中药饮片生产中药炮制品贮藏保管培训课件

中药饮片生产中药炮制品贮藏保管第一节第一节 炮制品的质量要求炮制品的质量要求 一、净度：一、净度：指炮制品的纯净度，亦即其杂质和非指炮制品的纯净度，亦即其杂质和非药用部位的限度。药用部位的限度。根据中药饮片质量标准通则根据中药饮片质量标准通则（试行）（试行）类类 别别药药 屑、杂屑、杂 质质 果实、种子、全草、树脂、炒炭、果实、种子、全草、树脂、炒炭、土炒、煨制品等类土炒、煨制品等类不超过不超过3%3%根、根茎、叶类、花类、藤木类、根、根茎、叶类、花类、藤木类、矿物类、菌类、动物类、炒焦品、麸炒矿物类、菌类、动物类、炒焦品、麸炒品、煅制品、药汁煮、豆腐煮等品、煅制品、药汁煮、豆腐煮等不超过不超过2%2%炒黄品、米炒品、炙制品、发芽品、炒黄品、米炒品、炙制品、发芽品、发酵品等发酵品等不超过不超过1%1%各种药物含杂质的限量各种药物含杂质的限量 2中药饮片生产中药炮制品贮藏保管二、片型及粉碎粒度二、片型及粉碎粒度v1 1、片型：、片型：符合药典或规范的规定符合药典或规范的规定 均匀整齐，色泽鲜明。无连刀、掉边等不合均匀整齐，色泽鲜明。无连刀、掉边等不合格饮片。格饮片。v2 2、粉碎粒度：不宜切制的或用药需要的药物、粉碎粒度：不宜切制的或用药需要的药物可粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂可粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀、无杂质。质。3中药饮片生产中药炮制品贮藏保管黄芪断面特征黄芪断面特征4中药饮片生产中药炮制品贮藏保管黄芪断面特征黄芪断面特征5中药饮片生产中药炮制品贮藏保管防风防风6中药饮片生产中药炮制品贮藏保管v三、色泽（含光泽）：三、色泽（含光泽）：指某种炮制品应有其独特的色泽，是炮制品指某种炮制品应有其独特的色泽，是炮制品内在质量标志之一。如黄芪饮片内在质量标志之一。如黄芪饮片,表面显黄白色表面显黄白色,内内层有棕色环纹及放射状纹理层有棕色环纹及放射状纹理(习称习称“菊花心菊花心”)”)。如。如甘草甘草,片面黄白色片面黄白色,经蜜炙后要求表面呈老黄色等。经蜜炙后要求表面呈老黄色等。饮片的色泽是反应其质量要求的一项指标饮片的色泽是反应其质量要求的一项指标,都是以都是以色泽变化作为评价指标的。炮制品色泽的不正常变色泽变化作为评价指标的。炮制品色泽的不正常变化说明其内在质量的变异化说明其内在质量的变异,7中药饮片生产中药炮制品贮藏保管v白芍变红白芍变红,红花变黄等红花变黄等,均说明药物内在成分均说明药物内在成分已发生变化。故色泽的变异已发生变化。故色泽的变异,不仅影响其外观不仅影响其外观,而且是内在质量变化的标志之一。如熟地黄而且是内在质量变化的标志之一。如熟地黄要求切面乌黑发亮要求切面乌黑发亮,血余炭、棕榈炭要求表面血余炭、棕榈炭要求表面乌黑而富有光泽乌黑而富有光泽,8中药饮片生产中药炮制品贮藏保管v四、气味：四、气味：指炮制品原有的气味，与内在质量密指炮制品原有的气味，与内在质量密切关联。如薄荷等。切关联。如薄荷等。v五、灰分：五、灰分：干净、无杂质的炮制品高温灰化所得干净、无杂质的炮制品高温灰化所得之灰分称之灰分称“生理灰分生理灰分”，同一品种生理灰分在一定，同一品种生理灰分在一定范围内，测定灰分可评价炮制品质量和净度。范围内，测定灰分可评价炮制品质量和净度。9中药饮片生产中药炮制品贮藏保管v六、水分：六、水分：一般炮制品绝对含水量在一般炮制品绝对含水量在7%-13%7%-13%间。间。v七、浸出物：七、浸出物：测定炮制品浸出物含量是其质测定炮制品浸出物含量是其质量的一项指标，通常有水溶性浸出物和醇溶量的一项指标，通常有水溶性浸出物和醇溶性浸出物。性浸出物。10中药饮片生产中药炮制品贮藏保管v八、显微及理化鉴别八、显微及理化鉴别 组织鉴别组织鉴别 粉末鉴别粉末鉴别 显色与沉淀反应显色与沉淀反应 荧光鉴别荧光鉴别 升华物鉴别升华物鉴别 薄层色谱薄层色谱（一）显微鉴别（一）显微鉴别（二）理化鉴别（二）理化鉴别11中药饮片生产中药炮制品贮藏保管淀粉粒淀粉粒12中药饮片生产中药炮制品贮藏保管导管导管13中药饮片生产中药炮制品贮藏保管纤维束纤维束14中药饮片生产中药炮制品贮藏保管断面断面15中药饮片生产中药炮制品贮藏保管显微片显微片-导管导管16中药饮片生产中药炮制品贮藏保管导管导管17中药饮片生产中药炮制品贮藏保管纤维束纤维束18中药饮片生产中药炮制品贮藏保管导管导管19中药饮片生产中药炮制品贮藏保管v九、有效成分九、有效成分：测定有效成分的含量是评价炮制测定有效成分的含量是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。品质量的最可靠、最准确的方法。药药 物物有效成分有效成分含量（含量（%）黄黄 连连小檗碱小檗碱3.63.6天天 麻麻天麻素天麻素0.10.1丹丹 参参丹参酮丹参酮AA0.20.2陈陈 皮皮橙皮苷橙皮苷3.03.0苦杏仁苦杏仁苦杏仁苷苦杏仁苷3.03.0苦苦 参参生物碱（以苦参碱计）生物碱（以苦参碱计）2.02.0丹丹 皮皮丹皮酚丹皮酚1.21.2黄黄 芩芩黄芩苷黄芩苷9.09.0厚厚 朴朴厚朴酚及和厚朴酚的总量厚朴酚及和厚朴酚的总量3.03.0部分药物的有效成分的含量要求部分药物的有效成分的含量要求 20中药饮片生产中药炮制品贮藏保管v十、有毒成分：十、有毒成分：建立有毒成分的限量是保证用药的安全。如建立有毒成分的限量是保证用药的安全。如马钱子、川乌等马钱子、川乌等v十一、有害物质：十一、有害物质：重金属和农药残留重金属和农药残留v十二、卫生学检查十二、卫生学检查 中药材在采集、加工、贮运过程中中药材在采集、加工、贮运过程中,均会受到杂菌的污均会受到杂菌的污染。因此染。因此,为了保证其质量为了保证其质量,对饮片作卫生学检查也是必不可对饮片作卫生学检查也是必不可少的。主要对饮片中可能含有的致病菌、大肠杆菌、沙门菌、少的。主要对饮片中可能含有的致病菌、大肠杆菌、沙门菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作检查。细菌总数、霉菌总数及活螨等作检查。21中药饮片生产中药炮制品贮藏保管十三、包装物的检查十三、包装物的检查v包装的目的是为了保护药物不受污染包装的目的是为了保护药物不受污染,便于贮便于贮存、运输和装卸。包装除应符合中华人民存、运输和装卸。包装除应符合中华人民共和国药品管理法第六章的规定要求外共和国药品管理法第六章的规定要求外,还还应检查其是否完好无损应检查其是否完好无损,这对饮片在贮存、保这对饮片在贮存、保管及运输过程中起着保质、保量的作用管及运输过程中起着保质、保量的作用。22中药饮片生产中药炮制品贮藏保管第二节第二节 贮藏保管方法贮藏保管方法 v 炮制品在贮藏过程中，如果保管不当，所炮制品在贮藏过程中，如果保管不当，所含的水分、淀粉、脂肪、糖类、蛋白质、色含的水分、淀粉、脂肪、糖类、蛋白质、色素、挥发油等成分，容易受外界因素的影响素、挥发油等成分，容易受外界因素的影响而发生各种变异。而发生各种变异。23中药饮片生产中药炮制品贮藏保管v一、常见的变异现象有：一、常见的变异现象有：虫蛀、霉变、泛油、变色、气虫蛀、霉变、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等。挥发、腐烂等。24中药饮片生产中药炮制品贮藏保管（一）发霉：（一）发霉：药物表面或内部寄生或繁殖了霉菌。药物表面或内部寄生或繁殖了霉菌。（二）虫蛀：（二）虫蛀：中药及其炮制品被害虫蛀蚀的现象。中药及其炮制品被害虫蛀蚀的现象。（三）变色：（三）变色：指药物固有的色泽发生了变化。指药物固有的色泽发生了变化。（四）变味：（四）变味：指药物原有气味变淡或消失。指药物原有气味变淡或消失。25中药饮片生产中药炮制品贮藏保管（五）挥发：（五）挥发：指某些含挥发性成分的药物，因受温度和空气指某些含挥发性成分的药物，因受温度和空气的影响或贮存不当，使失去油润，重量减少或失的影响或贮存不当，使失去油润，重量减少或失尽、或干枯破裂等现象。尽、或干枯破裂等现象。（六）风化：（六）风化：指某些含结晶水的矿物药，在干燥环境，结晶指某些含结晶水的矿物药，在干燥环境，结晶水慢慢散失，变成粉末状态。如芒硝水慢慢散失，变成粉末状态。如芒硝（七）潮解溶化：（七）潮解溶化：某些矿物药吸收潮湿空气中的水分，使其表面某些矿物药吸收潮湿空气中的水分，使其表面湿润甚至溶化成液体。如大青盐湿润甚至溶化成液体。如大青盐26中药饮片生产中药炮制品贮藏保管（八）粘连：（八）粘连：指某些药物受热变软，相互粘结的现象。如乳香、指某些药物受热变软，相互粘结的现象。如乳香、阿胶。阿胶。（九）泛油：（九）泛油：系指含挥发油、油脂、糖类成分的药物，因受热系指含挥发油、油脂、糖类成分的药物，因受热或受潮后其表面出现油状物质、返软、发粘、色泽或受潮后其表面出现油状物质、返软、发粘、色泽变深、发出油败气味等现象。如天冬、桃仁。变深、发出油败气味等现象。如天冬、桃仁。（十）腐烂：（十）腐烂：指鲜活药物出现腐败霉烂现象。如鲜生姜。指鲜活药物出现腐败霉烂现象。如鲜生姜。27中药饮片生产中药炮制品贮藏保管特别注意特别注意v1 1、温度：一般以常温为好（、温度：一般以常温为好（15152020）v2 2、湿度：饮片绝对含水量在、湿度：饮片绝对含水量在7%7%13%13%为好。为好。库内相对湿度：库内相对湿度：60%60%70%70%。v3 3、霉菌：在温度、霉菌：在温度202035 35，相对湿度在，相对湿度在75%75%以上时，霉菌适宜生长。以上时，霉菌适宜生长。v4 4、虫害：温度在、虫害：温度在181835 35，药材水分，药材水分13%13%以上，空气相对湿度在以上，空气相对湿度在70%70%以上是害虫最适以上是害虫最适宜的生长条件。宜的生长条件。29中药饮片生产中药炮制品贮藏保管三、常见的贮藏保管方法三、常见的贮藏保管方法 （一）传统的贮藏保管方法（一）传统的贮藏保管方法 1 1、密封法、密封法 2 2、通风法、通风法 3 3、吸湿法、吸湿法 4 4、对抗贮藏法、对抗贮藏法 5 5、晾晒法、晾晒法30中药饮片生产中药炮制品贮藏保管 （二）常见贮藏保管方法（二）常见贮藏保管方法 1.1.清洁养护法：清洁养护法：是一切防治工作的基础是一切防治工作的基础 2.2.防湿养护法：防湿养护法：包括通风法和吸湿法包括通风法和吸湿法 3.3.密封贮藏法：密封贮藏法：4.4.低温冷藏法：低温冷藏法：通常在通常在0-100-10条件下贮藏。条件下贮藏。31中药饮片生产中药炮制品贮藏保管 5.5.气调养护法：气调养护法：是通过对环境的空气组成调整管理，在密闭条件是通过对环境的空气组成调整管理，在密闭条件下人为地造成低氧或高二氧化碳状态，使害虫或下人为地造成低氧或高二氧化碳状态，使害虫或霉菌窒息或死亡，达到防治目的。霉菌窒息或死亡，达到防治目的。6.6.对抗同贮法：对抗同贮法：是采用两种以上药物同贮或一些有特殊气味的物是采用两种以上药物同贮或一些有特殊气味的物品同贮而起到抑制虫蛀、霉变、变色等的贮存方品同贮而起到抑制虫蛀、霉变、变色等的贮存方法。如白花蛇与花椒、丹皮与泽泻、人参与细辛、法。如白花蛇与花椒、丹皮与泽泻、人参与细辛、滑石粉与柏子仁等。滑石粉与柏子仁等。32中药饮片生产中药炮制品贮藏保管（三）贮藏保管新技术、新方法（三）贮藏保管新技术、新方法 气幕防潮技术气幕防潮技术 环氧乙烷防霉环氧乙烷防霉 机械吸湿法机械吸湿法 微波干燥技术微波干燥技术 蒸汽加热法蒸汽加热法 Co Co射线辐射技术射线辐射技术 33中药饮片生产中药炮制品贮藏保管四、中药饮片安全生产四、中药饮片安全生产v（一）中药饮片生产管理规范（一）中药饮片生产管理规范v相关知识：相关知识：v20042004年年1212月月2626日日SFDASFDA发布发布关于推进中药关于推进中药饮片等类别药品监督实施饮片等类别药品监督实施GMPGMP工作的通知工作的通知，规定规定自自20082008年年1 1月月1 1日起，所有中药饮片生日起，所有中药饮片生产企业必须在符合产企业必须在符合GMPGMP的条件下生产的条件下生产。34中药饮片生产中药炮制品贮藏保管v为规范中药饮片的生产管理，在企业申为规范中药饮片的生产管理，在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片药品报中药饮片认证和核发中药饮片药品GMPGMP证书时，其认证范围应注明含毒性证书时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。制、蒸制等。35中药饮片生产中药炮制品贮藏保管中药饮片中药饮片GMPGMP认证检查项目认证检查项目v1.1.中药饮片中药饮片GMPGMP认证检查项目共认证检查项目共111111项，项，其中关键项目（条款号前加其中关键项目（条款号前加“*”“*”）1818项项,一般项目一般项目9393项。项。36中药饮片生产中药炮制品贮藏保管2.2.结果评定：结果评定：项项 目目结结 果果 严重缺陷严重缺陷 一般缺陷一般缺陷 通过通过GMPGMP认证认证 0 0 18 18 0 0 19-37 19-37 限期限期6 6个月整改个月整改后追踪检查后追踪检查 3 3 18 18 3 3 18 18 不通过不通过GMPGMP认证认证 3 3 37中药饮片生产中药炮制品贮藏保管具体检查内容具体检查内容v检检 查查 内内 容容.docdoc38中药饮片生产中药炮制品贮藏保管（二）中药饮片生产车间（二）中药饮片生产车间v厂房设计原则：厂房设计原则：v1.1.工艺及设备按工艺及设备按GMPGMP要求设计；要求设计；v2.2.工艺布局按工艺布局按GMPGMP规范要求，做到人流、物流规范要求，做到人流、物流分开，工艺合理，运输方便，路线短捷。分开，工艺合理，运输方便，路线短捷。v3.3.遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等方面的有关规定。能等方面的有关规定。39中药饮片生产中药炮制品贮藏保管车间管理：车间管理：中药材中药材净制净制炮炙炮炙切制切制软化软化炒制炒制炙制炙制煅制煅制蒸煮蒸煮等等干燥干燥饮片饮片调配、制剂调配、制剂 中药饮片生产工艺流程图中药饮片生产工艺流程图各个工序必须按照各个工序必须按照标准操作规程（标准操作规程（SOPSOP）操作和管理操作和管理以对生产及质量管理的基本以对生产及质量管理的基本要求为培训的核心内容，对所要求为培训的核心内容，对所在岗位专业知识、技能要应知在岗位专业知识、技能要应知应会，能够按照质量管理应会，能够按照质量管理要求和要求和SOP做好本职工作，做好本职工作，达到标准化、规范化；达到标准化、规范化；40中药饮片生产中药炮制品贮藏保管（三）安全操作（三）安全操作v（一）中药饮片生产车间不安全因素（一）中药饮片生产车间不安全因素 v1.1.机器机器v2.2.毒性药材毒性药材v3.3.电、火等电、火等v（二）应对措施（二）应对措施v1.1.岗前培训岗前培训v2.2.严格严格SOPSOPv3.3.41中药饮片生产中药炮制品贮藏保管作业题作业题 试述炮制品质量要求的具体内容。试述炮制品质量要求的具体内容。中药常见的变异现象有哪些？举例。中药常见的变异现象有哪些？举例。简述气调养护法的含义及原理。简述气调养护法的含义及原理。42中药饮片生产中药炮制品贮藏保管