《mdr监测知识》ppt课件

可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 主 要 内 容一 、 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 的 基 本 知 识二 、 如 何 填 写 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 一 、 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 的 基 本 知 识1、 几 个 概 念医 疗 器 械 是 指 直 接 或 者 间 接 用 于 人 体 的 仪 器 、 设备 、 器 具 、 体 外 诊 断 试 剂 及 校 准 物 、 材 料 以及 其 他 类 似 或 者 相 关 的 物 品 ， 包 括 所 需 要 的计 算 机 软 件 ； 其 效 用 主 要 通 过 物 理 等 方 式 获得 ， 不 是 通 过 药 理 学 、 免 疫 学 或 者 代 谢 的 方式 获 得 ， 或 者 虽 然 有 这 些 方 式 参 与 但 是 只 起辅 助 作 用 ； 其 目 的 是 ： （ 一 ） 疾 病 的 诊 断 、 预 防 、 监 护 、 治 疗 或 者 缓 解 ； （ 二 ） 损 伤 的 诊 断 、 监 护 、 治 疗 、 缓 解 或 者 功 能 补 偿 ； （ 三 ） 生 理 结 构 或 者 生 理 过 程 的 检 验 、 替 代 、 调 节 或 者支 持 ； （ 四 ） 生 命 的 支 持 或 者 维 持 ； （ 五 ） 妊 娠 控 制 ； （ 六 ） 通 过 对 来 自 人 体 的 样 本 进 行 检 查 ， 为 医 疗 或 者 诊断 目 的 提 供 信 息 。 医 疗 器 械 不 良 事 件 获 准 上 市 、 质 量 合 格 的 医 疗 器 械 在 正 常 使 用 情 况 下 ， 发 生 的 或 可 能 发 生 的 任 何 与 医 疗 器 械 预 期使 用 效 果 无 关 的 有 害 事 件 。 质 量 合 格 指 产 品 具 有 生 产 企 业 的 生 产 许 可 证 、 产品 注 册 证 和 经 营 企 业 的 经 营 许 可 证 ， 即 符 合 国 家 标准 。 正 常 使 用 指 按 照 说 明 书 正 确 安 装 、 调 试 、 操 作 、使 用 、 维 护 、 保 养 。 预 期 使 用 效 果 是 指 按 照 企 业 在 标 签 、 说 明 书 等 资料 中 提 供 的 数 据 在 使 用 中 应 该 达 到 的 效 果 。 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 对 上 市 后 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 发 现 、 报告 、 评 价 和 控 制 。 2、 报 告 原 则 导 致 严 重 伤 害 ： 钢 板 断 裂 ， 原 因 不 明 ； 病 人 按 照 说 明 使 用 血 糖 试 纸 ， 由 于 试 纸 显 示 值错 误 导 致 使 用 了 不 当 的 胰 岛 素 剂 量 ， 导 致 病 人低 血 糖 休 克 并 入 院 。可 能 导 致 严 重 伤 害 或 死 亡 （ 濒 临 事 件 ） ： 监 护 仪 的 悬 挂 系 统 因 旋 转 接 头 的 螺 栓 松 脱 而 从 天 花 板掉 下 来 ， 当 时 手 术 室 内 无 人 受 伤 。 该 系 统 已 按 制 造 商的 指 示 安 装 、 保 养 及 使 用 。 手 术 床 塌 陷 ， 当 时 无 人 受 伤 。 使 用 者 在 应 用 前 发 现 医 疗 器 械 有 缺 陷 。 例 ： 一 次 性 无 菌 器 械 包 装 上 标 注 有 “ 若 包 装 开 封或 者 破 损 ， 切 忌 使 用 ” 的 警 示 ， 使 用 前 发 现器 械 包 装 开 封 ， 器 械 未 被 使 用 。 棉 签 发 霉 在 一 次 性 无 菌 器 械 包 装 中 发 现 有 异 物 等 。3、 免 除 报 告 原 则 完 全 是 患 者 自 身 疾 病 或 操 作 不 当 导 致 了 不良 事 件 。 例 ： 患 者 在 透 析 治 疗 后 死 亡 。 该 患 者 患 有 晚 期 肾脏 疾 病 并 死 于 肾 衰 竭 。 （ 自 身 疾 病 发 展 ） 由 于 患 者 出 现 骨 质 疏 松 症 ， 导 致 整 形 外 科 植入 物 出 现 松 动 。 病 人 自 己 将 尿 管 拔 出 。 事 件 发 生 仅 仅 是 因 为 器 械 超 过 有 效 期 。 事 件 发 生 时 ， 医 疗 器 械 的 安 全 保 护 措 施 正 常工 作 ， 并 不 会 对 患 者 造 成 伤 害 。 例 ： 输 液 泵 因 故 障 而 停 止 工 作 ， 但 适 时 发 出 报警 ， 并 且 患 者 未 受 伤 害 。 4、 报 告 范 围 医 疗 器 械 生 产 企 业 、 经 营 企 业 、 使 用 单 位 应 对本 单 位 生 产 、 经 营 、 使 用 的 医 疗 器 械 实 施 有 效 监 测 。对 发 现 医 疗 器 械 不 良 事 件 应 进 行 详 细 记 录 、 按 规 定报 告 。 实 例 :一 次 性 输 液 器 不 良 事 件 报 告 范 围 输 液 器 在 使 用 中 发 生 漏 液 、 渗 液 ； 流 速 减 慢 或 流 速 不 能 控 制 ； 使 用 后 注 射 部 位 红 肿 、 疼 痛 ； 输 液 器 在 使 用 中 发 生 寒 战 、 高 热 、 恶 心 、 呕 吐等 输 液 反 应 （ 原 因 分 析 ： 输 液 器 本 身 、 药 物 的原 因 、 操 作 过 程 、 输 液 速 度 过 快 、 静 脉 滴 注 输液 中 热 原 叠 加 超 过 阈 值 可 引 输 液 反 应 、 环 境 因素 、 患 者 的 体 质 状 况 。 ） 宫 内 节 育 器 不 良 事 件 报 告 范 围 月 经 过 多 ,主 诉 月 经 量 比 放 置 前 增 加 2倍 以 上 ，或 经 出 血 量 测 定 为 80ml以 上 ,治 疗 无 效 ； 或 月经 过 多 导 致 贫 血 ， 需 取 器 者 ； 经 期 延 长 或 不规 则 出 血 2-3月 以 上 ， 治 疗 无 效 ， 需 取 器 者 ；严 重 腹 痛 治 疗 无 效 ， 需 取 器 者 。 术 时 心 脑 综 合 反 应 、 子 宫 穿 孔 、 感 染 异 位 妊 娠 、 意 外 妊 娠 、 盆 腔 炎 、 节 育 器 异 位 金 属 接 骨 板 不 良 事 件 报 告 范 围 局 部 伤 口 及 钢 板 周 围 的 浅 表 感 染 及 深 部 骨 髓 炎 金 属 排 异 反 应 钢 板 及 螺 钉 的 松 动 、 退 出 、 断 裂 钢 板 取 出 后 的 再 骨 折 钢 板 周 围 的 应 力 骨 折 骨 折 不 愈 合 输 注 泵 不 良 事 件 报 告 范 围 输 注 速 度 控 制 异 常 （ 最 常 见 ） 输 注 管 路 漏 液 不 能 泵 入 药 液 报 警 异 常 血 糖 仪 不 良 事 件 报 告 范 围血 糖 测 量 值 不 准 确血 糖 值 显 示 不 清 晰屏 幕 不 显 示 等血 管 内 支 架 不 良 事 件 报 告 范 围支 架 脱 载支 架 内 血 栓 形 成 再 狭 窄 等 开 放 性 卡 瓣 瓣 叶 脱 落 瓣 膜 狭 窄 血 栓 栓 塞 等 。婴 儿 培 养 箱 不 良 事 件 报 告 范 围 温 度 失 控 报 警 失 灵 等 。人 工 心 脏 瓣 膜 不 良 事 件 报 告 范 围 温 热 理 疗 床 不 良 事 件 报 告 范 围 烫 伤 、 红 疹 、 瘙 痒 、 水 疱 ； 头 晕 、 头 疼 、 恶 心 、 呕 吐 ； 神 经 麻 木 ； 腰 椎 间 盘 突 出 ； 心 慌 、 胸 闷 、 心 跳 加 速 ； 肋 骨 受 伤 ； 脾 、 胆 、 肾 脏 增 大 ； 脑 溢 血 ； 白 细 胞 数 量 异 常 增 高 ； 胃 痛 ； 腹 泻 ； 血 压 升 高 等 。 导 尿 管 不 良 事 件 报 告 范 围 尿 道 红 肿 、 疼 痛 血 尿 腰 痛 导 尿 管 堵 塞 脱 落 气 囊 破 裂 等 人 工 晶 体 不 良 事 件 报 告 范 围 角 膜 水 肿 、 角 膜 损 伤 前 房 出 血 眼 内 炎 青 光 眼 瞳 孔 变 形 移 位 人 工 晶 体 位 置 异 常 等 。 颈 椎 牵 引 器 不 良 事 件 报 告 范 围 头 晕 、 头 痛 ， 恶 心 ， 眼 花 颈 部 皮 肤 红 肿 、 瘙 痒 颈 部 酸 胀 疼 痛 气 囊 漏 气 、 破 裂 等 。医 用 缝 合 线 不 良 事 件 报 告 范 围 伤 口 红 肿 、 疼 痛 、 化 脓 不 愈 合 /愈 合 延 迟 线 断 裂 等 。 5、 报 告 的 时 限15个 5个立 即 二 、 如 何 填 写 可 疑 医 疗 器 械不 良 事 件 报 告 正 确 填 写 必 填 项产 品 名 称注 册 证 号报 告 单 位生 产 企 业 名 称 不 良 事 件 主 要 表 现不 良 事 件 后 果事 件 陈 述事 件 初 步 处 理 情 况关 联 系 评 价报 告 表必 填 项 不 良 事 件基 本 资 料 不 良 事 件情 況 评 价 与分 析 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表 填 写 说 明 在 报 告 表 中 带 *号 项 目 为 必 填 选 项 例 如 ： 在 录 入 注 册 证 号 后 自 动 生 成 的 产 品 与 企业 相 关 信 息 常 常 是 不 准 确 的 ， 所 以 填 写报 告 者 能 够 通 过 国 家 局 数 据 库 查 询 器 械相 关 信 息 、 核 实 准 确 后 录 入 。 填 写 事 件 陈 述 内 容 要 详 细 . 格 式 ： 患 者 何 时 何 故 使 用 了 何 种 医 疗 器 械 ，何 时 出 现 了 何 种 MDR， 何 时 采 取 了 何 种 措 施 ，何 时 有 了 何 种 变 化 （ 转 归 ） . 例 ： 2008年 08月 17日 患 者 因 右 肱 骨 骨 折 在 XX医 院做 右 肱 骨 骨 折 开 放 复 位 内 固 定 ， 正 常 使 用 。术 后 ， 骨 折 不 愈 合 ， 疼 痛 。 2009年 09月 08日拍 X片 ， X片 显 示 ： 接 骨 板 断 裂 ， 2009年 09月09日 立 即 行 二 次 手 术 取 出 断 裂 接 骨 板 ， 更 换接 骨 板 重 新 固 定 。 术 后 ， 患 者 好 转 。 报 告 表 现 状上 报 虚 假 数 据必 填 项 填 写 不 规范 、 要 素 缺 乏 描 述 不 恰 当 、 无 重 点 ；术 语 不 正 确 真 实 性 完 整 性 准 确 性 报 告 举 例 真 实 性不 同 患 者 ， 不 同 型 号 的 支 架 ， 不 同操 作 医 生 ， 发 生 完 全 相 同 的 不 良 事 件不 良 事 件 真 的 雷 同 ？ 填 报 问 题 ？ 报 告 表 的 真 实 性 报 告 举 例 完 整 性 必 填 项 缺 失注 册 证 号 ；生 产 企 业 名 称 、 地址 、 联 系 电 话 ；植 入 日 期 ；事 件 发 生 初 步 原 因分 析 ； 事 件 初 步 处 理 情 况 ；关 联 性 评 价 未 评 价 报 告 举 例 完 整 性 33 事 件 陈 述 主 要 描 述 手 术 本身 ， 缺 乏 对 于 造 成 伤 害 的描 述 等 关 键 内 容缺 失 的 信 息 ： 器 械 使 用情 况 、 给 患 者 造 成 的 影响 、 采 取 的 措 施 、 器 械联 合 使 用 情 况 等 报 告 举 例 准 确 性 34 注 册 证 号 填 报 错 误现 行 的 医 疗 器 械 注 册 管 理 办法 第 一 章 第 五 条 对 器 械 注 册证 号 的 基 本 格 式 做 了 规 定 ，注 册 号 的 编 排 方 式 为 ： （ ） 1（ 食 ） 药 监 械 （ 2） 字 3 4 5 6 号 1为 注 册 审 批 部 门 所 在 地 的 简 称 2为 注 册 形 式 （ 准 、 进 、 许 ） 3为 批 准 注 册 年 份 4为 产 品 管 理 类 别 5为 产 品 品 种 编 码 6为 注 册 流 水 号 医 疗 器 械 分 类 名 称 的 查 询 方 法 1.登陆国家食品药品监督管理局网站（http:/），进入页面，找到“数据查询”，点击进入。 2.找 到 医 疗 器 械 栏 目 下 的 “ 医 疗 器 械 分 类 目录 ” ， 点 击 进 入 。 3.在 “ 医 疗 器 械 分 类 目 录 ” 页 面 右 侧 找 到 高 级 查 询项 下 “ 品 名 举 例 ” ， 输 入 需 查 询 的 医 疗 器 械 名 称 ，点 击 “ 查 询 ” 。 如 示 范 者 查 询 “ 骨 水 泥 ” 的 分 类 名称 。 4.点 击 进 入 查 询 出 的 项 目 ， 查 看 详 细 信 息 。如 示 范 者 点 击 查 询 出 的 “ 医 用 粘 合 剂 ” 项 目查 看 。 5.找 到 分 类 编 号 及 管 理 类 别 ， 即 可 填 写 可 疑医 疗 器 械 不 良 事 件 报 表 中 医 疗 器 械 分 类 名 称 。如 示 范 者 查 询 的 “ 骨 水 泥 ” 的 分 类 名 称 为36865-03， 即 管 理 类 别 类 的 数 字 代 码 3 分类 编 号 6865-03。 常 见 问 题 ： 登 录 登 录 超 时 加 载 失 败 系 统 出 现 异 常 保 存 时 间 延 长 根 据 本 地 实 际 网 络 接 入 情 况 ， 选 择 不 同 的IP进 行 登 录 检 查 您 本 地 网 络 是 否 顺 畅 使 用 暂 存 功 能 ， 防 止 数 据 丢 失 请 关 闭 浏 览 器 ， 重 新 登 录解 决 办 法 注 意 事 项 ： 一 、 修 改 修 改 报 告 ： 可 疑 报 告 、 年 度 汇 总 报 告 、 群 体报 告 ： 只 有 基 层 用 户 可 以 对 上 报 的 报表 进 行 修 改 ， 其 他 机 构 没 有 修 改 的 权限 。 当 报 告 被 监 测 机 构 进 行 评 价 的 时候 ， 监 测 机 构 可 以 在 报 告 基 本 信 息 页面 对 报 告 进 行 修 改 ， 且 修 改 报 告 的 记录 都 显 示 在 报 告 评 价 页 面 的 日 志 中 。 注 意 事 项 ： 二 、 删 除 删 除 报 告 ： 可 疑 报 告 、 年 度 汇 总 报 告 、 群 体 报告 ： 报 告 一 旦 提 交 就 成 为 一 份 有 效 的报 告 ， 不 可 以 进 行 删 除 ， 只 有 当 监 测机 构 对 报 告 进 行 评 价 时 觉 得 此 份 报 告是 无 效 的 、 重 复 的 或 需 要 补 充 完 善 的报 告 ， 然 后 将 此 类 报 告 退 回 到 上 报 单位 之 后 ， 上 报 单 位 才 能 进 行 删 除 ， 删除 也 只 能 删 除 本 单 位 的 退 回 报 告 。 对于 被 退 回 的 需 要 补 充 完 善 的 报 告 ， 上报 单 位 可 以 再 次 进 行 修 改 后 提 交 。