中外药事法规比较

中外药事法规比较中外药事法规比较陈永法陈永法中国药科大学药事法规教研室中国药科大学药事法规教研室Tele:13770827788 Email:5/5/20245/5/2024一、国际药事法规的基本原则一、国际药事法规的基本原则安全、有效安全、有效5/5/20245/5/2024lThe Elixir Sulfanilamide tragedy of 1937 安全安全5/5/20245/5/20241938 FDCASafe5/5/20245/5/2024Thalidomide tragedy 有效有效5/5/20245/5/20245/5/20245/5/20241962 FDCAEffectiveDistinguished Federal Civil Service Award 5/5/20245/5/2024经济、合理经济、合理 药物经济学药物经济学(Pharmacoeconomics,PE)成本成本 直接成本直接成本 间接成本间接成本 模糊成本模糊成本 结果结果 效果效果 效益效益 效用效用5/5/20245/5/2024有利于制药工业的健康发展有利于制药工业的健康发展都十分注重传统药的贡献都十分注重传统药的贡献5/5/20245/5/2024二、各国药事核心法律简介二、各国药事核心法律简介n n美国美国 联邦食品药品化妆品法（联邦食品药品化妆品法（FDCA）n n英国英国 药品法（药品法（Medicine Act）n n日本日本 药事法（药事法（Pharmaceutical Affair Law）n n欧盟欧盟 65/65指令指令 现现2001/83指令指令5/5/20245/5/2024三、药品的界定三、药品的界定5/5/20245/5/2024（一）药品（一）药品（FDCA）A、在美国药典美国顺势疗法药典或、在美国药典美国顺势疗法药典或国家处方集或以上法典的增补本中所国家处方集或以上法典的增补本中所收载的物品收载的物品B、用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或、用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或动物的疾病的物品动物的疾病的物品C、可影响人或动物的结构或生理功能的物品、可影响人或动物的结构或生理功能的物品（食品除外）（食品除外）D、作为、作为A、B、C所述任何物品的成分所述任何物品的成分5/5/20245/5/2024（二）药品（药品管理法）（二）药品（药品管理法）n n药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能病，有目的地调节人的生理机能并规定并规定有有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。品等。5/5/20245/5/2024药品管理法及实施条例相关条款n n非药品广告不得有涉及药品的宣传（药法61-3）n n非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。（条例43）5/5/20245/5/2024n n患者吴先生看到患者吴先生看到患者吴先生看到患者吴先生看到“九代清源九代清源九代清源九代清源”的一则广告，称，的一则广告，称，的一则广告，称，的一则广告，称，19961996年诺贝尔得主年诺贝尔得主年诺贝尔得主年诺贝尔得主Petr(Petr(彼得彼得彼得彼得)博士在世界权威学术杂志博士在世界权威学术杂志博士在世界权威学术杂志博士在世界权威学术杂志科学上撰文指出：肝病的原因是缺乏免疫诱导素，科学上撰文指出：肝病的原因是缺乏免疫诱导素，科学上撰文指出：肝病的原因是缺乏免疫诱导素，科学上撰文指出：肝病的原因是缺乏免疫诱导素，因此治愈肝脏疾病的关键是补充免疫诱导素。而从因此治愈肝脏疾病的关键是补充免疫诱导素。而从因此治愈肝脏疾病的关键是补充免疫诱导素。而从因此治愈肝脏疾病的关键是补充免疫诱导素。而从19891989年开始，北京九代医药研究所所长李求是教授年开始，北京九代医药研究所所长李求是教授年开始，北京九代医药研究所所长李求是教授年开始，北京九代医药研究所所长李求是教授带领科研组，带领科研组，带领科研组，带领科研组，“历经十年，从上千种草本植物中筛选、历经十年，从上千种草本植物中筛选、历经十年，从上千种草本植物中筛选、历经十年，从上千种草本植物中筛选、萃取萃取萃取萃取”，开发研制出免疫诱导素，开发研制出免疫诱导素，开发研制出免疫诱导素，开发研制出免疫诱导素GWEGWE；经全国百万；经全国百万；经全国百万；经全国百万名肝病患者使用证明，名肝病患者使用证明，名肝病患者使用证明，名肝病患者使用证明，GWEGWE对肝炎、肝硬化、肝腹对肝炎、肝硬化、肝腹对肝炎、肝硬化、肝腹对肝炎、肝硬化、肝腹水有水有水有水有“独特效果独特效果独特效果独特效果”。n n卫生部门对其批准的功能只是卫生部门对其批准的功能只是卫生部门对其批准的功能只是卫生部门对其批准的功能只是“免疫调节免疫调节免疫调节免疫调节”。n nGWEGWE的研制者李求是最后坦言，的研制者李求是最后坦言，的研制者李求是最后坦言，的研制者李求是最后坦言，“九代清源九代清源九代清源九代清源”最早是最早是最早是最早是以以以以“酱油酱油酱油酱油”的名义申请批号销售的的名义申请批号销售的的名义申请批号销售的的名义申请批号销售的 5/5/20245/5/2024n n海南百通生物工程公司生产的百通芦荟胶囊、属于食品卫生批准文号。但在广告宣传、产品说明中宣传具有“养颜排毒”、“润肠通便”等功能，甚至吹嘘具有药品的疗效n n广州御芝堂保健制品有限公司在“御芝堂减肥胶囊”中加入违禁药物成分芬氟拉明 该药可抑制人体的摄食神经中枢，现仅在患严该药可抑制人体的摄食神经中枢，现仅在患严重糖尿病又无法自我控制食欲的病人中使用。重糖尿病又无法自我控制食欲的病人中使用。美国曾在美国曾在2020世纪世纪8080年代广泛地把年代广泛地把“芬氟拉明芬氟拉明”用用于生产减肥药物，但因这类药物有损心脏瓣膜，于生产减肥药物，但因这类药物有损心脏瓣膜，9090年代初已全面禁用年代初已全面禁用 5/5/20245/5/2024n n美国食品药物管理局(FDA)在2004年11月2日发出警告，警告消费者不要购买、食用从中国进口的保健品“蚁力神”胶囊，并禁止该保健品进入美国，因为这种声称能治疗男性性功能障碍、增强男性性能力的保健品含有没有标明的处方药物成分（每粒含西地那非55毫克），使用不当有可能导致生命危险 5/5/20245/5/2024（三）正确界定药品定义的意义？（三）正确界定药品定义的意义？n n完善的药品定义可以打击非药品作疗效的宣传完善的药品定义可以打击非药品作疗效的宣传n n完善的药品定义可以打击食品中对掺杂药品成完善的药品定义可以打击食品中对掺杂药品成分的做法分的做法n n应将兽药统一到应将兽药统一到SFDA的管辖范围内的管辖范围内5/5/20245/5/2024四、掺假药、标示不当药、仿冒药四、掺假药、标示不当药、仿冒药5/5/20245/5/20245/5/20245/5/20245/5/20245/5/2024防风通圣丸防风通圣丸【处方】防风【处方】防风50g 荆芥穗荆芥穗25g 薄荷薄荷50g 麻麻黄黄50g 大黄大黄50g 芒硝芒硝50g 栀子栀子25g等。等。【性状】本品为白色至灰白色光亮的【性状】本品为白色至灰白色光亮的水丸；味甘、咸、微苦。水丸；味甘、咸、微苦。【功能与主治】解表通里，清热解毒。【功能与主治】解表通里，清热解毒。用于外寒内热，表里具实，恶寒壮热，头用于外寒内热，表里具实，恶寒壮热，头痛咽干，小便短赤，大便秘结，瘰疬初起，痛咽干，小便短赤，大便秘结，瘰疬初起，风疹湿疮。风疹湿疮。【用法与用量】口服，一次【用法与用量】口服，一次6g，一日，一日2次。次。5/5/20245/5/2024（一）掺假药（一）掺假药凡凡药物全部或部分由物全部或部分由污物、腐物、腐烂物或分解物或分解物物组成者；成者；凡凡药物在不物在不卫生条件下制造、包装或生条件下制造、包装或贮存，存，从而可能被从而可能被污物所物所污染而有害于健康者染而有害于健康者凡凡药物以及制造、加工、包装或物以及制造、加工、包装或贮存存药物物时，采用的方法和所，采用的方法和所应用的用的设施或施或质量控量控制不符制不符(cGMP)的的;凡凡药物容器全部或部分由有毒或有害物物容器全部或部分由有毒或有害物质组成，从而使容器内含物有害于健康者成，从而使容器内含物有害于健康者5/5/20245/5/2024凡凡仅仅为了着色，而使了着色，而使药物中含有物中含有药品法品法案案701(a)条款属于不安全条款属于不安全颜色的添加色的添加剂者者凡凡药物已物已为法定法定药品品标准准(国家国家药典典)所所记载或承或承认，但其，但其强强度不同于或者其度不同于或者其质量和量和纯度低于此种法典所度低于此种法典所规定的定的标准者准者凡不属于上述法典中的凡不属于上述法典中的药物，但其物，但其强强度、度、质量和量和纯度低于自行声称或自行度低于自行声称或自行报道的道的强强度、度、质量和量和纯度者度者凡凡药物与任何物物与任何物质混合在一起而包装在一混合在一起而包装在一起故降低其起故降低其质量或量或强强度者以及度者以及该药物全部物全部或部分被其它物或部分被其它物质所取代者。所取代者。5/5/20245/5/2024（二）标示不当药（二）标示不当药如果药物标签是错误的或者该标签的内容如果药物标签是错误的或者该标签的内容使人误解使人误解如果包装上没有列出以下内容：如果包装上没有列出以下内容：药厂、包装者或经销者的名称和业务地药厂、包装者或经销者的名称和业务地点点 以重量、容量和数字精确地说明其内容以重量、容量和数字精确地说明其内容物。物。凡凡FDCA要求在标签上出现的一切词语，要求在标签上出现的一切词语，说明或其它资料未能以醒目的形式放置在说明或其它资料未能以醒目的形式放置在标签上或标签上所有的词语使普通人难以标签上或标签上所有的词语使普通人难以阅读和难以理解者阅读和难以理解者5/5/20245/5/2024药物标签，除了列出其它非专有名称药物标签，除了列出其它非专有名称(系统系统化学名或化学分子式除外化学名或化学分子式除外)以外以外 凡未标出通用名称凡未标出通用名称 如由两个或两个以上的成份构成，凡未如由两个或两个以上的成份构成，凡未标出每一活性成份的通用名称和数量标出每一活性成份的通用名称和数量如果药物标签未载明如果药物标签未载明 适当的使用说明适当的使用说明 未能提供相应的警告未能提供相应的警告5/5/20245/5/2024如果系药典上所记载的药物，凡包装和标如果系药典上所记载的药物，凡包装和标签与药典所规定不符者签与药典所规定不符者如药物易于变质，未能依法以保护公众健如药物易于变质，未能依法以保护公众健康的要求包装形状，而且在标签上又未能康的要求包装形状，而且在标签上又未能标明此类注意事项者；标明此类注意事项者；凡按标签上所标明或建议的剂量服用频率凡按标签上所标明或建议的剂量服用频率或持续时间会对患者健康造成危险者；或持续时间会对患者健康造成危险者；5/5/20245/5/2024如果该处方药物系在各州销售的药物，凡如果该处方药物系在各州销售的药物，凡药物制造厂，分装厂或销售者在其广告或药物制造厂，分装厂或销售者在其广告或其它发出的印刷材料中未列出下列内容者；其它发出的印刷材料中未列出下列内容者；通用名称，其铅字大小至少应为其它商通用名称，其铅字大小至少应为其它商品名的品名的1/2；该药物中每一成分所含数量该药物中每一成分所含数量(其要求同法其要求同法案案502数数)(e)中对标签中的要求中对标签中的要求)；对有关药物副作用、禁忌症或疗效的简对有关药物副作用、禁忌症或疗效的简要叙述。要叙述。5/5/20245/5/2024药品商品名称不得与通用名称同行书写药品商品名称不得与通用名称同行书写 商品名称的字体和颜色不得比通用名称更商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著突出和显著 商品名称的字体以单字面积计不得大于通商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一用名称所用字体的二分之一禁止使用未经注册的商标禁止使用未经注册的商标禁止使用未经禁止使用未经SFDA批准的药品名称批准的药品名称 药品说明书和标签管理规定（局令第药品说明书和标签管理规定（局令第24号）号）5/5/20245/5/2024药品通用名称应当显著、突出，其字体、字药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出分之一范围内显著位置标出 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰行修饰 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差的浅色或者深色背景形成强烈反差 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写不得分行书写5/5/20245/5/2024药品商品名的商标化药品商品名的商标化药品通用名称不得作为药品商药品通用名称不得作为药品商标使用标使用药品标签使用注册商标的，应药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的通用名称所用字体的四分之一四分之一。5/5/20245/5/20245/5/20245/5/20245/5/20245/5/20245/5/20245/5/20245/5/20245/5/2024掺假药包括了我国假劣药的大多数情形掺假药包括了我国假劣药的大多数情形美国掺假药、标示不当药的内在逻辑性强美国掺假药、标示不当药的内在逻辑性强美国对不合格药品的分类便于事后的处理美国对不合格药品的分类便于事后的处理5/5/20245/5/2024（三）仿冒药品（假药）仿冒药品（假药）未经批准，在药品的包装、标识物上使用未经批准，在药品的包装、标识物上使用了他人的商标、商品名、及其它识别标记了他人的商标、商品名、及其它识别标记或其类似物或其类似物 判别的要点是，公众误认为此药为他人判别的要点是，公众误认为此药为他人生产、销售、加工、包装的生产、销售、加工、包装的5/5/20245/5/2024五、FDA对药品生产企业的检查进入工厂时应出具进入工厂时应出具 本人的身份证件本人的身份证件 检查的书面通知检查的书面通知检查内容非常广泛检查内容非常广泛 包括记录、文件、工艺、质量控制、硬包括记录、文件、工艺、质量控制、硬件设施件设施 但一般不对以下三种数据进行检查但一般不对以下三种数据进行检查 A、财务数据、财务数据 B、销售数据、销售数据 C、研究数据、研究数据5/5/20245/5/2024工厂检查不适用于以下对象工厂检查不适用于以下对象 药房药房 开业人员开业人员 从事教学、研究、化学分析的人员等从事教学、研究、化学分析的人员等检查应尽快的开始、尽快的结束检查应尽快的开始、尽快的结束负责管理记录的任何人都应允许负责管理记录的任何人都应允许FDA的检的检查人员在合适的时间检查这些记录或拷贝查人员在合适的时间检查这些记录或拷贝这些记录这些记录5/5/20245/5/2024检查人员在离开工厂时应向被检查单位留下检查人员在离开工厂时应向被检查单位留下 检查报告检查报告 A、是否符合法律的要求、是否符合法律的要求 B、是否存在不卫生的情形、是否存在不卫生的情形 取样的收据取样的收据5/5/20245/5/2024FDA 483 Form5/5/20245/5/2024六、六、FDCA对药品进出口的规定对药品进出口的规定原则原则 所有进口的药品应符合国内药品的要求所有进口的药品应符合国内药品的要求5/5/20245/5/2024进口时应向进口时应向FDA提出通关申请提出通关申请由由FDA作出是否同意进入美国作出是否同意进入美国如果出现以下情况，药品将被拒绝进入美如果出现以下情况，药品将被拒绝进入美国国 药品是在不卫生的条件下生产、加工、药品是在不卫生的条件下生产、加工、包装的包装的 这些药品在出口国是禁止或限制销售的这些药品在出口国是禁止或限制销售的 这些药品是掺假的或标示不当的这些药品是掺假的或标示不当的程程 序序5/5/20245/5/2024对不符合对不符合FDA要求的药品，可以向要求的药品，可以向FDA提提出申请，进行再加工以符合要求（非法产出申请，进行再加工以符合要求（非法产品的有条件放行）品的有条件放行）非法产品的有条件放行只是一种恩赐不非法产品的有条件放行只是一种恩赐不是一种权利是一种权利 如果药品被拒绝进入美国，可有以下两如果药品被拒绝进入美国，可有以下两种方式种方式 重新出口重新出口 在监督下销毁在监督下销毁 所有的这些管理费用都由货物主支付所有的这些管理费用都由货物主支付5/5/20245/5/2024国外厂商的国外厂商的GMP问题问题不必检查必定扣留（不必检查必定扣留（不必检查必定扣留（不必检查必定扣留（Detention Without Detention Without Physical ExaminationPhysical Examination）如果药品符合以下条件，将不作为掺假药如果药品符合以下条件，将不作为掺假药及标示不当药及标示不当药 符合外国购买者的要求符合外国购买者的要求 并没有同进口国的法律相冲突并没有同进口国的法律相冲突 在外包装中标注是专供出口的在外包装中标注是专供出口的 不在国内市场销售不在国内市场销售未批准安全、有效的新药不得出口未批准安全、有效的新药不得出口5/5/20245/5/2024七、国际药品生产质量管理规范七、国际药品生产质量管理规范GMP国际互认协议（国际互认协议（MRA）IPEC的药用辅料的药用辅料GMP指南指南ICH的活性药物组分的活性药物组分GMP指南指南（Q7A）欧盟、美国、日本都已颁布欧盟、美国、日本都已颁布欧盟、美国、日本都已颁布欧盟、美国、日本都已颁布 世界卫生组织也在考虑是否采纳世界卫生组织也在考虑是否采纳世界卫生组织也在考虑是否采纳世界卫生组织也在考虑是否采纳 特别是美国特别是美国特别是美国特别是美国 5/5/20245/5/202421 CFR 211 does not apply to manufacture of APIsPhRMA Guidelines for Production,Packing,Repacking or Holding of Drug Substances is insufficientFDAs Guide to Inspection of BPCs is obsoleteFDAs Draft Guidance for Industry:Manufacturing,Processing or Holding APIs will not be finalizedQ7A is the definitive GMP guidance for APIs!5/5/20245/5/2024八、药品流通质量管理规范八、药品流通质量管理规范Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use(EU)Code of Good Pharmaceutical Wholesale Distribution Practice(UK)Good Distribution Practice(GDP)Good Storage Practices For Pharmaceuticals(WHO)5/5/20245/5/2024九、美国对饮食补充剂的管理九、美国对饮食补充剂的管理5/5/20245/5/2024（一）饮食补充剂的定义（一）饮食补充剂的定义除烟草外主要用于补充饮食，并且含有以下成分除烟草外主要用于补充饮食，并且含有以下成分除烟草外主要用于补充饮食，并且含有以下成分除烟草外主要用于补充饮食，并且含有以下成分的的的的 维生素维生素维生素维生素 矿物质矿物质矿物质矿物质 草药或其他植物药草药或其他植物药草药或其他植物药草药或其他植物药 氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸 增加摄入量的饮食成份增加摄入量的饮食成份增加摄入量的饮食成份增加摄入量的饮食成份以及这些物质的代谢物、组成物、提取物、或混以及这些物质的代谢物、组成物、提取物、或混以及这些物质的代谢物、组成物、提取物、或混以及这些物质的代谢物、组成物、提取物、或混合物合物合物合物以片、胶囊、丸、液体剂型口服吸收以片、胶囊、丸、液体剂型口服吸收以片、胶囊、丸、液体剂型口服吸收以片、胶囊、丸、液体剂型口服吸收不是传统的饮食不是传统的饮食不是传统的饮食不是传统的饮食在标签上注意是在标签上注意是在标签上注意是在标签上注意是“饮食补充剂饮食补充剂饮食补充剂饮食补充剂”5/5/20245/5/2024（二）美国对饮食补充剂的管理（二）美国对饮食补充剂的管理由由FDA的食品安全、应用营养中心具体负的食品安全、应用营养中心具体负责管理责管理FDA负责监查饮食补充剂的安全、生产以负责监查饮食补充剂的安全、生产以及产品信息（如标签、说明书、宣传材料）及产品信息（如标签、说明书、宣传材料）饮食补充剂的生产商及销售商在生产或销饮食补充剂的生产商及销售商在生产或销售前并不需要得到售前并不需要得到FDA的批准的批准饮食补充剂的标签必须包含有关该产品组饮食补充剂的标签必须包含有关该产品组成的足够信息以供消费者正确选用成的足够信息以供消费者正确选用5/5/20245/5/2024生产商必须保证所有标签信息是真实的、生产商必须保证所有标签信息是真实的、不会误导不会误导生产厂商还必须保证所有饮食补充剂成分生产厂商还必须保证所有饮食补充剂成分是安全的是安全的饮食补充剂的广告由联邦贸易委员会管理饮食补充剂的广告由联邦贸易委员会管理FDA在饮食补充剂上市之前不会对产品进在饮食补充剂上市之前不会对产品进行检测行检测生产厂商必须保证具体含量与标签相符生产厂商必须保证具体含量与标签相符5/5/20245/5/2024（三）饮食补充剂的标签新要求（三）饮食补充剂的标签新要求在饮食补充剂的标签上必须标注以下内容在饮食补充剂的标签上必须标注以下内容在饮食补充剂的标签上必须标注以下内容在饮食补充剂的标签上必须标注以下内容 成份成份成份成份 净含量净含量净含量净含量 结构结构结构结构-功能说明，并同时注明功能说明，并同时注明功能说明，并同时注明功能说明，并同时注明“这个说明并未经这个说明并未经这个说明并未经这个说明并未经过过过过FDAFDA的评审。这个产品不是用于诊断、治疗、的评审。这个产品不是用于诊断、治疗、的评审。这个产品不是用于诊断、治疗、的评审。这个产品不是用于诊断、治疗、治愈、预防任何疾病治愈、预防任何疾病治愈、预防任何疾病治愈、预防任何疾病 产品的使用说明产品的使用说明产品的使用说明产品的使用说明 补充数据栏补充数据栏补充数据栏补充数据栏 所含的其他成分所含的其他成分所含的其他成分所含的其他成分 生产商或销售商的名称及业务地址生产商或销售商的名称及业务地址生产商或销售商的名称及业务地址生产商或销售商的名称及业务地址5/5/20245/5/2024十、欧盟传统植物药注册程序指令十、欧盟传统植物药注册程序指令04年年3月月31日通过（日通过（2004/24/EC）首次认可植物药（中药）的首次认可植物药（中药）的“药品药品”身份身份 但仅限于临床用药但仅限于临床用药30年以上，欧盟内使年以上，欧盟内使用用15年以上的草药制品年以上的草药制品 只能是内服、外用、吸入的剂型只能是内服、外用、吸入的剂型 根据文献，可以免除部分临床前研究及根据文献，可以免除部分临床前研究及临床研究临床研究 但对质量的要求并没有降低但对质量的要求并没有降低5/5/20245/5/2024十一、国际药品广告监督十一、国际药品广告监督美国美国 FDA监管处方药广告监管处方药广告 FTC监管非处方药广告监管非处方药广告英国英国 药品与保健产品监督局（药品与保健产品监督局（药品与保健产品监督局（药品与保健产品监督局（MHRAMHRA）MHRAMHRA的的的的药品广告独立审查组药品广告独立审查组 给制药企业提供药品广告符合法律规定的给制药企业提供药品广告符合法律规定的建议建议 向卫生部长提供某些药品广告是否符合法向卫生部长提供某些药品广告是否符合法律规定的建议以供卫生部最终决定律规定的建议以供卫生部最终决定5/5/20245/5/2024十二、对举报人的奖励对举报人的奖励HHS部长可以对举报人进行适当的奖励部长可以对举报人进行适当的奖励 不超过不超过25万美元万美元 罚款的一半罚款的一半联邦政府官员以外人员享有联邦政府官员以外人员享有HHS的这些奖励决定不接受司法审查的这些奖励决定不接受司法审查5/5/20245/5/2024十三、制定规章的程序及听证会制定规章的程序及听证会5/5/20245/5/2024FDA利害关系人利害关系人提出提出建议建议颁布颁布修订修订撤销撤销规章规章行为行为标准标准FDA公公布建议布建议接受大众评议接受大众评议FDA公公布这些布这些评议评议举行听证会举行听证会作出决定作出决定巡回法院的审查巡回法院的审查（支持或废除）（支持或废除）接受高等法院的审查接受高等法院的审查5/5/20245/5/2024实例：GGP5/5/20245/5/2024指南的制定指南的制定指南并没有具有法律约束力指南并没有具有法律约束力FDA一旦颁布指南，一定会遵照执行一旦颁布指南，一定会遵照执行在指南实施之前应确保公众的参与在指南实施之前应确保公众的参与制定指南过程中必须遵照制定指南过程中必须遵照GGP5/5/20245/5/2024十四、FDA的执法指南FDA制定制定CPG的目的及背景的目的及背景CPG的内容的内容 CPG的格式的格式 标题（标题（Title）背景（背景（Background）政策（政策（Policy）执法指南（执法指南（Regulatory action guidance）5/5/20245/5/2024十五、违法处罚十五、违法处罚从市场撤回从市场撤回从市场撤回从市场撤回 可以由生产商、运输商或销售商自己采取可以由生产商、运输商或销售商自己采取可以由生产商、运输商或销售商自己采取可以由生产商、运输商或销售商自己采取 也可在也可在也可在也可在FDAFDA的要求之下的要求之下的要求之下的要求之下法院禁令法院禁令法院禁令法院禁令处罚处罚处罚处罚 个人个人个人个人 A A、罚款为不超过、罚款为不超过、罚款为不超过、罚款为不超过2525万美元万美元万美元万美元 B B、不超过、不超过、不超过、不超过1010年有期徒刑年有期徒刑年有期徒刑年有期徒刑 单位（生产商或销售商）：罚款单位（生产商或销售商）：罚款单位（生产商或销售商）：罚款单位（生产商或销售商）：罚款1 1百万美元百万美元百万美元百万美元5/5/20245/5/2024FDA在决定处罚时应考虑的因素在决定处罚时应考虑的因素 违法性质违法性质 违法的宏观环境违法的宏观环境 违法的程度违法的程度 违法的严重性违法的严重性 违法人员的支付能力违法人员的支付能力 对违法人员继续开业的影响对违法人员继续开业的影响 是初犯还是屡犯是初犯还是屡犯 犯罪的程度犯罪的程度5/5/20245/5/2024扣压扣压 A、物品所有人什么也不做、物品所有人什么也不做 物品被法院处置物品被法院处置 B、反驳政府的指控、反驳政府的指控 定期召开听证会定期召开听证会 C、接受政府的指控，但请求重新加工、接受政府的指控，但请求重新加工 缴纳一定的保证金后，在缴纳一定的保证金后，在FDA官员的监官员的监督下重新加工，使它符合法律规定督下重新加工，使它符合法律规定5/5/20245/5/2024吊销资格吊销资格 个人个人 A、罚款、罚款25万美元万美元 B、吊销从业资格、吊销从业资格 单位单位 A、罚款一百万美元、罚款一百万美元 B、吊销研究资格、吊销研究资格5/5/20245/5/2024启启示示|注重立法的科学性、广泛注重立法的科学性、广泛性，可操作性更强性，可操作性更强|采用渐进式修订，更容易采用渐进式修订，更容易被接受被接受|处罚比较详尽处罚比较详尽|有众多的指南相配套有众多的指南相配套不妥之处，敬请批评指正不妥之处，敬请批评指正谢谢大家谢谢大家Tele:13770827788Email:5/5/2024