的规定范围；64设计开发理解要点：64设计开发第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。理解要点：应建立风险管理文件建议形成风险管理程序文件风险管理过程应包括产品实现的全过程；保存一套风险管理文档：文档一般包括：风险管理方案可包括风险可承受准那么、平安特征判定清单、风险分析、风险评价、风险控制、风险管理验证等文档、风险管理报告等；65设计开发第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全第七章 采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。理解要点：应建立采购控制程序，保证采购的产品符合规定的要求；采购物品的要求不得低于法律法规的规定和国家强制性标准的要求。66第七章 采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购采购第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。理解要点：根据采购的产品对质量的影响程度，对物料进展分类控制。67采购第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物采购第四十一条企业应当建立供给商审核制度，并应当对供给商进展审核评价。必要时，应当进展现场审核。理解要点：应制定对供给商审核制度，建立选择、评价和再评价的准那么标准，并按要求进展评价和再评价；保存供方评价、再评价的记录；必要时，应当对供给商进展现场审核；68采购第四十一条企业应当建立供给商审核制度，并应当对供给商进采购第四十二条企业应当与主要原材料供给商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。理解要点：主要原材料的供给商应签订质量协议，明确双方的责任；质量协议中应有明确质量要求、验收要求等；69采购第四十二条企业应当与主要原材料供给商签订质量协议，明确采购第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准那么、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供给商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。70采购第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包采购理解要点：采购文件应清晰的表述拟采购的产品，一般包括：产品类别、验收准那么、规格型号、标准、图样、标准等特殊情况下可包括：程序要求：应遵守的程序或协议过程要求：对采购产品有关的过程要求设备要求：指定的要使用哪些设备或设施人员资格要求：如必须具备一定资格人员质量管理体系要求：如采购产品有关的质量管理体系71采购理解要点：71采购采购记录可以是：采购合同、原材料清单、供给商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；采购文件应当可追溯；72采购采购记录可以是：采购合同、原材料清单、供给商资质证明文件采购第四十四条企业应当对采购物品进展检验或者验证，确保满足生产要求。理解要点：制定采购物料检验或验收的文件，明确验收工程、抽量数量、验收方法、接收准那么等；保存检验或验收的记录；73采购第四十四条企业应当对采购物品进展检验或者验证，确保满足第八章 生产管理第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进展生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。理解要点：应当按照体系的要求组织生产；产品应符合强制性标准和产品技术要求；74第八章 生产管理第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系生产管理第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。理解要点：关键工序：指对产品质量其决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。如：灭菌、清洗、冻干、注塑、焊接、铸造、热处理等过程；形成生产流程图，明确特殊过程和关键工序；应编制必要的工艺规程、作业指导书；75生产管理第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，生产管理第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进展清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进展验证。理解要点：1、清洁处理包括产品上的污染物、处理物等医疗器械非预期物质，包括微生物、微粒、化学物质酸、碱、溶剂、润滑油、加工过程中的添加剂、清洁剂等2、应建立原材料、中间品清洁的作业指导书，明确清洁的方法和要求；3、应对清洁效果进展验证；76生产管理第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进展清生产管理第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进展监测，并保存记录。理解要点：根据生产工艺特点，明确生产环境要求，按要求进展监测，并保持记录；不同干净环境应按照YY0033-2000的要求进展定期监测，保存记录；试剂类产品按照实施细那么的规定明确要求，并进展监测；77生产管理第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进展监测，生产管理第四十九条企业应当对生产的特殊过程进展确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进展验证或者确认。78生产管理第四十九条企业应当对生产的特殊过程进展确认，并保存生产管理理解要点：一般需要进展确认的过程包括：灭菌过程塑料注塑成型挤塑、吹塑等干净室环境控制无菌加工过程无菌包装封口过程冷冻枯燥过程产品清洁电路板焊接过程79生产管理理解要点：79生产管理对需确认的过程应得到充分的识别；过程确实认应至少包括：确认方案、确认的记录和确认的结论或报告、确认参与人员记录；过程确认方案：说明如何实施确认的文件，一般包含了确认参数、产品特性、生产设备和可承受测试结果的判断要点。80生产管理对需确认的过程应得到充分的识别；80生产管理确认过程一般为：安装鉴定Installation QualificationIQ：设备和辅助系统的主要布置和设备供给商的说明文件的初始鉴定；操作鉴定Operational QualificationOQ：证明过程将生产出可承受结果及所建立的过程参数的限度最不利条件；性能鉴定Performance QualificationPQ：过程长期稳定性的鉴定；应按照确认方案实施确认，保存确认记录，形成确认报告。81生产管理确认过程一般为：81生产管理对无菌产品，按无菌和植入物生产实施细那么的要求：应建立灭菌过程确认的程序文件；在初次对产品进展灭菌前，应对灭菌过程按照标准进展确认。82生产管理对无菌产品，按无菌和植入物生产实施细那么的要求：82生产管理灭菌过程确认相关的标准如下：YY/T 0567?医疗产品的无菌加工?、GB18279?医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制?GB18280?医疗保健产品的无菌确认和常规控制要求辐射灭菌?GB18278?医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌?等83生产管理灭菌过程确认相关的标准如下：83生产管理灭菌设备软件控制装置应有自动监测记录和输出打印功能；记录输出参数工程应满足GB18279或其他灭菌控制标准规定的监控内容和要求；在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时对灭菌过程进展再确认；再确认的范围可以小一些，如可以仅进展IQ、或OQ，根据具体情况；84生产管理灭菌设备软件控制装置应有自动监测记录和输出打印功能；生产管理生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进展验证或者确认。85生产管理生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进生产管理第五十条每批台产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。理解要点：所谓的“批是指一个产品的范围，这个范围内的产品其根本性能应该是一致的，所以常常指在相对同等条件下生产的一定数量定为一个批，对某些产品来说一个产品可能成为一个批。86生产管理第五十条每批台产品均应当有生产记录，并满足可追生产管理应建立并保持批生产记录，批记录上的信息可包括：产品名称、规格原材料、组件、和中间产品的数量及批号各不同生产阶段的开场和完成日期，包括工序参数记录操作人员生产的产品数量检验和试验的结果主要设备编号或生产线的编号与生产标准偏离情况87生产管理应建立并保持批生产记录，批记录上的信息可包括：87生产管理第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进展标识，以便识别，防止混用和错用。理解要点：标记：书写、印刷或图示物标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上随附于医疗器械有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件88生产管理第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方生产管理理解要点：对产品标识建立程序文件成品标识应符合法规要求，在产品实现的全过程中应按规定方法对产品进展标识。目的：防止用混用错对象：包括采购产品、中间产品、最终产品方式：标签、包装、着色、区域、标牌、随工单、随附文件89生产管理理解要点：89生产管理第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。理解要点：应当识别并标识产品的状态合格、不合格、待检、已检待判方式：标签、着色、区域、标牌、随附文件在产品的生产、贮存、安装和效劳的全过程中保持产品状态的标识。防止不合格品流入下道工序。90生产管理第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，生产管理第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。理解要点：可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。l建立程序文件，确定产品可追溯性的范围、程度标识和必要的记录 产品的可追溯性可涉及到:原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所91生产管理第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品生产管理补充：植入性医疗器械的可追溯性:应当能够追溯到包括所有零件、部件、和工作环境条件；生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录，需要时应能获得此记录，一般在协议中明确。92生产管理补充：92生产管理第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。理解要点：产品说明书应有版本号；在用产品说明书的内容应与申报注册已确认的版本保持一致；说明书、标签应符合?医疗器械说明书和标签管理规定?6号令的要求93生产管理第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及生产管理第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成局部的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。94生产管理第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组生产管理理解要点：建立产品防护程序文件，防护的产品应包括：原材料、半成品和最终产品。防护内容包括：污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等；防护包括以下活动：标识防碰撞、防雨淋搬运设备、方法、人员要求包装良好的包装材料和方法，正确标识贮存和保护场所、贮存条件、贮存期限注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明贮存条件95生产管理理解要点：95第九章 质量控制第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。理解要点：应当建立质量控制程序，程序中应规定检验部门、检验员、操作等要求，以及产品放行的程序；程序中还应包括检验设备的使用、校准的要求；96第九章 质量控制第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定质量控制第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：一定期对检验仪器和设备进展校准或者检定，并予以标识；二规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；三发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进展评价，并保存验证记录；四对用于检验的计算机软件，应当确认。97质量控制第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求质量控制理解要点：应制定文件规定：检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；应定期对检验设备和仪器进展校准或检定，标识校准状态和保持纪录。应关注自校的设备，应规定自校的方法，保存自校记录。当发现设备不符合要求时，应：对以往测量结果的有效性进展评价和记录；一般前7天对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。应保持校准和产品验证的记录。98质量控制理解要点：98质量控制对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件：1.使用前应进展确认；2.必要时如软件更改、受计算机病毒侵害等情况再确认。99质量控制对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件：99质量控制第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验工程原那么上不得进展委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的工程，可委托具有资质的机构进展检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。100质量控制第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案质量控制理解要点：应制定检验规程，包括进货、过程和成品的检验规程，且规程应符合技术要求和产品强制性标准的要求；检验的结果应形成报告或证书；进货检验、过程检验和成品检验工程原那么上不得进展委托检验，应配备必要的检验设施和人员，满足检验的需要；确需委托检验的工程，可委托具有资质的机构进展检验。101质量控制理解要点：101质量控制第五十九条每批台产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。理解要点：每台每批应保持进货检验、过程检验和成品检验的检验记录，检验记录应可追溯；102质量控制第五十九条每批台产品均应当有检验记录，并满足可质量控制第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。103质量控制第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要质量控制理解要点：最终产品应在其全部出厂检验工程合格后放行。应规定放行的程序、条件和批准要求；产品放行应经过有权放行产品人员的批准，应保持批准的记录。放行人员保存任命书。104质量控制理解要点：104质量控制第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进展留样，并保持留样观察记录。理解要点：制定留样管理规定，规定留样的内容，数量、留样观察的工程、观察的周期等；保持留样观察的记录；一般无菌、植入、体外诊断试剂产品一定需要留样；其他产品根据工艺特点决定。105质量控制第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规第十章 销售和售后效劳第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。理解要点：应建立销售记录，如销售台账等销售记录应至少包括产品名称规格、数量、产品编号或批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等。106第十章 销售和售后效劳第六十二条企业应当建立产品销售记录，销售和售后效劳第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和标准要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监视管理部门报告。理解要点：销售应符合相关的法规，选择的经营企业应符合GSP?医疗器械经营质量管理标准?等法规的要求；如发现经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监视管理部门报告。107销售和售后效劳第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经销售和售后效劳第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后效劳能力，建立健全售后效劳制度。应当规定售后效劳的要求并建立售后效劳记录，并满足可追溯的要求。理解要点：企业应具备售后效劳能力；建立售后效劳制度，规定效劳的内容、要求等；建立售后效劳记录，记录应可追溯；108销售和售后效劳第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售销售和售后效劳第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。由使用单位或者其他企业进展安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进展指导。109销售和售后效劳第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定销售和售后效劳理解要点：如有安装活动，应编制医疗器械安装的作业指导书、安装验收的接收准那么。保存安装过程记录、安装验收记录；由使用单位或其他人员安装时，也应提供安装要求、作业指导文件，标准和维修零部件、资料、密码等，并提供适当的指导。110销售和售后效劳理解要点：110销售和售后效劳第六十六条企业应当建立顾客反响处理程序，对顾客反响信息进展跟踪分析。理解要点：应建立反响处理程序文件，规定监视的方法、反响的途径、处理的程序、职责、频次等。获取顾客信息的方法包括:顾客投诉问卷调查直接沟通博览会、走访、媒体报道委托调研111销售和售后效劳第六十六条企业应当建立顾客反响处理程序，对顾销售和售后效劳对顾客的反响信息应跟踪分析112销售和售后效劳对顾客的反响信息应跟踪分析112第十一章 不合格品控制第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。理解要点：应建立不合格品控制程序文件。程序文件中规定：包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制部门和人员职责权限。113第十一章 不合格品控制第六十七条企业应当建立不合格品控制程不合格品控制第六十八条企业应当对不合格品进展标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。理解要点：应对不合格品包括外购、外协品、中间产品、成品进展标识、隔离；评审不合格，对不合格品采取适当的处置方法，不合格品的处置包括：返工、报废、销毁或降级使用等方式；114不合格品控制第六十八条企业应当对不合格品进展标识、记录、隔不合格品控制第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。理解要点：对交付或开场使用后发现的影响使用和平安性的不合格品，应根据调查分析的结果采取相应的措施。如三包、忠告性通知、召回、销毁等115不合格品控制第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应不合格品控制第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。理解要点：假设产品可以返工，应编制返工作业指导书，明确返工后重新检验或评价的内容；不能返工的，建立处置制度；116不合格品控制第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控第十二章 不良事件监测、分析和改进第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。理解要点：顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、平安性及性能等方面存在缺乏的行为。应制定顾客投诉接收和处理程序文件；接收、调查、评价和处理顾客投诉，保持投诉处理记录。117第十二章 不良事件监测、分析和改进第七十一条企业应当指定相不良事件监测、分析和改进第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。118不良事件监测、分析和改进第七十二条企业应当按照有关法规的要不良事件监测、分析和改进l医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。l医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。l医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的平安性、有效性进展重新评价，并实施相应措施的过程。119不良事件监测、分析和改进医疗器械不良事件：是指获准上市的质量不良事件监测、分析和改进建立医疗器械不良事件监测制度或程序，规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原那么、上报程序、上报时限，具体参照法规要求：目前法规：国食药监械2021766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理方法试行的通知；国食药监械2021425号附件?医疗器械不良事件监测工作指南试行?120不良事件监测、分析和改进建立医疗器械不良事件监测制度或程序，不良事件监测、分析和改进第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反响和质量管理体系运行有关的数据，验证产品平安性和有效性，并保持相关记录。理解要点：建立数据分析程序文件，确定、收集、分析适当数据，验证产品的平安性和有效性；数据来源可包括以下信息：顾客反响与产品要求的符合性过程与产品的特性和趋势，采取预防措施时机不良事件 保持数据分析的记录121不良事件监测、分析和改进第七十三条企业应当建立数据分析程序不良事件监测、分析和改进第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。理解要点：应当建立纠正措施控制程序文件和预防措施控制程序文件。122不良事件监测、分析和改进第七十四条企业应当建立纠正措施程序不良事件监测、分析和改进程序文件应规定：评审不合格包含体系和产品方面，含顾客抱怨确定不合格的原因评价采取措施的需求考虑综合效果，处理好风险、本钱和利益之间的关系确定和实施所采取的措施，包括更新文件记录措施的结果评价有消息123不良事件监测、分析和改进程序文件应规定：123不良事件监测、分析和改进第七十五条对于存在平安隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。理解要点：医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。124不良事件监测、分析和改进第七十五条对于存在平安隐患的医疗器不良事件监测、分析和改进召回包括生产企业主动召回和监视管理部门的责令召回：建立产品召回管理制度，相关法规：卫生部令第82号?医疗器械召回管理方法试行?如发生召回，应向有关部门报告，保存召回实施的记录。125不良事件监测、分析和改进召回包括生产企业主动召回和监视管理部不良事件监测、分析和改进第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。理解要点：建立产品信息告知程序忠告性通知文件，规定关于起草、批准和发布通知使用单位、消费者的程序；保存信息发布、实施的记录；忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施。医疗器械的使用医疗器械的改动医疗器械返回生产企业医疗器械的销毁126不良事件监测、分析和改进第七十六条企业应当建立产品信息告知不良事件监测、分析和改进第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准那么、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本标准的要求。127不良事件监测、分析和改进第七十七条企业应当建立质量管理体系不良事件监测、分析和改进理解要点：建立质量体系内部审核程序文件，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的要求；按广东省的要求，一般一年两次；审核人员的选择和审核应确保客观性、公正性；保存内审记录，内审记录一般包括：如内审方案、审核检查表、审核记录、不符合报告、内审报