第2章 空气洁净技术 污染物与洁净室

第第2 2章章 空气洁净技术空气洁净技术 污污染物与洁净室染物与洁净室污染物种类污染物种类通常所指的空气污染物主要有三类通常所指的空气污染物主要有三类悬浮在空气中的悬浮在空气中的固态、液态微粒固态、液态微粒;霉菌、致病菌等悬浮在空气中的霉菌、致病菌等悬浮在空气中的微生物微生物；各种对人体或生产过程有害的各种对人体或生产过程有害的气体气体。由由于于空空气气净净化化的的目目的的与与对对象象不不同同，净净化化的的内内容容、方方法法和和衡衡量量标标准准也也不不同同。以以洁洁净净室室为为对对象象的的空空气气净净化化的的目目的的，就就是是最最大大可可能能地地把把空空气气介介质质中中的的悬悬浮浮微微粒粒除掉，对于生物洁净室，还要控制除掉，对于生物洁净室，还要控制有生命微粒有生命微粒。颗粒物颗粒物总总悬悬浮浮颗颗粒粒物物：指指环环境境空空气气中中空空气气动动力力学学当当量量直直径径小小于等于于等于100m的颗粒物。的颗粒物。颗颗粒粒物物PM10：指指环环境境空空气气中中空空气气动动力力学学当当量量直直径径小小于于等于等于10m的颗粒物，也称的颗粒物，也称可吸入颗粒物可吸入颗粒物。颗颗粒粒物物PM2.5：指指环环境境空空气气中中空空气气动动力力学学当当量量直直径径小小于于等于等于2.5m的颗粒物，也称的颗粒物，也称细颗粒物细颗粒物。GB3095-2012环境空气质量标准环境空气质量标准 微粒的分类微粒的分类按微粒的形成方式分类按微粒的形成方式分类分散性微粒；凝集性微粒分散性微粒；凝集性微粒。按微粒的来源分类按微粒的来源分类无机性微粒；有机性微粒无机性微粒；有机性微粒；有生命微粒。；有生命微粒。按微粒的大小分类按微粒的大小分类可见微粒；显微微粒可见微粒；显微微粒；超显微微粒。；超显微微粒。l可见微粒可见微粒肉眼可见，微粒直径大于肉眼可见，微粒直径大于10m；l显微微粒显微微粒在普通显微镜下可以看见，微粒直径为在普通显微镜下可以看见，微粒直径为0.25m10m；l超显微微粒超显微微粒在超显微镜或电子显微镜下可以看见，微粒直径在超显微镜或电子显微镜下可以看见，微粒直径小于小于0.25m。l微粒的通用分类微粒的通用分类1）灰尘灰尘包括所有固态分散性微粒，也称为粉尘；包括所有固态分散性微粒，也称为粉尘；2）烟烟包包括括所所用用固固态态凝凝集集性性微微粒粒，以以及及液液态态粒粒子子和和固固态态粒粒子子因因凝凝集集作作用而产生的微粒。烟的微粒大小远在用而产生的微粒。烟的微粒大小远在0.5m以下以下;3）雾雾包包括括所所有有液液态态分分散散性性微微粒粒和和液液态态凝凝集集性性微微粒粒。雾雾概概括括为为“系系属属于于气气体体中中液液滴滴的的悬悬浮浮体体的的总总称称”。微微粒粒大大小小介介于于0.1m100m之之间间。(雾雾和和霾霾的的区区别别主主要要在在于于水水分分含含量量的的大大小小：水水分分含含量量达达到到90以以上上的的叫叫雾雾，水水分分含含量量低低于于80的的叫叫霾霾。8090之之间间的的，是是雾雾和和霾的混合物，但主要成分是霾。霾的混合物，但主要成分是霾。)4）烟烟雾雾包包括括液液态态和和固固态态，既既含含有有分分散散性性微微粒粒又又含含有有凝凝聚聚性性微微粒粒。微微粒粒大大小小从从十十分分之之几几微微米米到到几几十十微微米米。ISO的的定定义义：烟烟雾雾“通通常常系系指指由由燃燃烧烧产产生生的的能能见见气气溶溶胶胶”，“不不包包括括水水蒸蒸气气”，说说明明和和雾雾略略有有差差异。异。微粒的分类微粒的分类微粒粒径分布微粒粒径分布ni第第i个粒径区间的粒子数；个粒径区间的粒子数；ni粒子总数。粒子总数。图图2-1粒粒子子质质量量累累计计频频率率描描述述粒粒子子集集合合体体的的粒粒径径分分布布状状况况常常用用各各粒粒子子的的数数量量百百分分数数，即相对频率即相对频率表表2-1 2-1 某标准大气尘中悬浮粒子的粒径分布某标准大气尘中悬浮粒子的粒径分布注：注：该项体积（质量）相对频率是指相对于大气尘粒子的频率；该项体积（质量）相对频率是指相对于大气尘粒子的频率；该项体积（质量）相对频率是指相对于该区间粒子的频率。该项体积（质量）相对频率是指相对于该区间粒子的频率。空气微生物空气微生物 细细菌菌、病病毒毒、真真菌菌、花花粉粉、藻藻类类和和噬噬菌菌体体等等都都是是重重要要的空气污染源。的空气污染源。空气微生物都是由自然因素和人为因素污染的结果。空气微生物都是由自然因素和人为因素污染的结果。空气微生物的来源空气微生物的来源:来源于植物来源于植物；来源于动物来源于动物；来源于生产活动来源于生产活动；来来源源于于人人体体，人人类类是是许许多多场场合合特特别别是是公公共共场场所所空空气气微生物的重要来源；微生物的重要来源；来源于自然界。来源于自然界。来源于人体的微生物来源于人体的微生物 正正常常人人在在静静止止条条件件下下每每分分钟钟可可向向空空气气排排放放5001500个个微生物；微生物；人在活动时每分钟向空气中排放数千至数万微生物；人在活动时每分钟向空气中排放数千至数万微生物；人体外层皮肤每平方毫米可有人体外层皮肤每平方毫米可有1106个微生物；个微生物；每毫升唾液中含有每毫升唾液中含有1109个微生物；个微生物；每毫升鼻涕中含有每毫升鼻涕中含有1106个微生物；个微生物；打打喷喷嚏嚏产产生生的的气气溶溶胶胶中中（如如果果没没有有手手绢绢一一类类的的遮遮拦拦），含有含有1106个微生物；个微生物；人人体体分分泌泌物物中中每每克克可可含含有有1102个个微微生生物物。这这大大约约是是分分泌物干重的泌物干重的50%。大气微生物及等价直径大气微生物及等价直径大大气气微微生生物物的的污污染染是是由由生生命命微微粒粒的的污污染染，和和洁洁净净室室空空气气净净化化有有关关的的主主要要是是细细菌菌和和藻藻类类，室室外外大大气气菌菌的的浓浓度度在在不不同同的的地地区区和和不不同同的的时时间间变变化化很很大大，一一般般情情况况下下，大大气气菌菌浓浓度度为为10005000pc/m3，一一般般可可取取20003000pc/m3。从从微微生生物物角角度度上上看看，不不论论是是细细菌菌还还是是病病毒毒，只只有有附附在在载载体体上上方方可可能能生生存存，载载体体的的大大小小称称为为微微生生物物的的等等价价直直径径，在在非非洁洁净净的的普普通通房房间间，微微生生物物等等价价直直径径在在68m，一般情况下的室外为，一般情况下的室外为812m，在洁净室为，在洁净室为15m。污染源的分类污染源的分类 室外污染源室外污染源大气尘大气尘(无生命的固体物无生命的固体物)大气中的微生物大气中的微生物细菌；藻类细菌；藻类；真菌类；真菌类；原生物；原生物；病毒；病毒。室内污染源室内污染源大大气气中中含含尘尘、含含菌菌、洁洁净净空空调调系系统统中中新新风风带带入的尘粒和微生物；入的尘粒和微生物；作作业业人人员员发发尘尘；建建筑筑围围护护结结构构、设设施施的的产产尘尘；设备及产品生产过程的产尘。设备及产品生产过程的产尘。室内空气的主要污染物质室内空气的主要污染物质 工作人员是潜在的最大污染源人人体体在在24小小时时之之内内掉掉落落的的皮皮肤肤碎碎屑屑有有十十亿亿之之多多。即即使使是是静静止止站站立立，一一个个人人每每分分钟钟之之内内也也会掉落大约十万个微粒会掉落大约十万个微粒如如果果以以每每小小时时3千千米米的的速速度度行行走走，则则每每分分钟钟之之内掉落的微粒将达到内掉落的微粒将达到500万。万。作业人员发尘量（一）作业人员发尘量（一）粒粒/(/(人人min)min)，0.5m0.5m作业人员发尘量（二）作业人员发尘量（二）pc/(pc/(人人min)0.5mmin)0.5m 吸烟时的产尘量吸烟时的产尘量 使用化妆品的发尘量使用化妆品的发尘量 洁净室建筑表面发尘量洁净室建筑表面发尘量pc/(minpc/(min地面地面 )，0.5m0.5m着手术服时的人体散发细菌量着手术服时的人体散发细菌量人体的细菌散发量人体的细菌散发量人体各部位的带菌数人体各部位的带菌数污染物传播途径污染物传播途径 危害生产工艺的主要污染源危害生产工艺的主要污染源:人员人员；送风；送风；机器及其其他生产设备；机器及其其他生产设备；原材料与经过加工的原材料；原材料与经过加工的原材料；包装材料；包装材料；生生产产工工艺艺用用各各种种介介质质及及洁洁净净用用化化学学品品；服服装装与与其其他他设设备备中的纺织物；中的纺织物；办公设备与办公材料；办公设备与办公材料；参观人员；参观人员；维修人员，特别是那些来自洁净区外部的人员。维修人员，特别是那些来自洁净区外部的人员。污染物传播途径污染物传播途径 与产品接触的污染物来源与产品接触的污染物来源:生产工艺之内产生；生产工艺之内产生；从外部环境传入生产环境之中。从外部环境传入生产环境之中。污染物浓度表示方法污染物浓度表示方法大气含尘浓度大气含尘浓度计重浓度、计数浓度和沉降浓度三种。计重浓度、计数浓度和沉降浓度三种。1）计计数数浓浓度度是是以以单单位位体体积积空空气气中中含含有有的的微微粒粒个个数数表表示示，如如pc/L或或pc/m3；2）计计重重浓浓度度是是以以单单位位体体积积空空气气中中含含有有的的质质量量表表示示，如如mg/m3或或mg/m3；3）沉沉降降浓浓度度是是以以单单位位时时间间单单位位面面积积自自然然沉沉降降下下来来的的微微粒数或质量表示，如粒数或质量表示，如pc/（2h）或）或t/（km2月）。月）。污染物浓度表示方法污染物浓度表示方法 每每个个城城市市不不同同区区域域和和不不同同季季节节的的大大气气含含尘尘浓浓度度都不同。都不同。洁洁净净技技术术中中计计数数浓浓度度是是洁洁净净厂厂房房空空气气洁洁净净度度等等级级划划分分的的依依据。据。图图2-2空气中的粒子分布金字塔空气中的粒子分布金字塔 大气中含尘浓度大气中含尘浓度大气含菌浓度大气含菌浓度 大大气气含含菌菌浓浓度度和和大大气气含含尘尘浓浓度度一一样样，随随不不同同地地区区、不不同同的的人人群群活活动动场场所所、气气象象条条件件等等不不同同情情况况变变化化在在较较大大的范围。的范围。室内含尘浓度与含菌浓度的关系室内含尘浓度与含菌浓度的关系空空气气中中存存在在的的微微生生物物，大大多多是是附附着着在在可可供供给给其其所所需需养养分分、水水分分的的尘尘粒粒上上，来来自自人人体体的的微微生生物物主主要要是是附附着着在在1215m的的微微粒粒上上，空空气气中中的的真真菌菌多多数数是是以以单单个孢子的形式悬浮于空气中。个孢子的形式悬浮于空气中。不同场所空气中的细菌总数不同场所空气中的细菌总数 (pc/L)(pc/L)室内含尘浓度与含菌浓度的关系室内含尘浓度与含菌浓度的关系一一般般情情况况下下，大大气气微微粒粒浓浓度度与与细细菌菌浓浓度度的的相相关关性性随随季季节节、地地点点不不同同等等有有所所不不同同，虽虽然然这这样样，到到现现在在为为止止，还还没没有有测测定数据可以说明它们浓度之间的确定关系。定数据可以说明它们浓度之间的确定关系。图图2-3不同粒径大气微粒浓度与细菌浓度关系不同粒径大气微粒浓度与细菌浓度关系图图2-4不同时间的大气微粒浓度与细菌浓度的关系不同时间的大气微粒浓度与细菌浓度的关系 室内的尘埃浓度和细菌浓度室内的尘埃浓度和细菌浓度洁净室分类洁净室分类 按用途分类按用途分类工业洁净室；工业洁净室；生物洁净室生物洁净室一般生物洁净室一般生物洁净室；生物安全洁净室。；生物安全洁净室。按气流流型分类按气流流型分类 单向气流洁净室；单向气流洁净室；非单向流洁净室非单向流洁净室；混合流洁净室；混合流洁净室；辐（矢）流洁净室。辐（矢）流洁净室。洁净室标准洁净室标准国际洁净室标准国际洁净室标准ISO14644-1标准标准美国联邦美国联邦FS-209标准标准世界卫生组织（世界卫生组织（WHO）GMP（1992年）年）ISO14644-1ISO14644-1标准标准 该该标标准准可可以以规规定定中中间间等等级级号号，且且最最小小允允许许递递增增值为值为0.1。适适用用于于该该标标准准空空气气洁洁净净度度分分级级的的固固体体或或液液体体物物，其其 粒粒 径径 阈阈 值值 范范 围围 为为0.15m。分分级级时时的的占占用用状状态态按按式式右右式式计计算算的的被被考考虑虑粒粒径径的最大允许粒子浓度。的最大允许粒子浓度。Cn：被被考考虑虑粒粒径径的的空空气气悬悬浮浮粒粒子子最最大大允允许许浓浓度度（pc/m3）。Cn是是以以四四舍舍五五入入至至相相近近的的整整数数，通通常常有有效效位位数数不不超超过过三三位位数数；N：分分级级序序数数，数数字字不不超超过过9，分分级级序序数数整整数数之之间间的的中中间间数数可可以以作作规规定定，N的的最最小小允允许许增增量量为为0.1；D：被被考考虑虑的的粒粒径径（m）；0.1：常常数数，其其量量纲纲为为（m）。）。N=5级（级（100级），按级），按D=0.5m考虑，计算的考虑，计算的Cn=3516个个/m3N=5级（级（100级），按级），按D=1m考虑，计算的考虑，计算的Cn=832个个/m3ISO14644-1ISO14644-1标准等级与粒子浓度标准等级与粒子浓度ISO14644-1ISO14644-1标准等级与粒子浓度标准等级与粒子浓度图图2-5图解形式表示的各项图解形式表示的各项ISO空气洁净度等级的粒子浓度值空气洁净度等级的粒子浓度值美国联邦美国联邦FS-209FS-209 美美国国联联邦邦FS-209标标准准1963年年底底美美国国联联邦邦标标准准FS-209颁颁布布实实施施以以来来，即即成成为为国国际际上上通通行行的的著著名名洁洁净净室室标标准准。随随着着美美国国和和各各国国洁洁净净技技术术发发展展的的需需要要，209标标准准在在使使用用中中不不断断遇遇到到的的各各行行各各业业特特别别是是微微电电子子工工业业发发展展中中提提出出的的空空气气洁洁净净度度等等级级为为10级级、1级级以以及及采采用用国国际际单单位位制制的的需需要要，促促使使对对209标准进行了不断的修订。标准进行了不断的修订。世界卫生组织（世界卫生组织（WHOWHO）的）的GMPGMP 2010年年版版中中灭灭菌菌药药品品生生产产操操作作区区的的环环境境空空气气洁洁净度要求，分为净度要求，分为A、B、C、D四级四级。占占用用状状态态为为静静态态，但但允允许许由由于于某某种种原原因因引引起起等等级降低时采用级降低时采用“自净自净”的方法恢复规定的等级。的方法恢复规定的等级。世界卫生组织（世界卫生组织（WHOWHO）的）的GMPGMP 表表2-27WHOGMP灭菌产品生产的空气洁净度分类表灭菌产品生产的空气洁净度分类表洁净室标准洁净室标准中国洁净室标准中国洁净室标准国家标准国家标准洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范；电子工业洁净厂房设计规范电子工业洁净厂房设计规范;药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范；洁净厂房施工及验收规范洁净厂房施工及验收规范；医药工业洁净厂房设计规范医药工业洁净厂房设计规范；兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范；实验动物环境与设施实验动物环境与设施；医院洁净手术部建筑技术规范医院洁净手术部建筑技术规范l国家标准国家标准洁净厂房设计规定洁净厂房设计规定GBJ5007319845级级100级级6级级1000级级7级级10000级级8级级100000级级GBJ500732001GBJ500732013洁洁净净室室（区区）内内空空气气洁洁净净度度等等级级等等同同采采用用国国际际标标准准ISO146441中的有关规定。中的有关规定。洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范（GMPGMP）（19881988年年颁颁布布，19981998、20102010年年修订）修订）无菌药品生产所需的洁净区可分为以下无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4 4个级别：个级别：A A级级：高高风风险险操操作作区区，如如灌灌装装区区、放放置置胶胶塞塞桶桶和和与与无无菌菌制制剂剂直直接接接接触触的的敞敞口口包包装装容容器器的的区区域域及及无无菌菌装装配配或或连连接接操操作作的的区区域域，应应当当用用单单向向流流操操作作台台（罩罩）维维持持该该区区的的环环境境状状态态。单单向向流流系系统统在在其其工工作作区区域域必必须须均均匀匀送送风风，风风速速为为0.36-0.54m/s0.36-0.54m/s（指指导导值值）。应应当当有有数数据据证证明明单单向向流流的的状状态态并并经经过过验验证证。在在密密闭闭的的隔隔离离操操作作器器或或手手套套箱箱内，可使用较低的风速。内，可使用较低的风速。B B级：指无菌配制和灌装等高风险操作级：指无菌配制和灌装等高风险操作A A级洁净区所处的级洁净区所处的背景区域背景区域。C C级级和和D D级级：指指无无菌菌药药品品生生产产过过程程中中重重要要程程度度较较低低操操作作步步骤骤的的洁洁净净区。区。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 GMPGMP各级别空气悬浮粒子的标准各级别空气悬浮粒子的标准 洁净区微生物监测的动态标准洁净区微生物监测的动态标准 菌菌落落形形成成单单位位（CFUCFU）是是指指在在琼琼脂脂平平板板上上经经过过一一定定温温度度和和时时间间培培养后形成的每一个菌落，是计算细菌或霉菌数目的单位。养后形成的每一个菌落，是计算细菌或霉菌数目的单位。无菌药品的生产操作环境无菌药品的生产操作环境 无菌药品的生产操作环境无菌药品的生产操作环境l无菌药品：无菌药品：无无菌菌药药品品是是指指法法定定药药品品标标准准中中列列有有无无菌菌检检查查项项目目的的制制剂剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。l非无菌药品：非无菌药品：非非无无菌菌药药品品是是指指法法定定药药品品标标准准中中未未列列无无菌菌检检查查项项目目的的制制剂。剂。与与1998年版年版药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范比较比较2010年版年版药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范与与1998年版年版药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范比较比较2010年版年版药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范 根根据据其其密密封封程程度度的的不不同同，将将其其分分为为一一级级、二二级级、三三级级和和四四级共四个生物安全等级。级共四个生物安全等级。一一级级：对对人人体体、动动植植物物或或环环境境危危害害较较低低，不不具具有有对对健健康康成成人、动植物致病的致病因子。人、动植物致病的致病因子。二二级级：对对人人体体、动动植植物物或或环环境境具具有有中中等等危危害害或或具具有有潜潜在在危危险险的的致致病病因因子子，对对健健康康成成人人、动动物物和和环环境境不不会会造造成成严严重重危危害。害。有有效的预防和治疗措施有有效的预防和治疗措施。三三级级：对对人人体体、动动植植物物或或环环境境具具有有高高度度危危险险性性，主主要要通通过过气气溶溶胶胶使使人人传传染染上上严严重重的的甚甚至至是是致致命命疾疾病病，或或对对动动植植物物和和环境具有高度危害的致病因子。环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施通常有预防治疗措施。四四级级：对对人人体体、动动植植物物或或环环境境具具有有高高度度危危险险性性，通通过过气气溶溶胶胶途途径径传传播播或或传传播播途途径径不不明明，或或未未知知的的、危危险险的的致致病病因因子子。没有预防治疗措施没有预防治疗措施。生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范 医院洁净手术部建筑技术规范医院洁净手术部建筑技术规范 洁净辅助用房的等级标准（空态或静态）洁净辅助用房的等级标准（空态或静态）洁净手术室适用的手术范围洁净手术室适用的手术范围 级级特特别别洁洁净净手手术术室室：用用于于关关节节转转换换手手术术，器器官官移移植植手手术及脑外科、心脏外科、眼科等手术中的无菌手术；术及脑外科、心脏外科、眼科等手术中的无菌手术；级级洁洁净净手手术术室室：用用于于胸胸外外科科、整整形形外外科科、泌泌尿尿外外科科、肝肝胆胆胰胰外外科科、骨骨外外科科及及取取卵卵移移植植手手术术和和普普通通外外科科中中的的一类无菌手术；一类无菌手术；级级一一般般洁洁净净手手术术室室：用用于于普普通通外外科科（除除去去一一类类手手术术）、妇产科等手术；、妇产科等手术；级级准准标标准准洁洁净净手手术术室室：用用于于肛肛肠肠外外科科及及污污染染类类等等手手术。术。洁净手术室辅助用房等级洁净手术室辅助用房等级洁洁净净手手术术部部辅辅助助用用房房应应包包括括洁洁净净辅辅助助用用房房和和非非洁洁净辅助用房净辅助用房 级级洁洁净净辅辅助助用用房房：用用于于生生殖殖实实验验室室等等需需要要无无菌菌操操作作的特殊实验室的房间；的特殊实验室的房间；级洁净辅助用房级洁净辅助用房：用于体外循环灌注准备的房间；：用于体外循环灌注准备的房间；级级洁洁净净辅辅助助用用房房：用用于于刷刷手手、手手术术准准备备、精精密密仪仪器器存放、护士站、洁净走廊等。存放、护士站、洁净走廊等。级级洁洁净净辅辅助助用用房房：用用于于恢恢复复室室、洁洁净净走走廊廊等等洁洁净净场场所所；非非洁洁净净辅辅助助用用房房：用用于于医医生生和和护护士士休休息息室室、值值班班室室、麻麻醉醉办办公公室室、冰冰冻冻切切片片室室、暗暗室室、教教学学用用房房及及家家属属等等候候处处、换换鞋鞋、更更外外衣衣、浴浴厕厕和和净净化化空空调调等等设设备备用用房等。房等。中国现行的其它洁净规范中国现行的其它洁净规范兽药生产质量管理规范兽药生产质量管理规范2006年年1月月1日日起起强强制制实实施施兽兽药药GMP规规范范实验动物环境与设施实验动物环境与设施1994年年10月月实实施施。标标准准规规定定了了实实验验动动物物环环境境及及设设施施的的技技术术要要求求、建建筑筑设设施施、设设施施分分类类学学的的要要求求及及检检测测方方法法；适适用用于于实实验验动动物物的的饲饲养养、实验、生产的环境设施。实验、生产的环境设施。施工及验收和医药厂房设计规范施工及验收和医药厂房设计规范洁洁净净厂厂房房施施工工及及验验收收规规范范(GB50591-2010对对统统一一洁洁净净室室的的施施工工要要求求、严严格格进进行行工工程程验验收收是是十十分分有有效效的的，在在统统一一检检测测方方法法、提提高高洁洁净净室室的的建建造造质质量量等等方方面面起起了了十十分分重要的作用。重要的作用。医医药药工工业业洁洁净净厂厂房房设设计计规规范范GB50457-2008，参参照照世世界界卫卫生生组组织织药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范，是是我我国国医医药药工工业业洁洁净净厂厂房房设设计计的的基基本本要要求求。各各单单位位在在新新建建、改改建建和和扩扩建建的的工工程程设设计中遵照执行计中遵照执行。洁净室噪声控制要求洁净室噪声控制要求 洁洁净净室室的的静静态态噪噪声声主主要要来来源源于于净净化化空空调调系系统统和和局局部部净净化化设设备备的的运运行行噪噪声声，静静态态噪噪声声的的大大小小与与洁净室空气气流流型、换气次数等因素有关。洁净室空气气流流型、换气次数等因素有关。GB500732013规定洁净室内的噪声级规定洁净室内的噪声级动态测试时，洁净室内的噪声级不应超过动态测试时，洁净室内的噪声级不应超过70dB(A)。空空态态测测试试时时，非非单单向向流流洁洁净净室室不不应应大大于于60dB(A)；单单向流、混合流洁净室不应大于向流、混合流洁净室不应大于65dB(A)。洁净室噪声控制要求洁净室噪声控制要求 洁净室的噪声频谱限制洁净室的噪声频谱限制,应采用频程声压级应采用频程声压级；空态噪声的频谱的空态噪声的频谱的限制值限制值不宜大于表不宜大于表2-35中的规定。中的规定。