严重药品不良反应的判定ppt课件

v药品不良反应报告时限要求药品不良反应报告时限要求v一般的病例上报时限？一般的病例上报时限？3个月内个月内v新的新的/严重的病例上报时限？严重的病例上报时限？15天内天内v死亡的病例上报时限？死亡的病例上报时限？立即，立即，联系当地食药监部门开展调查并上联系当地食药监部门开展调查并上报报调查报告。调查报告。严重药品不良反应的判定1药品不良反应报告时限要求严重药品不良反应的判定1严重药品不良反应的定义及标严重药品不良反应的定义及标准准严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重药品不良反应的判定2严重药品不良反应的定义及标准严重药品不良反应，是指因使用药品 常见的严重不良反应常见的严重不良反应全身性：全身性：过敏性休克、敏性休克、严重重过敏敏样反反应皮肤及其附件：皮肤及其附件：严重重药疹疹消化系消化系统：肝：肝损害、害、消化道出血、消化道出血、黄疸、呕吐黄疸、呕吐呼吸系呼吸系统：呼吸困呼吸困难、喉水、喉水肿、急性哮喘急性哮喘循循环系系统：高血：高血压、低血、低血压、紫紫绀、心律失常、心、心律失常、心脏骤停停血液系血液系统：溶血溶血、骨髓抑制、血液成分、骨髓抑制、血液成分变化化泌尿系泌尿系统：肾功能功能损害、害、血尿、尿潴留血尿、尿潴留神神经系系统：昏迷、眩：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐厥、抽搐后后遗症症三致三致严重药品不良反应的判定3常见的严重不良反应全身性：过敏性休克、严重过敏样反应严重定义是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。过敏性休克判定评价标准过敏性休克判定评价标准严重药品不良反应的判定4定义过敏性休克判定评价标准严重药品不良反应的判定4临床表现皮肤粘膜表现呼吸系统表现心血管系统表现神经系统表现消化系统表现过敏性休克判定评价标准过敏性休克判定评价标准严重药品不良反应的判定5临床表现过敏性休克判定评价标准严重药品不良反应的判定5临床表现皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。过敏性休克判定评价标准过敏性休克判定评价标准严重药品不良反应的判定6临床表现过敏性休克判定评价标准严重药品不良反应的判定6p临床表现呼吸系统表现：胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。过敏性休克判定评价标准过敏性休克判定评价标准严重药品不良反应的判定7临床表现过敏性休克判定评价标准严重药品不良反应的判定7临床表现心血管系统表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。过敏性休克判定评价标准过敏性休克判定评价标准严重药品不良反应的判定8临床表现过敏性休克判定评价标准严重药品不良反应的判定8临床表现神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。过敏性休克判定评价标准过敏性休克判定评价标准严重药品不良反应的判定9临床表现过敏性休克判定评价标准严重药品不良反应的判定9临床表现：消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。过敏性休克判定评价标准过敏性休克判定评价标准严重药品不良反应的判定10临床表现：过敏性休克判定评价标准严重药品不良反应的判定10过敏性休克判定评价标准过敏性休克判定评价标准p判定标准 1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-21-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。严重药品不良反应的判定11过敏性休克判定评价标准判定标准严重药品不良反应的判定11典型病例1典型过敏性休克严重药品不良反应的判定12典型病例1典型过敏性休克严重药品不良反应的判定12典型病例2严重药品不良反应的判定13典型病例2严重药品不良反应的判定13严重过敏样反应判定评价标准严重过敏样反应判定评价标准p过敏样反应定义依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应。严重药品不良反应的判定14严重过敏样反应判定评价标准过敏样反应定义严重药品不良反应的判主要临床特点：1.1.皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。2.2.呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。3.3.心血管系统表现：病人有心悸、出汗、面色苍白，可发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。4.4.神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。5.5.消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。严重过敏样反应判定评价标准严重过敏样反应判定评价标准严重药品不良反应的判定15主要临床特点：严重过敏样反应判定评价标准严重药品不良反应的p“严重过敏样反应”判定标准 1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。严重过敏样反应判定评价标准严重过敏样反应判定评价标准严重药品不良反应的判定16“严重过敏样反应”判定标准严重过敏样反应判定评价标准严重药品严重皮肤粘膜损害严重皮肤粘膜损害常见药疹1）中毒性红斑2）荨麻疹3）多型渗出性红斑4）结节型红斑5）皮肤脉管炎6）紫癜7）剥脱性皮炎和红皮病8）光敏反应9）固定性皮疹严重药品不良反应的判定17严重皮肤粘膜损害常见药疹严重药品不良反应的判定17诊断标准使用正常剂量药物过程中，出现（1）连续2次检测谷丙转氨酶40U/L（正常值上限），或/和总胆红素1ULN（正常值上限）（2）或单次检测谷丙转氨酶2ULN（正常值上限2倍）或总胆红素2ULN（正常值上限）；符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害。肝损害判定评价标准肝损害判定评价标准 严重药品不良反应的判定18诊断标准肝损害判定评价标准严重药品不良反应的判定 其它严重不良反应其它严重不良反应呼吸困呼吸困难：呼吸困呼吸困难是呼吸功能不全的一个重要症状是呼吸功能不全的一个重要症状,是患是患者主者主观上有上有换气不足或呼吸气不足或呼吸费力的感力的感觉；而客；而客观上表上表现为呼吸呼吸频率、深度、和率、深度、和节律的改律的改变。紫紫绀：紫紫绀是指皮肤和粘膜出是指皮肤和粘膜出现广泛的青紫广泛的青紫颜色，全身均色，全身均可可发生，但以口唇、舌、口腔粘膜、鼻尖、生，但以口唇、舌、口腔粘膜、鼻尖、颊部、耳垂与部、耳垂与指（趾）末端等部位最指（趾）末端等部位最为明明显，是末梢微循，是末梢微循环障碍，障碍，组织缺氧的表缺氧的表现。是很多其它疾病的症状。是很多其它疾病的症状。心律失常：心律失常：正常心律起源于正常心律起源于窦房房结，频率率为60100次次/分分（成人），比（成人），比较规则。心律失常指心律起源部位、心搏。心律失常指心律起源部位、心搏频率与率与节律、激律、激动传导等任何一等任何一项出出现问题。心律失常包含。心律失常包含心律紊乱、心律不心律紊乱、心律不齐。审核要点：核要点：听听诊记录和心和心电图（前后比（前后比较）、排除原患疾）、排除原患疾病的因素。抗真菌病的因素。抗真菌药及抗生素及抗生素、抗抑郁抗抑郁药、平喘、平喘药、利、利尿尿药 等。甚至一些抗心律失常等。甚至一些抗心律失常药物也会引起。物也会引起。严重药品不良反应的判定19其它严重不良反应呼吸困难：呼吸困难是呼吸功能不全的一个其它严重不良反应其它严重不良反应喉水喉水肿：多急多急骤起病，水起病，水肿波及整个粘膜下波及整个粘膜下层，病情，病情严重者可出重者可出现气急、喘气急、喘鸣、憋气、紫、憋气、紫绀、以致窒息死亡。常、以致窒息死亡。常为严重重过敏性休敏性休克的症状之一。克的症状之一。审核要点：核要点：需与喉炎、白喉等原患疾病疾病需与喉炎、白喉等原患疾病疾病鉴别。支气管哮喘：支气管哮喘：是一种是一种变态反反应性疾病，是突然、反复性疾病，是突然、反复发作的呼吸作的呼吸困困难。常伴胸。常伴胸闷、双肺哮、双肺哮鸣、发绀、大汗淋漓、呼吸急促、大汗淋漓、呼吸急促20次次/分，血中嗜酸性粒分，血中嗜酸性粒细胞增加。胞增加。审核要点：核要点：注意与原患疾病或花粉等注意与原患疾病或花粉等过敏原等其它原因相敏原等其它原因相鉴别。严重药品不良反应的判定20其它严重不良反应喉水肿：多急骤起病，水肿波及整个粘膜下 其它严重不良反应其它严重不良反应药源性源性锥体外系反体外系反应：在在临床上尤常床上尤常见。临床主床主要表要表现是震是震颤、全身僵硬和、全身僵硬和动作作迟缓等三等三联症状。症状。可表可表现为肌震肌震颤、头不自主后仰、斜不自主后仰、斜颈、动眼危眼危象（象（阵发性双眼向上注性双眼向上注视）、）、发音困音困难、手足不、手足不自主抖自主抖动等共等共济失失调表表现。有多种常用。有多种常用药具有引具有引起起锥体外系反体外系反应副作用的副作用的药物，最常物，最常见的如甲氧的如甲氧氯普安（胃复安）、普安（胃复安）、氯丙丙嗪等。等。血液系血液系统的溶血、血的溶血、血细胞增多或减少、骨髓抑制胞增多或减少、骨髓抑制泌尿系泌尿系统的血尿等。的血尿等。严重药品不良反应的判定21其它严重不良反应药源性锥体外系反应：在临床上尤常见。临床 严重药品不良反应的判定方法严重药品不良反应的判定方法结合不良反合不良反应的干的干预方法判定方法判定如果没有如果没有进行行药物干物干预或采取其它急救措施，或采取其它急救措施，只是采取停只是采取停药、吸氧或休息、吸氧或休息观察等，可判定察等，可判定为一般的；反之，一般的；反之，则为严重的。重的。但但导致住院需要具体分析致住院需要具体分析结合不良反合不良反应的的预后后转归判定判定后后遗症：任何一种疾病最症：任何一种疾病最终出出现“后后遗症症”的的结局均局均为严重病例。重病例。严重药品不良反应的判定22严重药品不良反应的判定方法结合不良反应的干预方法判定严此课件下载可自行编辑修改，供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！严重药品不良反应的判定23此课件下载可自行编辑修改，供参考！严重药品不良反应的判定23