粉剂预混剂通则

第 六 章 粉 剂 、 预 混 剂 通 则 粉 粉 粉 末 状 粉 粉 粉（ 一 ） 优 点 1.制 法 简 便 粉 碎 过 筛 分 装 2.作 用 迅 速 3.运 输 方 便 4.相 对 稳 定 含 量 5.用 药 方 便 胶 囊 、 饲 料 添 加 等 粉（ 二 ） 缺 点1.均 匀 度 不 易 控 制 2.挥 发 性 成 分 易 散 失 3.易 被 污 染 粉按 组 成 分 为 ： 单 粉 剂 和 复 方 粉 剂按 用 途 分 为 ：内 服 粉 剂 ： 经 消 化 道 吸 收 后 产 生 全 身 治 疗 作 用外 用 粉 剂 ： 撒 布 剂 、 吹 入 剂 等 粉粉 碎 过 筛 混 合 分 剂 量 包 装 粉（ 一 ） 药 物 含 量 准 确（ 二 ） 混 合 均 匀 ， 色 泽 一 致（ 三 ） 干 燥（ 四 ） 不 发 霉 、 结 块 ， 无 变 质 现 象（ 五 ） 符 合 卫 生 学 标 准 粉（ 一 ） 药 物 含 量 的 控 制 易 吸 湿 、 氧 化 、 易 被 胃 酸 破 坏者 不 宜 做 原 辅 料 。（ 二 ） 粗 细 度 的 控 制 6号 筛 （ 100目 ） ； 外 用 7号 。（ 三 ） 均 匀 度 的 控 制 不 用 粘 性 大 的 稀 释 剂 。（ 四 ） 水 分 控 制 100 烘 干 ， 低 于 5%。（ 五 ） 卫 生 质 量 的 控 制 杂 质 、 干 热 灭 菌 、 照 射 、 密 封 粉（ 1） 复 方 粉 剂 混 合 均 匀 度 肉 眼 检 查 与 含 量 测 定 法（ 2） 粉 末 细 度 的 测 定 过 筛 称 重（ 3） 重 量 差 异 限 度 最 低 装 量 检 查 法（ 4） 水 分 粉 末 细 度 的 测 定 取 25-100克 置 标 准 筛 内 ， 用 盖 与 接 受 器 密合 ， 转 动 20-30分 钟 ， 待 粉 末 不 再 通 过 筛 网 时 ，将 通 过 筛 网 的 粉 末 称 重 ， 计 算 其 百 分 比 值 即 得 。 重 量 差 异 限 度 按 兽 药 典 中 附 录 项 下 最 低 装 量 检 查 法 应 符 合 规定 。 5个 或 3个 包 装 供 试 品 的 平 均 装 量 应 不 少 于 标示 量 ， 并 且 50g或 50g以 下 者 ， 每 包 的 装 量 均 应不 小 于 其 标 示 量 的 90%。 50g以 上 者 ， 每 包 的 装量 均 应 不 小 于 其 标 示 量 的 90%。 水 分按 兽 药 典 中 附 录 项 下 进 行 测 定 。 无 机 基 质 含 水 量 不 得 超 过 3%； 有 机 基 质 含 水 量 不 得 超 过 8%。 粉1.氟 哌 酸 散组 成 氟 哌 酸 5 g 碳 酸 钙 45 g制 法 上 述 药 物 混 匀 ， 分 装 ， 50g /包 。作 用 与 用 途 广 谱 高 效 抗 菌 药 。用 法 与 用 量 鸡 ， 每 100kg饲 料 中 添 加 本 品 100g规 格 每 包 50g。 2.禽 疾 灵组 成 黄 芩 20 g 黄 柏 20 g 磺 胺 脒 30 g 磺 胺 嘧 啶 30g制 法 将 黄 芩 、 黄 柏 干 燥 、 粉 碎 过 4号 筛 ， 然 后 与 磺 胺 脒 、磺 胺 嘧 啶 均 匀 混 合 ， 分 装 ， 5g /包 。作 用 与 用 途 清 热 解 毒 ， 抗 菌 消 炎 。用 法 与 用 量 大 鸡 1 g； 小 鸡 按 体 重 递 减 。 1次 /天 ， 3天规 格 每 包 5g。 3.仔 猪 白 痢 散组 成 地 锦 草 60 g 苦 参 5g 大 黄 10 g 黄 连 10 g 旱 莲 草 20 g 制 法 将 上 述 药 物 粉 碎 过 5号 筛 ， 混 合 均 匀 ， 分 装 。作 用 与 用 途 清 热 解 毒 ， 止 泻 止 痢 。用 法 与 用 量 内 服 ， 仔 猪 5-10 g； 1次 /天 ， 连 用 3天规 格 每 包 5g、 50g。 预 混 剂 预 混 剂 预混 一 、 预 混 剂 的 基 本 要 求（ 1） 有 效 性 和 安 全 性 活 性 不 下 降 、 各 组 分 之 间 不 应 有 反 应 、 不 引 入 杂 质 。 （ 2） 稳 定 性 加 入 到 饲 料 中 ， 含 量 不 发 生 变 化 ， 从 吸 湿 性 、 氧 化 性 方 面 考 虑 。（ 3） 粒 度 适 合 于 饲 料 的 粒 度 。（ 4） 表 面 特 性 流 动 性 适 中 光 滑 不 能 吸 附 到 载 体 ， 粗 糙 则 分 散 不 均 匀 。（ 5） 成 本 载 体 选 择 、 配 比 二 、 预 混 剂 的 配 伍 原 则（ 一 ） 预 混 剂 的 浓 度 1.药 物 性 质 不 稳 定 VA 易 氧 化 高 浓 度 2.有 毒 性 或 刺 激 性 亚 硒 酸 钠 低 浓 度 3.添 加 量 小 ,价 格 高 生 物 素 、 VB12多 次 预 混 (二 )复 合 组 分 预 混 剂 1.名 称 ,含 量 各 组 分 均 应 标 明 2.配 伍 关 系 合 理 氯 化 胆 碱 X 维 生 素 三 、 预 混 剂 的 载 体 载 体 是 指 能 接 受 和 承 载 粉 末 状 活 性 成 分 的 可 饲 物 料 .它 不但 能 对 微 量 添 加 剂 起 稀 释 作 用 ,还 能 提 高 添 加 剂 的 流 动 性 ,使 添 加 剂 更 易 于 分 布 到 饲 料 中 去 .1.常 用 载 体 玉 米 粉 、 麸 皮 、 米 糠 、 碳 酸 钙 、 高 岭 土 等 。2.载 体 含 水 量 一 般 不 超 过 10%3.载 体 粒 度 30-80目 （ 177-590微 米 ） 四 、 预 混 剂 的 质 量 检 查（ 一 ） 装 量 按 最 低 装 量 法 ， 应 符 合 规 定（ 二 ） 含 量 均 匀 度 取 供 试 品 5个 ， 分 别 测 定 含 量 ， 并 求 其 平 均 含 量 。 每 个含 量 与 平 均 含 量 比 较 ， 含 量 差 异 大 于 5%的 不 得 多 于 1个 。（ 三 ） 外 观 干 燥 、 混 合 均 匀 、 松 散 ， 色 泽 一 致（ 四 ） 载 体 与 稀 释 剂 的 质 量 1.干 燥 失 重 无 机 基 质 3%， 有 机 基 质 10%. 2.重 金 属 百 万 分 之 二 十 3.砷 盐 百 万 分 之 二（ 五 ） 包 装 密 封 储 存 ， 防 潮 防 漏 最 低 装 量 检 查 法本 法 适 用 于 固 体 、 半 固 体 和 液 体 制 剂 。检 查 法 ： 包 括 重 量 法 和 容 量 法 .重 量 法 (预 混 剂 ): 取 供 试 品 5个 ， 除 去 外 盖 和 标 签 ， 容 器 外 壁用 适 宜 的 方 法 清 洁 并 干 燥 ， 分 别 称 定 重 量 ， 除 去 内 容 物 ， 容 器用 适 宜 的 溶 剂 洗 净 并 干 燥 ， 再 分 别 精 密 称 定 空 容 器 的 重 量 ， 求出 每 个 容 器 内 容 物 的 装 量 与 平 均 装 量 ， 均 应 符 合 规 定 。 如 有 1个 容 器 装 量 不 符 合 规 定 ， 则 另 取 5个 （ 或 3个 ） 复 试 ， 应 全 部 符合 规 定 。 标 示 装 量 不 大 于 500g者 ， 按 上 述 方 法 检 查 ，应 符 合 下 列 规 定标 示 装 量 平 均 装 量 每 个 容 器 装 量20g以 下 不 少 于 标 示 装 量 不 少 于 标 示 装 量 的 93% 20g 50g 不 少 于 标 示 装 量 不 少 于 标 示 装 量 的 95% 50g以 上 不 少 于 标 示 装 量 不 少 于 标 示 装 量 的 97% 五 、 预 混 剂 举 例1.复 方 盐 酸 黄 连 素 预 混 剂组 成 盐 酸 黄 连 素 2.5 g 甲 氧 苄 氨 嘧 啶 0.5 g 碳 酸 钙 97 g制 法 将 上 述 各 成 分 混 合 均 匀 ， 分 装 ， 每 包 100 g。作 用 与 用 途 抗 菌 药 ， 用 于 家 禽 白 痢 及 肠 炎规 格 100 g贮 藏 密 闭 ， 干 燥 处 保 存 。 2.维 生 素 E亚 硒 酸 钠 预 混 剂组 成 维 生 素 E 500 mg 亚 硒 酸 钠 20 mg 碳 酸 钙 49.48 mg制 法 将 维 生 素 E、 亚 硒 酸 钠 分 别 进 行 预 处 理 （ 稀 释 ） 然 后 混 合 ， 在 搅 拌 机 中 搅 拌 15分 钟 ， 分 装 ， 每 包 100 g。作 用 与 用 途 补 充 硒 、 维 生 素 E。 用 于 防 治 畜 禽 白 肌 病 、 硒缺 乏 症 。规 格 100 g贮 藏 密 闭 ， 干 燥 处 保 存 。 3.动 物 用 “ 抗 球 素 ” 预 混 剂组 成 莫 能 霉 素 50g 呋 喃 旦 啶 500 g 维 生 素 B1 4 g 维 生 素 B2 20 g 泛 酸 钙 10 g 维 生 素 B6 10g 维 生 素 B12 0.04 g 赋 形 剂 加 至 1000 g制 法 混 合 均 匀 ， 分 装作 用 与 用 途 抑 菌 、 抗 球 虫 剂 。