药源性疾病的防治与合理用药课件

药源性疾病的防治与合理用药国家药品不良反应监测中心药源性疾病的防治与合理用药l药源性疾病药源性疾病定义l药源性疾病的病因学分类药源性疾病的病因学分类l药源性疾病的诊断原则药源性疾病的诊断原则l药源性疾病的防治原则药源性疾病的防治原则药源性疾病的防治与合理用药l 人们在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程人们在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中必然要使用药品，而使用药品后出现任何有害的、与中必然要使用药品，而使用药品后出现任何有害的、与用药目的无关的反应即药品不良反应（用药目的无关的反应即药品不良反应（ADR），），大多大多数是可以预防的，而有时是不可预期的，其中程度严重数是可以预防的，而有时是不可预期的，其中程度严重的的ADR使机体某（几）个器官或局部组织产生功能性使机体某（几）个器官或局部组织产生功能性或器质性损害，并出现的一系列临床症状和体征，导致或器质性损害，并出现的一系列临床症状和体征，导致机体器官、功能发生障碍则称为药源性疾病，又称为药机体器官、功能发生障碍则称为药源性疾病，又称为药物诱发性疾病或药物性疾病。物诱发性疾病或药物性疾病。药源性疾病的防治与合理用药l它不仅包括药物正常用法用量情况下所产生的不良反它不仅包括药物正常用法用量情况下所产生的不良反应，而且包括超量、误服、错用及不恰当使用药物所应，而且包括超量、误服、错用及不恰当使用药物所引起的疾病。药源性疾病既是严重不良反应的表现形引起的疾病。药源性疾病既是严重不良反应的表现形式，又是严重药品不良反应在一定条件下产生的后果。式，又是严重药品不良反应在一定条件下产生的后果。l药源性疾病可涉及人体的各个器官系统，以及导致突药源性疾病可涉及人体的各个器官系统，以及导致突变、癌变和胎儿畸形等。变、癌变和胎儿畸形等。l药品不良反应是伴随着药品的出现而存在的一种客观药品不良反应是伴随着药品的出现而存在的一种客观现象，人类只有不断的认识它，逐渐地掌握其规律，现象，人类只有不断的认识它，逐渐地掌握其规律，才能避免或预防严重药害事件发生。因此自才能避免或预防严重药害事件发生。因此自90年代开年代开始，国际上已将始，国际上已将ADR和和DID视为一种新的流行病称为视为一种新的流行病称为药物流行病。目前已在更广阔的领域对其进行研究。药物流行病。目前已在更广阔的领域对其进行研究。药源性疾病的防治与合理用药l药源性疾病研究是指利用药物流行病学、试验医学、药源性疾病研究是指利用药物流行病学、试验医学、临床医学、药物基因组学等方法，研究药物导致疾临床医学、药物基因组学等方法，研究药物导致疾病的流行病学、发病机理、临床表现、病理改变、病的流行病学、发病机理、临床表现、病理改变、诊断与鉴别诊断，以及治疗和预防措施等，是一个诊断与鉴别诊断，以及治疗和预防措施等，是一个新兴的综合学科。新兴的综合学科。l药源性疾病如发现得早、治疗及时，绝大多数可以药源性疾病如发现得早、治疗及时，绝大多数可以减轻症状、缩短疗程或痊愈，若不能及时发现或治减轻症状、缩短疗程或痊愈，若不能及时发现或治疗抢救措施不力，则可造成不可逆性损害，导致终疗抢救措施不力，则可造成不可逆性损害，导致终生致残，甚至死亡。因此加强对药源性疾病的防治生致残，甚至死亡。因此加强对药源性疾病的防治是我们医药工作者应尽的职责和义务。是我们医药工作者应尽的职责和义务。药源性疾病的防治与合理用药目前，药源性疾病尚无统一的分类目前，药源性疾病尚无统一的分类及分类标准。比较常见的分类方法及分类标准。比较常见的分类方法有以下几种：有以下几种：按发病的快慢分类按发病的快慢分类按药物剂量及用药方法分类按药物剂量及用药方法分类按药理作用及发病机理分类按药理作用及发病机理分类药源性疾病的防治与合理用药l药物变态反应约占药物不良反应的药物变态反应约占药物不良反应的1025，其发生与病人的特异体质和免疫机制有关。其发生与病人的特异体质和免疫机制有关。l特异体质与基因突变和遗传素质有关。特异体质与基因突变和遗传素质有关。80年代年代Vesell曾通过观察双胞胎人群中（异卵双胞胎曾通过观察双胞胎人群中（异卵双胞胎和同卵双胞胎）氨替比林、双香豆素、保泰松和同卵双胞胎）氨替比林、双香豆素、保泰松的血浆半衰期，结果发现异卵双胞胎使用前述的血浆半衰期，结果发现异卵双胞胎使用前述药物的血浆半衰期存在明显差异，平均较同卵药物的血浆半衰期存在明显差异，平均较同卵双胞胎差双胞胎差6-22倍。在当时仅仅笼统地认为是遗倍。在当时仅仅笼统地认为是遗传药理学因素造成这种差异，而与环境因素无传药理学因素造成这种差异，而与环境因素无关。关。药源性疾病的防治与合理用药l遗传药理学的研究、药物基因组学的研究已遗传药理学的研究、药物基因组学的研究已使原来所讲的特异体制因素有了明确的答案，使原来所讲的特异体制因素有了明确的答案，即个体对药物的敏感性取决于药物代谢基因即个体对药物的敏感性取决于药物代谢基因的差别。目前已知人类药酶，的差别。目前已知人类药酶，细胞色素细胞色素P450至少有至少有12个亚型。遗传药理学的假想已被个亚型。遗传药理学的假想已被现代科学所证实现代科学所证实l按表型分类可分为：按表型分类可分为：正常代谢型正常代谢型 活性缺乏型活性缺乏型 超速代谢型超速代谢型 中间代谢型中间代谢型 药源性疾病的防治与合理用药CYP2D6,%CYP2C19,%CYP2C9,%种种 族族 无无 有有 超快超快 无无 有有 无无 有有 非洲非洲/非非裔美国裔美国人人 8 92？47 9396 0.003 99 亚洲人亚洲人 1 98 1 1222 7888 0.08 99 白种人白种人 7 92 1 3 97 0.36 99 药源性疾病的防治与合理用药 疾病疾病 例数例数 占总数占总数l过敏性休克过敏性休克 73 16.08l急性肾功能衰竭急性肾功能衰竭 40 8.81l中毒中毒 27 5.95l大疱性表皮坏死松懈症大疱性表皮坏死松懈症 17 3.75l急性白血病急性白血病 17 3.75l粒细胞缺乏粒细胞缺乏 16 3.52l急性肝坏死急性肝坏死 14 3.08l猝死猝死 13 2.86l过敏过敏 12 2.64l再生障碍性贫血再生障碍性贫血 10 2.20l合计合计 239 52.64 454454例药源性死亡的分析例药源性死亡的分析 (85-92(85-92年文献综述）年文献综述）药源性疾病的防治与合理用药 （19972000年国内期刊文献检索资料）l死亡病例使用药品种类分布死亡病例使用药品种类分布药品类型药品类型 品种数品种数 致死频次致死频次 构成比（）构成比（）抗微生物药抗微生物药 29 79 42.94中枢神经系统药中枢神经系统药 11 23 12.50抗肿瘤药抗肿瘤药 3 11 5.98循环系统药循环系统药 3 3 1.63麻醉药麻醉药 5 6 3.26诊断用药诊断用药 2 4 2.17消化系统药消化系统药 2 2 1.09中草药中草药 5 9 4.89抗组织胺药抗组织胺药 2 3 1.63 药源性疾病的防治与合理用药 （19972000年国内期刊文献检索资料）l药源性死亡药品种类分布药源性死亡药品种类分布（续表）解毒药解毒药 2 2 1.09避孕药避孕药 2 3 1.63酶类及生化制品酶类及生化制品 6 6 3.26营养及血浆代用品营养及血浆代用品 4 5 2.72脱水利尿剂脱水利尿剂 2 4 2.17止咳平喘药止咳平喘药 3 7 3.80其他其他 14 17 9.24合计合计 95 184 100.00 药源性疾病的防治与合理用药ADR分类分类 例次例次 构成比构成比全身反应全身反应 46 24.34呼吸系统损害呼吸系统损害 23 12.17泌尿系统损害泌尿系统损害 18 9.52肝胆系统损害肝胆系统损害 17 9.00皮肤及附件损害皮肤及附件损害 15 7.94心率和心律紊乱心率和心律紊乱 14 7.41白细胞异常及其他有关损害白细胞异常及其他有关损害 9 4.76中枢和外周神经系统损害中枢和外周神经系统损害 7 3.70消化系统损害消化系统损害 7 3.70心血管系统一般损害心血管系统一般损害 6 3.18药源性疾病的防治与合理用药诊断与一般疾病的诊断原则基本相同，诊断与一般疾病的诊断原则基本相同，1）要完整的了解病史，特别应仔细询问服药史、）要完整的了解病史，特别应仔细询问服药史、过敏过敏史，必须要明确用药时间和不良反应发生时间的关史，必须要明确用药时间和不良反应发生时间的关联程度。联程度。2）进行细致的体格检查，如过敏性疾病一般早期首先）进行细致的体格检查，如过敏性疾病一般早期首先出现皮肤粘膜改变，出现皮疹等，如此时明确原因，出现皮肤粘膜改变，出现皮疹等，如此时明确原因，常常可以避免严重常常可以避免严重ADR的发生。的发生。3）进行必要的实验室检查，其中）进行必要的实验室检查，其中血药浓度监测血药浓度监测是诊断是诊断药物蓄积中毒或超量中毒的可靠依据，也是与过敏药物蓄积中毒或超量中毒的可靠依据，也是与过敏性疾病进行鉴别的最直接的证据。性疾病进行鉴别的最直接的证据。药源性疾病的防治与合理用药4）在鉴别诊断上重点是与原患疾病的鉴别在鉴别诊断上重点是与原患疾病的鉴别 而鉴别诊断是一个非常重要而又复杂的问题，而鉴别诊断是一个非常重要而又复杂的问题，作为医师要熟知患者所用药物的不良反应表现形作为医师要熟知患者所用药物的不良反应表现形式；在诊治过程中若出现与预期目的不一致的临式；在诊治过程中若出现与预期目的不一致的临床表现，或病情床表现，或病情出现突发变化且不能用原发病解出现突发变化且不能用原发病解释时，要特别注意是否有释时，要特别注意是否有ADR存在存在，如停用该种，如停用该种药物后症状缓解更要高度怀疑药源性疾病，需进药物后症状缓解更要高度怀疑药源性疾病，需进一步做相关的检查。一步做相关的检查。l切记不可随意重复用药，切记不可随意重复用药，药源性疾病的防治与合理用药l向药师或不良反应监测机构咨询，进行必要的向药师或不良反应监测机构咨询，进行必要的实验室检查，以尽早明确诊断。实验室检查，以尽早明确诊断。l有些来势凶猛的药源性疾病如诊断不及时，可有些来势凶猛的药源性疾病如诊断不及时，可在短时内造成死亡，如休克，其病因包括药物在短时内造成死亡，如休克，其病因包括药物过敏性休克、心源性休克、感染中毒性休克等，过敏性休克、心源性休克、感染中毒性休克等，如在短时间内不能做出明确诊断，抢救措施不如在短时间内不能做出明确诊断，抢救措施不得力，即可出现不可逆的循环衰竭，造成严重得力，即可出现不可逆的循环衰竭，造成严重不可挽回的后果。不可挽回的后果。药源性疾病的防治与合理用药 5）发生药源性疾病的原因很多，既有药物本身）发生药源性疾病的原因很多，既有药物本身的因素，又有患者个体差异和用药不当等因素的因素，又有患者个体差异和用药不当等因素的影响。对文献己有报道的药源性疾病，一般的影响。对文献己有报道的药源性疾病，一般较易诊断，但对有些罕见或文献中尚未有报道较易诊断，但对有些罕见或文献中尚未有报道的，则较难诊断的，则较难诊断l可采取体外试验（淋巴细胞转化试验、白细胞可采取体外试验（淋巴细胞转化试验、白细胞移动抑制试验）、皮肤试验、斑贴试验等移动抑制试验）、皮肤试验、斑贴试验等药源性疾病的防治与合理用药l血药浓度监测可以及早发现由于遗传药理学变血药浓度监测可以及早发现由于遗传药理学变异引起血药浓度过高而出现中毒症状。异引起血药浓度过高而出现中毒症状。l还可以利用新学科的知识如药物基因组学，进还可以利用新学科的知识如药物基因组学，进行基因检测，预测可能出现的毒副反应。行基因检测，预测可能出现的毒副反应。l对药源性疾病的诊断，要注意临床医师和临床对药源性疾病的诊断，要注意临床医师和临床药师相互配合，利用各自知识与经验的优势及药师相互配合，利用各自知识与经验的优势及早明确诊断。早明确诊断。药源性疾病的防治与合理用药lA型药源性疾病：通过调整药物剂量，或改用型药源性疾病：通过调整药物剂量，或改用选择性高的药物，或加用对不良反应有拮抗作选择性高的药物，或加用对不良反应有拮抗作用的药物。用的药物。lB型药源性疾病：通常是确定病因后，必须立型药源性疾病：通常是确定病因后，必须立即停药，并告知病人今后也应禁用此类药物。即停药，并告知病人今后也应禁用此类药物。l具体措施：具体措施：去除病因，及时停药去除病因，及时停药 加强排泄，延缓吸收加强排泄，延缓吸收 利用药物相互作用减轻毒副作用（拮抗作用）利用药物相互作用减轻毒副作用（拮抗作用）特异性治疗（解毒、抗过敏治疗）特异性治疗（解毒、抗过敏治疗）药源性疾病的防治与合理用药l加强法规的宣传教育，提高报告意识，依法及时加强法规的宣传教育，提高报告意识，依法及时报告所发现的报告所发现的ADR。l充分认识药源性疾病的危害性，坚持合理用药，充分认识药源性疾病的危害性，坚持合理用药，做到诊断明确，合理用药，避免不必要的联合用做到诊断明确，合理用药，避免不必要的联合用药；药；l注意病史、用药史特别是药物过敏史和家族药物注意病史、用药史特别是药物过敏史和家族药物过敏史的询问，过敏体质者选用药物应慎重，对过敏史的询问，过敏体质者选用药物应慎重，对某药有过敏史的患者，一般应禁用此药；某药有过敏史的患者，一般应禁用此药；药源性疾病的防治与合理用药l熟悉配伍禁忌，严格遵守技术操作规程，除文献报熟悉配伍禁忌，严格遵守技术操作规程，除文献报道和临床实践己证实有益的联用外，不应随意将几道和临床实践己证实有益的联用外，不应随意将几种药品混合在一起静脉滴注；种药品混合在一起静脉滴注；l建立个体化给药方案，安全范围窄的药品应通过血建立个体化给药方案，安全范围窄的药品应通过血药浓度监测随时调整给药剂量，及早发现异常现象。药浓度监测随时调整给药剂量，及早发现异常现象。l注意药品使用方法，对静脉注射过快可发生意外反注意药品使用方法，对静脉注射过快可发生意外反应的药物，必须缓慢静注；对有停药危象的药物，应的药物，必须缓慢静注；对有停药危象的药物，注意不能骤然停药。注意不能骤然停药。药源性疾病的防治与合理用药l注意病人的生理特点老人注意病人的生理特点老人 儿童儿童 妊娠期妊娠期 哺乳哺乳期及肝、肾功能不全的患者用药应谨慎选择，期及肝、肾功能不全的患者用药应谨慎选择，注意做到给药个体化。注意做到给药个体化。l对已确认的过敏药物医务人员有责任详细告知对已确认的过敏药物医务人员有责任详细告知患者或家属患者或家属。l应用新药时必须掌握有关资料，仔细阅读药应用新药时必须掌握有关资料，仔细阅读药 品说明书，特别对注意事项和不良反应项应详品说明书，特别对注意事项和不良反应项应详细了解，用药期间加强监护。细了解，用药期间加强监护。药源性疾病的防治与合理用药l及时更新知识，及时更新知识，充分了解各类药物特性、充分了解各类药物特性、有效性与安全性，以及可能发生的不良反有效性与安全性，以及可能发生的不良反应，要有应，要有药物警戒性意识，药物警戒性意识，选择安全性高选择安全性高的品种的品种l尊重患者的知情权，对副反应明显，或已尊重患者的知情权，对副反应明显，或已有严重有严重ADR病例报告的药品，应事先告知病例报告的药品，应事先告知或签署知情同意书或签署知情同意书l严格按照药品使用说明书给药，严格按照药品使用说明书给药，超说明书超说明书范围使用应有充分的依据，并事先告知范围使用应有充分的依据，并事先告知药源性疾病的防治与合理用药l按要求保存药品，投药前再次确认效期按要求保存药品，投药前再次确认效期l密切观察密切观察患者服药后的症状，患者服药后的症状，及时识别及时识别药物不药物不良反应并及时停药良反应并及时停药采取有效措施采取有效措施l出现出现严重药物不良反应严重药物不良反应时应及时采取有效治疗时应及时采取有效治疗措施，并措施，并立即报告有关部门立即报告有关部门l难于判断时，可向难于判断时，可向ADR中心咨询，要求提供信中心咨询，要求提供信息检索服务息检索服务药源性疾病的防治与合理用药医疗预防保健机构在ADR监测工作中的作用药源性疾病的防治与合理用药v我国我国ADRADR报告报告96%96%来自医疗单位，是主要的报告来源，来自医疗单位，是主要的报告来源，医务人员是医务人员是ADRADR的最早发现者，也是的最早发现者，也是ADRADR患者的主要救治患者的主要救治者。者。l据据WHOWHO统计，住院病人中住院原因统计，住院病人中住院原因5-105-10是是ADRADR,住院治疗住院治疗期间的住院病人期间的住院病人10-2010-20出现出现ADRADR。l美国根据医院提供的美国根据医院提供的3939项研究报告得出的结论：即使按项研究报告得出的结论：即使按照医嘱正常用法、用量来用药，每年仍有照医嘱正常用法、用量来用药，每年仍有200200多万病人由多万病人由于发生不良反应而导致病情恶化，其中，于发生不良反应而导致病情恶化，其中，10.610.6万人因此万人因此死亡。死亡。l我国约有我国约有5000-80005000-8000万残疾人，万残疾人，1/31/3是听力残疾，其中约是听力残疾，其中约6060-80-80的致聋原因是使用过氨基糖甙类抗生素的致聋原因是使用过氨基糖甙类抗生素。药源性疾病的防治与合理用药l适当的合并用药可以达到提高疗效、减少副作用的目的，适当的合并用药可以达到提高疗效、减少副作用的目的，但是多数情况下合并用药可能产生不良的相互作用，增加但是多数情况下合并用药可能产生不良的相互作用，增加不良反应发生率。不良反应发生率。l目前临床上多药并用非常普遍，据统计，有些地方门诊病目前临床上多药并用非常普遍，据统计，有些地方门诊病人服用人服用6 6种以上药品的占种以上药品的占3737，住院病人服用药品超过，住院病人服用药品超过6 6种种的达的达62.262.2。l国外报道国外报道，当合并用药品种数为，当合并用药品种数为2-52-5、6-106-10、11-1511-15、16-16-2020种时，不良反应的发生率分别为种时，不良反应的发生率分别为4%4%、10%10%、28%28%、54%54%。l国内报道国内报道，合并用药，合并用药2-32-3、4-64-6、7-107-10种时，不良反应发生种时，不良反应发生率分别为率分别为1.8 2.71%1.8 2.71%、3.88 6.14%3.88 6.14%、7.297.29 -8.26%-8.26%。v不恰当的合并用药是不合理用药引起不良反应的主要原因。不恰当的合并用药是不合理用药引起不良反应的主要原因。药源性疾病的防治与合理用药l上海十所医院检查上海十所医院检查972972份病例，其中份病例，其中142142份有相互作用的份有相互作用的问题，占问题，占14.714.7，其中并用，其中并用5 5种以下药品的不良相互作种以下药品的不良相互作用发生率约用发生率约4.24.2，并用，并用2020种以上药品的不良相互作用种以上药品的不良相互作用发生率为发生率为4545；检查门诊处方；检查门诊处方4315543155张，在张，在688688张处方中张处方中有有10631063种药品种药品可能存在不良相互作用可能存在不良相互作用，占，占1.591.59，其中，其中并用并用5 5种以下药品的不良相互作用发生率约种以下药品的不良相互作用发生率约2.22.2，并用，并用6 6种以上药品的不良相互作用发生率为种以上药品的不良相互作用发生率为18.618.6。v监测获得的不良反应信息可指导临床合理用药，避免或监测获得的不良反应信息可指导临床合理用药，避免或预防预防ADRADR重复发生。重复发生。药源性疾病的防治与合理用药l沙利度胺事件的启示沙利度胺事件的启示在在1919届化疗基金会纽约会议上报告届化疗基金会纽约会议上报告治疗多发性骨髓瘤治疗多发性骨髓瘤 病人总存活率达病人总存活率达55%55%，其中，其中30%30%是无事是无事件存活。接受治疗者件存活。接受治疗者10%10%的副作用为便秘、疲乏、嗜睡和的副作用为便秘、疲乏、嗜睡和皮肤麻刺感；皮肤麻刺感；治疗原发性淀粉样变性在治疗原发性淀粉样变性在3-73-7个月内递升沙利度安剂量并个月内递升沙利度安剂量并合用激素，使病人病情明显改善；合用激素，使病人病情明显改善；治疗转移性结肠癌，与依立替康联用可改善后者的严重治疗转移性结肠癌，与依立替康联用可改善后者的严重消化道反应；消化道反应；治疗急性髓性白血病治疗急性髓性白血病治疗前列腺癌治疗前列腺癌治疗麻风病治疗麻风病l要求特殊安全系统注册的医师和药师才有处方和销售该药的要求特殊安全系统注册的医师和药师才有处方和销售该药的资格，资格，妊娠和可能妊娠妇女禁用。妊娠和可能妊娠妇女禁用。药源性疾病的防治与合理用药药源性疾病的防治与合理用药 药品上市后安全性监测是长期任务药品上市后安全性监测是长期任务l 每种药品批准生产上市，并不意味着对其评每种药品批准生产上市，并不意味着对其评价的结束，而只是表明其已具备在社会范围价的结束，而只是表明其已具备在社会范围内对其进行更深入研究的资格。内对其进行更深入研究的资格。l一个药品只要是在生产、在社会中流通、在一个药品只要是在生产、在社会中流通、在使用中，就有可能产生不良反应，就要对其使用中，就有可能产生不良反应，就要对其进行安全性监测，必要时进行再评价。进行安全性监测，必要时进行再评价。药源性疾病的防治与合理用药l据统计，美国每年据统计，美国每年因药品不良反应因药品不良反应增加医疗费用增加医疗费用3030亿美亿美元。元。l19941994年我国一项粗略统计，年我国一项粗略统计，19921992年我国约有年我国约有52225222万人住万人住院，平均每人每天住院药费为院，平均每人每天住院药费为45.345.3元，当时对元，当时对145145份药品份药品不良反应病例报告进行分析后发现，发生药品不良反应不良反应病例报告进行分析后发现，发生药品不良反应持续不到持续不到3 3天的天的8282人，占人，占56.556.5；4-104-10天的天的3939人，占人，占26.926.9；11-1511-15天的天的1515人，占人，占10.310.3；1616天以上的天以上的9 9人，平均人，平均6.66.6天；如果我国每年住院人数中有天；如果我国每年住院人数中有500500万病人因药品不万病人因药品不良反应延长住院时间，按良反应延长住院时间，按6.66.6天计算，共需天计算，共需33003300万个住院万个住院日，所需医药费达日，所需医药费达1515亿元以上。亿元以上。v开展开展ADRADR监测可节约医疗费用的开支监测可节约医疗费用的开支药源性疾病的防治与合理用药l首先解决认识问题。药品不良反应监测再也不是药学首先解决认识问题。药品不良反应监测再也不是药学工作者的一项科研课题，而是我国药政监督管理的重工作者的一项科研课题，而是我国药政监督管理的重要内容之一，依法进行要内容之一，依法进行ADRADR病例报告，是每一个医药工病例报告，是每一个医药工作者的法定义务，如果隐瞒不报，故意延迟报告都将作者的法定义务，如果隐瞒不报，故意延迟报告都将被追究责任。被追究责任。l建立不良反应监测机构。设置专人从事本院的建立不良反应监测机构。设置专人从事本院的ADRADR监测监测工作，各主要临床科室应设有兼职的工作，各主要临床科室应设有兼职的ADRADR监测员，形成监测员，形成院内的院内的ADRADR监测网。监测网。药源性疾病的防治与合理用药lADRADR监测员负责收集药品不良反应情况，督促报表填写，监测员负责收集药品不良反应情况，督促报表填写，负责所有报表的整理、核实，定期提交院负责所有报表的整理、核实，定期提交院ADRADR小组讨论。小组讨论。l按规定时限向省按规定时限向省ADRADR中心报告不良反应病例。中心报告不良反应病例。l定期向临床医师反馈药品不良反应信息，包括监测体系定期向临床医师反馈药品不良反应信息，包括监测体系的通报、文献杂志报道、本院发生的严重的通报、文献杂志报道、本院发生的严重ADRADR病例引进病例引进新药的全面介绍等新药的全面介绍等l组织严重、死亡组织严重、死亡ADRADR病例讨论会，总结诊断、治疗和抢病例讨论会，总结诊断、治疗和抢救经验，以达到指导临床合理用药，避免严重药害事件救经验，以达到指导临床合理用药，避免严重药害事件的再度发生。的再度发生。l有条件单位可开展重点品种监测工作或参与或从事相关有条件单位可开展重点品种监测工作或参与或从事相关课题的研究。课题的研究。药源性疾病的防治与合理用药l制定院内制定院内ADR工作实施细则明确工作目的、方式和各级各类工作实施细则明确工作目的、方式和各级各类人员的职责人员的职责l明确院内发生的明确院内发生的ADR病例病例报告程序报告程序和和报告时限要求报告时限要求。严重、危及生命严重、危及生命ADR在确定药物与临床症状相关性后在确定药物与临床症状相关性后10分钟向院分钟向院ADR小组报告。小组报告。一般一般ADR病例病例24小时内报告小时内报告院院ADR小组工作人员应在小组工作人员应在24小时之内做出相应的处理小时之内做出相应的处理l处理原则处理原则医师、护师对病人进行抢救治疗医师、护师对病人进行抢救治疗如怀疑药品质量问题，由当事人提出申请。将可疑药品封存，将同一批次药如怀疑药品质量问题，由当事人提出申请。将可疑药品封存，将同一批次药品送药检所检验。品送药检所检验。检验结果如存在质量问题检验费用由企业负责；如质量合格费用由申请者负检验结果如存在质量问题检验费用由企业负责；如质量合格费用由申请者负责责药源性疾病的防治与合理用药ADR工作小组工作小组ADRs分析分析药剂科临床药学药剂科临床药学反馈反馈草表草表各科室各科室ADR小组小组监测员监测员 报告人报告人药事办药事办医务处医务处反馈反馈正式表正式表审核审核上报上报疑难会诊疑难会诊反馈信息反馈信息药药 事事 会会市市ADR监测中心监测中心院内公告院内公告反馈反馈医院内医院内ADRADR监测工作程序监测工作程序 药源性疾病的防治与合理用药增加报表数量方面：增加报表数量方面：q开展学习和宣传普及开展学习和宣传普及ADR知识，提高主动报告自觉性知识，提高主动报告自觉性q药师定期下临床收集药师定期下临床收集ADR病例信息（参加查房）病例信息（参加查房）q对临床进行药学信息服务中发现对临床进行药学信息服务中发现ADR病例，督促临床病例，督促临床医师填报上报医师填报上报q定期对病案资料进行检索，发现漏报病例及时补报。定期对病案资料进行检索，发现漏报病例及时补报。完善报表质量方面完善报表质量方面：q临床药师在草表基础上填写正式报表（查阅病例、向临床药师在草表基础上填写正式报表（查阅病例、向患者追访）患者追访）q反馈评价意见、提供反馈评价意见、提供ADR信息服务，促进临床合理用信息服务，促进临床合理用药水平，提高临床医师主动参与的自觉性药水平，提高临床医师主动参与的自觉性药源性疾病的防治与合理用药临床药学室（临床药学室（ADR小组）小组）病房医护人员监测本科病房医护人员监测本科ADR门、急诊医护人员监测以门、急诊医护人员监测以ADR就医就医门诊药房从门诊药品咨询和退药中门诊药房从门诊药品咨询和退药中病区药房从重点科室查房、早交班、审查药疗单中病区药房从重点科室查房、早交班、审查药疗单中药理基地收集新药的药理基地收集新药的ADR.省级省级ADR监测中心监测中心普通严重严重 死亡死亡 医务科、药品采购医务科、药品采购药剂科、药检药剂科、药检ADR 病例的病例的收集收集严重严重死亡死亡病例病例反馈信息反馈信息药源性疾病的防治与合理用药药品生产、经营企业、药品生产、经营企业、医疗预防保健机构医疗预防保健机构北京市北京市ADR中心中心严重病例须在严重病例须在15个个工作日内报告工作日内报告调查、检索、分析调查、检索、分析 初步评价初步评价与药物可能相关，于收到报告与药物可能相关，于收到报告72小时内上报小时内上报国家国家ADR中心、市药监局、市卫生局中心、市药监局、市卫生局病例资料不齐者，要求报告单位病例资料不齐者，要求报告单位补充资料；死亡病例须提供详细补充资料；死亡病例须提供详细病历摘要病历摘要死亡病例需邀请专家讨死亡病例需邀请专家讨论，做出结论后再次报论，做出结论后再次报告，并反馈报告单位告，并反馈报告单位资料补充完整后需资料补充完整后需再次报告再次报告非严重非严重ADR病例，病例，按季度定期报告按季度定期报告严严重重病病例例处处理理程程序序药源性疾病的防治与合理用药l争取领导重视，健全组织机构争取领导重视，健全组织机构l搞好宣传交流，普及提高知识搞好宣传交流，普及提高知识l健全各项制度，强化规范管理（注重落实，责健全各项制度，强化规范管理（注重落实，责任到人）任到人）l突出工作重点，抓住社会效益突出工作重点，抓住社会效益l临床药师是开展临床药师是开展ADRADR监测工作的重要保证力量监测工作的重要保证力量l开展医药科研合作，是密切医生和医师关系的开展医药科研合作，是密切医生和医师关系的纽带纽带药源性疾病的防治与合理用药 有人指出漏报的有人指出漏报的6 6大原因：大原因：A.A.错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的；错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的；B.B.怕引发纠纷怕引发纠纷 打官司；打官司；C.C.希望以个人名义收集、发表系列的病例报告；希望以个人名义收集、发表系列的病例报告；D.D.不知道如何报告；不知道如何报告；E.E.不能确定该不该报；不能确定该不该报；F.F.怕麻烦不想报。怕麻烦不想报。缺乏主动性缺乏主动性 单纯完成任务观点单纯完成任务观点 凑报告数量，不注意报表质量凑报告数量，不注意报表质量药源性疾病的防治与合理用药