新产品设计开发控制程序

质量管理体系文献新产品设计开发控制程序文献编号生效日期页 次1 目的为对产品设计开发筹划进行控制,保证设计满足顾客合理盼望和法规及规范规定，特制定本程序。2 合用范畴2.1 新产品定义产品功能有突破性进展、技术指标有明显提高、工艺流程有变化或我司未做过的产品。2.2 本程序合用于我司新产品开发和老产品构造改造与增长功能的设计开发活动的管理。3 职责3.1 技术部是本程序的归口管理部门，制定并执行设计控制与验证书面程序。. 组织跨部门横向协调小组，由设计、品质、生产、采购、销售、服务、市场等有关职能的人员参与，其职能为:a) 组织产品筹划，编制设计开发活动筹划并组织实行；b) 完毕样机试制与投产前有关设计方面的准备工作;c) 明确顾客指定的特殊工序与特殊特性；d) 进行失效模式与后果分析的开发与评审。3.3 生产负责组织小批试生产的各项工作。3.4 技术部负责试制工作中有关职能部门的有关活动,服务、销售、市场负责配合技术部进行市场调研工作。3.5 品质负责产品的检查及实验。4 工作程序4.1 设计和开发的筹划.1 设计和开发项目的来源a） 营销部与顾客签订的新产品合同或技术合同;b） 根据市场调研或多方分析,由营销部提出项目建议书，报技术经理审核、总经理批准后；c） 技术部综合各方面信息，提交项目建议书，报技术经理审核、总经理批准后;d） 制造部根据技术革新的需要,提交项目建议书，报技术经理审核、总经理批准后；.1.1技术部根据以上来源负责制定设计任务书,明确任务和责任，确认设计人员资格条件,其内容涉及：a） 设计开发筹划的目的;b) 产品需要达到的质量目的；c) 重要技术参数及质量特性值；d) 与有关法规的符合性及其规定;e) 合同评审的成果；f) 市场调查报告;g) 我司技术、设计、设备能力等条件。.2. 技术经理根据设计任务书对开发的项目进行产品设计和生产可行性分析,写出可行性分析报告,报总经理批准。其内容如下：a） 产品水平（与国内、外同型比较);b) 产品构造的继承性和复杂性；c) 加工的工艺性及新材料和新工艺的应用； d） 产品生产的可靠性（生产能力、质保能力、时间速度)。 4.技术部根据设计任务书、可行性分析报告编制设计筹划书。筹划书应涉及:a） 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和重要工作内容;b） 各阶段人员职责和权限、进度规定；c） 资源配备需求。4.4设计筹划书由技术经理批准,由技术部负责实行。45随着设计开发进展，技术部应适时修订设计筹划及进度安排。4.1.6 总经理室负责为技术部配备所需的资源，配备具有一定资格的人员承当设计工作，涉及有关资料信息,工作手段，计算机软、硬件等。4.2 规定设计控制的组织与技术接口.21 由技术部提出有关部门的职责、权限和互相关系。如:销售、采购、生产、品质等与技术部的关系。4.2.2 技术部规定互相提供资料、信息的文献。如：a) 各专业设计组之间互提供资料的规定；b) 有关部门与我司技术部互相提供资料的规定;c) 外部组织与我司设计部门互相提供配套资料的规定。 4.2. 技术部与各部门的联系渠道、信息传递方式均以文献形式进行并通过技术经理的批准。4.2.4 技术部对传递的有关信息进行定期评审、调节,改善沟通的关系。4.26设计开发流程按下图执行:顾客规定生产鉴定设计评审工艺评审产品质量评审评 审评 审设计更改评 审评 审评 审正式投产生产定型设计定型工艺设计正样试制设计验证初样试制设计输出设计过程设计输入评 审组织技术接口设计开发项目活动筹划可行性分析组织横向协调小组拟定设计开发项目技术革新市场调研方案论证阶段设计阶段设计定型阶段设计基线产品基线生产定型阶段设计开发流程图4.3 设计输入控制43. 设计输入是拟定设计产品的技术、功能、质量目的、开展设计工作的准则。也是验证产品的设计评审、设计质量的根据,设计部门要形成设计输入文献。4.3.2 形成的设计输入文献由技术经理审批。4.3 设计输入文献内容涉及:a) 设计开发任务书，合同（含技术合同）及合同评审内容;b) 产品设计生产可行性分析报告；c) 设计筹划书；d) 原则化综合规定;e) 设计输入评审文献;f) 适合的法律、法规。 4.4 设计输出控制4.4.1 设计输出是转型、定型和产品生产过程、采购、工艺准备、制造和验收的技术根据，因此应具体规定设计输出的文献,进行设计评审和验证、确认,全面满足设计输入的规定和对设计文献的有关规定。.4. 最后设计输出是指在拟定了功能基线之后所达到的设计基线。应按规定进行定型实验，最后设计评审和设计定型。44.3最后设计输出文献涉及： a) 成套设计定型文献涉及 文献目录； 明细表; 外购件汇总表； 原则件汇总表; 产品原则,即技术规定; 设计计算书、总装图、总图； 部件装配图； 零件图； 包装图样及文献; 其他。 b) 产品使用阐明书； c) 原则化审查报告;d) 产品装箱单;) 产品可靠性分析报告; f） 产品功能特性分析报告(含特性分析）; g)核心件(特性）、重要件(特性)项目明细表； ） 评审报告;i) 产品型式实验报告； ）产品试制总结； ）检查规范(涉及外购件、外协件、过程、成品检查);l)生产控制工艺文献。4.4.4 设计输出应：a) 满足设计输入规定;b) 涉及或引用验收准则；c) 标出与产品安全和不能正常工作的有关重大的设计特性（如操作、贮存、搬运、维修和处置的规定）。4.5 设计评审45.为了评价设计满足质量规定的能力，发现问题并提出解决措施，在设计合适阶段,应有筹划地对设计过程进行评审。4.1 设计开发筹划的评审4.51.1 设计开发筹划评审的内容： a) 产品开发项目的可行性; b）设计开发筹划内容的进度以及各部门的组织与技术接口与否明确; c) 设计规定的技能与否充足运用; d) 设计开发的资源条件，如设计人员、试制措施等。451.2 评审人员(除横向协调小组人员外）一般应由技术部、营销部、制造部中的生产、品质、服务、采购等职能人员构成。.511.3 技术部应做好并保存评审记录,对评审中提出的问题，设计人员应制定纠正措施。512 设计输入评审.51.1 评审的内容为： a)设计任务书的根据与否充足理解,能否作为设计的根据; ） 法规政策有关原则以及合同评审的顾客特殊规定与否齐全，版本与否有效；c) 对目的成本的经济性进行评价;d） 产品总体方案设计的对的性和经济性;e）实现原则化综合规定的也许性。4.5.1.2.2 评审人员同4.5.1.1.2。.2.3技术部做好并保存形成文献的设计输入评审记录。45.1.3 设计输出评审4.5.1.31 设计输出评审的内容涉及： ) 设计输入评审意见的解决状况； b） 重要零部件构造的持续性、经济性、工艺性和合理性; c） 特殊的外协、外购件、原材料采购供应的也许性及加工工艺性能; d) 产品的安全性及可靠性; e） 设计输出的成套技术文献与否符合常规规定,与否达到了完整、精确、协调、统一、清晰的规定，有关件的装配工艺性，尺寸链与否合理布置。4.1.3.2 评审人员同4.1.1。4.51.3.技术部应做好并保持设计输出评审记录,对评审中提出的问题由主管设计人员制定纠正措施。4.设计评审程序4.5.2.1 设计评审的程序有准备、评审、采用纠正措施和跟踪验证等阶段构成。52.2 设计评审申请技术部项目设计负责人根据筹划及进度状况向技术经理提出设计评审文献,其中涉及: a) 设计评审申请报告； b） 设计评审大纲，内容涉及： 满足合同或设计任务书状况； 重要工作进展状况; 存在问题的分析解决状况; 设计内容分析、评价; 结论及建议; 评审筹划安排及建议。4.5.2.3 技术经理批准设计评审申请报告,技术部将评审告知、设计评审大纲有关资料送评审人员审视,做好会前准备。.52.4 组织设计评审会 a） 技术部组织会议，技术经理主持会议； b) 设计人员做设计工作报告及设计质量、答辩和阐明; c) 评审组讨论和通过设计评审结论；） 评审组长将评审状况，存在问题及建议评审结论汇成设计评审报告,评审构成员签名; ) 当设计人员或评审人员对评审结论有保存个人意见时，要在设计评审意见表中阐明。4.5.2.5 按合同或设计任务书规定,若需使用单位确认时设计部门应及时传递设计评审报告及有关资料。审批确认后转入下阶段。4.6 技术部应对评审意见存在的问题，制定纠正措施并实行。52. 技术部应对纠正措施的实行进行跟踪,检查评审结论的执行状况和有关设计文献的更改、审签、归档工作。45.8 设计评审组织管理组织设计评审组,完毕评审工作。设评审组长一人(一般由技术经理担任）,评审构成员应由具有资格的代表构成,如使用方代表（合同规定期）、同行业专家、影响产品质量的所有有关职能部门的代表，必要时还可邀请供方的代表。4.6 设计验证.6.1技术部在设计的合适阶段，通过检查（设计文献或者实验成果)和提供客观证据,证明设计阶段输出满足阶段输入的规定。.2 设计验证除设计评审外，技术部还应采用下列活动的一种或多种进行验证：a） 变换方式进行计算，如反算,使用计算机程序；b） 对零部件进行实验;c） 进行产品样品实验和模拟证明 d） 也许时将新设计与已证明的类似设计进行比较，例如与同类产品性能参数对比,与引进样机对比等; e） 对发放前的图纸、技术文献进行评审,由技术总监审定、批准。4. 技术部应做好并保存设计验证记录。4.7设计确认4.1 在成功设计验证之后，针对最后产品在规定的使用条件下与否满足使用规定,对设计进行承认，但在设计过程中也可以针对不同的用途、设计特性、新技术和新器材采用进行承认。4.7.2设计确认是从使用角度出发，检查产品与否符合使用者的规定,证明设计与否成功。设计确认的进行应：) 在成功的设计验证之后;b) 一般在规定的操作条件下;c) 一般针对最后产品； ) 如果有不同的预期用途,可多次确认。.3 设计确认采用的措施 在规定的使用条件（操作方式、环境等）下评价设计的阶段成果，加以确认,可采用下列措施中的一种或几种: )分析法：如常用的故障模式影响分析(FMEA）,失效模式,效应及危害度分析(FMCA）和故障分析（FTA)等,目的是改善设计，更重要的是证明设计与否满足可靠性、安全性的规定；b）对样机(初样、正样)和设计定型产品进行检查、实验并在使用条件下试用； ）新产品（涉及新器材、新技术）鉴定一定充足考虑使用条件，因此也是设计确认所根据的措施之一。定型（鉴定）活动是最后设计确认； d)设计确认必须按顾客提出的项目规定进行,也可交付给顾客试用，并出具顾客提出的“试用报告”,同样视为设计确认根据； )设计确承认组织产品样品鉴定会,由顾客、行业主管部门及其她单位构成鉴定组,写出“鉴定报告”,同样视为设计确认根据； ）样件实验完毕后,要进行性能实验，性能实验要涉及产品的寿命、可靠性、耐久性,跟踪监视及时完毕并符合规定,出具检测报告予以证明。4.74 技术部应做好设计确认记录,并予以保存。4.8 设计更改由于设计输入的变化(使用方规定、外部条件变化等)或设计考虑不周而浮现的差错,以及样品制造，安装和试用过程中提出的问题都也许导致设计更改。所有的设计更改在实行前必须进行辨认或评审涉及评价更改对产品构成部分和已交付产品的影响，必要时还需通过必要的验证，形成文献，并经授权人批准。设计更改应：4.8.1执行设计图样,技术文献资料审查会签、更改程序，重要更改的建议应论证、验证有关影响和处置，应进行系统分析，严格控制,并履行审批手续。a)对于设计开发草稿，设计人员可在设计开发草稿上直接划改(应签名)或重新编制相应的草稿；）对于设计开发正稿的更改应由建议人填写技术状态更改单，并附上有关资料，提交技术部,由技术部根据可行性和必要性组织有关人员进行评审，报技术经理审批后方可进行更改;c）当更改波及到重要技术参数和功能、性能指标的变化或有关法律法规规定期，应对更改善行合适的验证和确认。4.2技术部对设计更改后效果应进行跟踪。4.8.3设计更改应传递至所有有关参与设计的部门和人员。4.4设计更改记录应与设计文献同样,妥善发放、保存。.9本程序所产生的记录按质量记录控制程序执行 5 有关文献5.文献和资料控制程序5.质量记录控制程序3设计评审措施指引书5.4产品设计开发筹划指引书5设计确认的措施指引书5.6新产品设计开发可行性分析报告编写和评审规定6有关质量记录6.设计筹划书.2设计任务书6.项目建议书6.4设计评审报告6.5技术状态更改单7本程序更改记录序号修改码更改条款更改申请表号修改人日期修改部门批准人日期实行日期备注12348审签表 起草人日期审核人日期批准人日期.会签表部门签字/日期部 门签字日期部 门签字日期