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生醫化發明專利申請實務與專利說明書撰寫要領演講人員：基律科技智財公司葛介正日期：2008.11.21生醫化發明專利申請實務與專利說明書撰寫要領演講人員：基律科技與生醫科技有關智慧財產權簡介n n專利n n營業秘密n n著作權n n商標與生醫科技有關智慧財產權簡介專利 專利 專利係由政府頒發授予專利係由政府頒發授予一於領域內排除他人一於領域內排除他人製造製造、使用使用、販賣販賣、為販賣之要約為販賣之要約 (implied sale)(implied sale)、或進或進口之權利口之權利。專利 專利係由政營業祕密 營業祕密三要件營業祕密三要件:1.1.非一般涉及該類資訊非一般涉及該類資訊之人所之者之人所之者。2.2.因其秘性而具有實際因其秘性而具有實際或潛在之經濟價值者或潛在之經濟價值者。3.3.所有人已採取合理之所有人已採取合理之保密措施者保密措施者。營業祕密 營業祕密三要件:著作權著作權係國家政府對原著作權係國家政府對原創作品之著作者提供之創作品之著作者提供之保護型式保護型式，包括文學包括文學、戲劇戲劇、音樂音樂、藝術及特藝術及特定之其他智慧作品定之其他智慧作品。“達文西密碼達文西密碼”在全球銷售在全球銷售了了43004300萬冊萬冊，為作者丹為作者丹布朗賺進大約布朗賺進大約 新台幣新台幣150150億元的版稅億元的版稅 ，這一這一切的源頭切的源頭，都在法國國都在法國國家圖書館裡家圖書館裡。台灣要怎麼善用故宮藏台灣要怎麼善用故宮藏寶寶?著作權著作權係國家政府對原創作品之著作者商標商標:區分自己與他人產品與服務商標商標:區分自己與專利申請前需注意事項專利申請前需注意事項究竟要用何種IP保護？要走明路或暗徑？n n專利n n營業秘密n n著作權n n商標究竟要用何種IP保護？要走明路或暗徑？專利走暗徑：營業秘密優缺點營業秘密三要件營業秘密三要件:(:(缺一不可缺一不可)1.1.非一般非一般涉及該類資訊之涉及該類資訊之人所知者人所知者。2.2.因其秘性而具有因其秘性而具有實際或潛在之經濟價值實際或潛在之經濟價值。3.3.所有人已所有人已採取合理之保密措施者採取合理之保密措施者。Example:Example:配方配方營業秘密風險營業秘密風險(永久保存或喪失永久保存或喪失)。專利實施專利實施(如技轉時如技轉時)與營業秘密搭配運用與營業秘密搭配運用。認定營業秘密侵權比專利侵權要難的多認定營業秘密侵權比專利侵權要難的多。走暗徑：營業秘密優缺點營業秘密三要件:(缺一不可)走明路:n n專利制度專利制度:為公益目的而鼓勵發明創作為公益目的而鼓勵發明創作，並賦予並賦予有用的發明一段時間之可寡佔市場的權利有用的發明一段時間之可寡佔市場的權利，以以交換發明人公開其發明內容交換發明人公開其發明內容一段時間之可寡占市場的權利公開發明內容走明路:專利制度:為公益目的而鼓勵發明創作，並賦予有用的發專利申請前法訂遊戲規則(1)專利三要件專利三要件n nNovelty:Novelty:一模一樣一模一樣n nInventive Step:Inventive Step:異中求勝異中求勝 non-obviousnon-obviousn nIndustrial Applicability:Industrial Applicability:必有所用必有所用說明書要求說明書要求n nEnablement(provisional application,Enablement(provisional application,Microorganism deposit)Microorganism deposit)n nWritten Description(reasonable support)Written Description(reasonable support)n nBest Mode(ONLY US)Best Mode(ONLY US)專利申請前法訂遊戲規則(1)專利三要件專利申請前法訂遊戲規則（2）適格性適格性 Patentable subject matterPatentable subject matter下列各款下列各款，不予發明專利不予發明專利：一一、動動、植物及生產動植物及生產動、植物之主要生物學方法植物之主要生物學方法。但微生物學之生產方法但微生物學之生產方法，不在此限不在此限。二二、人體或動物疾病之診斷人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方治療或外科手術方法法。三三、妨害公共秩序妨害公共秩序、善良風俗或衛生者善良風俗或衛生者 (專專2424條條)專利申請前法訂遊戲規則（2）適格性 Patentable s發明之本質及不予專利之標的 n n我國專利法第二十一條規發明我國專利法第二十一條規發明，指利用自然法則指利用自然法則之技術思想之創作之技術思想之創作n n單純之發現單純之發現、科學原理科學原理、單純之資訊揭示單純之資訊揭示、單純之美單純之美術創作術創作 n n發現自然界中以既有狀態存在發現自然界中以既有狀態存在、未經人工修飾的微生物或細未經人工修飾的微生物或細胞胞 可予專利可予專利 n n經分離並轉殖特殊載體而可大量表現特定蛋白質之微生物或經分離並轉殖特殊載體而可大量表現特定蛋白質之微生物或細胞細胞 可予專利可予專利發明之本質及不予專利之標的 我國專利法第二十一條規發明，指利美國之相關規定 n n在太陽底下在太陽底下，由人類所製造的的任何東西由人類所製造的的任何東西 n n美國專利審查作業手冊美國專利審查作業手冊（MPEPMPEP）:自然法則自然法則、物物理現象及抽象概念非為可予專利之標的理現象及抽象概念非為可予專利之標的美國之相關規定 在太陽底下，由人類所製造的的任何東西 歐洲專利相關規定n n歐洲專利公約第歐洲專利公約第5252條條:任何發明具產業可利用性且為新穎任何發明具產業可利用性且為新穎並具備進步性者並具備進步性者，可被准予歐洲專利可被准予歐洲專利n n歐洲專利公約第歐洲專利公約第5252條條(2)(2)列出以下各項因不符合前述列出以下各項因不符合前述同法第同法第5252條條(1)(1)對於可予專利之發明的定義對於可予專利之發明的定義，而不具而不具可專利性可專利性n n(a)(a)發現發現、科學定律及數學方法科學定律及數學方法n n(b)(b)美術創作美術創作n n(c)(c)執行心智行為執行心智行為、遊戲或商業行為及電腦程式之遊戲或商業行為及電腦程式之方案方案、規則及方法規則及方法n n(d)(d)資訊之呈現資訊之呈現 n n歐洲專利公約施行細則第歐洲專利公約施行細則第2323條條c(a)c(a)特別指出如果該發特別指出如果該發明涉及之生物材料係從其天然環境中明涉及之生物材料係從其天然環境中分離分離或或由由技術方法製造而得技術方法製造而得該發明仍具可專利性該發明仍具可專利性歐洲專利相關規定歐洲專利公約第52條:任何發明具產業可利用性日本相關規定n n發明係利用自然法則之技術思想中具高度創作者專利審查發明係利用自然法則之技術思想中具高度創作者專利審查基準不符前述發明之定義而不為可予專利者基準不符前述發明之定義而不為可予專利者n n(1)(1)自然法則自然法則n n(2)(2)單純發現而非創作者單純發現而非創作者n n(3)(3)違反自然法則者違反自然法則者n n(4)(4)非利用自然法則者非利用自然法則者n n如如：經濟法則經濟法則、遊戲規則遊戲規則、數學方法數學方法、心智活動心智活動n n(5)(5)非技術思想者非技術思想者，n n如如：人類技能人類技能、單純的資料呈現單純的資料呈現、美術作品美術作品n n(6)(6)顯然無法由申請專利範圍顯然無法由申請專利範圍（claimsclaims）所界定之手段所界定之手段解決問題者解決問題者 日本相關規定發明係利用自然法則之技術思想中具高度創作者專利審歐洲規定 n n歐洲專利公約第歐洲專利公約第5252條條(a)(a)規定發明之公開或使用會規定發明之公開或使用會違反公共秩序道德規範者違反公共秩序道德規範者，不予專利不予專利n n歐洲專利公約施行細則第歐洲專利公約施行細則第2323條條 n n(a)(a)選殖人類之方法選殖人類之方法n n(b)(b)修飾人類之生殖細胞系基因身分之方法修飾人類之生殖細胞系基因身分之方法n n(c)(c)人類胚胎對於產業或商業目的之使用人類胚胎對於產業或商業目的之使用n n(d)(d)修飾動物之基因身分的方法修飾動物之基因身分的方法，其可能使得這其可能使得這些動物承受痛苦但對人類或動物無實質的醫學些動物承受痛苦但對人類或動物無實質的醫學益處益處，以及此等方法所產生之動物以及此等方法所產生之動物。歐洲規定 歐洲專利公約第52條(a)規定發明之公開或使用會違專利特性n n專有性專有性Review Your rightReview Your rightn n排他性排他性涉及他人專利涉及他人專利n n單一性單一性一發明一申請一發明一申請n n公開性公開性申請後申請後1818月主動公開月主動公開n n屬地性屬地性美國專利可否在中華民美國專利可否在中華民國受到保護國受到保護專利特性專有性屬地性常見與少見專利請求標的 n n物之發明n n方法發明n n用途發明n n資料庫發明?常見與少見專利請求標的 物之發明物之發明n n化合物n n一種式一種式(I)(I)化合物化合物，其具有下列式其具有下列式(I)(I)之結構之結構:式式(I)(I)(略略););其中其中R1R1是是C3-5C3-5烷基烷基 .物之發明化合物化 合 物 n n結晶型化合物結晶型化合物n n一種第一種第2 2型結晶型依菲佛瑞恩茲型結晶型依菲佛瑞恩茲（EFAVIRENZEFAVIRENZ），），其特徵為具有包含五或更多個選自含其特徵為具有包含五或更多個選自含：6.80.2.9.20.2.12.30.2.16.20.2.21.40.2.22.76.80.2.9.20.2.12.30.2.16.20.2.21.40.2.22.70.2.24.10.20.2.24.10.2和和28.00.228.00.2之之22值的值的X-X-光粉末繞射圖光粉末繞射圖型型。化 合 物 結晶型化合物基因/核酸/蛋白質/多肽n n多肽多肽n n一種經純化之多肽一種經純化之多肽，其係由其係由SEQ ID NOSEQ ID NO：2 2之胺之胺基酸序列所組成基酸序列所組成。n n核苷酸分子核苷酸分子n n一種經分離多核苷酸分子一種經分離多核苷酸分子，其係由編碼源自乳其係由編碼源自乳房鏈球菌房鏈球菌(Streptococcus uberisStreptococcus uberis)之之PauAPauA蛋白質蛋白質的核苷酸序列所構成的核苷酸序列所構成，其中該其中該PauAPauA蛋白質係由蛋白質係由SEQ ID NOSEQ ID NO：2 2或或SEQ ID NOSEQ ID NO：4 4之胺基酸序列所之胺基酸序列所構成構成。基因/核酸/蛋白質/多肽多肽載 體(Vector)n n質體n n一種可於棒狀桿菌（Corynebacterium thermoaminogenes）中複製之質體，其包含編碼Rep蛋白質之基因，該Rep蛋白質具有SEQ ID No：2、4、6或8所示之胺基酸序列。載 體(Vector)質體n n表現載體表現載體(expression vector)(expression vector)n n一種用於位置一種用於位置-非依賴性且套數非依賴性且套數-依賴性表現轉依賴性表現轉植基因之病毒表現載體植基因之病毒表現載體，其包含核酸其包含核酸，該核酸該核酸包含包含(1)(1)轉錄起始部位轉錄起始部位(2)(2)與該轉錄部位經操作連鎖之啟動子與該轉錄部位經操作連鎖之啟動子(3)(3)與啟動子經操作連鎖之促進子與啟動子經操作連鎖之促進子，該促進子該促進子包含序列識別編號包含序列識別編號：1 1之之DNADNA序列序列TCTGAGTCA(TCTGAGTCA(序列識別編號序列識別編號：1)1)；其中該啟其中該啟動子為動子為-球蛋白啟動子球蛋白啟動子。表現載體(expression vector)載 體(Vector)n n表現載體表現載體n n一種重組腺病毒表現載體一種重組腺病毒表現載體，其特徵為不具有表其特徵為不具有表現腺病毒蛋白質現腺病毒蛋白質IX DNAIX DNA之能力之能力，卻具有表現外卻具有表現外來基因之能力來基因之能力，其中該載體包含其中該載體包含：(a)(a)一外源一外源DNADNA之插入子之插入子,其包含編碼一外來蛋其包含編碼一外來蛋白質之基因白質之基因,該外來蛋白質為腫瘤壓抑子蛋白該外來蛋白質為腫瘤壓抑子蛋白質或一自殺性蛋白質質或一自殺性蛋白質 (b)(b)腺病毒腺病毒DNADNA，其保有始自第其保有始自第357357個核個核酸酸及終於及終於40204020至至40504050個核苷酸之刪除個核苷酸之刪除 (c)(c)人類巨噬細胞病毒人類巨噬細胞病毒(CMV)(CMV)起動子起動子，或腺病或腺病毒起動子毒起動子。載 體(Vector)表現載體微 生 物 n n新穎菌株n n一種經分離之枯草桿菌（Bacillus subtilis）菌株AQ713之純培養物，其寄存編號為NRRLB21661或CCRC 910106。n n轉形宿主細胞n n一種真核生物宿主細胞，其經根據申請專利範圍第29項之DNA序列轉感染，使得宿主細胞可以表現該類似物。微 生 物 新穎菌株抗 體 n n單株抗體n n一種對人類血紅素具有專一性之單株抗體，其係由寄存編號為CCRC 960096之融合瘤37.46所產製。抗 體 單株抗體組合物/組合（composition/combination）n n醫藥組合物醫藥組合物n n一種用於治療中樞神經系統之疾病一種用於治療中樞神經系統之疾病、失調及症失調及症狀之醫藥組合物狀之醫藥組合物，其含有如申請專利範圍第其含有如申請專利範圍第1 1項之檸檬酸鹽及醫藥上可接受載體項之檸檬酸鹽及醫藥上可接受載體。n n醫藥組合物醫藥組合物n n一種經局部投與至胰臟以治療糖尿病之醫藥組一種經局部投與至胰臟以治療糖尿病之醫藥組合物合物，其包括治療有效量之肉毒桿菌毒素及藥其包括治療有效量之肉毒桿菌毒素及藥學上可接受之載劑學上可接受之載劑，其中該肉毒桿菌毒素劑量其中該肉毒桿菌毒素劑量介於約介於約10-310-3單位單位/公斤與約公斤與約3535單位單位/公斤之間公斤之間。組合物/組合（composition/combination動、植物 n n轉殖基因動物轉殖基因動物n n “A transgenic mouse,the genome of which A transgenic mouse,the genome of which comprises an exogenous nucleic acid comprises an exogenous nucleic acid encoding MEK5DD,operably linked to the encoding MEK5DD,operably linked to the alpha-myosin heavy chain promoter,wherein alpha-myosin heavy chain promoter,wherein said MEK5DD is expressed in the heart cells said MEK5DD is expressed in the heart cells of said mouse and wherein said mouse of said mouse and wherein said mouse exhibits increased heart size,atrial exhibits increased heart size,atrial enlargement,ventricular wall thinning,and enlargement,ventricular wall thinning,and eccentric hypertrophy,as compared to wild-eccentric hypertrophy,as compared to wild-type mice.type mice.”n n現行如何做現行如何做?動、植物 轉殖基因動物套組/裝置n n診斷套組診斷套組n n一種診斷套組一種診斷套組，其係包括其係包括：n n(a)(a)至少一個根據申請專利範圍第至少一個根據申請專利範圍第1 1或或2 2項之項之多胜多胜n n(b)(b)一偵測試劑一偵測試劑。n n生化感測器生化感測器n n一種生化感測器一種生化感測器，用以檢測檢體中生化成分之用以檢測檢體中生化成分之含量含量，包含包含：一電絕緣基板一電絕緣基板.一一 .套組/裝置診斷套組方法發明 n n製造方法製造方法 n n例例：製造方法製造方法n n一種用以製造一穩定氧化溴化合物的方法一種用以製造一穩定氧化溴化合物的方法，其包含其包含下列步驟下列步驟：製備一種含鹵素安定劑製備一種含鹵素安定劑。n n例例：製備方法製備方法n n一種製備苯丙胺酸之方法一種製備苯丙胺酸之方法，至少包含如下步驟至少包含如下步驟：將將短棒桿菌短棒桿菌（Coryneform bacteriumCoryneform bacterium）在具有範圍為在具有範圍為6.06.0至至7.57.5之之pHpH值之發酵培養中以饋料批式方法在值之發酵培養中以饋料批式方法在2525至至3535之溫度下進行發酵之溫度下進行發酵，並以氧供給該發酵並以氧供給該發酵培養基中培養基中，再補充包含糖蜜之養料至該發酵培養基再補充包含糖蜜之養料至該發酵培養基中中，其特徵在於以溶氧進料法控制添加該包含糖蜜其特徵在於以溶氧進料法控制添加該包含糖蜜之養料之時機並將溶氧量控制在之養料之時機並將溶氧量控制在15%15%以下以下。方法發明 製造方法 方法發明n n使用方法使用方法 n n檢測方法檢測方法n n一種培克提那塔司弗利辛吉絲菌一種培克提那塔司弗利辛吉絲菌（Pectinatus frisingensisPectinatus frisingensis）之檢測方法之檢測方法，其其係將由根據申請專利範圍第係將由根據申請專利範圍第1 1或或2 2項之基因序項之基因序列所製備而得的寡核列所製備而得的寡核酸序列作為核酸合成酸序列作為核酸合成引子並使之機能化引子並使之機能化，再藉由基因增幅處理以再藉由基因增幅處理以檢測出該菌檢測出該菌。方法發明使用方法 方法發明n n治療方法治療方法 n n“A method for treatment of a patient having a A method for treatment of a patient having a tumor,said tumor comprising a population of tumor,said tumor comprising a population of tumor cells that express EphA2,said method tumor cells that express EphA2,said method comprising administering to the patient a comprising administering to the patient a therapeutically effective amount of an ephrin therapeutically effective amount of an ephrin comprising the extracellular domain of ephrinA1 comprising the extracellular domain of ephrinA1 that increases the phosphotyrosine content of that increases the phosphotyrosine content of EphA2,wherein said administration reduces tumor EphA2,wherein said administration reduces tumor volume.volume.”方法發明治療方法 用途（use）發明n n有關物的新穎用途，即發現物的未知特性，進而基於該特性研發出不同於以往的用法，此乃稱為用途發明。n n用途發明的本質不在物本身，而是在所發現的未知特性及其使用方式。用途（use）發明有關物的新穎用途，即發現物的未知特性，進而美國方面 n n用途發明是以用途發明是以方法方法為申請標的為申請標的 n n例例：“A method for treatment of a patient A method for treatment of a patient having a tumor,said tumor comprising a having a tumor,said tumor comprising a population of tumor cells that express EphA2,population of tumor cells that express EphA2,said method comprising administering to the said method comprising administering to the patient a therapeutically effective amount of an patient a therapeutically effective amount of an ephrin comprising the extracellular domain of ephrin comprising the extracellular domain of ephrinA1 that increases the phosphotyrosine ephrinA1 that increases the phosphotyrosine content of EphA2,wherein said administration content of EphA2,wherein said administration reduces tumor volume.”reduces tumor volume.”。美國方面 用途發明是以方法為申請標的 歐洲方面 n n第一醫療用途發明，可接受形式為:一種作為藥物之物質（或組合物）之申請專利範圍，前提是該物質（或組合物）未曾用於任何醫療用途。歐洲方面 第一醫療用途發明，可接受形式為:歐洲方面n n第二醫療用途發明:n n瑞士型申請專利範圍（Swiss-type claims）,例:一種用於製造供醫療應用Y之藥物的物質或組合物X之用途歐洲方面第二醫療用途發明:我國方面 n n 用途發明之申請專利範圍記載方式得以物、方法及用途為申請標的。例:n n一種用於治療疾病Y之醫藥組合物,其含有物質An n一種使用物質A殺蟲之方法 n n一種物質A用於製備治療疾病Y之藥物的用途 我國方面 用途發明之申請專利範圍記載方式得以物、方法我國對於以物為申請標的之用途發明請求項 n n對於符合第一醫療用途發明之物質或組合物，可容許以目的限制之物質或組合物為申請標的之請求項，而不喪失新穎性 n n對於屬於第二醫療用途發明之物質或組合物，則無此新穎性之特殊規定，而必須以組合物為申請標的（但需避免涉及醫療方法）或以瑞士型請求項表示 我國對於以物為申請標的之用途發明請求項 對於符合第一醫療確認專利要件千里眼與順風耳確認專利千里眼確認專利千里眼n n通常在研究之前先找尋核准專利或公開申請案通常在研究之前先找尋核准專利或公開申請案。n n首選免費網站首選免費網站:歐洲專利局網站歐洲專利局網站，涵蓋歐洲涵蓋歐洲、美美國及日本國及日本(只有英文摘要只有英文摘要)資料資料n n另選免費網站另選免費網站:www.uspto.govwww.uspto.govn n首選付費網站首選付費網站: 與與life life sciencescience極有關極有關n n基本檢索方式輸入基本檢索方式輸入keywordkeyword確認前案順風耳確認前案順風耳n n找尋有關前案找尋有關前案：datadata及及text mining softwaretext mining software確認專利要件千里眼與順風耳確認專利千里眼撰寫專利說明書要點撰寫專利說明書要點充分揭露而可據以實施及可支持要件n n專利法(26,II,III)n n發明說明應明確且發明說明應明確且充分揭露充分揭露，使該發明所屬技使該發明所屬技術領域中具通常知識者術領域中具通常知識者，能了解其內容並能了解其內容並可據可據以實施以實施n n申請專利範圍應明確記載申請專利之發明申請專利範圍應明確記載申請專利之發明，各各請求項應以簡潔方式記載請求項應以簡潔方式記載，且且必須為發明說明必須為發明說明及圖示所支持及圖示所支持充分揭露而可據以實施及可支持要件專利法(26,I充分揭露而可據以實施及可支持要件(續)n n意義n n申請人必須清楚告知大眾其發明的標的申請人必須清楚告知大眾其發明的標的、權權利範圍的界線利範圍的界線，讓他人可進一步改良或做迴讓他人可進一步改良或做迴避設計避設計，避免侵犯專利避免侵犯專利n n申請人的權利範圍並申請人的權利範圍並不限於所揭示的實施例不限於所揭示的實施例，但也但也不能逾越說明書的揭示內容不能逾越說明書的揭示內容充分揭露而可據以實施及可支持要件(續)意義充分揭露而可據以實施要件n n檢驗標準檢驗標準n n過度實驗測試過度實驗測試(The Undue Experiment Test)The Undue Experiment Test)：美國法美國法written description requirementwritten description requirement檢驗標準檢驗標準(In reIn re Wand Wand(858 F.2d 731(Fed.Cir.1998)(858 F.2d 731(Fed.Cir.1998)及台灣審查基準及台灣審查基準1-8-1-8-61-8-7)61-8-7)n n申請專利範圍之寬廣度申請專利範圍之寬廣度n n請求發明之本質請求發明之本質n n熟習該項技術者之一般知識水準熟習該項技術者之一般知識水準n n所屬技藝領域之可預測程度所屬技藝領域之可預測程度n n發明說明書所提供之指引的量發明說明書所提供之指引的量n n基於揭示內容實施該發明所需進行之實驗的量基於揭示內容實施該發明所需進行之實驗的量充分揭露而可據以實施要件檢驗標準可支持要件n n判斷步驟(審查基準1-8-16)n n判定請求項所涵蓋的範圍判定請求項所涵蓋的範圍n n審閱說明書審閱說明書、及判定說明書及圖示的揭示範圍及判定說明書及圖示的揭示範圍n n以習知技藝者角色以習知技藝者角色，判定步驟判定步驟2 2所揭示範圍是否所揭示範圍是否支持步驟支持步驟1 1之涵蓋範圍之涵蓋範圍 可支持要件判斷步驟(審查基準1-8-16)申請專利範圍n n不可預期性(un-predictability)Vs.申請專利範圍的寬廣度n n是否因技術不可預測度較高是否因技術不可預測度較高，而對新興科技採而對新興科技採較嚴苛的審查標準較嚴苛的審查標準？n n目前趨勢傾向說明書的揭示實施例愈多目前趨勢傾向說明書的揭示實施例愈多，申請申請專利範圍愈廣專利範圍愈廣申請專利範圍不可預期性(un-predictability)US and India special IDS requirement US and India special IDS requ說明書內容(1)n nTitle:characteristics less than 100 wordsn nAbstract:less than 150 words n nCross Reference:to related casesn nField of Inventionn nDescription of Prior Art:(dis)advantages n nDescription of drawingsn nReference numbers and term definition說明書內容(1)Title:characteristics說明書內容(2)n nDetailed description of invention(enablement)Detailed description of invention(enablement)sources of commercial products sources of commercial products each component and condition each component and condition applicable use applicable usen nEmbodiments:at least one example(best Embodiments:at least one example(best mode);more is better;mode);more is better;n nComparative testsComparative testsn nConclusionConclusion說明書內容(2)Detailed description o說明書揭露n n專利法第二十六條第二項:n n發明說明應明確且充分揭露,使該發明所屬技術領域中具有通常知識者,能了解其內容,並可據以實施n n發明說明之揭露在申請日時，如果能使該發明所屬技術領域中具有通常知識者運用一般知識不需過度實驗，就能實施，可認為該揭露充分而可據以實施其請求之發明。說明書揭露專利法第二十六條第二項:發明揭露不符規定之態樣n n需過度實驗始足以使該發明所屬技術領域中具有需過度實驗始足以使該發明所屬技術領域中具有通常知識者通常知識者,依據發明說明之揭露而依據發明說明之揭露而製造製造所請所請之發明之發明：n n發明不具再現性發明不具再現性，其達成必須靠機率達成其達成必須靠機率達成，發發明無法重複實施明無法重複實施。n n需過度實驗始足以使該發明所屬技術領域中具有需過度實驗始足以使該發明所屬技術領域中具有通常知識者通常知識者,依據發明說明之揭露而依據發明說明之揭露而使用使用所請所請之發明之發明：n n發明說明中為能充分揭露明之明確功能發明說明中為能充分揭露明之明確功能，或實或實施結果施結果，無法證實發明確可據以實施無法證實發明確可據以實施 發明揭露不符規定之態樣需過度實驗始足以使該發明所屬技術領域中化合物發明應揭露之內容 n n化合物之製備實例及鑑定，包括使用之起始材料、試劑、反應條件、回收、分離及純化之步驟及鑑定數據等化合物發明應揭露之內容 化合物之製備實例及鑑定，包括使用之起低分子量物質應揭露之內容n n應依所發明低分子量物質之特徵，適當特徵記載特性作為該產物與習知者得以鑑定區分用之辨識特徵:n n例如，元素分析值、分子量、熔點、比旋光度、紫外線吸收光譜、紅外線吸收光譜、核磁共振光譜、質譜、對溶劑之溶解度、呈色反應、酸鹼性質、物質之色澤等物理及/或化學特性。低分子量物質應揭露之內容應依所發明低分子量物質之特徵，適當特酵素發明應揭露之內容n n應依所發明酵素之特徵應依所發明酵素之特徵，適當記載特徵性質作為適當記載特徵性質作為該產物與習知者得以鑑定區分用之辨識特徵該產物與習知者得以鑑定區分用之辨識特徵:n n例如例如，功能功能、基質專一性及其反應產物基質專一性及其反應產物、質譜光質譜光譜譜、電泳圖譜電泳圖譜、CD(circular dichroism)CD(circular dichroism)圖譜圖譜、核核磁共振光譜磁共振光譜、最適最適pHpH值或安定值或安定pHpH值之範圍值之範圍、力價力價、最適溫度範圍最適溫度範圍、失活條件失活條件、抑制因子抑制因子/活化因子活化因子/安定化因子安定化因子、分子量分子量、等電點等電點、胺基酸序列胺基酸序列、活活性部位等性質性部位等性質。酵素發明應揭露之內容應依所發明酵素之特徵，適當記載特徵性質作醫藥組合物應揭露之內容n n組合物之可能態樣、製備例，證明醫藥功效之試驗方法及數據。醫藥組合物應揭露之內容組合物之可能態樣、製備例，證明醫藥功效分離或重組之DNA或基因、載體、重組載體應揭露之內容n n來源、獲得所使用之載體的手段、使用之試劑、反應條件、回收、分離及純化之步驟、或鑑定方法等。分離或重組之DNA或基因、載體、重組載體應揭露之內容來源、獲轉形體應揭露之內容n n導入基因或重組之載體、宿主、將基因或重組載體導入宿主之方法、篩選轉形株之方法、或鑑定方法等。轉形體應揭露之內容導入基因或重組之載體、宿主、將基因或重組載融合細胞應揭露之內容n n親代細胞之預處理方法、融合條件、篩選融合細胞之方法、或鑑定方法等。融合細胞應揭露之內容親代細胞之預處理方法、融合條件、篩選融合重組蛋白質應揭露之內容n n獲得編碼該重組蛋白質之基因的手段、所使用之表現載體、獲得宿主之手段、將基因導入宿主之方法、自業已導入基因之轉形株回收及純化該重組蛋白質之步驟、或鑑定所製得之重組蛋白質的手段等。重組蛋白質應揭露之內容獲得編碼該重組蛋白質之基因的手段、所使單株抗體應揭露之內容n n獲得或生產免疫原之手段、免疫接種方法、篩選抗體生產細胞的方法、或鑑定單株抗體之手段等。單株抗體應揭露之內容獲得或生產免疫原之手段、免疫接種方法、篩撰寫申請專利範圍要點撰寫申請專利範圍要點One invention has some objectivesOne invention has some objectiClaim drafting is an art n nBased on your language skill to actually express one invention n nBased on your technical background to differentiate your invention from prior artn nBased on your deducible ability to enlarge scope of one inventionn nBased on your business knowledge to cover potential use and marketClaim drafting is an art Based申請專利範圍(1)n nIndependent claim:coren nDependent claim:whyn nStructure:Subject matter(preamble):method and article Transition:comprising(which comprises);consisting of(which consists of)Body:main characteristics without adding nonessential elements or steps申請專利範圍(1)Independent claim:co申請專利範圍(2)n nOnly one periodn nAntecedentn nLimitation on characteristics(novel and nonobvious check like an infringer)n nCorresponding to specification申請專利範圍(2)Only one period申請專利範圍之記載n n馬庫西形式馬庫西形式（Markush-typeMarkush-type）n n選自於由選自於由 所組成之族群所組成之族群（selected from the selected from the group consisting ofgroup consisting of）n n瑞士型瑞士型(Swiss type)(Swiss type)n n一種用於製造供醫療應用一種用於製造供醫療應用Y Y之藥物的物質之藥物的物質X X之用之用途途 n n以製法限定產物以製法限定產物（Product by ProcessProduct by Process）n n一種一種XXXXXX萃取物萃取物，其係由以下步驟製得其係由以下步驟製得 申請專利範圍之記載馬庫西形式（Markush-type）微生物寄存微生物寄存生物材料之寄存 n n按專利申請案之說明書必須充分記載發明內容按專利申請案之說明書必須充分記載發明內容，該發明所屬技術領域中具有通常知識者該發明所屬技術領域中具有通常知識者,可據以製可據以製造及使用所請發明造及使用所請發明（可據以實施之要件可據以實施之要件）。）。然而然而，對於涉及活體生物材料之發明而言對於涉及活體生物材料之發明而言，通常難以單通常難以單單藉由文字即可符合可據以實施之要件單藉由文字即可符合可據以實施之要件。n n就發明所涉及之關鍵生物材料予以寄存就發明所涉及之關鍵生物材料予以寄存，補足說補足說明書之不足明書之不足，使公眾得以取得該生物材料以重複使公眾得以取得該生物材料以重複實施所請發明實施所請發明，便是符合可據以實施要件之必要便是符合可據以實施要件之必要動作動作。生物材料之寄存 按專利申請案之說明書必須充分記載發明內容，該布達佩斯條約 n n確認會員國所認可的國際寄存機構，允許申請人只在其中一個國際寄存機構完成寄存，在各會員國之間均可取得承認，無須再作寄存布達佩斯條約 確認會員國所認可的國際寄存機構，允許申請人只在寄存時點 n n大部分國家均要求生物材料之寄存必須於專利申請前完成n n美國:得於專利申請案之申請日前或審查期間（核准及發證費用到期通知（Notice of Allowance and Issue Fee Due）郵寄之前）完成，其中如寄存是在專利申請案之申請日以後的審查期間內完成者，申請人必須聲明完成寄存之生物材料與申請當時之說明書所記載的生物材料相同寄存時點 大部分國家均要求生物材料之寄存必須於專利申請前完成應寄存之生物材料 n n專利申請案中所涉及的生物材料僅在以下狀況才專利申請案中所涉及的生物材料僅在以下狀況才需寄存需寄存：n n(a)(a)該生物材料之獲得是符合美國專利法第該生物材料之獲得是符合美國專利法第112112條之法定要件所必須者條之法定要件所必須者 n n(b)(b)該生物材料除了寄存以外無法以其他方式獲該生物材料除了寄存以外無法以其他方式獲得得，其中如該生物材料為已知且可輕易由公眾其中如該生物材料為已知且可輕易由公眾取得或可在無需過度實驗之情況下製得或分離取得或可在無需過度實驗之情況下製得或分離而得而得，視為無須寄存者視為無須寄存者應寄存之生物材料 專利申請案中所涉及的生物材料僅在以下狀況才我國對於生物材料寄存之規定 n n寄存機構:食品工業發展研究所 n n寄存時點:n n最遲必須在申請日n n但如申請前已在我國智慧財產局所認可之國外寄存機構寄存並在申請時聲明已在國外寄存之事實，可不受前述在申請前完成國內寄存之限制，但仍必須在申請日起三個月內完成國內寄存我國對於生物材料寄存之規定 寄存機構:食品工業發展研究所不須寄存之生物材料n n專利法第三十條第一項但書:該生物材料為所屬技術領域中具有通常知識者易於獲得時,不須寄存，包括在申請日前已符合下列情事之一者:(i)商業上公眾可購得之微生物，例如麵包酵母菌、酒釀麴菌等。(ii)申請前業已保存於具有公信力之寄存機構且已可自由分讓之微生物。具有公信力之寄存機構係例如專利專責機關指定之國內寄存機構或依布達佩斯條約寄存於國際專利組織指定之專利寄存機構等。(iii)所屬技術領域中具有通常知識者根據發明說明之揭露而無需過度實驗即可製得之微生物。不須寄存之生物材料專利法第三十條第一項但書:該生物材料為所屬序 列 表 n n專利法施行細則第十七條第三項之規定，發明專利包含一個或多個核苷酸或胺基酸序列者，應於發明說明內依專利專責機關訂定之格式單獨記載其序列表，並得檢送相符之電子資料。n n依智慧局九十一年十一月十三日智法字第九一八六一二一號公告之核苷酸及胺基酸序列表記載格式規定之格式單獨記載其序列表，且應以紙本為之。序 列 表 專利法施行細則第十七條第三項之規定，
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