保健食品注册审评规定参考教学课件

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心国家食品药品监督管理局保健食品审评中心白白 鸿鸿保健食品注册保健食品注册审评规定审评规定目目 录录 基本概念基本概念原辅料审评规定原辅料审评规定标签说明书审评规定标签说明书审评规定营养素补充剂审评规定营养素补充剂审评规定现场核查规定现场核查规定命名规定命名规定生产工艺审评规定生产工艺审评规定2基本概念基本概念 定义定义保健食品是指声称具有保健食品是指声称具有特定保健功能特定保健功能或以或以补充维生素、矿物补充维生素、矿物质质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品急性或慢性危害的食品 保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行）试行）第二条第二条3基本概念基本概念基本特征基本特征属性属性根本属性是食品，与药品有严格的区分根本属性是食品，与药品有严格的区分食用安全性食用安全性对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害功能（功效）性功能（功效）性对特定人群具有一定的调节机体功能，但不能取代药物对对特定人群具有一定的调节机体功能，但不能取代药物对病人的治疗作用病人的治疗作用4基本概念基本概念保健食品与药品区别保健食品与药品区别保健食品保健食品药药品品不能用于治疗疾病不能用于治疗疾病用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用允许有一定的副作用亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害可以长期食用可以长期食用不能长期服用不能长期服用经口，以胃肠道为主经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服5基本概念基本概念保健食品与普通食品区别保健食品与普通食品区别保健食品保健食品普通食品普通食品限于特定人群食用限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能提供营养，没有保健功能食用量有规定食用量有规定 对食用量一般不作明确规定对食用量一般不作明确规定不能代替正常膳食不能代替正常膳食6原辅料审评规定定义定义原料原料保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料辅料辅料保保健健食食品品的的辅辅料料是是指指生生产产保保健健食食品品时时所所用用的的赋赋形形剂剂及及其其他附加物料他附加物料保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行）第五十九条试行）第五十九条7原辅料审评规定质量要求质量要求原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料供与该原料和辅料相关的资料保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行）第六十条试行）第六十条8原辅料审评规定用量要求用量要求保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康无害，保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康无害，有限量要求的物质，其用量不得超过国家规定有限量要求的物质，其用量不得超过国家规定 保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行）第六十一条试行）第六十一条9原辅料审评规定使用范围使用范围国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局公公布布的的可可用用于于保保健健食食品品的的、卫卫生生部部公公布布或或者者批批准准可可以以食食用用的的以以及及生生产产普普通通食食品品所所使使用用的的原原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料保健食品注册管理办法（试行）第六十三条保健食品注册管理办法（试行）第六十三条国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局和和国国家家有有关关部部门门规规定定的的不不可可用用于于保保健健食食品品的的原原料料和和辅辅料料、禁禁止止使使用用的的物物品品不不得得作作为为保保健健食食品的原料和辅料品的原料和辅料保健食品注册管理办法（试行）第六十二条保健食品注册管理办法（试行）第六十二条 10原辅料审评规定-允许使用的原料普通食品普通食品列入我国食物成份表动植物物品（原料）作为普通列入我国食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料食品原料省级卫生行政主管部门出具证明，证明在当地（较省级卫生行政主管部门出具证明，证明在当地（较大范围）长期食用的原料，一般也作为普通食品原大范围）长期食用的原料，一般也作为普通食品原料料11原辅料审评规定-允许使用的原料已经列为普通食品管理的食品新资源已经列为普通食品管理的食品新资源油油菜菜花花粉粉、玉玉米米花花粉粉、松松花花粉粉、向向日日葵葵花花粉粉、紫紫云云英英花花粉粉、荞荞麦麦花花粉粉、芝芝麻麻花花粉粉、高高粱粱花花粉粉、魔魔芋芋、钝钝顶顶螺螺旋旋藻藻、极极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹卫生部公告卫生部公告2004年第年第17号号12原辅料审评规定-允许使用的原料动植物原料动植物原料-既是食品又是药品的物品名单（既是食品又是药品的物品名单（87个）个）（主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，且在中医临床中使用的物品）（主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，且在中医临床中使用的物品）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发2002第第51号附件号附件113原辅料审评规定-允许使用的原料动植物原料动植物原料-可用于保健食品的物品名单（可用于保健食品的物品名单（114个）个）（通常不在普通食品中使用）（通常不在普通食品中使用）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发卫法监发2002第第51号附件号附件214原辅料审评规定-禁止使用的原料动植物原料动植物原料-保健食品禁用物品名单（保健食品禁用物品名单（59个）个）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发2002第第51号附件号附件315原辅料审评规定-禁止使用的原料不得以肌酸和熊胆粉为原料申请保健食品不得以肌酸和熊胆粉为原料申请保健食品暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品保健食品申报与审评补充规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）第七条第七条16原辅料审评规定动植物原料管理相关规定动植物原料管理相关规定一一个个产产品品中中使使用用的的动动植植物物物物品品（原原料料）不不得得超超过过14个个。其其中中，卫卫法法监监发发2002第第51号号文文件件附附件件1以以外外的的动动植植物物物物品品（原料）不得超过（原料）不得超过4个个一一个个产产品品中中使使用用卫卫法法监监发发2002第第51号号文文件件附附件件1、附附件件2以以外外的的动动植植物物物物品品（原原料料）个个数数不不得得超超过过1个个，且且该该物物品品（或或原原料料）应应参参照照食食品品安安全全性性毒毒理理学学评评价价程程序序中中对对食食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发卫法监发2002第第51号号17原辅料审评规定特殊规定特殊规定使使用用动动物物性性原原料料（胎胎盘盘、肉肉、骨骨等等）应应提提供供原原料料来来源源及及检检疫证明疫证明使使用用红红景景天天、花花粉粉、螺螺旋旋藻藻等等有有不不同同品品种种植植物物原原料料的的，应应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告使使用用石石斛斛应应提提供供品品种种鉴鉴定定报报告告和和省省级级食食品品药药品品监监督督管管理理部部门出具的人工栽培现场考察报告门出具的人工栽培现场考察报告氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第十二条氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第十二条18原辅料审评规定注意事项注意事项有多个品系的物品应明确具体使用的品种有多个品系的物品应明确具体使用的品种例如：葛根（粉葛、野葛）、牛膝（淮、川）、例如：葛根（粉葛、野葛）、牛膝（淮、川）、需要提供品种鉴定报告：红景天、芦荟、蚂蚁需要提供品种鉴定报告：红景天、芦荟、蚂蚁有不同食用部位、制作方式（炮制方法）的应予标明有不同食用部位、制作方式（炮制方法）的应予标明例如：人参、人参叶、人参果；生何首乌、制何首乌；生大黄、熟大黄例如：人参、人参叶、人参果；生何首乌、制何首乌；生大黄、熟大黄已已列列入入卫卫法法监监发发2002第第51号号附附件件1、附附件件2的的物物品品，使使用用新新的的食食用用部部位位视视为为新的物品，应作新资源食品评价新的物品，应作新资源食品评价例如：三七茎叶、人参花、杜仲籽、例如：三七茎叶、人参花、杜仲籽、已已列列入入卫卫法法监监发发2002第第51号号附附件件1、附附件件2的的物物品品，采采用用非非传传统统加加工工工工艺艺制制备的提取物视为新的物品，应作新资源食品评价备的提取物视为新的物品，应作新资源食品评价例如：银杏叶戊烯醇例如：银杏叶戊烯醇使使用用动动植植物物原原料料提提取取物物的的，其其原原植植物物应应符符合合卫卫法法监监发发2002第第51号号文文件件的的有有关规定关规定19原辅料审评规定-野生动植物野生动植物类保健食品野生动植物类保健食品定义：定义：野生动物类保健食品是指使用了国务院及其农业（渔业）、野生动物类保健食品是指使用了国务院及其农业（渔业）、林业行政主管部门发布的国家保护野生动物、植物名录中收林业行政主管部门发布的国家保护野生动物、植物名录中收录的野生动物、植物品种生产的保健食品录的野生动物、植物品种生产的保健食品野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）20原辅料审评规定-野生动植物相关规定：相关规定：禁禁止止使使用用国国家家一一级级和和二二级级保保护护野野生生动动植植物物及及其其产产品品作作为为原原料料生生产产保保健健食品食品禁禁止止使使用用人人工工驯驯养养繁繁殖殖或或人人工工栽栽培培的的国国家家一一级级保保护护野野生生动动植植物物及及其其产产品为原料生产保健食品品为原料生产保健食品使使用用人人工工驯驯养养繁繁殖殖或或人人工工栽栽培培的的国国家家二二级级保保护护野野生生动动植植物物及及其其产产品品为为原原料料生生产产保保健健食食品品，应应提提交交省省级级以以上上农农业业、林林业业部部门门出出具具的的允允许许开开发发利用的证明文件利用的证明文件例例如如：马马鹿鹿（林林业业厅厅：野野生生动动物物及及其其产产品品生生产产经经营营许许可可证证、国国家家重重点点保护野生动物驯养繁殖许可证）保护野生动物驯养繁殖许可证）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）21原辅料审评规定-野生动植物使使用用国国家家保保护护的的有有益益或或者者有有重重要要经经济济、科科学学研研究究价价值值的的陆陆生生野野生生动动物物及及其其产产品品生生产产保保健健食食品品，应应提提交交省省级级以以上上农农业业、林林业业部部门门出出具具的的的的允允许开发利用的证明文件许开发利用的证明文件 例如：林蛙（蛤士蟆）、蛇例如：林蛙（蛤士蟆）、蛇禁禁止止使使用用野野生生甘甘草草、雪雪莲莲、苁苁蓉蓉及及其其产产品品为为原原料料生生产产保保健健食食品品，使使用用人人工工栽栽培培的的甘甘草草、雪雪莲莲、苁苁蓉蓉为为原原料料的的应应提提供供原原料料来来源源、购购销销合合同同以以及及原原料料供供应应商商的的出出具具的的收收购购许许可可证证明明（省省级级经经贸贸部部门门颁颁发发的的收收购购许许可可证复印件）证复印件）（为为防防止止草草地地退退化化，采采集集甘甘草草、苁苁蓉蓉和和雪雪莲莲需需经经政政府府有有关关部部门门批批准准，并限制使用）并限制使用）22原辅料审评规定-野生动植物使使用用中中华华人人民民共共和和国国林林业业植植物物新新品品种种保保护护名名录录中中植植物物及及其其产产品品作作为为保保健健食食品品原原料料的的，如如果果这这种种植植物物已已获获“品品种种权权”，应应提提供供这这种种植植物物品品种种权权所所有有人人许许可可使使用用的的证证明明；如如果果这这种种植植物物尚尚未未取取得得品品种种权权，应应提提供供国国务院林业主管部门出具的该物种尚未取得品种权的证明务院林业主管部门出具的该物种尚未取得品种权的证明进进口口保保健健食食品品中中使使用用濒濒危危野野生生动动植植物物种种国国际际贸贸易易公公约约名名录录中中动动植植物物及及其其产产品品的的，应应提提供供国国务务院院农农业业（渔渔业业）、林林业业行行政政主主管管部部门门准准许许进口的批准证明文件、进口许可证及海关的证明文件进口的批准证明文件、进口许可证及海关的证明文件野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）23原辅料审评规定-野生动植物注意事项注意事项从从保保护护生生态态环环境境出出发发，不不提提倡倡使使用用麻麻雀雀、青青蛙蛙等等作作为为保保健健食品原料食品原料苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单24原辅料审评规定-原辅料食品添加剂的定义：食品添加剂的定义：为为改改善善食食品品品品质质和和色色、香香、味味，以以及及为为防防腐腐和和加加工工工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质食品添加剂的种类（食品添加剂的种类（21类）：类）：防防腐腐剂剂、甜甜味味剂剂、抗抗氧氧化化剂剂、酶酶制制剂剂、着着色色剂剂、乳乳化化剂剂、香香料料、营营养养强强化化剂剂、酸酸度度调调节节剂剂、抗抗结结剂剂、消消泡泡剂剂、漂漂白白剂剂、膨膨松松剂剂、增增味味剂剂、被被膜膜剂剂、水水分分保保持持剂剂、增稠剂等增稠剂等25原辅料审评规定-原辅料相关规定相关规定保保健健食食品品中中使使用用添添加加剂剂的的，应应按按照照食食品品添添加加剂剂卫卫生生管管理理办法办法的有关规定执行的有关规定执行卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发卫法监发2002第第51号号使使用用药药品品中中常常用用且且食食用用安安全全的的辅辅料料，应应提提供供食食用用安安全全及及国国内外使用情况的相关资料内外使用情况的相关资料例如：聚乙二醇、包衣剂例如：聚乙二醇、包衣剂保健食品申报与审评补充规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）第八条第八条26原辅料审评规定-原辅料食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760）1996年发布，每年以卫生部公告的形式增补年发布，每年以卫生部公告的形式增补规定了食品添加剂的品种名称、使用范围、使用量规定了食品添加剂的品种名称、使用范围、使用量食品营养强化剂卫生标准（食品营养强化剂卫生标准（GB14880）列列出出可可加加入入食食品品的的天天然然或或人人工工的的营营养养素素包包括括维维生生素素、矿矿物物质和蛋白质及氨基酸等质和蛋白质及氨基酸等27原辅料审评规定-原辅料注意注意保健食品生产中使用的加工助剂品种原则上应在食品添保健食品生产中使用的加工助剂品种原则上应在食品添加剂使用卫生标准（加剂使用卫生标准（GB2760）中）中28原辅料审评规定-真菌真菌类保健食品真菌类保健食品定定义义：利利用用可可食食大大型型真真菌菌或或小小型型丝丝状状真真菌菌的的子子实实体体或或菌菌丝丝体体生生产产的的保保健健食食品品。（长长期期袭袭用用的的可可食食真真菌菌的的子子实实体体及及其其菌丝体外除）菌丝体外除）要要求求：真真菌菌类类保保健健食食品品必必须须安安全全可可靠靠，即即食食用用安安全全，无无毒毒无无害害，生生产产用用菌菌种种的的生生物物学学、遗遗传传学学、功功效效学学特特性性明明确确和和稳定。稳定。29原辅料审评规定-真菌可用于生产保健食品的真菌菌种（可用于生产保健食品的真菌菌种（11种，国家食品药品监督管理局公布）种，国家食品药品监督管理局公布）酿酒酵母酿酒酵母产朊假丝酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢灵芝灵芝紫芝紫芝松杉灵芝松杉灵芝红曲霉红曲霉紫红曲霉紫红曲霉30原辅料审评规定-真菌申报真菌类保健食品须提交的资料（申报真菌类保健食品须提交的资料（9项内容）项内容）菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名菌种的培养条件（培养基、培养温度等）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）菌种来源及国内外安全食用资料菌种来源及国内外安全食用资料菌种鉴定报告（由确定的菌种鉴定单位提供）菌种鉴定报告（由确定的菌种鉴定单位提供）菌菌种种的的安安全全性性评评价价资资料料（包包括括毒毒力力试试验验）。菌菌种种及及其其代代谢谢产产物物必必须须无无毒毒无无害害，不不得得在在生生产产用用培培养养基基内内加加入入有有毒毒有有害害物物质质和和致致敏敏性性物物质质。有有可可能能产产生生抗抗菌菌素素、真真菌菌毒毒素素或或其其他他活活性性物物质质的的菌菌种种还还应应包包括括有有关关抗抗菌菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告31原辅料审评规定-真菌菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；防止菌种变异的方法菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；防止菌种变异的方法经经过过驯驯化化、诱诱变变的的菌菌种种，应应提提供供驯驯化化、诱诱变变的的方方法法及及驯驯化化剂剂、诱诱变变剂剂等资料等资料生产企业的技术规范和技术保证生产企业的技术规范和技术保证生产条件符合生产条件符合保健食品生产良好规范保健食品生产良好规范的证明文件的证明文件真真菌菌类类保保健健食食品品申申报报与与审审评评规规定定（试试行行）32原辅料审评规定-真菌注意事项注意事项使使用用外外购购的的菌菌粉粉，上上述述9项项资资料料可可由由菌菌粉粉提提供供方方提提供供复复印印件件，并并提供供销凭证提供供销凭证使使用用可可用用于于保保健健食食品品的的真真菌菌菌菌种种名名单单之之外外的的真真菌菌菌菌种种，还还应应提提供供菌菌种种具具有有功功效效作作用用的的研研究究报报告告、相相关关文文献献资资料料和和菌菌种种及及其其代代谢谢产产物物不不产产生生任任何何有有毒毒有有害害作作用用的的资资料料。先先对对菌菌种种的的食食用用安安全全性性和功能依据进行审评和功能依据进行审评如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料和产品）如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料和产品）经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品33原辅料审评规定-益生菌益生菌类保健食品益生菌类保健食品定定义义：能能够够促促进进肠肠内内菌菌群群生生态态平平衡衡，对对人人体体起起有有益益作作用用的的微生态产品微生态产品要求：要求：益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死菌或代谢产物菌或代谢产物益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定定34原辅料审评规定-益生菌可用于生产保健食品的益生菌菌种（可用于生产保健食品的益生菌菌种（10种，国家食品药品监督管理局公布）种，国家食品药品监督管理局公布）两岐双岐杆菌两岐双岐杆菌婴儿双岐杆菌婴儿双岐杆菌长双岐杆菌长双岐杆菌短双岐杆菌短双岐杆菌青春双岐杆菌青春双岐杆菌德氏乳杆菌保加利亚种德氏乳杆菌保加利亚种嗜酸乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌罗伊氏乳杆菌 35原辅料审评规定-益生菌申报益生菌类保健食品须提交的资料（申报益生菌类保健食品须提交的资料（10项内容）项内容）菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名菌种的培养条件（培养基、培养温度等）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）菌种来源及国内外安全食用资料菌种来源及国内外安全食用资料菌种鉴定报告（由确定的菌种鉴定单位提供）菌种鉴定报告（由确定的菌种鉴定单位提供）菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）菌种的保藏方法菌种的保藏方法经经过过驯驯化化、诱诱变变的的菌菌种种，应应提提供供驯驯化化、诱诱变变的的方方法法及及驯驯化化剂剂、诱诱变变剂剂等资料等资料36原辅料审评规定-益生菌以以死死菌菌和和/或或其其代代谢谢产产物物为为主主要要功功能能因因子子的的保保健健食食品品应应提提供供功功能能因因子子或或特征成分的名称和检测方法特征成分的名称和检测方法生产企业的技术规范和技术保证生产企业的技术规范和技术保证生产条件符合生产条件符合保健食品生产良好规范保健食品生产良好规范的证明文件的证明文件益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）37原辅料审评规定-益生菌注意事项注意事项使使用用外外购购活活菌菌种种冻冻干干粉粉，上上述述的的10项项资资料料可可由由原原料料供供应应商商提供复印件，并提供供销凭证提供复印件，并提供供销凭证使使用用可可用用于于保保健健食食品品的的益益生生菌菌菌菌种种名名单单之之外外的的菌菌种种，还还应应提提供供菌菌种种具具有有功功效效作作用用的的研研究究报报告告、相相关关文文献献资资料料和和菌菌种种及及其其代代谢谢产产物物不不产产生生任任何何有有毒毒有有害害作作用用的的资资料料，先先对对菌种的食用安全性和功能依据进行审评菌种的食用安全性和功能依据进行审评38原辅料审评规定-益生菌活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于106cfu/ml(g)死死菌菌（代代谢谢产产物物）类类保保健健食食品品要要提提供供功功能能因因子子或或特特征征成成分分的名称和检测方法（目前批准的多为活菌类产品）的名称和检测方法（目前批准的多为活菌类产品）益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品39原辅料审评规定-核酸核酸类保健食品核酸类保健食品定义：定义：以以DNA、RNA为主要原料，辅以相应的协调物质生产的为主要原料，辅以相应的协调物质生产的保健食品保健食品核酸类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）40原辅料审评规定-核酸相关规定相关规定不得以单一的不得以单一的DNA或或RNA作为原料申报保健食品作为原料申报保健食品核酸原料的纯度应大于核酸原料的纯度应大于80%只可申报增强免疫力功能只可申报增强免疫力功能功功能能评评价价增增设设中中剂剂量量配配料料对对照照组组（产产品品除除核核酸酸外外的的所所有有其其他他配配料料），当当样样品品组组与与空空白白对对照照组组、配配料料组组比比较较均均有有统统计计学学差差异异时时，该该产产品品方方可可以以核核酸酸作作为为功功效成分进行标注效成分进行标注核酸的每日推荐食用量为核酸的每日推荐食用量为0.6-1.2g标标签签、说说明明书书功功效效成成分分项项中中标标明明产产品品中中具具体体核核酸酸成成分分的的具具体体含含量量，不不适适宜宜人人群项标明群项标明“痛风患者痛风患者”产品名称不得以核酸命名产品名称不得以核酸命名核酸类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）41原辅料审评规定-核酸另需提供另需提供明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量明确所用核酸的具体成分名称、来源、含量明明确确标标出出所所用用核核酸酸各各成成分分的的含含量量、纯纯度度和和相相应应的的定定性性、定定量检测方法以及质量标准量检测方法以及质量标准核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）核酸原料的详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）核酸原料的纯度检测报告核酸原料的纯度检测报告核核酸酸类类保保健健食食品品申申报报与与审审评评规规定定（试试行行）42原辅料审评规定-氨基酸鳌合物特殊规定特殊规定用用氨氨基基酸酸螯螯合合物物作作为为原原料料生生产产保保健健食食品品要要提提交交产产品品化化学学结结构构式式、理理化化性性质质、配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比氨氨基基酸酸鳌鳌合合物物的的定定性性、定定量量检检测测方方法法（包包括括原原料料及及产产品品）及及验验证证报报告告（国国家家食品药品监督管理局确定的检验机构出具）食品药品监督管理局确定的检验机构出具）急急性性毒毒性性试试验验加加做做停停食食16小小时时后后空空腹腹一一次次灌灌胃胃试试验验和和30天天喂喂养养试试验验肝肝、肾肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）的组织病理报告胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）的组织病理报告国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第二条第二条43原辅料审评规定-褪黑素特殊规定特殊规定配方中除赋形剂等辅料外，不得添加其它成份（维生素配方中除赋形剂等辅料外，不得添加其它成份（维生素B6除外）除外）褪黑素原料的纯度达到褪黑素原料的纯度达到99.5%以上，提供褪黑素原料的检测报告以上，提供褪黑素原料的检测报告推荐食用量为推荐食用量为1-3mg/日日申报的保健功能范围暂限定为改善睡眠功能申报的保健功能范围暂限定为改善睡眠功能注注意意事事项项中中注注明明从从事事驾驾驶驶、机机械械作作业业或或危危险险操操作作者者，不不要要在在操操作作前前或或操作中服用；自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用操作中服用；自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第四条氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第四条44原辅料审评规定-大豆磷脂特殊规定特殊规定大大豆豆磷磷脂脂原原料料应应符符合合磷磷脂脂通通用用技技术术要要求求（SB/T10206-94）中中一一级品的要求（丙酮不溶物级品的要求（丙酮不溶物=65%、乙醚不溶物、乙醚不溶物=0.3%)提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第五条氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第五条45原辅料审评规定-芦荟特殊规定特殊规定提供品种鉴定报告提供品种鉴定报告可用品种库拉索芦荟和好望角芦荟，其他芦荟品种按新原料管理可用品种库拉索芦荟和好望角芦荟，其他芦荟品种按新原料管理食用量控制在每日食用量控制在每日2克（以干品计）。以芦荟疑胶为原料的除外克（以干品计）。以芦荟疑胶为原料的除外芦荟原料符合食用芦荟制品（芦荟原料符合食用芦荟制品（QB/T2489）的要求）的要求不适宜人群：孕产妇、乳母及慢性腹泻者不适宜人群：孕产妇、乳母及慢性腹泻者注意事项：食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用注意事项：食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第五条氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第五条46原辅料审评规定-蚂蚁特殊规定特殊规定提供蚁种鉴定报告及原料来源证明提供蚁种鉴定报告及原料来源证明可可使使用用蚁蚁种种：拟拟黑黑多多刺刺蚁蚁、双双齿齿多多刺刺蚁蚁、黑黑翅翅土土白白蚁蚁、黄黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他品种按新原料管理翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他品种按新原料管理生产过程中，一般温度不超过生产过程中，一般温度不超过80提供蚁酸含量测定报告（锰可作为理化指标，列入企标）提供蚁酸含量测定报告（锰可作为理化指标，列入企标）注意事项须注明过敏体质者慎用注意事项须注明过敏体质者慎用 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第七条氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第七条47原辅料审评规定-酒类特殊规定特殊规定产品酒精度不超过产品酒精度不超过38每日食用量不超过每日食用量不超过100毫升毫升不能申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能不能申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第八条氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第八条48原辅料审评规定-不饱和脂肪酸类特殊规定特殊规定每日食用量不超过每日食用量不超过20ml食用方法不得加热烹调食用方法不得加热烹调以每日食用量定量包装以每日食用量定量包装氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第九条氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第九条49原辅料审评规定-甲壳素特殊规定特殊规定要求原料的脱乙酰度大于要求原料的脱乙酰度大于85%提供甲壳素原料的检测报告提供甲壳素原料的检测报告氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第十条氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第十条50原辅料审评规定-SOD（超氧化物歧化酶）特殊规定特殊规定利利用用天天然然食食品品的的可可食食部部分分，提提取取加加工工过过程程符符合合食食品品要要求求的的SOD可可以以作作为保健食品的原料为保健食品的原料以以SOD为为原原料料生生产产的的保保健健食食品品,目目前前申申报报的的保保健健功功能能范范围围暂暂限限定定为为抗抗氧化功能氧化功能以以SOD单单一一原原料料申申请请保保健健食食品品时时，应应提提供供SOD在在人人体体内内口口服服吸吸收收利利用用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明率、体内代谢等的国内外研究资料，证明SOD可经口服吸收可经口服吸收以以SOD组组合合其其他他功功能能原原料料申申请请保保健健食食品品时时，加加入入的的功功能能原原料料应应具具有有抗抗氧化作用。产品不得以氧化作用。产品不得以SOD命名，不得宣传命名，不得宣传SOD的作用的作用氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第十一条氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）第十一条51原辅料审评规定-辅酶Q10特殊规定特殊规定辅酶辅酶Q10原料纯度应达到原料纯度应达到99.0以上以上辅辅酶酶Q10不不得得与与中中药药配配合合使使用用，与与其其它它维维生生素素、矿矿物物质质配配伍时须提供充分的科学依据伍时须提供充分的科学依据允允许许申申报报的的保保健健功功能能目目前前暂暂限限定定为为：缓缓解解体体力力疲疲劳劳、抗抗氧氧化、辅助降血脂和增强免疫力化、辅助降血脂和增强免疫力辅酶辅酶Q10的推荐食用量不宜超过的推荐食用量不宜超过50mg日日52原辅料审评规定-L-肉碱特殊规定特殊规定L-肉碱的推荐食用量不宜超过肉碱的推荐食用量不宜超过2g日日（国外标准：美国：（国外标准：美国：20mg/kg；欧盟：；欧盟：1-2g/日）日）53原辅料审评规定-铬（3+）基本概念基本概念铬铬是是人人体体必必需需微微量量元元素素之之一一，参参与与葡葡萄萄糖糖和和脂脂肪肪的的代代谢谢及及蛋蛋白白质质的的合合成成自自然然界界中中，三三价价铬铬、六六价价铬铬同同时时存存在在，三三价价铬铬有有利利于于胰胰岛岛素素发发挥挥作作用用，维维持持正正常常的的糖糖代代谢谢，促促进进造造血血功功能能，但但三三价价铬铬也也有有一一定定的的毒毒性性，过过多多摄摄入入铬铬会会对对机机体体造造成成损损害害，而而六六价价铬铬对对皮皮肤肤粘粘膜膜有有刺刺激激和和腐腐蚀蚀作作用用，且已被确认为致癌物且已被确认为致癌物健康人群每日摄入健康人群每日摄入50g/日的铬即可维持正常的生理功能日的铬即可维持正常的生理功能我我国国营营养养学学会会2000年年制制定定的的成成人人铬铬每每日日推推荐荐量量（RNI）为为50g，可可耐耐受最高摄入量（受最高摄入量（UL）为）为500g54原辅料审评规定-铬（3+）特殊规定特殊规定为为保保证证保保健健食食品品的的食食用用安安全全，以以及及考考虑虑到到营营养养素素补补充充剂剂及及强强化化食食品品的的可可能能摄摄入入，以以1/2UL值值作作为为判判定定申申报报保保健健功功能能产产品品中中铬铬的的安安全全食食用用量量。即保健食品中铬的每日推荐摄入量不能超过即保健食品中铬的每日推荐摄入量不能超过250g55原辅料审评规定-EDTA-铁（乙二胺四乙酸铁）基本概念基本概念EDTA-铁铁为为络络合合铁铁，其其生生物物利利用用度度为为非非络络合合铁铁的的2-3倍倍，在在体体内内可可络络合合其它二价阳离子，并对二价阳离子依存酶具有干扰作用。其它二价阳离子，并对二价阳离子依存酶具有干扰作用。EDTA-铁铁已已通通过过联联合合国国粮粮农农组组织织（FAO）和和世世界界卫卫生生组组织织（WHO）食食品添加剂联合专家组（品添加剂联合专家组（JECFA）评价，可作为食品添加剂使用）评价，可作为食品添加剂使用我我 国国 也也 已已 将将 EDTA-铁铁 列列 入入 了了 食食 品品 强强 化化 加加 剂剂 使使 用用 卫卫 生生 标标 准准（GB14880）中中，作作为为营营养养强强化化剂剂使使用用，目目前前卫卫生生部部正正在在推推广广食食用用添添加加EDTA-铁的酱油作为营养强化食品，预防营养性贫血铁的酱油作为营养强化食品，预防营养性贫血世世界界范范围围内内未未见见EDTA-铁铁与与功功能能植植物物配配合合使使用用的的食食用用安安全全性性研研究究报报道道和文献资料。和文献资料。56原辅料审评规定-EDTA-铁（乙二胺四乙酸铁）特殊规定特殊规定成成人人EDTA-铁铁的的每每日日食食用用量量不不超超过过92mg（折折合合成成铁铁为为12mg），少年儿童减半），少年儿童减半EDTA铁铁与与中中药药配配伍伍的的机机理理不不清清，原原则则上上不不提提倡倡二二者者配配伍伍（阿胶、红枣等具有改善贫血功能的原料除外）（阿胶、红枣等具有改善贫血功能的原料除外）以以EDTA-铁铁为为原原料料的的保保健健食食品品，申申报报的的保保健健功功能能暂暂限限定定为为促进排铅和改善营养性贫血促进排铅和改善营养性贫血57原辅料审评规定-小结可以作为保健食品原料的：可以作为保健食品原料的：一、一、动植物物品动植物物品普通食品的原料（包括新资源食品）普通食品的原料（包括新资源食品）传统中药原料传统中药原料既是食品又是药品的物品（共既是食品又是药品的物品（共87个）个）-卫法监发卫法监发2002第第51号附件号附件1可用于保健食品的物品（共可用于保健食品的物品（共114个）个）-卫法监发卫法监发2002第第51号附件号附件2采采用用符符合合食食品品生生产产要要求求的的提提取取、加加工工工工艺艺，从从可可用用于于保保健健食食品的原料中提取的提取物品的原料中提取的提取物58原辅料审评规定-小结二、真菌、益生菌二、真菌、益生菌可用于保健食品的真菌菌种名单可用于保健食品的真菌菌种名单（11种）种）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）可用于保健食品的益生菌菌种名单（可用于保健食品的益生菌菌种名单（10种）种）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）59原辅料审评规定-小结获得卫生部批准为新资源食品的真菌原料获得卫生部批准为新资源食品的真菌原料蛹虫草子实体（粤蛹虫草子实体（粤96-18）卫新食准字（）卫新食准字（2006）第）第0001号号获得卫生部批准试生产新资源食品的益生菌原料获得卫生部批准试生产新资源食品的益生菌原料鼠李糖乳杆菌（鼠李糖乳杆菌（LGG）卫新食试字（）卫新食试字（2005）第）第0001号号乳双歧杆菌乳双歧杆菌HOWARUBIFIDO卫新食试字（卫新食试字（2005）第）第0004号号乳双歧杆菌（乳双歧杆菌（B1-07）卫新食试字（）卫新食试字（2005）第）第0005号号动物双歧杆菌（动物双歧杆菌（BB-12）卫新食试字（）卫新食试字（2005）第）第0006号号60原辅料审评规定-小结三、辅料三、辅料列列入入食食品品添添加加剂剂使使用用卫卫生生标标准准（GB2760）名名单单中中的的品种品种列入列入营养强化剂卫生标准营养强化剂卫生标准（GB14880）名单原料品种）名单原料品种未未列列入入食食品品添添加加剂剂使使用用卫卫生生标标准准中中，但但药药品品生生产产广广泛泛使使用用且且食食用用安安全全的的辅辅料料，提提供供食食用用安安全全及及国国内内外外使使用用情情况况的相关资料，经审评合格，允许使用的相关资料，经审评合格，允许使用61原辅料审评规定-小结其它物品其它物品经过批准的一些物品，也可作为保健食品的原料。如褪黑经过批准的一些物品，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸素、核酸、辅酶、辅酶Q10、SOD62原辅料审评规定-小结需要提供相关的证明文件后允许使用的需要提供相关的证明文件后允许使用的人人工工驯驯养养繁繁殖殖或或人人工工栽栽培培的的国国家家二二级级保保护护野野生生动动植植物物及及其其产品。产品。国国家家保保护护的的有有益益或或者者有有重重要要经经济济、科科学学研研究究价价值值的的陆陆生生野野生动物及其产品生动物及其产品受国际公约保护的品种，提供相应的证明文件受国际公约保护的品种，提供相应的证明文件甘草、苁蓉甘草、苁蓉63原辅料审评规定-小结不能用于保健食品的原料：不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名单（共有保健食品禁用物品名单（共有59个）个）-卫法监发卫法监发2002第第51号附件号附件3国家一、二级保护野生动植物及其产品国家一、二级保护野生动植物及其产品人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品肌酸、熊胆粉；金属硫蛋白（受理和审评）肌酸、熊胆粉；金属硫蛋白（受理和审评）未未列列入入食食品品添添加加剂剂使使用用卫卫生生标标准准的的食食品品添添加加剂剂，包包括括保保健健食食品品及及原料生产过程中使用的加工助剂和酶制剂原料生产过程中使用的加工助剂和酶制剂例如：胰蛋白酶、三氯甲烷例如：胰蛋白酶、三氯甲烷64原辅料审评规定-小结基本原则基本原则不不在在国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局公公布布的的可可用用于于保保健健食食品品的的原原料料和和辅辅料料、不不在在卫卫生生部部公公布布或或批批准准的的可可以以食食用用的的以以及及生生产产普普通通食食品品所所使使用用的的原原料料和和辅辅料料，应应当当按按照照有有关关规规定定提提供供该该原原料料和和辅辅料料相相应应的的安安全全性性毒毒理理学学评评价价试试验验报报告告及及相相关关的的食食用用安安全全资资料料，按按保保健健食食品品新新原原料料安安全全性性评评价价指指导导原原则则进行审评进行审评65生产工艺审评规定-大孔吸附树脂分离纯化定义：定义：产品产品生产过程中及生产过程中及原料原料生产过程中应用了大孔吸附树脂生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品分离纯化工艺的保健食品 66生产工艺审评规定-大孔吸附树脂分离纯化应提供以下资料：应提供以下资料：大孔吸附树脂的相关资料：大孔吸附树脂的相关资料：大大孔孔吸吸附附树树脂脂规规格格标标准准、大大孔孔吸吸附附树树脂脂使使用用说说明明书书、生生产产批批号号、生生产产时时间间、产品检验报告书产品检验报告书、相关证明文件、相关证明文件 应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料：应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料：制制备备工工艺艺中中应应用用大大孔孔吸吸附附树树脂脂进进行行分分离离纯纯化化的的目目的的与与依依据据、大大孔孔吸吸附附树树脂脂的的预预处处理理方方法法和和合合格格标标准准、生生产产工工艺艺的的研研究究资资料料、大大孔孔吸吸附附树树脂脂再再生生方方法法的的确确定定使使用用大大孔孔吸吸附附树树脂脂分分离离纯纯化化工工艺艺制制造造的的原原料料生生产产的的保保健健食食品品，应应提提供供原原料料的的制制备备工工艺艺和和详详细细的的质质量量标标准准，包包括括原原料料中中大大孔孔吸吸附附树树脂脂残残留留物物的的标标准准和和检检测测报告、报告、大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性毒理学评价资料大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性毒理学评价资料 67生产工艺审评规定-大孔吸附树脂分离纯化应用苯乙烯骨架型树脂的相关规定应用苯乙烯骨架型树脂的相关规定使使用用前前需需进进行行预预处处理理，预预处处理理后后的的大大孔孔吸吸附附树树脂脂中中有有机机残残留留物物应应控控制制在在安安全全范范围围内内，对对苯苯乙乙烯烯骨骨架架型型树树脂脂要要求求苯苯的的残残留留量量小小于于2mg/kg、二二乙乙烯烯苯苯小小于于20mg/kg。对对其其它它类类型的大孔吸附树脂，根据具体情况确定限量标准型的大孔吸附树脂，根据具体情况确定限量标准当其再生后的比吸附量仍下降达当其再生后的比吸附量仍下降达30%以上时，不宜再应用以上时，不宜再应用应应用用大大孔孔吸吸附附树树脂脂分分离离纯纯化化工工艺艺生生产产保保健健食食品品原原料料的的生生产产企企业业，应应当当对对原原料料的的大大孔孔吸吸附附树树脂脂残残留留物物进进行行检检验验和和复复检检，对对用用苯苯乙乙烯烯骨骨架架型型树树脂脂制制备备的的原原料料中中二二乙乙烯烯苯苯含含量量要要求求为为小小于于50g/kg，符符合合上上述述标标准准的的，可可以以免免测测该该保保健健食食品品终终产产品品的的大大孔孔吸吸附附树树脂脂残残留物的含量留物的含量建立树脂残留物的检测方法和和标准建立树脂残留物的检测方法和和标准产品中二乙烯苯含量要求为小于产品中二乙烯苯含量要求为小于50g/kg 大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）68生产工艺审评规定-大孔吸附树脂分离纯化相关规定相关规定其其它它类类型型的的大大孔孔吸吸附附树树脂脂参参照照苯苯乙乙烯烯骨骨架架型型并并结结合合具具体体品品种制定相应的残留物及残留物标准等内容种制定相应的残留物及残留物标准等内容原原则则上上不不得得以以多多个个动动植植物物原原料料混混合合后后再再应应用用大大孔孔吸吸附附树树脂脂纯化工艺生产保健食品纯化工艺生产保健食品大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）69生产工艺审评规定-微生物发酵定定义义：微微生生物物发发酵酵是是指指终终产产品品没没有有微微生生物物本本身身或或其其代代谢谢产产物，否则应按真菌类或益生菌类保健食品的规定物，否则应按真菌类或益生菌类保健食品的规定采采用用微微生生物物发发酵酵直直接接生生产产保保健健食食品品要要提提交交发发酵酵菌菌种种来来源源、菌菌种种鉴鉴定定报报告告、安安全全性性评评价价资资料料、国国内内外外该该菌菌种种用用于于食食品品生生产产的的文文献献资资料料、发发酵酵终终产产物物的的质质量量标标准准（包包括括纯纯度度、杂杂质成分及含量）质成分及含量）70生产工艺审评规定-剂型两种剂型两种剂型定义：一个产品含两种或两种以上剂型以及同一剂型分别成型定义：一个产品含两种或两种以上剂型以及同一剂型分别