商品批号管理课件

药品行业入库商品批号验收标准规范的批号管理20120615药品行业入库商品批号验收标准规范的批号管理1药品批号的定义 药品生产质量管理规范（GMP）第八十五条对“批号”的含义作了这样的解释：“用于识别批的一组数字或字母加数字。”那么，什么是药品的“批”，药品生产质量管理规范（GMP）第六十九条作了这样的解释：“在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。”药品批号的定义 药品生产质量管理规范（GMP）第八十五条2确定批号的原则 无菌无菌药药品：品：大、小容量注射大、小容量注射剂剂以同一配液罐一以同一配液罐一次所配制的次所配制的药药液所生液所生产产的均的均质产质产品品为为一批。一批。粉粉针剂针剂以同一批原料以同一批原料药药在同一在同一连续连续生生产产周期内生周期内生产产的均的均质产质产品品为为一批。一批。冻冻干粉干粉针剂针剂以同一批以同一批药药液使用同一液使用同一台台冻冻于于设备设备在同一生在同一生产产周期内生周期内生产产的均的均质产质产品品为为一批。一批。确定批号的原则 无菌药品：3确定批号的原则 非无菌药品：固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批 确定批号的原则 4确定批号的原则原料药：连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。确定批号的原则原料药：5确定批号的原则中药制剂固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批 确定批号的原则6确定批号的原则 生物制品：应按照中国生物制品规程中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。确定批号的原则7药品生产企业表示批号的几种类型 根据药品生产质量管理规范，标示药品批号的基本类型有两种：第一种：一组数字，是全部由阿拉伯数字组成的批号，一般6位至8位，也有8位以上的。这些数字通常都与生产药品的年月日有关。第二种：一组字母加数字，是由一个字母加几位阿拉伯数字组成，也有几个字母加几位阿拉伯数字组成的，其数字基本上和生产药品的年月日有关或和生产药品的年流水号有关，其长度基本上在8位以内。药品生产企业表示批号的几种类型 根据药品生产质量管理规范8目前市场上常见的药品批号类型有：（1）6位阿拉伯数字组成的批号，表示生产药品的年月日。如：生产批号（批号）100503。例图片左所示目前市场上常见的药品批号类型有：（1）6位阿拉伯数字组成的9目前市场上常见的药品批号类型有：（2）8位阿拉伯数字组成的批号，其中前4位表示生产药品的年份，后4位表示生产药品的月日。如：生产批号（批号）20091208。如例图左所示目前市场上常见的药品批号类型有：（2）8位阿拉伯数字组成的10目前市场上常见的药品批号类型有：（3）字母加数字组成的批号。有1个字母的，也有几个字母加数字组成批号的；字母有在前的，也有在后的、在中间的，其长度大都在5位以上.如K10241。如左图所示目前市场上常见的药品批号类型有：（3）字母加数字组成的批号11目前市场上常见的药品批号类型有：（4）一组数字后跟有一杠及1-2位数字的批号。如生产批号030610-1。这在药品生产企业，通常被称为“拖号”。这个字母或数字不作有效批号有效批号目前市场上常见的药品批号类型有：（4）一组数字后跟有一杠及12目前市场上常见的药品批号类型有：（5）一组数字或字母加数字后不紧密相连地跟有1-2个数字或字母的“批号”。如：生产批号（批号）110042 A 如例左图所示注意：字母必须区分大小写这个字母或数字不作有效批号有效批号目前市场上常见的药品批号类型有：（5）一组数字或字母加数字后13目前市场上常见的药品批号类型有：（6）一组数字或字母加数字后不紧密相连地跟有几位数字（最常见的是电话区号）的“批号”。如：生产批号（批号）20090917 077如左图所示 这个字母或数字不作有效批号有效批号目前市场上常见的药品批号类型有：（6）一组数字或字母加数字后14目前市场上常见的药品批号类型有：不规则型，多为6位数字或8位数字组成，数字不规则，不具代表性。如左图所示。目前市场上常见的药品批号类型有：不规则型，多为6位数字或8位15不列入批号的有三种以上第4、第5、第6类型的批号绝大部分不具有药品生产质量管理规范第六十九条所规定的批号性质，即不是该药品的真正批号!其产生的原因较复杂，大致有以下这么几种：不列入批号的有三种以上第4、第5、第6类型的批号绝大部分不具16不列入有效批号的原因（一）生产企业的生产工艺、设备及管理要求决定的。如大（一）生产企业的生产工艺、设备及管理要求决定的。如大容量注射剂，一次所配制的药液通常需几个灭菌柜灭菌，批容量注射剂，一次所配制的药液通常需几个灭菌柜灭菌，批号后的拖号即灭菌柜的柜号。不应作为药品批号的组成部分。号后的拖号即灭菌柜的柜号。不应作为药品批号的组成部分。（二）产品的包装班组（或工作者）号。某一已有确定批号（二）产品的包装班组（或工作者）号。某一已有确定批号的产品因量大，包装时间较长，需的产品因量大，包装时间较长，需2个或个或2个以上班组来包装个以上班组来包装或需数人同时包装，为明确产品质量责任，在产品批号后加或需数人同时包装，为明确产品质量责任，在产品批号后加上一个标记，以识别班组或工作者，如生产批号（批号）上一个标记，以识别班组或工作者，如生产批号（批号）20030610 A，20030610是该药品的生产批号，是该药品的生产批号，A则是识别班则是识别班组或工作者的标记，不应作为药品批号的组成部分。组或工作者的标记，不应作为药品批号的组成部分。（三）（三）出于产品销售区域、价格、企业内部经营秩序等方面的考虑。出于产品销售区域、价格、企业内部经营秩序等方面的考虑。如：如：生产批号（批号）生产批号（批号）20030610 0573。20030610是该药品是该药品的生产批号，的生产批号，0573则是该药品的一个附属标记。它可能标示则是该药品的一个附属标记。它可能标示该产品给哪家企业经营、在哪区域销售、什么价格等。当该该产品给哪家企业经营、在哪区域销售、什么价格等。当该批药品被其他企业经营或销售到其他区域时，该批药品的批批药品被其他企业经营或销售到其他区域时，该批药品的批号后面又会有其它的数字，故绝不应把号后面又会有其它的数字，故绝不应把0573看成药品批号的看成药品批号的组成部分。组成部分。不列入有效批号的原因（一）生产企业的生产工艺、设备及管理要17如何认定不规范的药品批号该该如何如何认认定不定不规规范的范的药药品批号，品批号，现现有的法律、法有的法律、法规规、规规章及法章及法规规性文性文件都没有件都没有规规定，可以通定，可以通过过以下两种以下两种方法：方法：第一种，按第一种，按药药品最小包装品最小包装单单位上印位上印有或有或贴贴有的批号来有的批号来认认定。定。第二种，依据第二种，依据药药品生品生产产企企业业的的检验检验报报告告书书来来认认定。定。如何认定不规范的药品批号该如何认定不规范的药品批号，现有的法18本公司录入批号标准严格执行以上7种类型批号操作。做到统一标准。录入时，一定要以实物所包装所标批号为准，不能以来货单据为准。要求每个店，每个人都要看懂理解，做到人人标准一致。时时检核，发现错误，及时更正。本公司录入批号标准严格执行以上7种类型批号操作。做到统一标准19谢谢观看20