制药工厂设计作业

制药工厂设计作业12020 年 4 月 19 日文档仅供参考目 录第一章总 述 .41.1设计题目 . .41.1.1原料药多功能车间 .41.2设计依据 . .41.3产品介绍 . .41.3.1硫辛酸 .41.3.2依非韦伦 .51.3.3缬沙坦 .61.4产品的组合方案 .7第二章 工艺说明 .7.1 生产方法 . .72.1.1工艺路线 .72.1.2工艺方框流程图 .8第三章 主要工艺设备选择 .163.1概述.1622020 年 4 月 19 日文档仅供参考3.2 设备选择 . .16第四章车间布置264.1车间布置264.1.1车间布置原则264.1.2车间布置说明27第五章 GMP专篇285.1 洁净区划分和空气结晶等级说明285.1.1规定 .285.1.2车间洁净分区图305.1.3空气洁净等级3032020 年 4 月 19 日文档仅供参考第一章总 述1.1 设计题目化学原料药多功能车间设计1.1.1原料药多功能车间该原料药多功能车间不同于传统的原料药车间，它能够同时或分期生产三种原料药。此三种原料药的工艺流程所用的设备多数能够通用。1.2 设计依据（ 1）中国 药品生产管理规范 GMP相关规定；（ 2）洁净厂房设计规范及医用工程设计深度规定；（ 3）根据国家相关环境保护、劳动保护等法规；（ 4）化工建设项目可行性研究报告内容和深度的规定。1.3 产品介绍1.3.1硫辛酸1.3.1.1产品名称及生产规模产品名称：硫辛酸英文名称： Thioctic Acid生产规模： 25t/a42020 年 4 月 19 日文档仅供参考1.3.1.2产品规格淡黄色针状结晶体，含量99.5%。化学结构式：SSOOH分子式： C8H13O2S2分子量： 206.31821.3.2依非韦伦1.3.2.1产品名称及生产规模产品名称：依非韦伦英文名称： Efavirenz生产规模： 25t/a1.3.2.2产品规格白色晶体，含量99.5%。化学结构式：HN OOClFFF52020 年 4 月 19 日