级制药工艺学课程设计

班 产 30万 维 C银 银 翘 片 的 生 产 工 艺 及 车 间 布 置 设 计2014级制药工艺学课程设计指导老师：康信煌小组成员:刘盛友（组长） 毛丰益 康松茂 杨路遥 黄忠建 答 辩 ： 杨 路 遥编 辑 ： 刘 盛 友 目录1 设 计 简 介2 工艺设计和说明3 物料衡算4 生产设备的选型5 生产车间设计及布置班 产 30万 维 C银 翘 片 的 生 产 工 艺 及 车 间 布 置设 计6总结 设计简介维C银翘片剂简介维C银翘片，中成药名。为解表剂，具有疏风解表，清热解毒之功效。主治外感风热所致的流行性感冒，症见发热，头痛，咳嗽，口干，咽喉疼痛。 工 艺 设 计 和 说 明维C银翘片剂的制法：中国药典的制备方法 连翘180g，荆芥72g，山银花180g提取挥发油，药渣与淡竹叶，淡豆豉，芦根，桔梗，甘草加水煎煮两次，每次两小时，滤过，合并滤液；牛蒡子用60%乙醇加热回流提取两次，每次四小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层，干燥成干膏粉，与适量辅料制成颗粒，加入上述挥发油及薄荷素油混合；对乙酰氨基酚，马来酸氯苯那敏和维生素C与适量辅料混合，制成颗粒，与上述颗粒压制成1000片（双层片） 工 艺 设 计 和 说 明 0 40 2按 生 产 工 艺 对 原 料进 行 提 取 ， 浓 缩 得干 燥 ， 粉 碎 得 粗 产 品 0 5 对 产 品 进 行 质 量 检查 并 包 装0 3 加 入 辅 料 ， 混 合 ，干 燥 ， 制 成 片 剂0 1 对 各 种 主 料 ， 辅 料进 行 清 洗 ， 烘 干 ，以 及 粉 碎 生产工艺的简介 压 片 ， 包 衣 制 成产 品 设 计 任 务 ： 班 产 3 0 万 片 维 C银 翘 片 剂 工 艺 流 程 简 图 工艺设计和说明 工艺流程简图 生 产 工 艺 流 程 简 图 工 艺 特 点 根 据 国 家 标 准 ， 制 成 维 C银 翘 片 的 工 艺 有 三 种 方 法 中 药 提 取 物 干 燥 成 干 膏 粉 ，与 适 量 辅 料 制 成 颗 粒 ， 加 入 薄 荷 素 油 及 所 提 取 的 挥 发 油 混 匀 ； 对 乙 酰 氨 基 酚 ，马 来 酸 氯 苯 那 敏 和 维 生 素 与 适 量 辅 料 混 匀 ， 制 成 颗 粒 ， 与 上 述 颗 粒 压 制 成 双 层片 ， 包 薄 膜 衣 。 中 药 提 取 物 稠 膏 加 入 适 量 辅 料 ， 干 燥 ， 粉 碎 ， 干 浸 膏 粉 与 对乙 酰 氨 基 酚 和 马 来 酸 氯 苯 那 敏 混 匀 ， 制 成 颗 粒 ， 加 入 薄 荷 素 油 以 及 提 取 的 挥 发油 ， 混 匀 ， 与 维 生 素 C压 制 成 片 ， 包 糖 衣 或 薄 膜 衣 。 中 药 提 取 物 干 燥 成 干 膏粉 ， 与 对 乙 酰 氨 基 酚 和 用 辅 料 包 膜 制 成 的 维 生 素 C微 粒 混 匀 ， 制 成 颗 粒 ， 干 燥 ，加 入 马 来 酸 氯 苯 那 敏 ， 混 匀 ， 加 入 薄 荷 素 油 以 及 所 提 取 的 挥 发 油 ， 压 制 成 片 ，包 糖 衣 或 薄 膜 衣 。 工 艺 跟 工 艺 对 维 生 素 C预 先 制 粒 ， 能 够 延 缓 维 生 素 C的 氧化 ， 可 以 提 高 药 物 的 稳 定 性 ， 但 是 工 艺 需 要 对 维 生 素 C加 热 ， 维 生 素 C容 易 分解 ， 所 以 采 用 工 艺 比 较 好 物 料 衡 算 设 备 选 型 的 基 准 根 据 各 单 元 操 作 反 应 的 周 期 ， 计 算 出 生 产 批 次 ， 在 由 总 体 积 计 算 出 单 批 生 产 体 积 ， 以 此 数 据查 找 化 工 工 艺 设 计 手 册 ， 对 设 备 进 行 选 择 。 根 据 GMP中 对 设 备 选 择 的 要 求 ， 设 备 的 设 计 应 符 合 药 品 生 产 及 工 艺 的 要 求 ， 安 全 、 稳 定 、 可 靠 、易 于 清 洗 、 消 毒 或 灭 菌 ， 便 于 生 产 操 作 和 维 修 保 养 ， 并 能 防 止 差 错 和 交 叉 污 染 。 设 备 的 材 质应 该 严 格 控 制 ， 其 中 与 药 品 接 触 的 零 件 均 应 选 用 无 毒 、 耐 腐 蚀 ， 不 与 药 品 发 生 化 学 反 应 ， 不释 放 出 微 粒 或 吸 附 药 品 的 材 质 。 与 药 品 直 接 接 触 的 设 备 内 表 面 及 工 作 零 件 表 面 ， 尽 可 能 不 设计 有 台 、 沟 及 外 露 的 螺 栓 连 接 。 表 面 应 平 整 、 光 滑 、 无 死 角 ， 易 于 清 洗 和 消 毒 。 设 备 不 应 对装 置 之 外 的 环 境 构 成 污 染 。 在 易 燃 易 爆 环 境 中 的 设 备 ， 应 采 用 防 爆 电 器 并 设 有 消 除 静 电 及 安全 保 险 装 置 。 车 间 生 产 设 计 及 布 置 设 计 依 据 1) 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 2010版 附 录 1无 菌 药 品 ） ； 2) 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 2010版 附 录 2原 料 药 ） ； 3) 洁 净 厂 房 设 计 规 范 （ GB 50073-2001） ； 4) 药 物 制 剂 工 程 技 术 与 设 备 （ 1998） ； 5) 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 实 施 指 南 （ 1998） ； 6) 建 筑 设 计 防 护 规 范 （ GB 50016-2010） ； 7) 化 工 工 艺 设 计 手 册 （ 上 册 ） ； 8) 工 业 企 业 设 计 卫 生 标 准 （ GBZ1-2010） ； 9) 洁 净 厂 房 施 工 及 质 量 验 收 规 范 （ GB 50591-2010） ； 10) 化 工 管 道 设 计 规 范 （ HG/ 20695-1987） ； 11) 化 学 工 程 手 册 （ 上 卷 ） ； 提 取 工 艺 流 程 图 所用的方法是煎煮法过程加入换热器主要是回收热量运用多效浓缩是为了减少热量的损失 5.3前 处 理 车 间 平 面 图 根据设备的大小进行设计的物流和人流通道设计均符合厂房生产设计 5.4提 取 车 间 的 平 面 设 计 易 燃 易 爆 介 质 ： 乙 醇（ 所 以 在 车 间 醇 沉 罐 周 围 加 防 爆 墙 ， 醇 沉 罐 要放 在 靠 近 车 间 门 口 ） 危 险 工 艺 ： 醇 沉 、 浓 缩 、 沸 腾 干 燥 等事 故 应 急 处 理 装 置 ： 错 开 阀 门 、 控 制 流 量 、 紧急 泄 放 等 防 爆 区 域 集 中 布 置 在 车 间 外 侧 设 置 合 理 的 疏 散 通 道 及 出 口 泄 爆 设 施 缓 冲 门 斗 5.5片 剂 车 间 设 计 洁净车间布置原则如下：a)根据生产工艺流程对生产车间进行合理布局，以减少净化面积。b)按工艺流程单元操作集中成区，减少生产流程迂回往返，便于生产管理。c)人、物流合理安排，以避免交叉污染和混 杂。d)合理安排生产区和仓储区，缩短原辅料与成品的输送距离，减少混杂及污染机会。e)合理安排生产区和公用工程区，缩短通风和公用工程管线输送距离，以降低能耗。f)按照GMP要求来确定生产区域的空气洁净度。 总 结 课 程 实 习 的 目 的 旨 在 通 过 实 习 使 我 们 进 一 步 了 解 化 工 行 业 中 的 一 些实 际 生 产 过 程 ， 对 现 代 化 工 生 产 企 业 的 生 产 和 管 理 方 式 有 一 个 较 为全 面 的 认 识 ， 并 巩 固 和 深 化 所 学 的 专 业 知 识 ;使 我 们 运 用 所 学 的 专业 知 识 ， 独 立 分 析 和 解 决 化 工 生 产 中 的 一 些 实 际 问 题 ， 掌 握 化 工 生产 操 作 的 特 点 ， 以 达 到 将 理 论 知 识 学 以 致 用 、 融 会 贯 通 的 目 的 。 通 过 这 次 课 程 实 习 ， 我 们 更 深 入 体 会 到 实 践 与 理 论 并 用 的 重 要 性 ，为 日 后 生 产 实 践 提 供 一 个 基 础 。 谢谢观看