GMP认证迎检培训-课件

迎检培训迎检培训一、回顾一、回顾GMP二、什么是认证检查？二、什么是认证检查？三、有那些准备工作？问答技巧？三、有那些准备工作？问答技巧？四、迎检四、迎检迎检培训一、回顾GMP1一、GMP简述药品质量v药品质量安全、有效、均一、稳定 质量设计质量设计实现过程实现过程质量判定质量判定改进改进一、GMP简述药品质量药品质量2质量的形成设计赋予，生产形成，检验证明，贮存保持设计赋予，生产形成，检验证明，贮存保持v质量不是检验出来的，而是设计和生产出质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。来的。v药品质量设计过程结果药品质量设计过程结果 质量的形成3GMP认证迎检培训-课件4GMP认证迎检培训-课件5GMP简述vGMP药品生产质量管理规范(1998年修订)药品 生产 质量 管理规范药品生产 质量管理规范2010版正在征求意见GMP简述GMP6GMP的基本概念的基本概念GMP训练有素的合适的合适的经过验证的可靠的完善的管理/技术操作人员厂房设施设备器材原辅料包装材料工艺方法检验监控售后服务GMP的基本概念GMP训练有素的合适的合适的经过验证的可靠的7实施实施GMP的条件的条件v硬件硬件硬件是基础v是药品生产与实施GMP的平台；v软件软件软件是保障v是药品良好质量的设计与体现；v人员人员人员是关键v是软硬件结合实施的主体，工作质量的决定者。实施GMP的条件硬件硬件是基础8执行GMP应遵循：v高层：方针目标配置资源v管理者：PDCAv员工：有章可循照章办事有据可查执行GMP应遵循：高层：9二、二、GMP认证法规要求认证法规要求药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GMP法规要求：法规要求：药品管理法规定药品生产企业必须经过认证，才能生产和销售；药品管理法规定药品生产企业必须经过认证，才能生产和销售；新药注册管理办法规定获得新产品批件后新药注册管理办法规定获得新产品批件后6个月内通过认证；个月内通过认证；关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知 国食药监安国食药监安2005437号号 2005年年10月月1日执行日执行二、GMP认证法规要求药品生产质量管理规范GMP10药品生产与药品生产与GMPv药品生产许可证药品生产许可证v“药品销售许可证药品销售许可证”GMP证书！证书！5年效期年效期药品生产与GMP11认证程序认证程序v认证的程序：认证的程序：国家局国家局/省局省局申请申请审查审查现场检查现场检查审批审批公告公告发证发证 20 2020 40 10 现场检查程序：现场检查程序：一般一般24天天 不下结论不下结论 首次会议：首次会议：硬件现场检查硬件现场检查 软件检查软件检查 检查组汇总讨论检查组汇总讨论 末次会议末次会议认证程序认证的程序：国家局/省局12GMP认证现场检查认证现场检查认证现场检查：认证现场检查：检查标准：检查评定标准（检查标准：检查评定标准（259条）、条）、GMP 及相关法规、产品注册文件、行业标准等。及相关法规、产品注册文件、行业标准等。检查员：检查员：31 检查时间检查时间 24天，一般天，一般3天天 检查目的、检查范围、检查方法检查目的、检查范围、检查方法GMP认证现场检查认证现场检查：13检查员的检查目的检查员的检查目的v核实药品生产条件，检查核实药品生产条件，检查GMP实施情况，评实施情况，评价风险提出需要改进的问题：价风险提出需要改进的问题：依法监督、依法行政、行使职责依法监督、依法行政、行使职责-原则原则企业是守法的企业是守法的-不一定找出毛病不一定找出毛病目的是提高目的是提高-一定要找出毛病，是手段一定要找出毛病，是手段对管理者、工人和出现的问题要区分对管理者、工人和出现的问题要区分-不理不理解、不懂、不执行、故意解、不懂、不执行、故意问题要区分问题要区分-一般性、较严重的、违规的一般性、较严重的、违规的检查员的检查目的核实药品生产条件，检查GMP实施情况，评价风14检查范围检查范围v重点认证申请的剂型和品种重点认证申请的剂型和品种v所涉及的公用、共用所涉及的公用、共用硬件、公用系统、管理体系、机构人员硬件、公用系统、管理体系、机构人员v厂区内所有区域、所有房间、所有柜体厂区内所有区域、所有房间、所有柜体甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室v所有能：看见、摸到、听到、问到、查到、所有能：看见、摸到、听到、问到、查到、求证到的。求证到的。检查范围重点认证申请的剂型和品种15检查方法检查方法v现场查看现场查看生产现场（物料、标示等）生产现场（物料、标示等）物料存放物料存放卫生清洁卫生清洁v询问询问相关人员相关人员了解职责、了解职责、GMP执行情况执行情况v查阅文件和记录查阅文件和记录相关程序规定及记录填写相关程序规定及记录填写批记录批记录v边走边看v边看边问v边问边想v边想边查v边查边记v边记边说检查方法现场查看边走边看16检查的一般程序检查的一般程序v 准备准备看现场看现场提问提问查文件查文件讨论讨论总结总结 v1.1.准备准备-看资料等看资料等看品种看品种-是否有特定品种是否有特定品种看工艺看工艺-是否有特殊要求，如中药是否有特殊要求，如中药看工艺布局看工艺布局-流程、设备布局、洁净度布局、什流程、设备布局、洁净度布局、什么是关键点么是关键点看质量标准看质量标准-处方、仪器要求、卫生学要求、试处方、仪器要求、卫生学要求、试剂剂对有疑问的问清楚或记下，现场检查时核实。对有疑问的问清楚或记下，现场检查时核实。检查的一般程序 准备看现场提问查文件讨论总结 17检查的一般程序检查的一般程序v2.看现场看现场（1）进入洁净区）进入洁净区-更衣程序、样式、缓冲间更衣程序、样式、缓冲间的设置、压差的设置、压差按工艺流程从头看按工艺流程从头看-物料进入、程序、缓冲物料进入、程序、缓冲间的设置、压差间的设置、压差看的固定项目看的固定项目-六面、管线、设备及安装、六面、管线、设备及安装、送回风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、送回风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型的共性要求剂型的共性要求看特殊看特殊-按品种的工艺、特殊要求的点、疑按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的问题问的问题检查的一般程序2.看现场18检查的一般程序检查的一般程序v2.看现场看现场（2）库房）库房固定项目固定项目-物料的种类、分区、码放、货位卡、储存条物料的种类、分区、码放、货位卡、储存条件、取样、物料标识（符合药用）件、取样、物料标识（符合药用）、温湿度、温湿度 特殊项目特殊项目-是否有特殊要求的物料、有疑问的是否有特殊要求的物料、有疑问的（3）质检）质检基本条件基本条件-基本的房间、足够的仪器、基本的房间、足够的仪器、管理管理-容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量-可追溯性可追溯性检查的一般程序2.看现场19检查的一般程序检查的一般程序v2.看现场看现场（4）水）水 看看-整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼吸器、运行记录吸器、运行记录（5）空调）空调看看-新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录对发现的问题要记录清楚对发现的问题要记录清楚-品名、批号、数量、房间、品名、批号、数量、房间、设备名称、问题所在设备名称、问题所在-便于查文件、记录时核实便于查文件、记录时核实检查的一般程序2.看现场20检查的一般程序检查的一般程序v3.问问v方法、方式、对象、态度方法、方式、对象、态度 v根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己熟悉的程度，选择提问的方式、方法，问己熟悉的程度，选择提问的方式、方法，问一系列问题，问某一个问题一系列问题，问某一个问题v如：这是什么如：这是什么-是控制什么的是控制什么的-控制的控制的目的是什么目的是什么-如何控制的如何控制的-控制的参数控制的参数是什么是什么-其如何管理、维护、清洁其如何管理、维护、清洁检查的一般程序3.问21检查的一般程序检查的一般程序v3.问问v如：这是什么如：这是什么-是管什么的是管什么的-结构、材质是结构、材质是什么什么-如何管理、维护、清洁如何管理、维护、清洁v如：消毒的方法如：消毒的方法-什么情况下消毒什么情况下消毒-消毒剂消毒剂有效浓度有效浓度-消毒剂如何配制消毒剂如何配制v如：制水如：制水-问问-每一部分控制参数、如何维每一部分控制参数、如何维护、在岗检测、消毒方法周期护、在岗检测、消毒方法周期v如：空调如：空调-问问-每一部分控制参数、如何维每一部分控制参数、如何维护、消毒方法周期、高效检漏（注射剂）护、消毒方法周期、高效检漏（注射剂）检查的一般程序3.问22检查的一般程序检查的一般程序v4.查文件、记录查文件、记录v看标准看标准SMPSOP记录记录对照标准对照标准结论结论v看标准看标准-查那些内容、要求是什么查那些内容、要求是什么vSMP-文件写的内容是否符合要求、全面文件写的内容是否符合要求、全面v SOP-是否根据是否根据SMP写的、是否具体写的、是否具体v 记录记录-文件执行情况、记录是否完整文件执行情况、记录是否完整v 再看标准再看标准-找出问题，并记好找出问题，并记好v要与现场检查的情况结合起来看，与检查记录结合要与现场检查的情况结合起来看，与检查记录结合看看检查的一般程序4.查文件、记录23检查的一般程序检查的一般程序v5.分析讨论分析讨论v将发现的问题进行汇总、分析。将发现的问题进行汇总、分析。v小组讨论，决定报告项目。小组讨论，决定报告项目。v6.现场检查报告现场检查报告检查的一般程序5.分析讨论24三、迎检准备工作三、迎检准备工作三、迎检准备工作25三、迎检准备工作三、迎检准备工作v1、与剂型品种相适宜的硬件设施条件、与剂型品种相适宜的硬件设施条件满足所有品种的生产、检验、贮存条件满足所有品种的生产、检验、贮存条件设计、施工、维护保养符合规范要求设计、施工、维护保养符合规范要求v2、良好规范的生产现场管理、良好规范的生产现场管理整洁有序、状态明确、行为规范整洁有序、状态明确、行为规范v3、满足生产、覆盖规范的软件系统、满足生产、覆盖规范的软件系统建立文件化的质量保证体系，满足法规要求，符合生产实际。建立文件化的质量保证体系，满足法规要求，符合生产实际。程序职责明确、内容清楚、措施得当，能有效控制和预防风险。程序职责明确、内容清楚、措施得当，能有效控制和预防风险。文件规定的相关活动得到有效实施并及时记录，内容真实完整。文件规定的相关活动得到有效实施并及时记录，内容真实完整。建立了各项档案并妥善保存，能追溯生产历史，便于回顾分析。建立了各项档案并妥善保存，能追溯生产历史，便于回顾分析。三、迎检准备工作1、与剂型品种相适宜的硬件设施条件26三、迎检准备工作三、迎检准备工作v4、训练有素的人员、训练有素的人员一定数量对的管理和操作人员一定数量对的管理和操作人员具备相应的教育、经验、技能具备相应的教育、经验、技能经过相关培训能胜任岗位要求经过相关培训能胜任岗位要求v5、制作申报材料、制作申报材料认证申请认证申请v6、部门自检、演练、公司模拟检查、部门自检、演练、公司模拟检查v7、制作汇报材料、迎检方案、制作汇报材料、迎检方案v8、动态生产准备、动态生产准备v9、认证现场检查、认证现场检查三、迎检准备工作4、训练有素的人员271、硬件设施、条件、硬件设施、条件v1.1 全面梳理欠缺物品全面梳理欠缺物品严格按照工作流程和文件规定来逐项梳理和演练严格按照工作流程和文件规定来逐项梳理和演练切忌按规定应该有的而现场没有，或现场找不到。如：称量切忌按规定应该有的而现场没有，或现场找不到。如：称量没电源，连接不够管路，清洁没工具、测试没仪器没电源，连接不够管路，清洁没工具、测试没仪器/试剂试剂/培培养基、取样没器具养基、取样没器具/取样证、验收没清单、操作没文件取样证、验收没清单、操作没文件/记录、记录、废弃物没容器、管道没标志、运行无状态、更衣无衣物、要废弃物没容器、管道没标志、运行无状态、更衣无衣物、要控制压力无压力表、要测温度没有温度计等。控制压力无压力表、要测温度没有温度计等。注意：某些记录、验证里面涉及的物品容易欠缺。注意：某些记录、验证里面涉及的物品容易欠缺。现场活动包括：现场活动包括：必须要能够按规定操作！必须要能够按规定操作！v生产生产/操作清洁消毒设备维护验证操作清洁消毒设备维护验证/测试测试v物料接收、贮存、发放、销毁。物料接收、贮存、发放、销毁。1、硬件设施、条件1.1 全面梳理欠缺物品281、硬件设施、条件、硬件设施、条件v1.2 检查设施齐全检查设施齐全/设备正常，指标符合规定设备正常，指标符合规定检查设施，确认完好、正常检查设施，确认完好、正常v如：厂区垃圾站、厂房防蚊蝇设施如：厂区垃圾站、厂房防蚊蝇设施(门条、纱窗、纱网、门条、纱窗、纱网、挡鼠板、粘鼠板、门帘、灭蝇灯等挡鼠板、粘鼠板、门帘、灭蝇灯等)、通风降温设施、通风降温设施(空调、排风扇等空调、排风扇等)、清洁消毒设施、清洁消毒设施(泵、过滤器、臭氧泵、过滤器、臭氧机、紫外灯等机、紫外灯等)、环境监测设施、环境监测设施(温湿度计、压差计、温湿度计、压差计、尘粒仪、照度计等尘粒仪、照度计等)、安全设施、安全设施(门互锁、门报警、安门互锁、门报警、安全阀、应急照明等全阀、应急照明等)。1、硬件设施、条件1.2 检查设施齐全/设备正常，指标符合291、硬件设施、条件、硬件设施、条件v运行设备，保证能够正常运转，各项指标符运行设备，保证能够正常运转，各项指标符合规定。合规定。v各种生产设备、检验设备、辅助设备等。如洗烘灌联各种生产设备、检验设备、辅助设备等。如洗烘灌联动线、灭菌器、传递窗、层流罩、泡点仪、烘手器、动线、灭菌器、传递窗、层流罩、泡点仪、烘手器、旋光仪等等。旋光仪等等。v空调系统温湿度空调系统温湿度/机组漏风机组漏风/初中效阻力初中效阻力/室内静压差等；室内静压差等；v水系统运转情况水系统运转情况/回水电导率回水电导率/现场理化检测现场理化检测/压力等。压力等。1、硬件设施、条件运行设备，保证能够正常运转，各项指标符合规301、硬件设施、条件、硬件设施、条件v1.3 杜绝跑冒滴漏、洁净区密封不严杜绝跑冒滴漏、洁净区密封不严工艺用水管路、下水管路、药液管路、各种气体工艺用水管路、下水管路、药液管路、各种气体管路、空调机组、风管等均不得有泄露。管路、空调机组、风管等均不得有泄露。洁净区各种穿管、灯具、风口、开关箱、控电柜、洁净区各种穿管、灯具、风口、开关箱、控电柜、R条角等所有与洁净区表面连接处均不得有缝隙。条角等所有与洁净区表面连接处均不得有缝隙。1、硬件设施、条件1.3 杜绝跑冒滴漏、洁净区密封不严312、良好的管理、良好的管理现场现场v什么现场？什么现场？设施设备、管理体系、人员行为设施设备、管理体系、人员行为 综合的结果综合的结果=最接近于实际最接近于实际v文件文件可能怎么做可能怎么做v现场现场实际如何做实际如何做v记录记录过去的现场过去的现场2、良好的管理现场322、现场管理、现场管理v管理区域包括管理区域包括生产区：厂区、库房、公用系统生产区：厂区、库房、公用系统(锅炉、配电、锅炉、配电、空压、冷冻水、水站、污水处理等空压、冷冻水、水站、污水处理等)、生产车间、生产车间及实验室所有房间和所有柜子及实验室所有房间和所有柜子(包括办公室包括办公室/更衣更衣柜柜/各抽屉各抽屉/垃圾桶垃圾桶/卫生间等卫生间等)办公区：门卫室、楼梯、会议室、打印办公室、办公区：门卫室、楼梯、会议室、打印办公室、卫生间、各办公室桌面等。卫生间、各办公室桌面等。注意：厂区垃圾站属于重点区域。注意：厂区垃圾站属于重点区域。2、现场管理管理区域包括332、良好的现场、良好的现场现场管理现场管理v现场管理的目标现场管理的目标现场整洁、有序现场整洁、有序标识完整、清晰标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时记录填写完整、清晰、及时行为符合行为符合SOP2、良好的现场现场管理现场管理的目标342、现场管理、现场管理v现场活动：现场活动：生产生产/操作清洁消毒设备维护物料贮存操作清洁消毒设备维护物料贮存v准备物品：准备物品：文件、记录、状态标识文件、记录、状态标识设施、设备、仪器、仪表、工具、模具；设施、设备、仪器、仪表、工具、模具；容器具、容器具、洁具洁具其他相关物品其他相关物品2、现场管理现场活动：35现场检查的准备现场检查的准备5Sv清理：有用与无用清理：有用与无用v整理：定置与标识整理：定置与标识v清洁：清洁与卫生清洁：清洁与卫生v维护：维护与保养维护：维护与保养v素养：形成好习惯素养：形成好习惯现场检查的准备5S36强化现场管理强化现场管理卫生管理卫生管理v洁具管理：分类、整洁、限定使用区域洁具管理：分类、整洁、限定使用区域v工衣清洗：按时、区分、消毒工衣清洗：按时、区分、消毒v更衣要求：标准更衣程序更衣要求：标准更衣程序v生产清洁、消毒：规定、执行和记录生产清洁、消毒：规定、执行和记录强化现场管理卫生管理37强化现场管理强化现场管理物料控制物料控制v状态标识明确、信息完整；状态标识明确、信息完整；v数量、帐、卡和实物一致数量、帐、卡和实物一致v放行控制明确，质量参与；放行控制明确，质量参与；v特殊物料管理（不合格物料、特殊物料管理（不合格物料、退货产品、退货产品、样样品等），规定区域、标识、隔离和记录品等），规定区域、标识、隔离和记录v储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整强化现场管理物料控制38强化现场管理强化现场管理v标识标识文件、记录标识：有效版本控制文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行待修停用设备状态标识：完好运行待修停用各种容器标识：已清洁待清洁有效期限各种容器标识：已清洁待清洁有效期限生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况用情况生产状态标识：生产品名批号生产开始时间生产状态标识：生产品名批号生产开始时间公用系统各生产区域的系统图、管道介质名称及流向公用系统各生产区域的系统图、管道介质名称及流向计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等强化现场管理标识39强化现场管理强化现场管理v员工培训员工培训岗位职责岗位职责SOP的熟悉程度的熟悉程度相关的记录填写（批记录运行记录等）相关的记录填写（批记录运行记录等）实际操作实际操作/技能技能对以前工作内容的提问和确认对以前工作内容的提问和确认强化现场管理员工培训40四、现场检查的准备四、现场检查的准备v相关物品准备相关物品准备工作环境：工作环境：v会议室、洗手间、休息室等会议室、洗手间、休息室等与专家有关的现场准备：与专家有关的现场准备：v各种登记表各种登记表v专家工作服装专家工作服装v专家记录物品专家记录物品v禁止携带品收集禁止携带品收集我方人员更衣、记录等物品我方人员更衣、记录等物品四、现场检查的准备相关物品准备413、软件档案准备、软件档案准备v迎检资料与其他资料分开迎检资料与其他资料分开v有效资料和无效资料分开有效资料和无效资料分开v需要资料和不需要资料分开需要资料和不需要资料分开v资料应整齐有序（事先确认）资料应整齐有序（事先确认）3、软件档案准备迎检资料与其他资料分开423、软件档案准备、软件档案准备v两套现行版文件、两套现行版文件、5份文件目录份文件目录v十九大项企业认证档案的整理和检查十九大项企业认证档案的整理和检查对应档案要求检查有无漏项；对应档案要求检查有无漏项；对应目录有无漏填记录；对应目录有无漏填记录；检查有无露填栏和明显错误、明显涂改痕迹检查有无露填栏和明显错误、明显涂改痕迹按一定顺序整理、装订；必要时附封面和目录按一定顺序整理、装订；必要时附封面和目录v12部分的管理文件主要流程和要点部分的管理文件主要流程和要点v计划的文件的主答人员、档案的主答人员计划的文件的主答人员、档案的主答人员3、软件档案准备两套现行版文件、5份文件目录434、人员、人员v人员准备：人员准备：迎检心态：尊重和礼貌、不坑不卑迎检心态：尊重和礼貌、不坑不卑微笑、致意、对面避让微笑、致意、对面避让不张望、不串岗不张望、不串岗身体语言身体语言着装着装个人面貌和禁带饰物个人面貌和禁带饰物4、人员人员准备：444、人员、人员v洁净作业要求避免快速移动气流方向有菌观念、无菌操作清洁消毒坐立姿势其它行为4、人员洁净作业要求454、人员、人员掌握岗位要求掌握岗位要求v岗位知识、技能岗位知识、技能v公用操作要求公用操作要求v相关管理要求相关管理要求现场状态现场状态现场记录现场记录v时间、数据4、人员掌握岗位要求464、人员、人员回答问题技巧：回答问题技巧：v声音洪亮，语速可稍慢声音洪亮，语速可稍慢v问什么回答什么，不引申，不狡辩问什么回答什么，不引申，不狡辩v引用文件回答：如按照文件规定引用文件回答：如按照文件规定v自己不清楚的不要代替其他岗位或部门回答自己不清楚的不要代替其他岗位或部门回答v特殊问题，稍加考虑后回答特殊问题，稍加考虑后回答4、人员回答问题技巧：475、制作申报材料、制作申报材料认证申请认证申请v按申报要求顺序准备、按申报要求顺序准备、A4纸装订纸装订v相关资质证件复印件盖企业鲜章相关资质证件复印件盖企业鲜章v认证申请一式两份，并附电子申请文件认证申请一式两份，并附电子申请文件v上报一份，认证现场准备上报一份，认证现场准备5份份5、制作申报材料认证申请按申报要求顺序准备、A4纸装订486、自检、演练、公司模拟检查、自检、演练、公司模拟检查v部门对内部现场、记录进行检查。部门对内部现场、记录进行检查。v部门之间进行交叉核对部门之间进行交叉核对v岗位操作演练、相互模拟提问回答岗位操作演练、相互模拟提问回答v公司按认证检查形式和流程组织模拟检查，各部门公司按认证检查形式和流程组织模拟检查，各部门按照迎检方案布置，人员在岗。按照迎检方案布置，人员在岗。6、自检、演练、公司模拟检查部门对内部现场、记录进行检查。497、制作汇报材料、迎检方案、制作汇报材料、迎检方案v汇报材料：汇报材料：汇报企业实施汇报企业实施GMP情况情况有针对性、联系实际有针对性、联系实际适当图表、照片适当图表、照片v迎检方案迎检方案7、制作汇报材料、迎检方案汇报材料：50迎检方案迎检方案v展现企业最好的一面展现企业最好的一面 案例案例建议检查路线建议检查路线最终检查组确定最终检查组确定人员安排：人员安排：v陪同人员、公司领检陪同人员、公司领检v部门介绍、岗位主答部门介绍、岗位主答v公司、各部门接待人员公司、各部门接待人员v联络、应急整改人员联络、应急整改人员接待准备与物品准备接待准备与物品准备信息传递和应急整改信息传递和应急整改迎检方案展现企业最好的一面 案例51检查路线检查路线v从外到内从外到内v先整体再局部先整体再局部v按工艺流程介绍按工艺流程介绍v重点突出优势工序重点突出优势工序检查路线从外到内52迎检方案迎检方案v后勤接待组：后勤接待组：负责检查期间厂外接待专家、车辆调度、酒店餐食和活动安排；负责检查期间厂外接待专家、车辆调度、酒店餐食和活动安排；厂内会议室及卫生间准备、厂内人员就安排；照相、记录。厂内会议室及卫生间准备、厂内人员就安排；照相、记录。vGMP迎检组：迎检组：负责厂内整个负责厂内整个GMP检查现场接待、领检、迎检；检查现场接待、领检、迎检；领检小组：领检小组：*，联络员：，联络员：*。v应急中心：应急中心：负责整个检查过程协调指挥和衔接、紧急情况处理、问题建议的分析、软硬负责整个检查过程协调指挥和衔接、紧急情况处理、问题建议的分析、软硬件整改，并及时向专家提出整改报告。件整改，并及时向专家提出整改报告。工程硬件、各部门配合。工程部门准备部分改造物质，对于发现问题，当日工程硬件、各部门配合。工程部门准备部分改造物质，对于发现问题，当日整改完毕。整改完毕。迎检方案后勤接待组：53发现问题的处理发现问题的处理v应急中心应急中心 *办公室办公室 内线：内线：*外线：外线：*v态度谦虚、不争辩、不推诿态度谦虚、不争辩、不推诿v及时整改及时整改v及时传递和会稿：联络人员、岗位人员及时传递和会稿：联络人员、岗位人员v通知其他岗位通知其他岗位v制定整改方案和与检查组沟通制定整改方案和与检查组沟通发现问题的处理应急中心 *办公室54v生产过程中紧急情况处理v处理原则：处理原则：本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前正常物料、发生时正在操作的物料，恢复正常后继续的物料应区分标识和存放，经质量部门评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。生产过程中紧急情况处理55生产过程中紧急情况处理v停电或空气净化系统突然故障：立即停止生产操作，关闭设备电源。将正在操作物料密闭，做好标志。紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知。除立即向上级汇报等必要走动外，人员尽量减少走动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量小。避免开启层流保护和通往低级别区域的门和传递窗。恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方才恢复生产。v设备故障立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理；v其它紧急情况若遇危及安全紧急情况，如火灾、超压等必须立即汇报并同时做适当处理，避免事故扩散。生产过程中紧急情况处理停电或空气净化系统突然故障：568、动态生产准备、动态生产准备v接到检查通知后进行接到检查通知后进行v动态生产计划（包括公用系统清洁消毒、动态生产计划（包括公用系统清洁消毒、运行、监测、生产准备、领料、生产等）运行、监测、生产准备、领料、生产等）v各系统、设备检查前一到两天必须做认各系统、设备检查前一到两天必须做认证状态模拟运行。证状态模拟运行。v各区域温湿度、压差必须随时保持规定各区域温湿度、压差必须随时保持规定范围。范围。v可提前做好相关准备工作（包括领料称可提前做好相关准备工作（包括领料称量、配料检测、调机等）量、配料检测、调机等）8、动态生产准备接到检查通知后进行578、动态生产准备、动态生产准备v按迎检方案做好接待物品准备按迎检方案做好接待物品准备v放现场记录逐份详细检查，特别是当月放现场记录逐份详细检查，特别是当月当批的运行记录、监测记录、清洗消毒当批的运行记录、监测记录、清洗消毒记录填好后经迎检技术负责人检查。记录填好后经迎检技术负责人检查。8、动态生产准备按迎检方案做好接待物品准备588、动态生产准备、动态生产准备v检查前一晚空调系统严格臭氧消毒。检查前一晚空调系统严格臭氧消毒。v检查前一天晚上、检查当日早上必须专人负检查前一天晚上、检查当日早上必须专人负责清理厂区垃圾站，清理后垃圾站除指定物责清理厂区垃圾站，清理后垃圾站除指定物品外禁止使用。品外禁止使用。v检查前一天各部门必须经迎检小组检查后下检查前一天各部门必须经迎检小组检查后下班。班。v检查第一天所有部门提前上班做准备。检查第一天所有部门提前上班做准备。8、动态生产准备检查前一晚空调系统严格臭氧消毒。593。2现场检查现场检查v公司路线准备公司路线准备v领检人员：领检人员：v部门接待与更衣指导：部门接待与更衣指导：v部门路线：部门路线：v部门主介：部门主介：v岗位主答：岗位主答：v应急与整改应急与整改所有现场状态复核，状态维护所有现场状态复核，状态维护重点动态工序和公用系统、环境条件重点动态工序和公用系统、环境条件避免随意的废弃物和垃圾出现避免随意的废弃物和垃圾出现3。2现场检查公司路线准备60现场决不允许出现的问题现场决不允许出现的问题v物料帐、卡、物不符（含菌种、车间物料）物料帐、卡、物不符（含菌种、车间物料）或没有标签或没有标签v现场演示无法操作、不能说清如何工作现场演示无法操作、不能说清如何工作v废旧文件、撕毁记录，随意涂改（包括垃圾废旧文件、撕毁记录，随意涂改（包括垃圾桶、垃圾站）桶、垃圾站）v专家面前推卸责任、争辩、训斥下属专家面前推卸责任、争辩、训斥下属v环境温湿度、压差、洁净区密封等环境温湿度、压差、洁净区密封等现场决不允许出现的问题物料帐、卡、物不符（含菌种、车间物料）613。3软件检查软件检查v资料准备：资料准备：v12部分文件回答部分文件回答v档案主答：档案主答：v记录主答：记录主答：v应急与整改：应急与整改：v不随意代其他部门或岗位回答问题不随意代其他部门或岗位回答问题3。3软件检查资料准备：623。3末次会议末次会议v软硬件检查结束后，专家汇总约软硬件检查结束后，专家汇总约2小时小时v末次会议人员：末次会议人员：原首次会议人员原首次会议人员增加部分关键岗位人员增加部分关键岗位人员3。3末次会议软硬件检查结束后，专家汇总约2小时63结束结束v欢送检查组离厂欢送检查组离厂结束欢送检查组离厂64四、近期重点四、近期重点v部门、岗位自查部门、岗位自查充分暴露问题：充分暴露问题：现场缺什么物品现场缺什么物品文件规定的问题文件规定的问题设备运转的问题设备运转的问题其他等其他等有什么问题及时汇报，不能藏、捏，存侥幸心理有什么问题及时汇报，不能藏、捏，存侥幸心理v模拟检查时：模拟检查时：硬件检查时：各岗位人员应在现场；硬件检查时：各岗位人员应在现场；记录档案：收集整理，自己先清理一遍，备查；记录档案：收集整理，自己先清理一遍，备查；v精心准备动态现场，反复演练。精心准备动态现场，反复演练。四、近期重点部门、岗位自查充分暴露问题：65