中医药领域的知识产权保护张伟波

2021/3/111中医药知识产权保护现状与对策国家知识产权局专利局张伟波2011年12月-杭州2021/3/112目目 录录知识产权的保护目的知识产权的保护目的知识产权的保护手段知识产权的保护手段中医药知识产权的保护现状中医药知识产权的保护现状中医药知识产权的保护对策中医药知识产权的保护对策41232021/3/113一、知识产权的保护目的一、知识产权的保护目的 知识产权属于无形资产知识产权属于无形资产 知识产权的保护目的：知识产权的保护目的：将创新技术或作品转化为经济效益将创新技术或作品转化为经济效益 要用经营理念去做知识产权工作要用经营理念去做知识产权工作 知识产权管理就是无形资产的经营知识产权管理就是无形资产的经营 专利管理专利管理=专利经营专利经营 衡量指标（专利为例）衡量指标（专利为例）专利申请量专利申请量-专利授权量专利授权量-专利效益专利效益2021/3/114二、知识产权保护手段二、知识产权保护手段商标保护商标保护外观设计外观设计 保保 护护版权保护版权保护原产地保护原产地保护技术秘密技术秘密发明专利发明专利2021/3/115二、知识产权的保护手段二、知识产权的保护手段 其他手段其他手段 植物新品种保护植物新品种保护保护非物质文化遗产公约保护非物质文化遗产公约生物多样性公约生物多样性公约濒危野生动植物国际贸易公约濒危野生动植物国际贸易公约野生药材资源保护条例野生药材资源保护条例药品注册管理办法药品注册管理办法中药品种保护条例中药品种保护条例2021/3/116国内法律制度现状（1）商标法-1982年3月施行，2001年第二次修改（2）专利法-1985年4月施行，2009年第三次修改（3）著作权法-1991年6月施行，2001年10月修改（4）反不正当竞争法-1993年12月施行（5）野生药材资源保护条例，1987年12月施行（6）原产地域产品保护规定，1999年8月施行（7）植物新品种保护条例，1997年10月施行（8）中药品种保护条例，1993年1月施行（9）非物质文化遗产法，2011年6月1日起施行2021/3/1171、我国的专利保护、我国的专利保护发明专利外观设计专利实用新型专利2021/3/118 专利保护规则专利保护规则 第十三条第十三条 同样的发明创造只同样的发明创造只能被授予一项专利。能被授予一项专利。2021/3/119专利保护规则专利保护规则 第九条第九条 两个以上的申请人分别就同两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。予最先申请的人。2021/3/1110专利的保护规则专利的保护规则 第十一条第十一条 发明和实用新型专利权被授予后，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的不得为生产经营目的制造、使用、许制造、使用、许诺销售、销售、进口诺销售、销售、进口其专利产品，其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。品。2021/3/1111药品药品研发研发药品药品注册注册药品药品定价定价药品药品生产生产药品药品招标招标药品药品销售销售进口进口药品药品广告广告药品药品标准标准药品药品专利专利2021/3/1112专利权的范围专利权的范围技术范围技术范围时间范围时间范围地域范围地域范围2021/3/1113授授权权或或驳驳回回专专利利申申请请保保密密审审查查形形式式审审查查公公开开文文件件实实审审请请求求实实质质审审查查专利申请表专利申请表申请说明书申请说明书权利要求书权利要求书说明书摘要说明书摘要文件齐全文件齐全表格填写表格填写新颖性新颖性创造性创造性实用性实用性申请日申请日公开日公开日保密保密18个月个月三年内三年内专利申请程序与审批要求专利申请程序与审批要求2021/3/1114所属技术领域的技术人员所属技术领域的技术人员 第一，知晓申请日或者优先权日之前发明第一，知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识；所属技术领域所有的普通技术知识；第二，能够获知该领域中所有的现有技术；第二，能够获知该领域中所有的现有技术；第三，具有应用该日期之前常规实验的手第三，具有应用该日期之前常规实验的手段和能力，但他不具有创造能力；段和能力，但他不具有创造能力；第四，如果发明所要解决的技术问题能够第四，如果发明所要解决的技术问题能够促使本领域的技术人员在其他技术领域寻促使本领域的技术人员在其他技术领域寻找解决技术问题的技术手段，则他还具有找解决技术问题的技术手段，则他还具有这一技术领域的技术人员的知识和能力。这一技术领域的技术人员的知识和能力。2021/3/1115对说明书的审查要求对说明书的审查要求说说明明书书充分公开充分公开(法法26（3）)修改超范围修改超范围（法（法33条）条）发明专利的审查要求发明专利的审查要求2021/3/1116对权利要求书的审查要求对权利要求书的审查要求权利权利要求书要求书专利不保护的主题专利不保护的主题（法（法25条）条）实用性实用性法法22（4）单一性单一性法法31条条新颖性新颖性法法22（2）创造性创造性法法22（3）清楚清楚法法126（4）独立权利要求独立权利要求记载必要技术特征记载必要技术特征细则细则21（2）权利要求得到说明书的支持权利要求得到说明书的支持法法26（4）发明专利的审查要求发明专利的审查要求2021/3/1117专利复审程序流程图专利复审程序流程图北京市第一中级人民法院北京市第一中级人民法院 行政行政 诉讼（一审）诉讼（一审）北京市高级人民法院北京市高级人民法院行政行政 诉讼诉讼（终审）（终审）专利局专利局 驳驳 回回专利局复审委专利局复审委复审复审 程序程序专利局专利局继续审查继续审查2021/3/11182、技术秘密、技术秘密技术秘密保护技术秘密保护保密形式保密形式防御型防御型非垄断型非垄断型没有时间限制，没有时间限制，失密为止失密为止专利保护专利保护公开形式公开形式进攻型进攻型垄断型垄断型申请专利起申请专利起2020年年2021/3/11193、著作权保护 自动产生自动产生 自愿登记自愿登记 作者终身及死后作者终身及死后50年年 保护对象：保护对象：文字作品、口述作品、示意图、摄影作文字作品、口述作品、示意图、摄影作品、计算机软件等。品、计算机软件等。2021/3/11204、我国的商标保护、我国的商标保护 产品商标产品商标 证明商标证明商标 服务商标服务商标2021/3/1121原产地保护方式之一原产地保护方式之一 证明商标 1994年12月30日，国家工商行政管理局发布集体商标、证明商标注册和管理办法 第2条“证明商标是由对某种商品或者服务具有检测和监督能力的组织所控制，而由其以外的人使用在商标或服务上，用以证明该商品或服务的原产地、原料、制造方法、质量、精确度或其他特定品质的商品商标或服务商标。”5、我国的原产地保护、我国的原产地保护2021/3/1122 原产地域产品保护制度 19991999年年8 8月月7 7日，国家质量技术监督局发布日，国家质量技术监督局发布原原产地域产品保护规定产地域产品保护规定 原产地域产品是指利用产自特定地域的原材料原产地域产品是指利用产自特定地域的原材料，按照传统工艺在特定地域内所生产的、质量、按照传统工艺在特定地域内所生产的、质量、特色或者声誉在本质上取决于其原产地域地理特色或者声誉在本质上取决于其原产地域地理特征并依照本规定经审核批准以原产地域进行特征并依照本规定经审核批准以原产地域进行命名的产品。命名的产品。原产地保护方式二原产地保护方式二5、我国的原产地保护、我国的原产地保护2021/3/1123 非物质文化遗产是指被各社区、群体，有非物质文化遗产是指被各社区、群体，有时是个人，视为其文化遗产组成部分的各时是个人，视为其文化遗产组成部分的各种社会实践、观念表达、表现形式、知识、种社会实践、观念表达、表现形式、知识、技能以及相关的工具、实物、手工艺品和技能以及相关的工具、实物、手工艺品和文化场所。文化场所。联合国教科文组织（联合国教科文组织（UNESCO）保护保护非物资文化遗产公约非物资文化遗产公约2003年年10月月17日通日通过过2006年年8月正式生效月正式生效6 6、非物质文化遗产保护非物质文化遗产保护2021/3/1124中药品种保护中药品种保护 对固定配方、固定剂型和固定适应症药品的保护 不是独家保护 不要求新颖性和创造性 专利保护专利保护 分别对药品成分、原料、剂型、药品生产、药品检测和适应症各个环节的创新技术保护 独家保护 要求有新颖性和创造性 专利权可以阻止其他中药保护品种企业的生产、销售、许诺销售和进口7、中药品种保护、中药品种保护2021/3/11258、植物新品种保护 植物新品种是指经过人工培育的或者对发现植物新品种是指经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的植物新品种。一致性和稳定性并有适当命名的植物新品种。完成育种的单位和个人对其授权的品种享有完成育种的单位和个人对其授权的品种享有排他的独占权，即植物新品种权。任何单位排他的独占权，即植物新品种权。任何单位和个人未经许可，不得以商业目的生产或者和个人未经许可，不得以商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料，不得为商业目销售该授权品种的繁殖材料，不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料。另一品种的繁殖材料。2021/3/1126专利保护专利保护7、新药注册后的监测期保护、新药注册后的监测期保护药品管理法、药品管理法实施条例药品注册管理办法2007年10月1日施行 监测期最长不超过5年，自新药批准生产之日 起计算。2021/3/1127三、中医药知识产权保护现状三、中医药知识产权保护现状 1、中医的知识产权保护 2、中药材的知识产权保护 3、中成药的知识产权保护2021/3/1128 对汉、藏、蒙、维、傣、苗、彝等19个民族的83种医药文献进行了发掘整理 出版了中国民族药志、朝医学、中国瑶医学、中国壮药志等100多部民族医药著作。三、三、1 1、中医的知识产权保护现状、中医的知识产权保护现状2021/3/1129世界和国家级非物质文化遗产保护世界和国家级非物质文化遗产保护 全国非物质文化遗产普查工作投入经费超全国非物质文化遗产普查工作投入经费超4亿亿元元 国务院先后于国务院先后于2006年和年和2008年公布了两批国年公布了两批国家级非物质文化遗产名录，其中包括国家级家级非物质文化遗产名录，其中包括国家级非物质文化遗产非物质文化遗产1028项，扩展项目项，扩展项目147项，国项，国家级非物质文化遗产项目代表性传承人家级非物质文化遗产项目代表性传承人1488名。名。三、三、1 1、中医的知识产权保护现状、中医的知识产权保护现状2021/3/1130中医知识产权保护中出现的问题中医知识产权保护中出现的问题挖掘整理出版书籍使未公开的医挖掘整理出版书籍使未公开的医药技术的流失药技术的流失中医药被他人不当使用中医药被他人不当使用处于公开状态的中医药知识被无处于公开状态的中医药知识被无偿使用偿使用三、三、1 1、中医的知识产权保护现状、中医的知识产权保护现状2021/3/1131道地药材道地药材原产地域产品保护现状原产地域产品保护现状 甘肃-岷县当归-岷县中药材生产技术指导站-3352037 云南-文山三七-文山壮族苗族自治州三七特产局-3838009 四川-遂宁川白芷-四川省遂宁白芷协会-4834771 新疆-库车药桑-库车县园艺办公室-4650474 云南-昭通天麻-昭通市天麻协会-5188220三、三、2 2、中药材的保护现状、中药材的保护现状2021/3/1132韩国高丽参 韩国人参公社 正官庄高丽参只选用6年根水参。在一定温度条件下经水蒸气蒸熟加工后，人参从水参变成含有37种有效的皂苷成份高丽参。2021/3/1133我国人参专利申请状况 涉及人参的发明专利申请共5259件；其中 涉及人参的国内专利申请5190件；涉及人参的国外专利申请69件；来自吉林省的涉及人参的专利申请303件，占全国人参专利申请5.8%。2021/3/1134来自国外涉及人参的中国专利申请2021/3/1135获得专利权的涉及人参的发明专利 截止2009年7月31日，共1686件；其中 国内获得的专利1660件，吉林省获得的专利109件。国外获得的专利26件；韩国获得14件，日本获得6件。2021/3/1136 一种高活性红参的制作方法，通过控制人参的蒸煮温度及时间，充分发挥人参根部含有的人参自身皂苷酶和其他物质的作用，不加任何外来物质，使人参中含量高的二醇类皂苷、多转化为、等人参稀有皂苷，使三醇类皂苷、等多转化为、等活性成分，可制备稀有皂苷含量比传统红参高几倍至几十倍的高活性特定红参。ZL2005101367992021/3/11371）商标保护现状）商标保护现状 形成一大批中成药企业的驰名商标三、三、3、中成药的知识产权保护、中成药的知识产权保护2021/3/1138商标保护存在的问题商标保护存在的问题 国内老字号国际化问题 中华老字号“北京同仁堂”商标在日本被抢注 中华老字号天津“乐仁堂”商标在美国、加拿大、德国和新加坡四国被抢注事件驰名商标化 中成药商标保护策略单一2021/3/11392 2）中成药的专利保护现状）中成药的专利保护现状 中成药的发明专利保护现状 中成药的外观设计专利保护现状三、三、3、中成药的知识产权保护现状、中成药的知识产权保护现状2021/3/1140向我国申请药品专利的状况向我国申请药品专利的状况数据来源：中国专利数据库(CPRS)：2006年至2010年。2021/3/1141向我国申请中药专利的中外对照2021/3/1142我国已授权的中药发明专利的 中外对照2021/3/1143截止2010年12月31日授权的中药发明专利量按技术领域分布情况2021/3/11442009年中药专利申请特点 中药专利申请中国内仍然为主 国内个人专利申请量比去年的下降 国内企业专利申请量比去年的增长 国内中药领域的专利申请趋于理智2021/3/1145专利保护存在的问题 企业运用专利保护不够企业运用专利保护不够 许多中成药质量标准公开处方使再后专利许多中成药质量标准公开处方使再后专利申请失败申请失败 统筹处理好新药注册、中药品种保护与专统筹处理好新药注册、中药品种保护与专利保护的关系利保护的关系 国内中药专利平均寿命短国内中药专利平均寿命短 国外专利保护缺失国外专利保护缺失2021/3/1146中医药知识产权保护效果与原因分析 保护效果有待提高保护思路重点不强保护手段运用不全管理方式实施不当2021/3/1147四、中医药知识产权的保护对策四、中医药知识产权的保护对策（一）强调不同对象知识产权保护重点（一）强调不同对象知识产权保护重点（二）运用各种知识产权的综合保护（二）运用各种知识产权的综合保护（三）加强知识产权的管理（三）加强知识产权的管理2021/3/1148四、（一）四、（一）1、中医知识产权保护对策、中医知识产权保护对策内在保护手段 技术秘密方式外在保护手段 服务商标 外观设计专利 版权其他手段 保护非物质文化遗产公约保护非物质文化遗产公约2021/3/1149中医的知识产权保护思路中医的知识产权保护思路 以服务商标为核心 以医师资格考试为标准颁发证明商标 以中医服务商标许可使用为手段2021/3/1150四、（一）四、（一）2、中药材知识产权保护对策、中药材知识产权保护对策内在保护手段 技术秘密方式或 发明专利方式外在保护手段 产品商标 包装的外观设计专利（改法后的保护）原产地保护标志-其他手段其他手段 植物新品种保护植物新品种保护生物多样性公约生物多样性公约 濒危野生动植物濒危野生动植物 国际贸易公约国际贸易公约野生药材资源野生药材资源 保护条例保护条例2021/3/1151四、（一）四、（一）3、中成药知识产权保护对策、中成药知识产权保护对策内在保护手段 技术秘密方式或 发明专利方式外在保护手段 产品商标 包装的外观设计专利 原产地保护标志-其他手段其他手段 新药监测期保护新药监测期保护中药品种保护条例中药品种保护条例2021/3/1152中成药老品种知识产权保护思路中成药老品种知识产权保护思路传统药传统药老品种老品种道地药材道地药材原产地原产地保护保护产品产品商标保护商标保护产品包装产品包装外观设计外观设计专利保护专利保护中药品种保护中药品种保护2021/3/1153 中成药中成药 产产 品品新剂型新剂型的开发的开发新用途新用途的开发的开发制备工艺的制备工艺的改进开发改进开发质量标准增加质量标准增加控制的开发控制的开发中成药二次研发思路中成药二次研发思路2021/3/1154减少药减少药味研究味研究有效部位有效部位组成的复方组成的复方复方中复方中成药成药复方中成药的二次研发思路复方中成药的二次研发思路有效成分有效成分组成的复方组成的复方增加药增加药味研究味研究2021/3/1155中药新药研发与专利申请时机的选择中药新药研发与专利申请时机的选择临床临床中药验方中药验方药效学药效学毒理学毒理学I 期临床期临床II 期临床期临床III 期临床期临床上上 市市临床前研究临床前研究 临床研究临床研究 制剂学制剂学2021/3/1156专利保护思路专利保护思路系列专利保护战略单件专利保护战术2021/3/1157中药领域专利保护主题中药领域专利保护主题中药中药产品产品中药中药方法方法中药中药炮制品炮制品中药中药药效组分药效组分中药中药剂型剂型制备制备方法方法测定测定方法方法制药制药用途用途2021/3/1158纵向构建专利保护网纵向构建专利保护网A+B+CA+BAA+B+C+DA+B+C+D+E2021/3/1159靛育红专利保护的顺序靛育红专利保护的顺序靛育红靛育红含有靛育红的提取物含有靛育红的提取物当归芦荟的组合物当归芦荟的组合物当归芦荟丸当归芦荟丸2021/3/1160药效药效成分成分该药效成分该药效成分的各种制剂的各种制剂该药效成分该药效成分的制药用途的制药用途该药效成分该药效成分的制备方法的制备方法该药效成分该药效成分的检测方法的检测方法横向构建专利保护网横向构建专利保护网2021/3/1161疗效最优技术方案疗效最优技术方案疗效次优技术方案疗效次优技术方案疗效一般技术方案疗效一般技术方案技术特征多技术特征多技术特征少技术特征少 技术特征最少技术特征最少权利要求的保护范围权利要求的保护范围2021/3/1162专利保护范围专利保护范围-权利要求结构权利要求结构+限定词限定词主题词主题词连接词连接词技术特征技术特征 前前 序序 部部 分分+特特 征征 部部 分分2021/3/1163 一种一种治疗高血脂治疗高血脂的的冲剂冲剂，其特征在，其特征在于于它的药效组分组成为它的药效组分组成为：何首乌何首乌20g、丹参丹参20g、山楂山楂20g、茯苓茯苓15g和和 黄连黄连10g。2021/3/1164所解决技术问题的确定 技术方案本身技术方案本身 现有技术状况现有技术状况2021/3/1165技术特征的分析技术特征的分析 由所解决的技术问题确定技术特征由所解决的技术问题确定技术特征的性质的性质必要技术特征必要技术特征选择性必要技术特征选择性必要技术特征非必要技术特征非必要技术特征2021/3/1166确定必要技术特征确定必要技术特征a+b+c+Da+b+ca+ba+b+c+da+b+c+d+e技术方案技术方案技术问题解决状况技术问题解决状况最佳解决最佳解决较好解决较好解决可以解决可以解决不能解决不能解决无法解决无法解决2021/3/1167 1、一种治疗高血脂的中药组合物，、一种治疗高血脂的中药组合物，其特征在于它的组成为：其特征在于它的组成为：何首乌何首乌10-30%、丹参丹参10-30%、山楂山楂10-30%和和 利水渗湿药利水渗湿药15-40%。2021/3/1168从属权利要求书的撰写从属权利要求书的撰写 进一步限定选择性必要技术特征进一步限定选择性必要技术特征 2、根据权利要求、根据权利要求1所述的治疗高血脂的中所述的治疗高血脂的中药组合物，其中利水渗湿药为茯苓。药组合物，其中利水渗湿药为茯苓。进一步限定非必要的技术特征进一步限定非必要的技术特征 3、根据权利要求、根据权利要求1所述的治疗高血脂的中所述的治疗高血脂的中药组合物，其中还有清热药药组合物，其中还有清热药10-30%。2021/3/1169专利保护范围的解释专利保护范围的解释-说明书说明书 了解最接近的现有技术，对比现有技术确定解决的技术问题，确定必要技术特征、选择性必要技术特征和选择性技术特征 考虑选择性必要技术特征和选择性技术特征可能的等同技术替换 专利性成立的证据实施例实验例2021/3/1170四、（二）知识产权的综合保护1、云南白药模式：技术秘密、云南白药模式：技术秘密+商标商标+发明专利发明专利+外观专利外观专利2、同仁堂模式：商标、同仁堂模式：商标+技术秘密技术秘密+外观专利外观专利3、天士力模式：发明专利、天士力模式：发明专利+外观专利外观专利+商标商标4、宛西制药模式：原产地、宛西制药模式：原产地+商标商标+外观专利外观专利2021/3/1171四、（三）加强知识产权管理 行业协会应当注册证明商标与服务商标行业协会应当注册证明商标与服务商标 将中医医师执业考试与证明商标挂钩将中医医师执业考试与证明商标挂钩 将证明商标与服务商标挂钩将证明商标与服务商标挂钩 用服务商标许可规范市场用服务商标许可规范市场2021/3/1172总总 结结 中医的知识产权重点在证明商标和服务商中医的知识产权重点在证明商标和服务商标的保护标的保护 中药材的知识产权保护重点在原产地保护，中药材的知识产权保护重点在原产地保护，将地方特色的自然、人文资源优势转化为将地方特色的自然、人文资源优势转化为现实生产力现实生产力 中成药的知识产权保护重点在专利保护中成药的知识产权保护重点在专利保护2021/3/1173总总 结结 有意识有意识 会保护会保护 监管好监管好 才获益才获益2021/3/1174感谢聆听！联系方式：联系方式：010-