临床实验注册的详细解析

主要内容主要内容 什么是临床试验注册？什么是临床试验注册？为什么要临床试验注册？为什么要临床试验注册？如何注册？如何注册？临床试验注册的展望临床试验注册的展望 临床试验注册简介临床试验注册简介 一种新药或干预措施的临床试验的起始阶段，需要在公共一种新药或干预措施的临床试验的起始阶段，需要在公共数据库上公开其所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果。数据库上公开其所有设计信息，并跟踪已注册试验的结果。使临床试验的设计和实施透明化使临床试验的设计和实施透明化，让所有人都可以通过，让所有人都可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验。网络免费查询和评价注册的临床试验。临床试验注册简介临床试验注册简介l2004年年11月，由世界卫生组织（月，由世界卫生组织（WHO）牵头建立国）牵头建立国际临床试验注册平台（际临床试验注册平台（ICTRP），之后英国、美国、澳），之后英国、美国、澳大利亚都纷纷成立了自己的临床实验注册中心。大利亚都纷纷成立了自己的临床实验注册中心。l2005年在四川大学华西医院建成了中国临床试验注册年在四川大学华西医院建成了中国临床试验注册中心（中心（ChiCTR）。）。哪些试验应该注册？哪些试验应该注册？任何以人为对象的前瞻性研究试任何以人为对象的前瞻性研究试验，都应该先注册后实施。验，都应该先注册后实施。临床试验注册的原因临床试验注册的原因未注册临床试验不能未注册临床试验不能成为其循证其医学贡献。成为其循证其医学贡献。国际医学期刊编辑委员会：只有注册过的临床试验的国际医学期刊编辑委员会：只有注册过的临床试验的研究论文稿件才会被考虑刊登于该委员会所属的医学研究论文稿件才会被考虑刊登于该委员会所属的医学期刊上。当前全世界至少有近期刊上。当前全世界至少有近600种医学期刊遵循这个种医学期刊遵循这个制度。制度。学术要求学术要求伦理学要求伦理学要求从伦理学角度看，病人参与临床试验，有权获悉试验结从伦理学角度看，病人参与临床试验，有权获悉试验结果果，保障受试者权益。主办者有责任按照伦理学的原则，保障受试者权益。主办者有责任按照伦理学的原则进行研究并诚实地报告临床试验的结果。进行研究并诚实地报告临床试验的结果。通过深入了解现有试验及其结果，将有助于减少不必通过深入了解现有试验及其结果，将有助于减少不必要的重复研究。另一个重要功能是核查一稿多投，避要的重复研究。另一个重要功能是核查一稿多投，避免重复发表。免重复发表。提高科研效提高科研效率，防止一率，防止一稿多投稿多投主要的国际临床试验注册库主要的国际临床试验注册库美国国立注册资料库（美国国立注册资料库（:/clinicaltrials.gov）英国国立研究注册库（）英国国立研究注册库（）澳大利亚临床试验注册库（澳大利亚临床试验注册库（:/actr.org.au/）英国当前对照试验注册库（英国当前对照试验注册库（:/controlled-trials ）Trials Central注册库注册库/trialscentral.org/）ICMJE为临床试验注册库为临床试验注册库制定了一系列标准制定了一系列标准免费向免费向公众开放公众开放由非盈利性由非盈利性机构负责管理机构负责管理向所有向所有注册者开放注册者开放可以实现可以实现电子检索电子检索包含有效资料包含有效资料和最少资料等和最少资料等如何注册如何注册 目前中国的临床试验注册可以在中国临床目前中国的临床试验注册可以在中国临床注册中心以及美国的上进行注册，获取全注册中心以及美国的上进行注册，获取全球唯一的试验注册号，便于将来在国际医球唯一的试验注册号，便于将来在国际医学期刊上发表高质量的临床试验研究结果学期刊上发表高质量的临床试验研究结果。ClinicalTrials.gov是美国政府创建的第一个临床试验资料是美国政府创建的第一个临床试验资料库，而且同时提供试验注册服务，库，而且同时提供试验注册服务，2004年后开始对国际上年后开始对国际上的临床试验开放的临床试验开放 ClinicalTrials.gov被列为公开化、国际化临床试验注册的被列为公开化、国际化临床试验注册的典范。典范。注册个人注册个人PRS账号两个工账号两个工作日之作日之ClinicalTrials.gov就可生成账号并通过电子就可生成账号并通过电子邮件说明如何在邮件说明如何在PRS上注上注册临床试验。册临床试验。中国临床试验注册中心中国临床试验注册中心（ChiCTR）ChiCTR作为世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注作为世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，依托卫生部中国循证医学中心、和国际临床流行册机构，依托卫生部中国循证医学中心、和国际临床流行病学网、华西资源与培训中心，联合病学网、华西资源与培训中心，联合 多家核心期刊（现多家核心期刊（现增至增至 52 家）于家）于2006 年年4 月发起成立了中国临床试验注册月发起成立了中国临床试验注册与发表协作网。与发表协作网。中国临床试验注册中心（中国临床试验注册中心（ChiCTR）2004年开始筹建，年开始筹建，2005年开始受理注册申请。年开始受理注册申请。2007 年年 7 月月 25日，临床试验注册中心在四川大学华西医院开日，临床试验注册中心在四川大学华西医院开始运行。始运行。注册方式注册方式注册方式注册方式中国临床注册中心收费中国临床注册中心收费中、中、英文英文双语双语注册注册注册注册是否是否需要需要 费费用？用？免费免费500元元1500元元？3000元元研究研究设计设计指导指导费费伦理伦理审查、审查、费用费用研究方案、研究方案、CRF表工表工作流程和作流程和知情同意知情同意书书研究研究计划计划书制书制订订每项每项3000元元 注册流程注册流程注册流程注册流程注册流程注册流程注册流程注册流程注册流程注册流程临床试验注册的未来临床试验注册的未来强制性强制性透明化透明化必要性必要性