消毒产品标签说明书简化版培训课件

消毒产品流通领域几个案例给我们的启示消毒产品流通领域几个案例给我们的启示苗岭洁肤霜案苗岭洁肤霜案 2008 2008年年4 4月，贵州省卫生厅卫生监督局接到群众举报月，贵州省卫生厅卫生监督局接到群众举报贵州黔东南州苗岭苗药医药科技有限公司生产的苗岭洁贵州黔东南州苗岭苗药医药科技有限公司生产的苗岭洁肤霜质量有问题肤霜质量有问题 。2008 2008年年8 8月，贵州省卫生监督局因抽检检出产品含地月，贵州省卫生监督局因抽检检出产品含地塞米松，对该厂作出行政处罚塞米松，对该厂作出行政处罚 。2008 2008年年1010月，国内多家媒体争相报道苗岭洁肤霜含月，国内多家媒体争相报道苗岭洁肤霜含有激素丙酸氯倍他索可致儿童股骨坏死，更有报道宁波有激素丙酸氯倍他索可致儿童股骨坏死，更有报道宁波一岁女童使用苗岭洁肤霜后出现性早熟性征一岁女童使用苗岭洁肤霜后出现性早熟性征 。7/7/20241消毒产品标签说明书简化版上海利康公司安尔碘批文被注销引起的投诉案件上海利康公司安尔碘批文被注销引起的投诉案件o中华人民共和国卫生部公告中华人民共和国卫生部公告2009年第年第11号号 附件附件4 4所列消毒产品已于所列消毒产品已于20102010年年3 3月被注销。月被注销。产品名称：安尔碘产品名称：安尔碘 皮肤消毒剂，批准文号：卫消字皮肤消毒剂，批准文号：卫消字(2000)(2000)第第00090009号，生产企业：上海利康消毒高科技有限号，生产企业：上海利康消毒高科技有限公司，注销日期：公司，注销日期：20102010年年0303月月2626日日 产品名称：安尔碘产品名称：安尔碘型皮肤消毒剂，批准文号：卫型皮肤消毒剂，批准文号：卫消字消字(2002)(2002)第第01510151号，生产企业：上海利康消毒高科技号，生产企业：上海利康消毒高科技有限公司，注销日期：有限公司，注销日期：20102010年年0303月月2626日日 7/7/20242消毒产品标签说明书简化版中华人民共和国卫生部公告中华人民共和国卫生部公告 2009年第年第20号号 为严厉打击标识为严厉打击标识“消字号消字号”产品冒充药品的行为，近期，产品冒充药品的行为，近期，我部以药店为检查重点组织开展了我部以药店为检查重点组织开展了“整治消毒产品违法宣传整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动疗效和添加药物专项行动”。在专项整治行动中，我部对北。在专项整治行动中，我部对北京、山西、上海、山东、河南、贵州、云南等京、山西、上海、山东、河南、贵州、云南等7 7个省（市）个省（市）药店销售的膏霜剂型的抗（抑）菌制剂产品进行了抽检。经药店销售的膏霜剂型的抗（抑）菌制剂产品进行了抽检。经检验，有检验，有3030种产品检出抗生素和种产品检出抗生素和/或激素或激素（不合格产品名单（不合格产品名单见附件）。见附件）。根据卫生部的有关规定，消毒产品禁止使用抗生素、根据卫生部的有关规定，消毒产品禁止使用抗生素、激素等物质。针对不合格产品，激素等物质。针对不合格产品，地方卫生行政部门将严格依地方卫生行政部门将严格依法进行查处法进行查处。生产企业应当停止生产违法产品，并召回违法。生产企业应当停止生产违法产品，并召回违法添加激素、抗生素的标示消字号的产品。经营单位应当停止添加激素、抗生素的标示消字号的产品。经营单位应当停止销售违法产品。消费者在购买消毒产品时，要谨慎选择。销售违法产品。消费者在购买消毒产品时，要谨慎选择。7/7/20243消毒产品标签说明书简化版启示启示o规范企业生产行为，保证消毒产品质量规范企业生产行为，保证消毒产品质量o积极应对突发事件，避免行业恶性竞争积极应对突发事件，避免行业恶性竞争o主动承担社会责任，广泛宣传法律法规主动承担社会责任，广泛宣传法律法规7/7/20244消毒产品标签说明书简化版消毒产品行政审批项目管理方式的变化消毒产品行政审批项目管理方式的变化一、消毒剂、消毒器械一、消毒剂、消毒器械 （一）消毒剂（二）消毒器械（三）生物指示物（四）化学指示物（五）灭菌包装物（一）消毒剂（二）消毒器械（三）生物指示物（四）化学指示物（五）灭菌包装物次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂 卫监督发卫监督发2007第第265号号 公告公告2010第第8号号 紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液单方乙醇消毒液卫监督发卫监督发2005208号号 二、卫生用品二、卫生用品 国发国发2003第第5号号 公告公告2004第第13号号（一）妇女经期卫生用品（一）妇女经期卫生用品（二）尿布等排泄物卫生用品（二）尿布等排泄物卫生用品（三）皮肤、粘膜卫生用品（三）皮肤、粘膜卫生用品 （专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品菌功能的产品）卫监督发卫监督发2005第第208号号（四）隐形眼镜护理用品（四）隐形眼镜护理用品（五）其他的一次性卫生用品（五）其他的一次性卫生用品 1、纸巾（纸）、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套、手（指）套 5、口罩、口罩 6、纸质餐饮具、纸质餐饮具 卫监督发卫监督发2005第第208号号 7、避孕套、避孕套三、一次性使用医疗用品三、一次性使用医疗用品 国发国发2003第第5号号 公告公告2003第第24号号 7/7/20245消毒产品标签说明书简化版目前消毒产品卫生行政审批管理状况目前消毒产品卫生行政审批管理状况一、消毒剂、消毒器械一、消毒剂、消毒器械 （一）消毒剂（二）消毒器械（三）生物指示物（四）化学指示物（一）消毒剂（二）消毒器械（三）生物指示物（四）化学指示物 （五）灭菌包装物（五）灭菌包装物 （次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力（次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、蒸汽灭菌器、75%75%单方乙醇消毒液产品不需审批）单方乙醇消毒液产品不需审批）二、卫生用品（产品不需审批）二、卫生用品（产品不需审批）（一）妇女经期卫生用品（一）妇女经期卫生用品 （二）尿布等排泄物卫生用品（二）尿布等排泄物卫生用品 （三）皮肤、粘膜卫生用品（三）皮肤、粘膜卫生用品 （专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的（专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品除外）具有消毒或抗（抑）菌功能的产品除外）（四）隐形眼镜护理用品（四）隐形眼镜护理用品 （五）其他的一次性卫生用品（五）其他的一次性卫生用品 1 1、纸巾（纸）、纸巾（纸）2 2、卫生棉（棒、签、球）、卫生棉（棒、签、球）3 3、化妆棉（纸、巾）、化妆棉（纸、巾）4 4、手（指）套、手（指）套 5 5、纸质餐饮具、纸质餐饮具7/7/20246消毒产品标签说明书简化版新改扩续卫生许可证该怎么办？新改扩续卫生许可证该怎么办？（一）新办、改建、扩建消毒产品生产企业（一）新办、改建、扩建消毒产品生产企业 卫生许可证办理卫生许可证办理 A 审批条件审批条件 1.具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的生产经营场所、设施、设备和环境；生产经营场所、设施、设备和环境；2.2.具有卫生管理制度和卫生管理组织，配备专职或具有卫生管理制度和卫生管理组织，配备专职或兼职卫生管理人员；兼职卫生管理人员；3.3.符合消毒产品生产企业卫生规范；符合消毒产品生产企业卫生规范；4.4.生产经营的产品符合国家法律法规规定；生产经营的产品符合国家法律法规规定；5.5.具有合法的生产经营场地；具有合法的生产经营场地；6.6.符合法律、法规、规章规定的其他卫生条件和卫符合法律、法规、规章规定的其他卫生条件和卫生要求。生要求。7/7/20247消毒产品标签说明书简化版B 申请建设项目设计卫生审查认可申请建设项目设计卫生审查认可o申请报告；o广州市卫生局建设项目设计卫生审查申请表o图纸（一式两份）o四置图；o平面布局图；o设备布置图；o空调系统图；o通风排气图；o给排水系统图；o生产工艺流程图；o拟生产产品目录；o生产设备清单；o开展的主要实验项目及实验室设备清单；o卫生专篇（选址、环境情况、水源水质及供水情况、地面的材料和坡度、墙壁、天顶、门窗、卫生设施等）；o生产经营场地合法使用证明复印件（产权证明、经登记备案的租赁合同），未取得房地产权证件的提供三证：有效期内的建设用地规划许可证、建设用地批准书、国有土地使用证。o企业名称预先核准通知书或工商营业执照复印件；o代理人办理卫生许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证证明）；o法律法规规定的其他材料。7/7/20248消毒产品标签说明书简化版C 申请建设项目竣工卫生验收认可申请建设项目竣工卫生验收认可1、申请报告；申请报告；2、建设项目竣工卫生验收申请表；、建设项目竣工卫生验收申请表；3、建设项目设计卫生审查认可书复印件；、建设项目设计卫生审查认可书复印件；4、生产环境和生产用水检测报告复印件；、生产环境和生产用水检测报告复印件；5、相应卫生规范要求的生产场所内环境空气洁、相应卫生规范要求的生产场所内环境空气洁净度有效评价报告；净度有效评价报告；6、法律法规规定的其他材料。、法律法规规定的其他材料。7/7/20249消毒产品标签说明书简化版D 提交资料提交资料1.消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告；2.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书；3.企业卫生管理的组织和制度、质量保证体系及质量控制的相关文件；包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等；4.生产场地使用证明（房屋产权证明或经登记备案的租赁协议）5.生产的产品目录及生产工艺流程图；包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号、标签说明书；6.主要生产设备、质检检测仪器清单；包括设备编号、名称、型号、数量、用途、制造商等；7.申报抗抑菌制剂的企业需提供配方、产品标签、说明书及省级卫生行政部门认定的检验机构出具的产品检验报告；8.生产环境及生产用水检测报告；9.工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；10.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；11.法律法规规定的其它材料。12.生产厂区四置图、总平面图；13.生产车间、检验室平面布局图；7/7/202410消毒产品标签说明书简化版（二）延续消毒产品生产企业卫生许可证延续消毒产品生产企业卫生许可证 A 审批条件审批条件o需要延续消毒产品生产企业卫生许可证的，需要延续消毒产品生产企业卫生许可证的，应当在该消毒产品生产企业应当在该消毒产品生产企业卫生许可证有效卫生许可证有效期届满期届满3030日前日前向原批准机关提出书面申请。向原批准机关提出书面申请。o消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满而消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满而又没有提出延续申请的，原消毒产品生产企又没有提出延续申请的，原消毒产品生产企业卫生许可证失效。逾期提出延续申请的，业卫生许可证失效。逾期提出延续申请的，按新申请消毒产品生产企业卫生许可证办理。按新申请消毒产品生产企业卫生许可证办理。7/7/202411消毒产品标签说明书简化版B 提交资料 1.消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告；消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告；2.生产场地使用证明（房屋产权证明或经登记备案的租赁协议）生产场地使用证明（房屋产权证明或经登记备案的租赁协议）3.生产的产品目录及生产工艺流程图；生产的产品目录及生产工艺流程图；包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型包括每种产品的名称、使用对象或范围、剂型/型号、标签及说明书；型号、标签及说明书；4.主要生产设备、质检检测仪器清单；主要生产设备、质检检测仪器清单；包括设备编号、名称、型号、数量、用途、制造商等；包括设备编号、名称、型号、数量、用途、制造商等；5.申报抗抑菌制剂的企业需提供配方及产品卫生安全评价报告复印件；申报抗抑菌制剂的企业需提供配方及产品卫生安全评价报告复印件；6.生产环境及生产用水检测报告；生产环境及生产用水检测报告；7.工商营业执照复印件；工商营业执照复印件；8.消毒产品生产企业卫生许可证原件及复印件；消毒产品生产企业卫生许可证原件及复印件；9.申报消毒剂、消毒器械的企业需提供卫生许可批件复印件或产品卫生申报消毒剂、消毒器械的企业需提供卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告复印件；安全评价报告复印件；10.检验人员毕业证和培训证明、卫生管理人员培训证明、生产人员健康检验人员毕业证和培训证明、卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明；和培训证明；11.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人委托书、负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；委托方及受托方有效的身份证明）；12.法律法规规定的其它材料。法律法规规定的其它材料。7/7/202412消毒产品标签说明书简化版（三）变更消毒产品生产企业卫生许可证变更消毒产品生产企业卫生许可证 A 审批条件审批条件o取得消毒产品生产企业卫生许可证后，生产方式、生产项目、取得消毒产品生产企业卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生生产类别、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向卫生行政部门提出变更申产地址路名路牌发生改变的，应当向卫生行政部门提出变更申请。请。o单位名称、法定代表人（负责人）或者单位地址名称变更的，单位名称、法定代表人（负责人）或者单位地址名称变更的，应当先向工商行政管理等部门申请办理相关手续，然后再办理应当先向工商行政管理等部门申请办理相关手续，然后再办理消毒产品生产企业卫生许可证的变更。变更的消毒产品生产企消毒产品生产企业卫生许可证的变更。变更的消毒产品生产企业卫生许可证沿用原消毒产品生产企业卫生许可证号，批准日业卫生许可证沿用原消毒产品生产企业卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，原有效期限不变。期为准予变更日期，原有效期限不变。o经营地址变迁的；按新办消毒产品生产企业卫生许可证办理；经营地址变迁的；按新办消毒产品生产企业卫生许可证办理；7/7/202413消毒产品标签说明书简化版B 提交资料 1.消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告；消毒产品卫生行政许可申请表和书面申请报告；2.申请变更公司名称、注册地址、生产地址路名路牌、法定代申请变更公司名称、注册地址、生产地址路名路牌、法定代表人的需提供工商行政管理部门出具的变更证明；表人的需提供工商行政管理部门出具的变更证明；3.营业执照复印件；营业执照复印件；4.消毒产品生产企业卫生许可证原件及复印件。消毒产品生产企业卫生许可证原件及复印件。5.代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人/负责人负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；6.法律法规规定的其它材料。法律法规规定的其它材料。7.申请变更生产方式、生产项目、生产类别的按第项新办消申请变更生产方式、生产项目、生产类别的按第项新办消毒产品生产企业卫生许可证提交申请材料及消毒产品生产企毒产品生产企业卫生许可证提交申请材料及消毒产品生产企业卫生许可证原件。业卫生许可证原件。7/7/202414消毒产品标签说明书简化版（四）补办消毒产品生产企业卫生许可证（四）补办消毒产品生产企业卫生许可证 A 审批条件审批条件o因遗失或损毁需要补办消毒产品生产企业卫生许因遗失或损毁需要补办消毒产品生产企业卫生许可证的可证的,应当向原发证机关申请补办。补发的消毒应当向原发证机关申请补办。补发的消毒产品生产企业卫生许可证沿用原消毒产品生产企产品生产企业卫生许可证沿用原消毒产品生产企业卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，原业卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，原有效期限不变；有效期限不变；o遗失消毒产品生产企业卫生许可证的，应当提交遗失消毒产品生产企业卫生许可证的，应当提交其在本地公开发行的主要报刊上公布的卫生许可其在本地公开发行的主要报刊上公布的卫生许可证遗失声明。证遗失声明。7/7/202415消毒产品标签说明书简化版B 提交资料 1.遗失补办书面申请报告；遗失补办书面申请报告；2.本地公开发行的主要报刊上公布的卫生本地公开发行的主要报刊上公布的卫生许可证遗失声明；许可证遗失声明；3.代理人办理许可申请的委托文件（包括代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人法定代表人/负责人委托书、委托方及受托负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；方有效的身份证明）；4.法律法规规定的其它材料。法律法规规定的其它材料。7/7/202416消毒产品标签说明书简化版（五）注销消毒产品生产企业卫生许可证（五）注销消毒产品生产企业卫生许可证 A 审批条件审批条件 有下列情形之一的有下列情形之一的,卫生行政部门注销消毒产品卫生行政部门注销消毒产品生产企业卫生许可证：生产企业卫生许可证：o 消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满不延消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满不延续的；续的；o 法人或者其他组织依法终止的，自行前来申请法人或者其他组织依法终止的，自行前来申请注销消毒产品生产企业卫生许可证的。注销消毒产品生产企业卫生许可证的。o 因不可抗力导致卫生许可行为实施没有可能或因不可抗力导致卫生许可行为实施没有可能或必要的；必要的；o 被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的；被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的；o 法律、法规规定的应当注销的其他情形。法律、法规规定的应当注销的其他情形。7/7/202417消毒产品标签说明书简化版B 提交资料 1.注销书面申请报告；注销书面申请报告；2.消毒产品生产企业卫生许可证原件；消毒产品生产企业卫生许可证原件；3.代理人办理许可申请的委托文件（包括法代理人办理许可申请的委托文件（包括法定代表人定代表人/负责人委托书、委托方及受托方负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证明）；有效的身份证明）；4.法律法规规定的其他材料。法律法规规定的其他材料。7/7/202418消毒产品标签说明书简化版消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范 陈 妍广州市卫生监督所传染病防治科7/7/202419消毒产品标签说明书简化版对消毒产品标签说明书检查过程中发现的普遍问题对消毒产品标签说明书检查过程中发现的普遍问题o未列入消毒产品分类目录的产品标注与消毒未列入消毒产品分类目录的产品标注与消毒产品有关的卫生许可证明编号。产品有关的卫生许可证明编号。消毒产品标签说明书管理规范第四条消毒产品标签说明书管理规范第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号毒产品管理有关的卫生许可证明编号7/7/202420消毒产品标签说明书简化版 o产品名称、适用范围、使用方法、注意事项产品名称、适用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广告用语里标注疾病名称、症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示疗效。等，扩大宣传，暗示疗效。消毒管理办法第三十三条、消毒产品标签消毒管理办法第三十三条、消毒产品标签说明书管理规范第三条说明书管理规范第三条 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。消毒产品标签说明书管理规范第十八条消毒产品标签说明书管理规范第十八条 消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称。批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称。7/7/202421消毒产品标签说明书简化版o发现专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、发现专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑抑)菌制剂标签和说明书上标识消毒产品生菌制剂标签和说明书上标识消毒产品生产企业卫生许可证号。产企业卫生许可证号。7/7/202422消毒产品标签说明书简化版卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 （卫监督发（卫监督发20052082005208号）号）一、根据消毒管理办法及相关规定，即日起，卫生行政部门不一、根据消毒管理办法及相关规定，即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管：（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜（一）专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品 （二）口罩（二）口罩 （三）避孕套（三）避孕套 三、对于巳经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指三、对于巳经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑抑)菌制剂、口罩和菌制剂、口罩和避孕套，避孕套，自自20062006年年1 1月月1 1日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义日起，新生产的产品不得再以消毒产品的名义销售，销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。生许可批件文号、消毒产品备案文号等。7/7/202423消毒产品标签说明书简化版o植物成分的抗（抑）菌剂无标注主要植物拉丁植物成分的抗（抑）菌剂无标注主要植物拉丁文名称。用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品无标文名称。用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品无标注注“不得用于性生活中对性病的预防不得用于性生活中对性病的预防”字样。字样。消毒产品标签说明书管理规范第十四条、第十五条消毒产品标签说明书管理规范第十四条、第十五条 植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称。称。用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用不得用于性生活中对性病的预防于性生活中对性病的预防”字样。字样。7/7/202424消毒产品标签说明书简化版o卫生用品标注无检验依据的抗（抑）菌作用卫生用品标注无检验依据的抗（抑）菌作用等内容等内容 消毒产品标签说明书管理规范第十八条消毒产品标签说明书管理规范第十八条 禁止标注无检验依据的抗（抑）菌作用。禁止标注无检验依据的抗（抑）菌作用。7/7/202425消毒产品标签说明书简化版卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知问题的通知 卫法监发卫法监发200341200341号号 (二二)抗抗(抑抑)菌洗剂菌洗剂 抗抗(抑抑)菌洗剂系指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用菌洗剂系指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂的制剂(栓剂、皂剂除外栓剂、皂剂除外)。具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量下，对检验项目具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率规定试验菌的杀灭率90%(90%(杀灭对数值杀灭对数值1.0)1.0)的，可在产品标识中标的，可在产品标识中标明明“有杀菌作用有杀菌作用”字样。产品名称可称为字样。产品名称可称为“抗菌洗剂抗菌洗剂”。具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量下，对检验项目具有抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率规定试验菌的抑菌率50%50%、90%90%的，可在产品标识中标明的，可在产品标识中标明“有抑菌有抑菌作用作用”字样；抑菌率字样；抑菌率90%90%的，可在产品标识中标明的，可在产品标识中标明“有较强的抑菌有较强的抑菌作用作用”字样，产品名称可称为字样，产品名称可称为“抑菌洗剂抑菌洗剂”。抗抗(抑抑)菌洗剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效。用于阴菌洗剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效。用于阴部黏膜的抗部黏膜的抗(抑抑)菌洗剂，应在标识中标明菌洗剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病不得用于性生活中对性病的预防的预防”。抑菌洗剂不得用于破损的皮肤黏膜。抑菌洗剂不得用于破损的皮肤黏膜。7/7/202426消毒产品标签说明书简化版消毒产品标签适用的法律法规、部门规章、相关文件消毒产品标签适用的法律法规、部门规章、相关文件o中华人民共和国传染病防治法第七十三条中华人民共和国传染病防治法第七十三条o消毒管理办法第三十三条、第四十七条消毒管理办法第三十三条、第四十七条o消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范o卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知题的通知 卫法监发卫法监发200341号文号文o卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知卫监督发卫监督发2005208号文号文o卫生部健康相关产品命名规定卫生部健康相关产品命名规定7/7/202427消毒产品标签说明书简化版中华人民共和国传染病防治法第七十三条中华人民共和国传染病防治法第七十三条 违违反反本本法法规规定定，有有下下列列情情形形之之一一，导导致致或或者者可可能能导导致致传传染染病病传传播播、流流行行的的，由由县县级级以以上上人人民民政政府府卫卫生生行行政政部部门门责责令令限限期期改改正正，没没收收违违法法所所得得，可可以以并并处处五五万万元元以以下下的的罚罚款款；已已取取得得许许可可证证的的，原原发发证证部部门门可可以以依依法法暂暂扣扣或或者者吊吊销销许许可可证证；构构成成犯犯罪罪的的，依依法追究刑事责任：法追究刑事责任：(三三)用用于于传传染染病病防防治治的的消消毒毒产产品品不不符符合合国国家家卫卫生标准和卫生规范的；生标准和卫生规范的；7/7/202428消毒产品标签说明书简化版 消毒管理办法第三十三条、第四十七条消毒管理办法第三十三条、第四十七条第第三三十十三三条条：消消毒毒产产品品的的命命名名、标标签签（含含说说明明书书）应应当当符合卫生部的有关规定。符合卫生部的有关规定。消消毒毒产产品品的的标标签签（含含说说明明书书）和和宣宣传传内内容容必必须须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。第第四四十十七七条条：消消毒毒产产品品生生产产经经营营单单位位违违反反本本办办法法第第三三十十三条，责令限期改正，处三条，责令限期改正，处50005000元以下罚款。元以下罚款。7/7/202429消毒产品标签说明书简化版消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范 o适用范围适用范围 本规范适用于在中国境内生产、经营或使本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。用的进口和国产消毒产品标签和说明书。7/7/202430消毒产品标签说明书简化版共性要求o 应采用中文标识，如有外文标识的，其展示应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。内容必须符合国家有关法规和标准的规定。o 产品名称应当符合卫生部健康相关产品命产品名称应当符合卫生部健康相关产品命名规定，应包括商标名（或品牌名）、通用名规定，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。只标注商标名（或品牌名）和属性名。7/7/202431消毒产品标签说明书简化版共性要求o 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。标准规定的范围。o 杀灭微生物类别应按照卫生部消毒技术规范的杀灭微生物类别应按照卫生部消毒技术规范的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。报告一致。o 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。应依法备案。7/7/202432消毒产品标签说明书简化版共性要求o 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。应在产品标识中明确注明。o 在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。重复标注）。o 委托生产加工的，需同时标注产品责任单位（委委托生产加工的，需同时标注产品责任单位（委托方）名称、地址和实际生产加工企业（被委托方）托方）名称、地址和实际生产加工企业（被委托方）的名称及卫生许可证号。的名称及卫生许可证号。o 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。生许可证号。7/7/202433消毒产品标签说明书简化版禁止条款o未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。o同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。及其以上产品名称。o消毒产品标签、说明书标注的有关内容不得有消毒产品标签、说明书标注的有关内容不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。果的内容。o消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称称。7/7/202434消毒产品标签说明书简化版消毒剂包装标签及说明书要求消毒剂消毒剂包装（最小销售包装除外）标签包装（最小销售包装除外）标签最小销售包装标签最小销售包装标签说明书说明书产品名称产品卫生许可批件号剂型、规格主要有效成分及其含量杀灭微生物类别使用范围和使用方法注意事项执行标准生产企业（名称、地址）加联系电话、邮政编码生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期有效期*用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。7/7/202435消毒产品标签说明书简化版o消毒剂标签说明书禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消毒剂标签说明书禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；o禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；验依据的杀灭微生物类别和有效期；o禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。7/7/202436消毒产品标签说明书简化版消毒器械包装标签及说明书要求消毒器械消毒器械包装（最小销售包装除外）标签包装（最小销售包装除外）标签最小销售包装标签或铭牌最小销售包装标签或铭牌说明书说明书产品名称产品卫生许可批件号型号规格主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别使用范围和使用方法 使用寿命（或主要元器件寿命）注意事项执行标准生产企业（名称、地址）加联系电话、邮政编码生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）生产日期有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）7/7/202437消毒产品标签说明书简化版o消毒器械类产品名称应当有产品型号。名称消毒器械类产品名称应当有产品型号。名称顺序为商标名、型号、通用名、属性名；顺序为商标名、型号、通用名、属性名；o消毒器械使用范围和使用方法应标注作用对消毒器械使用范围和使用方法应标注作用对象，杀菌因子强度、作用时间、作用方式、象，杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。消毒或灭菌后的处理方法。7/7/202438消毒产品标签说明书简化版卫生用品包装标签要求卫生用品卫生用品包装（最小销售包装除外）标签包装（最小销售包装除外）标签最小销售包装标签最小销售包装标签产品名称主要原料名称生产企业（名称、地址）加联系电话、邮政编码生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）符合产品特性的储存条件生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期*消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样*消毒方法*消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期*卫生湿巾标注杀菌有效成分及其含量*使用方法*使用范围*注意事项7/7/202439消毒产品标签说明书简化版o消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到一次性使用卫生气等有效消毒方法处理过并达到一次性使用卫生用品卫生标准（用品卫生标准（GB15979）规定消毒级要求的）规定消毒级要求的卫生用品。卫生用品。o卫生湿巾：特指符合一次性使用卫生用品卫生标卫生湿巾：特指符合一次性使用卫生用品卫生标准（准（GB15979）的有杀菌效果的湿巾。对大肠）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 90，如标注，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率90，其杀菌作用在室温下至少保持，其杀菌作用在室温下至少保持1年。年。7/7/202440消毒产品标签说明书简化版卫生巾卫生巾o卫生巾（纸）等产品标签说明书禁止标注消卫生巾（纸）等产品标签说明书禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容。7/7/202441消毒产品标签说明书简化版纸巾纸纸巾纸o纸巾纸执行标准纸巾纸执行标准 GB/T20808-2006纸纸巾纸（含湿巾）巾纸（含湿巾）o卫生纸执行标准卫生纸执行标准 GB20810-2006卫生卫生纸（含卫生纸原纸）纸（含卫生纸原纸）o消毒产品分类目录中只有纸巾纸，卫生消毒产品分类目录中只有纸巾纸，卫生纸不在目录。纸不在目录。o如产品标识标注如产品标识标注“卫生纸卫生纸”并执行标准并执行标准GB20810-2006卫生纸（含卫生纸原卫生纸（含卫生纸原纸），应不在许可范围纸），应不在许可范围7/7/202442消毒产品标签说明书简化版卫生湿巾和湿巾卫生湿巾和湿巾n卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样。样。n卫生湿巾、湿巾等产品标签说明书禁止标注消卫生湿巾、湿巾等产品标签说明书禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。n卫生湿巾产品标签说明书还应禁止标注无检验卫生湿巾产品标签说明书还应禁止标注无检验依据的抑依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。菌作用。n湿巾还应禁止标注抗湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用抑菌、杀菌作用。7/7/202443消毒产品标签说明书简化版抗（抑）菌剂包装标签及说明书要求抗（抑）菌剂抗（抑）菌剂包装（最小销售包装除外）标签包装（最小销售包装除外）标签最小销售包装标签最小销售包装标签说明书说明书产品名称剂型、规格主要有效成分及含量*植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称抑制或杀灭微生物类别生产企业（名称、地址）加联系电话、邮政编码生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）使用方法、使用范围注意事项执行标准符合产品特性的储存条件生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期*用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”7/7/202444消毒产品标签说明书简化版o抗（抑）菌剂产品标签说明书禁止标注高效、无抗（抑）菌剂产品标签说明书禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；及抗生素、激素等禁用成分的内容；o禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；以及无检验依据的抗（抑）菌作用；o禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；o抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。伤口等内容。7/7/202445消毒产品标签说明书简化版隐形眼镜护理用品包装标签及说明书要求隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品包装（最小销售包装除外）标签包装（最小销售包装除外）标签最小销售包装标签最小销售包装标签说明书说明书产品名称剂型、规格生产企业（名称、地址）加联系电话、邮政编码生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）使用方法、使用范围注意事项执行标准生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期*有消毒作用的还应标注主要有效成分及含量*杀灭微生物类别7/7/202446消毒产品标签说明书简化版o隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。溶性固态制剂。o隐形眼镜护理用品标签说明书禁止标注全功能、隐形眼镜护理用品标签说明书禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样。高效、无毒、灭菌或除菌等字样。o禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期。以及无检验依据的使用剂量和保质期。7/7/202447消毒产品标签说明书简化版谢谢！谢谢！7/7/202448消毒产品标签说明书简化版