2017新版医疗产品研究检验中心质量手册

山东省医疗产品研究检验中心 质 量 手 册*-QM- -2016（ 第一版 ）编 制：体系编写小组审 核：批 准 人： 持 有 人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号检验检测机构资质认定管理办法和检验检测机构资质认定评审准则的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号检验检测机构资质认定管理办法、山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法、检验检测机构资质认定评审准则和山东省实验室资质认定管理办法的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心发 布 人：时 间：山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM- 0.1-2016质量手册 修订页文件页码：共 1 页，第 1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日序号章节号修订次序修订内容修订人审核人批准人批准日期山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-0.2-2016质量手册 目录文件页码：共 2 页，第 1 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号质量手册章节检验检测机构资质认定评审准则对应条款要素备注0.1关于质量手册的换版说明/0.2第0.1章：修订页0.3第0.2章：目录/0.4第0.3章：公正性声明/0.5第0.4章：前言（概况）/0.6第0.5章：手册的管理/0.7第0.6章：术语和义31第 4.1章：组织4.1.1-4.1.52第 4.2章：人员4.2.1-4.2.123第 4.3章：工作场所和环境4.3.1-4.3.44第 4.4章：设备设施4.4.1-4.4.95第 4.5 章：管理体系4.56第4.5.1节：总则4.5.17第4.5.2节：质量方针和目标4.5.28第4.5.3节：可信度与保密要求4.5.39第4.5.4节：文件控制4.5.410第4.5.5节：合同评审4.5.511第4.5.6节：分包4.5.612第4.5.7节：采购要求4.5.713第4.5.8节：服务客户4.5.8山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-0.2-2016质量手册 目录文件页码：共 2 页，第 2 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号质量手册章节检验检测机构资质认定评审准则对应条款要素备注14第4.5.9节：投诉与申诉4.5.915第4.5.10节：不符合工作的控制4.5.1016第4.5.11节：纠正措施4.5.1117第4.5.12节：预防措施4.5.1218第4.5.13节：持续改进4.5.1319第4.5.14节：记录4.5.1420第4.5.15节：内部审核4.5.1521第4.5.16节：管理评审4.5.1622第4.5.17节：方法的选择和确认4.5.17.1-4.5.17.523第4.5.18节：数据保护4.5.1824第4.5.19节：抽样4.5.1925第4.5.20节：样品管理4.5.2026第4.5.21节：质量控制4.5.2127第4.5.22节：能力验证4.5.2228第4.5.23节：结果报告4.5.23-4.5.3029第4.5.24节：风险管理4.5.3130第4.5.25节：合规性声明4.5.3231第4.5.26节：变更4.5.3332第4.6章：特殊要求4.6手册附件1. 检测流程图2. 质量保证体系框图山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-0.3-2016质量手册 公正性声明文件页码：共 1 页，第 1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日为贯彻本中心检测工作的公正性，科学性和准确性，保证本中心检测工作的运作符合检验检测机构资质认定评审准则及相关法律、法规要求，特作如下声明：1、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。2、本中心是具有独立法人资格的股份制的第三方检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内的业务活动。有措施避免本中心及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。3、本中心员工决不参与任何可能会降低本中心技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动。4、本中心检测人员不接受委托单位或被检单位的任何形式的礼品、吃、请和馈赠，遵纪守法，廉洁奉公，自觉抵制商业贿赂，不利用职权以权谋私，坚持平等公正原则。5、本中心承担为客户技术和检测结果保守机密信息的义务，尊重客户的知识产权，对客户提供的各类原料、技术条件和图纸等各种资料严格保密，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务。6、本中心全体人员恪尽职守，竭诚为广大客户提供优质服务，不对任何一方采取歧视措施，并接受各界人士和委托单位对本中心公正性的监督和检查，并愿意承担相应的法律责任。7、中心不参与和其所检测项目有关的设计、开发、施工、销售等活动。 山东省医疗产品研究检验中心（盖章）最高管理者：时 间： 年 月 日山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-0.4-2016质量手册 前言文件页码：共 1 页，第 1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日1.1本中心识别名称：山东省医疗产品研究检验中心地址：山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号邮编：253032电话：0534-2757384 传真：0534-2556732邮箱： *1.2概况1.2.1中心历史及背景山东省医疗产品研究检验中心成立于1997年。前身为山东省利尔康医疗科技股份有限公司检测试验室。为适应市场需要，成为具有独立法人资格的、股份制的第三方检测机构。业务上接受德州市质量技术监督局的指导，承担医疗消毒等产品质量检测工作。公司成立以来，不断加强自身建设、完善各项规章制度，为用户提供优质的服务，为提高医疗消毒产品质量作出了贡献。检测中心人员50人，其中：高级工程师4人（注册岩土工程师1人），工程师10人，本科24人、大专25人、中专1人；专业技术人员占100%，工程师占42 %。检测公司总建筑面积1800平方米，其中检测面积1200平方米、恒温面积200平方米；有办公室、理化实验室、微生物实验室、毒理实验室、留样室、精密仪器室等十余间。固定资产500万元，设备资产原值800万元，各种仪器设备400余台套。检测公司位于山东省德州市经济开发区利尔康路1号，是固定和可移动的方式进行检测。检测中心设综合部和检测部，分别负责综合管理和检测工作。检测中心职责：1、一次性使用卫生用品取样检测；2、医疗器械消毒剂取样检测；3、手消毒剂取样检测；4、酚类消毒剂取样检测；5、季铵盐类消毒剂取样检测；6、皮肤消毒剂取样检测；7、空气消毒剂取样检测；8、过氧化物类消毒剂取样检测；9、普通物体表面消毒剂取样检测；10、疫源地消毒剂取样检测等多项检测目标。 中心按照检验检测机构资质认定评审准则建立了质量体系，保证严格按质量体系文件运行，并将根据各方的要求，不断提高检测水平，扩大检测能力，持续改进质量体系。1.2.2检测场所和仪器设备1.2.3业务范围*和*检测本机构全体员工将以精湛的技术，热情的态度为广大客户提供优质高效的服务。山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-0.5-2016质量手册 手册的管理文件页码：共 3 页，第 1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日2.1职责2.1.1质量手册（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。2.1.2质量手册由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。2.1.3质量手册（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。2.2 质量手册的说明2.2.1 主题内容 质量手册是阐明本中心的质量方针并描述管理体系的文件，是本中心建立和有效运行管理体系的纲领性文件。质量手册主题内容包括：(1)质量方针和质量目标；(2)资源和管理职能分配；(3)影响体系的决策、管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；(4)管理体系要素的具体描述；(5)质量手册的管理规定等。2.2.2适用范围 本手册适用于本中心开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。2.2.3编制依据检验检测机构资质认定评审准则 2.2.4参考依据(1) 国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；(2) 山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法；(3) 山东省检验检测机构资质认定行政许可工作程序；(4) 国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。2.2.5质量手册实施目的山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-0.5-2016质量手册 手册的管理文件页码：共 3 页，第 2 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日(1)保障质量方针和质量目标的实现；(2)指导管理和技术工作的开展；(3)指导程序文件、质量活动计划、质量记录格式的编制；(4)向客户作出质量承诺；(5)提供实施管理体系审核和评审的依据。2.3手册的版本2.3.1手册均为受控版本。2.3.2受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证质量手册的现时有效性。2.4手册的发放与回收2.4.1质量手册由综合部统一发放，最高管理者、实验室管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。2.4.2手册换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。2.5手册的修订和改版2.5.1下述情况下，一般需对质量手册进行修订和改版a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本中心体系规定与之不符时；b) 本中心组织架构、人员发生较大调整时；c) 现行手册规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。2.5.2一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本中心工作人员如认为手册的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。2.5.3质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。2.5.4质量手册为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本中心统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。2.6质量手册持有者责任2.6.1本中心的质量手册持有者应认真学习质量手册的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-0.5-2016质量手册 手册的管理文件页码：共 3 页，第 3 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删质量手册内容和条款。2.6.3 质量手册是“受控”级文件，持有者应妥善保管。2.6.4 未经本中心负责人批准，质量手册不得私自外借或进行复印。2.6.5 若质量手册遗失，持有者应立即向质量负责人写出书面报告。2.6.6 质量手册持有者调离本中心时应办理收回手续，由文件管理员负责收回并由本中心负责人在调离手续表中签字。2.7 质量手册宣贯 质量手册修订或改版，本中心内各部门负责人（或手册持有者）应认真学习，并做好宣传工作，使全本中心人员做到对质量手册熟悉和正确执行。2.8 质量手册识别和描述的体系要素：在本中心的质量手册的第4.1章到第4.6章对检验检测机构资质认定评审准则条款要求进行描述，但根据机构性质和活动的特点经过识别，对检验检测机构资质认定评审准则不适用本中心活动的要求条款进行了识别，列出以下暂不涉及的具体活动条款，这些条款包括：4.5.6分包、4.5.17.3和4.5.17.4非标方法、4.5.17.1方法的偏离、4.5.24结果报告中结果解释、4.5.25结果报告中抽样、4.5.26结果报告中意见和解释、4.5.27结果报告中分包方内容、4.5.31风险评估和风险控制的要求。支持性文件*-QP-12-2016 管理体系文件控制程序山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-0.6-2016质量手册 术语和定义文件页码：共 1页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日3.1资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.2检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.3资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督管理部门）依据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-4.1-2016质量手册 组织文件页码：共 5 页，第 1 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 4.1.1本中心成立于*年*月，为独立法人的实验室独立对外行文开展检测活动；有独立的帐户、帐目、帐册，是能承担法律责任的实体，目前为专业从事*检测的专业检测机构，中心对自己出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应的法律责任。机构的运行方式能遵守国家相关的法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信原则，恪守职业道德，承担社会责任。4.1.2 本中心遵守检验检测机构资质认定评审准则及国家有关的法律、法规等要求来建立管理体系，确保从事检测工作符合检验检测机构资质认定评审准则的要求，并能满足客户、行业监督管理机构、检验检测机构资质认定评审机构对我中心提出的管理和技术的需求，如实验室的法律地位、体系活动过程符合检验检测机构资质认定评审准则、检验检测机构资质认定管理办法、山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法、山东省检验检测机构资质认定行政许可工作程序要求。4.1.3中心具备进行检测所需要的并且能够独立调配使用的固定和可移动检测设备设施，管理体系已覆盖固定设施内和离开固定设施场所开展检测涉及的所有部门和管理、技术活动场所的工作。4.1.4 中心通过公正性声明对本机构行为的公正性、检测的诚信度和员工在不受商业、财务或其他方面受外部影响时需要注意的事项进行描述，以保证本中心及其人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。4.1.5本中心：a) 应当配备与中心承担的检测能力相适应的技术人员和管理人员，这包括：最高管理者、技术负责人、质量负责人、质量监督员、内审员、检测人员、设备管理人员、业务受理人员、文件管理人员、报告审核人和授权签字人等，如有需要也可在内部设立专门的技术委员会。编制有人员一览表及有关的任命、授权文件。所有在本中心工作的人员都应是中长期的签约人员，检测人员应具备检测的专业知识和能力，并只能在本单位执业，不得在其他单位兼职或任职，应赋予这些人员与其所承担的职责相对应的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，以识别在各自职责工作中出现的对管理体系或检测程序的偏离，并采取预防或减少这些偏离的措施。山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-4.1-2016质量手册 组织文件页码：共 5 页，第 2 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 b) 通过建立相应的制度、程序、声明、投诉和申诉流程，确保中心管理层和员工在受到任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响时有措施来抵制、投诉及消除这些压力和影响，保持检测人员的独立性、公正性。c) 为避免卷入任何会降低本中心在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动，本中心应建立保证诚信度控制程序和保护客户机密信息和所有权程序，以向客户、法定管理机构或对我中心提供承认的组织展示本中心良好的诚信度；d) 为保护客户的机密信息和所有权，包括保护电子存储和传输结果，应建立有保护客户机密信息和所有权程序，以保护检测活动中可能涉及的国家秘密、商业秘密和技术秘密，保护客户提供的样品及其它材料在本中心的保管、流转中的有效性、符合性，充分保护客户的所有权；同时对客户自身的商业活动、客户的数据等客户的相关信息在本中心的传输、应用、查阅等活动进行控制，在不违背法律的情况下对客户的信息进行保护。e) 本中心现设有综合部、检测部共计2个部门，并通过各部门的职责描述来体现出中心在组织、管理结构及与行政管理部门、资质认定部门之间的相互关系。同时根据本中心的工作方式、设置形式对质量管理、技术运作和支持服务之间的关系进行解释和描述：本中心是检测机构，技术运作活动是本中心工作的主干线；包括人员培训、消耗性材料的购置等支持服务活动都是为技术运作服务的，为技术运作做好资源准备，起后勤和保障作用；质量管理包括对技术运作工作和支持服务工作的管理，起着策划、组织、领导、控制、创新的作用，管理的目的是为了高效地实现预期的目标。综合部(1) 协助实验室领导做好综合协调和管理工作；(2) 负责维护本机构的形象、信誉、公正性；(3) 做好客户和相关资料的保密和保护工作；(4) 负责实验室职工的考勤管理、劳动纪律检查，办公用品、发放及仓库保管等综合事务；(5) 负责质量目标的定期评价；山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-4.1-2016质量手册 组织文件页码：共 5 页，第 3 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 (6) 做好实验室的各类文书档案建立和日常（装订、发放、归档、销毁、留存）的管理；(7) 协助实验室领导做好体系运转（各项体系活动的后勤保障或组织）、质量保证和管理工作的落实；(8) 负责本机构质量监督计划的编制工作；(9) 负责落实体系文件中管理性文件的编制组织工作、维护、修订工作；(10) 根据文件控制程序做好本机构的各类体系涉及文件的日常管理；(11) 负责外部支持服务和供应商的选择、评定活动的组织落实工作及证明材料的收集、维护工作；(12) 负责检测部所需仪器设备、消耗性材料的采购申请的接收、落实；(13) 根据具体要求负责各项体系活动的后勤保障或组织工作；(14) 负责检测业务受理、合同评审（委托协议书内容）、分流、下达；(15) 负责委托活动事项的异常、变更等活动的受理、告知、反馈工作；(16) 做好外部来访人员的接待工作与办公、生产用车的安排落实；(17) 负责协助质量负责人接待客户的投诉的受理、提交和反馈工作(18) 开展满意度调查工作；(19) 负责与客户进行有效沟通渠道的建立和维护及沟通结果的反馈。(20) 负责本部门预防措施、纠正措施和体系改进的实施和落实；(21) 负责体系活动记录的收集、整理、归档工作；(22) 协助质量负责人落实内部审核和管理评审的开展活动；(23) 根据实验室的实际情况，安排年度培训计划，并组织或协助实施；(24) 收集或记录培训、考核、学习记录和证明材料；(25) 负责设施环境有效性的核查和监督；(26) 负责仪器设备台账的建立及更新；(27) 负责仪器设备的量值溯源计划、期间核查计划、维护保养计划、辅助设备的功能检查计划的编制及落实活动的监督；山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-4.1-2016质量手册 组织文件页码：共 5 页，第 4 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 (28) 负责样品的符合性的检查、保存、检后处理工作；(29) 负责样品保存环境和设施的维护工作；(30) 负责体系运行形成的记录的收集、归档工作；(31) 及时做好本部门的相关报表上报工作；(32) 负责检测报告的发放及报告副本和检测原始记录的归档保存工作；(33) 完成本机构领导交办的其它工作。检测部(1) 负责维护本机构的形象、信誉、公正性；(2) 正确理解和熟悉本部门开展检测的项目标准和检测方法，对检测报告的真实性、准确性负责，确保检测数据的保密；(3) 负责检测项目的作业指导书（设备操作规程）的编制、修订、审核工作；(4) 加强法律、法规、政治理论和业务知识的学习，搞好公正性、科学性、权威性建设；(5) 严格执行各项规章制度，加强实验室管理，严防仪器设备、人身事故的发生；(6) 负责内部技术性规章制度的编制、审核工作；(7) 制订本部门的发展计划，并提出实施意见；(8) 负责检测区域的功能划分，区域的环境、安全措施的维护工作；(9) 负责检测任务的识别（检测样品的有效性检查）、前处理（粉碎、标识）、检测、流转、报告编制工作；(10) 负责检测设备、消耗性材料的申购、接收、验收（新设备验收、溯源验收、维修验收、脱离控制状态的验收）、使用、核查（量值溯源、期间核查、功能确认）、日常维护、维修过程的监督（仅指设备）工作，确保仪器设备的完好率和计量器具的周检率；(11) 负责新项目开展能力的识别、定项、验证工作；(12) 负责新方法、标准适用性的识别、验证工作；(13) 负责技术人员的内部体系要求、技术能力的培训/再教育的开展、考核、能力监山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-4.1-2016质量手册 组织文件页码：共 5 页，第 5 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 督工作。(14) 负责根据相关要求编制年度质量控制计划（含能力验证和比对计划）及组织实施工作。4.1.6对最高管理者、质量负责人、技术负责人等关键人员应指定其不在岗时，代理其职责的人员，并通过文件的形式将代理行为确定下来；1) 最高管理者主持全面工作，当不在岗时，由质量负责人代行其职责。2) 技术负责人不在岗时，指定质量负责人为其代理人。3) 质量负责人不在岗时，指定技术负责人为其代理人。4）质量负责人和技术负责人同时不在岗时，指定最高管理者代行其职责。4.1.7最高管理者应定期组织人员对现阶段体系活动情况和下阶段体系活动要求通过会议、培训、学习等可行的方式展开内部沟通，形成机制，通过沟通确认管理体系活动运行的有效性、体系活动中出现的问题解决的方式方法、运行中的注意事项、预防措施、体系改进情况等。并将这些内容形成记录，输入到管理评审中。同时应保持这种机制开展的有效性，使中心内部的各相关方之间就确保与管理体系有效性的事宜进行有效的沟通。4.1.7 对政府下达的指令性检验任务（如有），应编制计划并保质保量按时完成。支持性文件*-QP-10-2016保证诚信度控制程序*-QP-11-2016保护客户机密信息和所有权程序山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 12 页，第 1 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 4.2.1 中心应根据工作需要配备足够的管理、监督、检测人员，所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署结果报告的人员具有相应的专业知识和检测经验。本机构及人员应当遵循公正性声明确保独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。4.2.2 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。 4.2.3 对从事抽样、检验检测、签发报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗；（1）检测人员应定期接受技术法规的再教育、检测从业资格的再确认，未取得合格证者，只能在持证人员的指导下开展工作，检测质量由持证人员负责。（2）对结果报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：被检测项目的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；法规和标准中阐明的通用要求的知识；对所发现的与样品、材料等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。4.2.4 中心应制订所有岗位人员的教育、培训和技能目标。并制定人员管理程序和人员培训控制程序来识别和确定人员的培训需求，实施人员管理，制订培训计划。培训计划应与当前和预期的任务相适应，相关人员应评价这些培训活动的有效性。使用在培员工时，应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检验检测人员进行监督，并建立质量监督控制程序对监督活动如何识别、开展、验证等过程进行控制。4.2.5 中心应使用中长期的签约合同制人员。在使用签约合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员（包括离开固定设施、场所中进行工作的人员、抽样人员）时，应确保这些人员能够胜任工作且受到监督，并按照中心的管理体系要求工作。山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 12 页，第 2 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 4.2.6 对与检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，中心应对这些人员的当前工作岗位职责进行描述并保存，可以有以下内容：所需的专业知识和经验；资格和培训计划；从事检验检测工作的职责；检验检测策划和结果评价的职责；提交意见和解释的职责；方法改进、新方法制定和确认的职责；管理职责；4.2.7 管理人员和技术人员的任职条件与职责：4.2.7.1 通用要求(1)各类人员均应有较好的思想政治素质和职业道德素质；(2)熟悉或了解有关法律法规，与所承担的职务和工作相对应的体系文件要求；(3)应当熟悉准则及其相关法律法规和有关项目的安全标准、检测方法原理，掌握检测操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。(4)开拓创新，勇于进取，勤于钻研，团结协作。4.2.7.2 最高管理者(1) 最高管理者是本中心最高行政领导，由中心董事会任命（或上级主管局）。对本中心检测业务、行政等工作全面负责；(2) 认真贯彻执行本中心的方针、政策和国家有关的法规、条例，以及上级行政管理部门的指示和决定；(3) 负责制定并授权发布本中心质量方针和目标，负责管理体系的整体运作，批准质量手册和程序文件，主持实施管理体系管理评审；(4) 提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；(5) 确保在本中心内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通；山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 13页，第3 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 (6) 及时将满足客户要求和法定要求的重要性传达给全体员工；(7) 确保管理体系变更时，能有效运行；(8) 组织起草阶段性和年度工作总结，并及时在本中心相关会议中报告；(9) 保障本中心各项管理、技术工作获得足够的资源保证(10) 负责设备、设施的采购、报废的批准；(11)行使必须由最高管理者处理或特殊情况下需由最高管理者处理的重大问题。(12)赋予质量负责人在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力4.2.7.3 各部门负责人任职条件与职责(1)任职条件各部门负责人由精通本部门业务和技术，熟悉业务管理，了解有关法律、法规的人员担任。(2)职责在最高管理者领导下，组织部门人员完成职责范围内的各项任务；贯彻执行国家有关法律、法规及本中心的各项规章制度，建立良好的本中心工作秩序，杜绝各类事故的发生，遇到较重大问题及时向本中心主管领导汇报；根据本中心的工作计划安排，落实部门各岗位的职责分工，及时组织完成各项工作，并负责督促检查，及时向领导汇报工作完成情况及需要解决的问题；审核本部门的各类检测数据、报表和结果报告，确保各类检测数据和结果报告质量；组织本部门人员参加进行业务学习和技术交流，不断提高自身素质和业务水平，充分调动本部门人员的工作积极性，负责考核部门人员的工作态度和工作质量；负责起草部门的阶段性和年度工作总结；负责本部门各类工作、技术文件的技术性审核；负责识别本部门日常专职活动中出现的不符合工作活动及原因分析和纠正措施的组织实施；完成领导交办的其他各项工作。4.2.7.4 技术负责人(1)任职条件中级及以上专业技术职称或者同等能力（a博士研究生毕业，从事相关专业检验检测山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 12 页，第 4 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；b大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；c大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上），法定退休年龄以内的专职人员，通过检验检测机构资质认定评审准则培训合格；熟悉中心质量和技术管理要求，有丰富的专业技术工作经验和技术管理经验；熟悉本行业的检测业务，勇于科技创新，具有较强的组织协调能力，能组织本中心的技术攻关活动；具有较高的检测理论基础； (2)职责全面负责本中心的技术管理工作；负责组织贯彻执行国家、行业标准和技术规范；组织论证重大技术项目的可行性；负责本中心内外部的技术交流、技术服务、技术咨询工作；主持新增项目、检测方法的可行性、适用性分析和技术验证、审核工作；负责对检测过程中技术问题允许例外偏离的批准；负责实验室间比对和能力验证的组织实施；负责组织开展技术校核工作，编制实验室间比对结果评价报告；负责组织编写各类型的作业指导书和检查计划及批准工作；负责检测仪器设备的申购、停用、报废的技术审核；负责检测工作所需环境和设施配置改造的技术审核；负责组织人员解决日常检测工作中的各类技术问题；负责整个体系技术运作，如：比对活动、质量控制活动、审核活动、投诉活动等涉及技术运行活动中不符合工作的识别，及暂停工作的恢复批准；完成最高管理者交办的其它事项。4.2.7.5 质量负责人(1)任职条件质量主管应是管理层成员，有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者，法定退山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 12 页，第 5 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 休年龄以内的专职人员，通过检验检测机构资质认定评审准则培训合格；熟悉本中心质量和技术管理要求，有丰富的质量管理知识和质量管理经验；熟悉法定管理机构的方针、政策和对本中心的要求，了解国内实验室管理体系动态情况；熟悉本中心的检测业务，具有较强的与上级沟通能力；具有较强的组织协调能力，能及时、果断地处理质量体系运行中出现的偶发问题；为人公正公道，办事认真务实，执纪严明。(2)职责全面主持本中心质量管理工作；负责组织编制、修订质量手册和程序文件；负责指导和组织质量监督活动的开展；具体组织管理体系审核活动；负责外部支持服务和供应质量保证的监督；负责各项认证/认可的准备及申报工作；负责客户投诉的处理活动的组织和协调；负责整个体系管理活动，如：审核活动、投诉活动中涉及的体系运行中不符合工作的识别，及暂停工作的恢复批准；负责管理活动中允许例外偏离的批准；负责结果报告质量、仪器设备管理状况和样品管理状况的监督；负责质量事故的分析调查、编写事故分析报告；完成最高管理者交办的其它事项。4.2.7.6 内审员(1)任职条件内审员必须由经过专门培训、获得对应的质量管理体系内审员资格证书并经内部文件授权熟悉、了解本中心的管理和技术工作流程；内审员至少2人，必须独立于被审核的工作，保证审核的客观、公正。山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 12 页，第 6 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 (2) 职责服从内审组长的安排，参加本中心内管理体系的审核；负责审核范围内内审检查表的编制、内部审核的开展；编制审核范围内不符合项报告，参与内审报告的编制；负责内审结果中审核范围发现的不符合项的识别、纠正措施执行情况的跟踪和验证。有权力对发现的不符合工作提出暂停。4.2.7.7 业务受理员(1)任职条件了解检测的要求并经内部文件授权；定期参加管理体系方面的培训；认真负责、熟悉相关项目业务受理要求和管理要求。(2)职责负责接受顾客就检测业务的各种问题的咨询；负责与顾客就检测方法、检测时限、检测费用以及其他有关检测的问题与顾客进行协商并予以确认；负责指导顾客填写“检测委托书”；做好顾客提供资料的符合性审查工作；应熟悉业务，掌握一定的专业技术能力，严格执行程序文件的有关规定做好业务受理、任务下达、退回资料等工作；做好样品、客户提供技术资料的收集、确认、暂存工作，保证样品的有效性；负责在检测过程中对任何各方对检测要求、过程的变更进行沟通和反馈；负责结果报告的发放工作；完成部门负责人交办的其它工作。4.2.7.8 设备管理员(1)任职条件具有仪器设备的建档、校准、维护和状态控制等方面的基础管理知识并经内部文件山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 12 页，第7 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 授权；熟悉管理范围内的仪器设备的性能、用途及使用情况；熟悉与仪器设备管理有关法规和规章制度，了解仪器设备的日常维护要求。(2)职责负责执行与测量设备有关的控制、管理、核查、量值溯源程序；负责仪器设备管理制度的贯彻执行和监督，组织检查仪器设备使用、期间核查、保养和维修情况；负责本中心仪器设备档案动态管理；根据仪器设备周检计划的组织实施仪器设备量值溯源工作，确保仪器设备性能完好；负责检测仪器设备状态标识管理；协助有关部门编报仪器设备购置、更新申请计划，经批准后负责协助新购仪器的调研、选型、订购、验收、调试工作，保证新购仪器设备的质量；对需要维修、报废的仪器设备，列出清单，阐明理由，经本中心领导批准后组织实施。凡需报废的，应按有关规定办理审批手续；负责设备管理工作的协调、备案、收集整理、核查工作。4.2.7.9 文件管理员(1)任职条件具有基本的文件、档案管理知识和经验，熟悉与文档管理有关的法律和法规，了解实验室检测业务并经内部文件授权。(2)职责负责检测资料、数据、报表、业务文件的收发、登记、保管等工作，按档案管理的有关规定及时索取、装订、立卷、归档；负责受控文件的登记、发放等日常管理工作；负责受控文件档案管理及借阅工作；负责跟踪标准、规范、规程等技术文件的有效性，及时收集整理，保证技术文件的山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 12 页，第 8 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 现行有效；负责存档结果报告、原始记录的归档保存；负责人员技术档案、分包机构、供应商记录及内审、管理评审等各项管理活动记录的归档保存工作；严守档案机密，保护顾客的信息和所有权；妥善保管档案，防止丢失、受潮、霉变和虫蛀。在销毁失去利用价值的档案材料前，必须与有关技术人员共同鉴定，并经领导审定批准，造册注销；负责发放文件的定期检查和需要文件的上报发放工作；负责本中心各类文件资料的日常监督管理、归档工作；4.2.7.10 检测/校核人员：(1)任职条件所有检测员均应考核合格持有检测资格证书，且每个检验检测项目应配备2名及以上持有上岗证的检测人员；身体健康，符合法律规定的要求；经过与从事的检测活动相关法律法规、体系知识培训、并考核合格；熟悉本岗位的检测规程或技术标准、仪器设备性能，了解其现状和发展趋势；能按程序熟练操作相应岗位的仪器设备，懂得如何进行正常维护；能独立进行检测；有合适的误差理论、数据处理、数理统计知识和质量体系知识；熟悉检测过程中的安全防护要求；知道检测的原理和方法中的注意事项。 (2)职责负责公正、科学地开展现场检测，填写或校核检测原始记录，在原始记录上签名，对原始记录的准确性负责；当承担校核数据工作时应检查数据记录是否完整、抄写或录入计算机时是否有误、数据是否异常等，并考虑以下因素：检测方法、检测条件、数据的有效位数、数据计算和处理过程、法定计量单位和质量控制数据等；山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 12 页，第 9 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 辅助检测人员可在检测人员指导下进行记录检测数据，整理检测资料；检测人员可编制一般的检测规程，并按检测规程独立进行检测操作，评定检测结果；对现场自身和协助人员及设备、被检样品的安全性负责；负责校对同岗位检测人员的检测结果；参加仪器的验证活动；参加人员培训开展活动；有义务和责任参加新项目、新方法的验证和开发活动；有义务和责任参加内外部的能力验证活动；负责所涉检测仪器的日常使用、管理和维护，检查并记录仪器的使用状态；负责出具检测报告。4.2.7.11 质量监督员(1)任职条件熟悉相关的检测方法、程序和目的，能正确评价检测结果并经内部文件授权；有丰富的检测工作经验。(2)职责负责对实验室新上岗人员及关键支持人员（包括被培训人员）开展的活动进行监督；负责对关键检测活动（如：新项目、新方法的验证开发活动；能力验证活动；比对活动；质量控制活动；投诉复检活动等）过程进行监督；负责监督记录的填写；负责监督过程中发现的不符合工作所采取的纠正措施、预防措施的验证工作；有权力对暂停发现的不符合工作。4.2.7.12 报告审核员 (1)任职条件熟悉相关的检测方法、程序和目的，能正确评价检测结果；有丰富的检测工作经验，较高的检测理论基础。山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0文件编号：*-QM-4.2-2016质量手册 人员文件页码：共 12 页，第 10 页颁布日期：2016年1月1日 修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 (2)职责按本中心程序文件中规定的结果报告审核程序和审核内容（审核包括检测标准、方法的选用是否符合合同的要求；检测结果是否真实、准确；检测报告的信息是否充分等。）对结果报告进行独立的审核；对报告给出的数据的准确性、逻辑性、可比性和合理性进行审核，重点考虑以下因素：检测点位；检测工况；与历史数据的比较；同一检测点位的同一检测结果，连续检测结果之间的变化趋势等。对结果报告在审核中发现的问题，有权要求报告编制人进行改正；在符合要求的结果报告上签字。4.2.7.13 授权签字人(1)任职条件中级及以上专业技术职称或者同等能力，法定退休年龄以内的专职人员，通过检验检测机构资质认定评审准则培训合格，并经资质认定主管部门考核合格；所在的岗位（报告的审核或批准岗位）经过中心内部授权；具备与检验检测工作相应的教育背景和工作经历，有丰富的专业技术经验，拥有的专业技术知识、经历和资格与报告批准范围相对应或符合行业规范文件要求；熟悉授权签字范围内有关检测方法、标准及检测程序，能对检测结果作出正确的评价；熟悉报告编制要求规范和报告编制、审核、批准、更改等管理程序,熟悉本中心检测项目的技术能力限制范围；熟悉认证要求和政策、认证条件，特别是获准认证后的本中心义务，以及带认证标识结果报告的使用规定；(2)职责按本中心程序文件中规定的结果报告审/批程序和审/批内容对结果报告进行独立的审/批，并对其审/批的结果报告负责；山东