质量管理体系策划与方案

ISO9001ISO9001：20082008.质量管理体系质量管理体系策划方案策划方案编制：编制：审核：审核：批准：批准：日期：日期：山东省荣成咨询有限责任公司山东省荣成咨询有限责任公司目录目录一、建立质量管理体系的原则一、建立质量管理体系的原则二、计划编制的体系文件清单二、计划编制的体系文件清单三、体系要素及质量活动展开表三、体系要素及质量活动展开表四、质量管理体系认证计划安排四、质量管理体系认证计划安排五、保密承诺及其他五、保密承诺及其他.质量管理体系策划方案质量管理体系策划方案一、建立质量管理体系的原则一、建立质量管理体系的原则1.1.系统优化系统优化研究体系的方法是系统工程，系统工程的核心是整体优化。组织在建立、保持和改进质量体系的各个过程，包括质量体系文件的编制、协调各部门各要素之间的接口，都必须树立总体优化的思想，力争质量管理体系与企业管理体系有机融合，杜绝质量管理与其它专项管理脱节、文件规定和实际动作不符的现象。2.2.强调预防为主强调预防为主预防为主就是将质量管理的重点从管理结果向管理过程转移，不是等出不合格品、出现顾客投诉才去采取措施，而是使质量问题消灭在形成过程中，做到防患于未然。因此要遵循质量管理原则，使对产品质量有影响的服务、管理人员及各个过程因素处于受控状态。3.3.全面满足顾客对产品的需求全面满足顾客对产品的需求建立有效识别顾客现实需求和潜在需求的机制，并将这些需求完全体现在与顾客有关的过程、产品供应商评价、顾客需求分析中，向顾客提供周到、放心、增值的产品。4.4.质量与效益统一质量与效益统一建立既要满足顾客的需求又能保护公司利益的质量体系，即在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳，以及对质量加以控制的有价值的管理资源，而不是制订大量的不切实际的文件或建立无真实价值的记录。5.5.立足现状，持续改进立足现状，持续改进由于组织在实施 ISO9001：2008 标准之前，还不同程度的受到现有机制和传统观念的束缚，管理上还没走上科学化、规范化、法制化和标准化的轨道。因此，在现阶段，应按标准要求，完成质量手册和程序文件的修订，并对现有产品完成对其作业文件和记录的修订，今后，根据产品范围的扩大，逐步增订相应的作业文件和相应记录。.二、计划编制的体系文件清单二、计划编制的体系文件清单第一层次管理手册1 12 23 34 45 56 6质量手册文件控制程序记录控制程序管理评审控制程序人员培训控制程序基础设施管理程序与产品有关要求的评审程序设计和开发控制程序采购控制程序生产和服务提供的控制程序产品防护控制程序内部质量管理体系审核程序检验和试验控制程序不合格品控制程序数据分析控制程序纠正和预防措施控制程序作业指导书、操作规程管理制度、办法表格、记录第二层次程序文件7 78 89 91010111112121313141415151 1第三层次.作业文件2 23 3三、体系要求及质量活动展开表三、体系要求及质量活动展开表ISO9001 条款4.1条款名称总要求质量体系程序质量活动质量体系及过程的策划制定质量方针和目标并形成文件编制质量手册4.2.3文件控制文件控制程序编制程序文件编制相关文件质量体系文件控制技术文件控制外来文件控制记录的编制记录的填写记录收集记录保管记录提供各部门分解质量目标规定职权任命管理者代表建立沟通过程支持性文件和记录策划方案负责部门顾问公司总经理质量方针质量目标文件清单收文登记表发文登记表文件销毁记录管代各部门4.2.4记录控制记录控制程序记录一览表5.4.1质量目标质量目标一览表岗位职能职责任命书会议记录评审报告5.5职责、权限与沟通内部沟通控制程序.5.6管理评审管理评审控制程序评审安排评审准备评审实施评审报告结论跟踪评审通知评审报告总经理6.2人力资源人员培训控制程序1.确定岗位要求2.组织培训3.评价4.资格确认岗位工作能力标准培训计划培训签到表岗位考核登记表上岗证设备操作规程设备台帐检修计划检修记录环境卫生管理办法6.3基础设施基础设施控制程序需求分析资源配备设施维护工作及服务环境控制确定目标和要求确定过程、文件和资源确定检验活动和准则确定记录1.明确顾客要求2.评审与产品有关的要求3.保持与顾客沟通6.4工作环境7.1产品实现策划质量计划编制规范7.2与顾客有关的过程与产品有关要求的评审程序合同登记表合同评审确认表合同管理办法.7.3设计和开发设计和开发控制程序1.设计和开发的策划2.设计和开发输入1.设计和开发计划3.设计和开发输出2.设计和开发任务书4.设计和开发评审3.设计评审报告5.设计和开发验证4.产品鉴定报告6.设计和开发确认5.技术更改单7.设计和开发更改的控制1.提出采购申请2.提供采购信息3.评价供应商4.实施采购5.进货检验1.制定生产管理计划2.制定作业指导书3.设备的配备和维护4.生产和服务过程监控标签、标志牌物料库存卡岗位工作牌1.搬运2.包装3.贮存4.保护1.确定需求2.周期检定3.进行标识采购申请单采购条件单供应商调查表供应商评价表采购合同设备管理办法设备台帐设备履历卡维修记录设备评定记录特殊工种资格证入库单领料单出库单仓库管理办法器具台帐检定记录检定合格标识7.4采购采购控制程序7.5.17.5.2生产和服务的提供生产和服务过程的确认生产和服务提供的7.5.3标识和可追溯性产品标识检验和试验状态标识可追溯性标识7.5.5产品防护产品防护控制程序7.6监视和测量装置的控制.8.2.1顾客满意1.满意度调查2.投诉处理1.内审策划2.内审实施3.内审报告4.内审员资格认可1.过程检验2.产品检验3.检验记录1.标识不合格品2.评审不合格品3.处置不合格品4.验证处置结果5.措施确认1.确定分析范围2.数据收集3.数据分析分析结论及处理1.评审不合格2.分析原因3.制定措施4.验证效果5.评价措施1.确定潜在不合格2.分析原因3.制定措施4.验证效果5.评审所采取的措施8.2.2内部审核内部质量管理体系审核程序调查表投诉记录表服务报告内审计划内审检查表内审报告内审员资格证检验记录检验证8.2.38.2.4过程监视和测量产品监视和测量8.3不合格品控制不合格品控制程序不合格品评审处置报告返工/返修记录8.4数据分析数据分析质量状况分析报告8.5.2纠正措施纠正和预防措施控制程序纠正和预防措施报告8.5.3预防措施纠正和预防措施控制程序纠正和预防措施报告.四、质量管理体系认证计划安排四、质量管理体系认证计划安排阶段阶段主要工作内容主要工作内容1.依据 ISO9OO1：2008 标准对公司相关部门进行评估。1.质量管理现状评估2.明确需完善和改进之处，并进行体系策划。3.依评估情况，制订质量策划方案。1.委任管理者代表，全面负责ISO9001 推行工作。2.成立 ISO9001 推行小组，确定人员和职责。3.讨论、确立公司的组织机构，明确：2.准备阶段a.各部门/岗位的接口b.各部门/岗位的职责和权限c.制定公司中长期质量方针、质量目标d.制定公司年度质量总目标并进行分解ISO9000 相关知识培训1.ISO9001:2008 基础知识培训2.ISO9001:2008 标准培训1.文件编写培训4 文件编写培训2.确定程序文件清单，指定编写人员及进度3.确定质量手册编写人员及进度5.程序文件协调和讨论1.组织相关人员讨论、完善有关程序文件2.作业指导书清单确定，指定编写人员及进度3.文件的打印、整理、标识、审批等1.质量手册的讨论、完善和定稿6.文件定稿2.所有程序文件的定稿3.所有作业指导书的定稿7.文件发放和培训1.建立文件清单，明确发放范围，并发放文件2.文件发放前全员思想培训顾问师顾问师顾问师顾问师、管代管代管代管代文管员管代组织管代组织部门负责人各部门总经理顾问师指导顾问师指导中层以上干部、内审员中层以上干部、内审员各部门负责人参加各部门负责人配合顾问师指导部门配合总经理、各部门负责人配合顾问师指导时间时间责任者责任者顾问师总经理总经理备注备注公司配合公司认可.3.文件的使用培训8.文件试运行1.各部门按文件规定执行工作，保留记录2.按文件规定，补充完善体系文件1.内审员名单的确定2.内审员课程的实施3.内审员考核1.编制第一次内审计划、检查表2.做好内审准备1.按计划实施内审11 实施内审2.内审问题的确认和纠正3.纠正和纠正措施的跟踪1.按内审结论修订文件12 体系完善与运行2.纠正和预防措施的跟踪与验证3.完善后的体系文件再培训1.确定认证机构，填写认证申请表13.申请认证2.向认证机构提交质量手册、申请表和营业执照3.确定现场认证审核时间1.编制第二次内审计划、检查表2.做好内审准备14.第二次内审计划与实施3.按计划实施内审4.内审问题的确认和纠正5.纠正和预防措施的验证1.策划管理评审15.管理评审2.各部门准备管理评审资料3.实施管理评审4.管理评审问题的纠正与验证.部门负责人各部门部门负责人管代顾问师顾问师内审员各部门内审员部门负责人内审员各部门内审员部门负责人管代文管员内审员各部门内审员部门负责人内审员管代部门负责人总经理相关部门顾问师指导管代监督项目经理内审员参加合格上岗顾问师指导管代监督顾问师指导管代监督顾问师指导顾问师指导监督管代监督顾问师指导管代监督顾问师指导管代监督顾问师指导管代监督顾问师指导顾问师指导管代监督各部门参加管代监督9.内审员培训（运行 20天）10.内审计划与准备1.准备所有体系运行记录16.迎审动员2.迎审动员会1.认证现场审核17.认证审核及不符合项整改18.认证机构颁发认证证书2.不符合项纠正措施的制订与实施3.向认证机构提交整改资料各部门总经理顾问师审核员责任部门文管员管代监督全体人员参加顾问师陪同顾问师指导管代监督五、保密承诺及其他五、保密承诺及其他我公司咨询人员在贵公司从事评价审核及咨询期间，如涉及到贵公司保密方面的事宜，我公司作保密承诺如下：（一）凡未取得贵公司出面授权认可，我公司不将贵公司任何商业机密、技术专利及机密向任何其他第三方泄露（包括竞争对手、主管部门及合作伙伴）。（二）咨询期间我公司顾问师如需要涉及到使用贵公司任何商业机密或信息，使用前应征得贵公司代表同意，并留下签收证据。（三）保密范围按贵公司提供的文字材料为准。（四）如违反以上承诺，给贵公司带来损失的情况，本公司愿承担一切经济赔偿责任（包括刑事责任）。（五）本承诺有效期为永久性。.