消毒产品索证管理的新要求-课件

消毒产品索证管理的新要求消毒产品索证管理的新要求一我国消毒产品法制化管理进程 二消毒产品卫生安全评价制度的建立三医疗机构消毒产品如何索证主要内容我国消毒产品法制化管理进程92年02年1987年原卫生部颁布了消毒管理方法,将消毒产品纳入了法制化管理的轨道,开始对事实上施卫生许可制度。1992年、2002年先后两次对消毒管理方法进行了修订,每次修订均对消毒产品的监督管理模式进行了调整。我国消毒产品法制化管理进程02年消毒管理方法我国对消毒产品的审批由原来单一的产品许可到生产企业卫生许可与产品许可、备案、卫生安全评价相结合的多形式许可模式。消毒产品监督管理方式消毒产品监督管理方式消毒产品卫生安全评价制度的建立卫生部关于印发消毒产品卫生安全评价规定卫生部关于印发消毒产品卫生安全评价规定卫生部关于印发消毒产品卫生安全评价规定卫生部关于印发消毒产品卫生安全评价规定 的通知的通知的通知的通知卫监督发卫监督发卫监督发卫监督发20091052009105号号号号各省、自治区、直辖市卫生厅局各省、自治区、直辖市卫生厅局各省、自治区、直辖市卫生厅局各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局新疆生产建设兵团卫生局新疆生产建设兵团卫生局新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防中国疾病预防中国疾病预防中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心控制中心、卫生部卫生监督中心控制中心、卫生部卫生监督中心控制中心、卫生部卫生监督中心:为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理,建立卫生安全评价制度建立卫生安全评价制度建立卫生安全评价制度建立卫生安全评价制度,依据中华人民共与国传染病防治法、消毒管理方法等法律法规依据中华人民共与国传染病防治法、消毒管理方法等法律法规依据中华人民共与国传染病防治法、消毒管理方法等法律法规依据中华人民共与国传染病防治法、消毒管理方法等法律法规,我部组织制定了消毒产品卫生安全评价规定我部组织制定了消毒产品卫生安全评价规定我部组织制定了消毒产品卫生安全评价规定我部组织制定了消毒产品卫生安全评价规定,于于于于2010201020102010年年年年1 1 1 1月月月月1 1 1 1日起施行。日起施行。日起施行。日起施行。现印发给您们现印发给您们现印发给您们现印发给您们,请遵照执行。请遵照执行。请遵照执行。请遵照执行。2010201020102010年年年年1 1 1 1月月月月1 1 1 1日前已上市的相关消毒产品未按消毒产品卫生安全评价日前已上市的相关消毒产品未按消毒产品卫生安全评价日前已上市的相关消毒产品未按消毒产品卫生安全评价日前已上市的相关消毒产品未按消毒产品卫生安全评价规定要求进行卫生安全评价的规定要求进行卫生安全评价的规定要求进行卫生安全评价的规定要求进行卫生安全评价的,应尽快按要求补做卫生安全评价。应尽快按要求补做卫生安全评价。应尽快按要求补做卫生安全评价。应尽快按要求补做卫生安全评价。二二二二九年十一月十一日九年十一月十一日九年十一月十一日九年十一月十一日 消毒产品卫生安全评价制度的建立92年02年背景背景国家行政审批许可制度改革国家行政审批许可制度改革国家行政审批许可制度改革国家行政审批许可制度改革卫生计生委消毒产品监管模式调整卫生计生委消毒产品监管模式调整卫生计生委消毒产品监管模式调整卫生计生委消毒产品监管模式调整卫生安全评价卫生安全评价卫生安全评价卫生安全评价(风险性评价风险性评价风险性评价风险性评价)理念的应用理念的应用理念的应用理念的应用监管责任的问题监管责任的问题监管责任的问题监管责任的问题 意义意义在消毒产品监管中在消毒产品监管中在消毒产品监管中在消毒产品监管中,建立卫生安全评价制度建立卫生安全评价制度建立卫生安全评价制度建立卫生安全评价制度逐步取代以许可证为对象的监管模式逐步取代以许可证为对象的监管模式逐步取代以许可证为对象的监管模式逐步取代以许可证为对象的监管模式明确企业对产品责任的具体内容明确企业对产品责任的具体内容明确企业对产品责任的具体内容明确企业对产品责任的具体内容明确了监督工作的新的标的物明确了监督工作的新的标的物明确了监督工作的新的标的物明确了监督工作的新的标的物(评价报告评价报告评价报告评价报告)简政放权简政放权减少行政审批减少行政审批20132013年年5 5月月1313日李克强总理在国务院机构日李克强总理在国务院机构职能转变动员电视电话会议上的讲话职能转变动员电视电话会议上的讲话把机构改革与职能转变有机结合起来把机构改革与职能转变有机结合起来,以职能以职能转变为核心转变为核心,把行政审批制度改革作为突破口把行政审批制度改革作为突破口与抓手与抓手通过简政放权通过简政放权,激发市场主体创造活力激发市场主体创造活力,增强增强经济发展内生动力经济发展内生动力我国政府公开承诺我国政府公开承诺,本届政府任期内本届政府任期内,国务院国务院部门实施的行政审批事项要减少部门实施的行政审批事项要减少1/31/3以上以上政府管理要由事前审批更多地转为事中事后政府管理要由事前审批更多地转为事中事后监管监管,实行实行“宽进严管宽进严管”该放的权坚决放开放到位该放的权坚决放开放到位该管的事必须管住管好该管的事必须管住管好国务院关于取消与下放国务院关于取消与下放5050项行政审批项项行政审批项目等事项的决定目等事项的决定(国发国发201320132727号号)规规定定 取消除利用新材料、新工艺技术与新杀菌原理生产取消除利用新材料、新工艺技术与新杀菌原理生产消毒剂与消毒器械之外的消毒剂与消毒器械的审批消毒剂与消毒器械之外的消毒剂与消毒器械的审批消毒产品卫生安全评价制度的建立国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知(国卫办监督发201318号)加强消毒产品卫生安全评价工作。不需行政审批的消毒剂、加强消毒产品卫生安全评价工作。不需行政审批的消毒剂、消毒器械与抗消毒器械与抗(抑抑)菌制剂等产品首次上市前菌制剂等产品首次上市前,产品责任单产品责任单位位(含进口产品在华责任机构含进口产品在华责任机构,下同下同)要严格依照消毒产要严格依照消毒产品卫生安全评价规定要求品卫生安全评价规定要求,依据消毒产品标签说明书依据消毒产品标签说明书管理规范、消毒技术规范、消毒产品检验规定管理规范、消毒技术规范、消毒产品检验规定等相关规定与标准等相关规定与标准,对标签对标签(铭牌铭牌)、说明书、检验报告、说明书、检验报告、执行标准与消毒剂、生物执行标准与消毒剂、生物(化学化学)指示物配方、原料及消毒指示物配方、原料及消毒器械结构图进行卫生安全评价器械结构图进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生并对评价结果负责。卫生安全评价合格的产品方可上市。产品如有改变安全评价合格的产品方可上市。产品如有改变,产品责任产品责任单位应当及时更新卫生安全评价报告相关内容单位应当及时更新卫生安全评价报告相关内容,保证所评保证所评价产品与所生产产品相符。卫生价产品与所生产产品相符。卫生(卫生计生卫生计生)行政部门要加行政部门要加强对产品卫生安全评价报告的监督检查。强对产品卫生安全评价报告的监督检查。严格新消毒产品行政审批严格新消毒产品行政审批三新产品行政许可管理规定三新产品行政许可管理规定消毒产品消毒产品三新产品三新产品？消毒产品卫消毒产品卫生安全评价生安全评价行政审批行政审批三新产品判定依据三新产品判定依据否否是是合格？合格？消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定生产上市生产上市合格？合格？是是是是 严格新消毒产品行政审批严格新消毒产品行政审批 2013 2013年年1212月月,国家卫生计生委下发关于公布新材料、国家卫生计生委下发关于公布新材料、新工艺技术与新杀菌原理判定依据的通告新工艺技术与新杀菌原理判定依据的通告(国卫通国卫通201320139 9号号)2014 2014年年2 2月月,国家卫生计生委办公厅印发新消毒产国家卫生计生委办公厅印发新消毒产品与新涉水产品卫生行政许可管理规定品与新涉水产品卫生行政许可管理规定(国卫办监督国卫办监督发发201420141414号号)做好新产品行政许可工作做好新产品行政许可工作消毒产品种类消毒产品种类企业卫生企业卫生 许可证许可证 产品审批产品审批 证明证明卫生安全评卫生安全评价报告价报告“三新三新”消毒剂消毒剂其他消毒剂其他消毒剂“三新三新”消毒器械消毒器械其他消毒器械其他消毒器械抗抗(抑抑)菌制剂菌制剂其他卫生用品其他卫生用品消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度依照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管依照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理理第一类是具有较高风险第一类是具有较高风险,需要需要严格管理严格管理以保证安全、有效的消毒以保证安全、有效的消毒产品产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂与消毒器械、灭菌剂与包括用于医疗器械的高水平消毒剂与消毒器械、灭菌剂与灭菌器械灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险第二类是具有中度风险,需要需要加强管理加强管理以保证安全、有效的消毒以保证安全、有效的消毒产品产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑抑)菌制剂。菌制剂。第三类是风险程度较低第三类是风险程度较低,实行常规管理能够保证安全、有效的除实行常规管理能够保证安全、有效的除抗抗(抑抑)菌制剂外的卫生用品。菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时同一个消毒产品涉及不同类别时,应以较高风险类别进行管理应以较高风险类别进行管理。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度哪种消毒产品需要做卫生安全评价？哪种消毒产品需要做卫生安全评价？原评价规定仅规定紫外线杀菌灯、食具原评价规定仅规定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器等消毒柜、压力蒸汽灭菌器等6 6类产品应当做卫生类产品应当做卫生安全评价。修订后的评价规定要求将不需要安全评价。修订后的评价规定要求将不需要行政审批的消毒剂、消毒器械与抗行政审批的消毒剂、消毒器械与抗(抑抑)菌制剂菌制剂(第一、第二类第一、第二类消毒产品消毒产品)作为企业进行卫生安全作为企业进行卫生安全评价的对象。评价的对象。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度卫生安全评价何时做？由谁做？卫生安全评价何时做？由谁做？产品责任单位在第一、第二类产品产品责任单位在第一、第二类产品首次上首次上市前自行或委托第三方市前自行或委托第三方进行卫生安全评价进行卫生安全评价,并对并对评价结果负责。卫生安全评价合格的产品方可上评价结果负责。卫生安全评价合格的产品方可上市销售。市销售。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度评价内容有哪些？评价内容有哪些？评价内容包括评价内容包括产品标签产品标签(铭牌铭牌)、说明书、说明书、检验报告检验报告(含结论含结论)、企业标准、国产产品生产企、企业标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国业卫生许可资质、进口产品生产国(地区地区)允许生允许生产销售的批文情况产销售的批文情况。其中。其中,消毒剂、生物指示物、消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗抗(抑抑)菌制剂还包括产品配方菌制剂还包括产品配方,消毒器械还包括消毒器械还包括产品主要元器件、结构图。产品主要元器件、结构图。消毒产品卫生安全评价报告产品名称:剂型/型号:产品责任单位名称(盖章):评价日期:二、评价资料(一)标签(铭牌)、说明书;(二)检验报告(含结论);(三)企业标准或质量标准;(四)国产产品生产企业卫生许可证;(五)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;(六)产品配方;(七)消毒器械元器件、结构图。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度消毒产品在什么机构进行检测？消毒产品在什么机构进行检测？消毒产品的检验应当在具备相应条件的消消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符符合消毒管理的有关规定合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定通过实验室资质认定,在在批准的检验能力范围内批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。从事消毒产品检验活动。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规的消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规的规定规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范与检依据消毒产品卫生标准、技术规范与检验规范开展检验验规范开展检验,出具检验报告出具检验报告(含结论含结论),),对检对检验数据与结果的真实性、准确性负责。验数据与结果的真实性、准确性负责。假如卫假如卫生标准、技术规范没有明确检验方法生标准、技术规范没有明确检验方法,可依照可依照企业标准进行检验。企业标准进行检验。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度出现哪些情形出现哪些情形,消毒产品应当重新进行检消毒产品应当重新进行检验验？实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的委托生产加工的;消毒剂、抗消毒剂、抗(抑抑)菌制剂延长产菌制剂延长产品有效期的品有效期的;消毒剂、消毒器械与抗消毒剂、消毒器械与抗(抑抑)菌制剂菌制剂增加使用范围或改变使用方法的。增加使用范围或改变使用方法的。第一类消毒产品评价报告有效期满应对第一类消毒产品评价报告有效期满应对关键项进行检验。两年内国家监督抽检合格的关键项进行检验。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。检验项目可不再做。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度卫生安全评价报告有效范围与有效期？卫生安全评价报告有效范围与有效期？消毒产品卫生安全评价报告在全国范围消毒产品卫生安全评价报告在全国范围内有效。内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年期为四年,有有效期满前效期满前,生产企业应当重新进生产企业应当重新进行卫生安全评价。第二类消毒产品卫生安全行卫生安全评价。第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。评价报告长期有效。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度卫生计生行政部门如何了解企业有产品卫生计生行政部门如何了解企业有产品上市？上市？规定卫生安全评价报告备案制度。第一、第二类消规定卫生安全评价报告备案制度。第一、第二类消毒产品首次上市时毒产品首次上市时,产品责任单产品责任单位应当位应当将卫生安全评价将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案报告向所在地省级卫生计生行政部门备案,省级卫生计省级卫生计生行政部门应当对卫生安全评价报告进行生行政部门应当对卫生安全评价报告进行形式审查形式审查,资资料齐全的应当在料齐全的应当在5 5个工作日个工作日内向产品责任单位出具备案内向产品责任单位出具备案凭证。凭证。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生生产企业重新进行卫生安全评价后产企业重新进行卫生安全评价后,应当重新进行备案。应当重新进行备案。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度产品经营、使用单位要索取哪些材料？产品经营、使用单位要索取哪些材料？产品经营、使用单位在经营、使用第一类、产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前第二类消毒产品前,应当索取应当索取卫生安全评价报告卫生安全评价报告与备案凭证复印件与备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括评价资料只包括标签标签(铭牌铭牌)、说明书、检验报告、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国生产国(地区地区)允许生产销售的证明文件及报关单。允许生产销售的证明文件及报关单。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度 卫生计生行政部门的监管职责？卫生计生行政部门的监管职责？县级以上地方卫生计生行政部门及其监督县级以上地方卫生计生行政部门及其监督机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全机构应当加强对企业开展消毒产品卫生安全评价情况的卫生监督检查。评价情况的卫生监督检查。省级卫生计生行省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可与产政部门应当定期公告生产企业卫生许可与产品卫生安全评价相关信息。品卫生安全评价相关信息。消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度 哪些属于违法行为要进行查处？哪些属于违法行为要进行查处？有下列情形之一的有下列情形之一的,属于不符合国家卫生标准、卫生属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形规范要求或卫生质量不合格的情形,依据中华人民共依据中华人民共与国传染病防治法第七十三条或消毒管理方法第与国传染病防治法第七十三条或消毒管理方法第四十七条进行处理四十七条进行处理:(一一)第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的生安全评价的;(二二)第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的新进行卫生安全评价的;(三三)出具虚假卫生安全评价报告的出具虚假卫生安全评价报告的;消毒产品卫生安全评价制度消毒产品卫生安全评价制度 (四四)卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的结果显示产品不符合要求上市销售、使用的;(五五)消毒产品有效期过期的消毒产品有效期过期的;(六六)有本规定第十二条规定情形之一有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验未重新进行检验的的;(七七)产品上市后如有改变产品上市后如有改变(配方或结构、生产工艺配方或结构、生产工艺)或或有本规定第十二条规定情形之一有本规定第十二条规定情形之一,未对卫生安全评价报告未对卫生安全评价报告内容进行更新的。内容进行更新的。医疗机构消毒产品如何索证三新产品索取生产企业卫生许可证(国产)、国家卫生计生委产品卫生许可批件索证时注意:要核对产品名称、型号、使用方法与使用范围。复印件要加盖产品责任单位公章。医疗机构消毒产品如何索证做好政策调整的平稳过渡。卫生计生委2013第4号通告中列出已通过技术审查的消毒产品,可视为卫生安全评价合格。已获得卫生许可批件的消毒剂与消毒器械,批件在有效期内可接着使用,到期后不予延续。上述产品生产企业可依照相关法规、标准与规范生产相关产品。产品如有改变,产品生产企业需对产品进行卫生安全评价。省级卫生(卫生计生)行政部门要做好对企业的解释与咨询工作,确保消毒产品监管政策调整后工作的平稳过渡与有效衔接。医疗机构消毒产品如何索证需要进行卫生安全评价的产品应当索取卫生安全评价报告与备案凭证复印件需要核对:(1)产品名称、型号(剂型)是否一致;(2)卫生安全评价报告是否完整,应包括封面、基本资料、评价资料(包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。)(3)基本资料、评价资料是否有骑缝章;(4)是否在有效期,第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年;(5)检验报告中各检验项目是否为同一批号的产品;(6)实际使用方法与使用范围是否与标签说明书一致;(7)检验项目是否符合要求。感谢您的聆听！感谢您的聆听！