泰嘉在ACS的临床应用培训课件

杂质杂质A 化学名为化学名为S-(+)-(2-氯苯基氯苯基)-6,7-二氢噻吩并二氢噻吩并3,2c吡啶吡啶-5(4H)乙酸盐乙酸盐酸盐，是氯吡格雷的水解产物；杂质酸盐，是氯吡格雷的水解产物；杂质B化学名为化学名为-(2-氯苯基氯苯基)-4,5-二氢噻吩二氢噻吩并并2,3c吡啶吡啶6(7H)乙酸甲酯硫酸盐，是氯吡格雷的位置异构体；杂质乙酸甲酯硫酸盐，是氯吡格雷的位置异构体；杂质C 的的化学名为化学名为S-(+)-(2-氯苯基氯苯基)-6,7-二氢噻吩并二氢噻吩并3,2c吡啶吡啶-5(4H)乙酸甲酯硫酸乙酸甲酯硫酸盐，是氯吡格雷的手性异构体盐，是氯吡格雷的手性异构体杂质A 化学名为S-(+)-(2-氯苯基)-6,7-二氢泰嘉与美国泰嘉与美国USP31USP31标准的标准的氯吡格雷对照氯吡格雷对照检验项目检验项目美国美国USP31USP31标准规定标准规定泰嘉检验结果泰嘉检验结果 鉴别鉴别 紫外光谱紫外光谱一致一致一致一致 液相色谱液相色谱一致一致一致一致 检查检查 含量均匀度含量均匀度规定规定(在在USP31USP31标准标准,波长约波长约240240纳米条件下，测试滤波溶液与纳米条件下，测试滤波溶液与标准溶液对照。）标准溶液对照。）符合规定符合规定 溶出度溶出度限度应为标示量的限度应为标示量的80%80%符合规定符合规定 有关物质有关物质A A不得过不得过1.5%1.5%符合规定符合规定 有关物质有关物质B B不得过不得过1.2%1.2%0.1%0.1%优越优越 其他单个杂质其他单个杂质不得过不得过2.5%2.5%符合规定符合规定 杂质总量杂质总量不得过不得过2.5%2.5%0.5%0.5%优越优越 含量测定含量测定 含与硫酸氢氯吡格雷以与氢氯含与硫酸氢氯吡格雷以与氢氯吡格雷（吡格雷（C C1616H H1616C1NOC1NO2 2）计，应）计，应为标示量的为标示量的90.0%90.0%110.0%110.0%102.6%102.6%泰嘉与美国USP31标准的氯吡格雷对照检验项目美国USP3采用高效液相色谱法（采用高效液相色谱法（HPLC）测定人血浆中氯吡格雷）测定人血浆中氯吡格雷酸的含量酸的含量20位健康男性受试者位健康男性受试者,按双交叉试验设计单剂量口服受试按双交叉试验设计单剂量口服受试剂和对照剂后人体生物利用度和生物等效性剂和对照剂后人体生物利用度和生物等效性 受试片受试片 对照片对照片 波立维波立维 生物等效性试验生物等效性试验国家药监局天津药物研究院国家药监局天津药物研究院刘昌孝院士研究组刘昌孝院士研究组采用高效液相色谱法（HPLC）测定人血浆中氯吡格雷酸的含量生20位受试者单次口服泰嘉和对照片（位受试者单次口服泰嘉和对照片（75mg/人）人）的平均血药浓度时间曲线图的平均血药浓度时间曲线图(C-t)20位受试者单次口服泰嘉和对照片（75mg/人）泰嘉试验结果泰嘉试验结果泰嘉试验结果泰嘉试验结果 对照剂对照剂对照剂对照剂11393.512080.01(ng*h/ml)泰嘉与对照剂具有泰嘉与对照剂具有生物等效性生物等效性1.010.00TpeakAUCCmaxT1/2ke3720.22944.30(ng/ml)8.373.66 1.030.11h 11603.612734.803357.77807.717.913.95泰嘉的药代动力学参数均与对照剂无显著性差异泰嘉的药代动力学参数均与对照剂无显著性差异(P0.05)泰嘉的平均相对生物利用度泰嘉的平均相对生物利用度Fr为为101.8%，略好于对照剂略好于对照剂泰嘉试验结果 对照剂11393.512080.0泰嘉生物等效性及药效学试验泰嘉生物等效性及药效学试验阜外心血管病医院药物临床试阜外心血管病医院药物临床试验机构验机构研究机构研究机构卫生部药物临床研究重点实验卫生部药物临床研究重点实验室室统计单位统计单位(国家药品监督管理局指定临床研究国家药品监督管理局指定临床研究)泰嘉生物等效性及药效学试验研究机构阜外心血管病医院药物临床试验目的试验目的研究单次口服泰嘉研究单次口服泰嘉150mg在健康受试者体内的处置过程，并通过在健康受试者体内的处置过程，并通过与参比制剂波立维与参比制剂波立维150mg对照，计算相对生物利用度，评价两者对照，计算相对生物利用度，评价两者的生物等效性及药效学的生物等效性及药效学注：选用注：选用150mg的剂量是为了放大两药在体内的药代动力学，更准的剂量是为了放大两药在体内的药代动力学，更准确进行生物等效性及药效学比较确进行生物等效性及药效学比较试验目的研究单次口服泰嘉150mg在健康受试者体内的处置过程检测以检测以ADP为诱导剂的血小板聚集率为诱导剂的血小板聚集率 采用高效液相采用高效液相-质谱法（质谱法（HPLC-MS法）法）测定血浆氯吡格雷及其代谢物测定血浆氯吡格雷及其代谢物氯吡格雷酸的浓度。氯吡格雷酸的浓度。24名健康男性受试者自身对照，名健康男性受试者自身对照，交叉单次口服泰嘉交叉单次口服泰嘉150mg及及参比制剂参比制剂150mg。采用双周期随机采用双周期随机交叉试验设计交叉试验设计药效学指标药效学指标血药浓度血药浓度测定方法测定方法试验试验设计设计检测以ADP为诱导剂的血小板聚集率 采用高效液相-质谱法（H药代动力学及生物等效性结果药代动力学及生物等效性结果氯吡格雷生物等效性试验结果氯吡格雷生物等效性试验结果根据根据AUC0-t和和AUC0-计算计算泰嘉的相对生物利用度分别为泰嘉的相对生物利用度分别为112.8%42.4%和和114.5%44.2%泰嘉与波立维泰嘉与波立维统计学分析两药生物等效统计学分析两药生物等效药代动力学及生物等效性结果氯吡格雷生物等效性试验结果根据AU氯吡格雷酸生物等效性试验结果氯吡格雷酸生物等效性试验结果根据根据AUC0-48和和AUC0-计算得计算得到的泰嘉相对生物利用度分别为到的泰嘉相对生物利用度分别为107.4%31.6%和和105.9%30.3%泰嘉与波立维泰嘉与波立维统计学分析两药生物等效统计学分析两药生物等效氯吡格雷酸生物等效性试验结果根据AUC0-48和AUC0-组内比较：组内比较：*P0.05，*P0.01；两药间比较均无显著性差异两药间比较均无显著性差异 药效学指标药效学指标 2424小时内各时刻小时内各时刻ADPADP为诱导剂的血小板聚集率为诱导剂的血小板聚集率 组内比较：*P0.05，*P0.01；不良事件：不良事件：所有受试者单次口服泰嘉和波立维所有受试者单次口服泰嘉和波立维150mg后，后，与药物有关的不良事件都很高！与药物有关的不良事件都很高！不良事件：试验结论试验结论两制剂中的氯吡格雷和氯吡格雷酸均生物两制剂中的氯吡格雷和氯吡格雷酸均生物等效等效两制剂的药效学及不良事件无统计学差异两制剂的药效学及不良事件无统计学差异但泰嘉具有更好的生物利用度数据但泰嘉具有更好的生物利用度数据试验结论两制剂中的氯吡格雷和氯吡格雷酸均生物等效两制剂的药30.2 投标人对澄清问题的说明或答复，应以书面形式提交给招标代理机构，并应由投标人的法定代表人或法定代表人授权代表签字或加盖投标人印章。14.1 在合同的履行过程中，买方可以在任何时候书面向卖方发出变更通知，在本合同总的范围内变更下述一项或多项：5.9按时完成领导安排的其它工作。成交候选供应商以本款第（三）项放弃成交的，应当说明理由，但其磋商保证金将被没收。3、品质管理与5S（1）实施或监督货物的运输、现场移动、安装和调试；2.6建立容器的登记、建档及技术资料的管理工作。(二)能够按照团章的规定，模范履行团员义务和正确行使团员权利，是团员中的优秀分子。5.3班组负责人、气体充装员、气体充装前后检查员：装修管理也是构筑物管理的一个主要内容，其中涉及到结构、通道、墙纸天花材料及有关设施的衔接，因此是一个综合性也是经常性的工作。3 相关文件泰嘉在北京安贞医院对比实验泰嘉在北京安贞医院对比实验及多中心对比研究及多中心对比研究30.2 投标人对澄清问题的说明或答复，应以书面形式提交给泰嘉与国外氯吡格雷在泰嘉与国外氯吡格雷在PCIPCI治疗中的治疗中的疗效对比分析疗效对比分析北京安贞医院北京安贞医院北京安贞医院北京安贞医院2005年年1月月2007年年12月月连续入选择期连续入选择期PCI冠心病患者冠心病患者1258例（例（M 716 F 542）分为泰嘉组和对照氯吡格雷组分为泰嘉组和对照氯吡格雷组术前术前1天（天（6h）分别服用）分别服用300mg泰嘉和对照氯吡格雷泰嘉和对照氯吡格雷,以后续以以后续以75mg泰嘉和对照氯吡格雷。两组均予以其它常规治疗。泰嘉和对照氯吡格雷。两组均予以其它常规治疗。本研究随访至术后本研究随访至术后9个月个月主要终点主要终点MACE：死亡、支架内血栓、心肌梗死、再梗、：死亡、支架内血栓、心肌梗死、再梗、靶血管重建及不良反应靶血管重建及不良反应中国介入心脏病学杂志中国介入心脏病学杂志Oct,2008,Vol.16 Suppl.2泰嘉与国外氯吡格雷在PCI治疗中的疗效对比分析北京安贞医方案方案R R1258例例PCI患者患者泰嘉泰嘉75mg/d 9months N=563N=563观察指标观察指标 再梗、心源性死亡、再次血运重建再梗、心源性死亡、再次血运重建泰嘉泰嘉300mg PCI PCIN=695N=695进口氯吡格雷进口氯吡格雷300mg进口氯吡格雷进口氯吡格雷75mg/d 9months方案R1258例PCI泰嘉75mg/d 9months N=住院期间住院期间MACE9个月个月心源性死亡心源性死亡急性支架内血栓急性支架内血栓亚急性支架内血亚急性支架内血栓栓泰嘉泰嘉0%2（0.36%）1 (0.18%)2(0.36%)进口氯吡格雷进口氯吡格雷0%3 (0.43%)2 (0.29%)3(0.43%)9个月个月再次血运重建再次血运重建MI出血和不良反应出血和不良反应联合终点事件联合终点事件泰嘉泰嘉32(5.68%)5(0.89%)26(4.62%)42(7.46%)进口氯吡格雷进口氯吡格雷37(5.32%)6(0.86%)30(4.31%)1例颅内出血例颅内出血51(7.34%)结果结果:泰嘉防止支架内血栓更安全泰嘉防止支架内血栓更安全 更高性价比更高性价比 剂量方便调整剂量方便调整住院期间MACE9个月心源性死亡急性支架内血栓亚急性支架内血 进口氯吡格雷组有进口氯吡格雷组有一例三支一例三支+右冠右冠CTO病病变变,术后术后4天右小脑出血，天右小脑出血，停用进口氯吡格雷，改停用进口氯吡格雷，改用泰嘉用泰嘉25mg/d半月，病半月，病情好转出院。续以泰嘉情好转出院。续以泰嘉50mg隔日一次，随访隔日一次，随访至今无心脑血管不良事至今无心脑血管不良事件。件。病例介绍病例介绍 进口氯吡格雷组有一例三支+右冠CTO病变结结 论论两个氯吡格雷疗效相似两个氯吡格雷疗效相似泰嘉疗效肯定、安全泰嘉疗效肯定、安全剂量适合调整剂量适合调整作为作为PCIPCI用药比进口氯吡格雷拥有更好性价比用药比进口氯吡格雷拥有更好性价比结 论两个氯吡格雷疗效相似个体化负荷剂量氯吡格雷个体化负荷剂量氯吡格雷临床研究及应用临床研究及应用北京安贞医院北京安贞医院吕树铮教授吕树铮教授 项项 目目 牵牵 头头 单单 位位 项项 目目 负负 责责 人人 个体化负荷剂量氯吡格雷临床研究及应用北京安贞医院吕树铮教 参加研究单位及主要研究者（排名不分先后）参加研究单位及主要研究者（排名不分先后）：北京安贞医院北京安贞医院 颜红兵颜红兵 教授教授北京石景山医院北京石景山医院 王明生王明生 教授教授卫生部北京医院卫生部北京医院 孙福成孙福成 教授教授北京协和医院北京协和医院 张抒扬张抒扬 教授教授北京同仁医院北京同仁医院 史续波史续波 教授教授中国人民解放军第三零一医院中国人民解放军第三零一医院 陈韵岱陈韵岱 教授教授北京华信医院北京华信医院 黄超联黄超联 教授教授北京宣武医院北京宣武医院 徐徐 东东 教授教授中日友好医院中日友好医院 王王 勇勇 教授教授北京复兴医院北京复兴医院 杨杨 明明 教授教授泰嘉在ACS的临床应用培训课件实验目的实验目的观察指标观察指标:ADPADP介导的血小板聚集率介导的血小板聚集率PCIPCI三天内患者急性血栓发生率三天内患者急性血栓发生率安全性和不良反应安全性和不良反应v评价泰嘉与进口硫酸氢氯吡格雷片对择期评价泰嘉与进口硫酸氢氯吡格雷片对择期PCIPCI患者血小板患者血小板聚集的影响及聚集的影响及评价个体化氯吡格雷负荷剂量的疗效评价个体化氯吡格雷负荷剂量的疗效实验目的观察指标:ADP介导的血小板聚集率PCI三天内患者急研究背景研究背景-较低的血小板反低的血小板反应与支架植入与支架植入术后的心血管事件后的心血管事件相关。相关。-ADPADP介导的血小板聚集率是支架植入术后再发缺介导的血小板聚集率是支架植入术后再发缺血事件的预测因子。血事件的预测因子。Thromb Haemost 2007;98:838843研究背景-较低的血小板反应与支架植入术后的心血管事件相关。氯吡格雷氯吡格雷氯吡格雷氯吡格雷：加倍剂量加倍剂量加倍剂量加倍剂量 vs vs 标准剂量标准剂量标准剂量标准剂量出血（出血（出血（出血（PCIPCI人群）人群）人群）人群）氯吡格雷氯吡格雷 标准剂量标准剂量N=8684加倍剂量加倍剂量N=8548危险比危险比95%CIPTIMI 大出血大出血10.50.51.060.70-1.610.79CURRENT大出血大出血21.11.61.441.11-1.860.006CURRENT严重出血严重出血30.81.11.391.02-1.900.034致死性致死性0.150.070.470.18-1.230.125颅内出血颅内出血0.0350.0461.350.30-6.040.69RBC输注输注 2U0.911.351.491.11-1.980.007CABG相关相关 大出血大出血0.10.11.690.61-4.70.311颅内出血内出血,血血红蛋白降低蛋白降低 5 g/dL(每每输注注1U RBC 计算算为血血红蛋白下降蛋白下降 1 g/dL)或致死性或致死性2严重出血重出血+致残或眼内出血或需要致残或眼内出血或需要输血血 2-3 U3致死性或血致死性或血红蛋白蛋白 5 g/dL,明明显低血低血压+升升压剂/手手术,颅内出血或内出血或输血血 4 U氯吡格雷：加倍剂量 vs 标准剂量出血（PCI人群）氯吡格技术路线技术路线用药前测用药前测用药前测用药前测ADPADP聚集率、血常规、肝功能聚集率、血常规、肝功能聚集率、血常规、肝功能聚集率、血常规、肝功能首剂首剂首剂首剂300mg300mg泰嘉泰嘉泰嘉泰嘉首剂首剂首剂首剂300mg300mg300mg300mg波立维波立维波立维波立维PCI+75mgPCI+75mg泰嘉泰嘉泰嘉泰嘉PCI+75mgPCI+75mg波立维波立维波立维波立维30 30 天门诊随访天门诊随访天门诊随访天门诊随访华法令华法令华法令华法令+培达培达培达培达ACSACS及稳定心绞痛患者随机入及稳定心绞痛患者随机入及稳定心绞痛患者随机入及稳定心绞痛患者随机入选选选选服药服药服药服药2hrs ADP2hrs ADP聚集率聚集率聚集率聚集率用药用药用药用药3th3th天天天天ADPADP聚集率聚集率聚集率聚集率华法令华法令华法令华法令+培达培达培达培达病人出院观察血常规、肝功能及不病人出院观察血常规、肝功能及不病人出院观察血常规、肝功能及不病人出院观察血常规、肝功能及不良反应良反应良反应良反应 不合格不合格 不合格不合格300mg300mg泰嘉泰嘉泰嘉泰嘉300mg300mg波立维波立维波立维波立维服药服药服药服药2hrs ADP2hrs ADP聚集率聚集率聚集率聚集率服药服药服药服药2hrs ADP2hrs ADP聚集率聚集率聚集率聚集率 不合格不合格 300mg300mg泰嘉泰嘉泰嘉泰嘉服药服药服药服药2hrs ADP2hrs ADP聚集率聚集率聚集率聚集率 不合格不合格 不入组不入组300mg300mg波立维波立维波立维波立维服药服药服药服药2hrs ADP2hrs ADP聚集率聚集率聚集率聚集率不合格不合格不合格不合格 不入组不入组合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格技术路线用药前测ADP聚集率、血常规、肝功能首剂300mg泰(14)有权对承包方根据情况及考核标准进行奖励和处罚。第六节 物业维修养护计划、销售业务：主要处理与销售有关的业务，比如商品的订货、销售、退货等，您可以通过登记相关销售来实现，这些单据包括销售订货单、销售出库单、销售退货单等；7、培训要求5、安全培训考核6.4加强对安全教育培训情况、持证上岗情况的监督检查，确保安全培训制度的落实使员工安全生产意识以及安全操作自我防护能力得到有效提高。3、施工必须符合国家有关施工验收要求，电线必须套管，每个房间均应有烟感和花洒。4.2.6重大危险源管理与应急救援预案编制方法；在您输入基础资料时，本系统提供了两种常用的窗口，并且在输入窗口中还有许多名称相同、功能相近的按钮，在此特一一列举，使您对它们事先有所了解，有助于您快速掌握本软件的操作规则和方法。5.2熟练掌握CNG工艺程序及充装岗位安全操作规程，经培训合格后，持证上岗。观察指标观察指标 泰嘉组泰嘉组（104 104 例）例）对照组对照组（101101例）例）P P 年龄年龄 60.57 10.51 59.43 11.01 0.463560.57 10.51 59.43 11.01 0.4635 性别（男）性别（男）73(71.57%)62(62.00%)0.148773(71.57%)62(62.00%)0.1487 BMI 24.24 4.46 25.32 3.30 0.1705 BMI 24.24 4.46 25.32 3.30 0.1705 高血压高血压 55(56.12%)52(56.52%)0.955855(56.12%)52(56.52%)0.9558 糖尿病糖尿病 21(21.00%)23(25.00%)0.444621(21.00%)23(25.00%)0.4446 血脂异常血脂异常 20(20.00%)22(23.91%)0.742220(20.00%)22(23.91%)0.7422 吸烟吸烟 40(40.00%)30(32.61%)0.36340(40.00%)30(32.61%)0.363 饮酒饮酒 22(22.00%)13(14.13%)0.369522(22.00%)13(14.13%)0.3695 基线基线 PLAPLA 聚集率聚集率(%)42.85 12.76 39.36 15.28 0.0780(%)42.85 12.76 39.36 15.28 0.0780 一般临床资料一般临床资料(14)有权对承包方根据情况及考核标准进行奖励和处罚。研究结果研究结果 有效性分析（一）有效性分析（一）服药服药2h2h、服药、服药3 3日血小板聚集抑制率（意向治疗分析集）日血小板聚集抑制率（意向治疗分析集）观察指标观察指标 泰嘉组泰嘉组 对照组对照组 统计量统计量 P基线基线 PLA聚集率聚集率(%)104 42.85 12.76 101 39.36 15.28 t=3.16 0.07802h PLA聚集率聚集率(%)104 32.35 11.45 98 28.55 11.87 2h:聚集率差值聚集率差值 104 10.50 11.35 98 10.49 12.75 t=0.00 0.9952 2h:聚集抑制率聚集抑制率 加权平均值（加权平均值（%）104 13.58 91.29 98 16.86 55.18 Z=0.1758 0.86043d PLA聚集率聚集率(%)103 24.30 10.56 97 24.88 9.37 3d:聚集率差值聚集率差值 103 18.46 14.49 97 14.20 14.73 t=4.25 0.04053d:聚集抑制率聚集抑制率 加权平均值（加权平均值（%）103 32.04 77.44 97 13.27 112.58 Z=-2.5936 0.0095研究结果 有效性分析（一）服药2h、服药3日血小板聚集抑 泰嘉组泰嘉组 对照氯吡格雷组对照氯吡格雷组 服药前服药前服药后服药后2 2小时小时服药后服药后3 3天天42.8512.7632.3511.4524.3010.5639.3615.2828.5511.8724.889.37两组两组2h及第及第3天与服天与服药前均有差异药前均有差异P0.001两组服药两组服药2 2小时后、服药第小时后、服药第3 3天较服药前天较服药前ADPADP介导的血介导的血小板聚集率明显降低小板聚集率明显降低43.2%36.7%泰嘉组 对照氯吡格雷组 服药前42.8512.763 研究结果研究结果 有效性分析（二）有效性分析（二）治疗用治疗用药药第一次服药后第一次服药后2h2hADPADP介导的血小板聚集率（介导的血小板聚集率（%）第二次服药后第二次服药后2h2hADPADP介导的血小板聚集率（介导的血小板聚集率（%）发生率发生率泰嘉组泰嘉组515144443/1043/104(2.9%)(2.9%)5151444452524848对照对照氯吡氯吡格雷格雷组组525212126/1016/101(6.0%)(6.0%)5151434350504545585836368787333353535252需服用负荷剂量需服用负荷剂量2 2次（共计次（共计600mg)600mg)的例数及血小板聚集率情况的例数及血小板聚集率情况泰嘉组需多次服用负荷量的例数更少泰嘉组需多次服用负荷量的例数更少 研究结果 有效性分析（二）治疗用药第一次服药安全性分析安全性分析 不良事件不良事件 不良事件名称不良事件名称 泰嘉组泰嘉组 对照组对照组 肝酶升高肝酶升高 3 3 3/104(2.9%)3/104(2.9%)4 4 4/101(4.0%)4/101(4.0%)消化道出血消化道出血 0 0 1 1 1/101(1.0%)1/101(1.0%)妇科出血妇科出血 0 0 1 1 1/101(1.0%)1/101(1.0%)腹泻腹泻 1 1 1/104(1.0%)1/104(1.0%)1 1 1/101(1.0%)1/101(1.0%)左股动脉穿刺部位出血左股动脉穿刺部位出血 0 0 1 1 1/101 1/101（1.0%1.0%）白细胞计数减少白细胞计数减少 0 0 0 0 合计合计 4 4 4/104(3.9%)4/104(3.9%)8 8 8/101(8.0%)8/101(8.0%)安全性分析 不良事件 结论（1 1）以以ADPADP介介导导的的血血小小板板聚聚集集率率评评价价泰泰嘉嘉和和进进口口氯氯吡吡格格雷雷均均有有良良好好的的抗抗血血小小板板作作用用，两两者者抗抗血血小小板板聚聚集集相相似似。两两组组用用药药3 3天天时时泰泰嘉嘉有有更更好好的的疗疗效效，具具有有统统计计学学差差异异。泰泰嘉嘉在在PCIPCI手手术术应应用用安全有效。安全有效。（2 2）以以血血小小板板ADPADP聚聚集集率率为为指指导导,个个体体化化使使用用氯氯吡吡格格雷雷负负荷荷量量有有良好的疗效并提高安全性，出血率良好的疗效并提高安全性，出血率1.46%1.46%。结 论总总 结结 泰嘉是我国拥有知识产权的氯吡格雷，为泰嘉是我国拥有知识产权的氯吡格雷，为国家二类新药国家二类新药 9090年代，信立泰投入巨大的研发力量，开始研发泰嘉年代，信立泰投入巨大的研发力量，开始研发泰嘉 信立泰以生产最好的硫酸氢氯吡格雷片为质量方针信立泰以生产最好的硫酸氢氯吡格雷片为质量方针 泰嘉的质量标准已经提高到美国药典（泰嘉的质量标准已经提高到美国药典（USP31USP31）水平）水平 并采用了严于并采用了严于USP31USP31的内控质量标准的内控质量标准总 结 泰嘉是我国拥有知识产权的氯吡格雷，为国家二泰嘉在ACS的临床应用培训课件