药品不良反应填报课件

药品不良反品不良反应填填报药品不良反应填报药品不良反应填报药品不良反应填报 第一1 第一部分第一部分 药品不良反应报告表填写药品不良反应报告表填写 1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表法规依据法规依据 2.2.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写事件报告表填写注意事项注意事项 3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的事件报告表填写的详细要求详细要求 第一部分 1.药品不良反应/事件报告表法规依据2国家药品不良反应监测系统网址(联通用户)(电信用户)国家药品不良反应监测系统网址(联通用户)3用户名和密码用户名和密码老老ADRADR系统中用户名导入到新系统中后用户名改为系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“adr-adr-原用户名原用户名”，密码统一为，密码统一为“111111”111111”（例如：在老系统中的登录名为（例如：在老系统中的登录名为“3701051088”3701051088”，导入到新系统中后登录名为导入到新系统中后登录名为“adr-3701051088”adr-3701051088”，密码为密码为“111111”111111”）;老系统中密码不变。老系统中密码不变。如有问题请联系北京中心药品科。如有问题请联系北京中心药品科。电话：。电话：。用户名和密码老ADR系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“4药品不良反应填报课件5 新的药品不良反应报告和监测管理办法新的药品不良反应报告和监测管理办法 针对不同报告类型提供了三份表格针对不同报告类型提供了三份表格：1 药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 2 2 群体不良事件基本信息表群体不良事件基本信息表 3 3 境外发生的药品不良反应境外发生的药品不良反应/事件报告事件报告药品不良反应报告表类型药品不良反应报告表类型 新的药品不良反应报告和监测管理办法 针61.1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表法规依据事件报告表法规依据 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 第十九条第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写理，填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表（见附表（见附表1 1）并报告。）并报告。第二十条第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5 5年内，报告该进口药品的所年内，报告该进口药品的所有不良反应；满有不良反应；满5 5年的，报告新的和严重的不良反应。年的，报告新的和严重的不良反应。第二十一条第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在严重的药品不良反应应当在1515日内日内报告，其中死亡病例须报告，其中死亡病例须立即立即报报告；其他药品不良反应应当在告；其他药品不良反应应当在3030日内日内报告。有随访信息的，应当报告。有随访信息的，应当及时报告。及时报告。1.药品不良反应/事件报告表法规依据 药品不良反应72.2.药品不良反应药品不良反应/事件新报告表格事件新报告表格新报告表将报告分为：新报告表将报告分为：1.基本情况基本情况2.患者基本情况患者基本情况3.使用药品情况使用药品情况4.不良反应过程描述不良反应过程描述5.关联性评价关联性评价6.报告人和报告单位信息报告人和报告单位信息方便填写方便填写名称规范名称规范有效信息提取有效信息提取2.药品不良反应/事件新报告表格新报告表将报告分为：方便填写8新增新增新增新增新增新增9新增新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增，新增，方便上报和名称规范方便上报和名称规范新增新增食物、花粉新增，方便上报和名称规范10去激发去激发再激发再激发新增新增去激发新增113.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写注意事项事件报告表填写注意事项药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：药品不良反应药品不良反应/事件报告表的填报内容应事件报告表的填报内容应真实、完真实、完 整、准确整、准确。4.14.1药品不良反应药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字字迹要清楚，迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”“”，叙述，叙述项应准确、完整、简明，项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。不得有缺漏项。4.2 4.2 每一个病人填写一张报告表。每一个病人填写一张报告表。3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项药品不良反应报告和124.3 4.3 个人报告建议由个人报告建议由专业人员专业人员填写，可以是诊治医务人员、填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。4.4 4.4 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写无法获得时，填写“不详不详”。4.5 4.5 对对于于报报告告表表中中的的描描述述性性内内容容，如如果果报报告告表表提提供供的的空空间间不不够够，可可另另附附A4A4白白纸纸说说明明。并并将将“附附件件”写写在在一一张张纸纸的的顶顶部部。所所有有的的附附件件应应按按顺顺序序标标明明页页码码。附附件件中中必必须须指指出出继继续续描述的项目名称。描述的项目名称。3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写注意事项事件报告表填写注意事项4.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产134.4.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的详细要求事件报告表填写的详细要求4.14.1报告的基本信息报告的基本信息 首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告（新增（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。始报告上进行修改，补充资料后保存。编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子上报后系统自动形成的电子编码电子编码,报告单位要记录在纸制报告上报告单位要记录在纸制报告上4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求4.1报告的基本信14 报告类型报告类型 新的新的 严重严重 一般一般 新的：新的药品不良反应新的：新的药品不良反应 严重：严重：严重药品不良反应严重药品不良反应 一般：新的、严重的药品不良反应一般：新的、严重的药品不良反应 以外的所有不良反应以外的所有不良反应 报告类型 新的 严重 一般15 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他医疗机构医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并指从事预防、诊断、治疗疾病活动并 使用药品的机构。使用药品的机构。生产企业、经营企业生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品：指药品的生产企业和药品的销售企业的销售企业个人个人：指作为消费者本人：指作为消费者本人其他其他:以上来源之外的以上来源之外的,如如CROCRO公司公司 报告单位类别报告单位类别 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 报告单位类别164.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 患者姓名（一）患者姓名（一）填写患者真实全名。填写患者真实全名。当当新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷时时，如如果果报报告告者者认认为为这这种种出出生生缺缺陷陷可可能能与与孕孕妇妇在在怀怀孕孕期期间间服服用用药药品有关时，患者是新生儿。品有关时，患者是新生儿。4.2 患者相关情况 患者姓名（一）17 患者姓名（二）患者姓名（二）如果不良反应涉及胎儿如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报报 告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：有关时：如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿胎儿死亡），患者是胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。如果胎儿如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。表，并且注明两张报告表的相关性。4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 患者姓名（二）4.2 患者相关情况 18性别性别 按实际情况选择按实际情况选择出生日期出生日期 患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。体重体重 注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 性别4.2 患者相关情况 19联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急 性淋巴细胞白血病，不能写性淋巴细胞白血病，不能写ALLALL。4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 联系方式4.2 患者相关情况 20药品不良反应填报课件21病例号病例号/门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细详细 病历详细资料的查找。病历详细资料的查找。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 病例号/门诊号（企业填写医院名称）4.2 患者相关情况 22既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况包括药物过敏史。包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项。选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 既往药品不良反应/事件情况4.2 患者相关情况 23 相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 4.2 4.2 患者相关情况患者相关情况 相关重要信息4.2 患者相关情况 244.3 使用药品情况使用药品情况怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。药品名称、规格对应的。商品名称商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。通用名称（含剂型）通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄氨苄”等。等。4.3 使用药品情况25生产厂家生产厂家 填填药药品品说说明明书书上上的的药药品品生生产产企企业业的的全全称称，不不可可用用简简称，如：称，如：“上五上五”、“白云白云”等等批号批号 填填写写药药品品包包装装上上的的生生产产批批号号，如如980324980324。注注意意不不要要与生产日期、有效期相混淆。与生产日期、有效期相混淆。用法用量用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，如，5mg5mg，口服，每日，口服，每日2 2次。次。如系静脉给药，如系静脉给药，需注明静脉滴注需注明静脉滴注、静脉推注或者静脉推注或者“小壶小壶”给药给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表告表“其它其它”栏内注明栏内注明是否缓慢注射。是否缓慢注射。4.3 使用药品情况使用药品情况生产厂家4.3 使用药品情况26容易出现的问题容易出现的问题：1 1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2 2生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；3 3把产品批号写成药品批准文号，如把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字国药准字H2000150”H2000150”4.3 使用药品情况使用药品情况容易出现的问题：4.3 使用药品情况27用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写xxxxxxxx年年月月日日xxxxxxxx年年X X月月X X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写日的格式；用药起止时间小于一年时，填写月月日日X X月月X X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。4.3 使用药品情况使用药品情况用药起止时间4.3 使用药品情况28用药原因用药原因 填写使用该药品的具体原因填写使用该药品的具体原因。注意用药原因与原注意用药原因与原患疾病的差别。患疾病的差别。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。4.3 使用药品情况使用药品情况用药原因4.3 使用药品情况29F容易出现的问题：容易出现的问题：将用药原因作为将用药原因作为ADRADR或原患疾病的诊断，术后预防感染或原患疾病的诊断，术后预防感染胆囊炎术后用药原因错误。胆囊炎术后用药原因错误。用药原因表现为用药原因表现为“抗感染抗感染”、“抗病毒抗病毒”等目的性描等目的性描述，而非用药原因。述，而非用药原因。粗心大意导致的编辑性错误、错别字。粗心大意导致的编辑性错误、错别字。预防用药（如发热待查、结核病待查）普遍不知如何预防用药（如发热待查、结核病待查）普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写无正确填写，在原患疾病栏填写无/没病没病/健康健康 4.3 使用药品情况使用药品情况容易出现的问题：4.3 使用药品情况30并用药品并用药品 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。4.3 使用药品情况使用药品情况并用药品 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的31注意！注意！填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，如不良反应表现形式，ADRADR的发生时间、发生率，与病的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。4.3 使用药品情况使用药品情况注意！填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良324.4 不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况不良反应不良反应/事件名称事件名称对明确药源性疾病的填写疾病名称对明确药源性疾病的填写疾病名称不不明明确确的的填填写写不不良良反反应应中中最最主主要要、最最明明显显的的症症状状。例例如如：不不良良反反应应表表现现：患患者者从从年年月月日日开开始始使使用用，1.0g1.0g，1 1次次/日日，静静滴滴,日日患患者者胸胸腹腹部部出出现现斑斑丘丘疹疹，有有瘙瘙痒痒感感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集4.4 不良反应/事件相关情况不良反应/事件名称33不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。发生时间就是孩子的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产 时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。4.4 不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况不良反应/事件发生时间4.4 不良反应/事件相关情况34F不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能4.4 不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况不良反应过程描述3个时间：3个时间3个项目和2个尽可能4.435总结总结 一句话：一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式套用格式：“何时出现何不良反应何时出现何不良反应(两个尽可能两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。何时不良反应治愈或好转。”要求：要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。目的是为关联性评价提供充分的信息。不良反应过程描述不良反应过程描述4.4 不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况总结不良反应过程描述4.4 不良反应/事件相关情况36 药品不良反应药品不良反应/事件过程及处理事件过程及处理 常见的错误常见的错误三个时间不明确。三个时间不明确。没有写不良反应的结果。没有写不良反应的结果。干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”。过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”。严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。多余写原患疾病症状多余写原患疾病症状 。药品不良反应/事件过程及处理 37案案 例例 分分 析析 1 1 患者因败血症静滴万古霉素患者因败血症静滴万古霉素1g Bid,61g Bid,6月月5 5日日（发生（发生ADRADR时间）时间）患者尿量明显减少患者尿量明显减少,300ml/d,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/LCr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次（第一次ADRADR出现时的出现时的相关症状、体征和相关检查）相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿患者用药前肾功能及尿量均正常。即量均正常。即（干预时间）（干预时间）停用万古霉素。停用万古霉素。（采取的干（采取的干预措施）预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至停药后患者尿量逐渐增多，至6 6月月1010日日（终结（终结时间）时间）尿量恢复复正常。尿量恢复复正常。6 6月月1111日复查肾功能：日复查肾功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的（采取干预措施之后的结果）。结果）。案 例 分 析 1 患者因败血症38案案 例例 分分 析析 2 2 患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+5%GS+二性二性霉素霉素B B脂质体脂质体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴,于于13:1513:15结束。结束。1313：2020（发生（发生ADRADR时间）时间）出现寒战，心率增至出现寒战，心率增至160160次次/分，分，Bp160/106mmHg Bp160/106mmHg，R R加深至加深至4040次次/分分。（第一次（第一次ADRADR出现时的相关症状、体征和相出现时的相关症状、体征和相关检查）关检查）。立即立即（干预时间）（干预时间）予非那根予非那根25mg im,25mg im,安定、吗啡安定、吗啡静推静推。（采取的干预措施）（采取的干预措施）。于于1414：0000（终结时间）（终结时间）上述症上述症状缓解状缓解。（采取干预措施之后的结果）。（采取干预措施之后的结果）。案 例 分 析 2 患者因真菌性败血症（39 患者因患者因“衣原体尿路感染衣原体尿路感染”于于1 1月月2727日予注射用阿奇日予注射用阿奇霉素霉素0.5g qd,0.5g qd,当天当天10:0010:00静滴完该药后，出现轻微药疹，静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。未作处理。2828日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏予扑尔敏4mg4mg口服，下午症状口服，下午症状缓解。缓解。2929日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化不良反应动态变化）。立即）。立即给予给予非那根给予给予非那根25mg im 25mg im，扑尔敏，扑尔敏4mg Tid,4mg Tid,并停止使用并停止使用阿奇霉素。于阿奇霉素。于2 2月月1 1日皮肤基本恢复正常。日皮肤基本恢复正常。案案 例例 分分 析析 3 3 患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇40不良反应结果不良反应结果 痊愈痊愈 好转好转 未未好转好转 不详不详 有后遗症有后遗症 表现：死亡表现：死亡 直接死因：直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择一段时间可以痊愈时，选择“好转好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为“后遗症后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，应指出患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因直接死因和死亡时间。和死亡时间。不良反应结果 痊愈 好转 未好转 不详41去激发去激发/再激发再激发停药或减量后，反应停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？事件是否消失或减轻？是是 否否 不明不明 未停药或未减量未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？是是 否否 不明不明 未再使用未再使用去激发/再激发停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？42 对原患疾病的影响对原患疾病的影响 不明显不明显 病情延长病情延长 病情加重病情加重 导致后遗症导致后遗症 导致死亡导致死亡 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。对原患疾病的影响434.5 关联性评价关联性评价ADRADR分析分析 主要遵循以下五条原则主要遵循以下五条原则1.1.用药与不良反应用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律也应符合已知的规律2.2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？3.3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？4.4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？5.5.反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？其他治疗的影响来解释？4.5 关联性评价ADR分析44不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价 注：表示肯定注：表示肯定 表示否定表示否定 表示难以肯定或否定表示难以肯定或否定?表示不明表示不明不良反应/事件分析及关联性评价 注：表示肯定 45案案 例例 分分 析析 某患者因糖尿病于某患者因糖尿病于X X日予灯盏细辛注射液日予灯盏细辛注射液2 2支支+NS250ml+NS250ml静滴静滴,当还剩余当还剩余10ml10ml时时,病人出现寒战、恶心、胸病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐，发热，立即停药，继而出现抽搐、面色苍闷、剧烈呕吐，发热，立即停药，继而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁，呼之不应。予肌注非那根等处理后，病白、大小便失禁，呼之不应。予肌注非那根等处理后，病人逐渐好转。（血压：人逐渐好转。（血压：75/48mmHg,75/48mmHg,脉搏：脉搏：120120次次/分，呼分，呼吸：吸：2626次次/分，体温：分，体温：38.838.8度）。度）。符合：符合：1 1、时间合理、时间合理 2 2、符合已知反应类型、符合已知反应类型 3 3、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应、不能用病程进展等因素解释；排除输液反应 评价结论评价结论：可能可能案 例 分 析 某患者因糖尿病于X464.6 4.6 报告人信息报告人信息联系电话联系电话职业职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。医生医生 药师药师 护士护士 其他其他电子邮箱电子邮箱：报告人签名报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告人签名应字迹清晰，容易辨认。4.6 报告人信息联系电话47单位名称单位名称 联系人联系人电话电话 报告日期：年月日报告日期：年月日生产企业请填写信息来源：生产企业请填写信息来源：医疗机构医疗机构 经营企业经营企业 个人个人 文献报道文献报道 上市后研究上市后研究 其他其他备注备注报告单位信息报告单位信息单位名称 联系人报告单位信息48F 报表填写常见的错误报表填写常见的错误1.不良反应名称填写不够规范、不正确不良反应名称填写不够规范、不正确2.不良反应过程描述过于简单不良反应过程描述过于简单3.治疗后效果描写不全、不良反应发生后动态治疗后效果描写不全、不良反应发生后动态变化描写不够变化描写不够4.不良反应分析理解错误或者忘记选择不良反应分析理解错误或者忘记选择 报表填写常见的错误不良反应名称填写不够规范、不正确49F对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写填写ADRADR中最主要、最明显的症状。中最主要、最明显的症状。F不良反应不良反应/事件名称的选取参考事件名称的选取参考WHOWHO药品不良药品不良反应术语集反应术语集F 报表填写常见的错误报表填写常见的错误问题问题1 1：不良反应名称：不良反应名称 填写不规范、不正确填写不规范、不正确对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主50 缺少一些特殊情况的检查结果，如肝肾功能等缺少一些特殊情况的检查结果，如肝肾功能等 只写病情变化的动态变化，不写治疗措施只写病情变化的动态变化，不写治疗措施F 报表填写常见的错误报表填写常见的错误问题问题2 2：不良反应过：不良反应过 程描述过于简单程描述过于简单 缺少一些特殊情况的检查结果，如肝肾功能等 51问题问题3 3：只写治疗措施，不写治疗后效果和不良：只写治疗措施，不写治疗后效果和不良 反应发生和发展的动态变化反应发生和发展的动态变化F 报表填写常见的错误报表填写常见的错误问题3：只写治疗措施，不写治疗后效果和不良 反应发生和发52F 报报表填写常见的错误表填写常见的错误问题问题4 4：忘记选择或：忘记选择或 理解错误理解错误 报表填写常见的错误问题4：忘记选择或53案案 例例 分分 析析3级级不良反应过程描述不良反应过程描述(包括症状、体征、临包括症状、体征、临床检验等床检验等)及处理情况及处理情况：不良反应/事件过程描述：患者于2010年11月9日开始用药，用药40分钟后（ADRADR发生时间），发生时间），输入该药约80ml后患者自觉心慌，面色苍白，自觉全身无力，大汗（第一次第一次ADRADR出现时出现时的相关症状、体征，缺少检查的相关症状、体征，缺少检查）。病人告诉护士后，立即停止用药（干预时（干预时间间），给予病人吸氧2L/min（采取的（采取的干预措施干预措施）。30分钟左右（终结时间（终结时间）病人上述症状基本消失（采取干预措（采取干预措施之后的结果）施之后的结果）。未使用其它药物治疗。3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查(部分有)药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查(部分)发生药品不良反应后采取的干预措施结果(有)2 2个尽可能：个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写报表所有项目填写齐全，内容欠详实，术语不准确报表所有项目填写齐全，内容欠详实，术语不准确案 例 分 析3级不良反应过程描述(包括症状、体征、临床检54 第二部分第二部分 群体不良事件基本信息表群体不良事件基本信息表 1.药品群体不良事件的定义药品群体不良事件的定义 2.2.新表的具体填写要求新表的具体填写要求 3.3.填写时注意事项填写时注意事项 第二部分 1.药品群体不良事件的定义551 1.药品群体不良药品群体不良事件定义事件定义 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。一剂型、同一规格的药品。1.药品群体不良事件定义562.2.新旧表格设计上的变化新旧表格设计上的变化2.新旧表格设计上的变化573.药品群体不良事件基本信息表具体填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求可获知的最具体的事件发生地使用药品的单位，主要是医疗机构事件中所有使用怀疑药品的人数用药人数中第一例的用药日期发生不良事件的病例中，最早出现不良事件的时间3.药品群体不良事件基本信息表具体填写要求可获知的最具体的事583.3.药品群体不良药品群体不良事件基本信息表具体填写要求事件基本信息表具体填写要求填写要求同药品不良反应/事件报告表与怀疑药品同时使用且可能与事件相关的注射器、输液器等医疗器械3.药品群体不良事件基本信息表具体填写要求填写要求同药品不593.3.药品群体不良事件基本信息表具体填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求可用描述性语言，涉及不良反应名称的，请尽量使用who术语集中的规范术语重点是整个事件的经过描述，尽可能明确，具体，同时要写明该事件在当地造成的影响、相关部门所采取的措施、截止到报告时事件的发展情况可用描述性语言，为报告单位对事件发生原因及与药品关联性的评价意见3.药品群体不良事件基本信息表具体填写要求可用描述性语言，涉604.4.填表时注意事项填表时注意事项 报表填写：报表填写：真实真实、准确、全面、准确、全面第一时间报告，重在立即第一时间报告，重在立即 对每一例病例及时填写药品不良反应对每一例病例及时填写药品不良反应/事件报告表事件报告表 4.填表时注意事项 报表填写：真实、准确、全面61-登录进去后，可以看到药品不良反应监测平登录进去后，可以看到药品不良反应监测平台用户使用手册，可以下载，学习使用进行台用户使用手册，可以下载，学习使用进行药品不良反应药品不良反应/事件报告管理事件报告管理的填报。如的填报。如果有其他不明白的地方可以和北京市药品不果有其他不明白的地方可以和北京市药品不良反应监测中心药品科联系。良反应监测中心药品科联系。-联系人：贾国强联系人：贾国强-联系电话：。联系电话：。登录进去后，可以看到药品不良反应监测平台用户使用手册，可以下62认真填好每一份表格一份份高质量的表格是药品安全性评价的基础！认真填好每一份表格一份份高质量的表格是药品安全性评价的基63谢谢大家！谢谢大家！64