片剂药剂学课件优秀课件

片 剂 一、片剂的概念：一、片剂的概念：药物与药物与适宜的辅料适宜的辅料混匀压制而成的圆混匀压制而成的圆片状或异形片状的剂型片状或异形片状的剂型v 药物包括药物包括化学药物、药材提取物、药材细化学药物、药材提取物、药材细粉，药材提取物与药材细粉的混合物粉，药材提取物与药材细粉的混合物v片剂的形状：片剂的形状：圆片状圆片状 异形片状异形片状二、片剂的发展历程：二、片剂的发展历程：1 1、18431843年年BrockedonBrockedon发明发明 模印片模印片2 2、18721872年年John WyethJohn Wyeth发发明压片机，压制片诞生明压片机，压制片诞生3 3、2020世纪世纪5050年代中药片剂年代中药片剂诞生诞生4 4、5050年代初物理学力学原年代初物理学力学原理应用于药物制剂理应用于药物制剂三、片剂的分类：三、片剂的分类：口服片剂：普通片、包衣片、多层片、咀口服片剂：普通片、包衣片、多层片、咀 嚼嚼 片、缓释片、泡腾片、分散片片、缓释片、泡腾片、分散片 口腔片剂：口含片、舌下片口腔片剂：口含片、舌下片 皮下给药片剂：植入片、皮下注射用片皮下给药片剂：植入片、皮下注射用片 外用片剂：溶液片、阴道片外用片剂：溶液片、阴道片 四、片剂的特点：四、片剂的特点：优点优点1 1、剂量准确，含量均匀剂量准确，含量均匀2 2、化学稳定性较好化学稳定性较好3 3、携带、运输、服用方便携带、运输、服用方便4 4、成本低，自动化程度高、成本低，自动化程度高5 5、可以根据需要制备成不同的剂型、可以根据需要制备成不同的剂型缺点：缺点：1 1、幼儿及昏迷病人不易吞服幼儿及昏迷病人不易吞服2 2、压片时需加入若干赋形剂，并经压缩成形，、压片时需加入若干赋形剂，并经压缩成形，药物的溶出和生物利用度较胶囊等制剂低药物的溶出和生物利用度较胶囊等制剂低五、压片所用药物的应具备的条件五、压片所用药物的应具备的条件1 1、良好的、良好的流动性流动性和和可压性可压性2 2、有一定、有一定黏结黏结性，便于压制成型性，便于压制成型3 3、遇体液能迅速、遇体液能迅速崩解、溶解崩解、溶解、吸收而产生应、吸收而产生应 有的疗效有的疗效4 4、具有一定的、具有一定的润滑性润滑性，使压制成的片剂外表，使压制成的片剂外表 美观，具有一定崩解性及硬度美观，具有一定崩解性及硬度v完全具备上述条件药物很少，在制备时需加完全具备上述条件药物很少，在制备时需加 入辅料入辅料六、影响片剂制备质量的主要因素：六、影响片剂制备质量的主要因素：影响压片过程中成片影响压片过程中成片 影响所制片的代谢影响所制片的代谢 影响压片过程中成片影响压片过程中成片原料的形态和助流剂的用量原料的形态和助流剂的用量 流动性流动性 片重差异片重差异粘合剂或润湿剂的用量粘合剂或润湿剂的用量 压缩成形性压缩成形性 裂片松片裂片松片 粘冲粘冲原料干燥度和润滑剂用量原料干燥度和润滑剂用量 润滑性润滑性 片的光洁片的光洁 片的完整片的完整影响片剂代谢影响片剂代谢七、片剂的辅料的种类与作用七、片剂的辅料的种类与作用 填充剂填充剂 增大体积或重量增大体积或重量 吸收剂吸收剂 保持保持“干燥干燥”度度 润湿剂润湿剂 激发原料或辅料黏性激发原料或辅料黏性 黏合剂黏合剂 增加原料或辅料黏性增加原料或辅料黏性 崩解剂崩解剂 促进药物迅速崩解释放促进药物迅速崩解释放 润滑剂润滑剂 压片过程中的摩擦力压片过程中的摩擦力v 片剂辅料的主要作用片剂辅料的主要作用：填充、黏合、崩解和：填充、黏合、崩解和润滑作用润滑作用1 1、填充剂的种类、特点、填充剂的种类、特点种种 类类特特 点点淀粉淀粉最常用最常用；成本低，配伍范围广；成本低，配伍范围广；可压性差可压性差糊精糊精黏性强黏性强、可压性好，、可压性好，单独使用不应过多单独使用不应过多预胶化淀粉预胶化淀粉流动性、可压性好、并具有较好的润滑性和崩流动性、可压性好、并具有较好的润滑性和崩解性和解性和干黏合性干黏合性，是，是性能优良性能优良的稀释剂的稀释剂糖粉糖粉具有具有稀释、黏合、矫味稀释、黏合、矫味的作用，为的作用，为可溶性剂可溶性剂的的优良稀释剂，多用于优良稀释剂，多用于口含片和咀嚼片口含片和咀嚼片乳糖乳糖压缩成型性较好，压缩成型性较好，不影响药物溶出度不影响药物溶出度，不影响不影响主药含量的测定主药含量的测定，价格贵，价格贵，常用常用淀粉：糊精：淀粉：糊精：糖粉糖粉=7：1：1代替代替，既可用与粉末片又可用于，既可用与粉末片又可用于湿法制粒湿法制粒种种 类类 特特 点点糖醇类糖醇类（甘露醇（甘露醇山梨醇）山梨醇）溶解吸热，适用于溶解吸热，适用于口含片及舌下片口含片及舌下片，流，流动性差，价格贵动性差，价格贵 （近年开发（近年开发赤藓糖醇赤藓糖醇具有溶解快、有较强凉爽感、服后不产具有溶解快、有较强凉爽感、服后不产生热量，为口腔速溶解片的最佳辅料）生热量，为口腔速溶解片的最佳辅料）微晶纤维微晶纤维具有良好的具有良好的可压性、润滑、助流、崩解可压性、润滑、助流、崩解和粘合和粘合作用，作用，称为称为“干黏合剂干黏合剂”，可用，可用于粉末直接压片，于粉末直接压片，2 2、常用吸收剂的种类与特点、常用吸收剂的种类与特点种种 类类特特 点点磷酸氢钙磷酸氢钙性质稳定，与很多药物混合而不影响其性质稳定，与很多药物混合而不影响其稳定性，但可压性较差，仅用于湿法制稳定性，但可压性较差，仅用于湿法制粒，粒，对四环素的吸收和维生素对四环素的吸收和维生素D D的吸收的吸收有不良影响，有不良影响，磷酸氢钙磷酸氢钙硫酸钙硫酸钙 胃肠道吸收量少，不良反应少，对药物胃肠道吸收量少，不良反应少，对药物无吸附作用，对中药浸膏、挥发油有较无吸附作用，对中药浸膏、挥发油有较强的吸收作用，强的吸收作用，最常用最常用，药用的为，药用的为二水二水物或无水物物或无水物，湿法制粒时应控制温度在，湿法制粒时应控制温度在7070以下，对四环素的吸收以下，对四环素的吸收氢氧化铝氢氧化铝挥发油的良好吸收剂，还用干挥发油的良好吸收剂，还用干黏合剂和黏合剂和助流剂助流剂总总 结：结：1 1、可用于粉末直接压片的填充剂有：、可用于粉末直接压片的填充剂有：乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维 2 2、小剂量药物直接压片的组合：小剂量药物直接压片的组合：（1 1）糊精糊精2 2份、淀粉份、淀粉2 2份、糖粉份、糖粉1 1份、氢氧化铝份、氢氧化铝 凝胶（总量的凝胶（总量的3%3%）（2 2）糊精糊精2525份、糖粉份、糖粉1212份、淀粉份、淀粉9 9份、微晶纤份、微晶纤维素维素8 8份、氢氧化铝凝胶份、氢氧化铝凝胶 （总量的（总量的3%3%）滑石）滑石粉（总量的粉（总量的6%6%）、硬脂酸镁（总量的）、硬脂酸镁（总量的1%1%）如果氢氧化铝凝胶如果氢氧化铝凝胶 对药物分析有干扰时，对药物分析有干扰时，可用微粉硅胶（可用微粉硅胶（0.050.2%0.050.2%）代替）代替3 3、润湿剂、润湿剂（1 1）润湿剂的概念：）润湿剂的概念：本身没有黏性本身没有黏性，但能诱，但能诱 发待制粒药物的黏性，以利于制粒发待制粒药物的黏性，以利于制粒的液体的液体 （2 2）常见的润湿剂及应用）常见的润湿剂及应用 种种 类类特特 点点水（蒸馏水（蒸馏水）水）优点：无毒、无味、便宜，优点：无毒、无味、便宜，最常用最常用缺点：缺点：a、干燥需较高温度，不适用、干燥需较高温度，不适用不耐热、遇水不耐热、遇水易分解变质、易溶于水的药物易分解变质、易溶于水的药物 b、水易迅速被吸、水易迅速被吸收，难以分散均匀，造成结块收，难以分散均匀，造成结块 溶溶 解等现象解等现象酒精酒精适合药物遇水分解，药物用水润湿黏性较强无法适合药物遇水分解，药物用水润湿黏性较强无法制粒，中药干浸膏，淀粉、蔗糖、糊精用量较大制粒，中药干浸膏，淀粉、蔗糖、糊精用量较大时时4 4、黏合剂：、黏合剂：（1 1）淀粉浆）淀粉浆 最常用的黏合剂最常用的黏合剂，能均匀的润湿片剂粉料，能均匀的润湿片剂粉料，不易出现局部过湿的现象，具有黏性，片剂崩解不易出现局部过湿的现象，具有黏性，片剂崩解性能好，不影响药物吸收。性能好，不影响药物吸收。适用于对湿热较稳定适用于对湿热较稳定而药物本身又不太松散的品种，常用量而药物本身又不太松散的品种，常用量10%10%v制备方法：冲浆法和煮浆法。而冲浆法适用于大制备方法：冲浆法和煮浆法。而冲浆法适用于大工业生产工业生产 （2 2）纤维素类纤维素类 常用常用MCMC、HPCHPC、HPMCHPMC（29102910型）、型）、CMC-NaCMC-Na（兼（兼有崩解的作用）有崩解的作用）vHPMCHPMC具有崩解迅速、溶出速率高的特点，常用做具有崩解迅速、溶出速率高的特点，常用做分散剂、增稠剂、薄膜包衣、黏合剂分散剂、增稠剂、薄膜包衣、黏合剂（3 3）PVPPVP（K30K30型）型）既溶于水又溶于醇，既溶于水又溶于醇，常用适宜浓度水溶常用适宜浓度水溶液为黏合剂，用量为液为黏合剂，用量为0.52%0.52%，醇溶液为润湿，醇溶液为润湿黏合剂，黏合剂，既适用水敏感药物又适用疏水药物，既适用水敏感药物又适用疏水药物，既利于湿润药物又利于溶出，既是于一步制既利于湿润药物又利于溶出，既是于一步制粒机（流化床喷雾制粒）又是溶液片、泡腾粒机（流化床喷雾制粒）又是溶液片、泡腾片、咀嚼片的良好黏合剂片、咀嚼片的良好黏合剂5 5、崩解剂、崩解剂（1 1）崩解剂的概念：）崩解剂的概念：指加入片剂中能促进片剂在指加入片剂中能促进片剂在胃肠液中胃肠液中快快速崩解成细小微粒的辅料速崩解成细小微粒的辅料（2 2）崩解剂的加入方法：）崩解剂的加入方法：外加、内加、内外加（外加、内加、内外加（内加内加5075%5075%）崩解速度：崩解速度：外加外加 内外加内外加 内加内加 溶出速度：溶出速度：内外加内外加 内加内加 外加外加 v内外加内外加最常用最常用（3 3）崩解剂的用量：）崩解剂的用量：片中的片中的520%520%（4）常见崩解剂与特点种种 类类特特 点点干淀粉干淀粉最常用最常用，常用量，常用量520%，适用于不溶性药物或微适用于不溶性药物或微溶性药物，受水杨酸钠、对氨基水杨酸钠影响溶性药物，受水杨酸钠、对氨基水杨酸钠影响CMS-Na流动性良好，流动性良好，既适用于水不溶性药物又适用于水既适用于水不溶性药物又适用于水溶性药物，可内加也可外加溶性药物，可内加也可外加L-HPC水中不溶解，但吸水膨胀率高水中不溶解，但吸水膨胀率高CMC-CaCCM-Na与与CMS-Na崩解效果更好，与干淀粉崩解作用下崩解效果更好，与干淀粉崩解作用下降降PPVP流动性良好，流动性良好，用本品为崩解剂的片剂崩解时间受用本品为崩解剂的片剂崩解时间受压片力压片力影响小影响小（5 5）崩解剂崩解的机理：）崩解剂崩解的机理：毛细管作用毛细管作用:淀粉类、纤维素类淀粉类、纤维素类 膨胀作用：膨胀作用：CMS-NaCMS-Na 润湿热润湿热 产气作用：泡腾制剂产气作用：泡腾制剂种种 类类特特 点点泡腾剂泡腾剂a、含有遇水能产生、含有遇水能产生CO2酸、碱系统酸、碱系统b、常酸、碱系统有、常酸、碱系统有枸橼酸或酒石酸与碳枸橼酸或酒石酸与碳酸氢钠或碳酸钠酸氢钠或碳酸钠组成组成c、常用于、常用于溶液片、局部作用的避孕药溶液片、局部作用的避孕药6 6、润滑剂、润滑剂（1 1）润滑剂的概念：）润滑剂的概念：降低颗粒或片剂与冲模间摩擦力的降低颗粒或片剂与冲模间摩擦力的辅料辅料（2 2）润滑剂的类型（按用途分）：）润滑剂的类型（按用途分）：助流剂助流剂 ：降低颗粒间的摩擦力：降低颗粒间的摩擦力 抗粘剂：防止物料粘于冲头与冲模表面抗粘剂：防止物料粘于冲头与冲模表面 润滑剂：降低压片和推出片时药片与冲润滑剂：降低压片和推出片时药片与冲模模 壁的摩擦力壁的摩擦力（3 3）润滑剂的评价指标：）润滑剂的评价指标：冲力比和推片力冲力比和推片力 （4 4）常用润滑剂特性评价）常用润滑剂特性评价种种 类类使用量使用量（%）助流助流特性特性润滑润滑特性特性抗粘抗粘特性特性硬脂酸镁硬脂酸镁0.11无无优优良良硬脂酸硬脂酸12无无良良不良不良滑石粉滑石粉15良良不良不良优优蜡类蜡类15无无优优不良不良规律规律1、润滑作用好的辅料助流作用差，润滑和助、润滑作用好的辅料助流作用差，润滑和助流常混合使用流常混合使用第二部分:片剂的制备一、片剂的制备方法：一、片剂的制备方法：结晶直接压片结晶直接压片法法 直接压片法直接压片法 粉末直接压片粉末直接压片法法 干法干法 干法制粒压片干法制粒压片法法 制粒压片法制粒压片法 半颗粒压片法半颗粒压片法 半干法半干法 湿法制粒压片湿法制粒压片法法 湿法湿法 二、各制备方法的制备工艺二、各制备方法的制备工艺1 1、粉末直接压片法：、粉末直接压片法：2 2、干法制粒压片法：、干法制粒压片法：3 3、半颗粒压片法、半颗粒压片法4 4、湿法制粒压片法、湿法制粒压片法 主主 药药辅辅 料料 粉粉碎碎过过筛筛混混合合混混合合压压片片主主 药药辅辅 料料 粉粉碎碎过过筛筛混混合合混混合合压压片片压压片片粉粉碎碎主主 药药辅辅 料料 粉粉碎碎过过筛筛混混合合混混合合压压片片造造粒粒干干燥燥整整粒粒主主 药药辅辅 料料 粉碎粉碎过筛过筛混混合合混混合合压压片片三、各制备方法的特点和应用范围三、各制备方法的特点和应用范围种种 类类 特特 点点应用范围应用范围优优 点点缺点缺点直接压片直接压片法法省时、节能、工艺省时、节能、工艺简便、工序少简便、工序少片重差异大、片重差异大、容易造成裂片容易造成裂片湿热不稳定药物湿热不稳定药物半颗粒压半颗粒压片法片法对药物的影响小、对药物的影响小、压缩成形好压缩成形好湿热敏感、压缩湿热敏感、压缩成形性差药物；成形性差药物；含量少的物料含量少的物料干法制粒干法制粒压片法压片法简单、省工省时简单、省工省时高压易引起晶高压易引起晶性转变及活性性转变及活性降低降低热敏性物料、遇热敏性物料、遇水易分解的药物水易分解的药物湿法制粒湿法制粒压片法压片法外形美观、流动性外形美观、流动性好、耐磨性较、压好、耐磨性较、压缩成形性好。缩成形性好。应用应用最广泛的方法最广泛的方法药物具有湿、药物具有湿、热的不稳定性热的不稳定性不适合热敏性、不适合热敏性、湿敏性、极易溶湿敏性、极易溶性药物性药物THANK YOUSUCCESS2024/7/827可编辑四、片剂的处方筛选和制备工艺的选择首先应四、片剂的处方筛选和制备工艺的选择首先应 该考虑该考虑能否压出片能否压出片 五、影响压片过程的三大因素：五、影响压片过程的三大因素：流动性、压缩成形性和润滑性流动性、压缩成形性和润滑性 流动性好：使流动、充填等粉体操作顺利进行，流动性好：使流动、充填等粉体操作顺利进行，可可减少片重差异减少片重差异 压缩成形性好：不出现压缩成形性好：不出现裂片、松片裂片、松片等不良现象等不良现象 润滑性好：片剂不粘冲，可得到润滑性好：片剂不粘冲，可得到完整、光洁的完整、光洁的片剂片剂六、湿法制粒压片法六、湿法制粒压片法一一 、湿法制粒压片法的制备工艺、湿法制粒压片法的制备工艺主主 药药辅辅 料料 粉粉碎碎过过筛筛混混合合混混合合压压片片造造粒粒干干燥燥整整粒粒1 1、药物压片需制颗粒的原因：、药物压片需制颗粒的原因：1 1）增加物料流动性）增加物料流动性2 2）减少细粉吸附和容存空气以减少药片的松裂）减少细粉吸附和容存空气以减少药片的松裂3 3）均衡物料密度，避免分层出现片剂含量不均）均衡物料密度，避免分层出现片剂含量不均4 4）避免粉尘飞扬）避免粉尘飞扬2 2、制颗粒的方法：、制颗粒的方法：挤出制粒法：挤出制粒法：关键步骤是制软材关键步骤是制软材 转动制粒法转动制粒法 高速搅拌制粒法高速搅拌制粒法 流化喷雾制粒法：流化喷雾制粒法：一步制粒一步制粒 湿颗粒的干燥湿颗粒的干燥 1 1、干燥温度一般为、干燥温度一般为50605060 2 2、干颗粒的质量要求：、干颗粒的质量要求：1 1）主药的含量符合要求）主药的含量符合要求 2 2）含水合服要求：）含水合服要求：中药中药3%5%3%5%；化学药物；化学药物1%3%1%3%3 3）细粉量应合服要求：）细粉量应合服要求：控制在片重的控制在片重的20%40%20%40%；生产中片生产中片重重 在在0.3g0.3g以上的细粉量控制在以上的细粉量控制在20%20%左右；左右；0.1 0.3g0.1 0.3g细粉量控制在细粉量控制在30%30%左右左右片剂成形的影响因素：压缩成形性：塑性形变压缩成形性：塑性形变 药物的熔点与结晶形态：立方晶药物的熔点与结晶形态：立方晶 粘合剂和润滑剂粘合剂和润滑剂 水分水分 压力压力七、片剂制备中可能发生的问题及原因分析七、片剂制备中可能发生的问题及原因分析裂片松片粘冲片重差异超限崩解迟缓溶出超限1、裂片1 1）概念：片剂发生裂开的现象）概念：片剂发生裂开的现象2 2）裂片的常见形式：）裂片的常见形式：顶裂、腰裂顶裂、腰裂3 3）裂片产生的原因：）裂片产生的原因：v 处方原因：处方原因：a a、物料中药物细粉太多物料中药物细粉太多b b、含有易脆碎的物料和易弹性形变的物料含有易脆碎的物料和易弹性形变的物料v工艺原因：工艺原因：单冲多冲；快速慢速；凸面片平面片；一次单冲多冲；快速慢速；凸面片平面片；一次压缩多次压缩压缩多次压缩v设备原因：设备原因：冲模磨损、吻合不紧密冲模磨损、吻合不紧密2 2、松片、松片1 1）概念：片剂硬度不够稍微触动即散碎的现象）概念：片剂硬度不够稍微触动即散碎的现象2 2）原因：）原因：颗粒含水过少颗粒含水过少 粘性力差粘性力差 乙醇浓度过高乙醇浓度过高 压缩压力不足：冲头长短不齐压缩压力不足：冲头长短不齐3、粘冲：1 1）概念：片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部）概念：片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象2 2）原因：）原因：颗粒太潮颗粒太潮 润滑剂用量不够润滑剂用量不够 冲模表面粗糙或刻字太深冲模表面粗糙或刻字太深4 4、片重差异超限：、片重差异超限：1 1）概念：片重差异超过规定范围，）概念：片重差异超过规定范围，2 2）原因：）原因：颗粒流动性不好颗粒流动性不好 颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊殊 加料斗内的颗粒时多时少加料斗内的颗粒时多时少 冲头与模孔吻合不好冲头与模孔吻合不好5 5、崩解迟缓：、崩解迟缓：1 1）崩解：）崩解：指固体制剂在规定的溶剂中全部崩解指固体制剂在规定的溶剂中全部崩解溶散或成碎粒所需的时间溶散或成碎粒所需的时间v崩解的首要条件：水分渗入片中崩解的首要条件：水分渗入片中2 2）崩解迟缓的原因：）崩解迟缓的原因：压缩力压缩力 影响片剂内部孔隙影响片剂内部孔隙可溶解性成分与润滑剂可溶解性成分与润滑剂 影响水分的渗入影响水分的渗入物料的压缩成形性与粘合剂物料的压缩成形性与粘合剂 影响片剂的瓦解影响片剂的瓦解崩解剂崩解剂 使体积膨胀的主要因素使体积膨胀的主要因素 6 6、溶出超限：、溶出超限：1 1）溶出度的概念：）溶出度的概念：指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂中在指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂中在规定的溶剂中溶出的速度和程度规定的溶剂中溶出的速度和程度2 2）溶出超限的原因：）溶出超限的原因：片剂不崩解片剂不崩解 颗粒过硬颗粒过硬 药物的溶解度差药物的溶解度差八、片剂的质量检查：八、片剂的质量检查：外观检查外观检查片重差异片重差异硬度检查硬度检查崩解度检查崩解度检查溶出度溶出度含量均匀度含量均匀度1 1、外观检查：色泽均匀、光洁、无杂斑、无异物、外观检查：色泽均匀、光洁、无杂斑、无异物2 2、片重差异：、片重差异：1 1）片重差异要求：）片重差异要求：片剂平均重量（片剂平均重量（g g）片剂差异限度（片剂差异限度（%）0.3 0.3 7.57.5 0.3 5 0.3 52 2）片重的计算公式：）片重的计算公式：a a、按主药含量计算片重、按主药含量计算片重:片重片重=每片含主药量（标示量）每片含主药量（标示量）/颗粒中主药的百分含量（实测值）颗粒中主药的百分含量（实测值）b b、按干颗粒总重计算片重、按干颗粒总重计算片重 :片重片重=（干颗粒重（干颗粒重+压片前加入的辅料）压片前加入的辅料）/预定的应片数预定的应片数3 3、硬度检查：、硬度检查：3040N3040N（孟山都硬度计中药压制片硬孟山都硬度计中药压制片硬度度23kg,23kg,化学药物小片化学药物小片23kg 23kg，大片，大片23kg 23kg）4 4、崩解度检查：、崩解度检查：1 1）崩解度的测定要求：）崩解度的测定要求：2 2）以下几中情况的片剂不用测定崩解度：）以下几中情况的片剂不用测定崩解度：药典规定必须测定溶出度或释放度的片剂药典规定必须测定溶出度或释放度的片剂 含化片，咀嚼片含化片，咀嚼片片剂片剂泡腾片泡腾片普通片普通片浸膏片浸膏片糖衣片糖衣片薄膜包薄膜包衣片衣片肠溶片肠溶片崩解崩解时限时限min515606060人工胃液中人工胃液中2h不得不得有裂缝、崩解或软有裂缝、崩解或软化，人工肠液化，人工肠液60min全部溶或崩解全部溶或崩解5 5、溶出度检查：、溶出度检查：1 1）药典规定必须做溶出度的药物：）药典规定必须做溶出度的药物：含有在消化液中难溶解的药物含有在消化液中难溶解的药物 与其他成分容易发生相互作用的药物与其他成分容易发生相互作用的药物 久存后溶解度降低的药物久存后溶解度降低的药物 剂量小，药效强，副作用大的药物剂量小，药效强，副作用大的药物2 2）测定溶出度的药物不用再测定崩解度测定溶出度的药物不用再测定崩解度片片 剂剂 的的 包包 衣衣1 1、片剂包衣的概念：、片剂包衣的概念：指在片剂（片心、素片）表面均匀地包指在片剂（片心、素片）表面均匀地包裹上适宜材料的衣层裹上适宜材料的衣层2 2、包衣的目的：、包衣的目的：控制药物在胃肠道的释放部位，控制药物在胃肠道的释放部位，控制药物在胃肠道中的释放速度控制药物在胃肠道中的释放速度掩盖苦味或不良气味掩盖苦味或不良气味防潮、避光，隔离空气以增加药物的稳定性防潮、避光，隔离空气以增加药物的稳定性防止药物的配伍变化防止药物的配伍变化改善片剂的外观、便于识别改善片剂的外观、便于识别2 2、片剂包衣的种类：、片剂包衣的种类：糖包衣糖包衣包衣的类型包衣的类型 胃溶胃溶型型 薄膜包衣薄膜包衣 水不溶型水不溶型 肠溶型肠溶型v 无无论论包包制制何何种种衣衣膜膜，都都要要求求片片芯芯具具有有适适当当的的硬硬度度，以以免免在在包包衣衣过过程程中中破破碎碎或或缺缺损损；同同时时也也要要求求片片芯芯具具有有适适宜宜的的厚厚度度与与弧弧度度，以以免免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。3 3、糖包衣的工序（、糖包衣的工序（5 5层）层）（1 1）糖衣的概念：）糖衣的概念：指在片芯之外包一层以指在片芯之外包一层以蔗糖蔗糖为主要包衣材为主要包衣材料的衣层料的衣层 （2 2）糖包衣的工序（）糖包衣的工序（5 5层层）里里 外外v注意：注意：在每层包衣的过程中应充分干燥后再包下一层在每层包衣的过程中应充分干燥后再包下一层片片 芯芯隔离层隔离层粉衣层粉衣层糖衣层糖衣层有色糖衣层有色糖衣层光光 层层（3 3）糖包衣各层包衣物料和目的）糖包衣各层包衣物料和目的包衣层包衣层材材 料料目目 的的附附 注注隔离层隔离层玉米朊（常用）、玉米朊（常用）、CAP（肠溶）、（肠溶）、胶浆胶浆防止糖衣破坏、防止糖衣破坏、药物吸湿而变质药物吸湿而变质粉衣层粉衣层糖浆、滑石粉糖浆、滑石粉（掌握相对用量）（掌握相对用量）消失药片的棱角消失药片的棱角高浓度糖浆高浓度糖浆糖衣层糖衣层糖浆糖浆增加衣层的牢固增加衣层的牢固性和硬度性和硬度有色糖有色糖衣层衣层含含0.03%左右的左右的食用色素的糖浆食用色素的糖浆区别品种；避光区别品种；避光以增加稳定性以增加稳定性颜色先浅后深、颜色先浅后深、温度逐渐下降温度逐渐下降光衣层光衣层含含2%二甲基硅油二甲基硅油的白蜡（虫蜡）的白蜡（虫蜡）使片剂表面光亮使片剂表面光亮美观、防止吸潮美观、防止吸潮用量：用量：0.03%0.05%4 4、薄膜包衣、薄膜包衣薄膜包衣的主要物料：薄膜包衣的主要物料：胃溶型胃溶型1 1）胃溶型）胃溶型 即在胃中能溶解的一些高分子材料，即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣适用于一般的片剂薄膜包衣 羟丙基甲基纤维素（羟丙基甲基纤维素（HPMCHPMC）羟丙基纤维素（羟丙基纤维素（HPCHPC）丙烯酸树脂丙烯酸树脂VIVI号号 本品是丙烯酸与甲基丙烯酸本品是丙烯酸与甲基丙烯酸酯的共聚物酯的共聚物 聚乙烯吡咯烷酮（聚乙烯吡咯烷酮（PVPPVP）（2 2）肠溶型）肠溶型邻苯二甲酸醋酸纤维素邻苯二甲酸醋酸纤维素CAPCAP）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCPHPMCP）邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAPPVAP）苯乙烯马来酸共聚（苯乙烯马来酸共聚（StyMAStyMA）丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit LEudragit L）:肠溶型肠溶型号号肠溶型肠溶型号号肠溶型肠溶型号号（3 3）水不溶型）水不溶型乙基纤维素乙基纤维素 、醋酸纤维素醋酸纤维素提问与解答环节Questions And Answers谢谢聆听 学习就是为了达到一定目的而努力去干,是为一个目标去战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard,Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal