药品生产现场的标识管理QA培训

QA人 员 2007-5-8 2007-5-8 2 l法 律 ： 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法l政 策 法 规 ： 药 品 安 全 监 管 药 品 生 产 质 量 管 理规 范 （ 1998年 修 订 ） 以 及 药 品 生 产 质 量 管 理 规范 （ 1998年 修 订 ） 附 录药 品 注 册 监 管 类 : 药 品 检 验 所 实 验 室 质 量 管 理 规 范 l监 督 检 查 药 品 生 产 企 业 GMP认 证 制 度 （ 1999年 4月 21日 国 家 药 监 局 1999 105号 文 ） 2007-5-8 3 生 产 状 态 标 志工 序 名 称 ：产 品 名 称 ：产 品 批 号 ：产 品 规 格 ： 批 次 量 ：生 产 日 期 ：（ 本 工 序 的 生 产 日 期 ）除 包 装 外 的 所 有 工 序 ，此 标 识 的 反 面 是 标 识 B标 识 A 2007-5-8 4 清 场 合 格 标 志 （ 此 处 放 清 场 副 本 ）标 识 B 2007-5-8 5 生 产 状 态 标 志产 品 名 称 ：产 品 批 号 ：批 次 量 ：生 产 日 期 ：有 效 期 至 ：包 装 日 期 ：包 装 规 格 ： 对 于 包 装 工 序 ，此 标 识 的 反 面 是 标 识 B标 识 A 1 2007-5-8 6 一 个 工 序对 应多 个 房 间 的 ，没 有清 场 副 本 的 ，生 产 结 束标 识 A 1清场情况 房 间 状 态 标 示房 间 名 称 ：状 态 ： 已 清 场清场情况 清 场 产 品 名 称 规 格 ： 清 场 产 品 批 号 ： 清 场 检 查 日 期 ： 年 月 日 复 查 结 果 评 价 : 是 否 同 意 换 皮 或 转 产 :质 检 员 签 字 : 2007-5-8 7 适 用 范 围 ：各 级 区所 有 运 行 中有内 容 物 的 设 备 标 识 C（ 设 备 内 容 物 状 态 标 示 ）清场情况内 容 物 名 称 ：内 容 物 批 号 ： 数 量 ： 状 态 ： 放 入 时 间 ：操 作 人 员 ： 具 体 填写 方 式 与“ 设 备 状 态 标 示 牌 ”共 同 存 在 2007-5-8 8生 产设 备状 态标 志 标 识 D（ 设 备 状 态 标 志 ）设 备 名 称设 备 编 号规 格 型 号主 体 材 质 清 洁 人 清 洁 日 期清 洁 效 期检 查 人 运行 待清洁 已清洁 检修 备用 相 关SOP 2007-5-8 9动 力设 备状 态标 志 标 识 D1（ 设 备 状 态 标 志 ） 相 关SOP设 备 名 称规 格 型 号 设 备 编 号设 备 负 责 人运行 检修待机 清洁 备用 2007-5-8 10 标 识 D（ 计 量 检 定 合 格 标 志 ） 相 关SOP合 格 证PASS JL检 定 日 期 年 月 日 器 具 编 号有 效 日 期 年 月 日检 定 单 位 ： 器 具 号 :有 效 期 : 年 月 日检 定 员 : 器 具 号 :有 效 期 : 年 月 日检 定 员 :停 用 证STOP JL检 定 日 期 年 月 日 器 具 编 号 起 停 日 期 年 月 日检 定 单 位 ： 器 具 号 : 2007-5-8 11 使 用 范 围及 填写 方 式标 识 E1（ 滤 器 、 容 器 具 的 状 态 标 志 ） 物 品 名 称 ： 曾 经 装 载 内 容 物 名 称 ： 物 品 状 态 : 待 处 理 已 处 理 待 清 洁 已 清 洁清 洁 处 理 日 期 : 年 月 日 数 量 ： 个清 洁 有 效 期 至 : 年 月 日 负 责 人 ： 各 车 间 接 触 待 处 理物 料 （ 原 粉 、 特 殊 产品 半 成 品 、 中 间 体 等 ）的 空 不 锈 钢 桶 及 铝 桶 ；各 车 间 接 触 普 通 物 料的 空 不 锈 钢 桶 及 铝 桶 ：（ 片 剂 车 间 的 下 料 筒非 使 用 状 态 ） 2007-5-8 12使 用 范 围及 填写 方 式 标 识 E2（ 滤 器 、 容 器 具 的 状 态 标 志 ） 需 要 浸 泡 处 理 的 物 品 名 称 ： 物 品 状 态 : 正 在 浸 泡 等 待 使 用起 始 时 间 : 年 月 日 时 分 结 束 时 间 : 年 月 日 时 分 负 责 人 ： 使 用 的 消 毒 液 处 理 液 名 称 及 浓 度 ： 2007-5-8 13修 订 相 关 的SOP， 要 求 标 识 E3（ 各 车 间 的 清 洁 用 清 洁 布 ）洁 净 清 洁 布 存 放 处 十 万 级 清 洁 设 备 内 表 面 用 黄 色 清 洁 布 2007-5-8 14 标 识 E4（ 各 车 间 的 承 载 生 产 区 域 普 通 垃 圾 的 垃 圾 桶 上 的 标 识 ） 垃 圾 桶 包 装 废 弃 物 几 点 说 明 ：1） 此 垃 圾 桶 不 能 敞 盖 放 置 ， 以 防止 对 生 产 带 来 不 良 的 污 染2） 材 质 必 须 易 于 清 洁3） 清 洁 方 式 与 洁 净 级 别 相 适 应 可 敞 盖 2007-5-8 15 标 识 E5（ 车 间 的 无 菌 室 、 包 装 、 车 间 质 检 室 存 在 的 接 触 过 产 品 的废 瓶 子 、 铝 盖 、 胶 塞 ， 产 品 是 特 殊 物 料 的 ）待 处 理 污 物 桶待 处 理 污 粉 桶 几 点 说 明 ：1） 此 垃 圾 桶 不 能 敞 盖 放 置 ， 以 防止 对 生 产 带 来 不 良 的 污 染2） 材 质 必 须 易 于 清 洁3） 清 洁 方 式 与 洁 净 级 别 相 适 应 2007-5-8 16 标 识 E6（ 属 于 标 签 管 理 的 、 印 有 批 号 等 产 品 标 识 的 废 弃 物 ）物 料 名 称 ： 废 标 签 物 料 状 态 ： 等 待 销 毁 产 品 名 称 : 产 品 批 号 ： 规 格 ： 必 须 和 普 通 的 生 产 垃圾 严 格 分 开 ， 集 中 销毁 ， 粉 针 车 间 承 瓶 签的 不 锈 钢 饭 盒 仍 可 在生 产 现 场 使 用 ， 标 签管 理 的 、 印 有 批 号 等产 品 标 识 的 废 弃 物 ，必 须 于 每 批 生 产 结 束后 及 时 处 理 掉 ， 以 免和 BPR相 关 规 定 产 生 矛盾 。 2007-5-8 17 标 识 F（ 车 间 控 制 服 、 各 级 区 工 作 服 标 志 ） 状 态 ： 正 在 使 用 等 待 处 理 等 待 使 用处 理 日 期 ： 年 月 日 有 效 期 至 : 年 月 日负 责 人 ： 说 明 洁 净 区 工 作 服 对 于 十 万 级 等 的 服 装产 生 一 种 重 复 使 用 的状 态 ， 有 别 于 处 理 后等 待 使 用 的 状 态 ， 采用 正 在 使 用 2007-5-8 18 标 识 G1（ 消 毒 剂 、 洗 手 液 状 态 标 志 ） 消 毒 液 名 称 ： 0.2 新 洁 尔 灭 3 来 苏 儿 (甲 酚 皂 )75 乙 醇 皂 液 或 洗 手 液3 过 氧 化 氢 溶 液 0.1 过 氧 乙 酸 溶 液 用 途 ： 万 级 十 万 级 手 部 消 毒 （ 万 级 几 十 万 级 必 须 有 明 显 的 级 别 状 态 标 示 ， 所 以 要 注 明 ） 状 态 ： 正 在 使 用 等 待 使 用配 制 日 期 : 年 月 日 时 分 有 效 期 至 : 年 月 日 时 分 负 责 人 ： 说 明 2007-5-8 19 标 识 G2（ 消 毒 剂 、 洗 手 液 、 处 理 液 状 态 标 志 ） 消 毒 液 名 称 ： 负 责 人 ： 75 乙 醇 （ 手 部 消 毒 擦 拭 外 表 ） 状 态 ： 配 制 日 期 ： 年 月 日 2 碳 酸 氢 钠 溶 液 降 解 处 理 青 霉 素 类 物 料 配 制 日 期 ： 年 月 日有 效 期 至 ： 年 月 日十 万 级 、 百 级 不 锈 钢 饭 盒 不锈 钢 盆 （ 其 他 适 于 相 应 洁 净 剂别 的 容 器 ） ， 还 有 物 料 传 递 窗口 用 来 擦 拭 承 装 物 料 容 器 外 表面 的 75 乙 醇 2007-5-8 20 标 识 H1（ 物 料 标 示 ） 负 责 人 ： 仓 库 中 的 物 料 ，尚 未 分 配 使 用 的 制 药 材 料 分 库 卡 控 制 号 :单 位 负 责 人 : 第 页 共 页 日 期 规 格 复 核 人 年 月 日 保 管 员 ： 配 料 量产 品 代 号产 品 名 称 年 月 日 有 效 期 ：化 验 证 书 号 ： 产 品 批 号 包 装 规 格 ： 领 料 数 量 ： 供 应 厂 商 ：领 料 日 期 ： 年 月 日 领 料 人 ： 配 料 人结 存 量 年 月 日 年 月 日 年 月 日 材 料 名 称 ：批 号 ：代 号 ： 件 数 ： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2007-5-8 21 标 识 H2（ 物 料 标 示 ） 负 责 人 ： 对 于 直 接 进 入 车 间的大 宗 物 料 ， 分 库 卡尚 未 到 达 车 间 的 物 料 名 称 ： 领 用 日 期 ：数 量 ： 2007-5-8 22 标 识 H3（ 物 料 标 示 ） 负 责 人 ： 没 有 实 行 分 库 卡管 理 的（ 没 有 分 库 卡 的 ） ,另 外 建 立 一 本发 放 使 用 记 录 ,或 着 采 用以 下 设 计 的车 间 原 辅 料 分 库 卡 （ 表 格 1）的 形 式 物 料 名 称 ： 质 量 规 格 : 领 用 日 期 ：有 效 期 至 ： 物 料 批 号 ： 数 量 ： 2007-5-8 23 标 识 H4（ 物 料 标 示 ） 负 责 人 ： 车 间 实 施 二 次 配 料 的采 用 以 下 表 格 车 间 材 料 分 库 卡 表 格 1 单 位 负 责 人 : 第 页 共 页日 期 规 格 复 核 人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 材 料 名 称 ：批 号 ：代 号 ： 件 数 ： 配 料 人结 存 量领 料 数 量 ： 供 应 厂 商 ：领 料 日 期 ： 年 月 日 车 间 领 料 人 ：有 效 期 ：化 验 证 书 号 ： 产 品 批 号包 装 规 格 ： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 车 间 物 料 员 ：配 料 量产 品 代 号产 品 名 称 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2007-5-8 24 标 识 H5（ 物 料 标 示 ） 负 责 人 ： 直 接 配 到具 体 批 号 上 的 物 料物 料 名 称 : 领 用 数 量 ： 个 kg/g 物 料 状 态 : 等 待 打 印 折 制 等 待 使 用 正 在 使用 产 品 批 号 : 规 格 : g 生 产 日 期 ： 有 效 期 至 ： 适 用 范 围 2007-5-8 25 标 识 H6（ 物 料 标 示 ） 有 效 期 至 ： 年 月 日 大 包 装 改 为 小 包 装 试 剂 名 称 ： 试 剂 批 号 : 浓 度 /含 量 ： 分 装 日 期 ： 分 装 人 ： 例 如 :过 氧 化 氢 2007-5-8 26 标 识 H7（ 物 料 标 示 ） 负 责 人 ： 七 车 间 合 成物 料 备 料 单 产 品 名 称 : 生 产 批 号 :备 料 日 期 : 生 产 日 期 : 原 料 名 称 原 料 批 号 备 料 量 调 节 用 酸 : 合 计 : 调 节 用 碱 : 合 计 : 配 料 人 : 复 核 人 : 2007-5-8 27 标 识 H8（ 物 料 标 示 ） 负 责 人 ： 已 制 备 好 的 胶 塞 、铝 盖 、经 过 车 间 预 处 理的 物 料 ，必 须 确 认 其质 量 状 况 物 料 名 称 :物 料 状 态 : 等 待 使 用 正 在 使 用 等 待 处 理 质 量 状 况 ： 合 格 不 合 格 负 责 人 ： 物 料 批 号 : 数 量 ： kg/万 个 制 备 日 期 ： 年 月 日 时 分 有 效 期 至 ： 年 月 日 时 分 2007-5-8 28 标 识 H9（ 物 料 标 示 ） 负 责 人 ： 片 剂 、 胶 囊 等 /机 械 过 筛 后 物 料 产 生 颗 粒这 一 中 间产 品 的 ，必 须 确 认质 量 状 况 齐 鲁 制 药 年 月 日品 名 皮 重 kg规 格 毛 重 kg批 号 净 重 kg桶 序 总 桶 数 桶操 作 者 复 核 者质 量 状 况 质 检 员物 料 桶 卡 2007-5-8 29 标 识 H10（ 物 料 标 示 ） 已 经 分 配 到具 体 批的 物 料 ，等 待 退 库或 转 承 给一 批 使 用 的 物 料 名 称 ： 物 料 批 号 : 核 对 数 量 :（ 张 个 卷 KG） 物 料 状 态 ： 等 待 退 库 等 待 转 承 下 批 产 品 名 称 ： 规 格 ： 产 品 批 号 ： 核 对 日 期 ： （ 起 始 ） 年 月 日 （ 结 束 ） 年 月 日 负 责 人 ： 2007-5-8 30 标 识 H11（ 物 料 标 示 ） 负 责 人 ： 水 针 车 间 、综 合 制 剂 、冻 干 粉 针（ 非 流 水 线 ）车 间 消 毒 完 、灯 检 完 的 产 品 物 料 名 称 : 物 料 状 态 : 等 待 灯 检 等 待 贴 签 包 装 等 待 处 理 质 量 状 况 ： 合 格 不 合 格 负 责 人 ： 产 品 批 号 : 规 格 ： 数 量 ： 生 产 日 期 ：有 效 期 至 ： 2007-5-8 31 标 签 a1（ 质 检 室 的 试 剂 、 试 液 标 示 ） 负 责 人 ： 纯 化 水 及 注 射 用 水 ：采 用 桶 装 水 的车 间 在 桶 上 的 标 志 纯 化 水 注 射 用 水 用 途 ： 领 用 日 期 ： 有 效 期 至 ： 年 月 日 2007-5-8 32 标 签 a2（ 质 检 室 的 试 剂 、 试 液 标 示 ） 负 责 人 ： 取 水 样 瓶干 燥 器 试 管 架 吸 管 架 玻 璃 器 皿 架 橱 非 专 用 的专 用 的 2007-5-8 33 标 签 a1（ 质 检 室 的 试 剂 、 试 液 标 示 ） 从 库 中 领 回的 试 剂 ，一 经 开 启 的 开 启 日 期 ： 年 月 日开 启 人 :有 效 期 至 ： 年 月 日 几 点 说 明 ：1适 用 于 从 仓 库 中 领 回 的 已 开 启 试 剂 从 库 中 领 回 的 大 桶 的 甲醛 、 氨 水 等 属 于 化 工 试 剂 的 ， 一 经 开 启 的 2未 开 启 的 试 剂 ,不 得 长 期 存 放 于 车 间 质 检 室 中3贴 于 原 剂 标 签 的 相 对 面4有 效 期 系 指 开 启 后 试 剂 的 效 期5对 于 试 剂 有 效 期 的 问 题 执 行 QC有 关 规 定 2007-5-8 34 标 签 a1（ 质 检 室 的 试 剂 、 试 液 标 示 ） 从 库 中 领 回的 试 剂 ，一 经 开 启 的 几 点 说 明 ：1)此 格 式 为 QC目 前 采 用 格 式2)配 制 日 期 、 有 效 期 至 均 采 用 “ . . ” 的 形 式 3)相 关 的 配 制 记 录 请 车 间 采 用 QC已 有 记 录4)有 效 期 执 行 有 关 的 SOP试 液 名 称 ： 浓 度 ： 配 制 人 ： 配 制 日 期 ： 有 效 期 至 ： 2007-5-8 35 标 签 （ 其 他 类 例 如 :工 具 橱 ） 工 具 名 称 数 量 钳 子 3 工 具 橱 明 细 一 览 表 2007-5-8 36 车 间 外 围 表 格 准 备 统 一各 车 间 共 同 的几 种 外 围 记 录的 内 容 、 格 式 几 点 说 明 ：1.质 检 室 所 用 的 PH缓 冲 液 配 制 使 用 记 录 、 复 合 电 极 补 充 液 配 制使 用 记 录 ， 其 他 用 于 检 验 的 试 剂 的 配 制 使 用 记 录 。2.环 境 检 测 记 录 （ 尘 埃 粒 子 、 沉 降 菌 、 浮 游 菌 等 ）3.其 他 备 注 ： 相 关 表 格 记 录 将 在 全 厂 统 一 ， 并 下 发逐 步 统一 2007-5-8 37谢 谢 !