药品质量管理制度

药品采购工作制度1. 根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药 品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采 购。2. 采购人员必须严格遵守中华人民共和国药品管理法， 严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册 商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。3. 采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法 规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。4. 采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进 口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。5. 严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行 核对无误后入库。6. 对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与 经销单位或药厂联系退货或协商解决。7. 采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解 临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床 用药结合起来。1. 购进药品必须严格执行中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国合同法等有关法律法规，依法购进。2. 购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进 货。3. 购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人 员的资质，建立供货单位档案。4. 购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员 要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他 标识；不符合规定要求的，不得购进。5. 购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写 购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数 量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规 格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须 标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进 价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期 一年，但不得少于三年。6. 对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使 用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或 破损、标志模糊的药品，有权拒收。7. 购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业 购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。 清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。8. 购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输 条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当 拒绝接收。9. 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、 主要成份和注册证号，并附有中文说明书。10. 验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。11. 凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员 应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过 药品有效期一年，但不得少于三年。12. 验收合格的药品应及时办理验收入库手续，不得超过3 天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核 查。药品储存、保管、养护制度1. 药品的储存原则：安全储存、降低损耗、科学养护、保证 质量、收发迅速、避免事故。2. 药品应按规定的储存要求分类存放、保管。2.1药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为 030C）、阴凉（温度不高于20。0、冷藏（温度为210。0 条件下储存，相对湿度保持在45%75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标 注的条件及有关规定储存。2.2在库药品均应实行色标管理。其中：合格药品库（区） 为绿色，待验药品、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区） 为红色；2.3药品与库（区）地面、墙、顶、散热器之间应有相应的 间距或隔离措施；药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm, 与地面间距不小于10cm。药品垛堆之间应有一定距离。2.4药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放：中药 饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密 闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放， 并有必要的安全措施。3. 在库或药房药品的日常养护应做到：3.1库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对温 湿度进行监测并有记录，对不符合温湿度要求的应及时采取通 风、降温、除湿等调控措施；3.2对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间 储存的药品应作为重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特 性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护；3.3药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量 检查，发现问题及时处理并有记录。库存药品每季度养护一次， 陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品 质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品， 应当按照有关规定及时予以处理。4. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。 库房、药房用于储存和陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生、 干净整洁，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施， 保证药品卫生材料的质量。药品出库复核管理制度1. 为规范药品出库复核管理工作，确保所使用的药品符合质 量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。2. 在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出 库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近 期先出”的原则。3. 库管人员应根据药房提交的药品领用单配发放药品，发货 完毕在发货单上签字，将或交给复核员复核。并逐一核对品名、 剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期及包装 质量，核对完毕后应填写出库单。4. 出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并按规 定及时报告处理：4.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；4.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏 等现象；4.3包装标识模糊不清或脱落；4.4药品已超出有效期。5. 下列药品不得出库：5.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；5.2内包装破损的药品；5.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；5.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的 品种；5.5有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。1. 为保证我院特殊管理药品的安全、合理使用，有效地控制 特殊管理药品的购进、储存、使用行为，保障人民身体健康，根 据中华人民共和国药品管理法及麻醉药品和精神药品管理 条例等法律法规，制定本制度。2. 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 和放射性药品。依照药品管理法及相应管理办法，实行特殊 管理。3. 购用麻醉药品、精神药品凭麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡从指定的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神 药品。并需做好购进计划，合理调配库存。除放射性药品可由医 技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药 剂科负责。4. 对购进的特殊药品必须实行双人双验，验收到最小包装， 并做好验收记录。麻醉药品、第一类精神药品在出库、配发时， 实行双人核对制度，并做好出库复核记录。5. 特殊药品应由专人负责管理工作。麻醉药品和一类精神药 品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记， 并做好记录。专用账册应保存至药品有效期期满之日起不少于5 年。6. 储存麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或者专柜。专 库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜，严 防丢失。专库和专柜应当实行双人双锁管理。手术室备用固定基 数麻醉药品，每天凭处方、麻醉药品空安瓿更换。医疗用毒性药 品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混 杂。7. 特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移 做它用。具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的执业医师或执 业助理医师使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的 最大用量应当符合规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处 方的调配人、核对人应当仔细核对，均应在处方上签字或盖章。 对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。对不合 理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管 理药品。8. 应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管 理，并按规定将处方留存备查。麻醉药品、一类精神药品处方保 存三年备查；二类精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。9. 未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药 品、一类精神药品和放射性药品的制剂。10. 建立完善特殊药品报废销毁制度。失效、过期、破损的 特殊药品，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局和药品监 督部门监督销毁，并签字。旧安瓿等容器定期处理，至少两人参 加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的 废物，必须按国家有关规定妥善管理。11. 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流 入非法渠道的情形时，应当立即采取必要的控制措施，同时报告 公安机关、药监部门及卫生主管部门。麻醉药品、第一类精神药品采购制度1. 麻醉药品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员 负责。采购人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法 规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。2. 根据医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理条例的 规定，结合我院实际情况、库存情况做好麻精药品采购计划，认 真填写“麻精药品申购单”。3. 由专人持麻精药品“购用印鉴卡”按照麻精药品购用限量 的规定，到具备麻醉药品、第一类精神药品批发资质的地点批发 企业采购，认真复核品种、规格、数量等，保证采购安全。4. 麻醉药品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方 式，不得现金结算。麻醉药品、第一类精神药品验收制度1. 麻醉药品、第一类精神药品验收工作由药学专业技术人员 负责。保管人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法 规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。2. 药品仓库认真做好麻精药品的验收工作，做到货到即验， 双人开箱验收，清点验收到最小包装，专簿记录验收并双人签字。 入库验收后立即存于保险柜，入库账目当日完成。在验收中发现 缺少、缺损的麻精药品由双人清点登记，报科主任批准，加盖公 章后向供货单位查询、处理。3. 麻精药品入库验收应有完整的购进验收记录，采用专用账 册。登记内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产 批号、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购供货单位、 购货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员 人员签字。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日期不少 于5年。麻醉药品、第一类精神药品账务管理制度1. 麻醉药品、第一类精神药品应当设立单独药品栏目进行 出、入库账务处理。2. 麻醉药品、第一类精神药品出、入库账目处理当日完成。3. 麻醉药品、第一类精神药品价格严格按国家物价部门有关 政策及时调整并向有关领导汇报。麻醉药品、第一类精神药品储存管理制度1. 麻醉药品、第一类精神应储存于保险柜中并双人双锁管 理，分类摆放并有明显标志。2. 储存麻醉药品、第一类精神的专库应有防火、防虫、防鼠、 防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测以及符合安全用 电要求的照明设施。3. 储存麻醉药品、第一类精神药品的仓库应设有防盗门、窗 等好防盗装置和监控装置。4. 麻醉药品、第一类精神药品应设有专柜储存，并建立专用 账册，实行专人管理。专用账册的保存有效期限应当自药品有效 期期满之日期不少于5年。5. 麻醉药品、第一类精神药品由专人负责，配备保险柜双人 双锁管理，并配备必要的防盗设施。设周转柜的，应当加锁保管， 每天交接班并有记录。6. 各临床科室按一定基数储存的麻醉药品、第一类精神药品 应专柜储存，双人双锁保管，专册登记，交接班应有记录。麻醉药品、第一类精神药品保管制度1. 保管麻醉药品、第一类精神药品药学专业技术人员应当按 照麻醉药品、第一类精神药品的质量要求保管、养护，采取必要 的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。2. 保管麻醉药品、第一类精神药品各岗位管理人员应当每日 对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除。3. 严禁非法储存、转让或借用麻精药品，麻精药品应放在安 装有报警装置的保险箱里，实行双人双锁管理，专用账册，进出 库逐笔记录。麻醉药品、第一类精神药品发放制度1. 对进出麻醉药品、第一类精神专柜的药品建立专用账册， 进出逐笔记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、单位、数 量、生产批号、有效期、日期、领用部门、发药人、复核人和领 用人签字，做到账、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自 药品有效期期满之日起不少于5年。2. 发放麻精药品时，要严格核对出库单，包括领用部门、品 名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期等，确保无误。1. 为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理， 保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据麻醉药品和精神 药品管理条例和处方管理办法（试行），制定本规定。2. 在本院注册的执业医师经过麻醉药品、精神药品的合理 使用与规范化管理培训考核合格并取得麻醉药品、精神药品处 方权者，方可开具麻醉药品、精神药品处方。开具麻醉药品、精 神药品使用专用处方。3. 医师不得为自己及其家属开方取药。4. 药剂师有权监督医师合理用药，对不合格处方、乱开方、 滥用药者药剂师有权拒绝发药。药剂师不得擅自修改处方内容。5. 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方，麻醉药品第一类 精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”，第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角 标注“精二”。6. 具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、一类精神 药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的门诊病历，存 留患者户籍证明、身份证复印件，代办人身份证复印件等，要求 其签署麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书。7. 麻醉药品、精神药品处方格式与用量按照处方管理办法 开具。8. 麻醉药品、一类精神药品处方至少保存3年，二类精神药 品处方至少保存2年。9. 麻醉药品、精神药品处方保存到期后由药剂科报请院领导 批准后销毁。1. 调配麻精药品时，调配人、核对人应严格核对处方、签署 姓名，并登记麻精药品处方登记册。调配使用麻精药品注射剂时 需收回空安瓿、废贴，由专人负责计数，并作记录。每日对用量 与存量核对，发现问题及时处理，处方保存三年备查。2. 对不符合规定的麻精处方，处方调配人、核对人有权拒绝 发药。发现违反规定滥用麻精药品的、骗取和冒领麻精药品的应 及时向上级卫生部门报告。3. 执业医师经市卫生行政部门考核合格取得麻精药品处方 资格后，方可在医疗机构开具麻精药品处方。处方时应在病历中 记录，医师不得为自己开方使用麻精药品，麻精药品必须双人双 锁专柜、转帐、专册登记消耗及专用处方，有指定的专人负责管 理。4. 开具麻精药品应使用专用处方，书写完整、清楚。对使用 的麻精药品专用处方实行专册登记，登记内容要完整。麻精药品 应按日作消耗统计，处方单独存放并按日编制顺序号，按月汇总。5. 麻精药品注射剂处方为一次用量，其它剂型不得超过3日 用量，控缓释制剂处方不得超过7日用量；为癌痛、慢性中、重 度非癌痛患者开具的麻精药品注射剂处方不得超过3日用量，其 它剂型不得超过7日用量。控释剂型不得超过15日用量。6. 门诊药房不得为患者办理麻精药品退药，患者应将剩余的 麻精药品无偿退回，药师做好纪录并交于药库统一保管。盐酸二 氢埃托啡、盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限院内使用。7手术室每天带空安瓿和处方到药房换取相应的药品，做到 帐物相符。8.发生药品被盗事件，要做好现场保护，及时上报。麻醉药品、精神药品从业人员培训制度1. 根据麻醉药品和精神药品管理条例规定，药学专业技 术人员必须参加有关麻醉药品和精神药品使用知识培训，经考核 合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品管理、调剂资格。2. 培训内容包括：药品管理法、麻醉药品和精神药品管 理条例、处方管理办法、麻醉药品、第一类精神药品购用印 签卡管理规定、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 等相关法律、法规、规定。3. 培训人员：全院执业医师及相关药学专业技术人员。4. 培训方式：参加院里统一培训的方式进行。1. 对门诊（急诊）确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的 患者，使用后由门诊药品调剂室及时回收空安瓿，废贴，由专人 负责并做好回收记录。2. 对住院患者确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者， 使用后由列车各科室在24小时内将注射剂空安瓿，废贴交回病 房药品调剂室，由专人负责，做好回收记录。3. 患者不再使用药品和第一类精神药品时，应将剩余的药品 和第一类精神药品交回，登记造册，报经本机构药品、第一类精 神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫 生主管部门负责监督销毁并做好记录。1. 各部门在工作中由于意外造成麻精药品残损的，应将残损 的麻精药品品名、剂型、单位、数量、批号、有效期等记录在麻 精药品报损单上，注明原因，经科主任批准后，调整帐物。2. 各部门定期将残损麻精药品上交药库，由药库负责按规定 销毁。3. 对过期失效、残损、患者交回的等需销毁的麻精药品，统 一上交药库，由保管人员写好销毁清单，上报科主任，经科主任、 分管院长签字后上报市卫生行政部门，经批准、监督方可销毁。4. 收回的空安瓿、按规定统一销毁并做好销毁记录。麻醉药品、精神药品丢失被盗报告制度1. 麻醉药品、第一类精神药品管理部门应当按照有关规定加 强安全管理，严防麻醉药品、精神药品丢失及被盗。2. 麻醉药品、第一类精神药品如遇被盗、被抢、丢失或骗取、 冒领及其他流入非法渠道的情形的，应保留现场，采取必要的控 制措施，迅速逐级汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机 关、药品监督管理部门报告。3. 凡因管理失职造成麻醉药品精神药品失窃者，根据情节应 当追究当事人的责任，责任人的相关责任。1. 为严格麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工 作需要，成立麻醉药品、第一类精神药品质量专项检查小组。2. 每季度组织相关人员对麻醉药品、第一类精神药品使用进 行专项检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，并 及时纠正。3. 储存条件检查：专用设备、双人双锁、防盗设施等。4. 采购管理检查：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡是 否合格，是否定点采购，是否保持合理库存。5. 药库验收、保管、发放管理检查：是否严格做好“麻醉药 品、第一类精神药品出、入库验收记录”，做到分批验收、分批 发放、帐物相符、批号相符，是否严格做好“麻醉药品、第一类 精神药品回收、报残损记录”等。6. 临床科室的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专 人专锁，查质量和效期，查帐物相符，查“麻醉药品、第一类精 神药品交接班记录本”等。7. 药房的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专 锁，专用处方书写，帐物相符，“麻醉药品、第一类精神药品处 方医师签名（签章）式样备案表”，“麻醉药品、第一类精神药品 处方登记本”，“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、 销毁记录表”，“麻醉药品、第一类精神药品回收记录本”等记录 是否完整。8. 对过期、损坏、回收和销毁相关手续是否完善。9. 对病历管理规定和处方领用规定进行检查。附：麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查小组成员组长：药剂科主任副组长：药剂科副主任组员：临床药学室及各室资深药师1. 为了加强麻醉药品、第一类精神药品管理，及时发现和整 改问题、隐患，实行值班巡查制度。2. 对麻醉药品、第一类精神药品保管地点进行巡视，检查防 盗措施是否完善。3. 检查督促工作人员下班前关好电源、门窗。4. 发现问题及可疑情况立即采取必要的控制措施，及时通知 领导及相关部门，并协助有关部门处理突发事件。麻醉药品、第一类精神药品紧急借用制度1. 在抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而本单位无法 提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。2. 抢救工作结束后，应当于一周内办好账物处理手续并及时 将借用情况报所在地市级药品监督管理部门和卫生主管部门备 案。1. 麻醉药品、第一类精神药品交接班应有专门交接班登记 本，登记内容主要有：日期、时间、药品名称、数量、交接班人 签名等。2. 应当场交接清楚，帐物相符。如发现丢失、损坏，立即查 明，分清责任，并有记录，及时查找、补充，必要时向市级领导 报告。3. 接班者一提前10分钟进岗，认真清点，未交接清楚前交 班者不得离开岗位。