资源描述
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。中重度过敏性哮喘的管理仍是目前亟待解决的难题1.Eur Respir J.2003 Sep;22(3):470-7.2.Moore W C,et al.J Allergy Clin Immunol.2007 Feb;119(2):405-13.3.Pelaia G,et al.Asthma Targeted Biological Therapies.Springenternational Publishing,2017.4.Haselkorn T,et al.J Asthma.2006 Dec;43(10):745-52.中-重度哮喘患者对医疗卫生资源的占用远高于轻度患者1,2重度哮喘患者的医疗费用占哮喘总费用的一半3重症哮喘患者中，过敏性哮喘的比例达50%-90%1,4哮喘总花费哮喘总花费重症哮喘重症哮喘50%过敏性哮喘过敏性哮喘50%-90%重症哮喘重症哮喘中重度过敏性哮喘的管理仍是目前亟待解决的难题1.Eur R本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。以奥马珠单抗为代表的新型靶向治疗药物走上前台2003年年2005年年2017年年8月月24日日欧盟欧盟EMA批准上市批准上市美国美国FDA批准上市批准上市中国中国CFDA批准上市批准上市以奥马珠单抗为代表的新型靶向治疗药物走上前台2003年20本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。各大指南推荐奥马珠单抗用于治疗未控制的中重度过敏性哮喘患者1.中华医学会呼吸病学分会哮喘学组.中华结核和呼吸杂志.2016,9(39):1-24.2.2017 GINA Report,Global Strategy for Asthma Management and Prevention2016年中国支气管哮喘防治指南年中国支气管哮喘防治指南1抗抗IgEIgE单克隆抗体单克隆抗体推荐用于第四级治疗仍不能控制的中重度过敏性哮喘(证据等级A)。第4步治疗仍难以控制的中度或重度过敏性哮喘患者，推荐加入抗抗IgEIgE抗体（奥马珠单抗）抗体（奥马珠单抗）治疗(证据等级A)。2017年年GINA全球哮喘管理和预防策略全球哮喘管理和预防策略2第第1 1步步第第2 2步步第第3 3步步第第4 4步步第第5 5步步低剂量ICS考虑低剂量 ICS LTRA低剂量茶碱中/高剂量ICS低剂量ICS+LTRA(或+茶碱)按需使用SABA按需使用 SABA 或低剂量ICS/福莫特罗低剂量ICS/LABA中/高剂量ICS/LABA+噻托溴铵高剂量ICS+LTRA(或茶碱)添加低剂量OCS添加治疗,如噻托溴铵,anti-IgEanti-IgE,anti-IL5其他其他控制药物控制药物缓解药物缓解药物优选的优选的控制药物控制药物各大指南推荐奥马珠单抗用于治疗未控制的中重度过敏性哮喘患者本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。NICE 2017.All rights reserved.Subject to Notice of rights(https:/www.nice.org.uk/guidance/ta278)国外关于奥马珠单抗临床应用的相关指南2013年年 NICE技术评估指南：技术评估指南：奥马珠单抗治疗严重持续性过敏性哮喘奥马珠单抗治疗严重持续性过敏性哮喘（TA278）NICE 2017.All rights reserved本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的中国专家共识规范奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的临床应用建立适用于中国患者的优化治疗方案目的目的结合国内外循证医学证据，就过敏性哮喘与奥马珠单抗的相关问题进行了充分探讨方法方法对奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的应用提出了建议供临床医生在使用奥马珠单抗治疗过敏性哮喘时作参考意义意义共识共识的制订为奥马珠单抗的规范使用提供了参考的制订为奥马珠单抗的规范使用提供了参考奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的中国专家共识规范奥马珠单抗治5本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。项目工作时间表共识共识提纲撰写提纲撰写(周新、李靖)2017.022017.042017.05-062017.07.142018.03共识初稿共识初稿第一轮专家第一轮专家意见收集意见收集第二轮专家第二轮专家意见收集，定稿意见收集，定稿投递至投递至中华结核和呼吸杂志中华结核和呼吸杂志2017.12正式发表正式发表广州广州专家讨论会专家讨论会2017.08-09项目工作时间表共识2017.022017.042017.6本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。共识主要内容IgE及及抗抗IgE治疗的简介治疗的简介奥马珠单抗的适应症和用法用量奥马珠单抗的适应症和用法用量奥马珠单抗的给药及给药后注意事项奥马珠单抗的给药及给药后注意事项奥马珠单抗的安全性和特殊人群使用奥马珠单抗的安全性和特殊人群使用总结与展望总结与展望12345共识主要内容IgE及抗IgE治疗的简介奥马珠单抗的适应症本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。1.Dullaers M,et al.J Allergy Clin Immunol.2012;129(3):635-645.2.Corrigan CJ,et al.American Review of Respiratory Disease.1993;147(3):540-547IgE参与过敏性哮喘中的炎症过程IgE主要与高亲和力受体主要与高亲和力受体(FcRI)结合，介导过敏性炎症级联反应结合，介导过敏性炎症级联反应.IgE及抗及抗IgE治疗治疗的简介的简介1.Dullaers M,et al.J Allergy本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。抗IgE人源化单克隆抗体由人IgG组成，互补决定区来源于鼠抗IgE抗体“人源化”使得来源于鼠的分子序列占奥马珠单抗分子的比例5%，使发生免疫反应的可能性最小化鼠CDR(互补决定区)(60 IU/mL(ImmunoCAP法测定)总IgE100 IU/mL(ELISA法检测)适应症和用法用量适应症和用法用量1.Tschopp JM,et al.Allergy.1本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。无条件进行过敏原或过敏状态检测的单位，可使用过敏性疾病筛查问卷了解患者的过敏状态过敏性疾病筛查问卷主要包括7个问题，如任一问题答案为肯定，则认为患者有过敏性疾病的风险，需将患者血清进一步送检以确诊过敏1.Campos A,et al.Allergologia et immunopathologia.2005;33(6):303-306.2.Bonini M,et al.Medicine&Science in Sports&Exercise.2009;41(5):1034-1041.过敏性疾病筛查问卷(1)你的家庭中有过敏患者吗？你的家庭中有过敏患者吗？(2)目前或曾有频繁肿胀或皮肤风团吗？目前或曾有频繁肿胀或皮肤风团吗？(3)常打喷嚏或鼻子发痒吗常打喷嚏或鼻子发痒吗(比别人更常见，除了感冒比别人更常见，除了感冒)？(4)你经常眼睛发红，流泪并发痒吗？你经常眼睛发红，流泪并发痒吗？(5)是否对任何食物或药物过敏？是否对任何食物或药物过敏？(6)你是否被医生诊断为过敏性疾病？你是否曾被怀疑过敏？你是否被医生诊断为过敏性疾病？你是否曾被怀疑过敏？(7)你是否曾使用抗过敏药物你是否曾使用抗过敏药物(抗组胺药、局部类固醇药物或过敏疫苗抗组胺药、局部类固醇药物或过敏疫苗)？适应症和用法用量适应症和用法用量无条件进行过敏原或过敏状态检测的单位，可使用过敏性疾病筛查问本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。确确诊中重度哮喘中重度哮喘(成人成人18岁或青少年或青少年12-18岁)符合中国支气管哮喘防治指南(2016年版)诊断标准抗IgE治疗(奥马珠单抗)适用对象筛选流程ICS/LABA常常规治治疗控制不佳控制不佳3个月个月(建议采用GINA哮喘控制水平分级或ACT问卷进行评估)确确诊中重度中重度过敏性哮喘敏性哮喘总IgE或皮肤点刺或皮肤点刺试验或或sIgE*检测过敏敏(+)给予抗予抗IgE治治疗(奥奥马珠珠单抗抗)对奥马珠单抗活性成份或者其他任何辅料有过敏反应哮喘急性加重或急性发作的患者总IgE30IU/ml或1500IU/ml排除*sIgE包括吸入或食物过敏原单项和混合项检测适应症和用法用量适应症和用法用量确诊中重度哮喘(成人18岁或青少年12-18岁)抗IgE治17本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。中重度过敏性哮喘的诊断符合中重度哮喘的诊断标准，且至少1项过敏检测指标阳性/升高者即可诊断为中重度过敏性哮喘中重度哮喘中重度哮喘至少至少1种过敏检测种过敏检测指标阳性指标阳性/升高升高中重度过敏性哮喘中重度过敏性哮喘适应症和用法用量适应症和用法用量中重度过敏性哮喘的诊断符合中重度哮喘的诊断标准，且至少1项过18本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。确诊中重度哮喘确诊中重度哮喘(成人成人18岁或青少年岁或青少年12-18岁岁)符合中国支气管哮喘防治指南(2016年版)诊断标准抗IgE治疗(奥马珠单抗)适用对象筛选流程ICS/LABA常规治疗控制不佳常规治疗控制不佳3个月个月(建议采用GINA哮喘控制水平分级或ACT问卷进行评估)确诊中重度过敏性哮喘确诊中重度过敏性哮喘总总IgE或皮肤点刺试验或皮肤点刺试验或或sIgE*检测过敏检测过敏(+)给予抗给予抗IgE治疗治疗(奥马珠单抗奥马珠单抗)对奥马珠单抗活性成份或者其他任何对奥马珠单抗活性成份或者其他任何辅料有过敏反应辅料有过敏反应哮喘急性加重哮喘急性加重或急性发作的患者或急性发作的患者总总IgE30IU/ml或或1500IU/ml排除*sIgE包括吸入或食物过敏原单项和混合项检测适应症和用法用量适应症和用法用量确确诊中重度中重度过敏性哮喘敏性哮喘确诊中重度哮喘(成人18岁或青少年12-18岁)抗IgE治19本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。奥马珠单抗的中国剂量表根据患者治疗前测定的血清总根据患者治疗前测定的血清总IgE(IU/mL)和体重和体重(kg)，利用剂量表确定奥马珠单抗合适，利用剂量表确定奥马珠单抗合适的给药剂量和给药频率的给药剂量和给药频率(每每2周或周或4周给药一次周给药一次)奥马珠单抗中国说明书基线 IgE(IU/mL)体重(kg)202525303040405050606070708080909012512515030100757575150150150150150300300100200150150150300300300300300450600200300150150225300300450450450600375300400225225300450450450600600450525400500225300450450600600375375525600500600300300450600600375450450600600700300225450600375450450525700800225225300375450450525600800900225225300375450525600900100022530037545052560010001100225300375450600110012003003004505256001200130030037545052513001500300375525600禁用-尚未获得推荐给药剂量数据每每4周皮下注射一次周皮下注射一次每每2周皮下注射一次周皮下注射一次适应症和用法用量适应症和用法用量奥马珠单抗的中国剂量表根据患者治疗前测定的血清总IgE(IU20本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。奥马珠单抗的注射剂量奥马珠单抗中国说明书若剂量150mg，则予一个部位皮下注射；若剂量150mg，则按需分1 4个部位分别皮下注射每次给药的最大推荐剂量为600mg，每2周一次适应症和用法用量适应症和用法用量奥马珠单抗的注射剂量奥马珠单抗中国说明书若剂量150mg，21本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。奥马珠单抗的配制注射用奥马珠单抗说明书12356抽取注射用水抽取注射用水注水入瓶注水入瓶涡旋溶解涡旋溶解旋动溶解完全旋动溶解完全4倒置抽取溶液倒置抽取溶液替换针头替换针头7排出空气排出空气给药及给药后注意事项给药及给药后注意事项奥马珠单抗的配制注射用奥马珠单抗说明书12356抽取注射用水22本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。奥马珠单抗的给药注意事项注射地点注射地点注射人员注射人员注射部位注射部位注射后观察注射后观察应在具备留观条具备留观条件件和和抢救过敏性抢救过敏性休克相关医疗设休克相关医疗设施施的医疗机构进行注射须为经过培训的医生或护士上臂的三角肌区也可在大腿部注射给药密切观察是否有过敏反应的发生；推荐前3次注射后观察2小时；后续注射观察30分钟Cox L,et al.Journal of Allergy and Clinical Immunology.2007;120(6):1373-1377.给药及给药后注意事项给药及给药后注意事项奥马珠单抗的给药注意事项注射地点注射人员注射部位注射后观察应23本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。奥马珠单抗治疗后的过敏反应罕见奥马珠单抗给药后过敏反应的发生时间发生过敏反应的百分比(%)2.对2003年6月到2006年12月间呈递给FDA(美国食品药品管理局)不良事件报告系统数据库的上市后不良事件报告进行回顾奥马珠单抗治疗后过敏反应罕见奥马珠单抗治疗后过敏反应罕见(1/10,000至至1/1,000)170%过敏反应过敏反应发生于奥马珠单抗治疗后发生于奥马珠单抗治疗后2小时内小时内2临床临床研究研究0.14%过敏反应过敏反应4上市后上市后报告报告0.2%过敏反应过敏反应5给药及给药后注意事项给药及给药后注意事项1.Xolair:EPAR Product Informat本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。奥马珠单抗治疗时间*奥马珠单抗应答水平，采用GETE将哮喘控制分为5级：极好、好、一般、欠佳和哮喘恶化；Xolair:EPAR Product Information.updated 13/04/2016.http:/www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000606/WC500057298.pdf为确定奥马珠单抗治疗的应答水平*，推荐至少治疗12-16周再观察治疗效果治疗治疗16周后周后判断总体哮喘控制效果是否出现显著改善继续奥马珠单继续奥马珠单抗治疗抗治疗考虑停用考虑停用奥马珠单抗奥马珠单抗是否给药及给药后注意事项给药及给药后注意事项奥马珠单抗治疗时间*奥马珠单抗应答水平，采用GETE将哮喘控25本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。Li J,et al.Allergy Asthma Immunol Res.2016 Jul;8(4):319-28.奥马珠单抗治疗中国患者12-16周，可显著改善肺功能和哮喘症状FEV1占预计值百分比变化奥马珠单抗安慰剂全分析集；与基线比较，变化以FEV1占预计值百分比变化的最小均方表示；*与基线比较，变化以ACQ评分变化的最小均方表示；FEV1：第1秒用力呼气量；ACQ：哮喘控制问卷ACQ评分变化*=4.73P0.001=3.20P=0.013=-0.20，P0.001奥奥马马珠珠单单抗抗显显著改善患者肺功能著改善患者肺功能奥奥马马珠珠单单抗抗显显著改善哮喘症状著改善哮喘症状N=225N=223N=291N=269N=285N=284给药及给药后注意事项给药及给药后注意事项治疗治疗1616周周Li J,et al.Allergy Asthma Imm本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。1.Braunstahl G-J,et al.Respir Med 2013;107:114151.2.Brusselle G,et al.Respir Med 2009;103:163342.真实世界研究中，16周时奥马珠单抗应答率*高达70-80%eXpeRience研究研究(n=943)1GETE:全球哮喘治疗有效性评估；AQLQ:哮喘生活质量问卷；ITT:意向性治疗；PP:符合方案集；*采用GETE将哮喘控制分为5级：极好、好、一般、欠佳和哮喘恶化，评估为好和极好者定义为有应答。严重急性发作定义：因哮喘急性发作需要全身糖皮质激素治疗，或需要急诊就诊或住院16周时以GETE评估的患者比例(%)有效者有效者=69.9%无效者无效者=30.1%PERSIST研究研究(n=158)2患者比例(%)给药及给药后注意事项给药及给药后注意事项1.Braunstahl G-J,et al.Respi本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。奥马珠单抗的剂量中断及调整1.Xolair:EPAR-Product Information.updated 13/04/2016.http:/www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000606/WC500057298.pdf 2.Xolair Label.updated 07/06/2016.http:/101.110.118.69/www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/103976s5225lbl.pdf奥马珠单抗治疗期间，总IgE水平升高，因此不能根据奥马珠单抗治疗期间重新检测的IgE水平确定给药剂量1,2在停药后1年内IgE仍维持高水平，因此中断治疗后1年内重新给药时不需重新调整剂量1,2给药及给药后注意事项给药及给药后注意事项奥马珠单抗的剂量中断及调整1.Xolair:EPAR-28本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。奥马珠单抗治疗时伴随用药的调整患者不应立即突然停用全患者不应立即突然停用全身性糖皮质激素或身性糖皮质激素或ICS应根据中国哮喘指南的降应根据中国哮喘指南的降阶梯指引和患者哮喘稳定阶梯指引和患者哮喘稳定控制情况，决定是否调整控制情况，决定是否调整全身糖皮质激素和全身糖皮质激素和ICS的的剂量剂量中华医学会呼吸病学分会哮喘学组.中华结核和呼吸杂志.2016;39(9):675-697.ICS：吸入糖皮质激素给药及给药后注意事项给药及给药后注意事项奥马珠单抗治疗时伴随用药的调整患者不应立即突然停用全身性糖皮29本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。eXpeRienceeXpeRience研究是一项国际性、上市后、观察性登记研究，研究是一项国际性、上市后、观察性登记研究，平均年龄平均年龄45154515岁的未控制的重度持续性过敏性哮喘，岁的未控制的重度持续性过敏性哮喘，n=943n=943在原来的哮喘维持治疗基础上加用奥马珠单抗治疗，随访在原来的哮喘维持治疗基础上加用奥马珠单抗治疗，随访2 2年年采用采用ACTACT、ACQACQ、AQLQAQLQ和和mini-AQLQmini-AQLQ在第在第1212个月和个月和2424个月评估患者的哮喘控个月评估患者的哮喘控制情况和生活质量制情况和生活质量Braunstahl et al.Allergy Asthma Clin Immunol 2013;9:47.加用奥马珠单抗治疗后，69%患者减量/停用OCS给药及给药后注意事项给药及给药后注意事项69%OCS减量减量/停用停用49%停用停用OCSeXpeRience研究是一项国际性、上市后、观察性登记研究本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。Busse W,et al.J Allergy Clin Immunol 2001;108:18490.奥马珠单抗减少ICS用量*患者百分比(%)ICS=吸入糖皮质激素.008008研究是一项研究是一项IIIIII期、双盲、安慰剂对照试验期、双盲、安慰剂对照试验纳入需纳入需ICSICS治疗的重度过敏性哮喘患者治疗的重度过敏性哮喘患者525525例，随机分入安慰剂组或奥马珠单抗组，例，随机分入安慰剂组或奥马珠单抗组，治疗治疗2828周。周。旨在评估奥马珠单抗用于旨在评估奥马珠单抗用于ICSICS依赖的哮喘患者中治疗的疗效和安全性依赖的哮喘患者中治疗的疗效和安全性给药及给药后注意事项给药及给药后注意事项Busse W,et al.J Allergy Clin本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。特殊人群使用蠕虫感染高风险患者应谨慎用药蠕虫感染高风险患者应谨慎用药妊娠妊娠患者患者寄生虫寄生虫感染患者感染患者奥马珠单抗可通过胎盘屏障，尚不确定对胎儿是否有潜在伤害奥马珠单抗可通过胎盘屏障，尚不确定对胎儿是否有潜在伤害不推荐在孕妇中使用奥马珠单抗不推荐在孕妇中使用奥马珠单抗儿童儿童患者患者奥马珠单抗尚未获批在中国儿童人群奥马珠单抗尚未获批在中国儿童人群(12岁以下岁以下)中应用中应用老年患者老年患者无证据表明老年患者需要的剂量不同于无证据表明老年患者需要的剂量不同于65岁以下成人患者岁以下成人患者安全性和特殊人群使用安全性和特殊人群使用特殊人群使用蠕虫感染高风险患者应谨慎用药妊娠患者寄生虫奥马珠32本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。过敏反应抢救流程急诊急症抢救挂图.人民卫生出版社.具有休克、气道阻塞、胃具有休克、气道阻塞、胃肠道症状之一的道症状之一的过敏者敏者去除可疑去除可疑过敏原，敏原，补液，液，吸氧吸氧药物治物治疗：肾上腺素、糖皮上腺素、糖皮质激素、抗激素、抗组胺胺H1受体受体药物物评估通气是否充足估通气是否充足(气道插管、吸入沙丁胺醇等气道插管、吸入沙丁胺醇等)有效有效评估血估血压是否是否稳定定(补液、血管活性液、血管活性药物、物、纠正酸中毒等正酸中毒等)有效继续给予予药物治物治疗：糖皮：糖皮质激素、激素、H1受体阻滞受体阻滞剂、H2受体阻滞受体阻滞剂、-肾上腺素能上腺素能药等等留留观24h或入院或入院给药及给药后注意事项给药及给药后注意事项过敏反应抢救流程急诊急症抢救挂图.人民卫生出版社.具有休33本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。奥马珠单抗的保存Cox L,et al.Journal of Allergy and Clinical Immunology.2007;120(6):1373-1377.冷链保存冷链保存及时注射及时注射脱脱离离冷冷链链条条件件的的药药品品应应于于8小小时时内内注注射射，若若不不能能及及时时注注射射，不不能能重重新新冷链保存冷链保存具体保存条件：具体保存条件：2 8 C给药及给药后注意事项给药及给药后注意事项奥马珠单抗的保存Cox L,et al.Journal 34本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。注射用奥马珠单抗说明书.奥马珠单抗不良反应汇总常见不良反应1212岁患者：常患者：常见不良反不良反应为注射部位不良反注射部位不良反应，包括注射部位，包括注射部位疼痛、疼痛、肿胀、红斑、瘙痒和斑、瘙痒和头痛痛6 6 至至1212岁儿童：疑似与研究儿童：疑似与研究药物有关的十分常物有关的十分常见不良反不良反应为头痛，痛，常常见不良反不良反应为发热和上腹痛；和上腹痛；这些反些反应多多为轻度或中度度或中度偶见不良反应咽炎咽炎晕厥、感厥、感觉异常、嗜睡、异常、嗜睡、头晕体位性低血体位性低血压、潮、潮红过敏性支气管敏性支气管痉挛、咳嗽、咳嗽消化不良体征和症状、腹泻、消化不良体征和症状、腹泻、恶心心光敏性、光敏性、荨麻疹、皮疹、瘙痒麻疹、皮疹、瘙痒流感流感样疾病、胳膊疾病、胳膊肿胀，体重增加、疲，体重增加、疲劳罕见不良反应过敏反敏反应和其它和其它严重重过敏性疾病，敏性疾病，产生抗奥生抗奥马珠珠单抗的抗体抗的抗体咽喉水咽喉水肿血管性水血管性水肿寄生虫感染寄生虫感染十分常见：十分常见：1/10；常见：；常见：1/100至至1/10；偶见：；偶见：1/1000至至 1/100；罕见：；罕见：1/10000至至1/1000安全性和特殊人群使用安全性和特殊人群使用注射用奥马珠单抗说明书.奥马珠单抗不良反应汇总常见不良反应本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。EXCELSEXCELS研究是一项研究是一项期、前瞻性、观察性队列研究，纳入期、前瞻性、观察性队列研究，纳入68366836例中重度过敏性哮例中重度过敏性哮喘患者，分为奥马珠单抗队列喘患者，分为奥马珠单抗队列(n=5007)(n=5007)和非奥马珠单抗队列和非奥马珠单抗队列(n=2829)(n=2829)，奥马珠单，奥马珠单抗组的中位治疗持续时间为抗组的中位治疗持续时间为36.636.6个月个月Long A,et al.J Allergy Clin Immunol.2014 Sep;134(3):560-567.e4.奥马珠单抗不增加中重度过敏性哮喘患者的恶性肿瘤发生率恶性肿瘤发生率(/1000例患者年)率比 0.84(0.62-1.13)率比 0.85(0.49-1.39)295例事件32例事件190例事件安全性和特殊人群使用安全性和特殊人群使用EXCELS研究是一项期、前瞻性、观察性队列研究，纳入68本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。总结与展望奥马珠单抗已在中国奥马珠单抗已在中国获批获批，为国内过敏性哮喘患者提供新的治疗选择，为国内过敏性哮喘患者提供新的治疗选择；需要更长期的观察和进一步的研究，为其临床应用提供更多数据和信息需要更长期的观察和进一步的研究，为其临床应用提供更多数据和信息应用于全球应用于全球90个国家个国家1超过超过200种同行评议期刊支持种同行评议期刊支持2全球已处方超过全球已处方超过160,000例患者例患者1拥有拥有800,000患者患者-年的经验年的经验1.IMS Padds database Accessed 2017/09/26.奥马珠单抗应用经验丰富奥马珠单抗应用经验丰富总结与展望总结与展望总结与展望奥马珠单抗已在中国获批，为国内过敏性哮喘患者提供新37本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。ThanksThanks38
展开阅读全文