质量记录控制及填写.ppt

质量记录的填写及控制 第一章 记录的定义 内部质量体系文件的构成 纲领性 支持性 操作性 法 规 性 证 实 性 质量手册 程序文件 作业文件 （作业指导书、操作规 程、管理制度等） 质量记录 记录的定义 ISO9000： 2000质量管理体系 基础和术语 记录 :阐明所取得的结果或提供所完成活动的 证据的文件。 注 1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提 供验证、预防措施和纠正措施的证据。 注 2：通常记录不需要控制版本。 记录的定义 记录是文件的一种形式 ， 是过程结果的记载 ， 是 对过程的证实 。 记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施 的依据 。 记录是质量体系实施的证据之一 ， 但证据不一定 必须是文字记录 ， 也可以是观察的 、 测量 、 试验 的结果 。 记录的载体不一定是纸张 ， 可以是磁盘 、 光盘 、 胶片或其他方式 。 记录的定义 记录的作用： 为产品符合要求和过程有效提供证据； 在有需要的时候实现可追溯性； 记录中承载的大量以往事实的信息和数据，是 持续改进的依据。 记录的定义 记录遵循原则 必要性 真实性 可追溯性 规范性 记录的定义 记录控制与文件控制要求不同 作用不同 形成先后顺序不同 修改方式有别 表格不是记录 表格和记录控制要求不同 记录用于为可追溯性提供文件 ， 并提供验证 、 预防 措施和纠正措施的证据；而文件主要是指导过程运 行与控制的； 记录是过程开始实施以后逐 渐形成的 ， 而这个过程如果 有指导性文件 ， 一定是先于 这个过程的实施产生的； 记录不用编 、 审 、 批 ， 不能 更改 ， 只能有责任人确认时 的更正 （ 修改 ） 。 表格是用于记录质量管理体系所要 求的信息的文件 ， 当在表格中填写 了数据 ， 表格就成为了记录 。 可以有版本号，按文件 控制的要求进行控制； 记录一般没有版本号， 按记录控制要求进行控 制。 第二章 记录控制要求 记录控制要求 1 ISO9001： 2000质量管理体系 要求 4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量 管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、 易于识别和检索。应编制形成文件的程序， 以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保 存期和处置所需的控制。 记录控制要求 3 11.记录 11.1 记录和档案管理程序 11.2 记录体系的完整性 11.3 记录档案的保存 11.4 电子记录与电子签名 11.5 保密 记录控制要求 3 11.1 应建立、实施记录管理程序和档案管理 程序，记录并保存生产过程所产生的结果数据， 使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行 并满足特定的质量标准。 记录控制要求 3 11.2 记录体系必须完整，应包括从供应商的 评定、原辅料的检验、原料奶的验收、生产的 制成过程、储存、发放和运输的整个过程，保 证其可追溯性。 记录控制要求 3 11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定， 原始记录应保存 2-3年。记录应安全保管和 保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权 接触、非法复制等。应对记录进行分类管理， 并建立检索系统。 记录控制要求 3 11.4 应执行国家相应的法律法规 ， 建立和实 施电子签名和数据电文管理程序 ， 确保数据电 文和电子签名在生成 、 维护 、 保存 、 传输和使 用过程中的可靠性 、 完整性 、 有效性以及机密 性 。 记录控制要求 3 11.4.1 应对与生成或使用数据电文和电子签名 相关的人员进行教育和培训 。 11.4.2 数据电文应能有效地表现所载内容并可 供随时调取查用 。 能可靠地保证数据电文自最 终形成时起 ， 内容保持完整 、 未被更改 。 记录控制要求 3 11.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力； 11.4.4在数据电文的保存期限内随时调取查用； 11.4.5 应明确规定电子签名的使用范围 、 形式 ， 以及电子签名制作数据的生成方式 、 接收和认 可方式 ， 保证电子签名的可靠性 。 严格控制在 签发后对数据电文的改动 。 记录控制要求 3 11.5应建立和实施保密制度，防止未授权接触 和对外泄露。 第三章 记录控制程序 记录控制程序 1 目的 为了证明产品、过程是否满足要求和质量 体系运行是否有效，为了确保获得质量管理 体系持续改进的可靠信息，必须对质量管理 体系运行形成的质量记录实施有效控制。 2 适用范围 本程序适于对 TDR质量管理体系运行中形 成质量记录管理与控制。 记录控制程序（续） 3 引用标准 3.1GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系 要求 3.2 GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 4 术语、代号及简称 4.1 本程序采用 GB/T19000-2008 idt ISO9001:2005 质量管理体系 基础和术 语 中的术语 . 4.2 TDR:铁岭市大牛乳品有限公司的简称 记录控制程序（续） 5 职责 5.1 管理者代表领导并组织质量记录的控制工作， 并对其有效性负责。 5 2 各职能部门负责本部门所使用质量记录的实 施与管理。 5 3 综合部负责组织规定质量记录的格式和编号 方法，并统一备案管理。 记录控制程序（续） 小结 质量记录管理要求 记录表单 编制标识、编制 审批审核、批准 变更新增、更改、或撤销 质量记录 填写收集、存放与保管借阅和复制销毁 第四章 记录填写要求 记录填写要求 1.目的：为规范记录的填写，体现记录的原始 性、准确性和可追溯性，特制定本要求。 2.范围：与公司质量体系有关的记录。 3.责任：各部门记录填写人员。 4要求： 4.1 记录必须及时、内容真实；岗位操作人员 须按操作顺序填写，不得提前或拖后。 4.2 文字、数字书写要标准，要求不出格，一 般占表格 1/2到 2/3的范围，并略偏于格子下方 记录填写要求 (续） 4.3 字迹清晰端正，记录除需复写者用圆珠笔填写 外，其它一律用钢笔或水性笔填写（要求黑色或者 蓝色），且一律用碳素墨水填写，笔画应粗细均匀。 记录填写应完整，不得有空缺，如无内容填写，须 用“ ” 表示（“备注”除外），或者当一页中底 部或一侧剩余有若干空格无内容可填时，可加盖 “以下空白”的签章，以示再有内容属无效内容。 对需复写的多联表格应在每联分别加盖“以下空白” 的签章。 内容与上项相同时，应重复抄写，不得用 “ ” 或“同上”表示。 记录填写要求 (续） 4.4 数字要上下对齐，左右对齐并按规定保留小数 位数，且小数点后数字应比整数数字提高半格书写。 原始记录不得撕毁和任意涂改，确定需要修改时要 用一横线划去，在旁边填写正确内容并签名（对确 实无地方签名的表单，可加盖个人印章），并使原 数据仍可辨认，切不可用刀刮、修改液涂改、橡皮 擦或有重笔描写。 记录填写要求 (续） 日期一律按年、月、日顺序横写，年份必须按四位 数填写，不能简写，如： 2001年 5月 7日，“ 2001年” 不得写成“ 01” ，“ 5月 7日”不能写成“ 5/7” 或 “ 7/5” ，应写成 2001.05.07；按规定除年按四位 数填写外，月、日应按两位数填写，一位数月、日 前应加“ 0” ，如 5月 7日应写成“ 05月 07日”，免 除将 1月、 2月改为 11月、 12月和将 1日改为 11 19日和 31日的可能。 记录填写要求 (续） 时间的小时、分一律用两位数字填写，并以 “ ： ” 分开。三班连续操作时间应按照 00:00 24:00填写。如： “ 20:00”不能写成 “ 08:00”； 03月 08日的 00:12不能写成 03月 07日的 24:12。 录附以封面，装订成册，注明名称、日期，交 主管审阅后妥善保管。 记录填写后一定要有人 复核。操作者、复核者签名应写全姓名，不应 只写姓或名。品名不得简写，应按标准名称填 写，不得使用自造简化字。与其它班组、车间 有关的操作记录应做到一致性、连贯性。 记录填写要求 (续） 原始记录除有关岗位操作人员保持清洁外， 班长及部门主管应对记录负监督责任，同时 应检查记录填写情况，并列入经济责任考核。 散页记录和成本记录都应检查是否完整，然 后将完整无缺的记录附以封面，装订成册， 注明名称、日期，交主管审阅后妥善保管。 记录填写要求（续） 5、 记录填写的相关图片 字迹应清楚，内容应完整！ 5、 记录填写的相关图片 更改时应划“ ”后签名，不可直接更改或用涂改液！ 5、 记录填写的相关图片 记录应填写完整，并有完整的签核人， 不需要的部分可以划“ /”！ 5、 记录填写的相关图片 记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！ 5、 记录填写的相关图片 记录应进行分类保管便于索引！