《脊柱外科迎检汇报》PPT课件

中山市人民医院脊柱外科药 物 临 床 实 验 脊 柱外 科 迎 检 汇 报 骨 二 科 科 室 基 本 情 况u 在 编 床 位 数 ： 38张 v 人 员 组 成 构 架 ： 主 任 医 师 1名 ， 副 主 任 医 师 2名 ， 主 治 医 师 4名 ， 住 院 医 师 2名 ， 副 主 任 护师 1名 ， 护 师 5名 ， 护 士 8名v 专 业 负 责 人 ： 李 青v 主 要 研 究 者 ： 张 爱 明 v参 与 项 目 研 究 者 ： 梁 道 臣 、 赵 成 毅 、 梅 治 、姚 海 燕 、 张 非 、 陈 应 超 、 岑 广 芬 、 梁 秋 萍 、张 雪 芳 、 肖 莉 、 胡 秀 葵 2011年 -2013年 科 室 工 作 情 况 1、 出 院 人 数 ： 2011 1013 2012 1068 2013 1100人 次 、 3181 2、 门 诊 人 数 ： 2011 2012 2013 56229人 次 2011年 -2013年 科 室 工 作 情 况 主 要 病 种 ： 腰 椎 退 行 性 疾 病 、 LDH、 椎 管 狭 窄 颈 椎 病 、 脊 柱 骨 折 （ 颈 椎 、 腰 椎 ） 骨 质 疏 松 伴 老 年 压 缩 性 骨 折 脊 柱 结 核 脊 柱 肿 瘤 （ 椎 管 内 及 椎 体 肿 瘤 ） 脊 柱 感 染 v科 室 开 展 药 物 临 床 试 验 的 设 备 有 ： 专 门 的 药 品 资 料 柜 受 试 者 接 待 室 冰 箱 抢 救 设 备 及 药 物 ： 除 颤 仪 、 心 电 监护 、 负 压 吸 引 装 置 、 气 管 插 管 用 物 、 呼 吸气 囊 、 抢 救 用 药 等 等 科 研 项 目v2011年 -2013年 承 担 中 山 市 科 技 局 基 金课 题 3项 ， 中 山 市 卫 生 局 基 金 课 题 5项 ，医 院 科 研 基 金 课 题 20项 。v医 疗 水 平 与 质 量 处 于 珠 中 江 地 区 前 列 。 专 业 负 责 人 情 况v专 业 负 责 人 ： 李 青 （ 主 任 医 师 、 科 主 任 ）v科 室 相 关 人 员 均 已 完 成 GCP培 训 ， 并 取 得 GCP证 书v广 东 省 医 师 协 会 脊 柱 外 科 工 作 委 员 会 副 主 任 委 员 、v广 东 省 医 学 会 脊 柱 外 科 学 分 会 常 委 、v广 东 省 中 西 医 结 合 学 会 脊 柱 医 学 专 业 委 员 会 常 委 、中 山 市 骨 科 分 会 副 主 任 委 员 ；v开 展 中 山 市 科 技 局 科 研 课 题 5项 ； 在 骨 科 领 域 获 多项 科 研 成 果 。 发 表 相 关 专 业 论 文 17篇 。 项 目 研 究 小 组 姓 名 学 历 职 称 是 否 获 得GCP证 书 备 注李 青 本 科 主 任 医 师 是 专 业 负 责 人张 爱 明 硕 士 副 主 任 医 师 是 主 要 研 究 者梁 道 臣 博 士 副 主 任 医 师 是 研 究 者赵 成 毅 博 士 主 治 医 师 是 研 究 者陈 应 超 硕 士 医 师 是 研 究 者肖 莉 本 科 护 师 是 资 料 管 理 员梁 秋 萍 本 科 护 师 是 药 物 管 理 员 岑 广 芬 本 科 副 主 任 护 师 是 研 究 护 士张 雪 芳 本 科 主 管 护 师 是 研 究 护 士 受 试 者 损 害 和 突 发 事 件 处 理 小 组姓 名 职 称 职 务李 青 本 科 科 主 任张 爱 明 硕 士 二 线 医 师梁 道 臣 博 士 二 线 医 师岑 广 芬 本 科 护 士 长 培 训 情 况v科 室 人 员 每 半 年 进 行 药 物 临 床 试 验 相 关 培训 。 目 前 科 室 承 担 期 试 验 一 项 ： 注 射 用 尖 吻 蝮 蛇 凝 血 酶 在 腰 椎 融 合 术 中 的应 用 以 安 慰 剂 （ 右 旋 糖 酐 20） 为 对 照 ， 评 价 注 射 用 尖吻 蝮 蛇 凝 血 酶 用 于 后 路 腰 椎 椎 体 间 植 骨 融 合 术 减少 出 血 量 的 有 效 性 和 安 全 性 的 随 机 、 双 盲 、 多 中心 期 临 床 试 验 v试 验 设 计 ： 采 用 随 机 、 双 盲 、 安 慰 剂 平 行对 照 、 剂 量 探 索 、 多 中 心 临 床 试 验 设 计v计 划 入 组 病 例 数 ： 共 216例 ， 其 中 高 剂 量 组 、低 剂 量 组 、 安 慰 剂 组 各 72例v研 究 中 心 数 量 ： 共 6个v计 划 研 究 周 期 ： 2012年 8月 至 2013年 9月 试 验 概 述v试 验 题 目 ： 以 安 慰 剂 （ 右 旋 糖 酐 20） 为 对 照 ， 评价 注 射 用 尖 吻 蝮 蛇 凝 血 酶 用 于 后 路 腰 椎 椎 体 间 植骨 融 合 术 减 少 出 血 量 的 有 效 性 和 安 全 性 的 随 机 、双 盲 、 多 中 心 期 临 床 试 验v试 验 设 计 ： 采 用 随 机 、 双 盲 、 安 慰 剂 平 行 对 照 、剂 量 探 索 、 多 中 心 临 床 试 验 设 计 。 v试 验 目 的 ： 以 安 慰 剂 （ 右 旋 糖 酐 ） 为 对 照 ， 评 价注 射 用 尖 吻 蝮 蛇 凝 血 酶 用 于 后 路 腰 椎 椎 体 间 植 骨 融 合 术 减 少 出 血 量 的 有 效 性 和 安 全 性 ， 并 进 行剂 量 探 索 。 14 试 验 进 展 概 况v本 中 心 完 成 例 数 ： 4例 /216例 （ 6中 心 ） 本 中 心 首 例 患 者 入 组 时 间 为 2012年 12月 13日 。 截 止 到 2013年 11月 31日 ， 所 有中 心 共 完 成 随 机 患 者 128例 （ 单 间 隙 96例 ， 双 间 隙 32例 ） ， 退 出 /脱 落 患 者 1例 。本 中 心 共 完 成 筛 选 患 者 4例 ， 其 中 随 机患 者 4例 ， 筛 选 失 败 患 者 0例 ， 1例 患 者退 出 研 究 。 试 验 进 展 概 况 本 中 心 092号 受 试 者 于 在 2012年 12月 25日 发 生 胸 椎 管 硬 膜 外出 血 脊 髓 压 迫 瘫 痪 严 重 不 良 事 件 。 主 要 研 究 者 袁 元 杏 在 12月26日 首 次 报 告 给 各 相 关 部 门 ， 该 中 心 伦 理 给 与 的 意 见 为 “ 暂停 该 项 临 床 研 究 ” ， 2013年 3月 6日 随 访 和 结 束 SAE报 告 给 各相 关 部 门 。 该 中 心 伦 理 会 于 2013年 1月 5日 快 速 审 查 决 定 暂 停该 试 验 ， 后 于 2013年 4月 9日 伦 理 批 准 重 新 启 动 该 试 验 。 中 心 主 要 研 究 者 袁 元 杏 由 于 工 作 原 因 被 调 入 其 他 科 室 ， 2013年 9月 13日 由 张 爱 明 担 任 该 项 目 的 主 要 研 究 者 。 重 新 启 动 之 后 筛 选 入 组 两 例 病 人 ， 分 别 为 093,094均 为 单 间隙 病 人 。 该 试 验 药 物 在 2013年 11月 30日 过 期 ， 本 中 心 即 停 止 筛 选 病 人 。目 前 申 办 方 药 物 未 到 位 ， 待 药 物 到 位 后 重 新 开 启 试 验 。 试 验 进 程 中 出 现 的 问 题v符 合 入 选 的 病 人 比 较 少 ， 病 源 推 荐 力 度 不大 。v知 情 同 意 成 功 率 不 高v凝 血 功 能 检 查 ， 因 为 仪 器 不 稳 定 或 者 是 其他 一 些 因 素 引 起 ， 检 查 结 果 经 常 超 出 正 常值 ， 导 致 有 些 受 试 者 无 法 入 组 。 2021-6-1 其 他 的 荣 誉 或 特 色 之 处 谢 谢 ！