欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训课件

欧盟医疗器械指令欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训培训2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训2023/7/30欧1Module2MDD指令指令医疗器械指令医疗器械指令(MDD)93/42/EEC1993-06-14COUNCILDIRECTIVE93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevicesM1Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998M2Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000M3Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001M4Regulation(EC)No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003M5Directive2007/47/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof5September2007生效日期：生效日期：2010-03-21欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训Module 2 MDD指令医疗器械指令 (MDD)2第第1 1章章 定义和范围定义和范围93/42/EEC指令不适用于：指令不适用于：-A.98/79/EC指令涉及的体外诊断器械指令涉及的体外诊断器械-B.90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械指令涉及的有源植入式器械-C.65/65/EEC指令涉及的药品指令涉及的药品,包括涉及的包括涉及的89/381/EEC指指令的来源于血令的来源于血液的药品液的药品-D.76/768/EEC指令涉及的化妆品指令涉及的化妆品-E.人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械品、血浆或细胞的器械-F.人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品制品-G.动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活的动物组织动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第1章 定义和范围93/42/EEC指令不适用于：欧盟医疗器3MDD93/42/EECMDD93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：欧洲医疗器械指令条款：欧洲医疗器械指令条款：欧洲医疗器械指令条款：一、定义和范围一、定义和范围二、上市与投入使用二、上市与投入使用三、基本要求三、基本要求四、医疗器械的自由流通与特殊用途的医疗器械四、医疗器械的自由流通与特殊用途的医疗器械五、标准五、标准六、标准与技术规范委员会六、标准与技术规范委员会七、医疗器械委员会七、医疗器械委员会欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训MDD 93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：欧盟医疗器械4八、安全保障条款八、安全保障条款九、分类九、分类十、上市器械发生事故后的信息通报十、上市器械发生事故后的信息通报十一、质量认证程序十一、质量认证程序十二：关于系统或组装品的特殊程序十二：关于系统或组装品的特殊程序十三：针对分类问题采取的措施十三：针对分类问题采取的措施十四：负责器械上市人员的注册登记十四：负责器械上市人员的注册登记十五：临床试用十五：临床试用MDD93/42/EECMDD93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：欧洲医疗器械指令条款：欧洲医疗器械指令条款：欧洲医疗器械指令条款：欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训八、安全保障条款十二：关于系统或组装品的特殊程序MDD 935十六：国家指定认证机构十六：国家指定认证机构十七：十七：C E C E 标示标示十八：不正确地使用十八：不正确地使用C E C E 标示标示十九：决定不予批准或予以限制十九：决定不予批准或予以限制二十：保密规定二十：保密规定二十一：相关法令修改和废止二十一：相关法令修改和废止二十二：附则二十二：附则二十三：本指令向各成员国发送二十三：本指令向各成员国发送MDD93/42/EECMDD93/42/EEC欧洲医疗器械指令条款：欧洲医疗器械指令条款：欧洲医疗器械指令条款：欧洲医疗器械指令条款：欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训十六：国家指定认证机构MDD 93/42/EEC欧洲医疗器械6第第1 1章章 定义和范围定义和范围医疗器械:是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内,由制造者为下列预期用途(目的)用于人类的，这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者 缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；妊辰控制；其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学 或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。Note 1:与ISO13485:2003的定义不同，也不同于加拿大CMDR；Note 2:ISO 13485:2003定义参照全球协调工作组（GHTF）-第一研究组（SG1），文件号：N029R11，2002年2月2日Note 3:边界产品可见Manual Borderline Classification&MD,ver.1.12 Apr-2012欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第1章 定义和范围医疗器械:Note 1:与ISO134857第第1 1章章 定义和范围定义和范围体外诊断器械:是指任何医疗器械,包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统,不论是单独使用还是组合使用的，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查,以提供下列信息为唯一或主要目的，这些目的是：生理或病理状态；先天畸形状况；确定安全性和对可能接受人的相容性；监察治疗措施.样本容器也被认为是体外诊断医疗器械.Note 1:IVDD 98/79/ECNote 2:导尿管Vs尿杯欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第1章 定义和范围体外诊断器械:Note 1:IVD8第第1 1章章 定义和范围定义和范围定制器械:根据医生或其他专业人士的书面要求,为某一特定患者而制造的任何器械.custom-made device means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioners written prescription which gives,under his responsibility,specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.Note 1:Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user M5shall not be considered to be custom made devices大量生产则不应认为是定制器械欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第1章 定义和范围定制器械:Note 1:Mass-prod9第第1 1章章 定义和范围定义和范围临床调查用器械:指合法执业医务人员在特定医疗场所进行附录X规定的任何器械.device intended for clinical investigation means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting investigations as referred to in Section 2.1 of Annex X in an adequate human clinical environment.欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第1章 定义和范围临床调查用器械:欧盟医疗器械指令MDD910第第1 1章章 定义和范围定义和范围附件:accessory means an article which whilst not being a device is intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device;Note 1:例如：医药包装用的胶塞、垫片，医疗器械的无菌包装材料，也可以依据ISO 13485:2003取得认证。欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第1章 定义和范围附件:Note 1:例如：医药包装11第第1 1章章 定义和范围定义和范围定制器械:根据医生或其他专业人士的书面要求,为某一特定患者而制造的任何器械.custom-made device means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioners written prescription which gives,under his responsibility,specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.Note 1:Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user M5shall not be considered to be custom made devices大量生产则不应认为是定制器械欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第1章 定义和范围定制器械:Note 1:Mass-prod12第第1 1章章 定义和范围定义和范围制造商制造商是指在是指在以其名义将器械投放市场以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是然人或法人，无论这些工作是他自己完成他自己完成的，还是的，还是由第三方代表他完成由第三方代表他完成的。的。本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其或对其作为一件器械规定其预期用途，以便其预期用途，以便其以自己的名义投放市场以自己的名义投放市场的自然人或法人。的自然人或法人。制造者？制造者？销售者？销售者？进口者？进口者？以自己的名字在市场上销售产品的人？以自己的名字在市场上销售产品的人？上述所有选项？上述所有选项？欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第1章 定义和范围制造商制造者？欧盟医疗器械指令MDD93413第第1 1章章 定义和范围定义和范围制造商的职责-产品分类产品分类-选择符合性评定程序选择符合性评定程序-准备技术文件准备技术文件-起草符合性声明起草符合性声明-售后监督售后监督/警戒系统警戒系统-符合所有适用指令的要求符合所有适用指令的要求-质量体系的建立和维持质量体系的建立和维持欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第1章 定义和范围制造商的职责欧盟医疗器械指令MDD934214第第1 1章章 定义和范围定义和范围欧洲代表:authorised representative means anynaturalorlegalpersonestablishedintheCommunitywho,explicitly designatedbythemanufacturer,acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latters obligations under this Directive;Note 1:In the absence of your company in the EU,the Authorized Representative is the manufacturer.如果贵公司在欧盟内，则授权代表是制造者。Note 2:欧洲代表的相关要求见：MEDDEV 2-5 10 2102 Jan欧洲代表授权指南欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第1章 定义和范围欧洲代表:Note 1:In the a15第第1 1章章 定义和范围定义和范围预期用途:指产品说明或标签或宣传资料载明的,使用器械应取得的功效.intended purpose means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling,in the instructions and/or in promotional materials;上市:指器械首次供应于社会.投入使用:指器械首次按其预定功能被使用.欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第1章 定义和范围预期用途:欧盟医疗器械指令MDD9342E16第第1 1章章 定义和范围定义和范围器械子类别devicesubcategory means a set of devices having common areas of intended use or common technologmeans a set of devices having commonareasofintendeduseorcommontechnology;参考NBOG 2009-3 from NotifiedBodyOperationGroup(NBOG)Note 1:M5版新增定义；版新增定义；Note 2:NBOG document可从下列网址下载http:/www.nbog.eu/欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第1章 定义和范围Note 1:M5 版新增定义；欧盟医疗17第第1 1章章 定义和范围定义和范围通用器械组:generic device group means a set of devices having the sameorsimilarintendedusesor commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;NBOG 2009-4相关，关系到Iib类产品的技术文档评审的抽样要求Note 1:M5版新增定义；版新增定义；Note 2:每一个通用器械组都拥有一个GMDN Code，需要向GMDN Agency购买；Note 3:参考GMDN USER GUIDANCE 200811.1Note 4:GMDN Code 购买网址http:/ 定义和范围通用器械组:Note 1:M5 版新增18第第2 2章章 上市和投入使用上市和投入使用保证患者.使用者.相关人员的安全和健康在规定的安装.维护和使用中欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第2章 上市和投入使用欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培19第第3 3章章 基本要求基本要求必须符合附录附录1 规定的基本要求 (基本要求检查表)Note 1:附录一包含13个条款，是所有医疗器械必须符合的要求，符合性的证据通过基本要求检查表的形式呈现。欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第3章 基本要求必须符合附录1 规定的基本要求Note 1:20第第3 3章章 基本要求基本要求六项通用要求六项通用要求1.器械必须是安全的。任何风险与器械提供的益处相比必 须在可以接受的范围内。2.器械必须根据最新的知识设计。风险应被消除或预防，最起码要给予警告。3.器械必须具有制造商规定的性能。4.器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。5.器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不受 影响。6.任何的作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围 内。欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第3章 基本要求六项通用要求欧盟医疗器械指令MDD9342E21第第3 3章章 基本要求基本要求产品的特殊要求产品的特殊要求7.化学、物理和生物性能8.传染和微生物感染9.机构和环境特性10.具有测量功能的器械11.防止辐射12.有源医疗器械要求13.制造商提供的信息14.临床评估（M5版已删除）欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第3章 基本要求产品的特殊要求欧盟医疗器械指令MDD934222第第3 3章章 基本要求基本要求协调标准协调标准EN ISO 13485质量体系EN ISO 11607-1/2:2006 包装EN 10993-X 生物学评估EN 556 灭菌EN ISO 11135/11137灭菌EN ISO 11737-1:2006微生物EN ISO 14698-1/2:2003净化车间EN ISO 14971 风险分析EN 1041&EN 980 标签&符号EN 60601 医用电气安全欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第3章 基本要求协调标准欧盟医疗器械指令MDD9342EEC23第第4 4章章流通流通,特殊用途的器械特殊用途的器械带 CE 标志的产品可自由流通用于临床调查的器械定制的器械参展的器械语言要求CE 标识的正确使用Note 1:Devices intended for clinical investigation and custom-made devicesThese devices shall not bear the CE marking.欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第4章流通,特殊用途的器械带 CE 标志的产品可自由流通N24第第5 5章章 使用标准使用标准欧洲协调标准可满足基本要求欧洲协调标准包括欧洲药典协调标准的修改-(标准和技术法规委员会)Note 1:协调化标准在下列网址查询http:/ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htmNote 2:CEN标准查询网址：http:/esearch.cen.eu/esearch/Note 32:ISO 标准查询网址：http:/www.iso.org/iso/home.htm欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第5章 使用标准欧洲协调标准可满足基本要求Note 1:协25第第6 6章章 标准和技术法规委员会标准和技术法规委员会标准和技术法规委员会的建立标准和技术法规委员会的工作o-协调标准的修改欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第6章 标准和技术法规委员会欧盟医疗器械指令MDD9342E26第第7 7章章 医疗器械委员会医疗器械委员会医疗器械委员会的建立医疗器械委员会的工作-医疗器械指令的修改欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第7章 医疗器械委员会欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培27第第8 8章章 安全保障安全保障可能危害患者、操作者及其他人员健康和安全的医疗器械(合法上市和投入使用的)o撤出市场o禁止或限制上市和投入使用o通告欧盟委员会处理决定和理由欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第8章 安全保障欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训28第第8 8章章 安全保障安全保障通告应说明危害产生原因o不符合基本要求o使用协调标准不当o标准本身不完善欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第8章 安全保障欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训29第第8 8章章 安全保障安全保障通告应说明危害产生原因o不符合基本要求o使用协调标准不当o标准本身不完善欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第8章 安全保障欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训30第第8 8章章 安全保障安全保障欧盟委员会应尽快听取被处理方意见,然后确定o处理适当_立即通知各成员国o处理不当_立即通知处理决定国和受处理者o标准问题_提交标准和技术法规委员会欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第8章 安全保障欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训31第第9 9章章 分类分类根据风险分4类 I.II a.II b.III 类分类争议分类修改 附录九o分类准则o分类方法o分类规则Note1:MEDDEV2.4_1_rev_9_classification_en欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第9章 分类Note 1:MEDDEV 2.4_1_rev32第第9 9章章 分类分类分类准则时间：暂时（60分钟）短期（30天）创伤性：非创伤 通过孔径创伤 外科创伤 植入适用位置：中央循环 中枢神经系统 其他地方能量供应：无源 有源Note 1:MEDDEV 2.4_1_rev_9_classification_en欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训第9章 分类Note 1:MEDDEV 2.4_1_rev33分类方法根据器械的预定用途选用适用的分类方法组合一起使用的器械,应分别进行分类软件与所属器械归于同一类应根据器械的主要功能进行分类适合多种分类方法的器械,应选择最严格的分类第第9 9章章 分类分类2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训分类方法第9章 分类2023/7/30欧盟医疗器械指令MDD34分类规则分类规则规则14.所有非创伤性器械均属I类，除非它们：用于储存体液（血袋例外）IIa类于IIa类或更高类型的有源医疗器械类 IIa类改变体液成分 IIa/IIb类一些伤口敷料 IIa/IIb类规则5.侵入人体孔径的医疗器械暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）I类短期使用（导管、隐形眼镜）IIa类长期使用（正常牙线）IIb类第第9 9章章 分类分类2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训分类规则第9章 分类2023/7/30欧盟医疗器械指令MDD35规则1 所有非创伤性器械，适用以下规则的除外 I类规则2 用于输送和储存血液,体液,组织和气体的非创伤性器械 可同IIa类或更高类型的有源医疗器械类连接使用（血袋例外）IIa类规则3 用于改变血液,体液等生物和化学成分的器械 IIb类 但处理方法为过滤,分离或交换气体和热的器械 IIa类规则4 与受伤皮肤接触的非创伤器械形成机械屏障,阻止或吸收渗出液体 I 类 用于辅助治疗已伤及真皮的创伤 IIb类其他情况,包括处理创伤周围环境的 IIa类第第9 9章章 分类分类2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训规则1 所有非创伤性器械，适用以下规则的除外 I36规则5.侵入人体孔径的医疗器械暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）I类短期使用（导管、隐形眼镜）IIa类长期使用 IIb类口腔,鼻腔和耳道使用的器械-分类降低1级 I类 和 IIa类同IIa类或更高类型的有源医疗器械类连接使用的侵入式器械 IIa类第第9 9章章 分类分类2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训规则5.侵入人体孔径的医疗器械第9章 分类2023/7/37规则68.外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子,斧子)I类暂时或短期使用(缝合针,外科手套)IIa类长期使用(假关节,眼内晶体)IIb类与中央循环系统（CCS）或中枢神经系统接触的器械 III类第第9 9章章 分类分类2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训规则68.外科创伤性器械第9章 分类2023/7/3038规则6.外科创伤性器械 暂时使用(缝合针)属 IIa类 以下情况除外可重复使用的外科器械(钳子,斧子)I类与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 III类可以被吸收的 IIb类与有源器械连接向人体发送能量或药物 IIb类第第9 9章章 分类分类2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训规则6.外科创伤性器械 暂时使用(缝合针)属 II39规则7.外科创伤性器械短期使用 属 IIa类 以下情况除外与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 III类可以被吸收的 IIb类与有源器械连接向人体发送能量或药物 IIb类第第9 9章章 分类分类2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训规则7.外科创伤性器械短期使用 属 40规则8.外科创伤性器械 长期使用(假关节,眼内晶体)IIb类 以下情况除外与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 III类可以被吸收的 III类向人体给药物装置 III类安装在牙齿上的器械 IIa类第第9 9章章 分类分类2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训规则8.外科创伤性器械 长期使用(假关节,眼内晶体)II41规则9.给予或交换能量的治疗器械 IIa类 （肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）以一种潜在危险方式工作的 IIb类 （婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、X光机）第第9 9章章 分类分类2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训规则9.给予或交换能量的治疗器械 IIa42规则10.诊断器械提供能量（核磁共振、超声诊断仪）IIa类诊断/监视体内放射药物分布 IIa类 （r照相机、正电子发射成象仪）诊断/监视生理功能（心电图、脑电图）IIa类 危险情况下监视生理功能 IIb类 （手术中的血气分析仪）发出电离辐射（X射线诊断议）IIb类第第9 9章章 分类分类2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训规则10.诊断器械第9章 分类2023/7/30欧盟医疗43规则11.控制药物或其他物质进出人体的有源器械 IIa类 （吸引设备、供给泵）如以一种潜在危险方式工作 IIb类 （麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）规则12.所有其他有源医疗器械属于I类 （观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记 录处理观察诊断图象用的有源器械）第第9 9章章 分类分类2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训规则11.控制药物或其他物质进出人体的有源器械 I44规则13.与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含 抗生素的牙髓材料）III类规则14.避孕用具（避孕套、子宫帽 IIb类）IIb/III （子宫内避孕器 III类）规则15.清洗或消毒的器械医疗器械（内窥镜消毒）IIa类接触镜（消毒液、护理液）IIb类第第9 9章章 分类分类2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训规则13.与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含第945规则16.用于记录X射线图象的器械（X光片）IIa类规则17.利用动物组织的器械（生物心脏瓣膜、肠线、胶原）III类规则18.血袋 IIb类第第9 9章章 分类分类2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训规则16.用于记录X射线图象的器械（X光片）IIa类第46成员国应记录和处理上市后的事故事故准事故执业医师或医疗机构应及时报告上述事故并 通知制造商或其欧洲代表对事故分析后,成员国应确定是否应用安全保障条款第第10章章上市后事故通告上市后事故通告2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训成员国应记录和处理上市后的事故第10章 上市后事故通告20247附录II EC符合性声明_全面质量保证体系附录III EC型式检验附录IV EC验证附录V EC符合性声明_生产质量保证附录VI EC符合性声明_产品质量保证附录附录VII EC符合性声明符合性声明附录VIII 特殊用途器械的声明第第11章章符合性评价程序符合性评价程序2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训附录II EC符合性声明_全面质量保证体系第11章 符合性评48附录II EC符合性声明_全面质量保证体系附录III EC型式检验附录IV EC验证附录V EC符合性声明_生产质量保证附录VI EC符合性声明_产品质量保证附录附录VII EC符合性声明符合性声明附录VIII 特殊用途器械的声明第第11章章符合性评价程序符合性评价程序2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训附录II EC符合性声明_全面质量保证体系第11章 符合性评49Class I/I 类医疗器械产品进行协调化标准的测试编制符合93/42/EEC附录7要求的技术文档&按按照照ISO13485运行质量体系运行质量体系符合性声明欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训Class I/I 类医疗器械产品进行协调化标准的测试编50Class I/s or M&Class IIa/特殊I类或是IIa类医疗器械产品进行协调化标准的测试编制符合93/42/EEC附录7要求的技术文档符合性声明按照ISO13485&93/42/EEC附录V运行质量体系认证机构（TUV)进行审核欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训Class I/s or M&Class IIa/特51Class IIb/IIb类医疗器械产品进行协调化标准的测试编制符合93/42/EEC附录7要求的技术文档符合性声明按照ISO13485&93/42/EEC附录II运行质量体系认证机构（TUV)进行审核欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训Class IIb/IIb类医疗器械产品进行协调化标准52Class III/III类医疗器械产品进行协调化标准的测试&临床数据符合性声明按照ISO13485&93/42/EEC附录2.3运行质量体系认证机构（TUV)按照附录2.4评审并颁发设计文档评估证书企业编制设计文档并提交认证机构（TUV)进行评审认证机构（TUV)按照ISO13485&93/42/EEC附录2.3审核欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训Class III/III类医疗器械产品进行协调化标准的测53在合理范围内由制造商选择程序证书有效期五年使用国家的官方语言从维护公众利益出发,如制造商请求合法,成员国可批准未通过符合性评价程序的产品在所辖境内上市和投入使用第第11章章符合性评价程序符合性评价程序2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训在合理范围内由制造商选择程序第11章 符合性评价程序202354组装的所有部分都有 CE 标志应声明完全按照制造商说明进行组装,并已验证产品之间的兼容性完全按照制造商说明进行包装,并向使用者提供有关资料整个组装过程有专门的控制和检查方法第第12章章系统和组装产品的特殊程序系统和组装产品的特殊程序2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训组装的所有部分都有 CE 标志应声明第12章 系统和组装产品55对系统或组装品和其他带有 CE 标志的器械进行灭菌认证机构介入灭菌过程符合性评价灭菌者声明灭菌过程完全按照制造商规定进行不需另加 CE 标志第第12章章系统和组装产品的特殊程序系统和组装产品的特殊程序2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训对系统或组装品和其他带有 CE 标志的器械进行灭菌第12章 56增加特定分类改变现有分类对特定器械进行特定符合性评价分类改变的决定公告第第13章章分类改变和公告分类改变和公告2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训增加特定分类第13章 分类改变和公告2023/7/30欧盟医57在欧盟的制造商-在其注册地国家注册不在欧盟的制造商-由其在欧盟代理人在其注册地国家注册如需要，成员国应向欧盟及其各成员国通报注册情况第第14章章负责上市注册的人员负责上市注册的人员2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训在欧盟的制造商-在其注册地国家注册第14章 负责上市注册的58按照附录VIII 进行符合性评价临床调查前应通知国家主管当局临床调查应符合附录X 的规定制造商或其代表应向国家主管当局报告临床调查情况国家主管当局应规档临床调查报告第第15章章临床调查临床调查.Note 1:MEDDEV 2.7.1 Clinical evaluation:Guide for manufacturers and notified bodies；Note 2:企业应建立临床评估控制程序2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训按照附录VIII 进行符合性评价第15章 临床调查.Note59欧盟委员会将各成员国的公告机构编号,并在 OJEC 上公告成员国按照附录XI 指定公告机构经指定的公告机构如不符合规定要求,应取消其资格,并向欧盟委员会通报公告机构与制造商或其代表完成附录II 至附录VI 第第16章章公告机构公告机构2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训欧盟委员会将各成员国的公告机构编号,并在 OJEC 上公告60器械上市前应带有CE标志CE标志见附录XII 应标注于器械或其灭菌包装及使用说明书的显著位置字迹清晰.牢固器械.包装和使用说明书上的其他标识不能与 CE 标志发生误解第第17章章CE标志标志2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训器械上市前应带有CE标志第17章 CE 标志2023/7/361初次_警告由制造商或其代表改正继续违反_限制或禁止上市监督产品撤出市场第第18章章误用误用CE标志标志2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训初次_第18章 误用 CE 标志2023/7/30欧盟医疗62应说明理由立即通知当事人,同时告知所在国法律救济的途径和期限在作出决定前应给当事人解释的机会,除非很紧急第第19章章禁止或限制的决定禁止或限制的决定2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训应说明理由第19章 禁止或限制的决定2023/7/30欧盟医63成员国应保证执行本规定的公务人员进行保密但不影响事物的通告和法律作证第第20章章保密性保密性2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训成员国应保证执行本规定的公务人员进行保密第20章 保密性206476/764/EEC 医用体温计95-1-1废止84/539/EEC 兽用电子仪器删除“人类”的用途90/385/EEC 有源植入医疗器械修改与本规定协调第第21章章指令的废止和修改指令的废止和修改2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训76/764/EEC 医用体温计95-1-1废止第21章 指65发布：1993年6月14日生效：自1995年1月1日起过渡期：1995年1月1日1998年6月13日第第22章章执行和过渡期执行和过渡期2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训发布：1993年6月14日第22章 执行和过渡期266本规定向各成员国发送第第23章章2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训本规定向各成员国发送第23章2023/7/30欧盟医疗器械67附录附录1.基本要求基本要求附录附录2.完整的质量保证体系完整的质量保证体系附录3.产品型式试验附录4.产品验证附录附录5.生产质量保证体系生产质量保证体系附录6.最终产品质量保证体系附录附录7.自我符合性声明自我符合性声明附录附录2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训附录1.基本要求附录2023/7/30欧盟医疗器械指令MD68附录8.特殊用途的器械声明附录附录9.分类规则分类规则附录10.临床评估附录11.选择公告机构准则附录附录12.合格的合格的CE标志标志附录附录2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训附录8.特殊用途的器械声明附录2023/7/30欧盟医疗器械69附录附录XIICE标识含义CE的的含含义义:产品符合欧委会指令产品符合欧委会指令法语法语ConformitEuropenne Note 1:The various components of the CE marking must have substantially the same vertical dimension,which may not be less than 5 mm.不得小于5mm CE标记是一个特定的标志，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm。Note 2:This minimum dimension may be waived for small-scale devices.欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训附录XII CE标识含义CE 的 含 义:产品符合70附录附录XIICE标识含义违反违反CECE标记的惩罚（英国）标记的惩罚（英国）扣留，罚没 五千英镑的罚款（欧盟7000万Euro)三个月的监禁 撤出市场或回收所有在用产品 追究刑事责任 通报欧盟-产品消失欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训附录XII CE标识含义违反CE标记的惩罚（英国）扣留，罚71ANNEX II 6.16.1.M5 The manufacturer or his authorised representative must,for a period ending at least five years,and in the case of implantable devices at least 15 years,after the last product has been manufactured,keep at the disposal of the national authoritiesANNEX V 5.15.1.M5 The manufacturer or his authorised representative must,for a period ending at least five years,and in the case of implantable devices at least 15 years,after the last product has been manufactured,make available to the national authoritiesANNEX VII 22.The manufacturer or his authorised representative must make this documentation,including the declaration of conformity,available to the national authorities for inspection purposes for a period ending at least five years after the last product has been manufactured.In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.附录附录II,V,VII中关于文件的要求中关于文件的要求2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训ANNEX II 6.1附录 II,V,VII中关于文件72附录附录VIINote:参考参考NB-MED-2.5.1-Rec5technicaldocumentationECDECLARATIONOFCONFORMITY1.The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and,in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function,the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.2.The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.3.The technical documentation must allow assessment of the conformity of the product with the requirements of the Directive.It must include in particular:2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训附录VIINote:参考NB-MED-2.5.1-Rec573德国莱茵TV的使命，精确到恰到好处。欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训德国莱茵TV的使命，精确到恰到好处。欧盟医疗器械指令MD74演讲完毕，谢谢听讲!再见，see you again3rew3rew2024/7/3欧盟医疗器械指令MDD9342EEC培训演讲完毕，谢谢听讲!再见，see you again3rew75